新兽用生物制品临床试验申请表(示范文本)

兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品)(征求意(精)

附件 3机构名称:检查时间:兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品(征求意见稿兽药临床试验机构检查标准(兽用生物制品使用说明:1.本标准根据《兽药临床试验质量管理规范》(以下简称兽药 GCP 制定。

2.兽药临床试验机构检查标准共涉及条款 187条, A 表、 B 表 2部分。

A 表为基本表涉及条款 58条,关键条款(条款号前加“ *” 14条,一般条款 44条; B 表为项目评定标准表涉及条款 129条,关键条款 28条,一般条款 101条。

3.在组织兽药 GCP 验收检查时,须确定相应的检查范围和内容,按照申请项目进行打分。

例如:申请 3个试验项目,需使用 A 表 1份, B 表按照 3个项目分别评定,共3份。

4. 评定方式:评定结果分为“ N ”、“ Y ˉ”和“ Y ” 3档。

凡某项目得分在 75分以上的,判定为符合要求,评定结果标为“ Y ”; 凡某项目得分在 50-75分之间的,判定为基本符合要求,评定结果标为“ Y ˉ”;凡某项目得分在 50分以下的,判定为不符合要求,评定结果标为“ N ”。

对于不涉及的项目, 标为“ -” 。

5. 结果统计 :一般条款中 , 1个“ N ” 折合成 3个“ Y ˉ” , 关键条款的“ N ” 不折合为“ Y ˉ” , 结果按下表统计。

6.A 表评定意见为不符合要求的,不再对申请项目进行评定。

7.结果评定A 表基本表B 表项目评定标准表1A 表 --基本表2 3B 表 --**项目评定标准表4 56789A 表打分表(兽用生物制品10条款序号评定结果 18 19 20 21 22 23 24 25 26 53 54 55 评定原因条款序号评定结果 44 45 46 47 48 49 50 51 52 56 57 58 评定原因 Y 的数量： Y-的数量： N 的数量：检查组成员签名：填写评定意见 **机构具备承担兽药临床试验的基本条件。

新兽药临床试验申请表

新兽药临床试验申请表
申请单位（盖章）：
兽药名称：
申请日期：年月日
受理日期：年月日
中华人民共和国农业部制
填表说明
1.
本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。

一份表格仅限于一种制品，不同制品需另行填写。

字迹不清、项目填写不全者，不予受理。

2. 本表1～5栏由申请单位填写。

3.
6栏由拟实施临床试验单位所在地省级畜牧兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。

4.
7～8栏由申报单位所在地省级畜牧兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。

5. 本表签章复印件无效。

申请编号：
精品文档word文档可以编辑！谢谢下载！。

兽用生物制品批签发申请表

xx年xx月xx日
《中国兽药典》2015年版三部
2
此申请单一式三联，第一联由中国兽医药品监察所保存，第二联由省级兽药检验机构保存，第三联由兽用生物制品生产企业保存。
代理机构兽用生物制品批签发申请表
填报企业(公章)：填报日期：20xx年x月x日
报验负责人签名：xx代理机构总经理签名：xx
企业基本信息
代理机构名称
xx
xx
企业总经理
xx
xx
xx
企业质量负责人
xx
xx
xx
企业生产负责人
xx
xx
xx
质管部负责人
xx
xx
xx
质检部负责人
xx
xx
xx
省所抽样员
xx
xx
xx
企业概况
企业性质
有限责任公司
人员总数
x人
产品批准文号数
x个
生产人员数
x人
总占地面积
x m2
检验人员数
x人
总建筑面积
x m2
管理人员数
x人
检验用面积
xm2
标准规定
（成品企业内控质量标准）
结果
判定
开始
结束
性状
xx年xx月xx日
xx年xx月xx日
乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。
乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。
Y
装量检查
xx年xx月xx日
xx年xx月xx日
均应不低于瓶签的标示量。
250.0ml、251.1ml、250.6ml
Y
无菌检验
xx年xx月xx日
xx年xx月xx日
应无菌生长。

药物临床试验申请表

药物临床试验申请表
受理号：（20）受理第（）号
项目名称
试验药物
规格
类别
□中药/天然药物□化学药□生物制品
第类
国际多中心项目：□是口否研究代号：
须人类遗传办公室：口审批口备案□不适用
NMPA临床试验批，
牛或通知书编号：
试验分期
□II期□I∏期
□IV期□临床验证口研究者发起的IlT项目
申办单位
联系人
联系电话
6.目前科室承担未完成入组的在研项目：
无口，I项口,2项口,3项口，4项口,5项口,5项以上口
7.主要研究者在研项目：无口，1项口,2项口,3项口，4项口，5项口,5项以上□
评估意见：
同பைடு நூலகம்口
不同意□理由：
Pl签字：专业组负责人签字：
日期：年月日日期：年月日
机构办公室审查意见：
□同意
□不同意理由：
年月日
CRO（如有）
联系人
联系电话
预计试验时间
年月日■年月日
试验组长单位
试验总例数
本机构专业组
主要研究者
承担病例数
专业科室评估：
L是否能招募足够的受试人群：是口,否口
2.研究团队是否具备足够的试验时间：是□,否□
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□,否□
4.能否保证试验质量：是□,否□
5.研究团队成员经过GCP培训：是□,否□

临床试验申请表

临床试验申请表（申办者）申请日期：年月日机构受理号（由办公室填写）：项目名称类别（请在□内划×）□药物临床试验（□中药□化学药□生物制品□其他）注册分类：临床试验分期：□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他□医疗器械临床试验，注册分类：□诊断试剂临床试验试剂种类:□二类□三类□其他试验分类：□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品□变更申请□进口注册产品□研究者发起的临床试验，资助情况：□其他申办单位批件号临床研究预期起止时间参加试验的中心数组长单位组长单位主要研究者本机构研究科室本机构主要研究者本研究的总病例数本机构拟承担病例数备案资料目录（请在口内划×）：.资料目录.临床试验申请表（申办者）.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件.申办单位委托本机构开展临床试验的委托书.若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件.申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等）.药品生产许可证.药品生产证书.申办者对的委托函资质证明.监查员的介绍信（附身份证复印件和培训证书复印件）.试验药物及对照药检验合格报告.研究者手册（版本号日期）.临床研究方案（版本号日期）.知情同意书（版本号日期）.研究病历（版本号日期）.病例报告表（版本号日期）.保险声明.组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位）.各参加研究单位及主要研究者名单. 自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺.药品超温说明.中心实验室资质（如需要）.其他资料（注明）□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□第页共页主要研究内容监查员：联系电话：传真：填表人签名（签字盖章有效）：日期：以下由办公室填写办公室秘书审核资料签署意见签名日期办公室主任签署意见签名日期机构副主任签署意见签名日期机构主任签署意见签名日期备注：表格填写不得空项，共页，双面打印，填表人签名签日期，加盖申办者公章后，交至办公室。

临床试验申请表

对本实验方案等的理解、建议、存在问题以及需要说明的内容：
本实验方案：
承接实验保证：
如果机构和伦理委员会批准我承接这个实验，我保证做到以下内容：
.有充分的时间参加实验。
.能招募足够的受试者来进行此项实验。
.科室的仪器设备、人员等均能满足该实验的要求。
.充分了解并掌握实验方案、实验注意事项、药品药理、毒理、适应症等知识，并了解这个实验项目的安全性资料。
.在实验开始前组建研究团队（医生、护士、技术人员等），保证该团队所有的人员均参加过培训并取得培训证书，在实验开始前组织研究团队参加启动会培训。
.严格按照的要求做好质控，并对实验质量负责，对质控中发现的问题，能做到及时整改。
.在规定的时间内及时完成合同中的入组病例，并保证实验质量。
.在出现与实验相关的或者受试者伤害时第一时间组织抢救，并负责联系申办方进行受试者赔偿等事宜。
以上内容是我对临床实验的理解与保证，签字之后即视为我将对以上所有内容、该实验方案的执行、责任的承担等负责！
申请人（主要研究者）签字
日期：年月日
临床实验申请表
申请号：（）申请第（）号
项目名称
是否国际多中心
方编号
批件号
注册分类
实验类型
□Ⅱ期，□Ⅲ期，□Ⅳ期，□进口注册，□上市后再评价
□试剂，□器械，□其他
组长单位
组长单位
项目负责人
组长单位项目负责人的学术兼职
我院专业组
项目负责人
专业组联系人
联系电话
实验总例数
我院承接例数
申办方
申办方联系人
联系电话
.我保证实验所有数据真实、完整、科学可靠，能溯源；
.我保证并且落实每一位研究医生的签字都是真实的，包括病历、和知情同意书上的每一页（包括封面）签字都是真实的。

新兽药临床试验审批

BSZN-1100301000—2018 新兽药临床试验审批办事指南（完整版）云南省农业厅2018年8月30日发布新兽药临床试验审批办事指南一、受理范围申请内容:新兽药（生物制品除外）的临床试验审批申请申请人范围及申请条件:1.本行政许可适用于云南省行政区域内从事新兽药（生物制品除外）临床试验的审批申请。

2.符合下列条件之一的单位可以提出申请：1）、提供临床前研究资料。

其它兽药（化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂）：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；中药制剂（中药材、中成药）：除具备其它兽药的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。

2）、研制新兽药，应当进行安全性评价。

新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程，包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）试验以及用于食用动物时日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRL）的确定。

承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。

采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。

3）、对临床试验方案进行审查。

（1）临床试验批准后应当在2年内实施完毕。

逾期未完成的，可以延期一年，但应当经原批准机关批准。

临床试验批准后变更申请人的，应当重新申请。

（2）承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。

兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。

（3）兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。

采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。

（4）临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备，制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。

》《治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求》

》《治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求》《治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求》是指申请人向监管部门提交的关于治疗类兽用生物制品临床试验的审批资料所需要具备的内容和要求。

本文旨在详细介绍该审批资料的要求，具体如下：一、药物基本信息1.药物名称、英文名称、商品名（如有）、药物分类；2.药物的生产单位及地址；3.药物的剂型、规格、包装；4.药物的主要成分及其含量；5.药物的贮藏条件、有效期等基本信息。

二、前期研究资料1.背景及目的：描述该药物的前期研究的背景、研究目的和意义；2.动物实验结果：包括药物的毒性试验、药物的药代动力学研究结果等；3.剂量选择依据：描述该药物临床试验中所选剂量的依据；4.临床试验设计：描述该药物临床试验的基本设计，包括试验类型、对象、分组等；5.临床试验方案：包括试验的目的、计划招募人数、试验时间安排、观察指标、终点事件等。

三、临床试验计划书1.研究者的资质证明：包括研究者的执业资格证书、学历证书等；2.试验中心的资质证明：包括试验中心的临床研究资质证书等；3.试验中心的设施和仪器设备：描述试验中心的医疗设施和研究设备；4.试验的伦理审批材料：包括伦理委员会审批文件等；5.试验的知情同意书：包括试验对象签署的知情同意书；6.试验的治疗程序及观察指标：详细描述试验中的治疗程序和观察指标；7.试验的临床实施方法：描述试验的具体实施方法。

四、试验数据管理计划1.数据收集和记录：详细描述试验数据的收集和记录方法；2.数据分析和统计：描述试验数据的分析和统计方法；3.质量控制：描述试验数据的质量控制方法。

五、试验结果分析1.主要临床试验结果：包括主要终点事件、次要终点事件等；2.安全性分析：包括药物的不良反应、副作用等；3.药效评价：包括药物的疗效评价、有效率等；4.已公开发表的试验结果：列出已发表的与该试验相关的文献。

六、临床试验报告1.试验报告的摘要：包括试验目的、方法、结果和结论等；2.论证及讨论：对试验结果进行讨论，并提出结论；综上所述，《治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求》主要包括药物基本信息、前期研究资料、临床试验计划书、试验数据管理计划、试验结果分析以及临床试验报告等内容。

新兽药生物制品除外临床试验申请表

新兽药生物制品除外临床试验申请表申请人基本信息•申请人姓名：______________•申请人职称：______________•申请人电话：______________•申请人邮箱：______________申请药品基本信息•药品名称：______________•药品分类：______________•研究人群：______________•进口/国产：______________•生产企业：______________•样品基本信息：______________试验计划研究设计•研究类型：______________•设计类型：______________•分组情况：______________•干预情况：______________•观察时间：______________研究对象•研究对象总数：______________•男性：______________•女性：______________•年龄范围：______________•入选标准：______________试验药品•给药途径：______________•给药剂量：______________•给药时间：______________•用药周期：______________观察指标•主要观察指标：______________•次要观察指标：______________安全性•不良事件采集方式：______________•不良事件分类标准：______________•不良事件处理方式：______________数据管理和统计分析•数据管理：______________•统计分析方法：______________伦理与法律•伦理委员会意见：______________•受试者知情同意书：______________•试验执行机构名称：______________备注•其他需要说明的事项：______________。

兽药法规知识

一、我国兽药监督管理机构
〔一〕行政机构
我国兽药行政管理体系从中央到地方分为4级；即农业部、省、市、县4级管理体系。
---国务院兽医行政管理部门：农业部---兽医局----药品药械处
---省级兽医行政管理部门：省农业厅---饲料兽药管理处
---设区市兽医行政管理部门：市农业〔畜牧兽医〕局
---县级兽医行政管理部门：县〔市、区〕农业〔畜牧兽医〕局
按照车间验收
2.兽药生产许可证的管理：
---兽药生产许可证证号格式：年号〔4位数字〕兽药生产证字＋企业所在地省份〔自治区、直辖市〕序号〔2位数字〕＋企业序号〔3位数字〕
福建省序号：13，广东省序号：19
例如：〔2006〕兽药生产证字13005号
第十八页，共三十六页。
四、兽药管理有关规定
第二十二页，共三十六页。
四、兽药管理有关规定
4.兽药标签或者说明书应该载明以下内容〔1〕有关标识：“兽用〞、 “外用药〞、“专利
标识〞、兽药GMP标识
〔2〕兽药名称：兽药通用名、商品名〔3〕主要成分
〔4〕性状〔说明书〕
〔5〕药理作用〔说明书〕
〔6〕适应症或功能与主治
〔7〕用法与用量
兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。
根据?标准化法实施条例?，兽药国家标准属于强制性标准，是必须执行的。?中国兽药典?是国家为保证兽药产品质量而制定的具有强制约束力的技术法规，是兽药生产、经营、进出口、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。
2.强制免疫所需兽用生物制品的管理。由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。
3.重大动物疫病疫苗使用专用防伪标识。
第二十五页，共三十六页。

药物临床试验申请表【模板】

生物样本处理
□中心化检测□标本出口
数据处理单位
机构意见（本意见为拟参与意见，最终参与以签署研究协议为准）
专业负责人及主要研究者意见
□拟同意
□不同意，原因
签名：日期：
机构办公室意见
□拟同意
□不同意，原因
签名：日期：
承接情况
未承接□承接□通过伦理审查，签署研究协议后请填写下方内容
研究项目本中心编号YYSYDT _ _ _ _ _ _ _
附件1：药物临床试验申请表
机构受理号：填表日期：年月日
试验项目名称
药物类别
□化学药品
□中药、天然药物
□治疗用生物制品
□预防用生物制品
CFDA批件号
药品注册分类
药物名称及剂型
试验方案编号
试验设计总例数
本机构计划承担例数
是否进口药
□是□否
是否国际多中心临床试验
□是□否
组长单位
组长单位主要研究者
本机构参与专业
本机构主要研究者（PI）
申办者
CRO
联系人
联系方式（电话/邮箱）
临床试验适应症
试验用药品
规格及用法用量
试验设计
□对照□单盲□随机□平行□开放□非劣性
□非对照□双盲□非随机□交叉□优效性□等效性□其它：__________
试验类型
□I期□II期III期□IV期□生物等效性试验□其它：__________
研究协议签署时间
院内启动会时间

新兽药注册申请表

附件1流水号：新兽药注册申请表申请单位：申请日期：中华人民共和国农业部制填表说明1．通用名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。

申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。

2．英文名称/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。

3．品种类别：按照《兽药注册资料要求》填写。

4．注册分类：按照《兽药注册资料要求》填写。

5．是否特殊管理兽药：属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。

6．专利：所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。

本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。

已知有外国专利的，注明专利权人。

7．同品种境外是否获准上市：系指同品种境外上市情况。

境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称、所有人、批准机关、批准日期及相关链接，已在多个国家或地区上市的应逐一填写。

8．委托试验单位相关信息：委托其他试验单位完成的试验，如药动学试验、药敏试验、临床试验等，应逐项填写该试验单位的名称、试验负责人、联系电话等。

9．本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章，以及注册资料、数据、样品真实性、合法性等的郑重保证，各申请机构应当一致同意。

10.其他特别申明事项：需要另行申明的事项。

11.中试生产企业相关信息：中试生产企业是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业；尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业的，填中试样品委托生产企业。

12.注册申请联系人：是指具体办理注册事务的联系人，用于通知缴费、接收评审意见等。

对于联合申请注册的，应指定具体的注册申请单位及联系人。

在注册申请过程中联系人发生变更，请及时与相关机构人员联系，以免不能及时获得信息，耽误注册。

新兽用生物制品临床试验申请表

流水号：
新兽用生物制品临床试验申请表
（示范文本）
申请单位（盖章）：XXXX生物技术有限公司
兽药名称：XXX病灭活疫苗
申请日期：XXXX 年XX 月XX 日中华人民共和国农业农村部制
填表说明
1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。

一份表格仅限于一种制品，不同制品需另行填写。

字迹不清、项目填写不全者，不予受理。

2. 本表1～5栏由申请单位填写。

3. 本表签章复印件无效。

常见错误示例
申报临床试验申请时，缺少申请人与开展临床试验单位签订的临床试验协议书原件。

原因：应按照要求提供申请人与开展临床试验单位签订的临床试验协议书原件。

生物制品申请报告

一、基本信息1. 报告名称：XX生物制品申请报告2. 报告编制单位：XX生物制品研发有限公司3. 报告编制日期：2023年X月X日二、背景及目的随着生物技术的飞速发展，生物制品在疾病预防、诊断和治疗方面发挥着越来越重要的作用。

为满足我国人民群众对健康的需求，推动生物制品产业的健康发展，我单位研发了一款新型生物制品——XX疫苗。

现将该疫苗的申请报告如下：三、产品概述1. 产品名称：XX疫苗2. 产品类型：疫苗3. 产品作用：预防XX疾病4. 产品特点：- 高效性：经过严格筛选和优化，疫苗具有高度的免疫原性，能有效激发机体产生抗体。

- 安全性：疫苗经过多阶段安全性评估，证实对人体无不良反应。

- 稳定性：疫苗在储存和运输过程中，能够保持稳定的物理和化学性质。

四、研发过程1. 研发时间：2020年X月至2023年X月2. 研发团队：由我国知名生物制品研发专家、医学专家、疫苗学专家等组成。

3. 研发过程：（1）疫苗抗原的筛选与优化；（2）疫苗佐剂的筛选与优化；（3）疫苗制备工艺的优化；（4）疫苗的安全性、有效性评估；（5）临床试验。

五、临床试验1. 临床试验阶段：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期2. 试验对象：健康志愿者、XX疾病易感人群3. 试验结果：（1）安全性：疫苗在临床试验过程中，未发现严重不良反应；（2）有效性：疫苗在临床试验中，能有效预防XX疾病；（3）免疫原性：疫苗在临床试验中，能有效激发机体产生抗体。

六、生产及质量控制1. 生产工艺：采用先进的生产工艺，确保疫苗的质量和稳定性。

2. 质量控制：严格按照国家药品监督管理局的相关规定，对疫苗的原材料、生产过程、包装、储存等环节进行严格的质量控制。

七、市场前景随着我国经济的快速发展和人民生活水平的提高，人们对健康的需求日益增长。

XX 疫苗具有高效、安全、稳定的特点，市场前景广阔。

八、申请事项1. 申请XX疫苗的生产批件；2. 申请XX疫苗的销售许可；3. 申请XX疫苗的广告宣传许可。