药品验收抽样原则

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抽样原则

4、药品验收抽样原则

一、化学药品、中成药等

1、抽样地点

1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。

2 养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。

3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品,应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地(即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构)的药品存放处(柜台或仓库)进行抽样。

2、抽样数量

应查验件数(即用于样品抽取的整件数量)的计算规定:

1该批号总件数 X ≤2时,应逐件抽样查验;

2该批号总件数 X ≤50时,应抽样2件进行开箱查验;

3该批号总件数 X >50时,应在抽样2件的基础上,每增加50件应增抽1件,不足50的增加件数应按50计,亦增抽1件。

3、样品抽取数量

1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品;

2如发现外观现象异常时,应加倍抽样复查;

3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时,应按检测标准用量的3倍计算抽样总量;

4、抽样方法

1应查验件(即整件)的抽取,应按堆垛码放情况,以前上,中侧,后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数;

2最小包装单位的样品,应从每件的左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位

二、药材

药材取样法是指选取供检定用药材样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性.因此,必须重视取样的各个环节.

(一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况,详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验。

(二)从同批药材包件抽取检定用供试品,应查验件数的计算规定:

1、药材总包件在100件以下的,抽取5件;

2、药材总包件在100—1000件,按5%取样,超过1000件的,超过部分按1%取样;

3、不足5件的,逐件取样;

4、贵重药材,不论包件多少均逐件取样。

(三)、中药材样品抽取数量规定

1、包件在5件以下的抽取总量应不少于实验用量的3倍;

2、包件在5件以上的,每一包件的取样量按下列规定:一般药材100—500g,粉末状

药材25g,贵重药材5—10g;

3、个体大的药材,根据实际情况抽取代表性的供试品

(四)平均供试品获得方法与步骤

1、将所有供试品混合均匀,即为总供试品;

2、对个体较小的药材,应摊成正方形,依对角线划“×”字,使分成四等份,取用对

角两份;再如上法操作,反复数次至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样数为止,此为平均供试品

3、个体大的药材,可用其他适当方法取平均供试品

(五)抽样方法

1、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,用采样器在每一包件的不同部位抽

取2—3份供试品

2、个体大的大包装药材,在10cm以下的深处抽取供试品,其他大个体药材在不同部

位抽取供试品。

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