标准品、对照品的管理

1、目的：加强标准品、对照品、工作对照品的管理，确保检验用标准品、对照品、工作对照品的质量。

2、范围：检验用标准品、对照品及工作对照品。

3、责任者：标准品、对照品、工作对照品管理员，中心化验室主任。

4、程序：

4.1 标准品及对照品的购买

4.1.1 管理员根据生产计划，结合中国药品生物制品检定所的标准品及对照品的订购目录，参考库存量及产品有效期等，做出品种检验所需要的检验用标准品（对照品）的请购单，经主管领导批准后报仓储物流部。

4.1.2 提报请购单的内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、检验用途（含量、鉴别等）等信息。

4.1.3 如国家没有标准品（对照品）的，也可购买一些国际上认可的标准品、对照品。

4.2 标准品、对照品的领用、贮存、发放

4.2.1 标准品、对照品领用时，应检查外包装是否完好、封口严密，标签是否完好、清楚等；复核与请购单的一致性，准确无误，有缺失立即报告。

4.2.2 标准品、对照品的贮存：应根据说明书规定的贮存条件进行贮存，并注意防潮。除另有规定外，也可在环境温度为2-8℃的条件下贮存，并对存放环境温度进行记录；容器外应有标识，以示存放位置，容器应置于加锁的柜中，依次排列整齐。

4.2.3 剩余的标准品、对照品应根据具体品种的使用方法（如使用前不需要干燥的或引湿性强的开封后不易退回）决定是否退回，以不影响下次使用为原则。可退回的，标准品管理员应验收合格后，放回相应的放置处，并在外包装上加注开启日期及大约剩余量。

4.2.4 标准品领用、发放时均应及时填写收发台帐

4.3 标准品、对照品的有效期及报废

4.3.1 中国药品生物制品检定所的标准品及对照品，按说明书在有效期内使用，未规定有效期的，可以长期使用（在使用前检查其性状应符合要求）。验收不合格或超过有效期的标准品、对照品的销毁需报化验室主任，经必要的调查和鉴定后，作出拒绝或批准销毁的决定，销毁按有关规定进行。

4.3.2 批准销毁的标准品、对照品必须由专人进行统一销毁，并填写记录