临床基因扩增实验室建设方案
临床基因扩增(PCR)诊断实验室工作规范(试行)
附件2临床基因扩增（PCR）诊断实验室工作规范(试行）为使基因扩增诊断技术规范有效的用于临床，保证检测质量，更好地为临床疾病的诊疗服务,特制定本规范.1．临床基因扩增实验室的设置：和仪器设备临床PCR实验室应分为四个隔开的工作区域，每一区域都应有专用的仪器设备。
即1）试剂贮存和准备区；2)标本制备区;3）扩增反应混合物配制和扩增区和的扩增产物分析区.如使用扩增和产物检测同时完成的荧光定量PCR方法或全自动分析仪如Cobas－T(Anplicor)等，则3）和4)两个区可合并。
与上述特定实验区有关的各个房间必须有明确的标记，以避免不同工作区内的设备物品如加样器、试剂等的移出或不同的工作区间发生混淆。
进入各个工作区必须遵循一严格的）顺序，只能按单一方向进行，即从试剂贮存和准备区～标本制备区~扩增反应混合物配制和扩增区～扩增产物分析区。
不同的工作区必须使用不同的工作服，可以不同的颜色来区别.此外，当工作人员离开各工作区时，不得将各区特定的工作服带出。
1．l．试剂贮存和准备区本区用于贮存溶液的制条、溶液的分装和主反应混合液的制各。
本区仪器设备配置:（l) 4 冰箱和一20 冰柜；（2）混匀器；（3)微量加样器若干支（覆盖1～1000pl）；（5）专用工作服和工作鞋;（6）专用办公用品；（7）消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离.心管和加样器吸头(带滤心）；（8）可移动紫外灯（近工作台面）.1．2．标本制备区标本贮存、核酸提取及贮存均在本区内进行。
RNA测定时的单键。
cDNA合成也在本区进行。
本区仪器设备自己置：( l）4冰箱、－20 或-70 冰柜三( 2)高达台式冷冻离心机；（3)混匀器;（4）水浴箱或加热模块；（5）微量如排器若干支（覆盖l～1000μl）;(6）专用工作服和工作鞋;（7）专用办公用品；（8）消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的部心管和加样器吸头(带滤心）;（9)可移动紫外灯(近工作台面）；（10)超净工作台；（11)超声波水浴（处理大分子DNA适用）.1．3．扩增反应混合物配制和扩增区模板材料（来自标本制备区）和主反应混合液（来自试剂贮存和准备区）的加入以及扩增反应等专门在本二．作区内近行。
pcr实验室建设要求
pcr实验室建设要求
PCR实验室，又称为临床基因扩增实验室，是专门用来检验艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的实验室。
在建设上，需要遵循以下规范：
1. 实验室布局应合理、紧凑，符合实际使用需求。
为避免交叉污染，各区域之间应相互独立。
此外，根据《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》的要求，PCR实验室一般由试剂储备区、标本制备区、扩增区、扩增分析区4个区域组成。
2. 实验室设备的选择十分关键，应优先考虑高品质、高可靠性的品牌和型号，且满足实际使用需求。
3. 考虑到实验室的安全性，建筑结构应稳固，能够承受可能的振动和冲击。
同时，材料选择上，应使用不燃或难燃的材料，并符合相应的防火和防爆要求。
4. 对于实验室的装修，耐腐蚀、易清洁的材料如瓷砖、玻璃等更为合适。
5. 除了上述要素，还需要考虑到环境安全，例如通过独立区域设计和压差控制等方式来保证实验室的安全独立性。
综上所述，PCR实验室的建设不仅需要考虑功能性和实用性，还需兼顾安全和舒适性。
在实际建设过程中，还需要根据具体需求和规范进行细致的规划和设计。
标准的PCR实验室建设方案
标准的PCR实验室建立方案一、主体构造主体为彩钢板、铝合金型材。
室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。
构造结实，线条简明，美观大方，密封性好。
二、标准的三区分隔和气压调节将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个独立的实验区。
整个区域有一个整体缓冲走廊。
每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。
可翻开缓冲区Ⅰ，缓冲区Ⅱ和 PCR 扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。
三、消毒在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。
在试剂准备区和标本制备区还设置挪动紫外线灯，对实验桌进展部分消毒。
四、机械连锁不锈钢传递窗试剂和标本通过机械连锁不锈钢〔不建议使用电子连锁方式〕传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染〔人物分流〕。
五、地面地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好。
便于进展清扫，耐腐蚀。
没有条件的也可采用水磨石地面，或大块的瓷砖〔至少800mm×800mm〕接缝需要小于2mm。
六、照明灯具要选用净化灯具，能到达便于清洗、不积尘的特点。
在建立的过程中应注意：〔1〕标准的安装流程和全面的效劳流程。
〔2〕严格按照标准科学设计的安装流程。
〔3〕安装前需要确定以下安装条件，如：电电压，电进线位置，网络线进线位置，进水水压，最小安装空间，地面平整度，通风孔、进水管和下水管的位置等，理想状态的空间尺寸和通风口尺寸。
简介：介绍了什么叫做基因扩增实验室以及基因扩增实验室是如何保证实验结果的平安性和可靠性的。
并从平面布置、通风空调系统设计、污染的预防与控制几个方面讨论了基因扩增实验室设计的主要特点和应注意的问题。
关键字：基因扩增基因扩增实验室相关站中站：干净实验室/生物实验室1 概述临床基因扩增实验又称PCR实验，是专门用来检验艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的一种检测手段。
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则一，临床基因扩增检验实验室的设计（一）临床基因扩增检验实验室区域设计规划。
原则上临床基因扩增实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区，标本制备区，扩增区，扩增产物分析区。
这四个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分割状态，不能有空气的直接相通。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
例如使用实时荧光PCR仪，扩增区，扩增产物分析区可合并；采用标本处理，核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区，扩增区，扩增产物分析区可合并。
各区的功能是：1，试剂储存和准备区：贮存试剂的制备，试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管，吸头等消耗品的贮存和准备。
2，标本制备区：核酸（RNA ,DNA）提取，贮存及其加入至扩增反应管。
对于涉及临床标本操作，应符合生物安全二级实验室防护设备，个人防护和操作规范的要求。
3，扩增区：cDNA合成，DNA扩增及检测。
4，扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交，酶切电泳，变性高效液相分析，测序等。
（二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。
临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存的准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。
可通过安装排风扇，负压排风扇装置和其他可行的方式实现。
（三）工作区域仪器设备配置标准。
1，试剂存储和准备区。
（1）2~8℃和-20℃以下的冰箱。
（2）混匀器。
（3）微量加样器（覆盖0.2~1000ul）。
（4）可移动紫外灯（近工作台面）。
（5）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头。
（6）专用工作服和工作鞋（套）。
（7）专用办公用品。
2，标本制备区。
（1）2~8冰箱，-20℃或-80℃冰箱。
（2）高速离心机。
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
实验室使用和管理：
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标本接受区
试剂准备区
样本制备区 扩增区
产物分析区
区域的适当合并： “由于测定技术总是在发展之中，
区域的合并应根据仪器的特点而定”
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小结：
从核心仪器特点、实验室的现状出发，综 合考虑管理要求
有关职责进行审核。
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管理要求（现场考核）：
送审的文件描述与实验室实际情况的一致 性
实际运行与文件规定的一致性 人员素质：对文件的认知、熟悉、灵活运
用程度
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现场考核的实际内涵： 认识到不到位 落实到不到位 符合性检查加指导性检查 有重点的全面检查
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标本制备区：
临床标本的保存
核酸提取、储存及
其加入至扩增反应 管
测定RNA时cDNA的合 成
不得在本区对样本进 行PCR扩增
冰箱 (2~8℃和-20℃或-80℃) 高速台式冷冻离心机
水浴箱和/或加热模块 生物安全柜 混匀器
微量加样器 可移动紫外灯 专用工作服和工作鞋
四个组成部分的关系：
关键：核心——过程（活动） 纽带——程序组织结构 Nhomakorabea程序
资源
过程
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过程
理解
“过程”的重要性 1、工作是通过过程来完成的。 2、质量管理是通过对各种过程的控制 来实现的。 3、质量管理本身也是一系列的过程
过程的分解、控制 过程的有机组合
临床基因扩增实验室的设置与人员资质要求
临床基因扩增实验室的设置与人员资质要求1. 引言在这个科技飞速发展的时代，基因扩增实验室就像是科学界的“超级英雄”，它能在生物医学的领域里起到举足轻重的作用。
我们常说“千里之行，始于足下”，那么，建立一个高效、规范的基因扩增实验室，首先得明白怎么设置和人员的资质要求。
别着急，让我们慢慢聊聊这个话题！2. 实验室设置2.1 空间规划首先，实验室的空间可不能随便搭个地方就了事。
就像是盖房子，基础打得稳，才能住得舒心。
实验室一般要有足够的空间，能让研究人员自由活动，还要避免交叉污染。
想象一下，实验室里各类设备就像是一个个小精灵，互相独立又密切合作。
如果空间不足，设备可能就会像“捉迷藏”一样，搞得人心慌慌。
2.2 设备配置接下来，就是设备的问题了。
实验室的“神器”可不少，PCR仪、离心机、冰箱、超净工作台……这一套下来，得花不少银子。
不过，咱也不是说买得越贵越好，关键是适合自己的实验需求。
设备就像是厨具，能做出美味的菜，关键得看会不会用。
科学家们需要的是能够稳定、准确地进行基因扩增的设备，才能保驾护航，确保每个实验结果都经得起考验。
3. 人员资质要求3.1 学历背景再说说人员资质，想当科学家，光有热情可不够，得有真本事。
通常来说，实验室的工作人员应该具备生物学、医学、分子生物学等相关领域的学历背景，硕士及以上更佳。
就像我们上学一样，基础知识扎实了，做起事来才有底气。
一个懂行的科学家，能把复杂的实验变得简单清晰，就像一位优秀的老师，让学生们茅塞顿开。
3.2 实验技能除了学历，实验技能也是个大头。
理论知识再丰富，如果不动手实践，那也就是纸上谈兵。
科学家们得经过严格的培训，掌握各种实验操作技巧，比如如何设置PCR反应条件、如何进行样品处理等等。
想象一下，一位优秀的科学家就像是一位高手，手中的试管和试剂，就像是他手中的乐器，演奏出美妙的实验交响曲。
4. 总结总的来说，临床基因扩增实验室的设置和人员资质是相辅相成的。
VOLAB基因扩增检验高端实验室规划设计
VOLAB基因扩增检验实验室规划设计为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，VOLAB对于基因扩增检验实验室规划设计的方案保证检验质量，特制定本规范。
一、临床基因扩增检验实验室的规范化设置及其管理临床基因扩增检验实验室的规范化设置详见《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》。
为避免污染，必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》设置临床基因扩增检验实验室。
临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备。
各区域都必须有明确的标记，以避免设备物品如加样器或试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。
进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区，避免发生交叉污染。
在不同的工作区域应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服，以便于鉴别。
此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。
清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。
不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。
(一)试剂贮存和准备区下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。
贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过产物分析区。
在打开含有反应混合液的离心管或试管前，应将其快速离心数秒。
试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的贮存试剂。
当贮存试剂溶液经检查可用后，应将其分装贮存备用，避免由于经常打开反应管吸液而造成污染。
含反应混合液的离心管或试管在冰冻前都应快速离心数秒。
大多数用于扩增的试剂都应冰冻贮存。
为避免因单次反应取液而频繁的冻融主贮存试剂，应分装冰冻贮存试剂溶液。
贮存试剂的分装体积根据通常在实验室内一次测定所需的扩增反应数来决定。
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则一、前言随着科技的不断发展，基因扩增检验技术在医学领域的应用越来越广泛。
为了确保基因扩增检验实验室的工作质量和准确性，提高检测结果的可靠性，我们制定了本《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》。
本文将从实验室的基本要求、实验操作流程、质量控制和安全管理等方面进行详细阐述，以期为我国医疗机构临床基因扩增检验实验室的工作提供参考。
二、实验室基本要求1.1 实验室布局实验室应设立专门的实验区域，包括试剂准备区、标本处理区、仪器操作区和废弃物处理区等。
各区域之间应保持一定的距离，以确保实验操作的安全性。
实验室应设置合理的通风设备，确保实验室内空气的流通。
1.2 仪器设备实验室应配备先进的基因扩增检验仪器设备，如PCR仪、实时荧光定量PCR仪等。
仪器设备应定期进行校准和维护，确保其性能稳定可靠。
实验室还应配备相应的试剂和耗材，以满足实验需求。
1.3 人员配备实验室应有专业的技术人员负责实验操作和数据分析工作。
技术人员应具备扎实的专业知识和丰富的实践经验，能够熟练操作各类仪器设备和处理实验数据。
实验室还应设有管理人员，负责实验室的日常管理和质量控制工作。
三、实验操作流程2.1 标本采集与处理患者需按照医生的要求进行标本采集，如血液、唾液、尿液等。
采集后的标本应及时送至实验室进行处理。
标本处理过程中应注意避免污染，确保标本的完整性和准确性。
2.2 试剂准备根据实验需求，选择合适的试剂和耗材进行准备。
试剂准备过程中应严格按照说明书进行操作，确保试剂的质量和纯度。
应对试剂的使用量和保存条件进行记录，以便后续分析。
2.3 实验操作根据实验方案，使用相应的仪器设备进行实验操作。
实验操作过程中应严格遵守操作规程，确保实验的准确性和可靠性。
应对实验数据进行实时监测和记录，以便后续分析。
2.4 结果分析与报告实验完成后，应对实验数据进行分析，得出相应的检测结果。
分析过程中应遵循相关标准和规范，确保结果的准确性。
医院PCR实验室设计规划方案
随着人类基因组计划的实施及今后基因技术的不断发展，医学及医学生物学将迎来新的一轮革命。
未来医学的发展将更多的倾向份子生物学。
PCR 实验又叫基因扩增实验，这是一种份子生物学技术，用于放大特定的DNA 片段，可看做生物体外的特殊 DNA 复制的专业实验；通过 DNA 基因追踪系统，能迅速掌握患者体内的病毒含量，其精确度高达纳米级别。
PCR 实验是目前国际国内上专门用来检验艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等众多病毒感染性疾病的一种先进可靠的份子生物学检测手段；它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法，检测出一些病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒。
由于该检测方法可以测出普通检验难以检测出的病毒并具有灵敏高、特异性高、快捷、对样品要求低等优点，因此被临床医生广为认可，已广泛应用于医院的临床诊断和各防疫检测部门的禽疫病诊断。
随着 PCR 技术迅猛发展,强大的实用性,我们可以预见不久的将来,PCR 技术将有更高的突破,PCR 实验室在医疗临床诊断和禽疫病诊断中将发挥更大的作用。
1.2.1 PCR 实验室可开展检测项目众多，有巨大市场经济效益；➢可开展的项目有 HBV、HCV、HAV、HDV、HEV、目前新冠核酸检测、 TB 荧光定量 PCR 检测项目，可应用于检测是否感染和指导临床用药； UU、沙眼衣原体、淋球菌、 HPV16/18 亚型、 HPV6/11 亚型荧光定量 PCR 检测，可检测是否感染； HBV YMDD 荧光定量 PCR 检测可应用于检测HBV 病毒突变情况和指导临床用药； HBV P 区耐药基因测序也可应用于指导临床用药等医疗临床诊断；➢焦磷酸测序可开展项目有 HBV 分型， HBV 变异及耐药性检测，可应用于微生物(细菌、病毒、真菌、酵母菌及霉菌)鉴定，分型，耐药性评估；同时还可开展分支杆菌鉴定及结核病用药指导基因检测、微生物耐药基因测定、家族型乳腺癌基因突变测定、多发性内分泌腺瘤RET 基因突变检测及地中海贫血基因突变检测项目，可应用于基因突变及禽疫病诊断。
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则一，临床基因扩增检验实验室的设计（一）临床基因扩增检验实验室区域设计规划。
原则上临床基因扩增实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区，标本制备区，扩增区，扩增产物分析区。
这四个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分割状态，不能有空气的直接相通。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
例如使用实时荧光PCR仪，扩增区，扩增产物分析区可合并；采用标本处理，核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区，扩增区，扩增产物分析区可合并。
各区的功能是：1，试剂储存和准备区：贮存试剂的制备，试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管，吸头等消耗品的贮存和准备。
2，标本制备区：核酸（RNA ,DNA）提取，贮存及其加入至扩增反应管。
对于涉及临床标本操作，应符合生物安全二级实验室防护设备，个人防护和操作规范的要求。
2，标本制备区。
（1）2~8冰箱，-20℃或-80℃冰箱。
（2）高速离心机。
（3）混匀器。
（4）水浴箱或加热模块。
（5）微量加样器（覆盖0.2~1000ul）。
（6）可移动紫外灯（近工作台面）。
（7）生物安全柜。
（8）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）。
（9）专用工作服和工作鞋（套）。
（10）专用办公用品。
（11）如需处理大分子DNA，应当具有超声波水浴仪。
3，扩增区。
（1）核酸扩增仪。
（2）微量加样器（覆盖0.2~1000ul），（视情况定）。
（3）可移动紫外灯（近工作台面）。
（4）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）。
（5）专用工作服和工作鞋（套）。
（6）专用办公用品。
4，扩增产物分析区。
（1）微量加样器（覆盖0.2~1000ul）。
（2）可移动紫外灯（近工作台面）。
（3）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）。
临床基因扩增实验室的设置与人员资质要求
临床基因扩增实验室的设置与人员资质要求大家好，今天我们来聊聊临床上非常重要的一个实验室——基因扩增实验室。
这个实验室主要是用来做什么的呢？其实就是通过一系列的技术手段，从我们的血液、尿液等生物样本中提取出DNA,然后对这些DNA进行扩增，最后得到足够多的DNA片段，以便于我们进行后续的分析和研究。
那么，这个实验室的设置和人员资质要求是怎样的呢？接下来就让我来给大家一一道来。
我们来说说基因扩增实验室的设置。
这个实验室通常需要具备以下几个方面的条件：一是要有专门的实验室空间，这个空间需要保持恒温恒湿，以确保实验环境的稳定性；二是要有先进的实验设备，包括PCR仪、实时荧光定量PCR仪、测序仪等；三是要有专业的实验技术人员，他们需要掌握一定的生物学、化学、生物信息学等方面的知识，同时还要具备一定的实验技能。
那么，什么样的人才能胜任这些工作呢？他们需要具备扎实的专业基础知识，比如生物学、化学、生物信息学等方面的知识；他们需要具备良好的沟通能力和团队协作精神，因为这个实验室的工作往往需要多个人员之间的密切配合；他们需要具备严谨的工作态度和高度的责任心，因为这个实验室的工作涉及到人体的生命安全和健康；他们还需要具备一定的创新意识和学习能力，因为这个领域的技术和方法在不断发展和更新。
接下来，我们来说说基因扩增实验室的人员资质要求。
这个实验室的人员主要包括实验技术人员、实验室管理人员等。
对于实验技术人员来说，他们需要具备上述所说的专业知识、技能和素质；对于实验室管理人员来说，他们除了具备上述所说的知识和技能外，还需要具备一定的管理经验和管理能力。
临床基因扩增实验室是一个非常重要的实验室，它的设置和人员资质要求都非常高。
只有具备了相应的条件和素质的人才能够胜任这个实验室的工作。
希望大家能够对这个实验室有一个更加深入的了解，也希望大家都能够关注自己的身体健康，为自己和家人的健康保驾护航！谢谢大家！。
临床基因扩增实验室的设计
分子生物室 关 雪
临床基因扩增实验室的设计
依据：卫生部颁发的《临床基因扩增实验室管 理暂行办法》（卫医发[2002]10号） 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 （卫办医政发[2010]194号）
目 的
保护操作人员
保护环境
保护样本
临床PCR实验室工作流程
试剂储存和准备
标本制备区
扩增区 产物分析区
试剂准备区
标本制备区
扩增及产物分析区
标本接收区
理想的临床PCR实验室设计
Байду номын сангаас
第二课：内容
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第二课：总结
要点总结 回答问题时间
临床PCR实验室设计的一般原则
各区独立 注意风向 因地制宜 方便工作
1.在物理空间上，必须完全相互独立，各区无论 是在空间还是使用中，应始终处于完全分隔状态； 2.不能有空气直接相通。
由清洁区域向污染区域流动
“十六字”口诀
防污染！！！
临床基因扩增检验实验室的设置及质量管理体系的建立(PPT 35页)
注意风向 “十六字口诀”
因地制宜 方便工作
产物分析区
扩增区
标本制备区 试剂准备区
传递窗
传递窗
传递窗
空气流向
空气流向
空气流向
空气流向
缓冲间
缓冲间
缓冲间
专用走廊
工作流向
实验室质量管理体系的建立
质量手册 质量体系程序文件 标准操作程序
(相关记录表格)
质量管理的内涵
阳性室内质控物来源：
浓度及批号：
扩增位置：
阴性室内质控物来源：
批号：
扩增位置：
所取理的标本（对应标本接收的唯一编号）及拟扩增位置：
1
9
17
25
2
10
18
26
3
11
19
27
4
12
20
28
5
13
21
29
6
14
22
30
7
15
23
31
8
16
24
32
核酸提取及加样过程：按XXX（列出编号）SOP进行。
仪器设备使用： 生物安全柜： 正常 不正常 恒温仪温度校准： ℃
实验室的日常工作管理
工作项目
水浴箱、微量恒温器（加热模块） 次氯酸钠溶液 生物安全柜 室内质控
弱阳性质控（定性） 低、中、高浓度质控（定量） 阴性质控：原样本
经历提取过程的空管 仅含扩增反应混合液管 实验台面
加样器、离心机
实验室各区
核查点
□校准及记录温度 □新鲜配制 □先起动运行30分钟后再开始工作
□有 □有
□有 □有 □有
□使用后用次氯酸钠溶液消毒， 再用70%乙醇清洁
临床基因扩增实验室建设方案
临床基因扩增实验室建设方案临床基因扩增实验室是一种专门用于进行基因扩增实验的实验室，其主要目的是为临床诊断、遗传性疾病检测和个性化治疗提供支持。
在建设临床基因扩增实验室时，需要考虑实验室的空间布局、设备和仪器选择、安全措施以及实验流程的优化等方面。
下面将介绍一种基本的临床基因扩增实验室建设方案。
一、实验室空间布局设计1.实验室布局：实验室应分为样品处理区、试剂制备区、反应区、设备区、储存区和办公区等功能区域。
各区域之间应有明确的分隔，并便于流程的连接和样品的顺利传递。
2.通风系统：实验室的通风系统应保证空气流通良好，排除有害气体和异味。
应设置排气扇和通风窗，同时注意实验室内的气压均衡，确保实验过程中的安全。
3.照明和净化：实验室的照明应充足明亮，以利于操作人员进行实验操作。
同时需要安装净化设备，如空气净化器和超净工作台等，保证实验环境的洁净度。
4.消毒区：设置专门的消毒区，用于原料、试剂和实验器具的消毒处理，预防交叉污染和实验结果的失真。
二、设备和仪器选择1.样品处理设备：选择适合实验需求的离心机、移液器、研钵、研钉等样品处理设备，保证实验操作的准确性和高效性。
2.扩增仪器：选择高质量的PCR扩增仪器，如热循环仪、扩增仪和实时PCR仪等，确保扩增反应的准确性和灵敏度。
3.净化设备：选用超净工作台、空气净化器和消毒柜等净化设备，保证实验过程的无菌无尘。
4.数据分析系统：配置数据分析软件和电脑，用于对扩增结果进行分析和解读，提高实验的准确性和可靠性。
三、安全措施1.实验操作规范：进行实验前，必须了解实验操作规范，严格按照操作流程进行实验，避免操作失误和交叉污染。
2.个人防护：操作人员应佩戴实验服、手套、口罩等个人防护用品，避免接触有害物质和致病微生物。
3.废物处理：实验结束后，应将废弃物品、试剂和生物材料按规定进行分流处理，确保废物不会对环境和他人造成危害。
四、实验流程优化1.实验标准化：建立实验操作标准和记录表，保证实验过程的追溯性和稳定性，确保实验结果的可靠性。
临床基因扩增实验室的设置与人员资质要求
临床基因扩增实验室的设置与人员资质要求在现代医学领域，随着基因技术的不断发展，临床基因扩增实验室已经成为了诊断和治疗许多疾病的重要手段。
要想建立一个高质量的临床基因扩增实验室，除了具备先进的设备和技术外，还需要有一支高素质的专业团队。
本文将从实验室的设置和人员资质要求两个方面进行详细阐述。
我们来谈谈临床基因扩增实验室的设置。
一个完整的实验室应该包括以下几个部分：样本处理区、试剂准备区、仪器操作区、数据分析区和废弃物处理区。
在样本处理区，需要有专门的人员对采集到的样本进行初步处理，如标本分装、保存和运输等。
在试剂准备区，需要有专人负责试剂的采购、储存和分发，以及对试剂的质量进行定期检查。
在仪器操作区，需要有专业的技术人员负责各种基因扩增仪器的日常维护和运行。
在数据分析区，需要有专门的人员对扩增后的样本进行检测和分析，以及对结果进行解释和报告。
在废弃物处理区，需要有专人负责废弃物的分类、收集和处理，以确保实验室的卫生和安全。
我们来探讨一下临床基因扩增实验室人员的资质要求。
一个高质量的实验室离不开一支高素质的专业团队。
从人员结构上看，实验室的主要人员可以分为以下几类：实验室负责人、技术人员、质量控制人员和行政人员。
1. 实验室负责人：实验室负责人是实验室的核心人物，他需要具备丰富的管理经验和专业知识。
他需要了解国内外基因扩增技术的发展趋势，掌握相关法律法规和标准，以确保实验室的工作能够顺利进行。
他还需要具备良好的沟通能力和团队协作精神，以便与其他部门和单位进行协调和合作。
2. 技术人员：技术人员是实验室的中坚力量，他们需要具备扎实的专业知识和技能。
他们需要熟悉各种基因扩增仪器的操作方法和维护规程，能够独立完成实验设计、样品处理、试剂配制、仪器操作、数据分析等各个环节的工作。
他们还需要具备一定的创新能力，以便在实验过程中发现问题并提出改进措施。
3. 质量控制人员：质量控制人员是实验室的“守护神”，他们需要具备严谨的工作态度和高度的责任心。
临床基因扩增检验实验室设计及建设要点
临床基因扩增检验实验室设计及建设要点1.实验室设计布局以四区设计为例，更高分区要求以此类推：mNGS实验室设置应该严格按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）国家卫健委高通量测序实验室的要求进行，临床基因扩增检验实验室应获得监管属地临床检验中心的认可，标准化分区及空气流向，确保工作有序，互不干扰，防止污染。
四区必须完全独立、大量的新风补充、不同区域的不同压力梯度、较严格的湿度控制要求、较高的洁净度要求。
1）装修材料简明洁净的外观 SL－6040A标准PCR实验室主要由彩钢板、铝合金型材和玻璃等材料构成，其四角采用铝合金圆角立柱支撑，实验室内角采用铝合金内圆角装饰，结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。
2）隔断布局试剂准备区试剂准备区配备有2~8℃冰箱，计算冷负荷时，需要将它们计算在内。
房间的面积宜控制在15~20㎡。
标本制备区标本制备区配备有2~8℃冰箱和-20℃冰箱，计算冷负荷时，需要将它们计算在内。
在标本制备区，还需要配备生物安全柜，用于进行提取核酸的操作。
为避免提取的核酸在柜内反复循环，造成标本之间的交叉污染，出现假阳性结果，该区域配备的生物安全柜必须是B2型的。
生物安全柜工作区垂直气流全部来自实验室，排风经过高效过滤器过滤后直接排至室外，不允许回到安全柜和实验室中。
如果实验室内配备生物安全柜，每配备一台，实验室的面积增加10㎡；标本制备区的面积宜在30~40㎡之间。
扩增室扩增室主要配备PCR实验室的核心仪器PCR仪，在实验室建造过程中，需要给PCR仪配备专门的UPS电源，保证它的正常工作。
该区面积控制在25~30㎡。
产物分析区在室内配备通风橱，保证房间内的相对负压，空气从室外流向室内。
该区面积控制在30~40㎡，用于测序仪增加等。
另外此分区为负压最大区域，考虑冷量损耗，工作温度:19-25℃（22±3℃），工作湿度:维持20-80%的不凝结的相对湿度。
临床基因扩增检验实验室的设计
临床基因扩增检验实验室的设计（一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。
原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。
这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
各区的功能是：1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。
2.标本制备区：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。
对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。
3.扩增区：cDNA合成、DNA扩增及检测。
4.扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。
（二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。
临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。
可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。
（三）工作区域仪器设备配置标准。
1.试剂储存和准备区。
（1）2～8℃和-20℃以下冰箱。
（2）混匀器。
（3）微量加样器（覆盖0.2-1000µl）。
（4）可移动紫外灯（近工作台面）。
（5）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头。
（6）专用工作服和工作鞋(套)。
（7）专用办公用品。
2.标本制备区。
（1）2-8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱。
（2）高速离心机。
（3）混匀器。
（4）水浴箱或加热模块。
临床基因扩增检验实验室基本设置标准
临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则（一）临床基因扩增检验实验室区域设置原则1、试剂储存和准备区2、标本制备区3、扩增反应混合物配制和扩增区4、扩增产物分析区如使用全自动分析仪，区域可适当合并。
（二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。
（三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区一＞标本制备区一＞扩增反应混合物配制和扩增区一＞扩增产物分析区。
（四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。
工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。
二、工作区域仪器设备配置标准（一）试剂储存和准备区1、2-8C 和-15C 冰箱2、混匀器3、微量加样器（覆盖1-10ul4、移动紫外灯（近工作台面）5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）6、专用工作服和工作鞋7、专用办公用品（二）标本制备区1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱2、高速台式冷冻离心机3、混允器4、水浴箱或加热模块5、微量加样器（覆盖1-10ul6、可移动紫外灯（近工作台面）7、超净工作台8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）9、专用工作服和工作鞋10、专用办公用品如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。
（三）扩增反应混合物配制和扩增区1、核酸扩增仪2、微量加样器（覆盖1-10ul3、可移动紫外灯（近工作台面）4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）5、专用工作服和工作鞋6、专用办公用品（四）扩增产物分析区视检验方法不同而定。
基本仪器设备如下：1、微量加样器（覆盖1-10U12、可移动紫外灯（近工作台面）3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）4、专用工作服和工作鞋5、专用办公用品为了对以个特定序列进行PCR做重复检测，需要三个不同的区域,每一个区域的具体技术操作和试剂在下面详细列出.1、样品准备区这个区域专门用作样品的准备，在制备和操作用于核酸提取的试剂时应该采取预防措施：1）PCR产物和带有要扩增序列的DNA克隆不能在这个房间操作。
《临床基因扩增检验实验室设计标准》
《临床基因扩增检验实验室设计标准》一、引言在现代医学发展过程中，基因检测技术在临床诊断中的应用越来越广泛，尤其是基因扩增技术的快速发展，为临床诊断提供了更为精确和可靠的结果。
而一个配备先进设备的临床基因扩增检验实验室是开展基因检测的关键环节之一。
本文旨在制定一份关于临床基因扩增检验实验室设计的标准，以期为实验室设计提供指导，并提高基因检测的准确性和效率。
二、实验室空间布局1. 实验室的总面积应符合国家相关规定，并根据实际需求确定。
通常应包含技术员操作区、仪器设备区、杂物存储区、样本准备区、试剂准备区和数据处理区等功能区域。
2. 各功能区域之间应有明确分界，并设有必要的防护措施，防止交叉感染和污染。
3. 实验室应设有统一的入口和出口，确保实验室的负压控制和安全管理。
三、实验室设备与器材1. 根据实验需要配备先进和适用的基因扩增分析仪器，如PCR仪、半自动DNA扩增仪等。
2. 配备实验室所需的基本设备，如恒温水浴箱、高速离心机、培养箱等。
3. 配备适用的实验室耗材和试剂，如聚合酶、引物等。
4. 保持设备和器材的定期维护和检修，确保其正常运行。
四、实验室消毒与防护1. 实验室应配备符合国家标准的生物安全柜，并设置合理的防护屏障，避免细菌和病毒的扩散。
2. 实验室内应配备眼镜、手套、口罩等个人防护用品，并进行定期更换和消毒。
3. 对实验室进行定期的清洁和消毒，确保实验环境的洁净和无菌。
五、安全措施1. 实验室的入口和出口应设有报警系统，以便及时发现任何异常情况。
2. 配备适用的紧急处理设备和药品，如眼镜洗液、消防器材等。
3. 实验室内应设有紧急通道和紧急出口，确保人员的安全疏散。
六、人员培训与管理1. 实验室工作人员应接受相关培训，熟悉基因扩增检验的操作和标准流程。
2. 实验室应建立健全的质量控制和质量保证体系，确保实验结果的准确性和可靠性。
3. 对实验室职员进行定期的健康检查，确保实验室环境的安全性。
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临床基因扩增实验室建设方案
1、概述
临床基因扩增实验又称PCR实验,是专门用来检验新型冠状病毒、艾滋病、乙型肝炎、人乳头状瘤病毒等病毒感染性疾病的一种检测手段。
它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法,测出一些病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒。
由于该检测方法可以测出普通检验难以检测岀的病毒并具有灵敏度高、特异性高、快捷、对样品要求低等优点,因此被临床医生广为认可,已广泛应用于医院的临床诊断和各防疫检测部门的疾病诊断。
新型冠状病毒（2019-nCoV）是人类分离的第七类冠状病毒。
该病毒属于β属，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，常为多形性，直径60-140nm。
其基因特征与SARS-CoV 和MERS-CoV 有明显区别。
目前研究显示与蝙蝠SARS 样冠状病毒（bat-SL-CoVZC45）同源性达85%以上。
病毒对紫外线和热敏感，56 度30分钟、乙醚、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒。
基于目前的流行病学调查和研究结果，新型冠状病毒潜伏期为1-14 天，多为3-7 天；传染源主要是新型冠状病毒感染的患者，无症状感染者也可能成为传染源；主要传播途径为经呼吸道飞沫和接触传播，在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶情况下存在经气溶胶传播的可能，其他传播途径待明确；人群普遍易感。
2020 年01 月20 日国家卫健委公告：将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。
并纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。
实验活动暂按第二类病原微生物进行管理。
因此，开展新冠病毒核酸检测需要在法律条规、人员环境、生物安全与防护以及质量控制等方面满足并符合国家相关技术规范要求。
因此对新型冠状病毒检测需要有能保证绝对安全、配置合理的实验室和非常规范的操作为前提。
近年来对临床基因扩增检验实验室的建设越来越得到重视,因为它对检测结果的可靠性、准确性和安全性起到至关重要的作用。
本方案主要从临床基因扩增检验实验室的平面布局,空调通风系统设计、气流控制和污染的防制几个方面对实验室设计中的主要特点进行了阐述。
临床基因扩增检验实验室设计的核心问题是如何避免污染。
因此,实验室的平面布局、空调通风系统设计、气流控制等都是围绕这个核心问题进行的。
下面就对这几个方面分别进说明。
2、PCR实验室平面布局
临床基因扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域:试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区，同时为了符合新冠实验检测需要增加独立衣帽间方便更换防护装备。
为避免交叉污染,进入各个工作区域必须严格遵循单一方向进行,即只能在衣帽间更换防护服后从试剂准备区→标本制备区→基因扩增区→扩增产物分析区。
各实验区之间的试剂及样品传递应通过传递窗进行。
3、实验室空调通风系统设计及压力控制
PCR实验室并没有严格的净化要求,但是为避免各个实验区域间交叉污染的可能性,宜采用全送全排的气流组织形式。
同时,要严格控制送、排风的比例以保证各实验区的压力要求。
4、实验室建设及设备
4.1实验室分区功能
4.2、实验室设计要求（仅供参考）
4.3实验室设备要求
5、实验室人员资质及配置
经省（市）临检中心基因检测技术培训合格（持岗位合格证）；经过省（市）疾控或其他相关部门的生物安全培训（培训合格）和具备相应的实验技能；经PCR实验室内部的生物安全与操作规范培训与考核合格。
（要求具备PCR上岗证）：高级职称1人以上、中级职称2人以上、初级职称要求4人以上，标本接收员1人以上。
6、实验室防护物质要求
新冠状病毒核酸检测必须按照三级个人防护标准进行。
即要求：医用防护口罩或N95口罩、双层乳胶手套、面屏、护目镜、工作服外防护服、双层医用防护帽，加手卫生。
必要时双层口罩（外医用防护口罩，内N95）。
如果接触了患者血液、体液、分泌物或排泄物，应及时更换防护装备。
信你自己罢！只有你自己是真实的，也只有你能够创造你自己。