头孢克洛干混悬剂说明书
头孢克肟干混悬剂临床资料
魁克100mg图片：
魁克剂型：干混悬剂 规格包装: 100mg×6袋/盒。400盒/箱 贮藏方法：遮光，密封，在凉暗干燥处保存。 有 效 期: 24个月 生 产 厂: 石家庄市华新药业有限责任公司 零 售 价: 100mg×6袋/盒 27.88元
魁克（头孢克肟干混悬剂）
药代动力学
95.0－105.0％
2.5-4.5
3.0-4.0
≤3.0％
≤2.5％Leabharlann ±10.0％±7.5％
-
应符合规定
霉菌（酵母菌）数≤100个/g 霉菌（酵母菌）数≤80个/g
大肠杆菌不得检出
大肠杆菌不得检出
魁克（头孢克肟干混悬剂）
药物经济学
魁克（头孢克肟干混悬剂）
优越选择 －－ 经济之选
儿科细菌感染发生率远较成人 高，抗生素的应用日益增加，造成 患儿家长负担过重。同时静脉补液 较久也增加了患儿的痛苦。
魁克（头孢克肟干混悬剂）
请推荐魁克
• 6月以下儿童不宜应用颗粒剂 --请推荐使用魁克
• 中耳炎患者宜用干混悬剂治疗 --请推荐使用魁克
摘自:头孢克肟胶囊 (说明书)
魁克（头孢克肟干混悬剂）
用法用量:
成人和体重30公斤以上的儿童：口服，每次0.1g, 一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进 行适当增减； 通常对于小儿口服,按体重一次1.5-3.0mg/kg,一 日两次； 对重症患者，可每次口服0.2g，一日二次。
来自:头孢克肟胶囊 (说明书)
魁克（头孢克肟干混悬剂）
魁克针对儿童呼吸道感染的主要致病菌
％T>MIC均超过60％
100 80 67
100 82 67
60
讨论复方头孢克洛干混悬剂工艺及质量研究
科技论坛讨论复方头孢克洛干混悬剂工艺及质量研究梁海燕（哈药集团三精制药股份有限公司，黑龙江哈尔滨150000）摘要：复方头孢克洛制剂是由头孢克洛（抗感染药物）和盐酸溴已新（镇咳祛痰药物）组成，主要用于治疗呼吸道感染，是一种复方制剂。
在两种药物的共同作用下，能够起到迅速缓解治愈呼吸道感染症状的作用，具有使用方便、治疗效果好、副作用不明显的特点。
由于头孢克洛和盐酸溴已新具备微溶于水的特性，将其制备成普通片剂存在崩解性能不强的缺点，不能使药物充分发挥药效，削弱了临床应用。
为此，应当认真研究头孢克洛、盐酸溴已新与其他辅料之间相互影响，并对其复方头孢克洛干混悬剂的工艺进行优化，进一步验证其稳定性。
首先介绍了复方头孢克洛干混悬剂的制备仪器和药品，并在此基础上研究了复方头孢克洛干混悬剂工艺。
关键词：复方头孢克洛干混悬剂；工艺、质量；头孢克洛；盐酸溴已新１复方头孢克洛干混悬剂的制备仪器和药品在制备复方头孢克洛干混悬剂时选用的仪器设备包括以下几种：美国戴安公司的ＤＩＯＮＥＸＰ６８０型高效液相色谱仪、ＲＣＺ－６ＣＺ型药物溶出度仪、低温光照仪、隔水式恒温培养箱、恒温恒湿箱；药品和试剂选用含量为９９．６８％的头孢克洛原药、含量为９３．２％的头孢克洛对照品、含量为１００．４％的盐酸溴已新原药、９９．８％的盐酸溴已新对照品、羧甲基淀粉钠、蔗糖、甜菊素、枸橼酸、日落黄、桔子香精、硬脂酸镁、微粉硅胶、ＳＣＣＳ（没包含２５０ｍｇ头孢克洛，８．７７ｍｇ盐酸溴已新）。
２复方头孢克洛干混悬剂工艺２．１测定含量、检查相关物质２．１．１头孢克洛色谱条件。
在流动相中，四丁基氢氧化铵溶液的含量为０．００５ｍｏｌ／Ｌ，１．２ｍｌ／ｍｉｎ的流速，２０μｌ的进样量，２５０ｎｍ的检测波长。
在理论上讲，塔板数量应当按照头孢克洛峰值计算为大于3000，头孢克洛峰尤其相邻杂质峰的分离度大于１．５。
由此可见在该色谱条件下，头孢克洛与辅料之间没有干扰，峰值保持良好，且时间能够维持在３ｍｉｎ。
头孢克洛干混悬剂的稳定性研究
头孢克洛干混悬剂的稳定性研究
段嗣强;程怡
【期刊名称】《北方药学》
【年(卷),期】2013(000)004
【摘要】目的：考察头孢洛克干混悬剂的稳定性,预测其有效期,为药物保管和使用提供合理依据。
方法：以制剂的性状、酸度、溶出度、有关物质和含量变化为稳定性考察指标,采用加速试验和长期试验方法,对头孢克洛干混悬剂的稳定性进行考察。
结果：头孢克洛干混悬剂稳定性较好,在室温25℃,相对湿度(RH)60%的环境下保
持性状的稳定,其在室温下有效期约2年。
结论：头孢克洛干混悬剂的稳定性良好。
【总页数】3页(P6-7,8)
【作者】段嗣强;程怡
【作者单位】广东省广州中医药大学中药学院广州 510006;广东省广州中医药大
学中药学院广州 510006
【正文语种】中文
【中图分类】R927.1
【相关文献】
1.头孢克洛干混悬剂的工艺优化及稳定性研究 [J], 常丽梅;吴海暄;伍巧吉;李政雄
2.用不同方法测定头孢克洛干混悬剂溶出度的效果对比 [J], 王艺晓; 毕俊娅; 陈秋
菊
3.进口与国产头孢克洛干混悬剂的微生物限度检查方法及影响因素分析 [J], 陶明; 杨淑先; 周艳梅
4.柴胡桂枝汤加减联合头孢克洛干混悬剂治疗脾胃湿热型小儿肠系膜淋巴结炎临床观察 [J], 陈羽;申建国;张亮;马国星;张华;于冬梅;陈丽梅;李永贞;胡丽伟
5.克洛己新和头孢克洛干混悬剂对伴咳痰的CAP患儿肺功能依从性的影响 [J], 李秀云;胡启兰;张予明
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安的克妥(头孢克肟干混悬剂)使用说明
安的克妥(头孢克肟干混悬剂)【用法用量】服用时加水20ml冲服。
1.成人及体重30公斤以上儿童：口服，每次50～100mg（1～2袋），每日二次;成人重症感染者可加至每次200mg（4袋），每日二次。
2.儿童：口服，用量按成人减半，或按每公斤1.5～3.0mg，每日二次，或遵医嘱。
【注意事项】1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。
2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。
（参照[药代动力学数据]）4.下列患者慎重给药：(1)对青霉素类药物有过敏史的患者； (2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
(3)严重的肾功能障碍患者（参照[药代动力学数据]）。
(4)经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。
5.对临床检验结果的影响： (1)用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿耱检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。
(2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。
6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
7.其他在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。
【不良反应】1.严重： (1)休克：有引起休克(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。
(2)过敏性症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。
(3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群，0.1%）、中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群，＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。
头孢克肟干混悬剂临床应用PPT课件
端 开
Dandekar PK,Nicolau DP.Otolaryngology-Head & Neck Surgery .2002；127（Suppl）：10-16
发
坚 定 目 标
重
仁和头孢克肟干混悬剂治疗小儿感染疾病成功率高
抓
国外应用头孢克肟治疗小儿感染疾病的疗效总结：
团
队 建 设
N＝3016
团
队 建 设
•中山医科大学第一附属医院 •哈尔滨医科大学第一附属医院
N＝19 猩红热100％
N＝1 肠道感染95.9％
•河北医科大学第二附属医院
打 造 标 杆
•广东省人民医院 •四川省人民医院 •海军总医院 •北京军区总医院
N＝33 其它97％
N＝546
N＝990
呼吸道感染％
总有效率94.75％
着
•上海第一人民医院
N＝145
N＝22
力
•上海长征
耳鼻喉感染89％
新生儿感染95.4％
终
•成都市儿童医院
力
终
端
开
发
坚
定
目 分类
代表产品
标
头孢噻吩（先锋1号）
作用于特点临床应用。
重 抓 团
第一代
头孢噻啶（先锋2号） 头孢氨苄（先锋4号） 头孢唑啉（先锋5号） 头孢拉定（先锋6号）
1.肾毒性较第二、三代大。 2.对β -内先胺酶较稳定，不及第二、三代。 3.主要用于耐 药金葡菌感染及敏感菌引起的呼吸道、泌尿道感染等。
第三代：头头头孢孢 孢哌曲 他头 头 酮松 定孢 孢 （（ （克 噻 先菌 复肟 肟 锋必 达必治 欣素））） 123败...血对主肾症要β基及用-本内铜于无先绿敏毒胺假感性酶单菌更胞引稳菌起定感的对染严等重。感染如泌尿系，肺炎，脑膜炎，
复方头孢克洛干混悬剂致小儿唇肿胀一例并文献复习
复方头孢克洛干混悬剂致小儿唇肿胀一例并文献复习卢金淼;李琴;李智平【摘要】1例5岁患儿,由于急性呼吸道感染,口服复方头孢克洛干混悬剂2 d,第3日发现上唇肿胀明显,无其他不适,停药后症状有好转.此前,患儿服用过2次复方头孢克洛干混悬剂,未出现症状.患儿既往无药品不良反应史,家族成员曾发生过对磺胺类药物过敏.查阅相关文献,分析唇肿胀的具体部位,探究该症状出现的原因,可能与头孢菌素类抗菌药物的变态反应有关,也可能与头孢克洛的血清样反应有关,有待进一步研究.可见,复方头孢克洛干混悬剂可能导致小儿唇肿胀的不良反应,因此,对儿童使用药品时应更加谨慎,对于此类轻度药品不良反应,建议主要处理方法为及时停药并对症治疗.【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2018(018)011【总页数】2页(P1582,1584)【关键词】复方头孢克洛干混悬剂;唇肿胀;儿童;变态反应【作者】卢金淼;李琴;李智平【作者单位】复旦大学附属儿科医院临床药学部,上海 201102;复旦大学附属儿科医院临床药学部,上海 201102;复旦大学附属儿科医院临床药学部,上海 201102【正文语种】中文【中图分类】R978.1肺炎链球菌是上呼吸道感染最为常见的致病菌[1]。
肺炎链球菌所致上呼吸道感染的临床症状一般表现为高热、咳嗽及流鼻涕等。
复方头孢克洛干混悬剂为复方制剂，所含的2种成分分别为头孢克洛和溴已新，具有抗菌、抗感染的效果，也具有化痰作用，口味微甜，因此，具有较好的服药依从性。
该药引起的药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)报道罕见。
现报告复方头孢克洛干混悬剂诱发小儿唇肿胀1例，并进行文献复习，以探讨具体成因。
1 病例资料某5岁女性患儿，体质量15 kg，因急性呼吸道感染于首日和第2日口服复方头孢克洛干混悬剂(商品名：熙蒙；生产厂家：上海美优制药有限公司)，医嘱剂量为1次0.15 g，1日3次。
复方头孢克洛干混悬剂在儿科上呼吸道感染中的临床应用分析
［ ２ 】 岑丹 阳， 赖文玉 ， 薛红漫 ， 等－ 注射用炎琥宁与 １ ３ ． ｔ 一干扰素治疗小儿
上呼吸道感染的疗效比较 实用医学杂志 ， ２ ０ １ ０ ， ２ ６ （ １ ７ ） ： ３ ２ １ ９ — ３ ２ ２ ０ ． （ 收稿 日期 ： ２ ０ １ ５ — ０ ６ — ２ ２ ） 基层 医学论坛 ２ ０ １ ５年 ９月第 ｌ ９卷第 ２ ５期
菌、 抗感 染 的效果 ， 而且 对患者具 有化痰 作用 ， 效果 显著 。复 方头 孢克 洛干混悬 剂 口味微 甜 ，增强 了儿童 的服 药依从 性 。 相 对于 青霉 素 、 大 环 内酯类 等药 物 ， 复 方 头孢 克洛 干 混悬 剂 更安 全可靠 ， 无不 良反应 。 在本 次研究 中 ， 口服复 方头孢 克洛
一 嫡回国窝国
复方 头孢 克 洛 干 混悬 剂在 儿 科 上 呼 吸道 感 染院 ， 江西 上栗 ３ ３ ７ ０ ０ ９ ）
【 摘要】目的 研究复方头孢克洛干混悬剂在儿科上呼吸
道 感 染 中 的 临床 应 用 效 果 。 方 法 选 取 我 院 ２ ０ １ ２年 ４月一 ２ ０ １ ３年 ７月收 治 的 ５ ６ ０ 例 儿 科 上 呼 吸 道 感 染 患 者 作 为研 究 对
均确诊为上呼吸道感染 ， 其他器脏均健康 ， 神 经系统、 自身免疫 系统功能 、 新 陈代谢功能均健康 良好 ， 无任何疾病 。 所有 患者 以
及家属均 自愿参与本次研究。２组患者的年龄 、 性别 、 病情等一 般资料组 间差异不大（ ０ ． ０ ５ ） ， 具有可 比性 。 １ ． ２ 方法 对照组 ：所 有患者静脉 滴注头孢 呋辛 ８ ０ ｍｇ ／
能较 高 。与 第一代 头孢菌 素相 比较 ， 头孢 克洛 的生 物利用 度 更高 。盐酸 溴 已新对 黏痰 的溶解 能力较 强 ， 是 一种 较好 的黏 液调 节剂 ， 可 以促使痰 液稀化 ， 损坏痰液 中的纤维 素 ， 对 于排 痰 能力较弱 者更为适 合 。 复方头孢 克洛干 混悬剂 不仅具 有抗
01209头孢克洛干混悬剂说明书
头孢克洛干混悬剂说明书查看详细说明书【批准文号】国药准字H10983029【中文名称】头孢克洛干混悬剂【产品英文名称】Cefaclor for Oral Suspension【生产企业】礼来苏州制药有限公司【功效主治】本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
【化学成分】本品主要成份为：头孢克洛。
其化学名称为：(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
结构式：（参见头孢克洛分散片）分子式：C15H14ClN3O4S·H2O，分子量：385.82。
【药理作用】本品为广谱半合成头孢菌素类抗生素。
对产青霉素酶金黄色葡萄球菌、A组溶血性链球菌、草绿色链球菌和表皮葡萄球菌的活性与头孢羟氨苄相同，对不产酶金黄色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用较头孢羟氨苄强2～4倍。
对革兰阴性杆菌包括对大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性较头孢氨苄强，与头孢羟氨苄相仿，对奇异变形杆菌、沙门菌属和志贺菌属的活性较头孢羟氨苄强。
2.9～8mg/L的本品可抑制所有流感嗜血杆菌，包括对氨苄西林耐药的菌株。
卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌对本品很敏感。
吲哚阳性变形杆菌、沙雷菌属、不动杆菌属和铜绿假单胞菌均对本品耐药。
本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。
【药物相互作用】1 呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。
2 克拉维酸可增强本品对某些因产生β内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。
3 口服丙磺舒可延迟本品的排泄。
【不良反应】1 多见胃肠道反应：软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、暖气等。
2 血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见，典型症状包括皮肤反应和关节痛。
3 过敏反应：皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等。
头孢克肟干混悬剂说明书
头孢克肟干混悬剂说明书【药品名称】通用名：头孢克肟干混悬剂英文名：Cefixime for Oral Suspension汉语拼音：Toubaokewo Ganhunxuanji【成份】头孢克肟。
化学名：(6R,7R)-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（羰基甲氧亚氨基）乙酰胺基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]八元-辛-2-烯-2-羧酸三水化合物。
分子式：C16H15N5O7S2 •3H2O分子量：507.50【性状】本品为干混悬剂，内容物为白色至淡黄色粉末。
【药理毒理】本品对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较广泛的抗菌作用，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌属、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、伯雷汉氏菌属、大肠杆菌、沙雷氏杆菌属、克雷白氏菌属、变形杆菌属、流感杆菌等较其它口服头孢类有较强的抗菌能力，其作用方式为杀菌。
由于本品对各种细菌所产生的β-内酰胺酶极其稳定，因而对产生β-内酰胺酶的细菌也具有优异的抗菌力。
本品的作用机制主要是阻止细菌细胞壁的合成。
【药代动力学】据P D R 5 7版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40一50％，不受饮食影响。
头孢克肟片剂200 m g单剂口服，血浆峰浓度为3．7ug／ml，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出2 5％～50％。
头孢克肟200 m g混悬液和400 m g混悬液产生的平均峰浓度为3 u g／ml和4．6ug／ml，口服头孢克肟混悬液1 0 0 m g至400 m g，时间一浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出1 0％～2 5％，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。
单剂口服2 00 m g片剂、400 m g片剂、400 m g混悬液的达峰时间为2～6小时，单剂口服200 m g混悬液的达峰时间为2—5小时。
2 4小时内吸收药物的5 0％以原形从尿中排出。
血清蛋白结合率为6 5％，连续服药1 4天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。
常用抗生素剂量
粉针剂：120万u/瓶 粉针剂：0.5g/瓶
肌注 肌注/静滴 肌注 静滴 肌注
氯唑西林钠
粉针剂：0.5g/瓶
＜2kg者：日龄1～14天者每12小时25mg/kg，日龄15～30天者每8小 时25mg/kg；＞2kg者，日龄1～14天者每8小时25mg/kg，日龄15～ 30天者每6小时25mg/kg。（新生儿尤其早产儿应慎用） ＜2kg者：日龄1～14天者每12小时25mg/kg，日龄15～30天者每8小 时25mg/kg；＞2kg者，日龄1～14天者每8小时25mg/kg，日龄15～ 30天者每6小时25mg/kg。（新生儿尤其早产儿应慎用） 足月新生儿：一次12.5～25mg/kg，出生第1、2日每12小时1次，第 3日～2周每8小时1次，以后每6小时1次。早产儿：出生第一周、1 ～4周和4周以上按体重每次12.5～50mg/kg，分别为每12小时、8小 时和6小时1次，静滴给药。 新生儿慎用。 新生儿：＜2kg者，出生后第1周每12小时50mg/kg；第2周起 50mg/kg，每8小时1次。＞2kg者出生后第1周每8小时50mg/kg；1周 以上者每6小时50mg/kg。
1月～12岁：30mg/kg/次，每8小时一次；最大量：6g/日。 新生儿：30mg/kg/次，每12小时一次。 25～100mg/kg/日，分2～4次；难治性或严重感染症时，根据症状可用到 150mg/kg/日，分2～4次。 1.5～3mg/kg/次，一日2次；对于重症患者，每次可口服6mg/kg，一日2 对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。 次
拉氧头孢钠(噻吗灵) 粉针剂：0.25g/瓶
头孢丙烯（希能）
干混悬剂：0.125g/包 口服
40～80mg/kg/日，分2～4次；难治性或严重感染，1天150mg/kg，分2～4 次给药。 2～12岁儿童上呼吸道感染：7.5mg/kg/次，2次/日；皮肤或皮肤软组织 感染：20mg/kg/次，1次/日。6个月婴儿～12岁儿童中耳炎：15mg/kg/ 次，2次/日；急性鼻窦炎：—般7.5mg/kg/次，2次/日，严重病例， 尚无6个月以下儿童使用本品的安全性和疗效的资料。 15mg/kg/次，2次/日。疗程一般7～14天，但β -溶血性链球菌所致急性 扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。 对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。
希刻劳说明书
3.上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎):由化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于颅防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头抱克洛治疗量。
4.尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎):由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷门氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注:头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。
5.皮肤和皮肤组织感染:由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。
6.鼻窦炎。
7.淋球菌性尿道炎。应进行适当的组织培养和敏感性研究。以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。
注意事项1.本品与青霉素类或头霉素（cephamycin）有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。
2.肾功能减退及肝功能损害者慎用。
3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。
4.长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。
5.对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。
药物过量1.体征和症状：
用不同方法测定头孢克洛干混悬剂溶出度的效果对比
胸腰椎段脊椎骨折是临床上常见的一种外科疾病。胸腰 椎段脊椎骨折患者多存在脊髓损伤的症状。目前，临床上对 胸腰椎段脊椎骨折伴脊髓损伤患者多使用椎板切除减压术、 椎弓根钉内固定术等方法进行治疗內。对胸腰椎段脊椎骨折 伴脊髓损伤患者使用后入路椎板切除减压术联合椎弓根钉内 固定术进行治疗，可促进其神经功能和脊柱功能的恢复，降 低其术后残疾和偏瘫的发生率，提高其生活的质量，改善其
预后。本次研究的结果显示，接受治疗后3个月，OBS组患 者生活质量的评分及其治疗的总有效率均高于REF组患者， PvO.05。这说明，对胸腰椎段脊椎骨折伴脊髓损伤患者使 用后入路椎板切除减压术联合椎弓根钉内固定术进行治疗的 效果较好，可有效地促进其术后的康复。
参考文献
［1］ 刘奋飞.后路减压植骨联合椎弓根螺钉内固定对胸腰段脊柱 骨折合并脊髓损伤患者术后生活质量的影响［J］.河南医学研 究，2017,26（15）:2767-276&
观察并记录接受治疗后3个月两组患者生活质量的评 分。使用健康状况调查问卷SF-36评定患者的生活质量［31„ 1.5疗效判定标准
将对患者进行治疗的效果分为显效、有效及无效三个 等级。显效：接受治疗后3个月，患者脊髓损伤的症状完 全消失，且为其置入的固定物未出现松动。有效：接受治 疗后3个月，患者脊髓损伤的症状基本消失，为其置入的 固定物未出现松动。无效：接受治疗后3个月，患者脊髓 损伤的症状未消失或在加重，为其置入的固定物已出现松 动。总有效率=（总例数-无效例数）/总例数x 100%。 1.6统计学方法
一种头孢克洛干混悬剂及其制备方法[发明专利]
![一种头孢克洛干混悬剂及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/31802df45ebfc77da26925c52cc58bd6318693f3.png)
(10)申请公布号(43)申请公布日 (21)申请号 201410712108.3(22)申请日 2014.11.28A61K 9/10(2006.01)A61K 31/545(2006.01)A61P 31/04(2006.01)A61K 47/38(2006.01)(71)申请人石家庄市华新药业有限责任公司地址050500 河北省石家庄市灵寿县南环东路（城东工业园区）(72)发明人张硕 张云 王敏 郭卿 郭瑜马海波 吴少聪(74)专利代理机构河北东尚律师事务所 13124代理人李国聪(54)发明名称一种头孢克洛干混悬剂及其制备方法(57)摘要本发明涉及一种头孢克洛干混悬剂及其制备方法，属药物制剂技术领域。
该头孢克洛干混悬剂含有120～130重量份的头孢克洛、10～20重量份的羟丙基纤维素等，其中，所述头孢克洛其X-射线粉末衍射图的衍射角2θ为4.88，10.74，11.42，14.76，15.16，15.44，17.04，18.22，19.34，21.40，21.72，22.98，24.58，24.89，26.84和31.22±0.2°处具有特征峰。
本发明所述头孢克洛干混悬剂加快了药物在人体内的吸收，提高了生物利用度，从而提高了疗效；稳定更好，溶出效果更佳，提高了单位剂量的使用效率，具有很高的经济以及社会意义。
(51)Int.Cl.(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书1页 说明书7页 附图3页(10)申请公布号CN 104382849 A (43)申请公布日2015.03.04C N 104382849A1.一种头孢克洛干混悬剂，其特征在于，该干混悬剂中含有120～130重量份的头孢克洛、10～20重量份的羟丙基纤维素、5～15重量份的阿拉伯胶、4～6重量份的十二烷基硫酸钠、840～850重量份的蔗糖，其中，所述头孢克洛其X-射线粉末衍射图的衍射角2θ为4.88，10.74，11.42，14.76，15.16，15.44，17.04，18.22，19.34，21.40，21.72，22.98，24.58，24.89，26.84和31.22±0.2°处具有特征峰。
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头孢克洛干混悬剂说明书查看详细说明书【批准文号】国药准字h10983029【中文名称】头孢克洛干混悬剂【产品英文名称】cefaclor for oral suspension【生产企业】礼来苏州制药有限公司【功效主治】本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
【化学成分】本品主要成份为：头孢克洛。
其化学名称为：(6r,7r)-7-[(r)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
结构式：（参见头孢克洛分散片）分子式：c15h14cln3o4s·h2o，分子量：385.82。
【药理作用】本品为广谱半合成头孢菌素类抗生素。
对产青霉素酶金黄色葡萄球菌、a组溶血性链球菌、草绿色链球菌和表皮葡萄球菌的活性与头孢羟氨苄相同，对不产酶金黄色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用较头孢羟氨苄强2～4倍。
对革兰阴性杆菌包括对大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性较头孢氨苄强，与头孢羟氨苄相仿，对奇异变形杆菌、沙门菌属和志贺菌属的活性较头孢羟氨苄强。
2.9～8mg/l的本品可抑制所有流感嗜血杆菌，包括对氨苄西林耐药的菌株。
卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌对本品很敏感。
吲哚阳性变形杆菌、沙雷菌属、不动杆菌属和铜绿假单胞菌均对本品耐药。
本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。
【药物相互作用】1 呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。
2 克拉维酸可增强本品对某些因产生β内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。
3 口服丙磺舒可延迟本品的排泄。
【不良反应】1 多见胃肠道反应：软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、暖气等。
2 血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见，典型症状包括皮肤反应和关节痛。
3 过敏反应：皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等。
4 其他：血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、蛋白尿、管型尿等。
【禁忌症】对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。
【产品规格】1.5g(按c15h14cln3o4s计)【用法用量】口服。
成人一次0.25g，一日3次。
严重感染患者剂量可加倍，但一日总量不超过4g。
或遵医嘱。
小儿按体重一日20～40mg/kg，分3次给予，但一日总量不超过1g。
【贮藏方法】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【注意事项】1 本品与青霉素类或头霉素（cephamycin）有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。
2 肾功能减退及肝功能损害者慎用。
3 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。
4 长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。
5 对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白（coombs）试验可出现阳性；硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。
6 本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。
牛奶不影响本品吸收。
篇二：头孢克洛干混悬剂头孢克洛干混悬剂【药品名称】通用名称：头孢克洛干混悬剂英文名称：cefaclor for suspension【成份】成份:本品活性成分为头孢克洛化学名称：(6r,7r)-7-[(r)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物分子式c15h14cln3o4s·h2o 分子量385.82【适应症】适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（a组p溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。
下呼吸道感染（包括...【用法用量】成人：成人常用剂量是0.25g，每8小时一次。
支气管炎和肺炎的剂量是0.25g一次，每日三次。
鼻窦炎推荐剂量为o.25g一次、每日三次，共lo日。
较重的感染(如肺炎)或敏感性稍差的细菌引起的感染、剂量可加倍。
每日4g的剂量曾在正常人安全地用了28日，但每日总量不宜超过此量。
治疗男性和女性急性淋球菌尿道炎、可给予了一次3g的剂量，与丙磺舒lg联合用。
【不良反应】与头孢克洛治疗有关的不良反应有：1.过敏反应：根据报道，约占病人的1．5％，包括荨麻疹样皮疹(1／100、)。
瘙痒、荨麻疹和库姆斯试验阳性，发生率均、在l／200以下。
2.曾有报道，使用头孢克洛会发生血清病样反应。
这种反应的特点是出现多形性红斑、皮疹及其它伴有关节炎／关节痛的皮肤表现，发热或无发热。
与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入循环的免疫复合物，并且无反应后遗症的迹象。
人们正在进行深入的研究，血清病样反应似乎是由于过敏，常常发生于头孢克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时【禁忌】对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。
【注意事项】一般注童事项：长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。
因此，对病人细心观察是必不可少的。
如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施．曾有报道／用头孢菌素类抗生素治疗期间，库姆斯氏试验呈直接阳性．有报道，在使用头孢克洛治疗时，发现库姆斯试验呈直接阳仃．必须认识到，例如在血液学研究或在输血的交叉配血过程中(当进行抗球蛋白试验时)或对其母亲在分娩前服过头包菌素新生儿进行库姆斯氏试验，库姆斯氏试验呈阳性可能与药物有关．存在严重肾功能不全时要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为2.3-2．8小时。
对于中度至严重肾功能受病人，剂量通常不变．在这种情况下，头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和实验室研究[孕妇及哺乳期妇女用药]孕期服用：对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究，剂量高达人用量的12倍，对白鼬的研究剂量为人最大用量的三倍；结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿的任何证据。
然而，对孕妇尚无适当的，很好对照的临床研究。
因为动物生殖研究并不能永远预言人体的反应，所以除非急需．孕期是不宜使用本品的分娩：头孢克洛对分娩的影响尚不清楚。
哺乳母亲；哺乳妇女一次口服500mg后，在母孔中测出少量的头孢克洛，在服后2.3.4和5小时的平均水平分别是0.18，0．20，o．21和o．16mg/l，在第1小时测出痕量药物。
本品对乳婴的作用末知．给哺乳妇女服用头抱克洛要谨慎。
儿童用药，儿科使用；一个月内的婴儿使用本品的疗效和安全性．尚未确立。
儿童常用的每日剂量是20mg／kg／日，每8小时一次，加水冲服．支气管炎和肺炎的剂量是20mg／kg／日，每8小时一次．【特殊人群用药】儿童注意事项：新生儿的用药安全尚未确定。
妊娠与哺乳期注意事项：1．孕妇慎用。
2．本品可经乳汁排出，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。
老人注意事项：老年患者应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。
【药物相互作用】药物／实验直试验相互作用；在使用本尼迪特氏和费林氏溶液以及使用clinitest片，而不是使用tes-tape(葡萄糖酶试纸，美国礼来公司)的试验中，服用头孢克洛病人尿中的葡萄糖可能显示假阳性反应．／头孢克洛和口阻抗凝剂同服时抗凝作用增强罕见报道．与其它b内酰胺类抗生素一样，头孢克洛经肾排泄受到丙磺舒的抑制．【药理作用】本品为广谱半合成头孢菌素类抗生素。
对产青霉素酶金黄色葡萄球菌、a组溶血性链球菌、草绿色链球菌和表皮葡萄球菌的活性与头孢羟氨苄相同，对不产酶金黄色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用较头孢羟氨苄强2～4倍。
对革兰阴性杆菌包括对大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性较头孢氨苄强，与头孢羟氨苄相仿，对奇异变形杆菌、沙门菌属和志贺菌属的活性较头孢羟氨苄强。
2.9～8mg/l的本品可抑制所有流感嗜血杆菌，包括对氨苄西林耐药的菌株。
卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌对本品很敏感。
吲哚阳性变形杆菌、沙雷菌属、不动杆菌属和铜绿假单胞菌均对本品耐药。
本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。
【贮藏】药品阴凉贮存区(20℃以下)【有效期】24个月【批准文号】国药准字h20093247【生产企业】企业名称：珠海金鸿药业股份有限公司生产地址：珠海市金海岸生物工业区篇三：头孢克洛干混悬剂头孢克洛干混悬剂【药品名称】通用名称：头孢克洛干混悬剂英文名称：cefaclor for suspension【成份】成份:本品活性成分为头孢克洛化学名称：(6r,7r)-7-[(r)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物分子式c15h14cln3o4s·h2o 分子量385.82【适应症】适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（a组p溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。
下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（a组b溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。
上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（a组b溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。
【用法用量】成人：成人常用剂量是0.25g，每8小时一次。
支气管炎和肺炎的剂量是0.25g一次，每日三次。
鼻窦炎推荐剂量为o.25g一次、每日三次，共lo日。
较重的感染(如肺炎)或敏感性稍差的细菌引起的感染、剂量可加倍。
每日4g的剂量曾在正常人安全地用了28日，但每日总量不宜超过此量。
治疗男性和女性急性淋球菌尿道炎、可给予了一次3g的剂量，与丙磺舒lg联合用。
【不良反应】与头孢克洛治疗有关的不良反应有：1.过敏反应：根据报道，约占病人的1．5％，包括荨麻疹样皮疹(1／100、)。
瘙痒、荨麻疹和库姆斯试验阳性，发生率均、在l／200以下。
2.曾有报道，使用头孢克洛会发生血清病样反应。
这种反应的特点是出现多形性红斑、皮疹及其它伴有关节炎／关节痛的皮肤表现，发热或无发热。
与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入循环的免疫复合物，并且无反应后遗症的迹象。
人们正在进行深入的研究，血清病样反应似乎是由于过敏，常常发生于头孢克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时【禁忌】对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。
【注意事项】亲；哺乳妇女一次口服500mg后，在母孔中测出少量的头孢克洛，在服后2.3.4和5小时的平均水平分别是0.18，0．20，o．21和o．16mg/l，在第1小时测出痕量药物。
本品对乳婴的作用末知．给哺乳妇女服用头抱克洛要谨慎。
儿童用药，儿科使用；一个月内的婴儿使用本品的疗效和安全性．尚未确立。
儿童常用的每日剂量是20mg／kg／日，每8小时一次，加水冲服．支气管炎和肺炎的剂量是20mg／kg／日，每8小时一次．【特殊人群用药】儿童注意事项：新生儿的用药安全尚未确定。