医疗器械的验证和确认培训
2024年医疗器械质量管理培训
医疗器械质量管理培训一、引言随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械质量管理已成为医疗机构、企业和监管部门关注的焦点。
为提高医疗器械质量水平，保障人民群众用械安全，加强医疗器械质量管理培训至关重要。
本培训旨在帮助相关人员了解医疗器械质量管理的基本原则和方法，提高质量管理能力，确保医疗器械的安全、有效。
二、医疗器械质量管理概述1.定义与重要性医疗器械质量管理是指通过对医疗器械产品全生命周期的各个环节进行有效控制，确保医疗器械在研发、生产、流通、使用和售后服务等过程中符合法律法规、标准和用户需求的一系列活动。
医疗器械质量管理对于保障人民群众用械安全、促进医疗事业健康发展具有重要意义。
2.法律法规与标准体系医疗器械质量管理法律法规体系包括国家法律、行政法规、部门规章、规范性文件等多个层次。
主要法律法规有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等。
医疗器械质量管理还需遵循国际标准和国外先进标准，如ISO13485、欧盟MDR等。
3.医疗器械生命周期管理医疗器械生命周期包括研发、生产、流通、使用和售后服务等环节。
医疗器械质量管理应贯穿于整个生命周期，确保各环节符合法规要求。
具体包括：（1）研发阶段：进行风险管理和临床试验，确保产品安全、有效；（2）生产阶段：建立质量管理体系，加强生产过程控制，确保产品质量；（3）流通阶段：规范经营行为，保证产品储存、运输安全；（4）使用阶段：加强医疗机构内部管理，确保产品正确使用；（5）售后服务阶段：提供技术支持，收集不良事件信息，持续改进产品。
三、医疗器械质量管理要点1.质量管理体系建立与运行建立质量管理体系是医疗器械质量管理的基础。
企业应按照法规要求，结合产品特点，制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
同时，加强内部培训，提高员工质量意识，确保质量管理体系有效运行。
2.风险管理风险管理是医疗器械质量管理的关键环节。
医疗器械的验证和确认课件
医疗器械的验证和确认
验证的组织与实施
2、验证管理机构的主要职责
1）负责验证管理的日常工作；
2）负责规程的制定及修订；
3）负责制定验证年度计划；
4）负责起草验证方案；
5）负责组织验证工作实施与协调；
6）负责提交验证报告；
7）验证文档的管理。
3、各职能部门
质量部：制定验证计划；起草验证方案；检验方法验证；取样；检验；环境
是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。 当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加以验证，使问题
在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应对任何这样一个过程实施确认， 当企业生产和服务提供过程通过监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样 一个过程实施验证。 三、验证的分类及作用
告、趋势分析、成品数据等方面情况，在文件中自行规定。
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医疗器械的验证和确认
术语及验证方式的分类
4、再验证（确认） 有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换； 2）批产量有数量级的增加； 3）趋势分析中发现有系统性偏差； 4）生产作业有关规定的变更； 5）监控设备经过一定时间运行后。 再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但由于有些关键工艺、关
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医疗器械的验证和确认
术语及验证方式的分类
8、前验证：指新产品、新配方（包括新材料）、新工艺、新设备在正式投入生 产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
9、同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行 中获得的数据，作为确定某些文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的 活动。
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制定、修订等均须通过验证 的要2求/17/，202可1 以把验证分为四种：前验证、4 同步验证、回顾性验证、再验医证疗器。械的验证和确认
医疗器械生产过程中的设备验证与认证要点
验证过程中的问题发现和解决
在设备验证过程中，可以及时发现并解决潜在的问题，确保设备在投入生产前达到最佳状 态，为认证工作的顺利进行提供保障。
认证对验证的补充
1 2 3
认证是对设备性能的官方认可
通过认证机构的权威认证，可以证明设备性能符 合相关标准和规定，进一步增强了设备验证的可 信度和说服力。
制定详细的计划和程序
明确验证和认证的目标和范围
在制定计划和程序时，首先要明确验证和认证的目标和范围，包括 要验证的设备类型、数量、性能指标等。
制定详细的验证和认证流程
根据目标和范围，制定详细的验证和认证流程，包括设备采购、安 装、调试、运行、维护等各个环节的验证和认证要求。
制定相应的操作规范和标准
设备验证和认证是企业质量管理体系 的重要组成部分，可以提高企业的整 体管理水平和生产效率，从而增强企 业的竞争力。
通过设备验证和认证，企业可以获得 国内外相关认证机构的认可和信任， 提高企业的信誉度和市场形象。
促进医疗器械行业的健康发展
设备验证和认证可以促进医疗器械行业的规范化和标准化发展，推动行业的技术 进步和创新。
资料进行审查，确保资料完整 、准确。
样品测试
03 制造商按照认证机构的要求提
供样品，认证机构对样品进行 测试。
工厂检查
04 认证机构对制造商的生产现场
进行检查，确保生产过程和质 量控制符合相关要求。
认证决定
05 认证机构根据测试结果和工厂
检查情况，做出是否给予设备 认证的决定。
认证证书颁发
06 如果设备通过认证，认证机构
医疗器械生产过程 中的设备验证与认 证要点
医疗器械的验证和确认培训
医疗器械的验证和确认培训
首先，医疗器械验证和确认培训将介绍医疗器械验证的基本概念和原则。
验证是指通过多种方法和技术手段来证明医疗器械的设计、制造、装
配和使用过程是正确、可靠、先进和安全的。
验证的基本原则包括验证的
一致性、全面性、客观性、可重复性和实用性等。
了解这些原则对于正确
进行医疗器械验证十分重要。
其次，培训将讲解医疗器械验证的步骤和方法。
医疗器械验证的步骤
包括需求分析、验证计划的编制、执行验证测试和结果分析四个阶段。
其中，验证计划是验证的核心，它包括验证的目的、方法、指标和时间安排等。
培训还将介绍常用的验证方法，如实验验证、文献验证、仿真验证等。
这些方法将帮助培训对象选择适合的验证方法。
进一步，培训还将对医疗器械验证指标的应用进行详细介绍。
验证指
标是衡量医疗器械是否满足设计要求的关键指标。
验证指标包括安全性、
有效性、稳定性、可靠性等多个方面。
参与培训的人员将了解如何选择并
应用适当的验证指标来判断医疗器械的性能。
最后，培训还将强调医疗器械验证报告的编写。
验证报告是验证过程
的总结和总结，验证报告的质量直接关系到后期的医疗器械应用和管理。
培训将指导参与者应如何编写完整、准确、规范的验证报告，并强调验证
报告的重要性。
医疗器械质量检测与认证培训
破坏性检测技术
机械性能测试
对医疗器械进行拉伸、压 缩、弯曲等机械性能测试 ，以评估其力学性能是否 符合标准。
化学分析
通过化学方法对医疗器械 的材料成分进行分析，以 确定其是否符合相关标准 。
耐久性测试
模拟医疗器械在实际使用 过程中的环境条件，对其 进行长期的耐久性测试。
微生物污染检测技术
生物负载测试
提供了全面的学习体验。
03
培训方式多样
本次培训采用了讲座、案例分析、实践操作等多种培训方式，使参训人
员能够更深入地理解和掌握医疗器械质量检测与认证的相关知识。
未来发展趋势预测
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
智能化检测
随着人工智能和机器学 习技术的发展，未来医 疗器械质量检测将更加 智能化。通过引入自动 化检测设备和算法，提 高检测效率和准确性。
2023
PART 02
医疗器械质量检测方法与 技术
REPORTING
非破坏性检测技术
01
02
03
外观检测
通过目视或使用光学仪器 对医疗器械的外观、尺寸 、颜色等进行检测，以判 断其是否符合设计要求。
X射线检测
利用X射线对医疗器械进 行透视检测，以发现其内 部可能存在的缺陷或异物 。
超声波检测
通过超声波在医疗器械中 的传播特性，检测其内部 是否存在裂纹、气孔等缺 陷。
远程认证
借助互联网和远程通信 技术，未来医疗器械认 证流程可能实现远程化 。这将大大缩短认证周 期，降低认证成本，提
高认证效率。
国际标准趋同
随着全球医疗器械市场 的不断扩大和国际贸易 的增加，各国之间的医 疗器械检测和认证标准 将逐渐趋同。这将有助 于促进国际医疗器械贸 易的便利化和规范化。
医疗器械的验证和确认
实施验证可以采用分阶段验证的形式，把整个验证方案分成安装确认、运行
确认和性能确认（工艺/产品验证）三个阶段实施。 3.4.1 安装确认（IQ）
当企业生产和服务提供过程通过监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样 一个过程实施验证。 三、验证的分类及作用
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制定、修订等均须通过验证 的要求，可以把验证分为四种：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
第五页，共23页。
术语及验证方式的分类
1、前验证 前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，必须
6）负责提交验证报告； 7）验证文档的管理。
3、各职能部门 质量部：制定验证计划；起草验证方案；检验方法验证；取样；检验；环境
监测；结果评价；验证报告；验证文件管理。 生产部：参与验证方案制定，实施验证并同时培训操作者，起草与生产有关
的规程，收集验证资料、数据，会签验证报告。 工程部：负责设备预确认；确定设备标准、限度、能力和维护保养要求；负
验证的组织与实施
安装确认的内容有： ——检查登记机器设备的生产产商名称、设备名称、型号、设备编号、生产日
期、公司内部设备编号；
——收集、汇编供货商规定的机器设备的要求； ——收集、汇编供货商的生产规格标准； ——检查并记录所验收的机器设别是否符合规定的规格标准； ——检查并确保有该机器设备的使用说明书；
3）有完整的生茶批记录，记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的分析说明；
4）有关生产控制过程是标准化的，并一致处于受控状态，如原材料标准、洁净 区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。 回顾性验证与前验证不同，不需要特别的事先准备验证方案，但需要一个比 较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据，对生产和质量 进行回顾性总结。
医疗器械的验证和确认ppt演示课件
汇报人：可编辑
2024-01-11
目录
• 引言 • 医疗器械验证 • 医疗器械确认 • 验证与确认的区别与联系 • 医疗器械验证和确认的挑战与解
决方案 • 案例分析
01
引言
目的和背景
目的
介绍医疗器械的验证和确认的概念、重要性、方法及实践。
背景
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来 越广泛，而医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生 命安全和健康。因此，对医疗器械进行验证和确认是至关重 要的。
验证和确认的目的都是确保医疗器械 的安全性、有效性和可靠性，保障患 者的安全和健康。
05
医疗器械验证和确认的挑战 与解决方案
挑战
01
02
03
04
技术复杂性
医疗器械的科技含量高，涉及 复杂的工程技术和医学知识， 导致验证和确认过程难度大。
法规遵从
医疗器械受到严格监管，需要 满足相关法规要求，确保安全
03
证明医疗器械的质量和 可靠性符合相关法规和 标准的要求。
04
为医疗器械的上市注册 和监管提供依据。
验证的流程
明确验证对象和范围
确定需要验证的医疗器械及其相关组件、 系统和过程。
形成验证报告
根据验证结果编写验证报告，总结验证过 程、方法、结果和结论，并提出改进建议 。
制定验证计划
根据医疗器械的特点和要求，制定详细的 验证计划，包括验证目的、方法、资源、 时间表等。
降低风险
通过早期发现和解决潜在问题，降低医疗器械上市后的安全风险和 潜在的负面影响。
提高产品质量
通过在设计和开发阶段发现问题并进行改进，提高最终产品的质量 和可靠性。
医疗器械的验证和确认 免费在线阅读
需要建立验证领导机构，以确保验证工作的开展。
1、验证管理机构人员 验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名领导担任，成员由生产线个有
关部门主管，并有一定管理经验的人员组成。参与验证的人员最好具有仪表、机 械等专业知识；熟悉产品、熟悉工艺。此外负责工艺验证的管理人员还应具有微 生物及数据统计方面知识，以适应工艺验证工作的特殊要求。
范围。
以往验证过的设备或工艺如有大的变更时，须进行再验证。 8. 文件管理
验证的有关资料应有主管验证的机构归档或由档案管理机构归档。 验证方案、记录、报告、证书等应妥善保存，保存期限国家有规定的从其规定 ，无规定的企业自定。
验证的组织与实施
4、验证的必要条件 灭菌工序的确认，无论是产品或系统，均不能采用成品无菌检查的结果来反证
验证的组织与实施
安装确认的内容有： ——检查登记机器设备的生产产商名称、设备名称、型号、设备编号、生产日 期、公司内部设备编号；
——收集、汇编供货商规定的机器设备的要求； ——收集、汇编供货商的生产规格标准； ——检查并记录所验收的机器设别是否符合规定的规格标准； ——检查并确保有该机器设备的使用说明书； ——检查安装是否恰当； ——制定维修保养规程及建立维修记录； ——制定清洗规程。 3.4.2 运行确认（OQ） 本阶段的目标是确定机器设备的运行是否确实符合设定的标准，即单机试车及 系统试车是否达到预期的技术要求。安装确认和运行确认的通过时验收设备的先决 条件。
术语及验证方式的分类
4、再验证（确认） 有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换；
2 批产量有数量级的增加； 3 趋势分析中发现有系统性偏差； 4 生产作业有关规定的变更； 5 监控设备经过一定时间运行后。 再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但由于有些关键工艺、关 键设备对产品的安全性起着决定性作用，在设备及规程、关键工艺没有变更的情 况下，企业也应定期进行再验证工作。对关键设备在正常情况下每年一次再验证
医疗器械培训了解医疗器械的合规标准与认证
医疗器械培训了解医疗器械的合规标准与认证医疗器械培训：了解医疗器械的合规标准与认证医疗器械是医疗行业中不可或缺的工具，对于保障患者的安全和提供有效治疗至关重要。
然而，如何确保医疗器械的质量和合规性却是一个复杂而关键的问题。
为了满足医疗器械的合规标准和进行认证，医疗器械培训成为了很多相关机构和公司的必要选择。
一、医疗器械标准概述医疗器械标准是对产品质量和性能的规范性要求的统称。
针对不同类型的医疗器械，国际标准化组织（ISO）和相关机构制定了一系列的标准，以确保产品的安全性、可靠性和有效性。
1. ISO 13485质量管理体系ISO 13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，涵盖了医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等各个环节。
通过建立和贯彻ISO 13485体系，企业能够确保其生产的医疗器械符合质量和合规要求，提高客户满意度，并为进一步获得认证打下基础。
2. CE认证标志CE认证是欧洲市场上医疗器械的合规性标志。
获得CE认证意味着产品符合欧洲质量和安全要求，能够在欧洲市场流通和销售。
CE认证包含了医疗器械的安全、性能和质量要求等方面内容，对于出口到欧洲的医疗器械厂商来说是必不可少的。
二、医疗器械合规认证流程为了确保医疗器械符合标准和要求，企业需要进行合规认证。
以下是医疗器械合规认证的主要流程。
1. 资料准备准备相关的技术文件，如产品设计和开发文件、生产工艺文件、质量管理体系文件等。
这些文件将作为认证过程中的重要参考依据。
2. 评估和审核由专业的认证机构对企业的技术文件进行评估和审核，以确定产品是否符合标准和要求。
评估和审核的过程中，认证机构将进行现场检查、文件审查和实验室测试等。
3. 认证决策认证机构根据对企业的评估和审核结果，决定是否颁发合规认证。
如符合要求，将颁发合规认证证书和认证标志。
4. 定期监察获得合规认证后，企业还需要接受认证机构的定期监察和审核，以确保产品的持续合规性。
若发现问题或不符合要求，认证机构有权吊销认证证书。
医疗器械基础知识培训
医疗器械基础知识培训在医疗领域，医疗器械的使用和管理是至关重要的。
为了确保医疗器械的安全有效使用，医务人员需要经过专门的培训，并掌握一定的基础知识。
本文将为您介绍医疗器械的基础知识培训内容，希望能对您有所帮助。
一、医疗器械的定义和分类医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗或者生理功能修复的设备、器具、器材、试剂和其他类似或有类似功能的产品。
根据医疗器械的用途和风险级别，可以分为三个等级：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
1. 一类医疗器械：低风险产品，普通管理要求，如体温计、口罩等。
2. 二类医疗器械：中风险产品，需要进行注册备案，如心电图机、超声诊断仪等。
3. 三类医疗器械：高风险产品，需要进行严格的注册审批，如心脏起搏器、危险药物注射泵等。
二、医疗器械的质量管理医疗器械的质量管理是确保医疗器械安全有效使用的重要环节。
医务人员需要掌握以下知识：1. GMP认证：医疗器械生产企业应当获得GMP认证，即良好生产规范认证。
这是确保医疗器械生产过程符合规范要求的重要措施。
2. 医疗器械文本要求：医疗器械应当标明使用范围、适应症、禁忌症、注意事项等相关信息，这些信息对于医务人员正确使用医疗器械非常重要。
3. 医疗器械的维护和保养：医务人员需要定期检查和维护医疗器械，确保其正常运转和安全使用。
三、医疗器械的使用技巧正确的使用医疗器械对于提高医疗质量和减少事故风险至关重要。
以下是一些常见医疗器械的使用技巧：1. 输液泵的正确使用：在使用输液泵时，需要正确设置流速和输液时间，并及时观察输液过程中病人的反应情况。
2. 高压注射器的使用：在使用高压注射器时，需要确定正确的注射方法和用药剂量，同时注意注射速度与注射部位。
3. 呼吸机的操作技巧：在使用呼吸机时，需要根据患者的病情和需要进行正确的调节和操作，同时要定期检测呼吸机的功能状态。
四、医疗器械事件的预防与处理医疗器械事件是指在医疗器械使用过程中发生的事故、故障或潜在风险。
医疗器械验证和确认
进度表。正常生产情况下，再验证或补充性再验证的时间通常都安排在停产检修 期间或检修以后。
2. 贮备工作 除验证方案外，验证的另一项重要的准备工作时标准器，如标准温度计，记
录仪/数据处理仪，实验室标准品等，这些都应在验证前准备就绪。 对于新建项目，应确保项目的工艺验证开始前化学及微生物实验室有关的验
——方案封面（待验证项目名称、编号、方案批准人、会签人签名）； ——目录； ——安装确认方案及记录； ——仪表校正记录及结论； ——运行确认方案及记录； ——工艺、产品验证方案及记录； ——模拟生产试验； ——产品验证的系统数据；
验证的组织与实施
——验证报告、结果分析、评价及结论； ——验证结论批准、会签及日期。 3、验证的实施
1 检查主要的验证试验是否按计划完成； 2 检查验证方案在实施过程中有否修改，修改的理由是否明确并有批准手续 ； 3 重要试验结果的记录是否完整； 4 验证结果是否符合设定的标准，对偏离标准的结果有否做过调查，是否有 适当解释并获 验证报告必须有验证方案的会签人加以评估和批准。在验证报告最终批准以前
验证的组织与实施
2、验证管理机构的主要职责 1 负责验证管理的日常工作； 2 负责规程的制定及修订； 3 负责制定验证年度计划； 4 负责起草验证方案； 5 负责组织验证工作实施与协调； 6 负责提交验证报告； 7 验证文档的管理。
3、各职能部门 质量部：制定验证计划；起草验证方案；检验方法验证；取样；检验；环境
11、再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料，经过验 证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实以验证状态下没有发生漂移而进 行的验证。
医疗器械关键工序和特殊工序的验证和确认制度
医疗器械关键工序和特殊工序的验证和确认制度下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械的验证和确认
4、分析方法的验证
目的：证明所采用的分析方法适合于相应的检测要求。 典型分析方法验证的项目：
专属性specificity 精密度precision 准确度accuracy 检测限detection limit 定量限quantitation limit 线性linearity 范围range 耐用性robustness
医疗器械的验证和确认
2015年2月26日
医疗器械的验证和确认
一、验证的定义 二、验证的目的 三、验证的分类 四、验证组织机构和职责 五、验证实施流程
医疗器械的验证和确认
一、验证的定义
《医疗器械生产质量管理规范》
验 证 • 通过提供客观证据，对规
Validation
定要求已得到满足的认定。
确认
• 是指通过提供客观证据， 对特定的预期用途或应用
此外，从中试放大至试生产中应无明显的数据漂移或工艺过程的因果关系 发生畸变现象。
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医疗器械的验证和确认
（2）同步验证
同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的 先决条件是：
1）有完善的生产及工艺条件的监控情况； 2）有经过验证的检验方法； 3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。 应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险， 须谨慎使用。
医疗器械的验证和确认
验证报告内容
※首页 ※验证报告目录 ※内容 --概述 --验证内容 --验证结果评价及建议 --再验证周期 -械的验证和确认
4、验证文件的管理
由于验证工作涉及若干不同的专业领域，因此需要各个有关 职能部门的主管及技术人员参加，但验证结束后，验证的有关资 料应由主管验证的常设机构或兼职机构归档。
生产部门：参与验证方案制定，实施验证并同时培训操作者，起草与生 产有关规程，收集验证资料、数据，会签验证报告。
设备部门：负责设备预确认；确定设备标准、限度、能力和维护保养要 求；负责设备操作、维护保养方面培训，设备安装记载验证中提供技术服务。
技术研发部门：对一个新品而言，负责确定待验证的工艺条件、标准、 限度及检测方法；起草新品、新工艺的验证方案，并指导生产部门完成首批产 品验证等。
医疗器械的验证和确认
五、验证的实施流程
1、制定验证方案 验证方案的定义：为实施验证而制定的一套包括待验
证项目（系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、 步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。
医疗器械的验证和确认
验证方案内容 首页：
--方案名称 --方案编号 --方案起草人、审核人、批准人及日期 --方案目录
医疗器械的验证和确认
重大变更条件下的再验证犹如前验证，不同之处是再验证 有现成的验证资料可供参考。
一些变更可能会对产品质量造成重要的影响，如原材料、 包装材料质量标准的改变；产品包装形式的改变（如袋装改成 瓶装）；工艺参数的改变，生产配方的改变等。
定期再验证是针对对产品的质量和安全性起着决定作用的 一些关键设备和关键工艺，即使没有变更情况也应定期进行再 验证。对关键设备在正常情况下每年一次再验证；关键工艺每年不少
（无菌产品采用这种验证方式风险太大，比较复杂的新产品新工艺采用这种方式也 会风险比较大。）
医疗器械的验证和确认
（3）回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾 性验证应具备若干必备条件，这些条件包括：
1）有足够连续批次合格数据（通常＞20）； 2）检验方法经过验证，检验的结果可以用数值表示并可用于统计分 析； 3）有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确、且有关于偏差 的分析说明； 4）有关生产控制过程是标准化的，并一直处于受控状态，如原材料 标准、洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。
•
3、越是没有本领的就越加自命不凡。 20.7.22 02:30:4 002:30 Jul-202 2-Jul-20
•
4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的 错儿。 02:30:4 002:30: 4002:3 0Wednesday, July 22, 2020
•
5、知人者智，自知者明。胜人者有力 ，自胜 者强。 20.7.22 20.7.22 02:30:4 002:30: 40July 22, 2020
于一次再验证。
医疗器械的验证和确认 验证项目分类
工艺验证（Process Validation） 厂房和设施验证（Device Verification ） 清洁验证（Cleaning Validation） 方法学验证（methodology validation）
医疗器械的验证和确认
1、工艺验证
医疗器械的验证和确认
（4）再验证（确认）
再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或 一种原材料经过验证并使用一段时间后需要开展的，旨在证实已 验证状态下控制参数没有发生漂移而进行的验证。
有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换； 2）批产量有数量级的增加； 3）趋势分析中发现有系统性偏差； 4）生产作业有关规定的变更； 5）定期再验证。
类
再验证 (Re-Validation)
医疗器械的验证和确认
（1）前验证
前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投 入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产 品质量的生产工艺或过程； 3）制造产品的重要工艺或过程； 4）没有历史资料或者历史资料不足，难以进行回顾性验证的 工艺或过程。
医疗器械的验证和确认
验证方案内容
--概述 --验证目的 --验证范围 --验证依据及参考文件 --验证小组成员及职责 --验证进度安排 --验证程序 --验证周期 --偏差及处理措施 --验证结果评定与结论 --附件：验证记录（空白样张）
医疗器械的验证和确认
2、组织验证实施
各项验证工作应由验证项目负责人组织验证
安装确认（IQ）：对供应商提供资料核实（包括开箱验收、备件验收 入库）及设备安装是否符合厂商标准及公司技术要求。制定关于设备 的标准操作规程。
运行确认（OQ）：通过草拟标准操规的单机或整机运行来证实设备在 规定范围内准确运行，各项技术参数达到规定要求，并修订设备操作 规程。
性能确认（PQ）：通过模拟生产，确认设备联合效应，与工艺要求一 致性及其性能的重现性、稳定性（一般重复三次。）
验证方案、记录、报告、证书等应妥善保存，保存期限国家 有规定的从其规定，没有规定的企业自定。
•
1、有时候读书是一种巧妙地避开思考 的方法 。20.7. 2220.7. 22Wed nesday, July 22, 2020
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2、阅读一切好书如同和过去最杰出的 人谈话 。02:3 0:4002: 30:4002 :307/2 2/2020 2:30:40 AM
工艺验证的目的：建立文件证据，提供高度的保证，特殊 工艺生产的产品，将始终如一的满足其预定的规范与质量 属性。
工艺验证应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续 有效地生产出符合预定的用途、符合注册批准或规定的要 求和质量标准的产品。
医疗器械的验证和确认
2、设备设施的确认/验证
设计确认（Design qualification）
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医疗器械的验证和确认
3、清洁验证
定义：是用书面证据证明批准的清洗规程可以对设备进行 有效的清洗并使清洗后的设备适用于产品的制造或包装。
目的：就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物 （可见的和不可见的：包括产品的残留物或清洗过程中洗 涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生 产的产品造成交叉污染。
医疗器械的验证和确认
系统的回顾及趋势分析常常可以揭示工艺运行的“最 差条件”，预示可能的“故障”前景。回顾性工艺验证还 可能导致“再验证”方案的制订及实施。
回顾性工艺验证通常不需要预先制订验证方案，但需 要一个比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足 够的资料和数据对生产和质量进行回顾性总结。
医疗器械的验证和确认
确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器； 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系
统； 通常意义上来说，确认是验证的一部分。
医疗器械的验证和确认
验证和确认的关系
类别 验证 确认
厂房 生产过程 设备
物料
活动
系统
验证
确认
医疗器械的验证和确认
二、验证的目的
规范要求 提供高度的质量保证 过程的稳定性、可靠性 一种符合其预期规格和品质属性的产品
医疗器械的验证和确认
2、验证管理机构的主要职责：
（一）负责验证管理的日常工作； （二）负责验证相关规程的制定及修订； （三）负责制定验证年度计划； （四）负责起草验证方案； （五）负责组织验证工作实施与协调； （六）负责提交验证报告； （七）验证文档管理。
医疗器械的验证和确认
3、各职能部门职责
质量部门：制定验证计划；起草验证方案；检验方法验证；取样；检验 ；环境监测；结果评价；验证报告；验证文件管理。
设
备
安装确认（Installation qualification）
确
运行确认（Operational qualification ）
认
性能确认（Performance qualification）
医疗器械的验证和确认
设计确认（DQ）：设计和选择设备。确认是否适合生产工艺、维修保 养、清洗清洁等方面要求。