超声多普勒胎儿心率仪产品技术要求深圳市莱佳医疗

2.性能指标

2.1标称声工作频率：2.5MHz，声工作频率与标称声工作频率的偏差小于±5％。

2.2综合灵敏度：在距离探头表面 200mm 处综合灵敏度不小于 90dB。

2.3空间峰值时间峰值声压：<0.2MPa。

2.4输出超声功率：〈40mW。

2.5超声换能器敏感元件的有效面积：FD-100 系列为 1.57cm2±10%, FD-200、FD-800 系列为

3.07cm2±10%, FD-120 系列为 1.57cm2±10%, FD-210 系列为

1.57cm2±10%,FD-220 系列为

2.45cm2±10%。

2.6胎心率测量范围及误差

2.6.1胎心率测量范围：50～240 次/分。

2.6.2胎心率测量误差：±1%或±1次/分，取两者之间的大值。

2.7安全要求

2.7.1仪器的通用安全应符合 GB 9706.1-2007 的要求。

2.7.2仪器的专用安全应符合 GB 9706.9-2008 的要求。仪器的声输出参数若不能达到 GB/T 16846-2008 免予公布的条件，则应在使用说明书中予以公布。

2.8电源电压适应能力

在电池电压下降至额定值的 85%时,仪器应能正常工作。FD-220A 机型使用3.7V 锂电池，当电池电压下降至 3.3V 时，仪器应能正常工作。

FD-800 系列的机器，在交流220V±22V的范围内，适配器应能正常给机器充电。

2.9连续工作时间

当内部电池为满电量时，FD-100 系列连续工作时间应不小于 60 分钟，FD-200 系列连续工作时间应不小于120 分钟， FD-800 系列连续工作时间应不小于 6 小时。FD-120 系列连续工作时间应不小于 60 分钟，FD-210 系列连续工作时间应不小于 120 分钟，FD-220 系列连续工作时间应不小于 120 分钟。

2.10外观和结构要求

2.10.1外表应色泽均匀，表面整洁，无明显划痕、裂缝等缺陷。

2.10.2仪器表面的丝印及标贴中的文字、图案应清楚易认、持久。

2.10.3按键、旋钮等操作应灵活、可靠，紧固部位无松动。

2.11功能要求

当探头处有信号输入时，仪器应能从喇叭或耳机中发出清晰洪亮的声音。操作音量调节旋钮或音量按键，声音大小应能对应的增大或者减小。

FD-100、FD-120、FD-200、FD-220 系列产品可选配蓝牙通讯功能，最大通讯距离为空旷场地 10 米。

2.12环境试验要求

环境试验应符合GB/T 14710-2009 中气候环境试验II 组和机械环境试验III 组的规定，试验要求及检测项目按表 2 执行。

表2 环境试验要求及检测项目

电磁兼容应符合 YY0505-2012 的要求。FD-120 系列、FD-210 系列、FD-220 系列应符合 GB9706.9-2008 第36 章的要求。