知识竞赛(风险题)

4、供应商是药品经营企业 的应提供哪些有效证件？ （10分）
[正确答案]
答：1）有效的营业执照；2）经营许可 证；3）GSP认证证书；4）所经营药品的药 品生产企业的有效的营业执照、生产许可 证、GMP认证证书和相关品种规格的产品 注册证。
10分 20分 30分
5、紫外可见分光光度计在 多少波长内用石英吸收池？ 在多少波长内用玻璃吸收 池？（10分）
10分 20分 30分
1、我公司产品批号划分的原 则是什么？(30分)
[正确答案]
答：1、大小容量注射剂以同一配制罐（稀配） 一次所配制的药液所生产的均质产品为一批，其 成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验； 2、片剂、胶囊剂、散剂在成型或分装前使用同一 台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批 3、原料以最后精制一次混合的均质产品为一批； 4、非PVC软袋以同一天生产的产品为一批； 5、塑瓶瓶胚以同一天生产的产品为一批；
10分 20分 30分
3、各举5例我公司各车间液体消 毒剂、空气消毒剂的种类？消毒 剂使用规定多长时间定期更换一 种？(20分)
[正确答案]
答：1）液体消毒剂：1%甲酚皂（来苏水）溶
液、0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液0.5%洗必泰 乙醇溶液、0.5%碘氟溶液； 2）空气消毒剂：臭氧、丙二醇、乳酸、过氧乙酸 、甲醛； 3）消毒剂使用每月更换一种，以免产生耐药菌株
[正确答案]
答：1）小清场是指换批时的清场； 2）大清场是指换品种、换规格、换包装规 格时的清场。
10分 20分 30分
3、供应商是药品生产企业 的应提供哪些有效证件？ （10分）
[正确答案]
答：至少应提供1）有效的营业执照； 2）生产许可证；3）GMP认证证书。 4）相关品种规格的产品注册证
10分 20分 30分
10分 20分 30分
7、物料退库单应包括哪些内 容？(20分)
[正确答案]
答：应包括品名、产品批号、规格、数 量、毛重量（皮重）、退库单位、封包人 、封包日期、该物料是否合格、QA复核。 应粘贴于外包装封口上。
10分 20分 30分
8、对生产区工作服卫生要求 是什么？(20分)
[正确答案]
10分 20分 30分
4、片剂的制粒目的是什么？ (20分)
[正确答案]
答：1）增加物料的的流动性，使片重和 含量准确；2）避免粉末分层，保证片剂含 量均匀；3）减少细粉吸附和容存的空气， 避免片剂松裂；4）避免细粉飞扬及黏冲、 拉模等现象。
10分 20分 30分
5、化学药品内包装标签内容 包括哪些？(20分)
海王福药
GMP知识竞赛
2010年 ·10
10分 20分 30分
1 、 验 证 的 定 义 是 什 么 ？ （10分）
[正确答案]
答：验证是指能证明任何程序、生产过 程、设备、物料、活动或系统确实能达到 预期结果的有文件证明的一系列活动。
10分 20分 30分
2、清场形式分为哪两种形 式？分别指？（10分）
10分 20分 30分
2、批包装记录的内容是什么？ (30分)
[正确答案]
答：包括：1）批包装产品的名称、批号、规 格；2）印有批号的标签和使用说明书以及产品 合格证；3）待包装产品和包装材料的领取数及 发放人、领用人、核对人签名；4）已包装产品 的数量；5）前次包装操作的清场记录（副本） 及本次包装清场记录（正本）；6）本次包装操 作完成后的检验核对结果、核对人签名；7）操 作负责人签名。
[正确答案]
答：1）随时注意个人清洁卫生，勤洗头、勤 洗澡、勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换衣。2）进 出洁净区严格执行人员进出车间净化、更衣程序。 3）进入洁净区的人员不得化妆、佩戴饰物、手表。 4）随时注意保证手的清洁，不得裸手直接接触药 品，百级区内操作人员不得裸手操作，不可避免 时手部应及时消毒。
答：1）工作服（包括工鞋、工帽）发尘量要 小、不掉纤维，不易产生静电、不易粘附粒子、 无破损、洗涤后平整、柔软、穿着舒适方便。 2）洁净区与一般生产区域的服装颜色分明，易 于识别，不得混用，分别清洗； 3）按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性 物质、有毒有害物质操作岗位的工服应分别清洗， 分别存放并作标记。
7、注射剂的质量要求是什 么？（10分）
[正确答案]
答：1）无活的微生物、无热原、可见异 物、不溶性微粒合格，渗透压及PH值与血 浆相接近，装量、含量、外观符合规定。
2）氨基酸注射液等还应测降压物质；
10分 20分 30分
8、片剂的质量要求是什么？ （10分）
[正确答案]
答：标示量符合标准要求、片重差异、 崩解时限、脆碎度、含量均匀度（不测片 重差异）、溶出度或释放度（不测崩解时 限）、外观及装量、微生物限度 。
10分 20分 30分
2、分别举例说出五种花、果实、 根 、 动 物 为 中 药 材 的 名 称 ？ (20 分)
[正确答案]
答：1）花：金银花、红花、菊花、丁香 洋金花；2）果实：山楂、罗汉果、柏子仁 五味子、陈皮；3）根：党参、当归、麦冬 人参、大黄；4）动物：全蝎、蛤蚧、蟑螂 蜈蚣、水蛭。
[正确答案]
答：1）200～350nm内用石英吸收池； 2）350～800nm内用玻璃吸收池。
10分 20分 30分
6、药品的注册商标和商品 名在标签上的大小限度要 求是多少？（10分）
[正确答案]
答ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ1）药品注册商标不超过通用名的 1/4；
2）商品名不得超过通用名的1/2。
10分 20分 30分
[正确答案]
答：药品的内标签应当包含药品通用名 称、适应症或者功能主治、规格、用法用 量、生产日期、产品批号、有效期、生产 企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的， 至少应当标明药品通用名称、规格、产品 批号、有效期等内容。
10分 20分 30分
6、洁净区（室）人员卫生有 什么要求？(20分)
10分 20分 30分
1、无菌检查、微生物限度检查 分别规定要培养多少天？其中细 菌培养温度为多少？霉菌、酵母 菌培养温度为多少？控制菌培养 温度为多少？(20分)
[正确答案]
答：1）无菌：14天；2）微生物限度检 查：细菌：30-35℃培养2天；霉菌、酵母 菌：23-28℃培养3天；控制菌：35-37℃ 。