成品放行审核单
产品和服务的放行内审检查表模板
外观原版样件及评价设备的维护和控制
25
外观评价的人员所需的能力和资格
26
验证执行外观评价的人员有从事该工作的能力和资格
27
外部提供的产品和服务符合性的验证和接受
应有一个过程来确保外部提供的过程、产品和服务的质量
28
应确保外部提供的产品和服务满足规定的采购要求
29
组织应确定检验活动或其它的活动来确保采购的产品满足规定的采购要求
5
应确保在初始放行后作出更改之后，完成产品或服务批准
6
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务
7
应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行
8
应保留有关产品和服务放行的成文信息
9
形成文件规定在控制计划中
10
成文的信息应包括
产品和服务的放行内审检查表模板（8.6）
编号
检查内容
1
产品和服务放行的目的
验证产品和服务的要求已得到满足
2
产品和服务放行的实施要求
应在适当阶段实施策划的安排。说明：适当的阶段可以是在产品形成的任一个过程，也包含成品、半成品、原材料
3
应对产品和服务的所有特性进行
4
应确保为产品和服务初始放行所策划的安排围绕产品或服务批准进行
34
指定实验室的零件评价
35
顾客同意的其它方法
36ห้องสมุดไป่ตู้
法律法规的符合性
放行外部提供的产品进入生产流程之前，组织应确认并能够提供证据证明，外部提供的过程、产品和服务符合制造国以及顾客确定的目的国（如有提供）最新的适用法律、法规和其它要求
成品放行审核单
产品名称
批号
规格
数量
生产日期
失效日期
核查
制造记录
是否完整
质检记录
是否完整
1.生产/分装/包装指令、请验单
2.配制录
3.分装记录
4.贴签记录
5.包装记录
6.贴合格证
7.物料平衡记录
1.□是□否
2.□是□否
3.□是□否
4.□是□否
5.□是□否
6.□是□否
7.□是□否
1.半成品检验报告
2.半成品检验记录
□是□否
质量检验员：
年月日
审核本批次的产品使用的文件符合要求，当天的生产记录齐全、填写正确，所用物料是合格的供应商提供的并检验合格。
□是□否
质量部经理：
年月日
批准
本批次产品是否准予放行：
□是□否
生产中心负责人：
年月日
3.成品检验报告
4.成品检验记录
1.□是□否
2.□是□否
3.□是□否
4.□是□否
批生产记录
共页
批检验记录
共页
审
核
本批次的产品按规定组织生产，生产操作执行批准的标准操作，做到双人复核，物料平衡符合规定限度，批记录文件齐全、填写正确。
□是□否
生产部经理：
年月日
取样执行批准的取样规程，检验按照批准的质量标准并执行批准的检验规程，检验数据双人复核无误，检验记录及报告书填写符合要求，检验记录完整。
成品放行审核标准操作规程
成品放行审核标准操作规程一、目的：建立成品放行审核规程，确保产品质量。
二、适用范围：适用于成品放行审核。
三、责任者：质量监督主任、车间主任四、正文：1 每批成品放行前，品质管理部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行。
2生产部请放行的成品首先由生产部与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：2.1 起始物料是否有合格报告书。
2.2 生产过程是否符合保健品GMP要求，是否符合工艺配方要求，操作是否按标准的操作程序执行。
2.3 批生产记录、批包装记录是否填写正确、完整无误，各项内容是否符合规定要求。
2.4 物料平衡是否符合规定限度。
2.5 如发生偏差，是否执行偏差处理程序，处理措施是否正确、无误。
手续是否齐全、符合要求。
3生产部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上，并签名。
4将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交品品质管理部部长审核。
5品质管理部部长负责审核的内容包括：5.1 现场监测记录是否完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项是否一致.5.2 配料、称量过程是否经复核人复核无误并签字。
5.3 各生产工序检查记录是否完整、准确无误。
5.4 中间体检验合格单是否完整准确无误。
5.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分是否严格执行偏差处理程序，处理措施是否正确无误，是否可以保证产品质量。
5.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。
5.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录是否完整准确，复核人是否复核无误。
5.8内外包装是否与实物相符。
品质管理部部长审核批生产记录、批包装记录无误后签名放行。
成品放行审核单
批工序生产记录填写规范，数据完整。附表《工序生产日报表》、 《工序作业记录表》、《进仓单》、《送检单》、《厂内领料 单》、《厂内生产入库单》、《制造作业标准书》、《原料计 □是；□否 量记录表》、《制造工程检查记录表》、《调色记录表》等。
生产过程监控的项目齐全，填写规范，结果符合内控规定。附 表《原料检验报告》、《半成品放行单》、《进料检验报告》、
品名 规格 生产日期
相关物料
XX 有限公司
成品放行审核单
订单号/批号
数量
有效期
审核内容
结果判定
合同资料齐全，生产用料、制造指令符合工艺规程要求，下达 指令符合内控标准。附表《订单》、《合同评审汇总表》、《生 产计划》、《领、退、补料单》，以及供应商提供的 COA 或 MSDS 报告等。
□是；□否
批生产记录 品质异常记录
□是；□否 《制程检验记录》、《成品检验报告单》等。
①生产过程品质监控的项目齐全，填写规范，结果符合内控规
定。附表《品质异常通知单》、《返工单》等。
□是；□否
生产负责人审核意见： 品管部审核意见：
质量安全负责人批准：
记录完整无缺失； 补充记录；
签名：
日期：
记录完整无缺失； 补充记录；
签名：
日期：
同意放行； 补充记录后放行；
产品放行审核单
德信诚培训网
更多免费资料下载请进： 好好学习社区
产品放行审核单
产品名称 批号
规格
包装规格
数量
审核内容
审核结果（打“√”）
1.起始物料均应有检验合格报告单 有 □ 无 □
2.配料、称重应执行复核制度 已复核 □ 未复核 □
3.生产记录应完整、真实
（应有配料指令、包装指令、各生产岗位原始记录等）
完整 □ 不完整 □ 4.清场
已清场 □ 未清场 □ 5.半成品质量检验结果：应符合内控标准
符合 □ 不符合 □ 6.偏差及异常情况
无偏差及异常情况 □
有偏差及异常情况 □ 同意处理意见 □ 不同意处理意见□ 7.成品质量检验结果：应符合标准
符合 □
不符合 □ 8.物料平衡情况 符合 □
不符合 □ 原因分析：
9.质管员现场监督记录应完整 符合 □ 不符合 □ 10.药品及其生产应符合注册批准的要求和质量标
准
符合 □
不符合 □
结论
符合标准，准予出厂 □
不符合标准，不准予出厂 □ 质量受权人：
年 月 日 备注。
QF9900-物料审核放行单
二、取样
取样指令填写完整、正确，取样符合批准的文件要求
□符合□不符合
三、检验
1、执行批准的质量标准及检验SOP。
□符合□不符合
2、检验记录真实、准确、完整，复核人复核无误。
□符合□不符合
3、检验项目齐全，各项检验结果均符合规定。
□符合□不符合
评价结果
经评价，该批物料资料齐全，符合评价要求。
结论
质量评价人：日期：
经审核，该批物料符合企业内控标准规定
审核人ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ日期：
经审评，该批物料质量保证，允许使用
受权人或
转授权人：日期：
物料审核放行单
QF9900
物料
名称
物料
批号
检验报告书编号
规格
数量
物料所属范畴
□原料□辅料□中药材
□包装材料□其他
物料供应商
审核项目
审核标准
审核结果
一、供应商
1、与公司批准的物料供应商一致。
□符合□不符合
2、供应商评估资料齐全，按时进行复评。
□符合□不符合
3、近期供货情况，对质量投诉的反馈情况。
□良好□一般
成品放行前的审核制度
成品放行前的审核制度
1 药品生产的各工序应在品质技术部的监控下进行。
产品的质量监控包括对生产记录的审核和产品质量检验的审核。
成品发放审核在成品入库前办理，生产车间应及时将汇总的批生产记录送交品质技术部QA科，由QA科指定质监人员进行审核。
2 成品发放审核：审核人应按规定的内容和标准，逐项审核清楚并填写结果。
每批生产记录应串联复核，记录内容与工艺规程作对照，上、下工序及成品的批号、规格、数量等必须相符，对生产记录中不符合要求的，必须由填写人更正并签名，如发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，经办人、复核人要签字。
对产品质量检验的审核，应注意检验的全项目，不得漏检。
3 品技部QA科质监员根据生产记录和产品质量检验的审核结果，决定成品发放，并填写“成品发放审核单（编号）”一式二份，QA自存一份，成品仓库一份。
4 仓库验收成品时应核对成品发放审核单及检验报告书中的名称、批号、规格、数量是否相符，与入库的产品是否相符，签章是否齐全等。
5 “成品发放审核单”和“检验报告书”，仓库应作为出厂发货的依据，仓库应将连同办理的出厂单并存归档备查。
生产成品放行审核表模板
生产成品放行审核表成品料号品名规格生产批号生产车间数量检验单号检验日期审核部门审核项目审核具体内容及标准审核结果生产部门审核生产指令及配方原物料是否有合格证，物料领用数量是否符合生产指令要求□是□否生产配方是否与工程制定的工艺相符。
□是□否生产使用物料生产所使用的物料是否有合格证□是□否投料量与配料单是否一致，投料次序是否正确，工艺参数是否正常□是□否生产批号记录书写正确、记录齐全、数据完整且有操作人、复核人签名□是□否生产是否符合工艺要求、生产状态、清场合格证等是否符合要求□是□否中间产品是否有检验报告或QA确认，结果是否符合内控标准□是□否生产包装及记录所用说明书、标签、合格证是否正确，打印批号及有效期是否正确□是□否记录齐全、书写正确、数据完整且有操作人、复核人签名□是□否物料配套与平衡生产物料配套与平衡计算公式是否正确□是□否各工序生产物料配套与平衡结果是否符合标准□是□否生产审核结论□符合规定□不符合规定审核人：日期：年月日品质部门审核批生产记录审核记录齐全、书写正确、数据完整且有操作人、复核人签名□是□否清场记录及清场合格证是否有QA签字□是□否中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准□是□否批包装记录审核书写正确、记录齐全、数据完整，是否有操作人、复核人签名□是□否清场记录及清场合格证是否有QA签字□是□否所用说明书、标签、合格证是否都正确，打印批号及有效期是否正确□是□否物料配套与平衡生产物料配套与平衡计算公式是否正确□是□否各工序生产物料配套与平衡结果是否符合标准□是□否监控记录及取样记录审核书写正确、记录齐全、数据完整且有监控人签名□是□否监控项目是否齐全，结果是否符合规定，取样单及取样数量是否正确□是□否生产偏差处理生产偏差是否执行偏差处理程序，处理结果符合要求与否□是□否检验偏差是否执行OOS调查程序，处理结果符合要求与否□是□否批检验记录及检验报告审核书写正确、记录齐全、数据完整且有检验人、复核人签名□是□否检验报告单记录及结果是否符合内控标准□是□否检验报告单是否有批准人签字并盖有“质量专用章”□是□否品质审核结论□符合规定□不符合规定审核人：日期：年月日最终结论□符合规定，同意放行□挑选后放行□不符合规定，不同意放行质量授权人：日期：年月日。
散剂车间批生产记录
广州白云华南生物科技有限公司中药前处理批生产指令单广州白云华南生物科技有限公司粉碎岗位确认、生产及清场记录注：1、“（）”内为规定的工艺参数，本表中数据单位为Kg。
2、符合的在“□”打“√”。
3、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。
散剂批生产指令单BPR- YHJ -00散剂批包装指令单BPR- YHJ -00广州白云华南生物科技有限公司散剂车间生产质控记录注：符合的在“□”打“√”广州白云华南生物有限公司散剂批生产汇总评价表成品审核放行单称量岗位确认、配料及清场记录注：1、符合的在“□”打“√”,本单数据单位为Kg。
2、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。
3、有退库者请在清场备注中注明、并办理相关手续。
广州白云华南生物科技有限公司混合岗位确认、生产及清场记录注：1、“（）”内为规定的工艺参数，本表中数据单位为Kg。
2、符合的在“□”打“√”。
3、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。
广州白云华南生物科技有限公司内包分装岗位确认、生产及清场记录生产日期：年月日BPR-YHJ-003、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。
4、中间品检验单附于内包装记录后。
广州白云华南生物科技有限公司半成品发放登记表复核人签名：日期：广州白云华南生物科技有限公司外包装岗位确认、生产及清场记录注：1、符合的在“□”打“√”。
2、岗位责任人负责相应包装上批号的打制。
3、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。
4、外包袋及标签各留一个作样本。
广州白云华南生物科技有限公司工艺查证记录。
批记录审核及成品放行标准管理规程
目的：规定批记录的审核内容，确保合格成品的发放。
应用范围：适用于成品批记录的审核和放行。
责任人：生产部经理、质量部经理。
内容
1 批档案组成
批生产记录、批质量检验记录、批质量检验报告、批包装记录、监测抽查等。
2 审核过程
生产部完成成品生产后应由生产部经理进行成品放行审核，审核合格后将《成品审核放行单》（TABLE-ZL-022-1）及批生产记录交至质量部，QA主管对批生产记录及相应检验记录及监控记录进行审核，审核合格后交于质量部经理最终批准是否准予放行。
3 审核内容
3.1 生产部经理审核内容
3.2 QA主管审核内容
4 审核标准
以本公司质量标准和经批准的SOP为审核标准。
5 审核结果
5.1 根据各项检查项目的符合情况，判断是否放行，对于比较微小的偏差，有足够理由或证据表明不会影响产品质量者判为合格；对于严重偏差明显会影响产品质量者，判为不合格；以上的偏差必须经过调查并在放行之前得出确切结论。
5.2 生产部经理审核无误签字后方可将成品审核放行单（TABLE-ZL-022-1）交予QA主管，QA主管审核无误签字后交质量受权人最终批准放行方可入库发货。
5.3 上述各项审核有错误不得签字放行，缺少任何一审核人或批准人签字不得放行。
6 变更历史
7附录
《成品审核放行单》（TABLE-ZL-022-1）。
(完整word版)成品审核放行管理规程(word文档良心出品)
目的：建立成品审核放行的标准工作程序。
范围：本公司生产的成品。
职责：质量部经理、生产部经理、QA。
规程：1质量部QA负责成品放行的审核工作。
2成品须制订“成品放行审核单”，经批准后执行。
3QA须严格按“成品放行审核单”进行审核，确认审核项目完整、无误。
4审核：4.1内容：4.1.1批生产及包装记录4.1.1.1使用的物料是否检验合格。
4.1.1.2生产过程符合GMP要求，符合工艺、处方要求，操作执行批准的标准操作规程。
4.1.1.3批生产记录、批包装记录填写正确，完整无误，各项均符合规定要求。
4.1.1.4有物料平衡与收率计算表，物料平衡偏差项目应符合规定限度。
4.1.1.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求。
4.1.2批质量监控及检验记录4.1.2.1现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
4.1.2.2生产流转手续准确无误。
4.1.2.3中间产品检验合格单内容完整、准确无误。
4.1.2.4物料平衡在规定的范围之内，产生偏差部分应严格执行《异常偏差管理程序》，处理措施正确。
4.1.2.5成品取样符合成品的取样规程。
4.1.2.6成品检验执行相应的成品检验规程。
4.1.2.7检验记录与成品检验报告书内容完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明。
5放行批准程序5.1审核合格后，在“成品放行审核单”上签名确认，填写“成品发放通知单”，将审核单与“成品发放通知单”一并交质量部经理。
5.2质量部经理对“成品放行审核单”与“成品发放通知单”进一步审核无误符合规定标准后，在“成品发放通知单”上签名放行。
5.3 依据成品请检单上记录的成品数量，发放相应数量并盖有“质量部”红色印章的合格证，与“成品发放通知单”一起交成品仓库。
5.4凡上述各项有误者均不准放行。
成品审核放行单
编号：SMP-QU-02-010-R-01-01
品名
规格
批号
数量
生产车间
包装规格
页码
1/2
审核项目
审核标准
审核结果
生
产
审
核
内
容
1.批生产指令
①批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名；
②生产指令中配方与工艺规程是否相符。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
2.生产用物料
①所用物料有无合格检验报告单；
③中间产品有合格检验报告单，结果符合内控标准。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
4.包装及记录
①批包装指令是否正确，是否有制定人、批准人签名；
②所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；
③记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
3.物料平衡
①物料平衡计算公式正确；
②各工序物料平衡结果符合规定限度。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
4.环境与人员监测
①生产环境监测符合规定；
②人员卫生符合规定。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
5.监控记录及取样记录审核
①生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；
②监控项目齐全，结果符合规定；
②有清场记录、清场合格证；
③中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
2.包装记录
①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；
医疗器械公司 成品审核放行单
审 核： 日 生效日期： 签 编号：规 格检验报告书单号年 月 日 包装规格形式审核内容① 采购的物料是否是经质量部批准的合格供应商； ② 供应商是否提供检验报告书。
① 物料接收是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；② 物料接收后是否按 SOP 进行管理与请验。
物料贮存是否符合相应的贮存条件；① 物料是否处于合格状态并处于放行状态；② 物料是否处于有效期内；③ 物料发放是否按照“先进先出”或者“近效期先出”原则执行； ④ 物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。
是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；□ 符合规定 □ 不符合规定物资部经理： 日期： 年 月 日结果 □是/□否 □是/□否 □是/□否 □是/□否 □是/□否 □是/□否 □是/□否 □是/□否 □是/□否 □是/□否产品名称 生产车间 检验报告书日期审核项目起 草： 日 批 准： 日物料发放后审核结论物料的接收物料的贮存 产品批号成品数量物料的发放： ：期 字供应商 期：期：生产用物料①所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单是否相符；②产品配方与批准的工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；③投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。
□是/□否□是/□否□是/□否批生产记录批包装记录物料平衡及收率偏差与变更处理①有批生产指令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有操作人、复核人签名；②生产过程符合工艺要求，生产与设备的相应标识及状态、清场合格证等均符合要求。
①所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；②具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
①物料平衡计算公式正确；②各工序物料平衡结果符合规定；③产品收率患上到有效控制，是否在合格范围内。
生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。
□是/□否□是/□否□是/□否□是/□否□是/□否□是/□否□是/□否□是/□否审核结论□符合规定生产部经理：□不符合规定日期：年月日原材料、包装材料的取样是否按规定 SOP 进行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
成品放行审核单
文件编号：
品 名
批 号 规 格 生产车间
数 量
检验单号
审核项目标准 结 果
生 产 审 核
1.生产指令及主配方
✍起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求 ✍生产配方是否与工艺规程相符
是 /否 2. 生产用物料 ✍生产所使用的物料有合格证
✍投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常 是 /否 3. 批生产记录
✍记录齐全、书写正确、数据完整、有操作人、复核人签名 ✍生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合规定 ✍中间产品有检验报告或QA 确认，结果符合内控标准
是 /否
4. 批包装记录 ✍所有说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确 ✍记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 是 /否
5. 物料平衡 ✍物料平衡计算公式正确
✍各工序物料平衡结果符合标准
是 /否
结 论 符合规定 不符合规定
审核人： 日期： 年 月 日 质 量 审 核
1. 批生产记录审核
✍记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 ✍清场记录及清场合格证是否有QA 签名
✍中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准
是 /否 2. 批包装记录审核
✍记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 ✍清场记录及清场合格证是否有QA 签名 ✍所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确 是 /否 3. 物料平衡 ✍物料平衡计算公式正确
✍各工序物料平衡结果符合标准
是 /否 4. 监控记录及取样记录审核 ✍记录齐全、书写正确、数据完整，有监控人签名
✍监控项目齐全，结果符合规定，取样单及取样数量正确 是 /否 5. 偏差处理 ✍生产偏差是否执行偏差处理程序，处理结果是否符合要求 ✍检验偏差是否执行OOS 调查程序，处理结果是否符合要求 是 /否 6. 批检验记录及检验报告审核 ✍记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 ✍检验报告单项目及结果应符合标准
✍检验报告单有批准人签字及盖有“质检专用章”
是 /否
结 论
符合规定 不符合规定
审核人： 日期： 年 月 日
符合规定，同意放行 不符合规定，不同意放行 质量管理部负责人： 日期： 年 月 日。