无菌医疗器械制度及确认验证项目清单

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械过程确认或验证项目清单

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械过程确认或验证项目清单

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械过程确认或验证项目清单医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械过程确认或验证项目清单引言无菌医疗器械在医疗实践中具有重要作用,其生产过程需要严格的质量管理和验证。

本文档旨在规范无菌医疗器械的生产质量管理,并提供无菌医疗器械过程确认或验证的项目清单,以确保无菌医疗器械的质量和安全。

1. 生产质量管理规范1.1 无菌医疗器械生产环境管理保持生产环境的洁净度控制空气质量确保设备的清洁和消毒1.2 无菌医疗器械原材料管理确保原材料符合相关标准和规定进行原材料的检测和评估1.3 设备与工艺管理确保设备能够满足生产要求确保工艺参数的稳定性和有效性1.4 无菌医疗器械生产过程管理建立无菌医疗器械生产的程序和流程确保生产过程的记录和监控1.5 产品质量控制进行无菌医疗器械的检测和评估确保产品符合相关标准和规定2. 无菌医疗器械过程确认或验证项目清单2.1 无菌制剂生产过程确认或验证项目空气微生物监测压力差监测温度和湿度监控灭菌工艺参数验证2.2 医疗器械灭菌过程确认或验证项目灭菌器的验证灭菌工艺参数验证包装材料透气性验证2.3 医疗器械灭菌后的无菌性验证无菌医疗器械的微生物检测无菌指示物检测2.4 医疗器械消毒过程确认或验证项目消毒工艺参数验证消毒剂的验证医疗器械材料耐受性测试2.5 医疗器械清洗过程确认或验证项目清洗装置的验证清洗剂的验证医疗器械材料耐受性测试结论医疗器械生产质量管理规范是确保无菌医疗器械质量和安全的重要措施。

无菌医疗器械过程确认或验证项目清单提供了对关键环节的监控和验证,确保无菌医疗器械的生产过程的质量和安全性。

这些规范和项目清单的严格执行将有助于保障无菌医疗器械的使用效果和患者的安全。

无菌医疗器械清洗工艺验证报告

无菌医疗器械清洗工艺验证报告

无菌医疗器械清洗工艺验证报告一、目的为保证产品配件(以下简称:配件)清洗工艺的产品质量及工艺稳定性,按照质量管理体系的要求,对配件的清洗工艺进行验证。

二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。

三、方法采取不同的清洗方案进行清洗,通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比,以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。

四.参加人员五、清洗工艺验证报告一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。

二、验证时间三、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具(水盆)。

2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。

3、产品配件:因公司配件种类繁多,根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件)(详见附件“待清洗产品配件分类表”)A类:与血液、药液直接接触的塑料配件;(选做试验代表配件:输注泵套管)B类:与血液、药液非直接接触的塑料配件;(选做试验代表配件:高压泵螺纹接头)C类:与血液、药液直接接触的金属配件;(选做试验代表配件:穿刺针管)D类:与血液、药液非直接接触的金属配件;(选做试验代表配件:铜帽)4、检验设备:微粒检测仪、。

四、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案,先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。

1.方案12.方案23.方案34.方案4五、操作步骤1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。

2、取400件配件,用上述4种方案分别清洗配件100件,烘干后送检。

3、取100件未洗的同批配件,按正常步骤检验,以最后的检验结果做清洗效果参照。

六、检验方法1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组,每组33件(其中3组34件)。

2、取样方法:根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水,按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。

3、按相应试验方法对供试液进行检验,每批供试液做5次,求平均数为检验结果。

医院一次性无菌医疗器械管理制度

医院一次性无菌医疗器械管理制度

医院一次性无菌医疗器械管理制度
一、一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热源、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

二、设备科应严格对所采购无菌器械的产品证照进行审查并备案,供货单位须提供包括本单位、生产厂家的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械注册证》等证件和经销产品的合法授权证明书,而经销人员必须取得供货单位法人的授权证明。

三、购进的无菌器械要及时验收、存放,做好记录并索取检验报告。

记录的内容为:购进产品的产品名称、型号规格、数量、生产批号、灭菌批号,产品有效期,生产厂家、产地、供应商等,能做到按记录追查到每批次无菌器械的进货来源。

四、做好无菌器械的发放工作,对每一批次的使用部门要有记录,不发放过期和小包装破损、标识不清的无菌器械,一旦发现质量问题及时追回并停止使用和封存,造成不良后果的应及时报告上级有关部门和机构。

五、医务科、护理部及设备科指导和监督临床科室正确使用无菌器械,检查使用过的无菌器械是否按照国家有关规定进行销毁和有相应的记录,坚决杜绝重复使用无菌器械。

1。

《无菌、植入医疗器械实施细则》中需进行确认验证的项目

《无菌、植入医疗器械实施细则》中需进行确认验证的项目

《无菌、植入医疗器械实施细则》中需进行确认/验证的项目序号验证项目序号无菌实施细则植入实施细则验证/确认可参考的标准无菌验证内容条款依据植入验证内容条款依据1 与净化车间相关1 洁净车间的环境的符合性验证第十二条1003 洁净车间的环境的符合性验证第十二条1003 YY00332进入洁净间的工艺用气净化处理的有效性验证。

第十五条1501 进入洁净间的工艺用气净化处理的有效性验证。

第十五条1501 可参考YY0033 3洁净车间内,与产品使用表面直接接触的气体对产品的影响程度的验证。

第十五条1502 洁净车间内,与产品使用表面直接接触的气体对产品的影响程度的验证。

第十五条1502 4洁净车间的使用不连续,是否在每次的使用前做全项的监测。

1704 洁净车间的使用不连续,是否在每次的使用前做全项的监测。

17045对非无菌植入性医疗器械工作环境设置是否对产品质量产生不利影响。

第十二条6对非无菌植入性医疗器械是否建立一个受控的环境第23条,23022 与消毒剂相关1所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。

第十六条1603 所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。

第十六条16032 消毒剂有效性的验证第十六条1603 消毒剂有效性的验证第十六条1603 GB 15981-19953 与原材料相关1 初包装材料第四十一条4105 初包装材料第四十一条4404 GB/T 196332对于来源于动物的原、辅材料的去病毒。

第四十一条4104 对于来源于动物的原、辅材料的病毒灭活第四十六条*4603 YY/T 0771.3-20094 与关键设备相关1关键设备(如制水设备、灭菌设备等)的能力是否满足要求。

0902 主要生产设备(如:制水设备、灭菌设备、机加工设备等)是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合*09025 与生产工艺相关1零配件、物料或产品进入洁净室(区)的净化程序和设施是否能有效去除其污染物。

无菌医疗器械包装产品的要求和确认方法(2021培训课件)

无菌医疗器械包装产品的要求和确认方法(2021培训课件)
覆盖范围的不同
EN 868 系列标准所规范的对象是以包装商品的形式在市场上流通的 产品。这些包装都是还没有形成密闭的无菌屏障系统的“半成品”, 执行标准的主体是对包装质量负责的责任人。
ISO 11607系列标准所规范的对象是已经装入器械的包装系统(无 菌屏障系统)。这时的包装不再作为独立的包装在市场上流通,而是 作为医疗器械商品的组成部分。执行标准的主体是对器械质量负责的 责任人。
4.ISO11607的要求与验证
染色渗漏试验(不透气性试验)(GB/T19633附录): 将样品包装裁成250 mm×105mm大小的样片。 取一块面积与样片相同的吸纸,放在玻璃表面,将待测试料的内表面与吸
纸接触。 将染色液倒入浅盘中,使海绵在浅盘内滞留1 min,取出海绵,靠着盘的边
把多余的液体挤除。 将海绵放在样片上,保证海绵的边缘在样片边部之内(距边部不少于
ISO11607-2《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组 装过程的确认要求》。 EN 868分为EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗器械的包装材料和
系统》系列标准。 在我国:
GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装 》--国家标准--ISO11607转 化而来。
YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料 》--医药行业 ---EN868转 化而来。
熠品医疗与生物实验室
无菌医疗器械包装系统的 要求和确认方法
殷龙/Frank Yin
2021年07月16日
熠品上海/熠品苏州 EPIN SHANGHAI/SUZHOU LTD.
目录
1 无菌医疗器械概述 2 包装系统的组成 3 包装系统标准的现状 4 ISO11607的要求与验证 5 包装系统货架寿命确认

无菌植入医疗器械体系文档清单

无菌植入医疗器械体系文档清单

无菌植入医疗器械体系文档清单有格式
清单
一、无菌植入医疗器械的文档清单
1、无菌植入医疗器械供应商的合同
2、产品认证证书
3、组织内感染控制程序
4、产品指南和使用手册
6、生产工艺控制标准
7、清洗、消毒和灭菌程序
8、检测和检验标准
9、注册证
10、安全使用记录
11、原材料记录
12、封装、标志和包装记录
13、生产跟踪记录
14、质量保证记录
15、保养保证记录
16、现场校准和检查记录
17、器械登记
18、维护和更换记录
19、质量档案备档
20、合格证书
二、术前病人准备项目文档清单
1、病人的基本资料
2、病人的体格检查记录
3、病人接受检查的结果
4、病人的药物过敏史
5、病人的诊断结果
6、病人的既往病史
7、病人接受心电图检查的结果
8、病人接受血液检查的结果
9、病人的检测单
10、病人的麻醉方式
11、病人的护理计划
12、病人的生长发育状况
13、病人的术前申明
14、病人的膳食计划
15、病人的镇痛方案
16、病人的复苏情况记录
17、病人的术后计划
18、病人的随访情况
三、术中护理文档清单
1、术前的耐受性检查
2、病人的术前准备
3、术中的护理
4、术中的监测状态。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械过程确认或验证项目清单

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械过程确认或验证项目清单

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械过程确认或验证项目清单第一章总则第一条为规范无菌医疗器械的生产管理,保证产品的无菌性和质量安全,制定本细则。

第二条本细则适用于无菌医疗器械的生产过程和验证活动。

第三条无菌医疗器械的生产过程应符合相关的法律法规和技术要求,确保产品的无菌性和安全性。

第四条无菌医疗器械生产过程应根据产品的特点和风险评估结果,设计医疗器械无菌生产线和相应的工艺流程。

第五条生产过程确认或验证活动包括验证计划的制定、验证方案的编制、验证实施和验证结果的评估等步骤。

第二章生产过程确认或验证计划的制定第六条生产过程确认或验证计划应根据相关法律法规和技术要求的要求进行制定,含括以下内容:(一)验证目标和范围:明确验证的目标和验证活动的范围。

(二)验证方法和方案:确定验证的方法和方案,包括实验室测试、实际运行验证等。

(三)验证时间和周期:确定验证活动的时间和周期,确保验证活动的顺利进行。

(四)验证资源:确定所需验证资源,包括人员、设备、维修等。

(五)验证文件:制定验证所需的文档和记录。

第三章生产过程确认或验证方案的编制第七条生产过程确认或验证方案应根据验证计划的要求进行制定,含括以下内容:(一)验证范围和目标:明确验证的范围和验证活动的目标。

(二)验证方法和步骤:确定验证的方法和步骤,包括实验室测试、实际运行验证等。

(三)验证样本的选择和来源:确定验证样本的选择和来源,确保验证样本具有代表性。

(四)验证参数和指标:确定验证的参数和指标,保证验证结果的准确性。

(五)验证设备和条件:确定所需的验证设备和条件,确保验证活动的顺利进行。

第四章生产过程确认或验证的实施第八条生产过程确认或验证应根据验证方案进行实施,确保验证的准确性和可靠性。

(一)样本采集:按照验证方案的要求进行样本的采集。

(二)实验室测试:对样本进行实验室测试,确保测试结果的准确性。

(三)实际运行验证:对生产过程进行实际运行验证,确保生产过程的稳定性。

浅谈无菌医疗器械标准及检验要求

浅谈无菌医疗器械标准及检验要求

• YY114《医用输液、输血、注射器用
聚乙烯专用料》标准—聚乙烯(PE)
技术要求 材料名称
医用PVC (分为MF 薄膜料MT 导管料MD 滴管料)
生物性能
无热原、溶血率≤5%、 无急性全身毒性、细胞毒 性不大于2级、家兔经皮 内注射浸提72小时内无 明显红斑或水肿、过敏反 应小于11级、过敏率不 大于28% 对MF料:血液保存试验 应合格
在EO灭菌过程的常规控制中,生物指示菌片放置 的位置一定要与灭菌确认时完全一致。
EO残留量
EO残留影响因素 • 与材料、灭菌工艺的好坏有关,与包装材料 的材质和季节、通风等有关。 • 材料对EO的吸附性大小顺序依此为:天然橡 胶,涤纶树脂,聚氨酯,聚氯乙烯,聚丙烯,聚 乙烯 • 残留部位 • EO的毒副作用
• • • • • • •
检验方法》
金属离子 易氧化物(还原物质) 蒸发残渣 酸碱度 紫外吸收 材料鉴别 血液及输液包装的产品还应有醇溶出物(DE HP)的要求
检查项目
• 易氧化物(还原物质)
• 1)原料中的DOP中含有醇,而醇的还原性比较强; • 2)环氧乙烷(EO)处理不净,EO转化为醇; • 3)环己酮用量过大也影响还原性 • 注射件及胶塞,在加工过程中若工艺控制不当,其材料和助剂
无菌:灭菌过程的确认
残存有微生物的器械概率小于10-6, 即一百万件中不多于1件。这就是医疗器械 公认的无菌保证水平。 对一个灭菌批而言,要证明达到这样的无 菌保证水平,势必要对每件产品进行检验, 这在实际中是行不通的,因为试图“证明 某事件不存在是不可能的”。更何况,即 使是最优秀的实验室,在产品上做无菌检 验出现假阳性的概率最低也只能控制在千 分之一。
医疗过程 DEHP剂量 (mg/kg/天) 成人(70kg) 盐水输液 药媒溶药输液 按生产厂说明 混药储存或室温储存24小时 全营养输液 0.04 0.15 0.03 0.005 婴儿(4kg) 0.03

物品无菌验证报告制度模板

物品无菌验证报告制度模板

物品无菌验证报告制度模板一、前言无菌技术是医疗卫生领域中的重要组成部分,对于保障医疗质量和患者安全具有重要意义。

为了确保医疗用品的无菌状态,本机构制定了物品无菌验证报告制度,对一次性无菌物品和无菌操作过程进行严格的验证和管理。

以下为物品无菌验证报告制度模板。

二、物品无菌验证报告制度1. 验证对象本制度适用于一次性无菌物品和需要进行无菌验证的物品,包括但不限于医疗耗材、器械、药品、溶液等。

2. 验证流程(1)物品接收:对一次性无菌物品进行外观检查,确认包装完好无损,标签清晰可见。

对需要进行无菌验证的物品,由接收人员进行接收确认。

(2)物品储存:将一次性无菌物品放置在清洁、干燥、通风良好的储存环境中,确保物品不受污染。

(3)无菌操作:在无菌操作区内,按照无菌操作规程进行操作,确保操作过程中避免污染。

(4)验证测试:对一次性无菌物品和使用后的物品进行无菌测试,包括但不限于细菌培养、真菌培养、支原体检测等。

(5)结果判定:根据验证测试结果,判断物品是否符合无菌要求。

如不符合要求,应立即采取措施进行处理。

3. 验证记录(1)物品接收记录:记录物品的名称、规格、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息。

(2)无菌操作记录:记录操作人员的姓名、操作时间、操作过程等信息。

(3)验证测试记录:记录验证测试的方法、测试结果、测试时间等信息。

(4)结果判定记录:记录判定结果、处理措施等信息。

4. 验证报告(1)报告格式:按照规定的报告格式进行填写,包括报告标题、报告日期、验证对象、验证过程、验证结果等信息。

(2)报告审批:报告需经相关部门负责人审批,审批合格后方可使用。

(3)报告归档:将验证报告按照规定归档,便于查阅和追溯。

三、物品无菌验证报告制度的执行与监督1. 执行责任:各相关部门应严格按照物品无菌验证报告制度进行执行,确保医疗用品的无菌状态。

2. 监督机制:设立专门的监督机构,对物品无菌验证报告制度的执行情况进行定期检查和评估,确保制度的落实。

无菌医疗器械制度及确认验证项目清单

无菌医疗器械制度及确认验证项目清单

无菌医疗器械制度要求
无菌医疗器械过程所需要的确认/验证项目清单
1 厂房验证
2 洁净区(室)环境(空调净化系统)验证
3制水(纯化水、注射用水)系统验证(包括管道、储罐清洗消毒验证)
4 压缩空气系统验证
5 注塑成形过程确认
6 挤塑成形过程确认
7 吹塑成形过程确认
8 组件组装(如注射器组装、注射针组装、输液针组装、空过组装、药过组装等)过程确认
9 产品组装过程确认
10 无菌包装密封过程(全塑封口、纸塑包装)确认
11 环氧乙烷灭菌过程(包括软件)确认
12 产品有效期验证
13 人员净化效果(手消毒)验证
14 洁净工作服清洗效果验证
15 洁净车间空气消毒验证
16 消毒剂消毒效果验证
17 设备、工装、工位器具清洁消毒验证
18 地面、墙面、顶棚清洁消毒验证
19物料净化效果验证(初始污染菌和微粒污染验证)
20产品初始菌和微粒污染验证
21无菌检验方法验证
22 微生物限度检验方法验证
23 人手及物体初始菌检验方法的验证
24 产品初始菌和微粒污染检验方法的验证
25 检测设备(如净化工作台、生物安全柜等)验证
26 产品设计转换过程确认
27洁净区清场有效期验证
28 物料末道清洗验证。

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定,特制定本制度。

一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品的安全、有效,依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。

三、所购的无菌医疗器械,根据不同经销商、不同厂商的不同产品,应验明:生产企业:营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证.经营企业:营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件.验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库.四、外包装不合格,小包装破损,标识不清,过期淘汰的无菌器械,一律作不合格产品,不准入库。

五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记,并及时按医院感染管理要求做好各项工作。

六、做好厂、商家资格证件记录工作,做好所有产品的证件记录和保管工作,备查。

七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。

八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。

九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后,须进行消毒、毁形,并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。

十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

卫生和人员健康状况管理制度一、为保证医疗器械质量,创造一个有利器械质量管理的优良工作环境,保证职工身体健康,依据《医疗器械监督管理条例》等的规定,特制定本制度。

物品无菌验证报告制度范本

物品无菌验证报告制度范本

物品无菌验证报告制度范本一、目的确保医院使用的无菌物品达到国家相关标准,防止交叉感染,提高医疗质量,保障患者安全,特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于全院各科室使用的一切无菌物品,包括消毒灭菌后的医疗用品、器械、器具和药品等。

三、无菌验证报告内容1. 报告名称:物品无菌验证报告2. 报告编号:按照医院规定进行编号3. 报告日期:验证日期4. 物品名称:需验证的无菌物品名称5. 物品型号:需验证的无菌物品型号6. 物品数量:需验证的无菌物品数量7. 验证方法:采用的国家标准或行业标准验证方法8. 验证结果:物品无菌验证合格或不合格9. 验证人员:进行验证的操作人员姓名及资格10. 审核人员:审核验证报告的人员姓名及资格11. 报告批准日期:报告审批通过日期12. 报告批准人员:报告审批通过的人员姓名及资格四、无菌验证流程1. 各科室在使用无菌物品前,应向感染管理科提出无菌验证申请。

2. 感染管理科对申请进行审核,确认需验证的物品名称、数量、型号等。

3. 感染管理科组织专业人员进行无菌验证操作,并记录验证过程。

4. 验证完成后,专业人员填写《物品无菌验证报告》,并提交给感染管理科。

5. 感染管理科对验证报告进行审核,确认无误后签字批准。

6. 审核通过的验证报告由感染管理科归档,并通知申请科室。

7. 申请科室收到验证报告后,按照报告结果使用无菌物品。

五、无菌验证要求1. 验证人员应具备相关专业背景和资质,熟悉无菌操作规程。

2. 验证过程中,应严格遵守无菌操作规程,确保验证的准确性。

3. 验证报告应真实、准确、完整,不得有任何虚假信息。

4. 各科室应按照验证报告结果使用无菌物品,不得擅自使用未经验证的物品。

5. 感染管理科应定期对无菌验证工作进行质量控制和监督,确保验证流程的顺利进行。

六、无菌验证报告的保管1. 验证报告应由感染管理科负责归档,确保资料的完整性和可追溯性。

2. 归档的验证报告应按照年份进行分类,便于查阅和统计。

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度
为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》,制定本制度。

一、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

包括一次性使用无菌注射器、注射针、输液器、输血器、静脉输液针等。

二、应加强医疗器械供方资质审核,审验并留存加盖供货企业红色印章的营业执照、医疗器械生产或经营许可证、医疗器械注册证复印件,以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。

三、应严格执行医用耗材采购制度,严格验收,并做好记录。

采购验收记录至少应包括:购进产品的产品名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产企业名称、供货单位名称、送货人、验收人等。

按照记录应能追溯至每批产品的进货来源。

四、应加强储存管理,做好在库养护,留存养护记录。

五、应严格执行出库及复核管理制度,遵循先进先出、先产先出的原则进行发放,按照记录应能追溯至每批产品的领用科室。

六、在使用无菌医疗器械前,应当认真核对其规格、型号、生产或者有效期限等,检查直接接触医疗器械的包装。

包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的,不得使用。

七、对使用后的一次性使用无菌医疗器械,应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理并记录。

严禁重复使用一次性使用无菌医疗器械,使用后必须按规定毁形,使其零件不再具有使用功能。

八、使用中发现可疑医疗器械不良事件时,应按规定及时报告。

无菌医疗器械253个检查项目操作指南

无菌医疗器械253个检查项目操作指南

条款检查内容要求0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。

核查组织机构图、质量机构名称、分工。

0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限,以及相互沟通的关系。

提供相关文件编号,核查职责和权限规定。

*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。

提供姓名、职务,核查任命文件*0404质量管理部门是否具有独立性,是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

部门名称、核查职责文件和实际运行情况。

0501企业负责人是否组织制定了质量方针,方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。

提供经最高管理者批准的质量方针书面文件。

0502企业负责人是否组织制定了质量目标,在相关职能和层次上进行了分解,质量目标是否可测量,可评估。

是否把目标转换成可实现的方法或程序。

核查相关文件,核查历年质量目标完成和评估情况。

0503是否配备了与质量方针、质量目标相适应,能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。

检查企业所配备资源符合要求的记录。

综合评价“人、机、料、法、环”等资源情况,在以下几个章节自查完成后,进行评价。

0504是否制定了进行管理评审的程序文件,制定了定期进行管理评审的工作计划,并保持了管理评审的记录。

由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。

提供管理评审程序文件编号,核查历年的“管理评审”活动记录。

0505相关法律、法规是否规定有专人或部门收集,在企业是否得到有效贯彻实施。

(检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性)提供法律、法规、相关技术标准文件目录清单,确保法规具有最新版本。

0601是否在管理层中指定了管理者代表,并规定了其职责和权限。

提供管代任命书,职务和职责规定文件。

0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.应有生产、技术、质量负责人名单及具有专业的学历证明、工作经历等档案文件。

医疗器械产品无菌检验操作规程及检验记录

医疗器械产品无菌检验操作规程及检验记录

医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。

2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品(列举)的无菌检验。

3检验依据本厂产品注册标准(编号)EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》(2005年版)GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器)、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。

5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。

5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。

无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。

无菌检验室的室温应保持18~26℃,相对湿度:45~65%。

5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。

每年至少检测一次。

5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板,暴露30min,于30~35℃培养48小时,菌落数平均应不超过1CFU/平板。

6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。

可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时,或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数)。

所有的灭菌物品不应超过2周即用毕,否则应重新灭菌。

6.1.2消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。

如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。

一次性使用无菌医疗器械采购、验收制度

一次性使用无菌医疗器械采购、验收制度

一次性使用无菌医疗器械采购、验收制度
一、为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理,依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

二、一次性使用无菌医疗器械包括:一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、头皮针、液体瓶、手术衣、手术帽、手术包、麻醉包、产包等,凡从事一次性使用无菌医疗器械使用的单位和个人必须遵守本制度。

三、各无菌医疗器械使用单位必须从具有《医疗器械经营许可证(批发)》和《营业执照》的合法企业采购一次性使用无菌医疗器械、采购时应验明产品名称、产品规格、型号、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等,在检查确认无误后方可采购。

四、各级各类使用单位均应建立《一次性使用无菌医疗器械采购、验收记录本》,其中内容包括购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品外观质量、验收结果、验收人等项目。

各单位的《一次性使用无菌医疗器械采购、验收记录本》应详细、真实、完整,并须保存2年备查。

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无菌医疗器械制度要求
无菌医疗器械过程所需要的确认/验证项目清单
1 厂房验证
2 洁净区(室)环境(空调净化系统)验证
3制水(纯化水、注射用水)系统验证(包括管道、储罐清洗消毒验证)
4 压缩空气系统验证
5 注塑成形过程确认
6 挤塑成形过程确认
7 吹塑成形过程确认
8 组件组装(如注射器组装、注射针组装、输液针组装、空过组装、药过组装等)过程确认
9 产品组装过程确认
10 无菌包装密封过程(全塑封口、纸塑包装)确认
11 环氧乙烷灭菌过程(包括软件)确认
12 产品有效期验证
13 人员净化效果(手消毒)验证
14 洁净工作服清洗效果验证
15 洁净车间空气消毒验证
16 消毒剂消毒效果验证
17 设备、工装、工位器具清洁消毒验证
18 地面、墙面、顶棚清洁消毒验证
19物料净化效果验证(初始污染菌和微粒污染验证)
20产品初始菌和微粒污染验证
21无菌检验方法验证
22 微生物限度检验方法验证
23 人手及物体初始菌检验方法的验证
24 产品初始菌和微粒污染检验方法的验证
25 检测设备(如净化工作台、生物安全柜等)验证
26 产品设计转换过程确认
27洁净区清场有效期验证
28 物料末道清洗验证。

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