医疗器械的验证和确认培训
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医疗器械的验证和确认
确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器; 验证则用于操作规程(或方法)、生产工艺或系 统; 通常意义上来说,确认是验证的一部分。
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验证和确认的关系
类别 验证 确认
厂房 生产过程 设备
此外,从中试放大至试生产中应无明显的数据漂移或工艺过程的因果关系 发生畸变现象。
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(2)同步验证
同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的
先决条件是:
1)有完善的生产及工艺条件的监控情况;
1)有足够连续批次合格数据(通常>20); 2)检验方法经过验证,检验的结果可以用数值表示并可用于统计分 析; 3)有完整的生产批记录,记录中工艺条件记录明确、且有关于偏差 的分析说明; 4)有关生产控制过程是标准化的,并一直处于受控状态,如原材料 标准、洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。
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五、验证的实施流程
1、制定验证方案 验证方案的定义:为实施验证而制定的一套包括待验
证项目(系统、设备或工艺)、目的、范围、标准、 步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。
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验证方案内容 首页:
--方案名称 --方案编号 --方案起草人、审核人、批准人及日期 --方案目录
于一次再验证。
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医疗器械的验证和确认 验证项目分类
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1、工艺验证
工艺验证的目的:建立文件证据,提供高度的保证,特殊 工艺生产的产品,将始终如一的满足其预定的规范与质量 属性。
工艺验证应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续 有效地生产出符合预定的用途、符合注册批准或规定的要 求和质量标准的产品。
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重大变更条件下的再验证犹如前验证,不同之处是再验证 有现成的验证资料可供参考。
一些变更可能会对产品质量造成重要的影响,如原材料、 包装材料质量标准的改变;产品包装形式的改变(如袋装改成 瓶装);工艺参数的改变,生产配方的改变等。
定期再验证是针对对产品的质量和安全性起着决定作用的 一些关键设备和关键工艺,即使没有变更情况也应定期进行再 验证。对关键设备在正常情况下每年一次再验证;关键工艺每年不少
新产品、新型设备及其生产工艺的引入都应采用前验证的方式,前验证的 目标是考察并确认工艺的重现性及可靠性,而不是优化工艺,因此,在前验 证前必须要有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料,应确定: ① 处方的设计、筛选及优选已完成; ② 中试试生产已完成,关键的工艺和参数已确定 ③ 已有生产工艺方面的详细技术资料,包括产品稳定性考察资料等; ④ 即使是比较简单的工艺,也必须至少完成一个批号的试生产。
3、清洁验证
定义:是用书面证据证明批准的清洗规程可以对设备进行 有效的清洗并使清洗后的设备适用于产品的制造或包装。
目的:就是证明经过清洁程序清洁后,设备上的残留物 (可见的和不可见的:包括产品的残留物或清洗过程中洗 涤剂的残留物)达到了规定的清洁限度要求,不会对将生 产的产品造成交叉污染。
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验证方案内容
--概述 --验证目的 --验证范围 --验证依据及参考文件 --验证小组成员及职责 --验证进度安排 --验证程序 --验证周期 --偏差及处理措施
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2、组织验证实施 各项验证工作应由验证项目负责人组织验证
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2、设备设施的确认/验证
设 备 确 认
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设计确认(DQ):设计和选择设备。确认是否适合生产工艺、维修保 养、清洗清洁等方面要求。
安装确认(IQ):对供应商提供资料核实(包括开箱验收、备件验收 入库)及设备安装是否符合厂商标准及公司技术要求。制定关于设备 的标准操作规程。
这一方式主要用于:
1)有特殊质量要求的产品;
2)仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产
品质量的生产工艺或过程;
3)制造产品的重要工艺或过程;
4)没有历史资料或者历史资料不足,难以进行回顾性验证的
工艺或过程。
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无菌产品生产中采用的无菌工艺,如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等, 应进行前验证,因为产品的无菌不能只靠最终成品无菌检查的结果来判定。
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4、分析方法的验证
目的:证明所采用的分析方法适合于相应的检测要求。 典型分析方法验证的项目:
专属性specificity 精密度precision 准确度accuracy 检测限detection limit 定量限quantitation limit 线性linearity 范围range 耐用性robustness
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四、验证组织机构和职责
由于验证工作涉及到多个方面,单凭某一个部门开 展验证工作是很难取得实效的,要靠多部门协同作战, 才能实现预期目标。因此企业建立验证领导机构是做好 验证工作的组织保障。
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验证方案、记录、报告、证书等应妥善保存,保存期限国家 有规定的从其规定,没有规定的企业自定。
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再见,see you again
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2020/11/12
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系统的回顾及趋势分析常常可以揭示工艺运行的“最 差条件”,预示可能的“故障”前景。回顾性工艺验证还 可能导致“再验证”方案的制订及实施。
回顾性工艺验证通常不需要预先制订验证方案,但需 要一个比较完整的生产及质量监控计划,以便能够收集足 够的资料和数据对生产和质量进行回顾性总结。
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验证报告内容
※首页 ※验证报告目录 ※内容 --概述 --验证内容 --验证结果评价及建议 --再验证周期 --验证小组成员汇签 --附件目录
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4、验证文件的管理
由于验证工作涉及若干不同的专业领域,因此需要各个有关 职能部门的主管及技术人员参加,但验证结束后,验证的有关资 料应由主管验证的常设机构或兼职机构归档。
1、验证组织机构及其职责
验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名领导担任, 成员由生产线各有关部门主管,并有一定管理经验的人员组 成。
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2、验证管理机构的主要职责:
(一)负责验证管理的日常工作; (二)负责验证相关规程的制定及修订; (三)负责制定验证年度计划; (四)负责起草验证方案; (五)负责组织验证工作实施与协调; (六)负责提交验证报告; (七)验证文档管理。
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3、各职能部门职责
质量部门:制定验证计划;起草验证方案;检验方法验证;取样;检验 ;环境监测;结Leabharlann Baidu评价;验证报告;验证文件管理。
生产部门:参与验证方案制定,实施验证并同时培训操作者,起草与生 产有关规程,收集验证资料、数据,会签验证报告。
2)有经过验证的检验方法;
3)对所验证的产品或工艺已有相当的经验。
应当注意这种验证方式,可能会带来产品质量方面的风险,
须谨慎使用。
(无菌产品采用这种验证方式风险太大,比较复杂的新产品新工艺采用这种方式也
会风险比较大。)
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(3)回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时,可以采用回顾性验证,开展回顾 性验证应具备若干必备条件,这些条件包括:
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以产品为例 通过验证使风险降到最低
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整个过程的风 险评估
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三、验证的分类
验 证 分 类
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(1)前验证
前验证是在正式生产前的一项质量活动,指在新工艺正式投
入使用前,必须完成并达到设定要求的验证。
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(4)再验证(确认)
再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或 一种原材料经过验证并使用一段时间后需要开展的,旨在证实已 验证状态下控制参数没有发生漂移而进行的验证。
有下列情况之一时须进行再验证: 1)关键设备大修或更换; 2)批产量有数量级的增加; 3)趋势分析中发现有系统性偏差; 4)生产作业有关规定的变更; 5)定期再验证。
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2020/11/12
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一、验证的定义
《医疗器械生产质量管理规范》
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验证与确认的区别:
主要表现在对象不同;方法不同;结果不同。 验证针对的是结果,确认针对的是过程;验证采取的方 法通常是试验法,确认采取的是系统的方法(包括验证); 验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定 的要求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持 续产生符合要求的输出。
设备部门:负责设备预确认;确定设备标准、限度、能力和维护保养要 求;负责设备操作、维护保养方面培训,设备安装记载验证中提供技术服务。
技术研发部门:对一个新品而言,负责确定待验证的工艺条件、标准、 限度及检测方法;起草新品、新工艺的验证方案,并指导生产部门完成首批产 品验证等。
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小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、标 准具体实施,在验证过程中应做好验证记录。
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3、起草验证报告
上述工作完成以后,将结果整理汇总。以一个简要的技术 报告形式来汇总验证的结果,并根据验证的最终结果作出结论。在 准备验证报告时,应当按照验证方案的内容认真加以核对和审查: 1. 检查主要的验证试验是否按计划完成; 2. 检查验证方案在实施过程中有否修改,修改的理由是否明确并 有批准手续; 3. 重要试验结果的记录是否完整; 4. 验证结果是否符合设定的标准,对偏离标准的结果有否作过调 查,是否有适当解释并获得批准。
运行确认(OQ):通过草拟标准操规的单机或整机运行来证实设备在 规定范围内准确运行,各项技术参数达到规定要求,并修订设备操作 规程。
性能确认(PQ):通过模拟生产,确认设备联合效应,与工艺要求一 致性及其性能的重现性、稳定性(一般重复三次。)
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物料
活动
系统
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二、验证的目的
规范要求 提供高度的质量保证 过程的稳定性、可靠性 一种符合其预期规格和品质属性的产品
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医疗器械的验证和确认 为什么要验证??
风险控制!!!
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