桑寄生质量标准及检验操作规程
桑寄生质量标准的研究
桑寄生质量标准的研究商丽丽;孙秋;白杨【摘要】目的建立药材桑寄生的含量测定方法,进一步将桑寄生与槲寄生区别开来,减少经营单位和医疗使用单位的混用现象,从而提高中药材桑寄生的质量.方法以槲寄生对照药材为阴性对照,桑寄生对照药材为阳性对照,用HPLC法测定10批中药材桑寄生中槲皮素的含量.结果槲寄生中不含有槲皮素,桑寄生中槲皮素含量在1.40~2.66 mg/g范围内,线性良好(r=0.9996).平均加样回收率为99.5%,RSD=0.2%.结论该方法简便准确,重复性好,可更加精准的控制桑寄生的质量.【期刊名称】《中国卫生产业》【年(卷),期】2015(012)027【总页数】3页(P126-128)【关键词】桑寄生;HPLC;槲皮素;含量测定;槲寄生【作者】商丽丽;孙秋;白杨【作者单位】白城市食品药品检验所,吉林白城 137000;白城市食品药品检验所,吉林白城 137000;白城市食品药品检验所,吉林白城 137000【正文语种】中文【中图分类】R286桑寄生为桑寄生科植物桑寄生Taxi11us chinensis(DC.)Danse的干燥带叶茎枝。
冬季至次春采割，除去粗茎，切段，干燥，或蒸后干燥[1]。
桑寄生入药始载于《神农本草经》，名“桑上寄生”，列入上品。
《名医别录》云：“一名茑，生弘农川谷桑树上，三月三日采茎叶，阴干。
”《新修本草》载：“此多生槲、榉、柳、水杨、枫等树上，子黄，大如小枣子。
惟虢州有桑上者，子汁甚粘，核大似小豆；叶无阴阳，如细柳叶而厚；晚茎粗短。
江南人相承用为续断，殊不相关。
且寄生实九月始熟而黄。
”《蜀本草》云：“按诸树多有寄生，茎叶并相似。
”又云：“叶如橘而厚软，茎如槐而肥脆，今处处有。
方家惟须桑上者，然非自采即难以别，可断茎而视之，以色深黄者为验。
《图经本草》叶似龙胆而厚阔，茎短似鸡脚，作树形。
三月、四月花，黄赤色，六月、七月结子黄绿色，如小豆，以汁稠粘者良也。
”综上所述，古代所用的桑寄生，系来源于桑寄生科不同属的数种植物，除现作桑寄生入药的钝果寄生属、梨果寄生属外，尚包括槲寄生属植物。
名贵道地药材桑寄生的产业化开发前景
名贵道地药材桑寄生的产业化开发前景裴河欢;黄健军;朱开昕;苏本伟;赵明惠;张美凤【摘要】Taxillus chinensis (DC. ) Danser is one of the most famous of genuine medicinal materials in Guangxi. Qinzhou of Guangxi with its unique natural conditions,the traditional farming experience and modern standard created the Taxilli Herba as the fine varieties of genuine medicinal materials. This article introduces the biological characteristics,planting and harvesting processing,chemical composi-tion and medicinal value of the Taxilli Herba. With the establishment of Taxilli Herba GAP cultivation techniques of standard operating procedures to support the national industrial policy and local government as the leading industry platform construction,the prospects of the genuine Taxilli Herba is generally optimistic and broad in the domestic and foreign markets.%桑寄生 Taxillus chinensis（DC.）Danser是广西壮族自治区著名的道地药材，广西壮族自治区钦州市以其独特的自然条件、传统种植经验与现代规范的种植技术和炮制工艺造就了桑寄生为道地药材的优良品种。
中药桑寄生种质资源评价_裴河欢
桑寄生健骨颗粒质量标准研究
38中国处方药 第18卷 第1期·实验研究·9-羟基利培酮治疗药物监测的常规检测手段。
参考文献[1]李正福， 秦霞. 临床常用药物的治疗药物监测研究进展[J]. 中国合理用药探索， 2018， 15（10）： 73-76.[2]倪伟健， 方焱， 张善堂， 沈爱宗， 唐丽琴. 基于药物基因组学与血药浓度监测指导的个体化用药研究[J]. 中国医院药学杂志， 2018， 38（17）： 1863-1868.[3] Hiemke C，Bergemann N，Clement HW，et al. Consensus Guidelines for Therapeutic Drug Monitoring in Neuropsychopharmacology：Update 2017 [J]. Pharmacopsychiatry， 2018， 51（1-2）：9-62.[4]王菁， 刘璐， 郑恒， 丁玉峰. 治疗药物监测的研究进展[J]. 中国医院药学杂志， 2017， 37（1）： 1-8.[5]程道海， 陆华， 刘滔滔， 宁宗. 我国治疗药物监测的现状与展望[J]. 广西医科大学学报， 2016， 33（5）： 910-913.[6] Mannens G， Huang ML， Meuldermans W， et al. Absorption，metabolism， and excretion of risperidone in humans [J]. Drug Metab Dispos，1993， 21（6）： 1134-1141.[7] Preskorn SH. Practical application of therapeutic drug monitoring： A tale of two patients [J]. J Psychiatr Pract， 2008，14（5）：301-306.[8] Preskorn SH， Burke MJ， Fast GA. Therapeutic drug monitoring. Principles and practice [J]. Psychiatr Clin North Am， 1993，16（3）：611-645.[9] Egberts KM，Mehler-Wex C，Gerlach M. Therapeutic drug monitoring in child and adolescent psychiatry [J]. Pharmacopsychiatry，2011，44（6）：249-253.[10] Jaquenoud Sirot E， Knezevic B， Morena GP et al. ABCB1 and cytochrome P450 polymorphisms： Clinical pharmacogenetics of clozapine [J]. J Clin Psychopharmacol， 2009， 29（4）：319-326.[11] Klotz U. Pharmacokinetics and drug metabolism in the elderly [J]. Drug Metab Rev， 2009，41（2）：67-76.桑寄生健骨颗粒由桑寄生、淫羊藿、续断、补骨脂、地黄、红曲、丹参、知母等八味中药组方而成，其汤剂入药在我院应用多年，目前正在开发为院内中药制剂。
药材检定一般操作规程
药材检定一般操作规程第一章总则第一条为了规范药材检定工作，保证药材质量安全，制定本规程。
第二条本规程适用于对中药材进行质量检定的工作。
第三条药材检定应按照国家药典和相关法律法规的要求进行。
第四条药材检定应由具备相关专业知识和技术的人员进行。
第五条药材检定应进行相应的计划和记录，确保检定结果可溯源。
第二章检定设备和试剂第六条药材检定应使用符合国家标准要求的检定设备，确保检定结果准确可靠。
第七条检定设备的使用应遵循设备说明书和使用手册，保证设备正常工作。
第八条检定所需的试剂应符合国家标准，确保试剂的纯度和质量稳定。
第九条检定试剂的保存应按照要求进行，避免试剂受潮和污染。
第十条试剂的使用应按照试剂说明书和方法要求进行，避免使用过期或老化的试剂。
第三章检定方法和流程第十一条药材检定应按照国家药典要求进行相应项目的检测。
第十二条检定方法应选用准确、简便、可靠的方法，确保检定结果的准确性。
第十四条检定过程中应控制所用试剂的数量和浓度，避免出现试剂浪费或误差。
第十五条检定结果应进行统计分析，确保数据可靠性和可比性。
第十六条检定完成后应及时处理检定样品和废弃物，避免对环境造成污染。
第四章质量控制第十七条药材检定应建立相应的质量控制管理体系，确保检定结果可靠。
第十八条质量控制管理体系应包括质量标准、质量控制规程和质量控制记录等方面。
第十九条质量控制管理体系应定期进行评估和审核，及时纠正和改进不足之处。
第二十条质量控制管理体系应定期进行培训，提高检定人员的专业知识和技能。
第五章处理异常情况第二十一条检定过程中如出现仪器故障、试剂失灵等异常情况，应及时报告并采取相应措施。
第二十二条如遇检定样品异常，应按照相关规定进行重测，确保结果准确可靠。
第二十三条检定结果如有问题或争议，应按照程序进行复核或重新检定。
第六章附则第二十四条违反本规程的行为，将会受到相应的管理处罚。
第二十五条本规程自颁布之日起生效。
第二十六条本规程的解释权归国家药监部门所有。
桑寄生工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL529501 桑寄生生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 桑寄生原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 桑寄生中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 桑寄生成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：桑寄生规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
桑寄生检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品茎枝呈圆柱形，长3~4cm，直径0.2~1cm；表面红褐色或灰褐色，具细纵纹，并有多数细小突起的棕色皮孔，嫩枝有的可见棕褐色茸毛；质坚硬，断面不整齐，皮部红棕色，木部色较浅。
叶多卷曲，具短柄；叶片展平后呈卵形或椭圆形，长3~8cm，宽2~5cm；表面黄褐色，幼叶被细茸毛，先端钝圆，基部圆形或宽楔形，全缘；革质。
气微，味涩。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.2.4横切面制备：取供试品欲观察部位，经软化处理后，用徒手切片法切成10~20μm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加稀甘油，盖上盖玻片。
2.1.3 置显微镜下观察可见本品茎横切面：表皮细胞有时残存。
木栓层为10余列细胞，有的含棕色物。
桑寄生质量标准的研究
桑寄生质量标准的研究作者：商丽丽孙秋白杨来源：《中国卫生产业》2015年第27期[摘要] 目的建立药材桑寄生的含量测定方法，进一步将桑寄生与槲寄生区别开来，减少经营单位和医疗使用单位的混用现象，从而提高中药材桑寄生的质量。
方法以槲寄生对照药材为阴性对照，桑寄生对照药材为阳性对照，用HPLC法测定10批中药材桑寄生中槲皮素的含量。
结果槲寄生中不含有槲皮素，桑寄生中槲皮素含量在1.40～2.66 mg/g范围内，线性良好（r=0.999 6）。
平均加样回收率为99.5%，RSD=0.2%。
结论该方法简便准确，重复性好，可更加精准的控制桑寄生的质量。
[关键词] 桑寄生；HPLC；槲皮素；含量测定；槲寄生[中图分类号] R286 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）09（c）-0126-03桑寄生为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis（DC.）Danse的干燥带叶茎枝。
冬季至次春采割，除去粗茎，切段，干燥，或蒸后干燥[1]。
桑寄生入药始载于《神农本草经》，名“桑上寄生”，列入上品。
《名医别录》云：“一名茑，生弘农川谷桑树上，三月三日采茎叶，阴干。
”《新修本草》载：“此多生槲、榉、柳、水杨、枫等树上，子黄，大如小枣子。
惟虢州有桑上者，子汁甚粘，核大似小豆；叶无阴阳，如细柳叶而厚；晚茎粗短。
江南人相承用为续断，殊不相关。
且寄生实九月始熟而黄。
”《蜀本草》云：“按诸树多有寄生，茎叶并相似。
”又云：“叶如橘而厚软，茎如槐而肥脆，今处处有。
方家惟须桑上者，然非自采即难以别，可断茎而视之，以色深黄者为验。
《图经本草》叶似龙胆而厚阔，茎短似鸡脚，作树形。
三月、四月花，黄赤色，六月、七月结子黄绿色，如小豆，以汁稠粘者良也。
”综上所述，古代所用的桑寄生，系来源于桑寄生科不同属的数种植物，除现作桑寄生入药的钝果寄生属、梨果寄生属外，尚包括槲寄生属植物。
历史上，槲寄生和桑寄生用名较为混乱，且由于二者功效相似及用药习惯的沿袭，临床上二者一直是混用的。
桑寄生生产工艺规程
xxxxxxx有限公司生产工艺规程1目的：建立桑寄生生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：桑寄生生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：桑寄生5.1.2规格：厚片或短段5.1.3性状：本品为厚片或不规则短段。
外表皮红褐色或灰褐色，具细纵纹，并有多数细小突起的棕色皮孔，嫩枝有的可见棕褐色茸毛。
切面皮部红棕色，木部色较浅。
叶多卷曲或破碎，完整者展平后呈卵形或椭圆形，表面黄褐色，幼叶被细茸毛，先端钝圆，基部圆形或宽楔形，全缘；革质。
气微，味涩。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：苦、甘，平。
归肝、肾经。
5.1.6功能与主治：祛风湿，补肝肾，强筋骨，安胎元。
用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安，头晕目眩。
5.1.7用法与用量：9～15g。
5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 桑寄生生产工艺流程图6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取桑寄生原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净桑寄生置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的桑寄生转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
桑螵蛸检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1.性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：团螵蛸略呈圆柱形或半圆形，由多层膜状薄片叠成，长2.5～4cm，宽2～3cm。
表面浅黄褐色，上面带状隆起不明显，底面平坦或有凹沟。
体轻，质松而韧，横断面可见外层为海绵状，内层为许多放射状排列的小室，室内各有一细小椭圆形卵，深棕色，有光泽。
气微腥，味淡或微咸。
长螵蛸略呈长条形，一端较细，长2.5～5cm，宽1～1.5cm。
表面灰黄色，上面带状隆起明显，带的两侧各有一条暗棕色浅沟和斜向纹理。
质硬而脆。
黑螵蛸略呈平行四边形，长2～4cm，宽1.5～2cm。
表面灰褐色，上面带状隆起明显，两侧有斜向纹理，近尾端微向上翘。
质硬而韧。
2.鉴别本品粉末浅黄棕色。
斯氏液装片，卵黄颗粒较多，淡黄色，类圆形，直径40~150μm，表面具不规则颗粒状物或凹孔。
水合氯醛装片，卵鞘外壁碎片不规则，淡黄棕色至淡红棕色，表面具大小不等的圆形空腔，并有少量枸橼酸钙柱晶；卵鞘内层碎片淡黄色或淡黄棕色，密布大量枸橼酸钙柱晶，柱晶直径2~10μm，长至20μm。
3、检查3.1 水分取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，按下式计算即得。
W2－W3供试品中的含水量（%）＝──────×100％W2－WW 称量瓶重（g）W2 烘前称量瓶和样品重之和（g）W3 烘后称量瓶和样品重之和（g）本品含水量不得过15.0%。
3.2总灰分取供试品适量，粉碎使能通过二号筛混合均匀后，取2～3g，置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500~600℃，使完全灰化并至恒重。
中药材取样标准操作规程
目 的：建立中药材取样标准操作规程，规范取样行为。
适用范围：中药材的取样工作 责 任 人：物料主管 内 容： 1. 程序2. 取样前的准备工作：2.1 物料主管收到仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。
2.2 依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。
2.3 取样原则：2.3.1 药材总包件数在100件以下的，取样5件； 2.3.2 100-1000件，按5%取样；2.3.3 超过1000件的，按超过部分1%取样； 2.3.4 不足5件的，逐件取样；2.3.5 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
2.3.6 对破碎的、粉末状的或大小在1cm 以下的药材，可用采样器（探子）抽取供试品， 2.3.6.1 每一包件至少在不同部位抽取2-3份供试品。
2.3.6.2 包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；2.3.6.3包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：2.3.6.3.1一般药材100—500g；2.3.6.3.2粉末状药材25g；2.3.6.3.3 贵重药材5-10g；2.3.6.3.4个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。
2.3.6.4如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。
2.4准备取样袋、不锈钢镊子、探子。
2.5根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）、取样日期等。
3.取样。
3.1到中药饮片仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。
3.2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，注明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）、取样日期等。
标签应清楚，完整。
3.3 核对品名、产地、规格等级及包件式样是否一致。
3.4检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。
3.5凡有异常情况的包件，应单独检验。
3.6将所取供试品混合拌匀，即为总供试品，对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“X”字，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，此为平均供试品。
桑枝、炒桑枝质量标准及检验操作规程
xxxxxxxxxxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：桑枝炒桑枝
1.2 汉语拼音：Sangzhi Chaosangzhi
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2仪器与用具：电子天平、显微镜、烘箱、马弗炉。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.5 检查：
桑枝炒桑枝
7.5.1水分不得过10.0%(附录15 第二法)。
7.5.2总灰分不得过4.0%(附录17)。
7.4.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.5 浸出物：照醇溶性浸出物测定法(附录19)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于3.0%。
人参再造丸生产工艺规程(浓缩丸)
目的建立人参再造丸（浓缩丸）工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于人参再造丸（浓缩丸）生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据中华人民共和国卫生部部颁标准（中药成方制剂）第十五册《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：人参再造丸汉语拼音：Renshen Zaizao Wan1.2 剂型：丸剂（浓缩丸）1.3 性状：本品为棕褐色的浓缩丸；气香，味微甘、苦。
1.4 功能主治：祛风化痰，活血通络。
用于中风口眼歪斜，半身不遂，手足麻木，疼痛，拘挛，言语不清。
1.5 用法用量：口服，一次4丸，一日2次。
1.6 注意：孕妇忌服。
1.7 规格：每4丸相当于原生药1.5g。
1.8 贮藏；密封，防潮。
1.9 有效期：36个月。
1.10 批准文号：国药准字Z220203072 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：中华人民共和国部颁标准WS3-B-1309-933 生产工艺流程图4 人参再造丸（浓缩丸）生产质量控制要点5 操作过程及工艺条件5.1原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 清膏粉的制备5.2.1粉甘草清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料粉甘草4.7kg×3=14.1kg(3批量)，投入到可倾锅中，加水煎煮3次，第一次加水150kg（相当于原生药10倍量）控制蒸汽压力0.1-0.15Mpa，煎煮2小时；第二次加水120kg（相当于原生药8倍量），同法煎煮2小时；第三次加水90kg（相当于原生药6倍量），同法煎煮2小时。
执行“QJ-500可倾反应锅标准操作规程”（SOP.SC-SZ-39），三次提取液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，滤液合并于JC-1000L醇沉罐中，得药液310±10L，室温静置12小时，吸取上清液用减压浓缩罐浓缩，执行“QN-1000球形浓缩罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-40），控制真空度-（0.04-0.06Mpa），温度60-80℃，蒸汽压力0.1-0.15Mpa，浓缩后的药液相对密度为1.26-1.28（80℃）的清膏，下料，装入不锈钢桶中，挂上标志，取样，检验，备用。
原料质量标准：桑寄生
2．适用范围：本标准适用于牡丹江耀德堂制药有限公司所购进的280页。
4．责任：质量部、QC、生产部、储运部。
5 用途：固体车间。
6．内容
项目
标准规定
性状
本品茎枝呈圆柱形，长3～4cm，直径O.2～1cm；表面红褐色或灰褐色，具细纵纹，并有多数细小突起的棕色皮孔，嫩枝有的可见棕褐色茸毛；质坚硬，断面不整齐，皮部红棕色，木部色较浅。叶多卷曲，具短柄；叶片展平后呈卵形或椭圆形，长3～8cm，宽2～5cm；表面黄褐色。幼叶被细茸毛，先端钝圆，基部圆形或宽楔形，全缘；革质。气微，味涩。
鉴别
(1)本品茎横切面：表皮细胞有时残存。木栓层为10余列细胞，有的含棕色物。皮层窄，老茎有石细胞群，薄壁细胞含棕色物。中柱鞘部位有石细胞群和纤维束，断续环列。韧皮部甚窄，射线散有石细胞。束内形成层明显。木质部射线宽1～4列细胞，近髓部也可见石细胞；导管单个散列或2～3个相聚。髓部有石细胞群，薄壁细胞含棕色物。有的石细胞含草酸钙方晶或棕色物。
6.3性味与归经 苦、甘，平。归肝、肾经。
6.4功能与主治 祛风湿，补肝肾，强筋骨，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安，头晕目眩。
6.5用法与用量 9～15g。
6.6贮藏 置干燥处，防蛀。
6.1来源本品为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis(DC.)Danser。的干燥带叶茎枝。冬季至次春采割，除去粗茎，切段，干燥，或蒸后干燥。
6.2炮制 除去杂质，略洗，润透，切厚片或短段，干燥。本品为厚片或不规则短段。外表皮红褐色或灰褐色，具细纵纹，并有多数细小突起的棕色皮孔，嫩枝有的可见棕褐色茸毛。切面皮部红棕色，木部色较浅。叶多卷曲或破碎，完整者展平后呈卵形或椭圆形，表面黄褐色，幼叶被细茸毛，先端钝圆，基部圆形或宽楔形，全缘；革质。气微，味涩。
桑寄生配方颗粒_第一批中药配方颗粒国家药品标准
国家药品监督管理局国家药品标准YBZ-PFKL-2021107桑寄生配方颗粒Sangjisheng Peifangkeli【来源】本品为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis (DC.) Danser的干燥带叶茎枝经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取桑寄生饮片6000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为10%～16%），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。
【性状】本品为淡黄棕色至棕色的颗粒；气微，味涩。
【鉴别】取本品1g，研细，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。
另取桑寄生对照药材2g，加水50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇25ml，同法制成对照药材溶液。
再取槲皮苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl~4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（6︰10︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5µm）；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；柱温为30℃；检测波长为230nm。
理论板数按槲皮苷峰计算应不低于3000。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～25 5→1595→8525～55 15→2585→75参照物溶液的制备取桑寄生对照药材1g，加水25ml，加热回流30分钟，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。
中药材商品规格等级 桑寄生
中药材商品规格等级桑寄生1 范围本标准规定了桑寄生的商品规格等级。
本标准适用于桑寄生中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
中华人民共和国药典GB/T 191包装储运图示标志SB/T 11094中药材仓储管理规范SB/T 11095中药材仓库技术规范中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号）SB/T 11173-2016中药材商品规格等级通则3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。
桑寄生 Parasitic loranthus为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis (DC.）Danser的干燥茎枝。
秋冬季采下枝条，烘干或晒干，切成枝段。
桑寄生规格Parasitic loranthus specification桑寄生药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。
桑寄生等级Parasitic loranthus grade在桑寄生药材各规格下，用于区分桑寄生不同品质的依据。
皮孔lenticel指茎枝表面、肉眼可见的一些裂缝状的突起。
道地药材桑寄生Dao-di Herbs Sangjisheng指产于广西或广东的桑寄生药材。
4 规格等级表1 桑寄生商品规格等级划分表 规格 等级 性状描述共同点区别点全株选货干货。
除去粗茎和杂质。
茎呈圆柱形，茎枝表面红褐色或灰褐色，具细纵纹，并有多数细小突起的棕色皮孔，嫩枝有可见棕褐色茸毛；质地坚硬，易断，断面不整齐，皮部红棕色，木质部颜色较浅。
叶多蜷曲，具短柄；叶片展平后呈圆形或椭圆形，长3‐8cm ，宽2‐5cm ，叶片表面黄褐色，幼叶被细茸毛。
味辛凉，气薇，味涩。
无杂质、虫蛀、霉变。
杂质较少，小于1%，叶片较多，茎枝大小较为均匀，长3-4cm ，直径0.2-1cm 。
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XXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
1品名：
1.1中文名：桑寄生
1.2 汉语拼音：Sangjisheng
2代码：
4 取样文件编号：
5 检验方法文件编号：
6 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
7 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药试剂：甲醇、水、稀硫酸、乙酸乙酯、槲皮素对照品、0.5％氢氧化钠溶液、甲苯（水饱和）、甲酸乙酯、甲酸、5％三氯化铝乙醇溶液、乙醇、乙醚、醋酸铅饱和溶液、硫酸钠饱和溶液、三氯甲烷、碱性3，5-二硝基苯甲酸溶液。
7.2 仪器设备：显微镜、电子天平、回流装置、水浴锅、硅胶Ｇ薄层板、紫外光灯。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末5g，加甲醇－水（1:1）60ml，加热回流1小时，趁热滤过，滤液浓缩至约20ml后，加水10ml，再加稀硫酸约0.5ml，煮沸回流1小时后，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。
另取槲皮素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯（水饱和）－甲酸乙酯－甲酸（5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：强心苷：取本品粗粉10g，加80％乙醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加热水10ml使溶解，滤过，滤液加乙醚振摇提取4次，每次15ml，弃去乙醚层，取下层水溶液加醋酸铅饱和溶液至沉淀完全，滤过，滤液加乙醇10ml，加硫酸钠饱和溶液脱铅，滤过，滤液加三氯甲烷振摇提取3次，每次15ml，合并三氯甲烷液，浓缩至1ml。
取浓缩液点于滤纸上，干后，滴加碱性3，5-二硝基苯甲酸溶液（取二硝基苯甲酸试液与氢氧化钠试液各1ml，混合），不得显紫红色。
7.5.1二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。