03 - ISO9001：2000下
ISO9001标准及理解
▪ 这里的增值不仅是指有形的增值，还应该由无 形的增值，比如我们的制造过程，就是将一些 原材料经过加工形成了产品，可以想象一下， 产品的价格会比原材料的总和要高，这就是增 值。这是一个最简单的例子。
❖ 全员参与
▪ 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与， 才能够使他们的才干为组织带来收益。
▪ 全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理 不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全 员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业 道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育， 还要激发员工的积极性和责任感。没有员工的 合作和积极参与，是不可能做出什么成绩的。
3
❖ 9000系列标准的产生有着几个因素，首先它 是市场经济的产物，20世纪中期，尤其是二 次大战以后，科技水平在不断的发展，技术 力量从一个方面带动了经济的发展，经济全 球化的特征也在日益的显著，贸易也从国际 贸易为主向国际贸易转化，使得全球成为一 个大的加工厂，各个国家都在扮演不同的角 色，国际化分工越来越细。在这种情况下， 怎样才能够保证产品的质量，使得在贸易时 可以有一个统一的标准来进行衡量，逐渐提 上了日程。
4
❖ 9000系列标准就是在这种情况下开始酝酿 的，国际标准化组织下属的代号为 ISO/TC176委员会（质量管理和质量保证技 术委员会），是负责编制这一系列标准的。
❖ 9000标准的发展经历了以下几个阶段。下 表是一个简要的示意。
5
阶段
国际标准（ISO） 国家标准（GB/T）
通用性，指导性的标准
ISO9001：2000版
ISO9001：2000版前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作与ISO保持密切合作关系。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
国际标准ISO9001：2000是由ISO/TC176/SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分会按ISO/IEC指令-国际标准的结构和草案规定第三部分（1997版本）制定。
对第二版作了技术性修订的第三版一经出版，将取代第二版（ISO9001：1994）。
ISO9002：1994和ISO9003：1994版已合并到本国际标准中，ISO9001：2000一经出版，将取消ISO9002：1994和ISO9003：1994。
已经使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织可采取限制应用范围或剔除某些要求的方式，来使用本标准。
本版ISO9001对条款标题进行了更改，不再包括质量保证条款。
这反映了本版ISO9001质量管理体系要求的状况，即不仅提出合格产品和/或服务的质量保证，而且包括组织的质量管理体系能证明满足客户满意度的能力。
本版ISO9001已经发展成为质量管理体系标准配套中的一部分，另一部分为ISO9004：2000质量管理体系-执行改进指南。
这两个标准已被设计成一起使用，但同时又可作为单独的文本使用。
为容易使用，这两个国际标准结构类似，范围不同。
ISO9001阐述了质量管理体系要求，可以保证合格产品和/或服务的方式使用，也可作为认证目的来使用。
ISO9004阐述了质量管理体系所有方面对指南，以改善组织全面的质量行为。
ISO9001和ISO9004棗质量管理体系标准适用于所有产品类别（如硬件、软件、过程和服务），同时也为相关作用者的特定部门可能提出的要求提供了基础。
ISO9000：2000标准质量认证体系文件
顾客 供方
服务 需要
市场 开发 过程
服务规范
服务提供 规范 质量控制 规范
供方 顾客
服务 提供 过程
服务 结束
服务业绩 分析和改进
供方评定
顾客评定
服务需要/结果
服务过程
服务过程文件
服务测量
服务质量环
2.5 质量管理标准的产生 A、 第一个标准：
美国Mil Spec Mil-Q9858(1959) B、 英国BS5750（1979年） C、 ISO9000－－1987
（5）审核：GB/T19000：2000第3.6.1条 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立 的并形成文件的过程。
（6）过程：GB/T19000：2000第3.4.1条 一组将输入转化为输出的相互关联或相互 作用的活动。
注：1、一个过程的输入通常是其他过程的输出。
B、只有坚持持续改进、组织才能不断进步; C、最高管理者应对持续改进作出承诺; D、全体员工应积极参与持续改进活动; E、持续改进是组织永恒的追求、目标和活动
7）原则七：基于事实的决策方法
理解要点：
A、决策是组织中各级领导职责之一; B、所谓决策即是针对目标，在一定的约束条件下， 从诸方案中选出一个付诸实施，达不到目标的决策 即为失策;
理解要点：
A、系统：相互关联或互相作用的一组要素; B、系统方法：包括系统分析、系统工程和系统管
理三大环节。
即：通过系统分析相关数据、资料或客规事实， 以确定目标;通过系统工程、设计、策划为达到 目标而采取措施、步骤、资源配置形式方案;通 过系统管理在实施中取得高有效率和高效率。
C、质量管理中采用系统方法，即把QMS作为大系
ISO90012000质量管理体系
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THANKS
责和如何执行程序。
执行程序
按照程序文件执行每个过程，确保 在所有层次上达到质量目标。
记录和报告
记录每个过程的执行情况，并报告 给管理层，以便他们了解质量管理 体系的有效性。
检查与改进
不合格品控制
当发现不合格品时，采取措施防 止其进一步流入市场，并调查原
因以防止再次发生。
数据分析
收集和分析数据以评估质量管理 体系的有效性，识别问题和改进
持续监测和评估风险的变化情况，确保风 险得到有效控制。
持续改进
目标设定
明确持续改进的目标，提高产品质量、降低 成本、提高客户满意度等。
数据分析
收集和分析有关产品质量、客户反馈、内部 过程的数据，为改进提供依据。
改进实施
针对数据分析发现的问题和不足，制定相应 的改进措施，并付诸实践。
效果评估
对改进措施的效果进行评估，确保改进成果 符合预期目标。
04
iso90012000质量管理 体系的优点与效益
提高组织的质量管理水平
标准化操作
ISO 9001/2000为组织提供了一套完整的质量管理体系， 规范了各项操作流程，使质量管理有章可循，有法可依。
质量意识
通过贯彻ISO 9001/2000，组织内的员工会更加注重质量 ，形成质量意识，从而在各个层面落实质量原则。
流程繁琐，执行不力
01
总结词
02
详细描述
流程繁琐、执行不力是iso90012000 质量管理体系实施过程中的一大难题 。
一些企业的质量管理体系流程过于繁 琐，导致员工难以理解和执行。同时 ，缺乏有效的监督和检查机制，使得 一些员工在执行过程中出现疏漏或错 误。
ISO9000：2000标准简介
第一章 产品或服务的实现（7）
❖ 第一节
产品或服务的策划（7.1）
❖ 对本公司提供的产品或服务的提供过程进行策 划，按ISO9001：2000要求，建立合适的操作
规程并实施监控。推行质量管理体系，原则上
要求对某些特定的产品或服务进行策划，常规 产品或服务已被体系所含盖，无须进行实现策
划。策划要求制定活动的质量目标和要求，建
ISO9000：0标准简介
❖ ¨ ISO9000标准的诞生为各国统一质量控制要求提
供了具体的理论依据，世界上大多数国家均等同或等 效采用了该标准。中国将ISO9001：2000等同采用，成 为国家标准（GB/T19001-2000）。
❖ ¨ ISO 9000：2000 族标准由4个核心部分组成，它 们是：
规范和统一企业管理模式：
❖ 1 明确组织的质量方针和质量目标 ❖ 2 明确部门和人员职责 ❖ 3 规范行动，变人治为法制 ❖ 4 提高工作效率，减少不必要的浪费 ❖ 5 创建先进的企业文化 ❖ 6 明确组织以顾客为中心和持续改进的指导
思想
第一篇 质量管理体系
❖ 第一章 总要求（4.1）
❖ 根据公司的行业及所提供的产品或服务的特性，按 照ISO9001：2000标准，建立文件化的操作方法，确 定各部门、各环节之间的相互关系，配备必要的资 源（如：办公通讯设施、生产或服务所必须的设施 、人力资源等），并对这些活动的实施进行监控， 及时纠正工作中的偏差。
❖ 质量手册无法表达清楚的环节，需制定 支撑性的文件称作“程序文件”，标准 规定至少制定6个程序文件：文件控制； 质量记录控制；内部审核控制；不合格 品控制；纠正措施；预防措施。用以说 明以上环节的控制方式。
❖ 某些具体的活动的操作规程需通过指导 书来规范，如：工艺文件，检验规程等 。
iso9001质量管理体系标准
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4、 ISO9001质量管理体系阶段（1987年至今）
（ 1 ）、 ISO9001质量管理体系标准的产生 国际贸易发展到一定程度，不仅对产品
质量提出要求，同时还对供应厂商提出质量 可持续保证的要求。
在供需双方的贸易活动中， ISO9001 质量管理体系标准是获得需方信任获得订单 的前提。所以ISO9001质量管理体系标准是 进入国际市场的金钥匙。
3、ISO9000族标准不受具体行
业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和
规模的组织。
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误 解 四：引入ISO9000族标准，需要把原 来建立起来的质量管理体系全部推倒重来。
我们认为：1、一个能完成自身职能的组织， 客观上都存在一个质量体系。
2、对一个教育机构或其他任何 组织来说，引进ISO9001质量管理体系不是否定 已客观存在的质量体系，而是按该标准的要求进 一步完善已客观存在的质量管理体系。
大学教育 继续教育
人才是诸多因素协同一致作用的结果。
学校的产品
教育服务
教育服务的本质： 以学生为主体
以质量为支柱
以需求为向导
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学生本身是好的 教育服务的理念： 需求永远是对的
我们永远有不足
宏观只有满足社会和人民群众需求才能 获得生存和发展的权利。
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误解二：把管理体系的标准当成产品标准。 例如：有文章说“引入ISO9000族标准，考虑能 力的国际化，培养与世界技术标准统一的高级技 术人才。 ”
我们认为：1、ISO9000族标准将质量管理 体系要求和产品要求区分开来，将质量管理体系 要求作为产品要求的补充。
2000版ISO9001质量管理体系
全面质量管理的产生
从60年代开始统计质量管 理向全面质量管理过渡，一直 延续至今。
人们逐渐认识到：产品质量的形成不仅 与生产制造过程有关，还与所涉及其他许 多过程、环节和因素有关。只有将影响质
量的所有因素统统纳入质量管理的轨道，
产品质量依赖于产品完工之后的检验来保证，属“事后把关”，
1
即使查出了废次品，既成事实的损失已无法挽回；
2
采取全数检验的办法把关，量大面广，耗费资源，增加成本，不 利于生产率的提高。
3
有些产品的检验属破坏性检验。
这种客观矛盾促使人们去探寻质量管理的新思路和新方法
质量检验阶段质量管理的不足
统计质量管理
人们研究概率论和数理统计在质量管理中 的应用。
提出“事先控制，预防废品”的质
量管理新思路。
统计质量管理主要问题
① 它仍然以满足产品标准为目的,而不是以满足用户 的需要为目的;
② 它仅偏重于工序管理,而没有对产品质量形成的整 个过程进行控制;
③ 统计技术难度较大,主要靠专家和技术人员,难以 调动广大工人参与质量管理的积极性;
国通家过可国以家从认宏可观的上认提证高机产构品的和认服证务发质证量，，可并以有增利强于企提业高的产市品场在竞国争际能市力场。上的 竞争能力。
贯标认证的过程
1. 标准的培训教育； 2. 企业现状和企业目标的调查研究； 3. 按ISO9001:2000 的要求建立企业的质量管理体系，
包括确定质量方针目标、确定所需过程、编制质 量手册、程序和有关质量文件等； 4. 质量管理体系运行，包括颁布、学习、实施体系 文件、两次内部审核、管理评审、纠正、文件更 改或再版等； 5. 提出认证申请；
ISO2000版标准
ISO9001：2000版1 范围1.1 总则本标准规定了质量管理体系的要求，用于一个组织证实其特续提供合格产品和/或服务的能力。
质量管理体系要求的主要目的是通过体系的应用，持续改善和防止不合格，以达到顾客要求，使顾满意。
本标准应用于组织从确定顾客要求开始，通过所有其它质量管理体系过程，以达到顾客满意。
本标准的要求是通用的，适用于各种种类和规模的任何组织结构。
本标准的所有要求都应应用，但在一定情况下可适当删减范围（见1.2）。
1.2 范围的删减当顾客要求，或产品和/或服务的性质不需要本国际标准的部分质量管理体系要求时，这些要求可以被删除（见5.5.2），但仍要满足本国际标准的剩余其它条款。
组织不可以删减其质量管理体系的范围，以去掉部分影响其提供合格产品和/或服务能力的质量管理体系要求。
这些质量管理体系要求的例外限制在第7条产品和或服务认识内。
例外部分应在组织的质量手册内予以规定（见5.6.5）。
要求范围的删减的应用不免除组织提供满足顾客要求的产品和/或服务的责任。
当组织实施范围时，调整后的要求仍然适用于组织和其产品和/或服务。
注2.就一个在规则市场上动作的组织而言，其组织的质量管理体系的要求可以变动以超越本国际标准允许的范围，以符合法规的要求。
这种单独的组合要求不能等同于一个完整的ISO9001：2000质量管理体系。
2 引用标准下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。
由于引用是注有日期的，随后的本标准更改或改版不可以接受。
无论如何，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
IEC及ISO的会员保留着目前有效的国际标准的登录。
ISO9000：2000，质量管理体系-概念和术语3 术语与定义本标准采用ISO9000：2000质量管理体系-基本原则和术语中的词汇和定义及下述定义。
注1. 本标准使用的供应链术语如下：供方→组织→顾客注2：本标准中使用的名词“组织”替代以前的标准中所使用的名词“供方”现在使用的名词“供方”替代以前的名词“分承包方”。
ISO2024 2024
在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常 要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的 费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。 唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认 证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还 是对第二方都可以节省很多精力或费用。
产生和发展
1995年ISO/TC176国际标准化组织技术委员会针对ISO9000族标准的适应性以及世界重大变化对 其影响，进行广泛的调查和分析，提出了2000年改进设想，并将于今年下半年发布更加协调和完 善的ISO2000新版本，要点是正确处理了质量保证标准（ISO9001）与质量管理标准（ISO 9004） 的关系，使两者间可以对照使用；整个标准按过程模式来编写，将质量体系要素简化为四大要素， 从而体现了标准的兼容性、通用性，强调质量持续改进的指导思想，并考虑了继承性，确定过渡 期为3年，即新版本发布后，现行版本ISO9000族标准在2003年前仍然有效。
ISO9000
ISO9000
2000版ISO 9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： （1）ISO 9000《质量管理体系结构基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管 理体系术语。 （2）ISO 9001《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾 客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增加顾客满意。 （3）ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面 的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。
iso9001-2000标准过程方法
ISO9001-2000标准过程方法ISO 9001-2000标准是国际质量管理体系标准，它对组织制定和实施质量管理体系提出了要求。
在这个过程中，过程方法是ISO 9001-2000质量管理体系的一个重要概念。
本文将围绕ISO 9001-2000标准的过程方法展开讨论，探究其深度和广度，帮助读者更深入地理解这一概念。
1. 过程方法的定义ISO 9001-2000标准中定义了过程方法，它是指一个由输入、活动和输出相互作用的一系列相关或相互作用的活动，以转换输入为输出。
过程方法强调的是以过程为中心进行组织管理和运作，而不是以功能为中心。
这意味着组织应该把工作流程化，从而实现高效、可持续的运作。
2. 过程方法的优势过程方法的引入可以使组织更加注重整体目标的实现，而不是局部工作的完成。
它能够帮助组织更好地理解自身的运作机制，从而找到问题的根源并采取相应的改进措施。
过程方法还可以促进组织内部各个部门和岗位之间的协作和交流，为持续改进和创新提供有利条件。
3. 过程方法的实施在实施过程方法时，组织需要明确自身的核心业务过程、支持过程和管理过程，对这些过程进行定义、衡量和持续改进。
核心业务过程是组织提供价值实现组织目标的过程，支持过程是为核心业务过程提供支持的过程，管理过程是为了管理和监控核心业务过程和支持过程的过程。
这种划分有利于组织更有序地进行管理和运作。
4. 个人观点和理解对于我个人而言，过程方法是一种理性、系统化的管理方式，它能够帮助组织更好地把握自身的运作机制，提高绩效和效率。
过程方法的引入可以使组织更加扁平化、灵活化，更加注重顾客需求和持续改进。
在实际的工作中，我认为过程方法需要得到全员的理解和支持，只有这样才能够真正起到作用。
总结通过对ISO 9001-2000标准的过程方法进行深入探讨，我们可以看到过程方法对于组织的管理和运作具有重要意义。
它能够帮助组织从系统和全局的角度来进行管理，促进组织内外部的交流和协作，推动持续改进和创新。
ISO9001：2000质量管理体系要求简介(ppt 42页)
2、顾客满意
定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受 任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见 组织获取顾客满意信息的方法包括： ——设计顾客调查表 ——去顾客那里访问 ——开座谈会 ——委托中介组织 ——通过消费者协会、媒体反馈信息 顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的
3、质量管理体系
定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为 准则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需 要及公司内部管理而设计。
件，并加以实施和保持。 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.1 条文解析
质量管理体系文件层次
质量计划
质量手册 程序文件 作业文件 记录
5.6 管理评审
一:以顾客为关注焦点
市场经济
货币
商品
增值(顾客满意)
货币
不增值（顾客不满意）
二：领导作用
质 量 ＝ 人 ＋ 培 训＋ 领 导 绩 效＝ 技 能 × 干 劲 0 ＝ 100% × 0% 0 ＝ 0% × 100%
三：全员参与
产品出现问题、服务质量出现问题： 80%以上是管理者可以控制的，操作者是无 可奈何。
8 测量、分析和改进
8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进
持续改进
顾
管理职责
顾
ห้องสมุดไป่ตู้
客 资源管理
要
客 测量分析改进
满
求
输入 产品实现 产品 输出
意
ISO9000：2000质量管理体系
ISO9000：2000质量管理体系ISO质量管理体系ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。
实施ISO9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。
概括起来，主要有以下几方面的作用和意义：一、实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度按ISO9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。
二、提高企业管理能力ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。
此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客（消费者）和其他相关方满意的程度。
因此，ISO9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。
三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。
而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。
四、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒在国际经济技术合作中，ISO9001标准被作为相互认可的技术基础，ISO9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。
世界贸易组织／技术壁垒协定（WTO／TBT）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。
贯彻ISO9001标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争力的有力武器。
因此，贯彻ISO9001标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。
ISO9000：2000标准核心内容
28
有关特性的术语（共4条）
1.
2.
3. 4.
特性 质量特性 可信性 可追溯性
29
有关合格（符合性）的术语（共12条）
1. 2. 3. 4. 5.
6.
7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.
合格（符合） 不合格（不符合） 缺陷：为满足于预期或规定用途相关的要求。 预防措施 纠正措施 纠正 返工 降级 返修 报废 让步 偏离许可 放行
17
第2节：ISO9000：2000标准解释
e.管理的系统方法 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过 程，有助于组织实现其目标的效率和有效 性。 条文说明： 1）系统的组成—过程； 2）系统管理的内容—过程管理及过程的联系 和作用； 3）系统管理的目标—有效性及效率；
18
过程方法与系统方法的区别
过程关注有效性； 系统关注组织整体实现目标的有效性及效 率； 在过程方法上实施系统方法；
19
8项管理原则关系
领导作用 决策 关注客户
8项管理原则的关系
全员参与
持续改进
过程方式 供方
系统方法
20
2.2:基本质量管理方法12条（原理）
1. 2. 3. 4. 5.
6.
7. 8. 9. 10. 11. 12.
ISO9000：2000版标准 介绍
本文内容： 第1节：ISO9000：2000核心标准 第2节：ISO9000：2000标准解释 第3节：ISO9001：2000标准条款解释 第4节：ISO9001:2000标准的过程关系 第5节：ISO9001:2000版过程流程 第6节:审核技术 第7节：案例分析
8.0测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进
ISO9001-2000标准
Sunday, December 02, 2001
h
20
4.1 总要求
建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理 体系
总体思路：
A 识别过程及应用
B 确定过程
C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程
鼓励采用过程方法，
目的：通过满足客户要求，增强客户满意。
组织必须识别和管理众多相互关联的过程。
过程的定义（下页）。
一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网 络图，见下页）。
过程方法的定义（下页）
应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d）
过程模式图
戴明环（Deming Circle）PDCA
Sunday, December 02, 2001
P
识别过程及应用、 顺序、相互作用、
确定准则和方法 （条款4.1a,b,c）
D
获得资源和信息 实现策划的过程 （条款4.1 d）
h
过 程 的 管 控
外包过程
22
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三/四阶） 标准要求的记录（19项）
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
文控六字真言：编，审，批，发，修，废。
Sunday, December 02, 2001
h
27
文件的分类
QMS 文 件
非受控
2003/01/28
文件
暂时有效 参考使用 无须列管
Sunday, December 02, 2001
ISO 中文和英文版
ISO9001：2000中英文对照Quality management systems — Requirements质量管理体系——要求1 Scope1 范围1.1 General1.1 总则This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable regulatory requirements, and需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable regulatory requirements.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。
NOTE In this International Standard, the term “product”applies only to the product intended for, or required by, a customer.注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
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对待"审核"的正确心态 对待"审核"
※ 有人说"审核"就是"挑毛病",你认为 有人说"审核"就是"挑毛病" 呢?
——审核就是寻找符合要求的客观证据, 审核就是寻找符合要求的 换句话说就是给被审核方提供改进的
机会.(无法提供客观证据证明符合
要求时就是"不符合" 要求时就是"不符合",有"不符合" 不符合" 就 要分析与改善, 要分析与改善,分析与改善就是改进
8,测量,分析和改进 测量,
8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进
认证已通过,还要做 认证已通过,还要做ISO9000吗? 吗
很多企业通过ISO 很多企业通过ISO 认证完全是出于提升知名 领到一张ISO证书,认为有了ISO ISO证书 ISO证书就 度,领到一张ISO证书,认为有了ISO证书就 不怕没有订单.此类公司推行ISO ISO往往容易 不怕没有订单.此类公司推行ISO往往容易 流于表面. 流于表面. ——当然也有些企业希望籍ISO 9000的要求 把自身的管理及运作素质提升到新的高度. 通过全面贯彻ISO品质系统来增强企业在市 场竞争中的优势.拥有这种想法的企业推 拥有这种想法的企业推 ISO认证往往受益最深 认证往往受益最深. 行ISO认证往往受益最深.
本次培训结束! 本次培训结束!
谢谢大家的参与! 谢谢大家的参与!
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四,ISO9001:2000——要求 : 要求
总结构Leabharlann 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义
4 质量管理体系
5 6 7 8 管理职责 资源管理 产品实现 测量,分析和改进
4 ,质量管理体系
4.1 总要求 建立质量管理体系,形成文件,实施维护 和改进质量管理体系. 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制
受控文件与非受控文件
受控文件』 受控文件』:
- 指引性质的工作文件; - 有新旧版本之分,误用旧版本会对产品 的品质构成影响; 例如:使用旧版本的作业指引,则可能 会造出不良产品. - 必须控制该种文件的派发,更新及销毁; - 需将『受控文件』予以识别; - 不能随便复印;
受控文件与非受控文件
受控文件』 非受控文件』:
作业指引
1)盖有"受控文件"章印; 盖有"受控文件"章印; 2)有经过批准; 有经过批准; 3)必须使用最新版本; 必须使用最新版本; 4)不可随意复印; 不可随意复印; 5)旧的版本要回收; 旧的版本要回收; 6)不断主动学习,有疑问时要提出; 不断主动学习,有疑问时要提出; 7)所有人员都要熟悉自己岗位的指引. 所有人员都要熟悉自己岗位的指引.
5,管理职责
5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注的焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 职责, 5.5 职责,权限与沟通 5.6 管理评审
6,资源管理
6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
7,产品的实现
7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制
ISO9001: ISO9001:2000 质量管理体系培训下
举办单位:宇顺 体系办 举办单位:宇顺—体系办 编号:SUCCESS-QMS-2004编号:SUCCESS-QMS-2004-03
备注:本讲义仅供深圳市宇顺电子有限公司 备注:
ISO9000:2000内部培训参考使用. ISO9000:2000内部培训参考使用. 内部培训参考使用
公司内QS架构俗称"金字塔"架构: 公司内QS架 QS 金字塔"
一阶文件 二阶文件 三阶文件 四阶文件 质量手册 质量手册 质量程序 质量程序 工作指引/规程, 工作指引/规程,技术 质量记录/表格 质量记录/ 资料
QM QP WI QR/F
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QM – Quality Manual QP – Quality Procedure WI – Work Instruction QR/F – Quality Records / Form
1)关心公司的产品,关心公司的发展; 2)高度的责任感,高效的工作意识; 3)勇于承担责任,勇于突破自己; 4)做好必须的记录,兢兢业业的态度; 5)遵循 文件的要求作业; )遵循ISO9000文件的要求作业; 文件的要求作业 6)爱护产品,做好自我工序检查; )爱护产品,做好自我工序检查; 7)替下一工序负责,替客户负责; )替下一工序负责,替客户负责; 8)返工,退货是我们的耻辱. )返工,退货是我们的耻辱.
3)第三方审核: 第三方审核: 即认证机构的审核.由一个独立于 认证机构的审核. 认证机构的审核 供方及其现有或潜在顾客双方的组 织进行的审核. ——这种审核的目的是确认一个组织 的质量管理体系是否符合规定要 求,如ISO9001:2000公认标准.
第三方审核
——第三方审核具有公信力(权威性),如 公信力(权威性) 公信力 通过认证机构的审核,即可颁发认证的 颁发认证的 证书,这种证书可以作为证明——向顾 证书 客或相关方证明公司能够符合某要求. ——本公司的第三方审核机构是:SGS 认证的体系是:ISO9001:2000质量管 质量管 理体系(不包含设计开发的要求). 理体系 ——SGS为了让已通过其认证的公司能够持续 的维持和改进 其质量体系,每年都会 监督评审. 进行监督评审 监督评审
二,文件控制的要求
文件要求: ◎ 文件要求:
发布前得到批准,确保是充分与适宜的; 批 必要时进行评审与更新 评审与更新 再次批 再次批准 评审与更新,并再次批准; 文件的更改和现行修订状态得到识别; 状态得到 状态得到识 确保在使用处可获得适用文件的有效版本 使用处 有效版本; 使用 有效版本 确保文件清晰,易於识别; 清晰, 清晰 易於识 确保外来文件 外来文件得到识别,并控制其分发; 控制其分发 外来文件 控制其分 防止作废文件 作废文件的非预期使用,若需保留作 作废文件 废文件,需作适当标识 标识. 标识
1,第一方审核: 第一方审核: 即内部审核: 即内部审核:一个组织对它自己的 质量体系进行审核; 质量体系进行审核; ——内部审核的目的:向管理者提信 息,以便对不符合项目采取纠正 措施,并改进质量体系.
内部审核
A,内部审核必须由受过专业培训并 受过专业培训并 取得审核资格的人员进行(独立 取得审核资格 性的要求); B,内部审核分集中式 集中式(全公司范围) 集中式 审核与滚动式 滚动式(时间与区域可依实际 滚动式 情况调整)审核. C,内部审核发现的问题称为"不符合项", "不符合项" 需要求部门责任人进行原因分析及采 取纠正措施,由审核员验证效果.
永无止境的ISO9000 永无止境的
ISO9000精神: 精神: 写我所做, 写我所做, 做我所写, 做我所写, 证明给自己看! 证明给自己看!
我们追求持续改进,追求顾客满意, 我们追求持续改进,追求顾客满意, 追求与企业共同成长, 追求与企业共同成长,追求崇高的人 生价值! 生价值!
ISO9000,我们能做什么? ,我们能做什么?
课程综合复习及笔试考核
ISO900:2000课程总结及意见调查 课程总结及意见调查; ◎ ISO900:2000课程总结及意见调查; 习三次ISO9001 2000课程的内容 ISO9001: 课程的内容; ◎ 温习三次ISO9001:2000课程的内容; ◎ 针对三次课程的员工疑问进行解答; 针对三次课程的员工疑问进行解答; ◎ 口试考核; 口试考核; 笔试考核 考核. ◎ 笔试考核. 备注:如果大家对课程内容有任何疑问, 备注:如果大家对课程内容有任何疑问,欢 迎联系体系办:姜贵鹏. 迎联系体系办:姜贵鹏. 宇顺内线:2198) (宇顺内线:2198)
本次培训内容介绍
一,质量体系文件介绍; 质量体系文件介绍; 文件控制的要求; 二,文件控制的要求; 认识第一, 三方审核; 三,认识第一,二,三方审核; 质量体系——要求; 要求; 四,ISO:2000质量体系 : 质量体系 要求 永无止境的ISO9000. 五,永无止境的 .
一,质量体系文件介绍
一般来往通告及普通资料文件; 不用来直接指引与产品质量有影响的活动; 复印与分发不受严格的控制; 不需要对其进行版本及版次的区分,如有 同样一份非受文件作了更改再次发放时, 只需在文件上直接注明(更改版)即可; - 且在发放该文件更改版时,不要求回收旧 版本,旧的版本可直接作废纸使用.
三,第一方,第二方,第三方审核 第一方,第二方,
第一方,第二方, 第一方,第二方,第三方审核 2)第二方审核: 第二方审核:
即通常所讲的客户审核 客户审核;就是由一 客户审核 个顾客组织对供方审核,以保证供 方组织的质量体系符合顾客的要求. ——这种审核一般在签定同合之前进 行,例如本公司的客户在初次同 本公司合作前就进行过这种审核.
第一方,第二方, 第一方,第二方,第三方审核