体外诊断试剂溯源性

溯源性

1、计量学溯源性: 遁过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。

•注1：通过校准传递方案确定的（参考）测量程序实现每一步比较。

•注2：溯源性有几种类型。本标准使用术语“计量学溯源性”。

校准传递方案：使用相同类型量的较高级参考物质，对特定顺序的测量程序进行校准，用于对参考物质进行赋值的过程的详细描述。

2、一级参考物质：具有最高计量特性的参考物质，由一级参考测量程序赋值。

一级参考测量程序：具有最高级计量学特性的参考测量程序，其操作能够被充分描述和理解，可用国际单位制(SI)单位表示完整的不确定度，不必使用测量的量的测量标准为参考，结果即可接受。

3、参考物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了酌特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

注：词“均一”指肉眼可见的物质的物理均一性，不是分析物分子间的微观不均一性。

4、溯源性：通过一条连续（不间断）的比较链〔在一定的误差条件下〕，使病人样品检测结果与国际或国家的参考系统〔在参考实验室，使用参考方法、参考品得到的结果〕联系起来的特性。说明结果准确的依据。

为了领会可追溯性。为此，检验结果除了在分析性能（如精密度、正确度、检测范围、分析特异性、分析灵敏度、参考区间等）有足够的证据外；还应显示结果量值在计量单位一致的前提下，和参考方法、或以参考品校准后的方法对病人样品检测结果量相同的依据。这就是追求检验结果的可溯源。

5、值的溯源性步骤

6、一级标准品（原级参考物）：是已经确定的稳定而均一的物质，其数值已由决定性方法确定或由高度准确的若干方法确定，所含杂质已经定量。用于校正决定性方法，评价和校正参考方法以及为“二级标准品”定值。

一级校准品应具有由一级参考测量程序所赋的值和测量不确定度，通过正式的实验室间验证实验，包括互换性的评估。

注1：一级校准物质的制备和验证应由国际组织负责。

注2：举例来说，BCR有证参考物质是一级校准物质，由欧盟“测量和测试机构”建立。或者由欧盟的“参考物质和测量研究院（IRMM）”与IFCC合作建立。

7、二级标准品（次级参考物）：这类标准品可以是纯溶液（水或有机溶剂的溶液），也可以存在于相似基质中。可由实验室自己配制或为商品，其中有关物质的量由参考方法定值或用一级标准品比较而确定。主要用于常规方法的标化和控制物的定值。

二级校准品应由二级参考测量程序定值。

注1：二级校准品可以有证书。

注2：可在参考测量实验室或制造商实验室内进行定值。

注3：二级校准品可以是具有基质的材料；这些基质相似于最终用户常规测量程序测量的人样品。

8、控制物（质控物）：用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学检测系统中使用的物质、材料等，其目的是评价或验证测量精密度或由于试剂或分析仪器的变化导致的分析偏差等。用于能力验证、实验室内质量控制等。

用二级标准品和常规方法测定，用于常规质量控制，以控制病人标本的测定误差。控制物不能用于标定仪器或方法。定值血清：在发生问题时查找原因；未定值血清：一般情况下使用。用二级标准品和常规方法测定，然后定值经过修正后得到校准品。

分类：A.根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等．

B.根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质控品和非定值（红色标签）质控品。

定值质控品:定值质控品通过合适的分析方法或程序测量确定的参考值，并给定参考范围。

非定值质控品:非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但没有指定的参考范围，可以不指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制规则的要求。

各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品．9、单一的仪器不能溯源，需要整套检测系统溯源。检测系统的要素：（1）试剂；（2）分析仪；（3）校准品。它实现可追溯性中自始至终必需使用新鲜病人样品。始终采用方法学比较，为了使病人样品的结果和参考系统检测结果一致，调整校准品的值。校准品都属于制造商提供的检测系统专用的。从来没有任何系统、试剂通用的校准品。ISO17511中谈及的一级或二级校准品，只是为说清问题，将一级或二级参考品表示为一级或二级校准品。

10、校准品质控品指导原则

校准品的溯源性、互换性，定值质控品赋值的统计学处理应提供校准品的溯

源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。

应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序、统计学处理、修订及可接受区间值的研究资料。物质的互换性用两种测量程序测定某一给定物质的量时所测定结果的数学关系，与用这些测量程序测量实际临床样品时测量结果的数学关系的一致程度。真实度控制品用于评价测量系统测量偏移的参考物质。