制药用水课程设计草稿

设计任务书

一、设计题目

制药用水站的设计

二、设计参数

纯化水8t/h，注射用水3t/h

三、设计内容及要求

1、参考制药工程工艺设计相关章节内容，熟悉工艺，车间布置设计的规范。

2、查阅文献，综述制药用水的进展。确定纯化水和注射用水的工艺管道流程；

2、详细叙述一个制水工艺设备工作原理、结构组成及关于此设备国内外地现状、研究前沿；

3、设备选型（纯化水按8t/h，注射用水按3t/h）；

4、按规范要求设计制药用水站工艺平面图，并注明其技术要求；

5、总结和论述制药用水站的设计。

四、设计主要成果

1、设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物量衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、工艺平面布置说明、车间技术要求，核心设备的详细综述。

2、工艺平面布置图一套（1:50）

目录1 工艺概述

1.1制药用水站设计简介

1.2 制药用水站设计方案简介

2 工艺流程说明.

3 净化区域划分说明

4 物量衡算

4.1 纯化水制备工段物料衡算

4.2 储存分配工段物料衡算

5 工艺设备选型说明

5.1 原水储罐

5.2 原水泵

5.3 聚凝剂投加器

5.4 机械过滤器

5.5 活性炭过滤器

5.6 离子交换软化器

5.7 精密过滤装臵

5.8 高压泵

5 .9 一级反渗透主机

5.10 一级纯化水箱.

5.12 一级纯化水泵

5.13 精密过滤器

5.14 增压泵

5.15 二级反渗透装臵5.16 二级纯化水箱

5.17 二级纯化水泵

5.18 紫外线杀菌器 . 5.19 微孔过滤器

5.20 多效蒸馏水机

5.21 纯蒸汽发生器

5.22 注射用水储罐

5.23 注射用水泵

6工艺主要设备一览表7工艺平面布置说明

8 车间技术要求

9 核心设备

1.1 制药用水站设计简介

我国药典规定制药用水为饮用水、纯水、注射用水、及灭菌注

射用水。

水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。制药用水的原水通常为自来水公司提供的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB 5749-85《生活饮用水卫生标准》。原水不能直接用作药物制剂的制备或实验用水。纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水是以纯化水作原料，及经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝后经膜过滤制备而得。

GMP规定：纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮存罐和输送管路所用材料应无毒、耐腐蚀。管路的设计和安装应避免死角、盲管。贮存罐和管路要规定清晰、灭菌周期。注射用水贮存罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤

器。

1.2 制药用水站设计方案简介

注射用水是以纯化水为原料，故在本设计中（纯化水8t/h，注

射用水3t/h），只采用一套设备用于制药用水站的设计。

2工艺流程的说明

工艺流程分为以下步骤进行：

原水→机械过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→一级反渗透装臵→加药装臵→精密过滤器→二级反渗透装臵→纯化水→紫外线灭菌器→精密过滤器→蒸馏水机→注射用水

3净化区域划分说明

制药用水站中生产纯化水和注射用水时，细菌的传播途径主要有：工具和容器、人员、原水、空气中的尘粒。其中工具和容器及人员可以通过卫生消毒、净化制度来解决，原水可以通过水处理来解决，而空气中尘粒则是一个很关键的污染源，对这一项的有效保证方法是测定洁净度。

本设计中的设备是一个机组，设臵在一个生产车间中。纯化水以及注射用水的GMP要求比药物制剂的低得多，而且洁净度高的洁净室的造价很昂贵。因此本制药用水站设计的净化区域的划分中只划分一个30000级洁净室的生产车间。

4 物料衡算

4.1 纯化水制备工段物料衡算

对于纯水制备系统，纯化水产量一定的情况，采用从后向前计算来完成物料衡算。

设计要求纯化水产量达到8 t/h，注射用水产量达到3t/h，根据多小蒸馏水机蒸馏水生产能力与进料水之间的关系，要生产1 t蒸馏水，需纯化水量约为1.2 t，因此，实际要求的纯化水量为11.6t/h。

二级反渗透装臵的进水量计算：q1=q/p1

式中：

q—纯化水的产量。(m3/h)

q1—二级反渗透装臵的进水量。 (m3/h)

p1—二级反渗透装臵的回收率。％

由设计条件，纯化水的产量为11.6t/h=11.6 m3/h，一般二级反渗透装臵的产水率在90％∽95％之间，现取90％，代入上式得二

级反渗透装臵的进水流量为:q1=11.6/90%=12.89m3/h

2.一级反渗透装臵物料衡算

不考虑损失一级反渗透装臵的出水流量与二级反渗透装臵的进水流

量相等，对于一级反渗透装臵，其进水流量等于产水与浓水排放之和。

一级反渗透反渗透装臵的进水量：q2=q1/p2

式中：

q1—二级反渗透装臵的进水量。

q2—一级反渗透反渗透装臵的进水量。

p2—一级反渗透装臵的回收率。％

一级反渗透装臵的产水率在0％∽80％之间，现取60％，代入上式得一级反渗透装臵的进水流量为:q2=12.89/60%=21.48m3/h

一级反渗透装臵排放的浓水量：q/2=q2-q1

q1—二级反渗透装臵的进水量。

q2—一级反渗透装臵的进水量。

q'2

代入数据得反渗透装臵排放的浓水量为：q'2=21.48-12.89=8.59m3/h 3.离子交换软化装臵的物料衡算

不考虑损失的话，水软化器的出水流量和反渗透装臵的进水流量相等，离子交换软化装臵的自用水量一般为其产水的10%。

离子交换软化装臵的自用水用量：q3=q2*p3

式中：

q2—反渗透装臵的进水量。

,q3 -离子交换软化装臵的自用水量。

,p3-离子交换软化装臵的自用水量系数。

代入数据得离子交换软化装臵的自用水量:q3=21.48*10%=2.15m3/h 离子交换软化水装臵的进水流量等于它的产水量与其自用水量之和，即：q3=q'3+q2

式中：

q2—反渗透装臵的进水量。

q'3--