制药常见词汇英文对照资料讲解
制药常见词汇英文对照
制药常见词汇英文对照中文英文中文英文ICH 颗粒granulation国际协调会议原料药GMP Q7A 粒度particle size原料药API 磨粉milling指导原则guideline 微粉micronizingGMP要求GMP requirements 符合要求Meet therequirements纯度purity 执行v implement物料接收receipt of materials 组织机构organisationalstructure生产production 质量相关事物quality relatedactivities包装packaging 偏差deviation重包装repackaging 关键偏差Critical deviations 贴标labelling 评价evaluation重贴标relabelling 药政检查regulatoryinspections质量控制quality control 严重GMP缺陷serious GMPdeficiencies放行release 审核并批准review and approve储存storage 委派delegate销售distribution 拒收reject安全方面safety aspects 包装物和标签packaging andlabelling materials环境保护protection of theenvironment 实验室控制记录laboratory controlrecord国家法律national laws 标准specifications注册registration 主生产文件master productioninstructions人用药human drug 自检internal auditsself-inspections无菌原料药sterile APIs 合同生产商contractmanufacturers消毒sterilization 验证方案和报告validation protocolsand reports当地药政部门local authorities 投诉complaints化学合成chemical synthesis 维护maintaining提取extraction 校正calibrating发酵fermentation 稳定性数据stability data排除exclude 复验/失效日期retest or expiry dates 临床试验clinical trials 存储条件storage conditions起始物料Starting Material 产品质量回顾product qualityreviews结构单元structural fragment 批生产记录production batchrecords供应商supplier 设施premises化学性质chemical properties 设施变更modified facilities 具体分析case-by-case 证实verify关键步骤critical process 纠偏措施corrective actions前面几部early API steps 工艺的稳定性consistency of theprocess最后几部final steps 分析方法analytical methods 纯化purification 稳定性监控计划stability monitoringprogram分离Isolation 人员资格PersonnelQualifications需要书面写下should be specifiedin writing培训记录Records of training人员卫生Personnel Hygiene 微生物总数total microbialcounts顾问Consultants 控制菌objectionableorganisms潜在污染potential 非无菌non-sterilecontamination微生物标准microbiologicalspecifications专用的Dedicated混淆mix-ups 无水Sewage待验quarantine 垃圾Refuse洗涤剂detergent 卫生Sanitation手烘器air driers 书面程序Written procedures 反作用影响adversely affect 设备维护EquipmentMaintenance蒸汽steam 预防性维护preventativemaintenance通风ventilation 集中生产campaignproduction图纸Drawings 清洗媒介cleaning agents空气过滤air filtration 卸disassembling排气exhaust 连续批号successive batches交叉污染cross-contamination 非专用设备Non-dedicatedequipment空气压力air pressure 可接受标准Acceptance criteria 尘埃dust 残留residues微生物microorganisms 清洁程序cleaning procedures 回风recirculate 状态status管道pipework 预先计划established schedule 中间体intermediate 可追踪的traceable排水沟Drains 对有影响had an impact on饮用水potable water 计算机化系统ComputerizedSystems文件系统DocumentationSystem电子格式electronic form修订历史revision histories 电子签名electronic signatures 扩产报告scale-up reports 中间控制in-process controls 技术转化technical transfer 内控检测in-house testing开发历程报告developmenthistory reports中试规模pilot scale保留期限retention periods 历史数据historical data生产工艺规程Master ProductionInstructions不合格Out-of-specification工艺参数process parameters 混批Blending Batches批量batch size 一级对照品primary standard时间限制time limits 杂质概况impurity profile预期产量expected yield 微生物检测microbiological tests 实际产量Actual yield 商业规模commercial scale关键物料critical materials 留样Retention Samples 进厂物料incoming materials 预验证Prospectivevalidation回顾性验证retrospectivevalidation结晶crystallization不少于not less than 回收溶剂recovered solvents 不大于not more than 母液mother liquors摄氏度centigrade 重新加工Reworking兽用Veterinary use 保留时间retention time氢氧化钠sodium hydroxide 拆分溶液Resolution solution 盐酸hydrochloric acid 水分water甲醇methanol 重金属Heavy metal残留溶剂Residual solvents 流动相Mobile phase炽灼残渣Residue on ignition 柱子column含量Assay 容器Container作一个空白对照Perform a blankdetermination剂型dosage form鉴别Identification 规格strength熔点Melting point 适应症proposed indication 熔程Melting range 给药途径route ofadministration干燥失重Loss on drying 辅料Excipient有关物质Related substance 结构式structural formula比旋度Specific rotation 分子式molecular formula无水anhydrous静态at rest动态in operationGMP车间房间名称中英文对照更衣室? Changing Room一更? First Changing Room手消室? Hands Disinfection Room气闸室? Airlock Room洁具室? Cleaning Tools Room清洗室? Cleaning Room模具室? Dies Room内包装室Immediate Package Room安全门? Emergency Door外包清室Outer Package Removing Room 存料间Storage Room of Raw Materials 粉碎室? Pulverizing Room。
制药行业术语中英文对照
术语表Acceptance Criteria–接受标准:接受测试结果的数字限度、范围或其他合适的量度标准。
Active Pharmaceutical Ingredient(API)(or Drug Substance)-活性要用成分(原料药)旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。
此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能和结构。
API Starting Material–原料药的起始物料:用在原料药生产中的,以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。
原料药的起始物料可能是在市场上有售,能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得,或者自己生产。
原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。
Batch(or Lot)-批:有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料,因此在规定的限度内是均一的。
在连续生产中,一批可能对应与生产的某以特定部分。
其批量可规定为一个固定数量,或在固定时间间隔内生产的数量。
Batch Number(or Lot Number)-批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合,从中可确定生产和销售的历史。
Bioburden–生物负载:可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如,治病的或不治病的)。
生物负载不应当当作污染,除非含量超标,或者测得治病生物。
Calibration–校验:证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物,或可追溯的标准相比在规定限度内。
Computer System–计算机系统:设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。
Computerized System–计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。
Contamination–污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中,具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
制药行业词汇总结
制药行业词汇总结FDA(Food and drug administration):(美国国家)食品药品品管理局IND(Investigation new drug):临床研究申请(指申报阶段,相对于NDA而言);研究中的新药(指新药开发阶段,相对于新药而言,即临床前研究结束)NDA(New drug application):新药申请ANDA(Abbreviated New drug application):简化新药申请EP诉(Export application):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)Treatment IND:研究中的新药用于治疗Abbreviated New drug:简化申请的新药DMF(Drug master file):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容)Holder:DMF持有者CFR(Code of federal regulation):(美国)联邦法规Panel:专家小组Batch production:批量生产;分批生产Batch production records:生产批号记录Post-or Pre-market surveillance:销售前或销售后监督Informed consent:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)Prescription drug:处方药OTC drug(over—the—counter drug):非处方药U.S.Public Health Service:美国卫生福利部NIH(NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH):(美国)全国卫生研究所Clinical trial:临床试验Animal trial:动物试验Accelerated approval:加速批准Standard drug:标准药物Investigator:研究人员;调研人员Preparing and Submitting:起草和申报Submission:申报;递交Benefit(S):受益Risk (S):受害Drug substance:原料药Established name:确定的名称Generic name:非专利名称Proprietary name:专有名称;INN(international nonproprietary name):国际非专有名称Narrative summary记叙体概要Adverse effect:副作用Adverse reaction:不良反应Archival copy:存档用副本Review copy:审查用副本Official compendium:法定药典(主要指USP、NF).USP(The united states Pharmacopeia):美国药典(现已和NF合并一起出版)NF(National formulary):(美国)国家药品集OFFICIAL=Pharmacopeia = COMPENDIAL:药典的;法定的;官方的Agency:审理部门(指FDA等)Sponsor:主办者(指负责并着手临床研究者)Identity:真伪;鉴别;特性Strength:规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量)Labeled amount:标示量Regulatory specification:质量管理规格标准(NDA提供)Regulatory methodology:质量管理方法(FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤)Regulatory methods validation:管理用分析方法的验证(FDA对NDA提供的方法进行验证)Dietary supplement:食用补充品COS/CEP欧洲药典符合性认证ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议Acceptance Criteria:接收标准(接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准)Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance):活性药用成分(原料药)旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。
制药常见词汇英文对照
国家法律
national laws
标准
specifications
注册
registration
主生产文件
master production instructions
人用药
human drug
自检
internal audits self-inspections
清洗室 Cleaning Room
模具室 Dies Room
内包装室 Immediate Package Room
安全门 Emergency Door
外包清室Outer Package Removing Room
存料间Storage Room of Raw Materials
粉碎室 Pulverizing Room
Records of training
人员卫生
Personnel Hygiene
微生物总数
total microbial counts
顾问
Consultants
控制菌
objectionable organisms
潜在污染
potential contamination
非无菌
non-sterile
微生物标准
保留时间
retention time
氢氧化钠
sodium hydroxide
拆分溶液
Resolution solution
盐酸
hydrochloric acid
水分
water
甲醇
methanol
重金属
Heavy metal
残留溶剂
Residual solvents
医药行业专业英语词汇_非常有用
医药行业专业英语词汇_非常有用1. Medicine (药品): 指用于治疗、预防或诊断疾病的物质。
2. Pharmaceutical (制药): 涉及药品的研究、开发、生产和销售。
3. Clinical trial (临床试验): 在人体上进行的药物或治疗方法测试。
4. Therapeutic (治疗): 指药物或治疗方法的疗效。
5. Side effect (副作用): 药物或治疗方法产生的非预期效果。
6. Dosage (剂量): 药物的使用量。
7. Bioavailability (生物利用度): 药物在体内可被利用的程度。
8. Pharmacokinetics (药代动力学): 研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄。
9. Pharmacodynamics (药效动力学): 研究药物如何影响生物体。
10. Biopharmaceutics (生物制药学): 研究生物体内药物的物理、化学和生物学性质。
11. Regulatory affairs (法规事务): 涉及药品的法规制定、遵守和监管。
12. Drug discovery (药物发现): 寻找新的药物分子或治疗方法。
13. Drug development (药物开发): 将新发现的药物分子转化为可用的药物。
14. Generic drug (仿制药): 与原研药具有相同活性成分的药物。
15. Biologics (生物制品): 由生物体产生的药物,如抗体、激素等。
16. Overthecounter (OTC) drug (非处方药): 不需要医生处方即可购买的药物。
17. Prescription drug (处方药): 需要医生处方才能购买的药物。
18. Drug interaction (药物相互作用): 两种或多种药物同时使用时产生的相互作用。
19. Adverse event (不良事件): 在药物使用过程中出现的非预期反应。
制药行业常用英语词汇中英文对照表
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
制药行业常用英语词汇中英文对照
英文原文 Application file Acceptance criteria Active moiety
Additives Adventitious agents Analytical procedures
Anti-microbial Antimicrobial preservatives
83
Glycosylation sites
84
Guidance
85
Guideline
86
Higher order structure
87
Holding times
88
Human or animal origin
89
Immunological activity
90
Immunochemical properties
Solvents
191
Sorption
192
Specifications
193
Specificity
缩小规模模型 放大批次
二级/三级/四级结构 次级包装 章节 子章节 灵敏度 有效期 跳检 溶解性 溶剂 吸附 质量标准 专属性
194
Stability
195
Starting materials
196
Proprietary name
157
Purification steps
158
Purity
159
Quality
160
Quality module
161
Quality overall summary (QOS)
制药行业常用词(中英文对照)
drug Abbreviated New
DMF Drug master file
DMF
FDA FDA IND NDA ANDA
Holder DMF
CFR Code of federal regulation
Panel
Batch production
Batch production records
Post-or Pre- market surveillance
Process validation Prospective validation Retrospective validation Revalidation Systems, application and products in data processing(sap) Sip sterilization in place Turnover packages Utility flow diagrams(UFDS) User requirement specification (URS) Validation master plan Validation plan Validation report Worst case API Guideline Meet the requirement Granulation Particle size Milling Micronizing Organization structure Packaging Repackaging Labeling Relabeling regulatory inspections evaluation serious GMP deficiencies GMP release review and approve delegate distribution safety aspects protection of the environment laboratory control record master production instructions specifications national laws internal audits self inspection sterile APIs sterilization local authorities complaints maintaining extraction calibrating fermentation stability data product quality reviews structural fragment production batch records supplier premises chemical properties modified facilities
制药行业一些英语词汇总结
制药行业一些英语词汇总结FDA(Food and drug administration ):(美国国家)食品药品管理局IND(Investigation new drug):临床研究申请(指申报阶段,相对于NDA而言);研究中的新药(指新药开发阶段,相对于新药而言,即临床前研究结束)NDA(New drug application):新药申请ANDA(Abbreviated New drug application):简化新药申请EP诉(Export application):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)Treatment IND:研究中的新药用于治疗Abbreviated New drug:简化申请的新药DMF(Drug master file):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容)Holder:DMF持有者CFR(Code of federal regulation):(美国)联邦法规Panel:专家小组Batch production:批量生产;分批生产Batch production records:生产批号记录Post-or Pre- market surveillance:销售前或销售后监督Informed consent:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)Prescription drug:处方药OTC drug(over—the—counter drug):非处方药U.S.Public Health Service:美国卫生福利部NIH(NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH):(美国)全国卫生研究所Clinical trial:临床试验Animal trial:动物试验Accelerated approval:加速批准Standard drug:标准药物Investigator:研究人员;调研人员Preparing and Submitting:起草和申报Submission:申报;递交Benefit(S):受益Risk (S):受害Drug substance:原料药Established name:确定的名称Generic name:非专利名称Proprietary name:专有名称;INN(international nonproprietary name):国际非专有名称Narrative summary记叙体概要Adverse effect:副作用Adverse reaction:不良反应Archival copy:存档用副本Review copy:审查用副本Official compendium:法定药典(主要指USP、NF).USP(The united states Pharmacopeia):美国药典(现已和NF合并一起出版)NF(National formulary):(美国)国家药品集OFFICIAL=Pharmacopeia = COMPENDIAL:药典的;法定的;官方的Agency:审理部门(指FDA等)Sponsor:主办者(指负责并着手临床研究者)Identity:真伪;鉴别;特性Strength:规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量)Labeled amount:标示量Regulatory specification:质量管理规格标准(NDA 提供)Regulatory methodology:质量管理方法(FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤)Regulatory methods validation:管理用分析方法的验证(FDA对NDA提供的方法进行验证)Dietary supplement:食用补充品COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals forHuman Use)人用药物注册技术要求国际协调会议Acceptance Criteria: 接收标准(接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准) Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance): 活性药用成分(原料药)旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。
制药公司DMF、COS认证常用词汇
制药常用词汇中英文对照国际协调会议ICH原料药GMP Q7A原料药API指导原那么guideline符合要求meet the requirements纯度purity物料接收receipt of materials生产production包装packaging重包装repackaging贴标签labeling重贴标签relabeling质量控制quality control放行release储存storage销售distribution安全方面safety aspects环境保护protection of environment国家法律National laws注册registration人用药human drugs无菌原料药sterile APIs消毒sterilization当地药政部门local authorities化学合成chemical synthesis提取extraction发酵fermentation排除exclude临床试验clinical trials起始物料starting material结构单元structural unit供应商suppliers化学性质chemical properties关键步骤critical process前面几步Early API steps最后几步final steps纯化purification分离isolation需要书面写下should be specified in writing 人员卫生personal hygiene顾问consultants潜在污染potential contamination微生物标准microbiological specifications 混淆mix-ups待验quarantine洗涤剂detergent手烘器air driers反作用adversely affect蒸汽steam通风ventilation图纸drawings空气过滤air filtration交叉污染cross contamination空气压力air pressure尘埃dust微生物microorganisms回流recirculate管道pipe中间体intermediate排水管drains饮用水portable water文件系统documentation system修订历史revision histories扩产报告scale-up reports技术转移technical transfer开发历程报告development report保留期限retention periods生产工艺规程master production instructions 工艺参数process parameters批量batch size时间限制time limits预期产量expected yield实际产量actual yield关键物料critical materials进厂物料incoming materials回顾性验证retrospective validation摄氏度centigrade兽用veterinary use残留溶剂residual solvents灼烧残渣residual on ignition含量assay作一个空白对照perform a blank determination 鉴别identification熔点melting point熔程melting range干燥失重loss on drying有关物质related substance比旋度specific rotation无水anhydrous静态at rest动态in operation颗粒granulation粒度particle size磨粉milling微粉micronizingGMP要求GMP requirements执行implement组织机构organizational structure质量相关事物quality related activities偏差deviation关键偏差critical deviation评价evaluation药政检查regulatory inspections严重GMP缺陷serious GMP deficiencies审核并批准review and approve委派delegate拒收reject包装物和标签packaging and labeling materials实验室控制记录laboratory control record标准specifications主生产文件master production instructions 自检internal audit合同生产商contract manufacturer验证方案和报告validation protocols and reports 投诉complaints维护maintaining校正calibration稳定性数据stability data复验、失效日期retest and expiry date存储条件storage conditions产品质量回顾product quality reviews批生产记录production batch records设施facilities设施变更modified facilities证实verify纠偏措施corrective actions工艺的稳定性consistency of process分析方法analytical methods稳定性监控计划stability monitoring program人员资格personnel qualifications培训记录records of training 微生物总数total microbial counts控制菌objectionable organisms 非无菌non-sterile专用的dedicated污水sewage垃圾refuge卫生sanitation书面程序written procedures设备维护equipment maintenance 预防性维护preventative maintenance 集中生产campaign production清洗媒介cleaning agents卸disassembling连续批号successive batches非专用设备non-dedicated equipment 可接受标准acceptable criteria残留residues清洗程序cleaning procedures状态status预先计划established schedule可追踪的traceable对有影响have an impact on计算机化系统computerized system电子格式electronic form电子签名electronic signatures中间控制in-process controls内控检测in-house testing中试规模pilot scale历史数据historical data不合格out of specification混批blending batches一级对照品primary standard杂质概况impurity profile微生物检测microbiological testing 商业规模commercial scale留样retention sample预验证prospective validation结晶crystallization回收溶剂recovered solvents母液mother liquors重新加工reworking保留时间retention time拆分溶液resolution solution水分water重金属heavy metal流动相mobile phase柱子column容器container剂型dosage form规格strength适应症proposed indication给药途径route of administration 辅料excipient结构式structure formula分子式molecular formula GMP车间房间名称中英文对照更衣室changing room一更first changing room手消室hands disinfection room 气闸室airlock room洁具室cleaning tools room清洗室cleaning room模具室dies room安全门emergency room粉碎室pulverizing roomQ7A词汇Ensure 保证Approach 方法Satisfy 满足Responsibility 责任Commitment 承诺Medicinal 医药的Sterile 无菌的Chemical synthesis 化学合成Extraction 提取Cell culture/ fermentation 细胞培养/发酵Recovery 回收Combination 组合Specific 特定的Exclude 排除Vaccine 疫苗Substrate 培养基Microbial 微生物的Animal sources 动物来源Subject to 符合Clinical trials 临床试验In-house 内部的Designate 指定Validate 验证Critical 关键的Purification 纯化Manipulation 操作Establish 建立Document 文件,文件化Implement 执行Specification 标准Independent 独立的Fulfill 履行Individual 个人的Specify 指定Deviation 偏差Explain 解释Investigate 调查Evaluation 评估Regulatory inspection 药政检查Recall 召回Review 审阅Approve 批准Release 放行Reject 拒收Internal audits 内部审计Validation protocol 验证方案Report 报告Complaints 投诉Maintain 维护Calibration 校准Instruction 仪器Complete 完成Sign 签名Disinfect 消毒Premise 场地Qualify 质量Verify 确认Compliance 符合Schedule 计划Findings 发现问题Annually 每年In-process control 工艺控制Returns 退货Adequacy 适当,足够Revalidation 再验证Undertake 承担,开始Experience 经验Supervise 监督Engage in 参与Specify in writing 书面说明Periodically 定期地Hygiene 卫生Sanitation 卫生Contamination 污染Contact 接触Sufficient 充足的Facilitate 方便Microbiological 微生物的Locate 位于,指出位置Quarantine 待验Pending 等待的,未决定的Utilities 公用设施Available 可得到的Humidity 湿度Demonstrate 证明Attribute 属性Endotoxin 内毒素Operating range 操作X围Detrimental effect 危害效果Food grade 食品级Precaution 预防措施Assignment 分配Disassemble 拆开Reassemble 组装Previous 先前的Utensils 器具Continuous production 连续生产Campaign production 批生产Build-up 积累Carry-over 夹带Nondedicated 非专用的Cross-contamination 交叉污染Justify 说明Cleanliness status 清洁情况Traceable 可追踪的Issuance 签发Revision 修订Superseding 替换Withdrawal 取消Entry 填写Authenticate 证明真实Master label 主标签Uniformity 无差异Representative 代表性的Electronic 电子的Allocate 分配Examination 检查Derive from 来源于Conformity 符合Accurate 准确Unit of measure 测量单位Unique 唯一的Extend to 扩展Distinctive 特有的Factor 因子Completeness 完全Apparatus 器械Periodic 定期的Gauge 测量仪表Delegate 代表Stock 储备Discharge 排放Delivery 运送Tanker 罐车Attendant 伴随的Manifold 支管Disposition 处理In place 在对的位置In place of 代替Quality history 质量记录Reliability 可靠性At regular intervals 定期的Hazardous 有害的On-site 在现场Subsequently 随后Mark 标记Degradation 降解Permit 允许Fiber drum 纤维板桶Prolong 延长的Exposure 暴露Physical attributes 物理性质Homogeneity 均一Particle size distribution 粒度分布Bulk density 堆密度Tap density 振实密度Tailings 尾料Successive 连续的Adhere to 粘附Micronizer 微粉机Damp crystal 湿晶体Centrifuge 离心Fluid 流体Comply with 符合Protection 保护Deterioration 恶化Transportation 运输Reactive 易反应的Additive 加合的Absorptive 吸收性的In accordance with 按照Deface 涂毁Issuance 签发Reconcile 和解Discrepancy 差异Excess 超过的Obsolete 作废的Out-dated 过时的Subdivide 再细分Variability 可变性Extent X围Stringent 严格的Integrity 完整性Homogeneous 均匀的Fraction 部分Load 装料For the purpose of 为了……目的Incorporate into 加入Conformance 顺应一致Traceability 追溯性Log 日志Breach 违反Alert 警报Warehousing 入库Temporary 暂时的Departure 背离Standard solution 标准溶液Use by date 使用日期Primary reference standard 基本参照标准品Impurity profile 杂质概况Be dependent upon 决定于Herbal 药草的Authentic 真实的On request 如要求Compendial 药典的Numerical 数字的Original 最初的Repacker 重新包装者Reprocessor 重新加工者On behalf of 代表Copy 复件Attach 贴附Indicating 指示的Simulate 模仿Commercial ‘商业的Shelf-life 货架期Frequently 频繁的Compromise 损害Full analysis 全检Development stage 研发期Reproducible 可重复的Retrospective 回顾性的Prospective 预期的Concurrent 同时的Cross-reference 交叉引用Comment 意见Design qualification 设计确认Propose 提议Installation qualification 安装确认Operational qualification 操作确认Throughout 自始至终Anticipate 预料Performance qualification 运行确认Ancillary 辅助的Drug product 制剂Replicate 复制品Thorough 彻底的Attributable to 可归于的Complexity 复杂性Magnitude 巨大,重要性Consecutive 连续的Minimize 最小化Comparable 类似的Pivotal 关键的Pose 造成Pattern 型式Swab 擦拭Rinse 淋洗Be capable of 能够Impractical 不切实际的Hose 软管Transfer pipe 运输管道Intricate 复杂的Microfluidizer 流化床微粉机Sensitivity 灵敏度Attainable 可得到的Deleterious 有害的Feasible 可行的Gross 粗的Otherwise 否那么Nonetheless 虽然如此Characteristics 特征Initiate 开始Formal 正式的Proposal 提议Impact 影响Accelerated 加速的Majority 多数Continuation 继续By-products 副产物Over-reacted 过反应Commingle 混合Cast 投Consignee 收货人Oral 口头的Follow-up 跟进工作Originator 发起人Trend 趋势Severity 严格Circumstance 环境,条件,情况In the event of 如果Life-threatening 威胁生命的In detail 详细的Subcontracting 分包Entrust 委托Purchase order 订单Bills of lading 提货单Regulatory authority 药政部门Theoretical 原理的工艺词汇Major equipment 主要设备Reservoir <storage> tank 储罐Measuring tank 量罐Blending tank 混合罐Pump 泵Vacuum pump 真空泵Fermenter 发酵罐Air filter 空气过滤器Supplement 补充Air compressor 空气压缩机Filtrate 滤液Acidification 酸化Broth 发酵液Strain 菌种Lyophilize 冷冻Refrigerate 冷藏Dilute 稀释Inoculate 接种Petri dish 培养皿Slant 斜面Spore suspension 孢子悬液Shake 摇动Flask 摇瓶Colony 菌落Distilled water 蒸馏水Physiological 生理的Medium 培养基Ampoule 安瓶Mycelium 菌丝Microscope 显微镜Antifoaming agent 消泡剂Temperature 温度Air flow 空气流量Output 产量Treatment 处理Concentration 浓度Rotary 旋转的Slurry 泥浆Antibiotic 抗生素Agitation 搅拌Aqueous phase 水相Organic phase 有机相Distillery 蒸馏Vertical 竖直的Deionized water 去离子水Acetone 丙酮Methanol 甲醇Ethanol 乙醇Isopropanol 异丙醇Butanol 丁醇Acetonitrile 乙腈Toluene 甲苯Xylene 二甲苯Chloroform 氯仿Polyethylene 聚乙烯Anhydrous 无水的Calcium 钙Potassium 钾Sodium 钠Magnesium 镁Ammonium 铵Ammonia 氨水Neutralize 中和Dissolution 溶解Stir 搅动Adjust 调整Sieve 筛Proportion 比例Liter 升Beer yeast 啤酒酵母Carbonate 碳酸盐Casein 干酪素Copper sulphate 硫酸铜Corn starch 玉米淀粉Corn steep liquor 玉米浆Cotton seed flour 棉籽粉Dextrine 糊精Lard 猪油Soybean 大豆Iodine index 碘值Acidity index 酸值Refraction index 折射率Oxalic acid 草酸Sulfuric acid 硫酸Positive 正的Negative 负的Decalcified water 脱钙水Sucrose 蔗糖Conductivity 电导率Heavy metal 重金属Hardness 硬度Volumetric 测定体积的Water bath 水浴Phenolphthalein 酚酞Drop wise 逐滴地Sodium hydroxide 氢氧化钠Homogenize 均一化Enzyme 酶Erlenmeyer flask 锥形瓶Conical flask 锥形瓶Tube 试管Titrate 滴定Indicator 指示剂Disappear 消失Respectively 分别地Gravimetric 重量分析的Petroleum ether 石油醚Pycnometer 比重瓶Viscosity 粘度Viscometer 粘度计Detector 检测器Rigid 刚硬的Spherical 球形的Styrene-divinylbenzene copolymer 苯乙烯-二乙烯基苯共聚物Diameter 直径Data acquisition system 数据收集系统Mobile phase 流动相Wavelength 波长Flow rate 流速Injection volume 进样体积Tertiary butyl alcohol 叔丁醇Edetate disodium EDTA二钠盐Standard solution 标准液Sample solution 样品液Resolution 分离度Retention time 保留时间Capillary 毛细管的Exceed 超过Mercury 汞Bromothymol blue 溴百里酚蓝Absorbance 吸光度Interception 截距Exhibit 显示Concomitantly 同时Potency 效价Carbon dioxide 二氧化碳Stock solution 储备液Crystalline 结晶性的Odorless 无嗅Bitter 苦的Sulfated ash 硫酸灰分Ignition 灼烧Crucible 坩埚Desiccator 干燥器Silica gel 硅胶Moisture 水分Char 碳化Fume 烟雾Incinerate 焚烧FID flame ionization detector 火焰离子检测器Impregnate 灌注Carrier gas 载气Oven 烘箱Chromatography 色谱Hygroscopic 吸湿的Heat seal 热封Residue on ignition 灼烧残留Thickness 厚度Cylindrical 圆柱的。
制药行业常用英语
不应当当作污染,除非含量超标,或者测得致病生物。
Calibration: 校验 证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物,或可追溯的标准相比在规定限度内。Computer System : 计算机系统
EP诉(Export application):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)
Treatment IND:研究中的新药用于治疗 Abbreviated New drug:简化申请的新药
DMF(Drug master file):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保
密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、 包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容)
Drug substance:原料药 Established name:确定的名称
Generic name:非专利名称 Proprietary name:专有名称;
INN(international nonproprietary name):国际非专有名称
Narrative summary记叙体概要 Adverse effect:副作用 Adverse reaction:不良反应
Dietary supplement:食用补充品 COS/CEP 欧洲药典符合性认证
ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
制药常见词汇英文对照修订稿
retention time
氢氧化钠
sodium hydroxide
拆分溶液
Resolution solution
盐酸
hydrochloric acid
水分
water
甲醇
methanol
重金属
Heavy metal
残留溶剂
Residual solvents
流动相
Mobile phase
炽灼残渣
Residue on ignition
柱子
column
含量
Assay
容器
Container
作一个空白对照
Perform a blank determination
剂型
dosage form
鉴别
Identification
规格
strength
熔点
Melting point
适应症
proposed indication
laboratory control record
国家法律
national laws
标准
specifications
注册
registration
主生产文件
master production instructions
人用药
human drug
自检
internal audits self-inspections
清洁程序
cleaning procedures
回风
recirculate
状态
status
管道
pipework
预先计划
established schedule
制药行业常用英语
Cross-Contamination:交叉污染(一种物料或产品对另一种物料或产品的污染)
Deviation:偏差(对批准的指令或规定的标准的偏离0
Drug (Medicinal) Product:药品(经最后包装准备销售的制剂-参见Q1A)
Batch (or Lot):批由一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料,因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中,一批可能对应于与生产的某一特定部分。其批量可规定为一个固定数量,或在固定时间间隔内生产的数量。
Batch Number (or Lot Number):批号
用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合,从中可确定生产和销售的历史。
Process Aids:工艺辅料除溶剂外,在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如,助滤剂、活性炭)。Production:生产
在原料药制备过程中,从接收原料,到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。
Qualification:确认证明设备或辅助系统,安装正确、工作正常、确实产生预期的结果,并以文件佐证。确认是验证的一部分,但单独的确认步骤不构成工艺验证。
Reference Standard, Secondary:二级参考标准品
与基准参考标准品比较显示具有规定的质量和纯度,并用作日常实验室分析的参考标准品。
Reprocessing:返工将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程,重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤(如蒸馏,过滤,层析,磨粉),这种做法通常是可以接受的。在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成,从而继续该步骤,是正常工艺的一部分,而不是返工。
制药行业常用英语词汇(缩写、中英文对照)
tuber
序号 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71
12
组织能力
13
技术人员
14
实施
15
药品生产
16
质量管理
17
质量检验
18
专业技术培训
19
基础理论知识
20
实际操作技能
21
高生物活性
22
高毒性
23
污染
organizational skill technical staff implementation
pharmaceutical manufacturing quality management quality inspection
professional and technicaltraining basic theoreticalknowledge practical operationskills highly potent high toxicity contamination
序号 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47
lighting illumination emergency purification, clean micro-organism, microbiology,microbiologic monitoring
药品生产常用词汇中英文对照表
药品生产常用词汇中英文对照表环境,健康,安全environment,health, safety,E H S质量风险管理quality risk management, Q R M风险评估risk assessment风险控制risk control事先危害分析preliminary hazard analysis, P H A失败模式效果分析failure mode effects analysis,F M E A危害分析及主要控制点hazard analysis and critical control points, H A C C P 过失树分析fault tree analysis, FTA两次失败之间的平均时间mean time between failure, M T B F主题事务专家subject matter expert, S M E缎带式混合机ribbon blender在线清洗clean in place,CIP锥型混合机conical screw blender辊压制粒roller compaction压片能力compressibility导流管wurster column中间过程控制in process control, IPC物料桶intermediary bulk containers, IBCs关键工艺参数critical process parameters, CPP工艺验证process validation前验证/前瞻性验证prospective validation同步验证concurrent validation回顾性验证retrospective validation个人防护设备personal protective equipment, PPE职业暴露限值occupational exposure limit, O E L职业暴露等级occupational exposure bands, O E B口服固体制剂oral solid dosage, OSD人流/物流person flow / material flow药物活性成分active pharmaceutical ingredients,API中间体intermediate products需氧细菌aerobic bacteria安瓿瓶ampoule厌氧细菌anaerobic bacteria空态洁净区as - bulit clean room无菌生产aseptic processing静态at - rest灭菌釜‘ autoclave微生物污染水平bioburden生物指示剂biological indicators吹灌封blow/fill/seal玻璃瓶bottle轧盖capping洁净区clean area洁净级别cleanliness level在线清洗clean in place, CIP洁净室clean room菌落数colony forming unit, C F U组分component压缩气体compressed gas污染contaminant关键区域critical areas关键表面critical surfaces菌种保藏culture preservation脱水培养基dehydrated media隧道烘箱depyrogenating tunnel消毒disinfection直接接种法direct inoculation method干热灭菌法dry heat sterilization染色浴dye bath混悬剂emulsion内毒素endotoxin环氧乙烷ethylene oxide面罩face mask灌装filling硫乙醇酸盐流体培养基fluid thioglycollate medium词汇表脆碎性friability真菌fungi着装gowning热分布heat distribution热穿透heat penetration供热通风与空气调节heating, ventilation and air conditioning, H V A C 高效空气过滤器high efficiency particulate air filter, H E P A高压电检漏high frequency crack test高风险操作high risk operations疏水性hydrophobic behaviour卫生hygiene完整性integrity干预intervention辐射irradiation隔离器isolator层流laminar flow缓冲容器level vessel培养基灌装media filling微生物学microbiology微生物microorganism含多种溶剂的混合溶剂mixtures of various solvents改良马丁培养基modified Martin medium监测计划monitoring program阴性对照negative control软膏剂ointments眼用制剂ophthalmic preparation参数放行parametric release未完全密封状态partially closed state微粒particulate悬浮粒子particle增塑剂plasticizer日允许接触剂量permitted daily exposure, PDE极化过滤器polarisation filter阳性对照positive control内包装材料primary package materials非无菌单元的概率probability of non - sterile unit, PNSU 无菌工艺模拟试验process stimulation test保护性眼罩protective goggle热原pyrogen无菌药品Aseptic drug快速传递口rapid transfer ports, RTPs即灭菌胶塞ready for sterilization stoppers,RFS即用胶塞ready for use stoppers, R F U回收测试recovery test冗余过滤redundant filtration储料罐reservoir限制进出隔离系统restricted access barrier system, R A RS 清洁sanitization沉降碟法settle plates区域隔离sit - over大豆胰蛋白胨培养基soybean - casein digest medium质量标准specifications孢子spore杀孢子剂sporicidal标准操作规程standard operation procedure, SOP无菌保证水平sterility assurance level, SAL无菌检査sterility test无菌药品sterile pharmaceutical products灭菌sterilization在线灭菌sterilization in place, SIP储液罐storage vessel表面取样法surface sampling最终灭菌terminal sterilization总有机碳total organic carbon, T O C透明度transparency紊流turbulence单向流unidirectional airflow用户需求标准user requirement specifications,URS西林瓶vial目检visual inspection定量空气法volumetric air称量箱weighing boxes最差条件worst case基本设计basic design按批次生产batch - based production混合blending混批blending batches阶段性生产campaign - based production清场cleanance or site cleaning在线清洗clean in place, CIP概念设计concept design连续生产continuous production委托生产contract manufacture委托检验contract analysis关键偏差critical deviation关键工艺参数critical process parameter, CPP关键操作步骤critical processing step交叉污染cross contamination设计确认design qualification,DQ详细设计detailed design设备使用日志equipment logbook预期收率expected yield有效期expiry date良好工程实践good engineering practice, GEPC 存期holding time杂质档案impurity profile过程控制in _ process control过程取样in _ process sampling安装确认installation qualification, IQ中间体intermediate维护基本实践maintenance basic practice维护最佳实践maintenance best practice,维护良好实践maintenance good practice维护计划maintenance plan维护管理程序maintenance program主细胞库master cell b a n k ,MCB主生产和控制记录master production and control record, MP&CR 不合格non - conformance运行确认operation qualification, OQ原料药续表超标out of specification , OOS性能确认performance qualification, PQ原始细胞库preliminary cell b a n k ,PCB质量协.quality agreement质量审核quality review快速传递接口rapid transfer port,RTP物料平衡reconciliation拒收reject复验期retest date环境、健康及安全safety, environment, health, EHS 半连续生产semi - continuous production质量标准。
全球制药术语英汉双解词典
全球制药术语英汉双解词典全球制药术语英汉双解词典一、药品分类1. Over-the-counter drugs(OTC药品):指非处方药,可以在药店等地方自由购买并使用。
2. Prescription drugs(处方药):指需要医生处方才能购买和使用的药品。
3. Generic drugs(普通药品):指与特定品牌药物成分相同的非专利药物。
4. Brand-name drugs(品牌药品):指由公司拥有专利保护并使用特定商标名称销售的药品。
二、药品生产、研发和注册1. Active ingredient(活性成分):指制备药物的主要成分。
2. Formulation(配方):指药物中的各种成分的比例和方法。
3. Pharmacokinetics(药代动力学):指药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
4. Good Manufacturing Practice(GMP):指药品制造过程中遵守的良好生产规范。
5. Clinical trials(临床试验):指药物在人体中进行的测试以评估其安全性和有效性。
6. New drug application(新药申请):指药物研发完成后,向监管机构提交的申请文件。
7. Biologics License Application(生物制品许可申请):指生物制品(如疫苗和生物仿制药)上市许可的申请文件。
三、药品销售和市场营销1. Formulary(药品名录):指医保计划或医疗机构批准使用的药品列表。
2. Pharmacy benefit manager(药店福利管理员):指为保险公司管理处方药福利计划的公司。
3. Detailing(详细介绍):指制药公司代表向医生详细介绍其产品的做法。
4. Direct-to-consumer advertising(直接面向消费者的广告):指制药公司直接向消费者推销药品的广告活动。
5. Off-label use(离标用药):指医生开处方让患者使用药物的用途与药品标签上所规定的不同。
317个制药行业的英语词汇
制药行业的英语词汇制药行业常用英语词汇(中英对照)1、药品生产质量管理规范GMP:Good ManufacturingPractice2、国家食品与药品监督管理局State Food andDrug Administration3、总则GeneralProvisions4、《中华人民共和国药品管理法》the DrugAdministration Law of the People's Republic of China5、制剂Preparation6、原料药API: Active PharmaceuticalIngredient7、成品finished goods8、工序process9、机构与人员organization and personnel10、专业知识professional knowledge11、生产经验production experience12、组织能力organizational skill13、技术人员technical staff14、实施implementation15、药品生产pharmaceutical manufacturing 16、质量管理quality management17、质量检验quality inspection18、专业技术培训professional and technicaltraining 19、基础理论知识basic theoreticalknowledge20、实际操作技能practical operationskills 21、高生物活性highly potent22、高毒性high toxicity23、污染contamination24、考核评估assessment25、厂房与设施buildings and facilities 26、生产环境production environment 27、空气洁净级别clean air level28、昆虫insect29、洁净室(区)clean room(area)30、光滑smooth31、无裂缝no cracks32、无颗粒物脱落no particle shedding 33、耐受endure34、消毒disinfection35、无菌sterile36、交界处junction, joint37、弧形arc38、灰尘积聚dues accumulation 39、储存区store area40、生产规模production scale 41、设备equipment42、物料material43、中间产品intermediate product 44、待验品quarantined material 45、交叉污染cross-contamination 46、管道pipeline, ductwork47、风口tuber48、公用设施, 公用工程utilities of publicservice 49、照明lighting50、照度illumination。
制药常见词汇英文对照
欢迎阅读制药常见词汇英文对照中文英文中文英文国际协调会议ICH 颗粒granulation原料药GMP Q7A 粒度particlesize原料药API 磨粉milling指导原则guideline 微粉micronizing符合要求Meettherequirements GMP要求GMPrequirements纯度purity 执行v implement物料接收receiptofmaterials 组织机构organisationalstructure生产production 质量相关事物qualityrelatedactivities包装packaging 偏差deviation重包装repackaging 关键偏差Criticaldeviations贴标labelling 评价evaluation重贴标relabelling 药政检查regulatoryinspections质量控制qualitycontrol 严重GMP缺陷seriousGMPdeficiencies放行release 审核并批准reviewandapprove储存storage 委派delegate销售distribution 拒收reject安全方面safetyaspects 包装物和标签packagingandlabellingmaterials环境保护protectionoftheenvironment 实验室控制记录laboratorycontrolrecord国家法律nationallaws 标准specifications注册registration 主生产文件masterproductioninstructions人用药humandrug 自检internalauditsself-inspections无菌原料药sterileAPIs 合同生产商contractmanufacturers消毒sterilization 验证方案和报告validationprotocolsandreports 当地药政部门localauthorities 投诉complaints化学合成chemicalsynthesis维护maintaining提取extraction 校正calibrating发酵fermentation 稳定性数据stabilitydata排除exclude 复验/失效日期retestorexpirydates临床试验clinicaltrials 存储条件storageconditions起始物料StartingMaterial 产品质量回顾productqualityreviews结构单元structuralfragment 批生产记录productionbatchrecords供应商supplier 设施premises化学性质chemicalproperties设施变更modifiedfacilities 具体分析case-by-case 证实verify关键步骤criticalprocess 纠偏措施correctiveactions 前面几部earlyAPIsteps 工艺的稳定性consistencyoftheprocess最后几部finalsteps 分析方法analyticalmethods纯化purification 稳定性监控计划stabilitymonitoringprogram分离Isolation 人员资格PersonnelQualifications需要书面写shouldbespecifi培训记录Recordsoftrainin下edinwriting g人员卫生PersonnelHygiene 微生物总数totalmicrobialcounts顾问Consultants 控制菌objectionableorganisms潜在污染potentialcontamination非无菌non-sterile微生物标准microbiologicalspecifications专用的Dedicated混淆mix-ups 无水Sewage待验quarantine 垃圾Refuse洗涤剂detergent 卫生Sanitation手烘器airdriers 书面程序Writtenprocedures反作用影响adverselyaffect 设备维护EquipmentMaintenance蒸汽steam 预防性维护preventativemaintenance通风ventilation 集中生产campaignproduction图纸Drawings 清洗媒介cleaningagents 空气过滤airfiltration 卸disassembling 排气exhaust 连续批号successivebatches交叉污染cross-contamination 非专用设备Non-dedicatedequipment空气压力airpressure 可接受标准Acceptancecriteria尘埃dust 残留residues微生物microorganisms 清洁程序cleaningprocedures回风recirculate 状态status管道pipework 预先计划establishedschedule中间体intermediate 可追踪的traceable排水沟Drains 对有影响hadanimpacton 饮用水potablewater 计算机化系统ComputerizedSystems文件系统DocumentationSystem电子格式electronicform修订历史revisionhistories 电子签名electronicsignatures扩产报告scale-upreports 中间控制in-processcontrols技术转化technicaltransfer内控检测in-housetesting开发历程报告developmenthistoryreports中试规模pilotscale保留期限retentionperiods历史数据historicaldata生产工艺规程MasterProductionInstructions不合格Out-of-specification工艺参数processparameters混批BlendingBatches 批量batchsize 一级对照品primarystandard 时间限制timelimits 杂质概况impurityprofile 预期产量expectedyield 微生物检测microbiologicaltests实际产量Actualyield 商业规模commercialscale关键物料criticalmaterials 留样RetentionSamples进厂物料incomingmaterials 预验证Prospectivevalidation回顾性验证retrospectivevalidation结晶crystallization不少于notlessthan 回收溶剂recoveredsolvents不大于notmorethan 母液motherliquors 摄氏度centigrade 重新加工Reworking兽用Veterinaryuse 保留时间retentiontime氢氧化钠sodiumhydroxide 拆分溶液Resolutionsolution盐酸hydrochloricacid水分water甲醇methanol 重金属Heavymetal 残留溶剂Residualsolvents流动相Mobilephase炽灼残渣Residueonignition柱子column含量Assay 容器Container作一个空白对照Performablankdetermination剂型dosageform鉴别Identification 规格strength熔点Meltingpoint 适应症proposedindication熔程Meltingrange 给药途径routeofadministration干燥失重Lossondrying 辅料Excipient有关物质Relatedsubstance 结构式structuralformula比旋度Specificrotation 分子式molecularformula无水anhydrous静态atrest动态inoperationGMP车间房间名称中英文对照更衣室?ChangingRoom一更?FirstChangingRoom手消室?HandsDisinfectionRoom气闸室?AirlockRoom洁具室?CleaningToolsRoom清洗室?CleaningRoom模具室?DiesRoom内包装室ImmediatePackageRoom安全门?EmergencyDoor外包清室OuterPackageRemovingRoom 存料间StorageRoomofRawMaterials粉碎室?PulverizingRoom。
药学专业名词汉英对照
药学专业名词汉英对照药学专业名词汉英对照当我们学习药学时,经常会遇到很多汉英对照的专业名词。
这些专业名词对于我们学习和理解药学知识非常重要。
在这篇文章中,我们将讲解一些常见的药学专业名词的汉英对照,并对其进行简单的解释,帮助大家更好地理解和记忆这些专业名词。
一、药品分类1. 中成药(Chinese patent medicine)中成药是指具有中药特点,由多种中药组成,经科学制备而成的剂型,在药理作用、药效等方面具有一定的疗效。
2. 化学药(Chemical drug)化学药是指由化学合成或半合成的原材料制造成的药物。
3. 生物制品(Biological products)生物制品是指利用生物技术生产的药物,主要是蛋白质类药物。
二、药剂学1. 溶液(Solution)溶液是一种由溶质溶解在溶剂中而成的均匀混合物,其中溶质可以是单一的化合物或多种化合物的混合物。
2. 粉末(Powder)粉末是一种细小的颗粒状态的药品,通常用于口服剂量的制备。
3. 片剂(Tablet)片剂是一种由药物粉末和辅料制成的固体剂型,具有容易服用,剂型稳定等优点。
4. 胶囊(Capsule)胶囊是一种由药品粉末或液体填充在胶壳内而成的剂型,容易适应不同口服要求,可保护药品免受光、氧、湿等环境因素影响。
5. 滴剂(Drops)滴剂是一种液态剂型,通常用于眼药剂或口服液药剂中。
三、药物剂量和容量单位1. 克(Gram)克是药品剂量和药品容量单位,等于1千分之1千克。
2. 毫克(Milligram)毫克是药品剂量和药品容量单位,等于1千分之1克。
3. 微克(Microgram)微克是药品剂量和药品容量单位,等于1百万分之1克。
4. 升(Litre)升是药品容量单位,等于1000毫升。
四、药物作用和药物代谢1. 药理学(Pharmacology)药理学是指研究药物作用机制,药物在机体内传播、转化、代谢和作用的学科。
2. 代谢(Metabolism)代谢是指机体中对药物进行的化学反应,通过代谢可以将药物从机体中排出,减少药物对机体的毒性作用。
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包装
packaging
偏差
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重包装
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人员卫生
Personnel Hygiene
微生物总数
total microbial counts
顾问
Consultants
控制菌
objectionable organisms
潜在污染
potential contamination
非无菌
non-sterile
微生物标准
清洁程序
cleaning procedures
回风
recirculate
状态
status
管道
pipework
预先计划
established schedule
中间体
intermediate
可追踪的
traceable
排水沟
Drains
对 有影响
had an impact on
饮用水
potable water
设备维护
Equipment Maintenance
蒸汽
steam
预防性维护
preventative maintenance
通风
ventilation
集中生产
campaign production
图纸
Drawings
清洗媒介
cleaning agents
空气过滤
air filtration
卸
disassembling
review and approve
储存
storage
委派
delegate
销售
distribution
拒收
reject
安全方面
safety aspects
包装物和标签
packaging and labellingmaterials
环境保护
protection of the environment
实验室控制记录
技术转化
technical transfer
内控检测
in-house testing
制药常见词汇英文对照
制药常见词汇英文对照
中文
英文
中文
英文
国际协调会议
ICH
颗粒
granulation
原料药GMP
Q7A
粒度
particle size
原料药
API
磨粉
milling
指导原则
guideline
微粉
micronizing
符合要求
Meettherequirements
GMP要求
GMPrequirements
无菌原料药
sterile APIs
合同生产商
contract manufacturers
消毒
sterilization
验证方案和报告
validation protocols and reports
当地药政部门
local authorities
投诉
complaints
化学合成
chemical synthesis
microbiological specifications
专用的
Dedicated
混淆
mix-ups
无水
Sewage
待验
quarantine
垃圾
Refuse
洗涤剂
detergent
卫生
Sanitation
手烘器
air driers
书面程序
Written procedures
反作用影响
adverstical methods
纯化
purification
稳定性监控计划
stability monitoring program
分离
Isolation
人员资格
Personnel Qualifications
需要书面写下
should be specified in writing
培训记录
关键偏差
Critical deviations
贴标
labelling
评价
evaluation
重贴标
relabelling
药政检查
regulatory inspections
质量控制
quality control
严重GMP缺陷
serious GMP deficiencies
放行
release
审核并批准
排气
exhaust
连续批号
successive batches
交叉污染
cross-contamination
非专用设备
Non-dedicated equipment
空气压力
air pressure
可接受标准
Acceptance criteria
尘埃
dust
残留
residues
微生物
microorganisms
modified facilities
具体分析
case-by-case
证实
verify
关键步骤
critical process
纠偏措施
corrective actions
前面几部
early API steps
工艺的稳定性
consistency of the process
最后几部
final steps
维护
maintaining
提取
extraction
校正
calibrating
发酵
fermentation
稳定性数据
stability data
排除
exclude
复验/失效日期
retest or expiry dates
临床试验
clinical trials
存储条件
storage conditions
计算机化系统
Computerized Systems
文件系统
Documentation System
电子格式
electronic form
修订历史
revision histories
电子签名
electronic signatures
扩产报告
scale-up reports
中间控制
in-process controls
laboratory control record
国家法律
national laws
标准
specifications
注册
registration
主生产文件
master production instructions
人用药
human drug
自检
internal audits self-inspections