物料有效期及复检管理规程修订
物料贮存期及复验管理规定
1目的
建立物料的贮存期限及复验的管理制度,规范物料管理,确保产品质量.
2 范围
适用于本厂超过贮存期限的物料的管理及复验.
3 责任
质监科及生产科有关人员.
4 内容
4.1主要物料贮存期限的确定：
4.1.1物料按规定的使用期限贮存,无规定使用期限的物料,贮存期不超过三年.
到期限前一个月的物料应申请复验；复验符合规定的才可继续使用；不符合
规定,则应报废后销毁.
4.1.2根据本厂的实际情况、物料供货情况以及物料的理化性质,由生产科
会同质监科协商,提出列入贮存期限管理的品种目录和贮存期限.对个别项目易发生变化的物料亦可仅限于指定项目的监督.
4.1.3 物料贮存期限自物料的生产日期算起.
4.2 超过贮存期限物料的处理办法：
4.2.1超过贮存期限的物料作待检品处理,由仓库在临近贮存期前一个月
提交请检单送质监科复验,检验合格后方可供生产车间使用.
4.2.2对于超过贮存期复验不合格的物料,作不合格物料处理.
4.3 质量监督：
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4.3.1在物料贮存期内,对于个别项目易发生变化的物料,质监科应及时进
行抽样作单项监督检验,任何部门不得拒绝.
4.3.2生产科、质监科应根据自己的职责,注意收集、积累物料贮存的相关
知识和经验,对提出、确定和修改物料贮存期限及预处理办法提出确切的数据或证据.
4.4 各物料贮存期限
4.4.1质量标准中未规定贮存期的物料初订其贮存期为两年.
4.4.2质量标准中规定了贮存期的物料,其贮存期执行质量标准中的规定.。
物料有效期及复验期管理规定
物料有效期及复验期管理规定
为了切实的保证物料有效期，特制定本规定。
第一条：物料有效期
1物料的包装上有有效期标示时，采用该有效期，以来货物料的生产日期开始计算；
2物料的包装上没有有效期标示时，按物料的理化性质和以往经验将稳定的物料有效期定为3年、不稳定的物料有效期定为2年，按进厂日期计算。
第二条：物料的复验
1物料在有效期内储存，如储存条件发生变化或其它原因可能影响到物料质量时，应及时进行复验。
2物料在有效期内储存，在储存期内每年复验一次。
3需复验的物料，由仓库管理员填写《请验单》，将物料移至待验区，围上黄色待验围绳，挂待验牌，或直接围上黄色待验围绳，挂待验牌，质检中心抽样复验，并将物料的合格检验报告单送至质量管理部，经质量管理部同意放行后方可发放。
4复检合格的物料应优先安排使用。
复验不合格的原辅料严禁发放使用，应及时移至不合格区，悬挂不合格标志牌，按《不合格品管理规程》和《偏差调查管理规程》处理。
5仓库每月盘存时，应检查所有库存物料的有效期，确定是否复验。
第三条：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
GMP物料复验管理规程
文件制修订记录1.0目的：本标准操作规程规定了物料的复验条件、复验期限、最长使用期限和复验程序。
2.0适用范围：适用于公司的原料、辅料、内包装材料。
3.0责任人：3.1仓库：负责定期统计即将到复验期的物料并填写请验单，将到复检期的物料进行请验。
3.2 品质管理部QC：根据物料稳定性考察数据，制定物料的复验期，并负责复检物料。
3.3 品质管理部QA：根据检测结果对物料处理进行判断。
4.0作业内容：4.1生产所用原辅料、内包装材料，凡规定有有效期的,应在有效期内使用，期满后不再进行复验，直接按《不合格品管理规定》处理，如在效期内储存条件发生异常，可以由仓库申请进行复验，复验合格后，由品质管理部同意可以使用至有效期满。
4.2无有效期规定的，由品质管理部规定复验期限，在复验期限到期前应进行复验，复验合格的物料可继续使用至规定的使用时间。
4.3制定物料复验期，应依据检验数据的统计、分析结果。
一般按照以下规定执行：复验期限为1年半的到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长半年；复验期限为2年的，到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长1年。
到期后不可再重复进行复验。
5以下情况的物料需要复验：5.1规定有复验期限，到期前按4.3要求由仓库提出复验申请。
5.2贮存期内物料出现受潮、变质或外包装破损等特殊情况时，应及时复验。
6.物料的有效期或复验期限应从物料生产之日计算，如没有生产日期，应从入库时间算起。
7.仓库管理员每月盘点库存物料时，应检查物料的生产日期、批号、或进厂时间等有关情况，以便及时了解库存物料的复验时间。
8.仓库管理员在复验期届满前逐一填写请验单，并在备注栏中注明“复验”，通知QC取样复验。
9.物料复验期到期前，该物料可以正常使用，到期后如复验结果仍未出来，应悬挂“待验”状态；如复验结果不符合要求，应执行《偏差处理管理规程》，调查该物料涉及的所有批次产品，同时进行风险评估，根据调查及评估结果决定物料及产品的处理措施，并对该物料的复验期重新进行评估确定；如复验合格，该物料按附录1可以继续使用至规定的使用期限，使用期限到期后不能再继续使用，按《不合格品管理规定》处理。
物料有效期和复验期
新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期”的相关规定在新版GMP中，与物料和成品“有效期和复验期”有关的条款多达7条。
在化学原料药和制剂生产企业仓储区物料的状态标识中，必须标注“有效期或复验期”［见第六章物料与产品第二节原辅料第112条（4）］；物料要按照“有效期或复验期”贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验［见第六章物料与产品第二节原辅料第114条］；只有经质量部批准放行并在“有效期或复验期”内的原辅料方可用于生产［见第六章物料与产品第二节原辅料第113条］。
另外，经批准回收，在回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期［见第六章物料与产品第七节其他第113条］。
在新版GMP“第八章文件管理”中明确规定物料质量标准的内容要包括“有效期或复验期”［第165条（五）］；成品（包括化学原料药和制剂）质量标准的内容要包括“有效期”［第167条（七）］。
在国际上，制药行业一般是将原料药和成品药的GMP要求分开制定的，原料药执行Q7；而我国GMP中包括了原料药和成品药（大家一定要注意其中的差别）。
二、国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别在我国，对化学原料药和制剂的使用期限（或称之为保证质量的期限），均只有有效期一种提法。
而在国际上，化学原料药的使用期限有：有效期（失效期）和复验期三种定义。
在ICH Q7中，对于原料药引用了失效期、有效期和复验期三个概念。
ICH对其明确做出了定义：“失效期：原料药包装容器/标签上注明的日期，表示原料药在规定条件下贮存时预计可保存的时间，超过这一期限原料药不应当被使用”。
“有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用”。
“复验期：为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期”。
通过对以上比较分析可以看出，失效期和有效期二者概念的内涵是相同的。
物料贮存期及复检管理规程
目的：建立物料和成品的储存期及复检管理规程，确保库房内物料和成品的质量。
范围：物料和成品。
责任人：物料库管员、成品库管员、QA员、生产部部长、供应仓储科科长。
内容：1物料贮存期1.1本厂的物料有有效期的，贮存期按照有效期执行；无有效期的，储存期暂定为一年。
1.2所有的物料存放必须在贮存期限内。
1.3物料在贮存期到期前半年填写《物料催用通知单》通知生产部部长。
2复检2.1物料在贮存期到期前三个月必须申请复检。
2.2物料库管员填写《请验单》交QA员申请复验（在备注上注明复检）。
2.3特殊条件下的复检：2.3.1物料被水污染、长时间高温、高湿、因特殊原因或储存条件不符合物料储存要求的。
2.3.2物料外包装变色。
2.3.3物料的外包装破损。
3.复检物料的取样：3.1QA员接到《请验单》后，在2日内必须取样。
3.2取样时按照相应物料取样操作规程执行。
3.3被水污染物料、外包装变色物料、包装破损的物料或因特殊原因储存条件不符合物料储存要求需要复检时，取样员必须对每件物料取样。
4复检物料的处理：4.1如果复检结果合格，QA室发出检验合格报告单给供应仓储科。
库管员在相应的库卡上记录检验报告单号。
4.2对于合格的复检物料，物料库管员应及时填写物料催用单，经供应仓储科科长批物料贮存期及复检管理规程编号WL-G-019 版次：01第 2 页共 2 页准后，发放至生产部。
4.3复检合格物料如无有效期，将物料的储存期延长原储存期的一半；复检合格物料如有有效期，在催领一个月内未使用的应及时上报供应仓储科部长，组织调换。
如不能调换的在达到有效期后，按照《不合格物料管理规程》执行。
4.4如果不合格，则出具检验不合格报告单，物料库管员将该物料移至“不合格品库”。
4.5到达延长贮存期的物料一律按照《不合格物料管理规程》执行。
5归档复检的检验报告单和检验记录由QC主管交QA员存于档案中。
物料使用期限与复验管理规范
物料使用期限与复验管理规范引言物料是生产和工作中经常使用的基本元素，保证物料的使用期限与质量，对于保障企业生产和服务质量，具有重要意义。
本文将介绍物料使用期限与复验管理规范。
定义•物料：指应用于生产经营活动中的原材料、辅料、包装材料、工具、设备及其他各种商品等。
•使用期限：指厂家提供的保质期或有效期限。
•复验：指在使用期限届满后，并符合条件的物料，经相关部门的检测、评定、鉴定和检验认证，合格后再延长使用期限。
物料使用期限管理规范1. 物料购进物料采购时应仔细查看物料的生产日期或有效期，保证其能够使用并在规定期限内处理完。
在购进物料前，要认真审查产品说明书中的使用期限等标识，确保物料没有过期。
2. 物料存储在存放物料时，应按规定进行分类标注、编号、分类储存，并严格控制存放的温度、湿度等环境条件，以保证物料的质量和使用期限，同时防止其他有害物质的污染。
3. 物料保管对于经过采购和验收，符合质量标准的物料，在要求的保管条件下，应按照生产需求及时分发，遵循“先进先出”的原则，尽量避免物料长时间滞留。
4. 物料验证对于较长保质期的物料，应定期进行验证检查，以确定其性能、相容性和适用性是否仍然符合要求。
验证检查的频率视实际情况和使用经验而定，应进行适当的化学、物理、生物、微生物等方面的检测验证。
5. 有效期限处理在物料使用期限届满前，应根据实际需要评估物料是否可以继续使用。
如果允许使用期限延长，则应经过专业部门的评估，并及时分类打上新的使用期限或质量保证标志。
物料复验管理规范1. 复验标准物料在使用期限届满后，应经过相应部门的鉴定、评定和检验认证，并根据质量状况分为：可以继续使用的、需要改进的和不能使用的三类。
•可以继续使用的物料，可以继续使用并延长使用期限，但需要复验，并定期进行验证和检测。
•需要改进的物料，在改进后需要重新测试，测试合格后方可继续使用。
在改进前，物料需暂时停用或封存。
•不能使用的物料，应进行安全处理或强制报废。
SMP-MM-015物料贮存期限及复验管理规程
**公司管理标准
目的：建立一个物料贮存期限及复验管理规程。
范围：适用于公司生产用的原料、辅料、包装材料。
责任：质量部、仓储管理员、生产部。
内容：
1.一般物料根据生产厂家规定的使用期限贮存，原料、半成品根据稳定性试验确定其复验期；
易变质或易受微生物污染原料复验期不超过三个月。
2. 物料贮存期内每到复验期前两周，仓储管理员应申请复验。
仓储管理员每月26日前应列出
下个月需复验的物料清单，填写《请验单》，交质量部取样复验。
在贮存期内发现异常情况应及时申请复验。
3. 质量部按SMP-QA-023《质量监控管理规程》对物料进行取样、检验，并根据检验结果经综合
评审后做出判定。
合格的予以放行；不合格应立即停止发放使用。
4. 质量部应两周内对复验物料做出判定，因特殊情况不能在物料复验期满时做出判定，期满物
料应移至待检区，停止发放使用。
5. 复验不合格的物料立即挂上不合格状态标记，移至不合格品区，按SMP-QA-020《不合格品处
理规程》处理。
附件：
1.原料有效期及复检周期表
2.辅料有效期及复检周期表
3.包装材料有效期及复检周期表
附件1
SMP-MM-015-R-01
厦门天舜制药有限公司
附件2
SMP-MM-015-R-02
厦门天舜制药有限公司
附件3
SMP-MM-015-R-03
厦门天舜制药有限公司。
物料有效期及复检管理规程(修订)
1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。
3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。
4. 正文：4.1定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
4.2原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
4.3有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。
4.4处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。
物料有效期和复验期管理规程
SMP/QC(00)035-01物料有效期和复验期管理规程文件类别：管理标准江西中兴汉方药业有限公司目的：建立物料有效期及复验期的管理规程，确保使用的物料符合质量标准的要求。
范围：适用于公司生产使用物料的有效期及复验期的确定。
责任：1 质量管理部生产部负责执行本制度。
2 质量授权人负责监督本规程的执行情况。
正文：1定义：1.1有效期：标识于原料、辅料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，可以保证物料或产品符合使用质量标准的日期。
1.2复验期：原辅料、中间产品、包装材料（系指没有规定有效期的物料）、饮片成品贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
2有效期和复验期的管理：2.1有效期的管理：2.1.1供应商规定物料有效期的严格按照其有效期执行，复验期按本公司的复验期执行。
2.1.2供应商未规定物料有效期的，按公司规定的物料复验期执行。
2.1.3超过有效期的物料不得发放或使用，按《不合格品管理规程》执行。
2.1.4存放物料的库房应每月对其贮存的物料进行统计，当其贮存的物料接近有效期时（系指距离有效期近一个月时），应及时上报生产技术部和质量管理部，以确定相应的处理措施，并在两日内通知车间和库房，被通知部门按照质量部门签署的意见处理。
2.2复验期的管理：2.2.1公司规定物料复验期：24个月，连续复验次数不得超过三次，第三次复验之后使用期限为6个月，超期后《不合格品管理规程》执行。
2.2.2超过复验期的物料应提前一个月进行请验，请验流程按照《质量检验管理规程》执行。
【由仓库管理员填写请验单（一式两份），并将其中一份请验单交给物料管理QA】。
2.2.3复验期到期的物料应放到待验区域或用黄色条带围起来，并挂上黄色待验状态标识，不允许发放。
2.2.4复验后的物料的放行，执行《物料审核放行管理规程》。
1）放行审核单决定批准放行的物料才可以继续使用。
2）放行审核单决定批准不予放行的物料才不可以使用，并按《不合格品管理规程》执行。
物料存储期及复检管理制度
1.目的规范库存物料的存储期限，明确规定各物料效期管理及在临近规定储存期时的复检及判定。
2.范围适用于仓库内的产品实现用物品的有效期及复检管理。
3.职责仓库管理员对本制度的实施负责。
4.编制依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》GB/T 19001 《质量管理体系要求》YY/T 0287 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》5.内容5.1储存期的规定5.1.1所有物料都需制定使用期限，原有期限规定的需严格按照规定期限储存和使用，未规定效期物料的储存期限应根据物料的综合性能及历史使用资料由质管部负责进行判定，一般不超过两年。
5.1.2库管员在物料货位卡上注明储存期限，并定期排查，超过期限的物料不得发放和使用。
5.2复验5.2.1允许复检的物料，在其有效期限满前三个月，库管员认真核对库存，填写《进货检验申请单》送交质管部。
已变更印刷内容的包装材料不允许复检。
5.2.2质管部根据复检物料的数量、检验费用等确定是否复检。
确定复检的，由取样员按照该物料的原有规定检验项目进行取样检验。
否则，应在检验申请单上注明处理意见，报总经理审批后，退至库管员。
待物料过期后，按照《不合格品控制程序》进行处理。
5.2.3复检合格，质管部出具检验合格报告书送交库管员。
检验报告书上应规定新的储存期，新储存期限为原储存期的一半。
库管员要在相应的货位卡上记录新规定的储存期。
5.2.4复检不合格，质管部出具不合格检验报告书送交库管员，库管员要立即将物料移至不合格区内，按照《不合格品控制程序》进行处理。
5.2.5特殊情况下，如物料包装破损、受到污染或日常养护时发现质量异样，库管员要立即停止发货，及时复检，复检合格后的物料原贮存期限不变。
5.3已复检的物料储存期满后，不得再次复检。
6.更新修订历史。
物料有效期及复检管理规程
1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。
3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。
4. 正文：定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。
处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。
物料有效期及复检管理规程(修订)
1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。
3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。
4. 正文：4.1定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
4.2原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
4.3有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。
4.4处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。
物料有效期及复验期管理规定,关于有效期及复验期的讲解
物料有效期及复验期管理
有效期及复验期的管理
超过有效期的物料按不合格品处理（不合格品处理流 程）； 超过复验期的物料由仓库提出复验申请； 物料复验期间按待验品管理（未放行）； 物料入库时需维护物料有效期或复验期数据，每月列 出近效期物料预警报表（30天、90天、180天、365 天）
谢 谢!
物料有ห้องสมุดไป่ตู้期及复验期管理
如何确定有效期
按生产厂家提供的有效期限为准（物料外包装标识、 质检报告）； 按公司内控标准规定的有效期为准（物料质量标准）； 厂家未提供具体有效期且物料质量标准无明确规定的 物料按复验期管理；
物料有效期及复验期管理
如何确定复验期
按生产厂家提供的复验期限为准（物料外包装标识、 质检报告）； 按公司内控标准规定的复验期为准（物料质量标准）； 厂家未提供具体复验期且物料质量标准无明确规定的 物料按以下规则确定：
物料有效期及复验期管理
名词术语
有效期：
在规定的贮藏条件下，物料超过此日期后不 得使用的日期；有效期应从生产日期（最差情 况）开始计算。
复验期：
物料贮存一定时间后，为确保物料仍可使用 而对物料进行重新检验的日期。
物料有效期及复验期管理
通则
物料的有效期或复验期必须经过科学证明以符合该物 料自身特性和其预定用途，有效期或复验期必须在适 当的文件中体现，并符合法规要求。 用于药品生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料 必须确定有效期或复验期，需检测放行的物料可设置 复验期。 除另有规定外，同一种物料的有效期或复验期仅需设 置一种。 除供应商有明确说明外，当有效期的格式仅标识到 “年/月”时，该物料的有效期到规定月份的最后一天。
物料有效期及复检管理规程(修订)
物料有效期及复验期管理规程1.目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2.适用范围：物料的有效期及复验期管理。
3.责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。
4.正文：4. 1定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
4.2原则：4. 2. 1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4. 2. 4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。
4. 2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。
4. 2. 6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
4.3有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：•有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
•无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳泄性研究的结果来确定物料的复验期。
•通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。
4.4处理程序4. 4. 1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
物料有效期及其复验管理规程
物料有效期及其复验管理规程1. 目的：建立一个对物料有效期的管理规程，为物料的管理提供依据。
2. 范围：本公司物料的有效期的管理。
本规程所说“物料”主要指原辅料，包括原药材。
3. 责任：仓库管理员、物流部负责人、质量部负责人、QA和QC人员对执行本规程负有责任。
4. 内容：4.1 物料有效期指物料包装和说明书上标明的有效期限，或公司自行制定的物料不发生质量变化的有效期限。
4.2 物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。
储存期内如有特殊情况应及时复验。
4.3 每种物料公司质量部应根据实际储存情况，制定相应的储存期限即有效期限，装订成册，发至物流部仓库等有关部门执行。
4.4 仓库管理员要每月盘存库存物料，以便随时掌握物料的库存动态。
4.5 物料的出库严格执行“接近有效期先出”和“先进先出”的原则。
4.6 物料近有效期剩一个月时，仓库人员应登记上报至质量部申请复验，并填写物料复验申请单。
4.7 QC接到请验单后应于一个工作日内安排取样，并立即进行检验，检验结束以后的两个工作日内出具检验报告书至质量部QA处审核，由质量部QA对该复验物料能否继续使用作出决定。
4.8 对于检验合格的物料，生产部应结合市场销售部意见，尽快安排生产，在质量部核准时限内用完。
4.9 如不能安排生产或检验不合格但仍在保质期内的物料，由供应部门安排退货、调换新批号物料或采取其它措施，尽量减少经济损失。
4.10对于检验不合格或已达保质期产品，执行《不合格物料管理规程》(编号：WL/SMP/001300)，由物流部的仓库在质量部监督下安排销毁。
4.11填写库存物料复验记录。
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1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。
3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。
4. 正文：
4.1定义：
4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用4.1.2．途，由企业确定的需重新检验的日期。
4.2原则：
4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
4.3有效期及复验期确定：
4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：
●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。
处理程序4.4．
4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。
4.4.4由于意外事故，如受潮、光照、外包装破损质量受影响的物料，低温贮存的物料发生意外情况，如断电、冷藏设备损坏等，应及时申请复验。
若复验合格应尽快使用，若不能及时使用的应由仓库提出妥善保管措施，并由质量管理部门决定限期使用及范围，否则按《不合格品管理规程》处理。
4.4.5对尚在有效期（或复验期）内，但已怀疑有质量问题的物料，使用前应复验，合格后方可使用。
4.4.6在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管，仓库保管员要做到先进先出、近期选出，尽量避免物料的积压。
4.4.7复验合格的物料，应立即使用。
4.4.8复验不合格的原辅料和包装材料，按《不合格品管理规程》处理。
4.4.9复验合格的物料应填报物料复验记录，并做好相应标示。
4.5 主要物料有效期及复验期规定：
4.5.1化学原料药
物料名称有效期复验期
有效期满前3个月安乃近同标示有效期有效期满前3呋喃唑酮同标示有效期个月有效期满前肌苷同标示有效期3个月
4.5.2化学辅料有效期物料名称复验期
有效期满前3同标示有效期个月乙醇有效期满前同标示有效期3个月淀粉有效期满前3个月同标示有效期糊精有效期满前蔗糖同标示有效期3个月有效期满前乳糖同标示有效期3个月
中药材及中药饮片4.5.3
复验2个2个个24
个月24——蛇胆汁个月有效期满前杏仁水同标示有效期3 个月——24蜂蜜
9个月——鲜竹沥
其他物料4.5.3有效期物料名称复验期
24个月——内包材
36个月——外包材暂定药粉6——个月
暂定清膏6——个月
暂定挥发油6——个月
暂定蒸馏液3——个月
5. 依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
6. 文件变更记载
变更次数版次执行日期变更原因、变更内容及摘要执行《药品生产质量管理规范》02
2015年12月01日
（2010年修订）修订文件。