空气净化机组运行记录

AHU-01空调净化系统确认方案

AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。

2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。

3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。

严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。

此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。

空气净化系统再确认方案.

空气净化系统再确认方案编号：WS-SP-CF-001版本号：10设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5设备编号：GY-006、GY-007、GY-012确认类型：再确认安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间XXXXX制药有限公司2014年再确认立项申请表SOR-YZ-0002-01编号：WS-SP-CF-001 版本号：10立项部门设备部申请日期 2014年3月27日确认原因洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后应进行再确认要求完成日期 2014年4月18日立项题目空气净化系统再确认方案确认目的：检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后，其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求，资料和文件是否符合设计要求。

编制确认方案要求：空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确认，并检查系统设备能否满足生产工艺要求，是否符合GMP要求。

项目组负责人签名：日期：年月日负责确认部门设备部人员、参加部门质量管理部人员、、参加部门生产技术部人员参加部门生产车间人员质量负责人意见：质量负责人签名：日期：年月日空气净化系统再确认方案审批记录SOR-YZ-0004-01 方案编号 WS-SP-CF-001 版本号 10方案起草部门设备部起草时间 2014年3月27日方案起草部门意见：签名：日期：年月日质量部审批意见：质量部经理签名：日期：年月日目录1、概述2、确认目的3、确认项目4、确认人员5、确认标准6、确认内容6.1检查有关的确认文件6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正6.3空气处理设备的安装确认6.4风管制作安装的确认6.5风管及空调设备的测试6.6空调设备的测试6.7高效过滤器风速及气流流向测定6.8空调调试及空气平衡6.9洁净室的洁净度测定6.10 HV AC系统高效过滤器更换及检漏测试情况7、风险评估8、项目小组评价意见9、确认周期的建议10、最终评价和批准XXXXX制药有限公司空气净化系统再确认方案1、概述：药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。

空调净化机维护使用说明

组合式空调净化机组使用维护说明书一、空调机组各功能段的布置1．根据设计要求，空气处理机组（JK-1，JK-2，JK-3，JK-4，JK-5）设有混合风段、表冷段、加热段、二次回风段、回风消声段、送风机段、均流段、送风消声段、袋式中效过滤段、干蒸汽加湿段、送风段。

（XJK-1）设有新风段、袋式中效过滤段、表冷段、加热段、进风消声段、送风机段、均流段、送风消声段、送风段。

自控系统(详见自控说明书)。

机组箱体采用我公司自行研制开发的铝合金框架型材拼接而成，配以夹芯保温彩钢板以及聚乙烯密封胶条，在机组内侧框架用自攻螺钉连接，外表面无连接螺钉，机组检修段均设有塑钢检修门，配以双层中空玻璃，便于机组运行时观察设备的运行情况。

机组内设有照明灯，便于检修。

消声段为单腔式微孔板消声器，采用镀锌钢板结构，构造简单，在气流作用下不会产生灰尘。

中效过滤段设有压差仪表(详见自控系统),当过滤袋的阻力达到或超过设定值时，应及时地清洗或更换过滤袋，以便最大限度地保证过滤材料的过滤效率，满足净化要求。

在控制仪表盘上，设有新风、回风、送风的温度显示仪表，便于机组的运行操作。

结构如下图所示。

外外门开门开123外门开45内内内开门开门门开7689JK-1 JK-2 JK-3 JK-4 JK-5系统空调机组示意图4.消声段1.进风口2.表冷、加热段3.回风口7.中效过滤段5.送风机段6.均流段9.送风口8.加湿段6.送风机段7.均流段8.送风段XJK-1系统空调机组示意图4.挡水板5.消声段 1.进风口 2.中效过滤段 3.表冷、加热段外门开外门开外门开214356内门开内门开78二、各系统空调机组主要部件明细表型号名称 JK-1系统 D18ZKW-80 JK-2系统 D18ZKW-35 JK-3系统 D18ZKW-25 JK-4系统 D18ZKW-40 JK-5系统 D18ZKW-45 XJK-1系统D18ZKW-30 新风口800X400 1960X400 1800X400 1960X630 2500X630 1960X630 回风口2350X9001960X500 1800X500 1960X400 2500X400 2350X400冷量 109KW 70KW 52KW 137KW 167KW 277.8KW 电机功率 45KW 22KW 22KW 30KW 30KW 11KW 热量 55.5KW 54.3KW 33.4KW 46.8KW 45.7KW 329KW 中效过滤器 24个 12个 9个 12个 16个加湿量 73.5K g/h 62.5K g/h29.3K g/h48.6K g/h47.3K g/h送风口2350X950 1960X500 1960X500 2400X500 2500X6301500X400 1500X400二、各功能段使用注意事项1、袋式中效过滤器袋式中效过滤段是空调净化机组的主要过滤设备，过滤段选用铝合金框架配以蝶型螺母及压块结构，安装拆卸极为方便。

空气净化系统管理制度

目录空气净化系统管理制度 (1)空调净化系统岗位职责 (4)空气净化岗位标准操作规程 (6)净化空气机组操作、维护保养标准操作规程 (9)JA系列内置式臭氧发生器操作、维护保养标准操作规程 (19)空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规程 (22)净化空气机组清洁、消毒标准操作规程 (24)空气净化系统管理制度一、目的：制定空气净化设备、附属设备及各种管道系统的管理，确保空气净化系统正常运行，保证洁净区符合药品生产对环境的要求，保证产品质量。

二、适用范围：适用于公司空气净化设备、附属设备及各种管道系统的管理。

三、责任者：本文件由设备部负责起草，质量部部长负责审核，总经理负责批准，设备部、生产技术部负责实施。

四、正文：概述：我公司空气净化系统由冷水机组，组合式空气机组，初、中、高效过滤器及通风管道组成。

1. 洁净区环境控制要求，进入洁净区的空气必须净化。

2. 各车间空气净化系统运行方式：2.1 原料车间、口服固体制剂车间、提取车间生产时空调正常运行，生产结束后空调停止运行，每天生产前提前60分钟开启空气净化系统进行自净化，操作人员要严格按《净化空气机组操作、维护保养标准操作规程》（SOP4.13.005-A）进行操作。

2.2 小容量注射剂车间净化空气系统正常生产期间保持24小时运行，车间不生产时低频率运行维持车间的净化环境，操作人员要严格按《净化空气机组操作、维护保养标准操作规程》（SOP4.13.005-A）进行操作。

2.3 操作人员按要求填写《空气净化系统运行记录》、《冷水机组运行记录》。

严禁违章操作，杜绝安全事故发生。

无特殊要求时，洁净室温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。

2.4 为防止交叉污染，产尘量大的房间与其他房间保持为负压或不回风。

空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差大于等于10Pa，洁净区与非洁净区的压差大于等于10Pa。

2.5 作好相关记录，按月上交质量部，并配合记录的审核。

空气净化机组运行记录.doc

空气净化系统运行记录1 设备检查：
项目
组合式空调机组设备编号
年月日
检查结果
完好（)已清洁（）
检查人复核人
2、运行时间:
项目
空调机组冷却系统加热器加湿器臭氧发生器时间
启动时间
结束时间
3、运行参数 :
项目初效过滤器中效过滤器
送风温度回风温度记录人时间压差（ Pa) 压差（ Pa）
初校初始阻力值：（ Pa)中校初始阻力值：（说明：开机运行 2 小时后记录一次：当初中效压差值大于初始阻力值阻力值表明初中效已漏需更换。

Pa)
2 倍时更换初中效；小于初始。

洁净空调系统验证方案(参考)

洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。

验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。

验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。

验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。

在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。

我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。

通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。

4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。

验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。

负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。

5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。

时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。

时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。

6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。

验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。

验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。

7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。

安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。

通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。

净化空调机组使用维护保养操作规程

洁净空调机组使用维护保养操作规程1目的建立组合式空调机组使用维护保养操作规程，规范组合式空调机组使用维护保养操作。

2适用范围本规程适用于本公司空调系统使用维护保养操作。

3职责操作人员：严格按操作规程进行操作和日常维护保养，并作好相应记录。

维修人员：按本规程对设备进行维护保养，并作好相应的记录。

生产部：负责指导督促本规程执行。

质管部：负责监督本规程执行。

4内容4.1开机前准备4.1.1检查空调机组电路连接正确，无松动脱落。

4.1.2检查各风阀门开启位置正常。

4.1.3检查各紧固件正常无松动。

4.2开机4.2.1控制面板开机4.2.1.1双击液晶显示屏幕，点亮显示屏，登录用户。

用户名：密码：4.2.2参数设定4.2.2.1 空调机组参数设定温度设定：18-28℃湿度设定：45%-65% 开机延时：10S 停机延时：60S为保证洁净区域内温湿度符合工艺要求，温湿度设置可根据外部环境做适当调整。

无其他特殊要求其他参数可不设置。

4.2.3开机4.2.3.1点击屏幕右上角开关键，在启动延时过后空调会正常启动。

4.3注意事项。

4.3.1严禁在关闭送风、新风等阀及全开所有阀门状态下启动风机，以防机组壳体严重变形和烧坏电机。

4.3.2只有当操作人员离开风机机段，关闭风门后才能启动风机；只有当风机禁止后才能打开风门，进入风机段。

4.3.3严禁在风机运转时，随意打开风门。

4.3.4严禁频繁启动风机，重复开机时间隔立在5分钟以上。

4.3.5风机运行时，应开启箱内照明灯，便于观察风机运行情况。

4.3.6异常情况处理。

风机运行中若出现异常情况，应立即停止风机运转，待故障排后，方能重新启动。

4.3.7 主机停机48小时以上,应关闭主机电源,重新启动时应提前12小时接通主机电源。

4.3.8操作运行过程中，如发现异常情况应及时排除。

4.4空调系统维护保养4.4.1日常维护保养：每班检查4.4.1.1清洁设备表面及工作场地。

4.4.1.2检查风冷机组是否准备正常。

(完整版)10万级净化车间标准(2015版)

10 万级净化车间标准(2022 版)发布日期：2022-07-06 来源：10 万级净化车间标准(2022 版) 作者：10 万级净化车间标准(2022 版) 浏览次数：1189核心提示：10 万级净化车间标准(2022 版)10 万级净化车间我们在不少地方都有见到过，而且不少洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那末不少人10 万级净化车间标准(2022 版)10 万级净化车间我们在不少地方都有见到过，而且不少洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那末不少人就想了解到底10 万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10 万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W 以内，食品格业如果有10 万级的生产车间就是相当不错的！10 万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，普通的洁净度等级划分通常有10 级，100 级，1000 级，10000 级，100000 级，300000 级！100000 (10 万)级要求每小时换气18-25 次，彻底换气后空气净化时间不超过40 分钟。

10000 (1 万)级别要求每小时换气25-30 次，彻底换气后空气净化时间不超过30 分钟。

1000 (1千)级别要求每小时换气 40-60 次，彻底换气后空气净化时间不超过 20 分钟。

ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个惟一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值(低限)在 0.1um ~5.0um 范围内呈积累分布的粒子群。

根据粒子径，可以划分为常规粒子(0.1um ~5.0um )、超微粒子(＜0.1um )和宏粒子(＞5.0u m )。

尘埃最大允许数/立方米 ≥0.5um微生物最大允许数浮游菌/立方米粒径、数值洁净度级别沉降菌/皿≥5um空气洁净度大于或者等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)等级(N ) 0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 1um 5 umISO Clas 10 2s 1ISO Clas 100 24 10 4s 2ISO Clas1 000s 3ISO Clas 10 000s 42372 370 1021 02035352883s 5s 6s 7s 8s 9ISO ClasISO ClasISO ClasISO ClasISO Clas100 0001 000 0023 700237 00 010 200102 00003 520 35 200 352 0003 520 0035 200 0008328 32083 200832 00 08 320 0292932 93029 30293 00注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

万级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录表格(包含臭氧灭菌、自净时间)

logoXXX医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录汇总编制：审核：审批：执行日期：注：自附评审会议记录、审批申请表等材料万级洁净空调循环系统验证方案目录1 引言1.1 洁净厂房（区）空调净化系统的概述1.2 设备的基本情况1.2.1 空调机组技术参数1.2.2 设备基本结构1.2.3 设备运行过程1.3 洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1 验证目的1.3.2 验证范围1.3.3 验证依据1.3.4 设计标准1.3.5 验证进度安排1.4 验证风险评估1.5 验证培训2 验证小组及职责3 洁净区空调净化系统的安装确认（IQ）3.1安装确定的内容3.1.1 安装确认所需文件资料3.1.2 安装确认项目及要求3.1.3 安装确认的方法3.1.4 可接受标准4 洁净区空调净化系统的运行确认（OQ）4.1 运行确定的内容4.1.1 运行确认所需的文件4.1.2 运行确认项目及要求4.1.3 运行确认的方法4.1.4 可接受标准5 洁净区空调净化系统的性能确认（PQ）5.1 性能确认的内容5.1.2 性能确认项目及要求5.1.3 性能确认的方法5.1.4 可接受标准6. 再验证周期1 引言1.1 洁净厂房（区）空调净化系统的概述公司于2019年09月25日份建造洁净车间，洁净区面积约为300m2，洁净级别预期符合《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》中万级相关标准。

空调净化系统（简称HVAC 系统）由空气处理装置（包括制冷/热、臭氧发生器）、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统。

该系统能够对空气进行冷却、加热和净化处理，还能对空气进行消毒处理。

为确保洁净车间洁净区空调净化系统，符合医疗器械产品生产工艺要求，须对洁净区、洁净厂房空调净化系统进行验证和日常监控。

1.2 设备基本信息1.2.2 设备基本结构空调机组主要是由：臭氧发生器、送风管道、回风管道、制冷机组、供暖系统及自动调节操作系统组合而成。

医院空气消毒净化标准操作规程

医院空气消毒净化标准操作规程一、不同情况下空气消毒净化方法（一)有人情况下的空气消毒净化有人情况下的空气净化，要考虑空气净化方式对人体健康的影响,尽量做到对人体健康无毒无害。

1、一般情况下，普通病房首选自然通风，而且特别强调自然风的通风对流,保持室内空气与室外空气的交换。

2、自然通风不良则必须安装足够的通风设施（如排气扇）,采取机械通风.3、采用层流通风技术、循环风紫外线空气消毒器、静电吸附式空气消毒器或空气等离子体消毒机进行空气消毒.（二)无人情况下的空气消毒净化在无人情况下，可以采用以下方法进行处理：1、普通紫外线（按1.5W/m³安装)照射30min，每天2～3次,对空气进行消毒。

2、使用0.5%过氧乙酸或过氧化氢对空气进行消毒，用量20ml/m³～30ml/ m³,作用1h。

3、使用0.05%活化后的二氧化氯喷雾，对空气进行消毒,用量20ml/m³~30ml/ m³，作用1h。

（三)通风不良情况下的空气消毒净化自然通风不良时则必须安装足够的通风设施（如排气扇），采取机械通风，具体如下：1、机械送风与自然排风。

2、自然送风与机械排风.3、机械送风与机械排风。

（四）病人出院或死亡后病房空气的消毒净化1、普通病人出院或死亡后病房空气的消毒净化（1)自然通风。

（2）机械通风。

2、特殊感染病人出院或死亡后病房空气的消毒净化(1)低臭氧紫外线灯照射消毒.（2)化学消毒剂喷雾或熏蒸处理。

(3）使用获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒设备，并按使用说明书操作.（五）经呼吸道传播性疾病等特殊情况下的空气消毒净化1、通风。

（1)自然通风。

（2)机械通风。

2、负压病房。

3、使用获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒设备,并按使用说明书操作。

4、中央空调的使用:按照建设部、卫生部和科技部颁发的《建筑空调通风系统预防“非典”、确保安全使用的应急管理措施》（建科电［2003]17号）的文件进行。

净化空调系统系统质量回顾-

年度净化空调系统系统质量回顾-————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：北京四环生物制药有限公司GMP文件第 3 页共 11Air cleaning system 2013 annual report Annual Review 2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析Drafted by:Yin Qian 起草人：杨海东Position: QA职务：保障主任Signature:签名：Date:日期：Verified by: Wang Liwei 审核人吴燕Position: QA Supervisor职务：QA主管Signature:签名：Date:日期：Verified by: Wang Qiong 审核人：伊静Position: QC Supervisor职务：QC主管Signature:签名：Date:日期：Verified by: Huang Yan 审核人：桑建彬Position: Engineering Manager职务：生产主管Signature:签名：Date:日期：Approved by:Dong Ziliang 批准人：龙应国Position: General Manager职务：质量总经理Signature:签名：Date:日期：北京四环生物制药有限公司GMP文件第 4 页共 11 页Contents目录1 回顾分析目的 (5)2 范围 (5)3 概述 (5)4 职责 (6)5 验证内容 (6)6系统变更与偏差 (10)7 验证结果评定及结论 (10)8 拟定日常期监控及在回顾性验证周 (10)北京四环生物制药有限公司GMP文件第 5 页共 111 回顾分析目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求2 范围本方案适用于生产车间净化空调系统的回顾性验证。

空气净化空调系统验证方案(AHU-1)

空气净化空调系统验证方案(A H U-1)-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN文件编号：002-01-2再验证文件项目名称：AHU-1净化空调系统再验证方案方案会签与批准再验证小组名单目录一、引言............................................................................................................错误!未定义书签。

1、概述......................................................................................................错误!未定义书签。

主体设备基本情况............................................................................错误!未定义书签。

工艺系统流程图如下：....................................................................错误!未定义书签。

2、再验证目的..........................................................................................错误!未定义书签。

3、验证范围..............................................................................................错误!未定义书签。

4、计划及进度..........................................................................................错误!未定义书签。

洁净手术室维护方案

洁净手术室维护方案书目录摘要 (3)关键词 (3)1 净化空调简介 (4)空调系统 (4)净化系统 (4)2 系统测试 (4)风速 (5)新鲜空气量 (5)静压差 (5)换气次数 (5)温、湿度 (5)噪声 (5)高效过滤器检漏试验 (6)洁净度 (6)细菌浓度 (6)3 系统的维护与保养 (6)4 使用注意事项 (7) (7) (7) (7) (7)5 小结 (7)附表 (9)一、项目简介二、洁净手术室净化空调的运行与管理加强洁净手术室净化空调的管理与维护,能够有效的控制手术室内的细菌浓度,防止医院感染,提高手术的成功率;对净化系统各参量做定期测试,掌握其运行质量;有计划地对初、中、高效过滤网进行清理、清洗或更换,及时对系统进行消毒,是确保洁净手术室安全运行的可靠保障;近年来,净化空调技术被越来越多的医院手术室所使用,使得洁净手术室整体空间环境更科学、更安全、更洁净、能够有效地减少空气中微生物含量、防止医院感染,为手术的成功提供了重要的保障;然而,由于这一技术对于临床医务人员而言还是一个跨专业的新兴产物,还不能够很好的掌握其使用方法,忽略了系统的运行与维护,致使设备的性能没有达到预期的理想效果;为此建立科学、严谨的管理与维护机制,是设备的性能得以充分的发挥,就显的尤为重要;根据洁净手术室净化空调设备的管理和维护的相关规范要求,现对医院其性能、运行监测、维护及注意事项等方面进行论述;过去的无菌室与现代无菌室的最大的区别在于对控制的认识与要求;过去无菌室一直是采用密闭、消毒、低温、单室控制的手段,虽然室内的微生物浓度也许一时能够达标,但是由于不可能有效消毒室内空气、消除室内人员发菌、阻止室外空气的渗透,是无法维持无菌室长期、持续、有效的控制,尤其是高度无菌控制场所;这种长期化学消毒对人的皮肤、神经系统、胃肠道及呼吸道有一定的不良影响,甚至损伤患者的免疫系统；容易抑制正常菌群,破坏菌种平衡,并产生耐药菌株,还会造成环境的化学药物残留,因此不是一种可持续发展的技术;如今采用了生物洁净技术,相应采取了完全不同四种措施,实现了现代无菌室;1．强调除菌控制保证送入洁净无菌的空气；送风充分除菌处理2．强调气流控制稀释或排除人员发菌；确保气流先通过医务人员再到病人,使病人产生的气溶胶在最短的距离,最快的速度排走3．压差控制消除了室外污染空气的渗漏；压差设定,合理气流组织,消除空气污染的隐患4．区域控制提供了一个综合保障的措施;三区两通道1 净化空调简介净化空调系统,它是由空调系统和净化系统两部分组成;空调系统就是完成对空气进行自动调节的功能,对室内的温度、湿度、风速、风压、风量加以控制,其目的就是为了达到人体的舒适感;净化系统它是对空气中的非生物粒子和生物粒子加以控制,消除尘埃粒子,控制手术室内的细菌浓度,使手术间达到一定的生物洁净标准,使用的方法就是将空气在进入手术室之前对其进行消毒,并使用初效、中效、高效过滤网对空气进行三级过滤处理、过滤掉空气中的灰尘、浮游微粒、细菌及有害气体,使新鲜而洁净的空气流入手术室,稀释室内的菌浓度;除此之外,净化系统还对进入手术室内的气流加以控制,我们知道,对于处于手术室手术区的患者伤口来说,手术感染源是来自多方面的,为了最大限度地消除或避免由各种途径带入的病源微生物而引起感染,净化系统利用流体力学原理,将手术室内各区域的气流分布均匀,不产生涡流,利用合理的气流方向来控制污染物的扩散,将空气中浮动的微粒和尘埃、污物等通过专设排风口排除手术室,空气中没有了浮动的尘埃等污物,就基本上杜绝了手术室内细菌传播的媒介;所以说净化的最终目的就是要控制室内的菌浓度,让手术室更加洁净,这不但能够降低患者手术伤口被感染的几率,同时也能够确保医务务人员的自身建康;2 系统测试净化空调系统的运行测试,就是用科学的方法对系统参数进行检测,从而对其运行状况进行诊断,判断出设备是否完全发挥其应有的效能,为使用者提供科学的依据、并对系统做出综合性能全面评定,主要分以下几个参数以百级洁净手术室为参考风速工作区截面的平均风速～s,眼科手术间应降为1/3;新鲜空气量补偿室内排风和保持室内正压值所需的空气量,其值不小于60m3/h/人;静压差维持洁净室内区的空气处于一定的正压值,不同等级洁净室区之间的压力差;换气次数在自净时间内保证洁净度;我国标准是万级25次/h、十万级15次/h;温、湿度室内温度为22℃—25℃,相对湿度为40％—60％.据研究,当相对湿度为50％时,细菌浮游动10min后即死亡,相对湿度更高或更低时,即使经过24h 大部分细菌仍可存活;噪声手术室噪声动态监测时不大于52dB;高效过滤器检漏试验检验高效过滤器是否合格;洁净度由于空气中存在大量尘埃粒子,而微生物大多依附于这些尘埃粒子随空气流动造成污染;现在主要使用过滤法配合紫外线杀菌灯获得无菌状态,过滤法以其捕集率高,又经济而被广泛使用;采用的HEPAHigh Eicienoy Particulate Air过滤器,对μm以上空气粒子捕集率高达%以上,除滤过病毒外,空气中所有微生物颗粒可被滤除;因此,正常洁净室是无菌的,但是,由于人、物、环境等污染因素,洁净室往往受到不同程度污染;因此,我们多采用激光尘埃粒子计数且进行监控;标准见表1;表1 国内外有关悬浮粒子的测定标准尘粒数/m3细菌浓度静态检测,动态监控;每月进行一次并存档;对于以上内容,其专业性与技术性都比较高,这对我们医院的使用单位来说无法完成,只有卫生部门授权的专业工程质量检验机构或取得国家实验室认可资质条件单位才能完成,但我们有必要对其进行了解和掌握,特别是应该从本质上掌握尘埃粒子与菌浓度之间的关系,我们的目的就是为了确保净化空调系统的性能得以正常发挥,让洁净手术室更加安全;表2 国内外有关空气微生物的测定标准CFU/m33 系统的维护与保养对净化空调系统进行良好的维护与保养,是系统安全、稳定运行的有力保证;目前,系统的运行还存在很多问题,主要体现在使用者没有对其进行严格的管理与维护,系统没有定期进行清扫、清洁和消毒,过滤器没有得到及时的清理与更换；室内天花网孔板、回风口滤网、墙面、无影灯,吊塔等长期无人擦拭；手术间温、湿度上下波动较大,这样长期下去就会对系统设下一个潜在的危害,致使手术室的运行不容乐观;对于这些问题,我们只要以科学的态度加强对系统的维护和保养,就可以得到根本的解决;设备的维护与保养我们严格按照国家洁净手术室的规范要求对其进行维保,制定了相当规范的巡查记录表,包括：日巡查、月检修、季度检修等;工作人员24小时轮守值班,设备的安全运行得到了基本保证4 使用注意事项合理的操作和正确的使用,对系统的使用寿命、净化质量以及手术室的洁净度等都起着十分明显的作用;机组的开启与手术室的使用是密切相连的,值得我们注意的有以下几点：为保证室内有足够的洁净的新鲜空气,手术进行前半个小时要启动净化机组;为了清洁室内墙壁、地板等,维持一个良好的洁净状态,手术结束后,清洁、消毒工作应在机组运行中进行,结束后不要马上停机,机组还要继续运行,时间不小于30min;由于温湿度不仅是人员舒适性问题,合适的温湿度是维持一个良好的洁净状态的必需条件,所以手术过程中若出现温、湿度不受控制,偏离设定值,巡回护士应及时通知护士站立即联系机组工作人员进行调节.已完成净化待用的手术间,如果有人进入就要开机运行,目的就是防止室内再次被污染;室内排风口处不能摆放任何物品,保证室内气流畅通;手术室若发现异常情况时,应及时联系相关工作人员及生产厂商;5 小结总之,净化空调的运行与管理,是医院全面管理及洁净手术室综合管理的一部分,它包含着设备、物资、技术、品质和环境的管理,对其进行有序的管理,不但有利于患者,更有利于人们的身体健康;附表一净化空调系统维护周期表手术室维护内容周期由手术室按计划安排机组工作人员维护内容附表二净化机组设备日巡查记录表＿＿年＿＿月＿日星期＿＿季节＿＿10静霸牌涡旋空气压缩机运行记录表KAW-165ER风冷模块式冷/热水机组运行记录表巡查记录记录人＿＿＿附表三净化机组设备月度检修周期净化机组设备季度检修周期净化机组设备月度检修计划表＿＿年＿＿月检查表记录人＿＿＿＿净化机组设备季度检修周期表加湿桶维护周期表净化机组器材更换记录。

医院空气净化管理规范PPT课件

通风
自然通风
通过开启门窗等自然方式，实现室内外空气交换，降低室内空气中的微生物和污染物浓度。
VS
机械通风
借助通风设备如排风扇、送风机等，实现室内外空气交换，提高室内空气质量。
集中空调通风系统
全空气空调系统
通过空调机组对空气进行冷却、加热、加湿、过滤等处理，将处理后的空气通过风管送至各房间。
空气消毒
对于需要控制院内感染的病房，可采用紫外线灯照射或臭氧消毒等方法对空气进行消毒。
空气净化
对于需要更高空气质量要求的病房，如无菌病房等，可采用高效空气过滤器对空气进行净化。
手术室空气净化方法
层流净化
手术室应采用层流净化方式，确保手术室内空气洁净度符合相关标准。
正压通气
手术室应采用正压通气方式，防止室外污染空气进入室内。
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指洁净手术部内，除洁净手术间外、与洁净手术间相关联的其他洁净用房。
自然通风
自然通风
指利用建筑物内外空气的密度差引起的热压或风压，促使空气流动而进行的通风换气。
通风量
指单位时间内进入或排出房间的空气体积，单位是m3/h。
集中空调通风系统
集中空调通风系统
为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。
空气净化区域
规范涉及医疗机构内所有需要空气净化的区域，如手术室、重症监护室、产房等。
空气净化管理重要性
医疗环境保障
空气净化管理是保障医疗环境安全、卫生的重要措施，直接关系患者健康。
感染控制

GMP文件总目录

作品编号：DG13485201600078972981
创作者：玫霸*
GMP文件总目录
第一部分文件（WJ）1.管理标准
2.记录凭证
第二部分机构与人员（JG）1.管理标准
2.工作标准
第三部分厂房与设施（CF）1. 管理标准
2.工作标准
3.记录凭证
第四部分设备（SB）1.管理标准
2.工作标准
3.记录凭证
第五部分物料（WL）1.管理标准
2.记录凭证
第六部分卫生（WS）1.管理标准
2.工作标准
3.记录凭证
第七部分验证1.管理标准
2.工作标准
3. 记录凭证
第八部分生产管理（SC）1.技术标准
2.管理标准
3.工作标准
4．记录凭证
第九部分质量管理（ZL）1.技术标准
2.管理标准
3.工作标准。

10万级净化车间标准(2015版)90282

10万级净化车间标准(2015版)发布日期:2015—07—06 来源：10万级净化车间标准(2015版）作者：10万级净化车间标准（2015版) 浏览次数：1189核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围,那么很多人10万级净化车间标准（2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围,那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢?通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准,一般的洁净度等级划分通常有10级,100级，1000级，10000级,100000级，300000级！从换气次数角度上来说：100000（10万）级要求每小时换气18-25次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

10000（1万）级别要求每小时换气25—30次,完全换气后空气净化时间不超过30分钟.1000（1千)级别要求每小时换气40—60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下:ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0。

1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。

根据粒子径，可以划分为常规粒子（0。

1um～5。

0um）、超微粒子(＜0。

1um）和宏粒子（＞5. 0um）。

空气洁净度分级标准: ISO14644-1 （国际标准）空气洁净度分级标准: GB/T16292—1996 （中国标准)英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级：各种国际洁净度标准的比较：M 7 9 - 综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下：洁净度等级尘粒最大允许数/pc。

空气净化系统再确认方案

空气净化系统再确认方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN空气净化系统再确认方案编号：WS-SP-CF-001版本号：10设备型号：、、设备编号：GY-006、GY-007、GY-012确认类型：再确认安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间XXXXX制药有限公司2014年再确认立项申请表SOR-YZ-0002-01编号：WS-SP-CF-001 版本号：10空气净化系统再确认方案审批记录目录1、概述2、确认目的3、确认项目4、确认人员5、确认标准6、确认内容检查有关的确认文件空气净化系统所用测试仪表的检查校正空气处理设备的安装确认风管制作安装的确认风管及空调设备的测试空调设备的测试高效过滤器风速及气流流向测定空调调试及空气平衡洁净室的洁净度测定HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况7、风险评估8、项目小组评价意见9、确认周期的建议10、最终评价和批准XXXXX制药有限公司空气净化系统再确认方案1、概述：药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。

空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。

洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。

药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。

为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产环境中产生的污染物排出去；第三是提高室内空气静压，防止外界污染空气从门、窗各种漏隙部位侵入室内，环境污染的验证也是从这几个方面考虑的。

口服液体制剂生产工艺要求洁净环境污染有合剂、内服酊剂、糖浆剂、煎膏剂的暴露工序等应在D级环境中进行，采用的空调机组为。