罗氏电化学发光检测项目参考范围一览表V201301 - 副本

罗氏中文说明书：他克莫司检测试剂盒(电化学发光法)说明书

【产品名称】通用名称：他克莫司检测试剂盒（电化学发光法）英文名称：Tacrolimus【包装规格】100测试/盒【预期用途】主要用途主要用于定量测定人全血中他克莫司的含量。

本检测有助于接受他克莫司治疗的心、肝、肾移植病人的治疗。

电化学发光免疫测定试剂“ECLIA”，适用于罗氏Elecsys 和cobas e免疫测定分析仪。

临床应用他克莫司（又称KF506）是一种大环内酯类抗生素，1984年在日本被发现，是链霉菌属的代谢产物1.2,3。

研究表明他克莫司的免疫抑制活性是环孢霉素的10-100倍。

4他克莫司产生免疫抑制效应的主要原理在于它可以抑制T细胞的激活和增殖。

细胞内的他克莫司可结合一种抑免蛋白FK506-结合蛋白（FKBP-12），这种免疫复合物可抑制磷酸酶的活性。

5抑制磷酸酶可限制激活的T细胞（NFAT）的核因子的去磷酸化和核转位，由此调节包括IL-2、IL-4、TNF-α和γ-干扰素在内的多种细胞因子的转录，进一步限制淋巴细胞的激活和增殖。

6,7,8,9,10他克莫司具有很高的亲脂性，吸收不完全并且不稳定。

吸收后，他克莫司高效结合蛋白和红细胞，血浆中99%的药物都与白蛋白或α-1-糖蛋白结合。

11他克莫司的生物利用度和代谢主要受细胞色素P450药物代谢同工酶CYP3A4和CYP3A5以及流出泵P-糖蛋白的影响，在表达和功能方面在同一个体以及不同个体之间都变现出明显的差异。

12,13,14他克莫司在同一病人和不同病人间都表现出很大的变异性，无论剂量高低都可能出现严重不良反应。

他克莫司浓度不足可能导致对抑制器官的排异反应。

浓度过高又可导致严重不良反应。

他克莫司的主要不良反应包括肾毒性、神经毒性、胃肠道损害、糖尿病、高血压病和恶性肿瘤。

15,16为了让每个病人的体内药物浓度都维持在狭窄的治疗窗范围内，治疗药物监测的应用和浓度控制下给药作为标准临床实践的一部分已在临床上应用多年，它也是病人治疗的主要手段。

化学发光全套检查项目及临床意义

化学发光全套检查项目及临床意义（附参考数值）IVD第一资讯平台IVD资讯2月13日整理、来源：体外诊断网本文整理化学发光临床常见的检测项目、临床意义及参考范围，不足之处敬请指正。

◆◆一、甲状腺功能◆◆1、总三碘甲状腺原氨酸（Tot T3）临床意义：Tot T3是判断甲状腺功能亢进首选指标之一，对甲状腺功能紊乱进行确诊。

增高：Grave 病，大多数是由于甲状腺机能亢进引起（特发性T3型甲亢、新生儿一过性甲亢、亚急性甲状腺炎、TBG、白蛋白增高时、地方性缺碘甲状腺肿、服用外源性T3等）。

降低：原发性甲状腺机能减低（如呆小症、Hashimoto 甲状腺炎、先天性甲状腺形成异常、新生儿甲状腺机能减退症、特发性粘液性水肿等）；继发性甲状腺机能减低（如垂体功能低下、TSH单独缺乏症等）；下丘脑功能障碍、重症消耗性疾病；先天性TBG减少症；65岁以上。

参考范围 1.34～2.73 nmol/L （0.87–1.78 ng/mL）2、总甲状腺素（Tot T4 ）临床意义：增高：甲亢；妊娠、新生儿；服用雌激素和避孕药；高TBG血症；急性肝炎；服用碘时；亚急性甲状腺炎；TSH分泌性肿瘤；甲状腺激素过度使用。

降低：甲减；TSH不应症；甲状腺形成异常；母体抗甲状腺制剂的应用；TBG低下症；某些严重肝病、禁食、高热病、肾病综合症。

参考范围78.38～157.4 nmol/L （6.09～12.23 ug/dL）3、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）临床意义：甲亢增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等的影响，故可诊断妊娠性甲亢，并是诊断甲亢的最佳指标。

参考范围 3.8～6.0 pmol/L （2.5～3.9 pg/mL）4、游离甲状腺素（FRT4）临床意义：甲亢、T4中毒症、恶性肿瘤等增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等影响，是诊断甲减的最佳指标。

参考范围7.86～14.41 pmol/L （0.61～1.12 pg/mL）5、促甲状腺素（超敏）（hTSH）临床意义：评估甲状腺的状态，确定亚临床的或潜在性的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进，是筛选亚临床甲状腺功能异常最灵敏的诊断指标，也是产前诊断先天性甲低的最佳指标，并可对原发性甲状腺功能衰退的治疗进行疗效考核并指导用药。

罗氏电化学发光免疫分析仪项目推荐稀释比例

> 1000 pg/ml,
>738 pmol/l
Ferritin
1:50with Diluent Universal
> 40 ng/ml
Folate III
1:2with Diluent Universal
> 10 ng/ml,
> 22.7 nmol/l
RBC Folate
1:2 with 0.2% ascorbic acid solution
0210/03
Anti-HAV
0210/07
Anti-HAV IgM
0410/11
Anti-HBc
0610/20
Anti-HBc IgM
0710/13
Anti-HBe
0610/13
HBeAg
0610/15
Anti-HBs
0610/16
HBsAg
0610/17
HBsAg II
0610/09
HBsAg II quant
0710/17
DHEA-S
0509/14
Estradiol II
0509/15
FSH
0509/16
LH
0509/16
Progesterone II
0810/13
Prolactin II
0509/03
SHBG
0509/08
Testosterone II
0710/04
C-Peptide
0810/05
Insulin
1:10 with Diluent MA
> 4 ng/ml
> 1.3 nmol/l
Insulin
Preeclampsia

罗氏电化学发光项目介绍

E2
Testo
Prog
LH
FSH
Prolactin
SHBG
CEA
fPSA
PSA
ßXlaps
Osteocalcin
PTH
bio-int. PTH
Vit D3
Vit D2/D3
P1NP
CA19-9
CA125
CA15-3
CA72-4
CYFRA
NSE
S100
GF-AP
anti-CCP
PCT
IL-6
IgE
Ferritin
B12
Folate
RBC Fol
Hepcidin
hCG+ß
AFP
fßhCG
PAPP-A
uE3
Inhibin A
hCG STAT
PlGF
sFLT1
TSH
FT4
FT3
T4
T3
T-uptake
TnT
hsTnT
TnI
Myoglobin
CK-MB
Cyclosp. A
Tacrolimus
Sirolimus
创始人
1926年进入中国
南京路上的办事处
江泽民参观罗氏总部
罗氏集团的两大事业部门
药品事业部诊断事业部
罗氏集团架构
诊断
健康医护部
应用科学部
制药
制药
中外
基因泰克
专业诊断部
分子诊断部
组织诊断部
罗氏诊断覆盖领域
ER/ICU: Emergency Room, Intensive Care Unit
病人
04
Part
其他项目简介

罗氏ECL2010电化学发光分析仪及部分检测项目介绍

4、甲胎蛋白(AFP,a1-fetoprotein)
AFP来源于卵黄囊、未分化肝细胞和胎儿胃肠道。70~95%的原发性肝癌患者的AFP升高，越是晚期，AFP含量越高。但尚未发现AFP含量与肿瘤大小、恶性程度等有关系。AFP含量显著升高一般提示原发性肝细胞癌。在转移性肝癌中，AFP一般低于350-400IU/ml。AFP中度升高也常见于酒精性肝硬化、急性肝炎以及HBsAg携带者。不推荐将AFP用于普通人群的癌症筛查。孕妇血清或羊水AFP升高提示胎儿脊柱裂,无脑症,食管atresia或多胎,AFP降低(结合孕妇年龄)提示未出生的婴儿有Down’s综合征的危险性.
7、CA 72-4
CA72-4检测方法用于血清中粘蛋白样肿瘤相关糖蛋白，TAG72，的检测。采用了二种单克隆抗体：B72.3和CC49（后者是CA72-4特异性抗体）。它们可与以下几类组织反应：乳腺癌，结肠癌，非小细胞肺癌，上皮性卵巢癌，子宫内膜癌，胰腺癌，胃癌及其它种类的癌。可与胎儿组织如结肠，胃和食管反应，但与正常的成人组织无反应。良性疾病：血清CA72-4升高可见于以下几种疾病：胰腺炎,肝硬化,肺病,风湿病,妇科病,卵巢良性疾病，卵巢囊肿,乳腺病和胃肠道良性功能紊乱等。与其它标志物相比，CA72-4最主要的优势是其对良性病变的极高诊断的特异性。胃癌：诊断敏感性为28-80%，通常为40-46%。而对良性胃肠疾病的诊断特异性达95%以上。CA72-4升高与疾病的分期有关系。外科手术后，CA72-4水平可迅速下降至正常值。如果肿瘤组织完全切除，CA72-4可持续维持在正常水平。在70%的复发病例中，CA72-4浓度首先升高，或在临床诊断为复发时也已升高。有研究结果提示，术前的CA72-4水平可作为预后判断的参考值。卵巢癌：诊断敏感性为47-80%。对粘液样卵巢癌的诊断敏感性高于CA125。二指标结合起来可使首次诊断敏感性提高到73%（CA125单指标：60%）；动态监测的诊断敏感性可提高到67%（CA125单指标：60%）。结直肠癌：诊断敏感性为20-41%。而对良性结肠疾病的诊断特异性是98%。完全切除后CA72-4可显著下降。当体内存留癌组织时CA72-4持续升高。CA72-4与CEA结合起来可使术后监测的诊断敏感性从78%提高到87%。

罗氏电化学发光免疫分析仪定标物保存方法

罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目定标物保存方法甲状腺项目无信息定标物和质控物是测试包装内的一部分定标必须被进行：每盒新试剂；每天 (当仪器上使用同一盒试剂)；需要时，如质控不在范围内心肌标志物性激素项目贫血诊断指标、骨标志物其它先兆子痫罗氏电化学发光免疫分析仪定标物保存方法（简版）定标物不需要分装冰冻保存的项目：使用时从2-8︒C取出，摇均后吸200μl（此数据为国内实验室试验所得，不代表罗氏官方）到日立杯，马上将剩余定标品放回2-8︒CFT3、FT4、T3、T4、TSH、T-uptake、Anti-TG、HCG+β、HCG STAT、ProgesteroneCEA、CA 125、CA 153、CA 724、Cyfra21-1、NSE、Free PSA、HE4Myoglobin、Myoglobin - STAT 、Digoxin、Digitoxin、Ferritin、IgE、β-CrossLapsAnti-HAV、Anti-HAV IgM、HBsAg、HBsAg II quant、 Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc、 Anti-HBc IgM、 HIV combi、HIV Ag 、HIV combi PTToxo IgG、 Toxo IgM、Rubella IgG、Rubella IgM、CMV IgG、CMV IgM定标物需要分装冰冻保存的项目：定标物加水复溶，用子弹头进行分装（分装量为200μl（此数据为国内实验室试验所得，不代表罗氏官方）），然后放在-20︒C保存，使用时取出并平衡到室温TG、Anti-TPO、 Anti-TSHR、CK-MB、CK-MB STAT、ProBNP、Troponin T HS、Troponin T HS STATfree βHCG、PAPP-A、 Insulin、C-peptide、IL-6 、PCT、Anti-CCPCortisol、ACTH、Estradiol II、FSH、LH、Prolactin、Testosterone、DHEA-S、SHBG、PIGF、 sFlt-1、 hGHAFP、CA 199、TPSA、S100Vitamin B12、Folate III 、N-MID、Total P1NP、PTH、PTH STAT、PTH(1-84)Vitamin D3、Vitamin D totalHSV-1 IgG、 HSV-2 IgG。

罗氏ECL电化学免疫仪检测项目与参考范围

14
TU
***
甲状腺素结合力
甲状腺过氧化物酶抗体
<34IU/ml 5--600
生殖激素
16
FSH
150
促卵泡激素
M:
17
LH
140
促黄体生成激素
M: IU/l
18
E2
101
雌二醇
M:l
19
PROG
121
孕酮
M:
20
TESTO
110
睾酮
M: —
21
PRL
130
泌乳素
M:
22
HCG
171
人类绒毛膜促性腺激素
5
HBcAb
450
乙肝病毒核心抗体
> COI
6
HBcIgM
460
乙肝病毒核心抗体IgM
< COI
甲状腺
7
T3
50
三碘甲状腺原氨酸
8
T4
21
甲状腺素
66-181nmol/l
游离三碘甲状腺原氨酸
游离甲状腺素
12-22pmol/l
促甲状腺素
甲状腺结合球蛋白
<85 ng/ml
13
TG-AB
710
甲状腺结合球蛋白抗体
43
Digoxin
地高辛
< ng/ml -
心肌功能
44
CK-MB
230
肌酸磷酸激酶同功酶
M：ml
W: ml
肌红蛋白
M；28-72ng/m
W：25-58 ng/m 21- 300
46
TropninT
201
肌钙蛋白T
< -

罗氏ECL电化学免疫仪检测项目与参考范围

< 3 mIU/ml
DHEA-S
硫酸脱氢雄甾酮
肿瘤
24
AFP
310
甲胎蛋白
≤ml
25
CEA
301
癌胚抗原
< ml
吸烟：< ml
26
FER
380
铁蛋白
M:30-400ng/ml
W13-150ng/ml 0500-2000
27
CA125
341
癌抗原125
< 35U/ml
28
CA15-3
332
癌抗原15-3
34
FPSA
391
游离前列腺特异性抗原
F:T>
贫血
35
FER
380
铁蛋白
M:30-400ng/ml
W13-150ng/ml 0500-2000
36
VitB12
600
维生素B12
197-866g/ml 145-637pmol/l
30-2000pg/ml22-1476pmol/l
37
FOL
610
叶酸
骨代谢
38
PTH
680
甲状旁腺素
15-65pg/ml
39
B-Crosslaps
670
B-胶原特殊序列
附pg/ml
40
N-MID
660
N-端骨钙素
附
糖尿病
41
INSULIN
650
胰岛素
药物
42
Cortisol
160
可的松
Am7-10:171-536nmol/ml
Pm 4-8: 64-340 nmol/ml

罗氏电化学发光项目介绍

罗氏电化学发光项目介绍
罗氏电化学发光（Roche Electrochemiluminescence，ECL）是一种
高灵敏度、高选择性的电化学发光技术，适用于生物分析领域。

该
技术利用电化学激发发光反应，通过电化学电位的调节，使标记在
生物分析物上的激发粒子释放出能量并产生发光。

罗氏电化学发光技术的主要步骤包括样本处理、标记物的添加、电
池的组装以及丰富分析物等。

在样本处理过程中，可以使用多种方法，如离心、洗涤和预处理，以提取和纯化样品中的目标分子。

接
下来，将标记物添加到样品中，通常通过特异性结合或酶反应进行
标记。

在电池组装过程中，需要组装特定的电极系统以产生电化学发光反应。

通常，电极系统由工作电极、反应电极和参考电极组成。

工作
电极是发生反应并生成电流的电极，反应电极用于触发电化学反应，而参考电极则用于测量电流。

1
丰富分析物是指通过改变电化学条件或添加特定的试剂来提高分析
物的测量灵敏度和特异性。

例如，通过改变电极电位或添加酶反应
底物来增强发光信号。

罗氏电化学发光技术在生物分析中具有许多优点。

首先，它具有高
灵敏度和高特异性，可以检测到极低浓度的目标分子。

其次，该技
术的操作简单，结果可靠，且具有广泛的应用范围，包括分子诊断、药物筛选、基因表达分析等。

总之，罗氏电化学发光技术是一种高灵敏度、高选择性的电化学发
光技术，适用于生物分析领域，可用于检测低浓度的目标分子，并
在医学诊断、药物筛选等领域有广泛应用。

2。

罗氏电化学发光质控物包含项目一览表

罗氏电化学发光质控物包含项目一览表罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目质控物一览表??PreciControl Universal/Cat. no. 11731416-190 Analyt +/- Range [%] PCU level 1/2 / control codes 001/002 AFP CEA Cortisol DHEA-S Estradiol II FSH FT3 FT4 HCG STAT HCG+? IgE II Insulin LH Progesterone II Prolactin II SHBG Total PSA S100 T3 T4 TG Testosterone II TSH T-uptake 21/21 21/21 21/21 24/24 30/30 30/30 24/18 15/15 33/33 30/30 21/21 21/21 21/21 21/21 21/21 21/21 21/21 21/21 21/24 21/21 24/24 30/30 18/15 21/21 Page 1elecsysprecicontrols.November ____Version 3.7罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目质控物一览表??PreciControl Tumor Marker/Cat.no. 11776452-122 Analyt AFP CA 125 CA 15-3 CA 19-9 CA 72-4 CEA Cyfra 21-1 Ferritin Free PSA HCG+? NSE Total PSA TG +/- Range [%] PC TM level 1/2 control codes 006/007 21/21 21/21 27/21 27/21 21/21 21/21 24/24 21/21 27/24 30/30 27/21 21/21 24/21 PreciControl Multi Marker/Cat.no. 11776452-190 Analyt ACTH C-Peptide hGH Insulin IL-6 PLGF sFlt-1 +/- Range [%] PC MM level 1/2 control codes 043/044 30/30 24/24 30/30 24/24 21/21 30/30 30/30 Page 2elecsysprecicontrols.November ____Version 3.7罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目质控物一览表PreciControl Maternal Care/Cat.no. 05341787-200 ??Analyt +/- Range [%] PC Maternal Care level 1/2/3 control codes061/062/063 18/18/18 21/21/21 Free ?hCG PAPP-APreciControl Cardiac II/Cat.no. 04917049-190 Analyt CK-MB –CK-MB STAT Digo_in Digito_in Myoglobin – Myoglobin STAT proBNP II – proBNP II STAT +/- Range [%] PC Cardiac level 1/2 control codes 047/048 30/30 21/2124/24 24/30 18/18 PreciControl Troponin/Cat.no. 05095107-190 Analyt Troponin T hs – Troponin T hs STAT Troponin I – Troponin I STAT+/- Range [%] PC TN level 1/2 control codes 045/046 27/15 39/15 PreciControl TSH/Cat.no. 11776479-122 Analyt TSH+/- Range [%] PC TSH level 1 control code 005 18 PreciControlThyroAB/Cat.no. 05042666-191 Analyt Anti-TSHR Anti-TPO Page 3+/- Range [%] PC ThyroAB level 1/2 control code 052/053 30/21 30/21 elecsysprecicontrols.November ____Version 3.7罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目质控物一览表 Anti-TG??30/30 PreciControl HE4/Cat.no. 05950953-190 Analyt HE4+/- Range [%] PC HE4 level 1/2 control code 037/038 27/27 PreciControlVaria/Cat.no. 05618860-190 Analyt ?-CrossLaps Ferritin Folate III Osteocalcin PTH – PTH STAT PTH (1-84) Total P1NP Vitamin B12 Vitamin D total+/- Range [%] PC Varia level 1/2 control code 003/004 27/27 27/27 45/27 24/24 27/24 27/24 24/24 33/39 33/30 Please note there are no barcodes available for PC Varia on cobas e 602.PreciControl Anti-CCP-190 Analyt +/- Range [%] PC Anti-CCP level ? no control code available 21/21 Anti-CCP (no control barcodes available) PreciControl Brahms PCT (control is within the kit) Analyt PCT+/- Range [%] PC PCT level 1/2 control code 39/40 21/18 Page 4elecsysprecicontrols.November ____Version 3.7罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目质控物一览表PreciControl Anti-HAV/Cat.no. 04855043-190 ??Analyt Anti-HAV+/- Range [%] PC Anti-HAV level 1/2 control code 035/036 21/21 PreciControl Anti-HAV IgM/Cat.no. 11876368-122 Analyt +/- Range [%] PC Anti-HAV IgM level 1/2 control code 033/034 100/40 Anti-HAV IgMPreciControl Anti-HBc/Cat.no. 11876325-122 Analyt Anti-HBc+/- Range [%] PC Anti-HBc level 1/2 control code 008/009 22/44 PreciControl Anti-HBc IgM/Cat.no. 11876333-122 Analyt +/- Range [%] PC Anti-HBc IgM level 1/2 control code 020/021 100/40 Anti-HBc IgM Page 5 elecsysprecicontrols.November ____Version 3.7。

罗氏ECL2010电化学免疫仪检测项目与参考范围

PROG
121
孕酮
M:0.7-4.3nmol/l 0.095--191
20
TESTO
110
睾酮
M:9.9-27.8
W:0.22-2.9nmol/l 0.069—52.0
21
PRL
130
泌乳素
M:4.1-18.4ng/ml
W:3.4-24.1ng/ml 0.470-470
22
HCG
171
人类绒毛膜促性腺激素
99%39 U/ml
0.600-1000
30
CA72-4
360
癌抗原72-4
<6.9 U/ml 0.20-300
31
CYFRA21-1
370
非小细胞肺癌相抗原
<3.3ng/ml 0.1--500
32
NSE
770
神经元特异性烯醇化酶
≤15.2ng/ml
0.050-370
33
PSA
321
前列腺特异性抗原
<4 ng/ml
34
FPSA
391
游离前列腺特异性抗原
F:T> 0.23
贫血
35
FER
380
铁蛋白
M:30-400ng/ml
W13-150ng/ml 0500-2000
36
VitB12
600
维生素B12
197-866g/ml 145-637pmol/l
30-2000pg/ml（22-1476pmol/l）
L电化学发光免疫分析仪
检测项目与参考范围值
序列号
项目英
通道
项目中文
参考值检测范围
乙肝

免疫化学发光全套检查项目及临床意义（附参考数值）

免疫化学发光全套检查项目及临床意义（附参考数值）展开全文化学发光免疫分析技术发展于上世纪90年代，通过对标记的化学发光物质发光的控制及测量，检测相应的生物标志物，因具有灵敏度高、检测快速、试剂稳定无生物毒性、易全自动等特点，成为免疫分析技术中最具发展前景的发光之一，在许多疾病的临床诊断中具有重大意义。

本文整理化学发光临床常见的检测项目、临床意义及参考范围，不足之处敬请指正。

一、甲状腺功能1、总三碘甲状腺原氨酸（Tot T3）临床意义：Tot T3是判断甲状腺功能亢进首选指标之一，对甲状腺功能紊乱进行确诊。

增高：Grave 病，大多数是由于甲状腺机能亢进引起（特发性T3型甲亢、新生儿一过性甲亢、亚急性甲状腺炎、TBG、白蛋白增高时、地方性缺碘甲状腺肿、服用外源性T3等）。

降低：原发性甲状腺机能减低（如呆小症、Hashimoto 甲状腺炎、先天性甲状腺形成异常、新生儿甲状腺机能减退症、特发性粘液性水肿等）；继发性甲状腺机能减低（如垂体功能低下、TSH单独缺乏症等）；下丘脑功能障碍、重症消耗性疾病；先天性TBG减少症；65岁以上。

参考范围 1.34～2.73 nmol/L （0.87–1.78 ng/mL）2、总甲状腺素（T ot T4 ）临床意义：增高：甲亢；妊娠、新生儿；服用雌激素和避孕药；高TBG血症；急性肝炎；服用碘时；亚急性甲状腺炎；TSH分泌性肿瘤；甲状腺激素过度使用。

降低：甲减；TSH不应症；甲状腺形成异常；母体抗甲状腺制剂的应用；TBG低下症；某些严重肝病、禁食、高热病、肾病综合症。

参考范围 78.38～157.4 nmol/L （6.09～12.23 ug/dL）3、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）临床意义：甲亢增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等的影响，故可诊断妊娠性甲亢，并是诊断甲亢的最佳指标。

参考范围 3.8～6.0 pmol/L （2.5～3.9 pg/mL）4、游离甲状腺素（FRT4）临床意义：甲亢、T4中毒症、恶性肿瘤等增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等影响，是诊断甲减的最佳指标。

罗氏电化学发光质控物包含项目一览表

Original datas are available in the corresponding ElecsysPrecicontrol package inserts and barcode cards / barcode transfer sheets。
Anti-HAV
21/21
PreciControl Anti—HAV IgM/Cat.no. 11876368—122
Analyt
+/— Range [％]
PC Anti—HAV IgM level 1/2
control code 033/034
Anti—HAV IgM
100/40
PreciControl Anti-HBc/Cat.no。11876325-122HIVAg100//24HIV combi
90/50/50
HIV combi PT
90/50/50
PreciControlCMVIgG/Cat.no.04784600—190
Analyt
+/— Range［％］
PC CMV IgG level 1/2
no control code available
PC ThyroAB level 1/2
control code 052/053
Anti—TSHR
30/21
Anti-TPO
30/21
Anti-TG
30/30
PreciControlHE4/Cat。no。05950953-190
Analyt
+/— Range [％］
PC HE4 level 1/2
control code 037/038
CMV IgG Avidity(no barcode label available)

罗氏免疫新项目及特有项目介绍

鉴别诊断非小细胞肺癌最有价值 40元的标志物
鉴别诊断胃癌的首选标志物
40元
恶性黑色素瘤、中枢神经系统损没有收费伤的标志物
用于辅助诊断卵巢癌以及卵巢癌没有收费的预后监测
有助于Graves病的鉴别诊断和治疗监测，有助于自身免疫性甲状腺疾病的诊断或排除,
25元
诊断甲状腺疾病和监测病情
？
备注
肿瘤标志物是罗氏免疫检测的传统优势项目，具有良好的溯源性并适用于所有罗氏电化学发光分析平台
免疫体
诊断,特异性优于RF
2011年12月上市 2012 8
2011 2012年1月上市
2010年10月上市
罗氏电化学发光检测新项目及特有项目
项目名称
临床应用
杭州收费标准
产前 PAPP-A妊娠相关血浆蛋白A 筛查
f-βHCG 游离绒毛膜促性腺激素
唐氏综合征的早期产前筛查，提前到孕早期10～14 周即能监测,检出率 82~87%明显高于中期 (67~69%)
NSE S100 HE4
感染性疾病
心肌功能
Anti-HAV（IgM） CK-MB (mass)
Anti-HCV Anti-HBc Anti-HBc IgM
Myoglobin NT-proBNP Hs-Troponin T
Anti-HBe
Digoxin
激素类 ACTH Cortisol C-peptide DHEA-S Estradiol
诊断、排除、监测心衰的最佳指标
120元
β-CrossLaps β－胶原特殊序列
骨吸收标志物,辅助鉴别诊断骨质疏松
50元
N-MID N端骨骨转换标志物,辅助鉴别诊断骨质疏松 50元

罗氏E601电化学免疫发光仪甲状腺功能5项指标正常参考区间的建立

罗氏E601电化学免疫发光仪甲状腺功能5项指标正常参考
区间的建立
张凤英;徐玉琳
【期刊名称】《临床医药实践》
【年(卷),期】2010(019)002
【摘要】目的:建立本实验室甲状腺功能5项指标:T3,T4,FT3,FT4,TSH的正常参考区间.方法:采用罗氏E601电化学免疫发光仪及其配套试剂、标准品、质控品对300 例健康人群的甲状腺功能5项指标进行检测,检测结果经过统计学分析处理,计算每个指标的参考区间.结果:5项指标95%正常参考区间分别为T3 1.14～3.02 nmol/L;T4 75.45～148.18 nmol/L;FT3 3.52～6.05 pmol/L;FT4 11.82～20.13 pmol/L;TSH 0.31～4.85 mIU/L.结论:实验室甲状腺功能五项指标参考区间的建立,对临床诊疗工作提供了更有意义的参考数据.
【总页数】2页(P132-133)
【作者】张凤英;徐玉琳
【作者单位】大同市第三人民医院,山西,大同,037008;大同市第三人民医院,山西,大同,037008
【正文语种】中文
【中图分类】R582
【相关文献】
1.罗氏E411电化学发光免疫分析仪AFP参考区间的验证
2.罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪FT3、FT4、TSH生物参考区间验证及设定
3.Roche E601电化学发光仪的7项检测项目的生物参考区间在包头地区的验证分析
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化学发光全套检查项目及临床意义

化学发光全套检查项目及临床意义（附参考数值）IVD第一资讯平台IVD资讯 2月13日整理、来源：体外诊断网本文整理化学发光临床常见的检测项目、临床意义及参考范围，不足之处敬请指正。

◆◆一、甲状腺功能◆◆1、总三碘甲状腺原氨酸（Tot T3）临床意义：Tot T3是判断甲状腺功能亢进首选指标之一，对甲状腺功能紊乱进行确诊。

增高：Grave 病，大多数是由于甲状腺机能亢进引起（特发性T3型甲亢、新生儿一过性甲亢、亚急性甲状腺炎、TBG、白蛋白增高时、地方性缺碘甲状腺肿、服用外源性T3等）。

降低：原发性甲状腺机能减低（如呆小症、Hashimoto 甲状腺炎、先天性甲状腺形成异常、新生儿甲状腺机能减退症、特发性粘液性水肿等）；继发性甲状腺机能减低（如垂体功能低下、TSH单独缺乏症等）；下丘脑功能障碍、重症消耗性疾病；先天性TBG减少症；65岁以上。

参考范围～ nmol/L （– ng/mL）2、总甲状腺素（Tot T4 ）临床意义：增高：甲亢；妊娠、新生儿；服用雌激素和避孕药；高TBG血症；急性肝炎；服用碘时；亚急性甲状腺炎；TSH分泌性肿瘤；甲状腺激素过度使用。

降低：甲减；TSH不应症；甲状腺形成异常；母体抗甲状腺制剂的应用；TBG低下症；某些严重肝病、禁食、高热病、肾病综合症。

参考范围～ nmol/L （～ug/dL）3、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）临床意义：甲亢增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等的影响，故可诊断妊娠性甲亢，并是诊断甲亢的最佳指标。

参考范围～ pmol/L （～pg/mL）4、游离甲状腺素（FRT4）临床意义：甲亢、T4中毒症、恶性肿瘤等增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等影响，是诊断甲减的最佳指标。

参考范围～ pmol/L （～pg/mL）5、促甲状腺素（超敏）（hTSH）临床意义：评估甲状腺的状态，确定亚临床的或潜在性的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进，是筛选亚临床甲状腺功能异常最灵敏的诊断指标，也是产前诊断先天性甲低的最佳指标，并可对原发性甲状腺功能衰退的治疗进行疗效考核并指导用药。

常用化学发光检测项目参考区间

经绝期: 8 - 33.0 mIU/ml
男性1.1 - 7.0 mIU/ml
FSH(促卵泡成熟激素)
女性
排卵期(D 0): 6.3 - 24.0 mIU/ml
卵泡期: D -15～-9: 3.9 - 12.0
D -8～-2: 2.9 - 9.0mIU/ml
黄体期: D +3 - +15: 1.5 - 7.0 mIU/ml
尿液水平: 10 - 121 µg/24小时
FER(铁蛋白)
男性68 - 434 ng / ml
女性
月经周期: 9.3 - 159 ng / ml
绝经期: 24.4 - 278 ng / ml
备注：参考数据可能有若干偏差，仅供参考，需参考临床。建议每个实验室通过严格选择人群来建立自己的参考值。不能取代任何医师诊断或治疗。
CA125正常< 35 U/mL动态倍数增长，疑卵巢癌可能性大
CA153正常< 30 U/mL数倍增长，疑(转移性)乳腺癌可能性大
PSA正常< 4 ng/mL > 4 ng/mL时，建议行前列腺组织活检
CA199正常< 37 U/mL明显异常高于正常值，怀疑胰腺癌、胆囊癌可能大
生殖激素
HCG(绒毛膜促性腺激素)
>0.01µg/l且<0.11µg/l，说明含有可检测水平的肌钙蛋白I含量，提示可能
心肌损伤，建议对病人进行监测。结果<0.01µg/l需要6小时后进行再次检
测以确认结果
Myo(肌红蛋白) 10 - 46.0 µg/l
NT-proBNP(N端- proB型尿钠)
年龄临界水平慢心脏衰竭可能性
< 75岁
< 125 pg/ml慢性心力衰竭不可能