零售药店不合格药品管理制度
零售药店质量管理制度规范
零售药店质量管理制度规范(试行)目录1、药品进货和验收质量管理制度2、药品陈列管理制度3、药品销售及处方调配管理制度5、药品养护检查管理制度6、中药饮片购销管理制度7、卫生和人员健康管理制度8、服务质量管理规范9、药品不良反应报告制度10、不合格药品管理制度11、质量管理工作检查考核制度12、门店负责人岗位职责13、质量负责人职责14、营业员岗位职责15、质量验收职责16、养护检查职责1、2345、5．1、根据“按需购进、择优选购、质量第一”的原则，严格执行药品购进程序，确保购进药品的合法性。
5．2、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量负责人对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。
5．3、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。
加强合同管理，建立合同档案。
5．4、配合质量负责人做好首营药店和首营品种的审核工作执行《首营药店和首营品种审核制度》。
5．5、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。
5．6、每年定期会同质量负责人对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。
5．7、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符1、止不合格药品和假劣药品进入本药店，制定本制度。
2345、5.1 药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
5.2 药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.3 药品验收应按规定比例抽取样品(贵重药品应逐件取样)。
所抽取的样品必须具有代表性。
验收完毕后应尽量恢复原状。
5.4 验收首营品种应有生产药店该批药品质量检验合格报告书。
5.5 药品验收必须有验收记录。
验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。
并按规定期限保存。
5.6 验收员对购进手续不清或者资料不全的药品，不得验收。
零售药店不合格药品管理制度
零售药店不合格药品管理制度目的：为保证不合格药品得到有效的控制及处理，特制定本制度。
范围：适用于门店药品经营过程中发现的不合格药品的管理。
内容：1.不合格药品的范围界定不合格药品包括内在质量不合格、卫生学检查不合格、外观质量不合格、包装标识和冷链温度等五大项中任意一项不符合质量标准或药品监督管理局其他有关规定的不合格药品均判定为不合格药品。
2.不合格药品的范围2.1《药品管理法》等法律法规规定的假药、劣药；2.2国家或省、市各级市场监督管理局发出的通知或质量公报中的不合格药品；2.3法定药品检验机构出具的检验报告结论判定不符合质量标准的药品；2.4在质量验收、陈列检查和销售中发现的外观、包装、标识不符，或者包装污染、破损等经质量负责人确定不能销售的药品。
2.5验收员在药品来货验收时，发现的外观质量与包装标识不符合法定质量标准的药品；2.6各级市场监督管理局经抽查检验，判定为不合格的药品；2.7公司质量管理部门经检查确认为不合格的药品；2.8过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；2.9各级市场监督管理局通知禁止销售的药品；2.10自然灾害或意外事故导致有质量问题而不能销售的药品，如水泡、火烧等。
3.不合格药品的确认及处理3.1验收环节3.1.1验收中发现的不合格药品，验收员应及时填写《不合格药品确认处理报告表》上报质量负责人，经质量负责人核查，确认为不合格的，报公司质量管理部处理。
3.1.2若发现待验品有假冒嫌疑的，应及时上报质量负责人，经质量负责人的分析、核实、批准后及时报告当地市场监督管理局。
并将该药品下柜停售，就地封存，待市场监督管理局核查后按要求进行处理。
同时，质量负责人在计算机系统中锁定，停止销售并进行记录，记录表上应提出处理意见。
3.1.3不合格药品存放于不合格药品区，并有效隔离，设置明显标志，有专人保管。
3.2陈列检查环节3.2.1陈列检查中发现的质量可疑药品，应当及时撤柜，放置于不合格品区，同时上报质量负责人。
药店品质量管理制度
药店品质量管理制度药店进货验收管理制度1、为了有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。
2、连锁门店应设置质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。
3、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由地市级以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
4、质量验收人员必须依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产企业、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。
a、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符。
b、如接受配送中心的生物药品，必须先验收生物药品，验收无误后存放在生物柜内。
c、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。
d、细贵、毒麻中药实行双人验收制度。
e、发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量管理部门报告。
f、进口药品除按规定验收外，应有加盖公司质量管理部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
g、验收后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
药店品拆零管理制度1、为了满足广大顾客购药需求，适应企业发展需要，本公司对有些药品实行拆零销售。
在拆零销售过程中必须严把药品质量关，在保证药品质量的基础上，最大程度使顾客得到方便，特制定此制度，严格遵守。
2、拆零药品:指门店所销出药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
3、门店须由专门人员负责药品的拆零销售，拆零人员应具有高中以上文化程度由地市级药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。
4、门店应有固定的拆零专柜，须配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。
5、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的，不可以拆零销售。
6、出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
零售药店不合格药品管理制度
零售药店不合格药品管理制度在国家药品监督管理局的统一管理下，全国的零售药店都应该遵守一系列的管理制度来保证销售的药品的安全性和合规性。
其中一个非常重要的制度就是不合格药品的管理制度。
本文将深入探讨零售药店不合格药品管理制度的具体内容。
定义和分类不合格药品是指在生产、流通、销售等环节中，不符合国家药品质量标准和药品监督管理要求的药品。
不合格药品往往有以下几种分类：1.伪劣药品：指生产厂家、流通企业或零售药店违规生产、流通、销售不符合规定的药品，其质量安全性能、有效性能不能满足药品质量标准和药品监督管理要求。
2.虚假药品：指生产厂家、流通企业或零售药店故意制造、散布虚假的药品信息，且其取代能力不能满足药品质量标准和药品监督管理要求。
3.过期药品：指生产日期、有效期限过期的药品，不符合规定的药品质量标准和药品监督管理要求。
4.受污染药品：指在生产、包装、运输、储存等环节中遭受微生物、重金属等污染的药品，无法满足药品质量标准和药品监督管理要求。
零售药店不合格药品管理制度1.药品进货管理药品进货环节是不合格药品流入零售药店的主要途径，因此应该建立完善的进货管理制度。
零售药店应该将药品进货来源记录并保留，确认采购药品信息真实、准确、完整。
同时，应该检查药品进货凭证、质量保证书等药品合法、合规的文件。
2.药品接收、验收药品接收、验收是确保进货药品质量与进货信息符合的重要环节。
零售药店应制定药品接收、验收标准和流程，并在验收过程中对进货药品进行外观检查、质量检查、有效性检查等检查项目。
检查结果与进货信息不符的药品，应记录并拒收或换货，以保证进货药品质量的可靠性。
3.药品储存管理药品储存环节是确保不合格药品不流入消费者手中的关键环节。
零售药店应该制定储存管理制度，并在实践中保证四点：存储条件严格符合药品质量标准和药品监督管理要求；根据药品特点，划定药品存储区域和储存位置；保证储存环境清洁、干燥通风，防止药品受到高温、潮湿等不利影响；对过期药品等不合格药品，及时予以处理，不得流入药品销售流通渠道。
门店不合格药品、药品销毁管理制度模版
门店不合格药品、药品销毁管理制度模版一、目的和适用范围本制度旨在规范门店不合格药品的管理和药品销毁流程，保障药品供应链的安全和合法性。
适用于所有门店内药品管理和销毁工作。
二、定义1. 不合格药品：指已经过期、质量不合格、未经合法授权、曾被召回、被检查部门认定为不合格的药品。
2. 药品销毁：指将不合格药品进行无害化处理，保证其不再流入市场或对环境和人体造成任何危害。
三、门店不合格药品管理流程1. 识别不合格药品a. 门店药品质量监控人员定期进行不合格药品扫描和检查，识别出存在质量问题的药品。
b. 根据药品生产日期、保质期等信息，判断不合格药品是否仍然可供销售。
c. 检查是否有药品被制造商或监管机构召回的情况。
2. 不合格药品处置a. 不合格药品应立即隔离，确保不会与正常药品混淆。
隔离措施包括使用封贴或封箱方式。
b. 在隔离处理药品过程中，保留有关不合格药品的所有相关记录和文件。
c. 向制造商或供应商报告不合格药品情况，并安排药品的退货或返厂。
d. 若不合格药品不能返厂或退货，则由门店制定销毁计划进行销毁处理。
3. 销毁计划编制a. 门店制定销毁计划前，应咨询相关法律法规，并与当地药品监管部门协商确认。
b. 销毁计划应明确包括销毁方式、时间、地点、责任人等要素，确保销毁过程规范、安全。
c. 销毁计划需得到门店负责人的批准，并进行相应备案。
四、药品销毁过程管理1. 销毁方式选择a. 门店应根据不合格药品的性质和规模，选择相应的药品销毁方式。
常见的销毁方式包括焚烧、热解、化学处理、物理压碎等。
b. 选择销毁方式时，要确保药品能够完全无害化处理，并符合环保要求。
2. 销毁过程监控a. 门店应委派专人负责药品销毁过程的监控和记录，确保销毁过程符合计划要求。
b. 在销毁过程中，保持现场整洁，并注意防火、防爆等安全措施。
c. 记录销毁过程中的关键环节，包括销毁药品数量、销毁时间、销毁方式等信息。
3. 销毁后处理a. 销毁完成后，门店应填写销毁报告，记录销毁的药品种类、数量、销毁方式等信息，并在药品销毁记录册中签字确认。
不合格药品管理制度[2]
![不合格药品管理制度[2]](https://img.taocdn.com/s3/m/8960aa7386c24028915f804d2b160b4e777f817e.png)
不合格药品管理制度一、制度背景随着医学技术的不断发展，药品市场逐渐扩大。
但在市场扩大的同时，不合格药品问题也逐渐引起人们的关注。
不合格药品的出现不仅会影响到人们的健康，还会危及生命安全。
为了保护公众的合法权益，加强不合格药品管理，国家制定了不合格药品管理制度。
二、不合格药品管理制度的内容1.不合格药品定义不合格药品是指按照药品标准规定要求检验的，检验不符合规定要求的药品。
不合格药品的种类包括以下几种：•假药：伪装成药品的劣质产品。
•劣药：具备一定的药物功效，但是质量不达标。
•过期药：超出有效期的药品，其药物活性可能发生变化。
•夹杂污染物的药品：药品中掺杂了其他不符合规定的物质。
2.不合格药品的来源不合格药品的来源主要包括以下几种：•药品生产商不合格生产过程。
•药品销售企业违法经营。
•药品运输中的不良操作。
3.不合格药品的分类不合格药品根据不同的属性，可以分为以下几类：•禁止进口和使用的不合格药品•限制使用的不合格药品•人民群众反映强烈、社会影响较大的不合格药品4.不合格药品的处理不合理药品发现后，要及时予以销毁和处理，以保障公众的健康和安全。
不合格药品的销毁和处理，应当符合相关的规定要求。
5.不合格药品管理的责任单位和责任人不合格药品管理的主要责任单位为国务院食品药品监管部门。
同时，药品生产企业、销售企业和运输企业也应当承担相应的责任。
对于违反不合格药品管理规定的责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律进行处罚。
三、不合格药品管理制度的意义不合格药品管理制度的出台，可以起到以下几个方面的作用：1.保障公众健康和安全。
不合格药品存在严重的安全隐患，如果不进行规范的管理，不仅会影响到人们的健康，还会危及生命安全。
规范的不合格药品管理制度，可以有效地保障公众的安全和健康。
2.维护市场秩序。
不合格药品的存在，会扰乱市场秩序，影响药品市场的正常运转。
规范的不合格药品管理制度，可以有效地维护市场秩序，保障药品市场的健康发展。
零售药店管理制度
零售药店管理制度零售药店质量管理制度1、药品进货和验收质量管理制度为了确保药品质量，零售药店应该建立药品进货和验收质量管理制度。
在进货时，应该对药品的来源、生产日期、有效期、包装等信息进行核查，并对药品进行质量检验，确保符合国家相关标准。
2、药品陈列管理制度药品陈列管理制度是确保药品展示和销售质量的重要措施。
零售药店应该按照规定的标准和要求，对药品进行分类、陈列和标识，并定期进行检查和整理，保证药品的质量和安全。
3、药品销售及处方调配管理制度为了保障药品销售和处方调配的质量，零售药店应该建立相应的管理制度。
在销售和调配过程中，应该严格按照相关规定进行操作，确保药品的质量和安全。
4、拆零药品管理制度为了避免拆零药品的质量受到影响，零售药店应该建立拆零药品管理制度。
在拆零药品的过程中，应该按照规定的标准和要求进行操作，确保药品的质量和安全。
5、药品养护检查管理制度药品养护检查管理制度是确保药品质量和安全的重要措施。
零售药店应该建立相应的药品养护检查制度，定期对药品进行检查和维护，确保药品的质量和安全。
6、中药饮片购销管理制度中药饮片购销管理制度是确保中药饮片质量和安全的重要措施。
零售药店应该建立中药饮片购销管理制度，对中药饮片的来源、生产日期、有效期、包装等信息进行核查，并对中药饮片进行质量检验，确保符合国家相关标准。
7、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度为了确保含麻黄碱类复方制剂的质量和安全，零售药店应该建立相应的质量管理制度。
在销售和调配过程中，应该严格按照相关规定进行操作，确保复方制剂的质量和安全。
8、卫生和人员健康管理制度为了保障零售药店的卫生和人员健康，应该建立相应的管理制度。
零售药店应该保持店面和设备的清洁卫生，同时对员工进行健康检查和培训，确保员工的健康和安全。
9、服务质量管理制度服务质量管理制度是确保零售药店服务质量的重要措施。
零售药店应该建立相应的服务质量管理制度，对员工进行培训和考核，提高服务质量，满足客户需求。
不合格药品、药品销毁管理制度
不合格药品、药品销毁管理制度药品是关系到人民群众健康和生命安全的重要物品。
为了保证药品的质量和安全，我们需要规范药品销毁管理制度，避免不合格药品的流通和使用。
本文将围绕不合格药品、药品销毁管理制度进行阐述，旨在加强质量安全管理。
一、不合格药品不合格药品是指在药品生产、流通和使用过程中，未能符合规定的强制性标准和技术规范，或者在药品检验中未能通过合格性评定的药品。
不合格药品对人体健康有很大的危害，一旦输送到市场，将给群众的身体带来严重的威胁。
因此，加强对不合格药品的管理和控制非常重要。
二、药品销毁管理制度1.药品销毁的必要性药品销毁是指将不合格药品、但原因不明的药品，以及过期失效药品销毁处理，以保障临床用药的质量安全，防止药品的再利用或流入市场。
药品销毁不仅是国家药品管理的重要环节，更是保障人民群众健康的必要措施。
2.药品销毁的责任主体药品销毁的责任主体包括药品生产企业、药品批发企业、零售药店和医疗机构等。
这些企业和机构都必须按照国家相关规定，建立健全的药品销毁制度，认真履行药品销毁的职责和义务。
3.药品销毁的程序和要求药品销毁的程序和要求需要按照国家相关规定和标准进行。
具体而言，要求药品销毁应注意以下几点：（1）确保销毁环节的可追溯性。
（2）销毁前应做好清点工作，避免遗漏。
（3）保证药品销毁的安全性和环境保护性。
（4）严禁销毁药品的再利用和流向市场。
（5）药品销毁的方式应根据不同的药品类型和数量而定，一般包括焚烧、压碎、化学处理等多种方式。
三、总结药品是维系人类健康的重要物品。
加强药品管理和控制，规范药品销毁管理制度，减少不合格药品的流通和使用，对保障人民群众身体健康和生命安全有着重要的意义。
因此，各单位和个人都应该高度重视药品销毁的工作，加强相关制度的建立和完善，确保药品销毁工作的质量和效果。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度(实用版)编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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零售药店质量管理制度
1、药品购进管理制度2、药品验收管理制度3、药品储存管理制度4、药品养护管理制度5、首营企业和首营品种审核制度6、退货药品的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品销售及处方的管理制度9、药品拆零管理制度10、不合格药品管理制度11、中药饮片购、销、存及临方炮制质量管理制度12、质量事故处理和报告的管理制度13、质量信息管理制度14、药品质量查询和投诉的管理制度15、培训、教育管理制度16、服务质量管理制度17、卫生和人员健康状况的管理制度18、药品不良反应报告制度19、质量档案的管理制度20、质量管理制度执行情况检查考核制度21、近效期药品的管理制度22、计量管理制度1、药品购进必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，依法购进。
2、购进药品以质量为前提，采购人员要树立“质量第一"观念，从具有合法证照的供货单位进货。
3、购进药品要有合法票据(包括加盖供货单位公章的随货联)，应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4、购进进口药品应向对方索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，或者附有加盖“已抽检"字样的(普通指别直参、进口西洋参、进口血竭等品种)《进口药品通关单》。
进口中药饮片应有加盖供方质管机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材报告书》复印件。
5、首营企业(指首次与我公司发生供销关系的企业)与首营品种(指我公司首次经营且从生产厂家直接购入的品种)必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审核表”和“首营品种审批表"，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营.6、购进药品如需签订合同的要注有明确的质量条款内容，其中应明确双方质量责任。
普通与供方签订质量保证协议。
药品验收管理制度一、验收员按照《药品管理法》、《药品质量管理规范》和合同规定的质量条款,对所购进药品及时地逐批验收。
不合格药品管理规定
不合格药品管理规定
是指根据国家相关法律法规，对不符合药品质量要求的药品进行管理的规定。
以下是一些通常适用的规定：
1. 不合格药品定义：不符合药品安全性、有效性和质量控制标准的药品，可能对人类健康产生危害。
2. 药品生产者责任：药品生产者应建立质量管理体系，对药品生产过程进行全面控制，确保生产的药品符合质量标准。
3. 药品抽样检测：相关管理部门会定期对市场上的药品进行抽样检测，对药品进行质量检验，不合格的药品将被认定为不合格药品。
4. 不合格药品的处理：不合格药品一经发现应立即停止销售和使用，药品生产者应采取相应措施解决问题，比如召回不合格药品、清除市场上的不合格药品等。
5. 处理结果的报告和通知：药品生产者应向相关管理部门报告不合格药品的处理结果，并及时通知销售商和使用单位。
6. 监管部门检查：相关监管部门有权对药品生产企业进行质量管理系统的检查和评估，确保其符合相关法律法规的要求。
以上是一些常见的不合格药品管理规定，具体还需要根据各国家的法律法规来确定。
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不合格药品、销毁管理制度范本
不合格药品、销毁管理制度范本一、目的与依据为保障药品质量安全，加强不合格药品的销毁管理，依据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位内所有不合格药品的销毁工作。
三、责任主体及职责1. 药品质量管理部门负责制定具体的不合格药品销毁计划，确定销毁方式、地点及时间，并监督销毁工作的进行；负责药品销毁记录的归档和保存。
2. 采购部门负责将采购的不合格药品及时上报给药品质量管理部门，并协助药品质量管理部门安排相关销毁工作。
3. 药品销毁人员负责具体的药品销毁工作，包括将不合格药品按规定的方式进行销毁，并填写销毁记录。
四、销毁程序1. 药品质量管理部门接到不合格药品信息后，立即组织将不合格药品进行封存，并将不合格药品及相关信息上报所在地药品监督管理部门；药品质量管理部门根据不合格药品情况制定销毁计划，并征得有关部门的意见；确定销毁方式、地点和时间，并通知相关人员。
2. 采购部门根据药品质量管理部门的通知，配合药品质量管理部门进行销毁工作，包括将不合格药品送至销毁地点、提供必要的材料等。
3. 药品销毁人员按照药品质量管理部门的要求进行销毁工作，确保不合格药品被完全销毁；销毁过程应按规定进行记录，包括销毁时间、地点、方式、相关人员等信息。
4. 药品质量管理部门应对销毁记录进行归档和保存，保存期限为五年。
五、销毁方式不合格药品的销毁方式应根据实际情况和药品性质进行选择，包括焚烧、化学处理等方式；采用焚烧方式时，应遵守相关环保法律法规。
六、销毁跟踪和监督药品质量管理部门应对销毁工作进行跟踪和监督，确保不合格药品得到及时销毁；药品监督管理部门有权对销毁工作进行检查和监督。
七、处罚措施对未按照规定进行销毁工作的单位和个人，根据有关法律法规予以处罚。
八、附则本制度应遵守国家相关法律法规，具体操作细则根据需要由药品质量管理部门制定。
以上是一个不合格药品销毁管理制度的范本，具体内容和细节可根据实际情况进行调整和补充。
不合格药品管理规定范本（3篇）
不合格药品管理规定范本一、总则为了保障人民健康，加强药品质量监管，规范不合格药品管理，特制定本规定。
二、不合格药品的定义不合格药品是指不符合国家药品质量标准和要求的药品，包括但不限于以下情况：质量不合格、不良反应严重、临床试验失败、仿制药与原研药效果相差较大等。
三、不合格药品的处置1. 生产企业对于生产的不合格药品应立即停产，并下线所有相关产品。
2. 零售药店应当将已售出的不合格药品进行收回，并向购买者退款。
3. 不合格药品的销毁应当由药品监管部门负责组织进行，销毁的过程和结果应做好记录，确保不合格药品不再流入市场。
四、监管措施1.国家药品监管部门应加强对不合格药品的监管力度，加大对不合格药品的抽检频率和范围。
2.对于生产不合格药品的企业，应当依法给予严厉处罚，包括但不限于罚款、吊销生产许可证等。
3.对于销售不合格药品的药店，应当依法进行处罚，包括但不限于罚款、停业整顿等。
4.对于不合格药品严重影响人民健康的事件，应当依法追究企业法人及相关人员的刑事责任。
五、信息公开和曝光1.国家药品监管部门应当将不合格药品的抽检结果及处置情况进行公开，让公众了解到相关情况。
2.媒体也应当加强对不合格药品事件的曝光，以引起公众的重视和警惕，促使相关部门采取有效措施。
六、加强国际合作1.国家药品监管部门应加强与国际药品监管机构的合作，共同分享信息，加强对跨境不合格药品的监测和处置。
2.加强对进口药品的监管，确保进口药品符合国家药品质量标准和要求。
七、法律责任违反本规定的，依法追究相应的法律责任，包括但不限于行政处罚、刑事责任等。
八、附则本规定自公布之日起施行，并由国家药品监管部门负责解释。
不合格药品管理规定范本（2）1. 目的与适用范围1.1 本规定的目的是为了加强对不合格药品的管理，确保药品质量安全，保护患者的健康。
1.2 本规定适用于生产、经营、使用药品的企事业单位。
2. 定义2.1 不合格药品：指在生产、经营、使用过程中，未达到药品质量标准要求的药品。
零售药店药品质量管理制度
零售药店药品质量管理制度零售药店药品质量管理制度是保障药品质量安全的重要措施，也是药店经营的基本要求。
药品质量管理制度主要包括以下几个方面：一、药品采购管理零售药店的药品采购应当遵循“三查三比较”的原则，即查看生产企业的资质、查看药品批准文号、查看药品包装和标签等信息，同时比较不同供应商的价格、质量和服务等方面，选择合适的供应商。
二、药品验收管理药品验收是保证药品质量的重要环节。
零售药店应当建立严格的验收制度，对进货的每个药品进行检查，检查内容包括：药品包装是否完好、标签是否符合规定、有效期是否合理等。
对于不合格的药品，应当及时退货或者向供应商索赔。
三、药品存储管理药品存储是保证药品质量的重要环节。
零售药店应当建立严格的存储制度，对不同种类的药品进行分类存储，并按照规定的温度要求和湿度要求进行存储。
同时，要定期检查仓库环境，确保环境符合要求。
四、药品销售管理零售药店的药品销售应当遵循“谁销售、谁负责”的原则，即售出的每个药品都应当有明确的销售记录，记录内容包括：销售日期、销售数量、销售价格等。
同时，要对每个顾客进行询问和解答，确保顾客正确使用药品。
五、药品追溯管理零售药店应当建立完善的药品追溯制度，确保在出现质量问题时能够及时追溯到相关信息，并采取相应措施。
追溯信息包括：生产企业名称、批号、生产日期、有效期等。
六、员工培训管理零售药店应当对员工进行定期培训，提高员工的业务水平和服务意识。
培训内容包括：药品知识、质量管理制度、服务流程等。
以上是零售药店药品质量管理制度的主要内容，只有建立完善的管理制度和执行严格的管理措施，才能够保证药品质量安全，提高顾客满意度，增强企业竞争力。
门店药品验收管理制度模版（2篇）
门店药品验收管理制度模版一、目的与依据1. 目的：为了确保门店药品的质量和安全，规范门店药品的验收过程，建立科学的药品验收管理制度。
2. 依据：《药品管理法》、《药品管理条例》等相关法律法规的规定。
二、适用范围本制度适用于门店药品的验收过程和管理。
三、主要内容与要求1. 药品验收人员的资质要求：（1）药师或有相关药品验收经验的员工。
（2）具备相关药品知识和技能，熟悉药品的鉴别、质量要求等。
2. 药品验收的阶段和步骤：（1）采购前的准备工作：药品采购人员应依据门店的实际需求，编制采购计划，并核实供应商的资质，包括供应商的许可证和生产许可证等；同时，对进货的药品进行研究和评估，确保药品的质量可靠。
（2）到货验收：药品验收人员应及时收货，并按照采购计划进行验收。
验收时应注意以下事项：药品的器械和包装是否完好，药品的生产企业是否与采购计划一致，药品的有效期是否符合要求等。
对于有疑问的药品，应及时与供应商联系，并保留相关证据。
（3）验收记录：验收过程中应做好记录，包括药品名称、批号、生产企业、生产日期、有效期等信息。
并签字确认。
（4）不合格药品的处理：如果发现有药品不合格，应及时通知供应商，并按照相关法律法规的要求进行处理。
3. 药品验收的标准和要求：（1）药品的外观和质地应符合规定，并无任何异味。
（2）药品的包装应完好无损，并标明药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
药品的标签应清晰可辨。
（3）药品的有效期应符合规定，不得超过药品的保质期。
（4）药品的生产企业应具备相关的生产许可证和药品GMP证书等资质。
（5）药品的批号、生产日期等信息应与采购计划一致。
（6）对于有疑问的药品，应进行抽样鉴定并保存样品，确认其合格后方可入库。
四、责任与监督1. 门店应派专人负责药品验收工作，并确保其具备相关的资质和知识。
2. 门店应建立药品验收记录，并加盖门店公章。
3. 相关部门和人员应对药品验收工作进行定期监督和检查，确保药品验收工作的质量和规范性。
不合格药品管理制度-零售
目的：对不合格药品实行控制性管理,防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售等过程中发现的不合格药品的管理。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》。
责任：质量负责人、质量管理人员、验收员、养护员、采购员、保管员、营业员对本制度的实施负责。
内容：1、不合格药品指：药品管理法规定的假药和劣药；质量证明文件不合格的药品；包装、标签、说明书内容不符合规定的药品；包装破损、被污染，影响销售和使用的药品；生产批号、有效期不符合规定的药品；来源不符合规定的药品；药监部门发文要求停止使用的药品。
2、对于不合格药品，不得购进和销售。
3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应对其抽样送药品检验所检验。
4、在药品购进验收时发现不合格药品,验收员应在验收记录中说明，并填写《药品拒收报告单》同时将药品移入不合格药品区，并上报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格的药品，按照与客户签订的质量保证协议处理。
5、在库养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应指导保管员将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志,填写《不合格(可疑)药品确认、报告表》,并向质量负责人报告，经质量负责人复核确认为不合格的药品,应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品区,并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售：如经质量负责人复核确认不属于不合格药品，指导保管员将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。
6、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形(假劣药品不得退货)，将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。
7、在调配过程中由于操作失误(如将药品掉落地面造成药品污染等情况)产生不合格药品,可简化程序,将药品移入不合格药品区,填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。
8、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。
零售药店质量管理规范
1、组织本店所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量规范》和《药品流通监督管理办法》（暂行）等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理；2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任；3、指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为；4、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生;5、检查各级质量责任制度的执行情况,表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员.6、以身作则,团结员工，充分调动员工的积极性,尊重员工的创造性，增强凝聚力。
1、在经理领导下，带领药房全体员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》（暂行)等法律、法规；2、全面管理药房的质量工作,对经理负责;3、负责组织制定和修定各项质量管理制度，在经理签署颁发后组织实施并监督检查；4、负责质量指标、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责；5、主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。
1、坚持“质量第一”的原则，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
2、按照药品分类管理的规定,严格控制处方药品的销售。
负责处方的审核,经审核签字后的处方才能销售，对有配伍禁忌和超剂量的处方应拒绝调配、销售。
处方审核、销售均应签字，处方留存二年备查。
3、支持药房经理工作，督促质量管理制度执行,指导药品验收、养护检查工作。
4、为顾客购买和使用药品提供咨询、指导.5、杜绝不合格药品上柜、销售，保障顾客的用药安全。
6、注意收集由本药房售出药品的不良反应情况，并及时报告质量负责人,由质量负责人逐级上报.1、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》（暂行）等法律、法规.2、认真执行药品养护制度，对陈列药品的养护工作负具体责任.3、做好店堂的温湿度记录,根据实际情况采取适当的养护措施，保证店堂的温湿度达到药品陈列和储存的要求.4、对陈列药品的质量进行循环检查，对物理外观的变化及陈列已久的品种应抽样送检，并做好药品养护记录。
2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)
文件名称:药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号:ZLXYXT—ZD—01第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据<药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。
第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。
第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。
第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。
第五条药品采购，应按下列要求进行:（一）采购活动前，应先：1.确定供货单位的合法资格；2.确定拟采购入药品的合法性；3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料:3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。
3.3.供货单位和供货品种的相关资料。
4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：4.1.明确双方的质量责任；4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.3.供货单位应按国家规定开具发票；4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定;4.5.药品的运输质量保证和责任；4.6.质量保证协议的有效期限。
5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责人批准后，再开展采购活动.5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。
5.1.1.〈药品生产许可证>或〈药品经营许可证〉复印件；5.1.2.营业执照（新版）复印件；5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件;5.1.4.相关印章、随货同行单（票)样式；5.1.5.银行开户证明复印件；5.1.6.税务登记证复印件；5.1.7.组织机构代码证复印件。
5.2.首营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误后,资料归入药品质量档案。
最新)零售药店质量管理制度
最新)零售药店质量管理制度一、门店销售药品时应遵循“谁配谁销、谁验谁销”的原则，严格执行处方药销售许可证管理，确保处方药销售合法合规。
二、门店销售处方药须经过合格的药师审核处方，并在处方上注明药师姓名、执业证号和审核时间。
三、门店应建立处方调配记录，记录处方药的销售、调配和退回情况，并保存至少两年。
四、门店销售药品应当按照规定的价格执行，不得违法哄抬价格或变相加价。
五、门店销售药品应当按照规定的时间、地点和方式进行，不得违法销售或变相销售。
拆零药品管理制度一、门店销售拆零药品应当按照规定的程序进行，确保拆零药品的质量和安全。
二、门店应建立拆零药品销售记录，记录拆零药品的销售、退回和损耗情况，并保存至少两年。
三、门店应建立拆零药品库存管理制度，做好拆零药品的存储、保管和监管工作，防止拆零药品的误用、错用和滥用。
药品养护检查管理制度一、门店应定期对药品进行养护检查，确保药品的质量和安全。
二、门店应建立药品养护检查记录，记录药品的养护情况和检查结果，并保存至少两年。
三、门店应建立药品养护管理制度，规范药品的养护工作，防止药品的变质、损坏和过期。
中药饮片购销管理制度一、门店销售中药饮片应当按照规定的程序进行，确保中药饮片的质量和安全。
二、门店应建立中药饮片销售记录，记录中药饮片的销售、退回和损耗情况，并保存至少两年。
三、门店应建立中药饮片库存管理制度，做好中药饮片的存储、保管和监管工作，防止中药饮片的误用、错用和滥用。
卫生和人员健康管理制度一、门店应保持环境卫生和人员健康，确保药品的质量和安全。
二、门店应建立卫生和人员健康检查制度，对门店环境和人员进行定期检查和监测，并做好记录。
服务质量管理规范一、门店应建立服务质量管理制度，规范门店的服务流程和服务标准，提高服务质量和客户满意度。
二、门店应建立客户投诉处理制度，对客户投诉及时处理并做好记录。
药品不良反应报告制度一、门店应建立药品不良反应报告制度，对发现的药品不良反应及时报告，并做好记录。
门店不合格药品、药品销毁管理制度
门店不合格药品、药品销毁管理制度是指门店在药品经营过程中，对于不合格药品的处理和药品销毁的管理制度。
以下是门店不合格药品、药品销毁管理制度的相关内容：
1. 不合格药品处理：门店在进货检验过程中，如果发现药品不符合质量标准，则应立即停止销售，并采取以下措施：- 分类记录：将不合格药品进行分类记录，包括药品名称、批号、生产日期、数量等信息。
- 隔离储存：将不合格药品隔离存放，防止与合格药品混淆。
- 报告上级单位：及时向上级单位报告不合格药品情况，并按要求进行处理。
2. 药品销毁管理：门店应建立健全药品销毁管理制度，明确药品销毁的程序和责任。
- 制定销毁方案：门店应制定合理的销毁方案，包括销毁方式、时间、地点等。
- 设立销毁专区：在门店内设立专门的销毁区域，确保销毁过程的安全与保密。
- 记录销毁过程：门店应详细记录销毁过程，包括销毁药品的名称、数量、销毁时间等信息。
- 监督检查：上级单位或相关监管部门可以随机进行销毁过程的监督检查，确保销毁工作的规范和合规性。
总之，门店不合格药品、药品销毁管理制度的建立和执行，旨在保障药品质量安全，防止不合格药品流入市场，保护消费者的合法权益。
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1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
2.依据：《药品经营质量管理规范》第77条
3.适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。
4.责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1 不合格药品指
5.1.1 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
5.1.2 质量证明文件不合格的药品。
5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
5.1.4 数量和规格不符合规定的药品。
5.1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.6 批号、有效期不符合规定的药品。
5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。
5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送××药品检验所检验。
5.3.1 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录
中说明，并报质量负责人进行复核；经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收。
5.3.2 在养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。
5.3.3 对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。
5.3.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向××市食品药品监督管理局报告。
5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。
5.5 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送××市食品药品监督管理局处理或备案。
销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。
销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。
5.6 质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。
5.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。