纯化水系统确认方案

北京康而福药业有限责任公司纯化水系统确认方案

目录1概述

2纯化水系统的基本组成

2.1本系统组成部分

2.2系统工艺流程

3纯化水系统的主要技术参数

3.1系统纯化水产量

3.2出水要求：

4纯化水系统验证的目的

5纯化水系统验证的内容和方法

5.1纯化水系统安装确认（IQ）

5.1.1主要设备的安装确认

5.1.1.1原水箱

5.1.1.2原水泵

5.1.1.3 多介质机械过滤器

5.1.1.4 活性碳过滤器

5.1.1.5 树脂软化装置

5.1.1.6 精密过滤器

5.1.1.7 一级高压泵

5.1.1.8 RO反渗透装置

5.1.1.9 反渗透用仪器仪表

5.1.1.10 RO纯水罐

5.1.1.11 EDI供水泵

5.1.1.12 EDI系统

5.1.1.13 纯水罐

5.1.1.14 臭氧杀菌器

5.1.1.15 电气与控制系统

5.1.1.16 配管工程

5.1.2 公用工程安装确认

5.1.2.1 主电源

5.1.2.2 原水

5.1.2.3 排水

5.1.3 产品安装验收

5.1.3.1 主要设备就位

5.1.3.2 管道安装

5.2 纯化水系统的运行确认（OQ）

5.2.1 储罐的清洗

5.2.2 水泵运转

5.2.3 液位计运行

5.2.4 多介质机械过滤器的运行

5.2.5活性碳过滤器的运行

5.2.6 反渗透装置的运行

5.2.7 控制系统的功能运行

5.2.8 检测仪器仪表的校验

5.2.9 质量控制点的测试数据记录5.3 性能确认（PQ）

5.3.1 预处理系统的运行性能确认5.3.2 反渗透系统的运行确认

5.3.3 消毒系统的运行确认

5.3.4 纯化水系统的运行检测

6 纯化水储罐灭菌确认

7紫外线消毒的运行确认

7.1 目的

7.2认可的质量标准

7.3检查及结果

8臭氧消毒系统的运行确认

9纯化水系统水质连续监测

9.1 目的：

9.2 取样频率、取样点

9.3 纯水监控标准

9.4 检验依据

9.5 检验仪器

9.6 三个验证周期的水质检测情况9.7验证评价、建议和审批

二、概述

纯化水处理系统是由北京清泽同达科技有限公司设计、制造及安装的生产纯化水的

设备。本系统采用符合国家饮用水标准的北京市管网自来水，通过多介质机械过滤器、

活性炭过滤器、软化过滤器、精密（保安）过滤器、一级反渗透装置、EDI装置等纯化

水制备工艺，再经紫外线消毒处理而制得纯化水。该系统所制备的纯化水主要适用于生

产车间生产用水。

三、目的

1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造是否符合工艺生产用水和GMP要求。

2检查并确认该系统管路分配系统的安装是否符合GMP要求。

3检查并确认设备的安装是否符合生产工艺要求，公用工程系统配套是否齐全，是

否符合设计要求。

4确认该系统的各种仪器仪表是否经过校正，并是否校正合格。

5确认该系统的各种控制功能是否符合设计要求。

6检查该系统设备的文件资料是否齐全，是否符合GMP要求。

7确认该系统设备在稳定的操作范围内应能稳定运行，并能达到设计标准，确认系

统生产的水质应能达到设定的质量标准，可为设备维修、改造及再验证提供数据资料。

8纯化水系统设备工艺管道流程图确认。

9纯化水系统设备平面布局图安装确认。

四、验证计划

根据2010版《药品生产质量管理规范》规定，纯化水的水源必须符合生活饮用水标准，我厂水源为饮用水，取样检验，并将此作为订购纯水设备的依据。

本系统于2013年5月开始安装，至2013年5月完成安装调试。根据药品生产质量管理规范（GMP）认证的要求，在设备安装调试后投入生产前，必须经过验证。所以本次验证对设计确认、安装确认、运行确认和性能确认各项目进行检查，只对该系统进行连续21天的性能验证，计划在5月末完成验证工作。整个性能验证分三个周期，每个周期7天，设备纯化水出口、纯化水储水罐及总回水口天天取样，每个用水点每周取样一次，直至最后得出

验证报告，确定再验证周期。

五、纯化水系统组成

1、本系统由原水预处理系统、反渗透系统、EDI装置及臭氧消毒系统及供水系统组成。

2、原水（符合国家标准GB5749-85饮用水标准）→→原水箱→→原水泵→→多介

质机械过滤器→→活性碳过滤器→→软化过滤器→→精密过滤器→→一级高压水泵→

→一级反渗透装置→→供水泵→→EDI装置→→臭氧发生器→→纯化水储罐→→纯水泵

→→紫外线杀菌装置→→精密过滤器→→各使用点→→回纯化水储罐

六、纯化水系统主要技术参数

1系统产水量为：一级1.2m3/h、EDI：1m3/h (20-25℃)，24小时工作制，在线检测。

2出水要求：

(1)水质应符合《中国药典》2010版规定的纯化水标准；

(2)电导率应小于:2μs/cm（原水水质不发生重大改变情况下）；

(3)反渗透装置回收率≥75%。

七、纯化水系统验证的内容和方法

1纯化水系统设计确认（DQ）

本设计确认是为了确认纯化水系统是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便纯化水系统的制造、安装和调试。

1.1文件资料确认

1.2目的：检查设备档案和技术资料的文件化工作是否完善。

1.4由设备人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范。

1.5各部位的材质确认放在安装确认部分。

2纯化水系统安装确认（IQ）