医疗器械生产记录
医疗器械生产过程中的生产记录与档案管理
设备管理档案
记录从原材料采购到产品出厂的全过程，包 括生产计划、生产报表、生产记录、检验记 录等。
质量管理档案
包括质量管理体系文件、质量计划、质量控 制记录、质量事故处理记录等。
档案建立与整理
建立档案管理制度
01
明确档案管理职责、流程和要求，确保档案的完整性、准确性
随着全球化进程的加速，医疗 器械生产记录与档案管理的国 际合作与交流将更加频繁，企 业需要适应国际规则和标准。
对企业的建议和展望
1 加强法规意识
企业应加强对医疗器械相关法规的学习和理解，确保生 产记录与档案管理符合法规要求。
2 推进数字化转型
企业应积极推进生产记录与档案管理的数字化转型，提 高管理效率和质量。
06
解决方案
采用先进的生产管理系统，实现生产记录的电 子化、信息化管理，方便快速追溯和查询。
档案管理存在的问题与解决方案
问题1
档案分类混乱或不合理
解决方案
建立完善的档案分类制度，根据医疗器械的种类、规格 、生产日期等因素进行合理分类。
问题2
档案保存不完整或存在损坏
解决方案
加强档案保管工作，确保档案在保存过程中不受损坏； 定期对档案进行检查和修复，确保档案的完整性。
于后续的产品追溯、质量分析、技术改进等具有重要意义，决定了档案
的价值。
档案管理对生产记录的补充
01
档案管理有助于生产 记录的系统化
通过档案管理，可以将分散的生产记 录进行整理、分类和归档，形成系统 化的信息集合，便于后续的查阅和利 用。
02
档案管理能够提升生 产记录的价值
档案管理不仅是对生产记录的简单保 存，更是对其蕴含信息的深入挖掘和 分析，从而提升生产记录的价值。
医疗器械 批生产记录
医疗器械批生产记录记录编号：XX公司-001批生产记录品名：一次性医用口罩规格：17.5cm*9.5cm产品批号：1包装规格：按国家标准及行业标准要求生产周期：XX天目录：1.批生产指令单2.领料单3.称量、备料工序生产记录4.原材料交接单5.制作工序生产记录6.中间产品检验记录7.返工记录表8.中间产品交接单9.包装工序批包装记录10.不合格品处理单11.退料单12.清场工作记录13.清场合格证14.生产过程工艺质量监控记录15.入库单16.成品请验单17.成品检验原始记录18.成品检验报告书19.成品放行审核单20.销毁记录批生产指令单：产品名称：一次性医用口罩批号：1指令下达人：XXX审核人：XXX产品质量重点说明：关键原材料清单：一次性医用口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料，中间过滤层采用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用金属裹塑材料，耳带采用弹性材料，包装袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准，并严格按照材料限定的使用范围使用。
关键工艺控制点：1.开机调试：确保设备运行正常、设备参数设置稳定，符合生产工艺要求。
2.压合成型：确保压合出的半成品符合工艺要求，其中结构与尺寸应符合设计的尺寸，耳挂式口罩基本尺寸如下：长（cm）：17.5宽（cm）：9.5允差（%）：±5鼻夹长度：应不小于8.0cm。
3.耳带焊接：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。
4.内包装封口：包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。
备注：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批量：1下达日期：XX年XX月XX日领料单：操作类型：领料日期：年月日仓管员：XXX领料人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格物料批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：010203物料名称：领用量：备注：称量、备料工序生产记录：称量人：XXX复核人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：物料名称：领用量：物料状态：备注：原材料交接单：产品名称：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批号：1物料：原材料原材料状态：进入下一工序：口罩制作交料工序：备料以上是一次性医用口罩的生产记录，严格按照国家标准及行业标准要求进行生产，确保产品质量。
医疗器械生产批记录管理规定
医疗器械生产批记录管理规定一、目的和适用范围1.1目的：规范医疗器械的生产批记录管理，确保产品质量的稳定可靠性。
1.2适用范围：适用于本公司生产的所有医疗器械。
二、定义2.1生产批记录：指记录和保存医疗器械生产过程相关数据的文件。
2.2批记录管理员：负责管理和维护医疗器械生产批记录的人员。
三、管理流程3.1批记录管理员应根据生产计划和工艺流程要求，制定医疗器械生产批记录，并将其交给生产工段负责人审核。
3.2生产工段负责人审核后，将医疗器械生产批记录交给生产人员填写。
3.3生产人员按照操作规程要求，准确填写医疗器械生产批记录。
3.4生产人员填写完毕后，将医疗器械生产批记录交给质量管理部门进行审核。
3.5质量管理部门审核无误后，将批记录交给批记录管理员进行归档和保存。
四、内容要求4.1生产日期和批次号：记录生产日期和批次号，确保批号的唯一性和可追溯性。
4.2原料和材料使用情况：记录使用的原料和各种材料的名称、供应商信息、数量和批次号等。
4.3生产设备和工艺参数：记录使用的生产设备的名称、编号、清洁状态和校准情况；记录各项工艺参数，包括温度、湿度等。
4.4操作过程记录：详细记录生产的各个环节的操作步骤和注意事项等。
4.5检验结果记录：记录在生产过程中的各个环节的检验结果，并包括记录的时间和责任人员等。
4.6异常处理记录：记录生产过程中出现的异常情况，包括原因分析、处理措施和结果等。
4.8执行人签名和日期：由生产人员在填写完毕后在相应的位置签名并记录日期。
五、保存期限5.1医疗器械生产批记录应按照相关法规和质量管理体系的要求进行保存。
5.2常规产品的生产批记录保存期限为最少五年。
5.3特殊产品的生产批记录保存期限应根据产品的特性进行确定。
六、附则6.1监督检查：质量管理部门有权对生产批记录进行监督检查，发现问题及时进行整改。
6.2修改申请：如需对医疗器械生产批记录进行修改，必须提交申请，并经批准后方可修改。
医疗器械生产工艺记录模板-10工艺输出清单
医疗器械生产工艺记录模板-10工艺输出清单1. 工艺输出清单概述该工艺输出清单旨在记录医疗器械生产过程中的工艺信息，以确保生产过程的准确性和一致性。
本文档将提供一个标准化的模板，用于记录工艺输出的要点和细节。
2. 文档信息- 文档编号：[填写文档编号]- 文档版本：[填写文档版本号]- 作者：[填写作者姓名]- 日期：[填写日期]3. 工艺输出清单内容3.1 产品信息- 产品名称：[填写产品名称]- 产品型号：[填写产品型号]- 产品规格：[填写产品规格]- 批次号：[填写批次号]- 产品描述：[填写产品描述]3.2 工艺参数- 工艺步骤：[填写工艺步骤或流程]- 使用设备：[填写使用的设备名称]- 温度：[填写所需温度范围]- 压力：[填写所需压力范围]- 时间：[填写所需加工时间]- 其他：[填写其他相关工艺参数]3.3 生产材料- 材料名称：[填写使用的材料名称]- 材料规格：[填写材料规格]- 材料批次号：[填写材料批次号]- 材料数量：[填写材料使用数量]- 材料存放位置：[填写材料的存放位置]3.4 检验要求- 检验项目：[填写需要进行的检验项目] - 检验标准：[填写检验标准或要求]- 检验方法：[填写检验方法]- 抽样数量：[填写抽样数量]- 检验结果：[填写检验结果]3.5 工艺记录在此部分记录每个工艺步骤的具体操作和结果。
每个工艺步骤应包括以下内容：- 工艺步骤编号：[填写工艺步骤的编号]- 操作人员：[填写执行该工艺步骤的操作人员]- 操作时间：[填写工艺步骤的执行时间]- 操作描述：[填写该工艺步骤的具体操作描述]- 结果记录：[填写该工艺步骤的结果记录]4. 备注在本部分填写对工艺过程中出现的问题、特殊情况或其他需要记录的内容。
以上为医疗器械生产工艺记录模板-10工艺输出清单的基本内容。
根据实际需求，可以对模板进行适当调整和补充。
请在每个字段中填写相应的信息，并确保记录的准确性和完整性。
医疗器械生产日常监督检查记录
医疗器械生产日常监督检查记录
（年度）
企业名称
产品类别
监督类别
河北省食品药品监督管理局印制
说明
1、该记录为河北省各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业日常监督检查情况纪实，是企业生产经营行为的客观证据，是建立企业诚信体系的重要组成部分，是实行层级监督检查
考核依据。
2、企业违法违规记录除如实填入本记录外，应另行按规定程序填写河北省药品执法文书。
3、各级食品药品监督管理部门按日常监督检查职责，每年年底要根据该记录内容对被检企业作出分析评价，并填写生产企业日常监督检查评价表。
4、该记录完成后，归入日常监管档案。
5、该记录不得擅自涂改、撕毁、丢失。
6、企业基本情况为一次性填写，如若发生变更，应记录变更后内容。
其中年产值、销售收入项目为食品药品监督部门综合分析情况使用，应填写上年度数据。
企业基本情况
企业总平面图和主要车间工艺布置图
监督检查记录
生产企业日常监督检查评价。
医疗器械生产过程记录
医疗器械生产过程记录第一节介绍医疗器械的生产过程医疗器械的生产过程是指从原材料准备到最终产品包装的一系列操作和记录。
这个过程需要严格遵守医疗器械生产的规范和标准，确保产品的质量和安全性。
本文将重点介绍医疗器械生产过程中的记录要求和常见的记录内容。
第二节医疗器械生产过程中的记录要求医疗器械的生产过程中，记录的要求非常重要。
这些记录可以为后续的质量检查提供参考，并且在质量问题发生时可以进行追溯。
以下是医疗器械生产过程中的常见记录要求：1. 原材料记录：包括原材料的采购记录、入库记录和使用记录。
这些记录要求详细描述原材料的名称、批号、生产日期、有效期等信息。
2. 设备记录：包括设备的购置记录、维护记录和验证记录。
这些记录要求详细描述设备的型号、规格、使用情况和维护保养情况。
3. 生产记录：包括生产计划、生产过程记录和生产结束记录。
生产过程记录应包括生产日期、生产人员、生产工艺参数和操作步骤等信息。
4. 检验记录：包括原材料检验记录、半成品检验记录和成品检验记录。
这些记录要求详细描述检验项目、检验方法、检验结果和合格标准等信息。
5. 报废记录：包括原材料报废记录、半成品报废记录和成品报废记录。
这些记录应包括报废原因、数量、处理方式等信息。
第三节常见的医疗器械生产过程记录内容医疗器械的生产过程记录内容丰富多样，根据具体产品和生产要求可能会有所不同。
以下是一些常见的医疗器械生产过程记录内容：1. 原材料准备记录：包括原材料的名称、批号、生产日期和有效期等信息。
2. 设备使用记录：包括设备的型号、规格、使用时间和维护保养情况等信息。
3. 生产工艺记录：包括生产工艺参数、操作步骤和环境条件等信息。
4. 操作人员记录：包括操作人员的姓名、工号和培训记录等信息。
5. 质量检验记录：包括原材料检验、制品检验和出厂检验等信息。
6. 异常事件记录：包括生产过程中出现的异常情况和处理措施等信息。
7. 报废记录：包括原材料、半成品和成品的报废情况和处理方式等信息。
医疗器械生产记录
医疗器械生产记录引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要组成部分，其生产过程需要经过严格的记录以确保产品的质量和安全性。
本文将介绍医疗器械生产记录的重要性、记录内容、记录方式以及记录的使用和管理。
重要性医疗器械生产记录对于确保产品质量和安全性起着至关重要的作用。
通过详细记录每个生产过程中的关键步骤和参数，可以追溯和监控产品的生产过程，及时发现和纠正质量问题，确保产品符合相关法规和标准的要求。
生产记录也是医疗器械企业进行内部质量控制和外部审核的重要依据，对于企业的合规性和声誉有着重要影响。
记录内容医疗器械生产记录应包括以下内容：1.产品信息：包括产品名称、型号、规格等基本信息。
2.原材料信息：记录使用的原材料种类、批号、供应商等信息。
3.设备信息：记录使用的设备类型、编号、校准情况等信息。
4.生产人员信息：记录参与生产的人员姓名、岗位、培训情况等信息。
5.生产工艺：记录产品的生产工艺流程、关键步骤和参数。
6.质量检验：记录每个生产过程中的质量检验结果，如外观检查、尺寸测量、性能测试等。
7.异常处理：记录生产过程中出现的异常情况和处理措施。
8.环境监测：记录生产环境中的温度、湿度等参数，以及相关设备的运行状态。
9.产品包装和标识：记录产品的包装方式和标识要求。
10.产品存储和运输：记录产品的存储和运输条件要求。
记录方式医疗器械生产记录可以以纸质或电子形式进行保存。
无论是纸质记录还是电子记录，都应该具备可读性、准确性和可追溯性。
纸质记录应使用清晰的字迹和规范的格式，可以使用表格或表单进行记录。
电子记录应采用合适的软件或系统进行管理，确保数据的安全性和完整性。
在记录过程中，应及时、准确地记录每个环节的重要信息，并由相关人员进行签名或审核。
对于需要多人协同操作的记录，可以使用电子签名或审批系统进行管理，确保记录的真实性和完整性。
记录的使用和管理医疗器械生产记录应及时归档和存储，并建立合适的管理体系。
记录的使用包括但不限于以下几个方面：1.内部质量控制：生产记录是企业进行内部质量控制的重要依据，可以帮助企业监控生产过程、发现和纠正质量问题。
医疗器械生产记录表格
序 号
编 号
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ质量记录名称
使用部门
保存期限
记录人：
法律法规文件阅读记录
编号：JL-4.2.4-03
文件名称
收集部门
时间
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
法律法规文件阅读记录
编号：JL-4.2.4-03
文件名称
收集部门
时间
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
申请人：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
设 备 验 收 单
编号：JL–6.3-02
设备名称
出厂编号
规格型号
价 格
生产厂家
进厂日期
主要技术参数：
随机附件及数量：
随机资料：
设备安装调试情况：
设备验收结论：
参加验收人员：
备注：
技术质量部经理签名：
日期：
设备保养（检修）计划
编号：JL–6.3-03
序号
设备编号
申请部门
申请人
申请日期
培训方式
培训期限
培训对象共
（ ）人
申请原因：
培训内容：
申请部门意见：
管理者代表意见：
培训合格率汇总表
编号：JL–6.2-03
培训时间
教师
培训内容
应参加
人 数
实际参加人数
平均成绩
培训合格率
考核人
年度培训合格率情况：
记录人：
培 训 记 录
编号：JL–6.2-04
培训时间
培训学时
培训教师
医疗器械企业生产批记录填写培训
医疗器械企业生产批记录填写培训1. 培训目的医疗器械企业的生产批记录是记录医疗器械生产过程中的各项关键信息和操作记录的重要文档。
正确填写生产批记录能够保证产品质量和符合法规要求。
本培训旨在提供医疗器械企业的生产批记录填写规范和要求的培训，以提高员工的填写水平和操作规范性。
2. 培训内容2.1 生产批记录的概述生产批记录是指在医疗器械生产过程中，记录各项生产活动和操作记录的文档。
它是验证产品质量和追踪生产过程的重要工具。
生产批记录包括但不限于以下内容：•批次编号和相关信息•原材料的接收和使用情况•生产设备和环境的监控和调整记录•操作人员的培训和技能验证记录•抽样和分析记录•终端产品的检验记录•不良品处理记录•品质审核记录•签字和批准记录2.2 生产批记录填写规范填写生产批记录需要遵循一定的规范和要求，以保证记录的准确性和完整性。
以下是填写生产批记录的规范要求：•使用清晰的字迹和合适的笔•不得使用涂改液或删改记录•记录必须连续、始终具备辨识性•所有记录必须按照规定的格式填写，并有相关人员签字和日期•针对每个重要步骤或操作都需要详细记录，包括时间、温度、压力等相关参数•不得使用缩写词或模糊不清的术语2.3 培训案例分析通过对一些典型案例的分析，培训参与者可以更好地理解生产批记录填写的要求和技巧。
例如，分析一些常见的填写错误和如何避免它们，以及在出现异常情况时如何正确记录和处理。
2.4 记录审核和验证生产批记录的填写需要经过相应的审核和验证流程。
在本培训中，将介绍如何正确进行记录审核和验证的步骤和方法。
以及如何遵循规定的程序和时间进行记录的修订和改进。
3. 培训成果通过本培训，参与者将能够：•理解生产批记录的重要性和填写规范要求•掌握正确填写生产批记录的技巧和方法•熟悉填写过程中需要特别注意的问题和常见错误•理解记录审核和验证的流程和要求•在填写过程中能够合理处理异常情况和问题4. 培训方法和形式本培训将通过以下方式进行：•讲解和演示：主讲人将详细讲解填写生产批记录的规范和要求，并通过演示实例让参与者更好地理解。
医疗器械生产许可现场核查情况记录表-V1
医疗器械生产许可现场核查情况记录表-V1
医疗器械生产许可现场核查情况记录表是一种专门记录医疗器械生产企业现场核查情况的文书。
该记录表主要包括以下内容：
1.企业基本情况
该部分包括企业名称、地址和法人代表等基本信息，是记录表中的基础。
2.生产许可证情况
该部分主要记录企业的生产许可证编号、有效期和许可范围等情况，以确保企业的生产合法性和合规性。
3.生产设备情况
该部分主要记录企业生产设备的数量、型号和使用情况，以确保设备的安全可靠，没有使用过期或搁置太久的设备。
4.生产工艺情况
该部分主要记录企业的生产工艺流程和控制技术情况，以确保生产过程的规范化、标准化和安全性。
5.生产管理制度情况
该部分主要记录企业的管理制度，如质量管理、卫生管理、环保管理等情况，以确保企业的管理能力和管理水平。
以上内容是医疗器械生产许可现场核查情况记录表的主要内容，从中可以看出该记录表的目的就是为了确保医疗器械生产企业的合法性和
合规性，以达到保障患者安全和健康的目的。
对于医疗器械生产企业而言，必须认真填写该记录表，同时也要认真检查自身的生产许可证、生产设备、生产工艺和生产管理制度等方面的情况，将自身的问题或疏漏一一发现并加以整改。
总之，医疗器械生产许可现场核查情况记录表是医疗器械生产企业在日常生产经营中必须认真对待的重要文书之一，只有严格依据记录表内容填写，才能做好医疗器械生产的规范化和合规化工作，为患者提供更为安全和可靠的医疗器械产品。
医疗器械生产批记录管理规定(完整资料).doc
【最新整理，下载后即可编辑】医疗器械生产批记录管理规定1.范围和目的1.1目的为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。
1.2适用范围适用于本公司的所有产品的生产批记录。
1.3发放范围所有部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规定；——负责按照本规定实施生产批记录管理。
3.2相关部门其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。
4.步骤和方法4.1生产批记录的编制原则1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。
2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。
3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。
4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。
5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。
4.2 生产批记录的编制要求1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。
2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。
3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。
如：生产记录、检验记录等。
4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。
5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。
6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。
7）反映出物料平衡情况。
8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。
医疗器械生产记录表格
受控文件清单（1.质量文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号序保管使用发布引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号记录：受控文件清单（2.管理文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单（3.技术文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单（4.外来文件）编号：JL–4.2.3-01序文件编号保管使用发布受控文件名称发放号号部门部门引入状态资料版本号日期记录：资料文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-02发发放记录回收记录序号文件名称编号放部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人号12345678910111213141516专业资料整理分享.专业资料整理分享资料1718.专业资料整理分享资料文件借阅、复制记录表编号：JL–4.2.3-03借阅、复文件名称编号版本受控状态签名归还时间制份数资料文件更改申请单编号：JL–4.2.3-04 文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：资料受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：文件销毁申请单编号：JL–4.2.3-05文件名称编号版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件留用申请编号：JL–4.2.3-06文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号：JL–4.2.3-07序文件文件名称文件编号操作人日期备注号管理人1234567891111资料1111记录人：文件归档清单编号：JL–4.2.3-08序文件编号/文件名称归档时间制定部门归档人号归档编号记录人：部门质量记录清单编号：JL–4.2.4-01 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：公司质量记录清单编号：JL–4.2.4-02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：法律法规文件阅读记录编号：JL-4.2.4-03 文件名称收集部门文件时间来源领导批示：资料参阅人员签字：请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
医疗器械生产过程记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
生产过程记录表
编号：
产品名称：XXXXX
规格型号：XXXXX
成品编码：XXXXX
生产批号：XXXXX
生产批量：XXXXX
工序责任人：
工艺流程：①贴标签 ——②清洗烘干—— ③装硅胶塞 ——④入内包装 ——⑤封口——⑥入外包装、贴灭菌标签
生产过程异常记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
2、待清洗温度达到设定温度时将硅胶塞放入到清洗槽的滤网中清洗3分钟。
3、将清洗后的硅胶塞放在物料框中送入烘箱中进行干燥，干燥时间半小时。
4、待干燥完成后方可送入产线进行下一步操作。
生产过程异常记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
生产过程记录表
编号：
产品名称：XXXXX
规格型号：XXXXX
注意点：1、生产前，所有标签的打印和分发必须有记录，且标签信息由质量部核对过；
2、生产过程中，注意纸塑袋是否被污染和破损；
3、贴标签的过程中标签不得随意丢弃和损毁，必须做好领用和销毁记录。
生产过程异常记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
生产过程记录表
编号：
产品名称：XXXXX
生产过程记录表
编号：
产品名称：
规格型号：
成品编码：
生产批号：
生产批量：
工序责任人：
工艺流程：①贴标签 ——②清洗烘干—— ③装硅胶塞 ——④入内包装 ——⑤封口——⑥入外包装、贴灭菌标签
医疗器械生产批记录规定
医疗器械生产批记录管理规定1.范围和目的1.1目的为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。
1・2适用范围适用于本公司的所有产品的生产批记录。
1.3发放范围所有部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。
医疗器械生产质量管理规范（总局公告2014年第64号）（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无1医疗器械现场检查指导原则（食药监械监（2015） 218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：——根据适用法律法规要求，制走本规尢；——负责按照本规定实施生产批记录管理。
3.2相关部门其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。
4.步骤和方法4. 1生产批记录的编制原则1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。
2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。
3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。
4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。
5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。
4. 2 生产批记录的编制要求1）反映生产产品的基本情况，女口：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。
2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。
3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。
女口：生产记录、检验记录等。
4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。
5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。
6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。
7）反映出物料平衡情况。
8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。
医疗器械生产记录
医疗器械生产记录1. 引言医疗器械生产记录是医疗器械生产过程中重要的文件，用于记录医疗器械的生产过程和质量控制中的关键参数。
它是医疗器械企业遵循《医疗器械生产质量管理规范》要求的一项必备文档。
医疗器械生产记录的编制和管理对于确保医疗器械的生产过程合规、质量可控具有重要意义。
本文将介绍医疗器械生产记录的主要内容和要求，并提供一些编制医疗器械生产记录的注意事项。
2. 医疗器械生产记录的主要内容医疗器械生产记录是对医疗器械生产过程进行全面记录的文档。
它的主要内容包括以下几个方面：2.1 医疗器械生产过程记录医疗器械生产记录需要记录医疗器械的生产过程。
具体要求包括：•原料和辅料使用情况：记录所使用的原料和辅料的名称、批号、生产日期以及用量等信息。
•生产工艺参数：记录生产过程中的关键工艺参数，如温度、压力、速度等。
•生产设备情况：记录所使用的生产设备的名称、型号、编号以及保养情况等信息。
•生产人员信息：记录参与生产过程的人员姓名、工号、岗位等信息。
2.2 检验和测试记录医疗器械生产记录还需要包括对医疗器械的检验和测试过程的记录。
具体要求包括：•检验项目和方法：记录对医疗器械进行检验和测试的项目和方法。
•检验结果：记录对医疗器械进行检验和测试的结果。
•异常处理：记录在检验和测试过程中出现的异常情况和处理方法。
2.3 质量控制记录医疗器械生产记录还需要包括质量控制过程的记录。
具体要求包括：•质量控制点设置：记录医疗器械生产过程中的质量控制点的设置和操作方法。
•抽样检验：记录对医疗器械进行抽样检验的方法和结果。
•过程控制：记录医疗器械生产过程中的各项质量控制指标和控制方法。
3. 编制医疗器械生产记录的注意事项编制医疗器械生产记录需要注意以下几个方面：3.1 确定记录格式和内容确定适合企业实际情况的医疗器械生产记录格式和内容，并制定相应的标准和要求。
在确定格式和内容时，要充分考虑医疗器械的特点和质量控制要求。
3.2 记录的准确性和可靠性医疗器械生产记录要求准确记录生产过程和质量控制中的关键参数，确保记录的可靠性。
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合同台帐编号：JL-7.2-03
序
号
合同编号
合同日期
顾客签定人
顾客名称或地址
公司业务员
产品名称及型号
合同价
付款期限
付款情形
经销商台帐编号JL-7.2-04
序号
经销商名称
地址
联系人
联系电话
经销产品及数量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
专门销售合同评审记录表
编号：JL-7.2-05
合同（协议）编号
用户名称
地址
电话
购置设备名称
规格型号
培训对象
培训时刻及内容：
培训方式和成效：
用户意见：
培训教师：
合同更换通知单
编号：JL-7.2-11
用户名称
地址
电话
联系人
通知方式
邮编
合同更换内容：
部门意见：
与用户沟通结果：
确认更换内容：
顾客需求、投诉、报怨处理记录
编号：JL-7.2-12
时间
顾客名称或地址
联络形式
★表示符合要求 ▲ 表示需要改进
顾客来电记录表
编号：JL-7.2-01
顾客名称
地址
电话
邮编
来电内容：
处理结果：
顾客来电记录表
JL-7.2-01
顾客名称
地址
电话
邮编
来电内容：
处理结果：
执行合同交付记录编号：JL-7.2-02
序号
合同号
产品名称
型号
机号
数量
顾客名称和接收人
发货地点
发货日期
装箱人
检验人
安装时间
日期：
日期：
日期：
设备验收单
编号：JL–6.3-02
设备名称
出厂编号
规格型号
价格
生产厂家
进厂日期
要紧技术参数：
随机附件及数量：
随机资料：
设备安装调试情形：
设备验收结论：
参加验收人员：
备注：
技术质量部经理签名：
日期：
设备保养（检修）打算
编号：JL–6.3-03
序号
设备编号
设备名称
保养（检修）内容
时刻
责任人
1．没有现货的常规合同要求参加评审的部门为：生产、供应部、销售部、技术质量部，最终由总经理批准。
2．专门合同要求评审部门：全体部门，最终由总经理签字批准。
3．现货合同或电话订货的单一合同可由销售部直截了当经手人评审，销售部经理批准即可实施。
来电订货记录表
编号：JL-7.2-06
顾客单位名称
订货日期
负责人
考试日期
综合评判
培训申请表
编号：JL–6.2-02
申请部门
申请人
申请日期
培训方式
培训期限
培训对象共
（）人
申请缘故：
培训内容：
申请部门意见：
治理者代表意见：
培训合格率汇总表
编号：JL–6.2-03
培训时刻
教师
培训内容
应参加
人数
实际参加人数
平均成绩
培训合格率
考核人
年度培训合格率情形：
培训记录
编号：JL–6.2-04
□只有兼职检验人员，检验设备一样
□无检验人员，检验设备短缺，需外协
国际合作体会：□是外资企业□是合资企业□无对外合作体会
三包服务：□实行□不实行
能否按客户要求及时供货，对质量咨询题能否及时解决：□能□否
是否通过产品或体系认证：□是□否
能否在保证质量的前提下，降低成本为客户减少资金：□能□否
负责人签字：日期：
评审日期
合同形式
（）电传（）投标（）电话记录（）其他
合同类型
产品名称型号
数量
单位名称
运输方式
合同评审内容
会议评审意见
评审部门
签名
价格及付款方式
销售部
交货地点
服务要求
生产供应部
交货期限
技术要求
技术质量部
包装要求
质量保证（检测手段、检测能力）
合同的合法性、严密性违约条款
办公室
会议评审
结论
领导审批
备
注
备注：
编号：JL-7.3-06
设计和开发评审记录表
评审类不
项目名称
项目负责人
YH有限公司
年月日
设计和开发评审记录表
编号：JL-7.3-05（1）
评审项目名称
型号或代号
项目负责人
参加设计
和开发人员
评审主办单位
会议地点
建议参加评审单位和同行专家
对参加评审
人员的要求
总工程师审核意见
签字
总经理批准意见
签字
估量评审
医疗器械生产记录
编号：JL–4.2.3-01
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
公布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（2.治理文件）
编号：JL–4.2.3-01
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
公布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（3.技术文件）
编号：JL–4.2.3-01
编号：JL-7.4-04
年月日第页
序号
器件名称
采购数量
采购时刻
供方
采购期限
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
月设备保养记录表
编号:JL-6.3-04
设备名称
规格型号
设备编号
保养人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
专门情
况记录
注:保养项目:1、日保养为对检测仪品进行性能自检和清洁，“○”表示日保养已执行；2、周保养为设备清洁和性能自检、保养，“√”表示周保养已执行；3、月保养为运算机性能自检、杀毒、清洁，“△”表示月保养已执行。“×”表示有专门情形，应在“专门件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
公布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（4.外来文件）
编号：JL–4.2.3-01
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
公布引入日期
受控状态
记录：
文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-02
序号
文件名称
编号
发放号
发放记录
回收记录
部门
数量
签收人
编号：JL–4.2.4-01
序号
编号
质量记录名称
使用部门
储存期限
公司质量记录清单
编号：JL–4.2.4-02
序号
编号
质量记录名称
使用部门
储存期限
法律法规文件阅读记录
编号：JL-4.2.4-03
文件名称
收集部门
时刻
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
法律法规文件阅读记录
需求内容
报怨内容
投诉内容
处理形式及时刻
责任人
顾客投诉调查处理记录
编号：JL-7.2-13
产品名称（规格型号）
收到投诉
的日期
投诉人姓名、地址
投诉
性质
调
查
结
果
采取的
纠正措施
未采取纠正措施的正当理由
调查日期
调查者姓名
对投诉的答复
编号：JL7.3-01
设计和开发任务书
项目名称：
年月日
有限公司
编号：JL-7.3-01
存在的咨询题及改进的措施
评审结论
评审组长
年月日
设计存在咨询题及解决措施一览表
编号：JL-7.3-06
序号
咨询题内容
纠正措施及建议
负责人
要求完成日期
追踪结论
技术质量部签字：
年月日
采购合同台帐（档案）
编号：JL-
序号
合同编号
供方名称
签定日期
合同要求
供货名称
供方调查表
编号：JL-7.4-01
请贵公司认真如实填写，加盖公章后及早寄回本公司。感谢！（选择项目请在□内打√，如贵公司不是生产企业可免填生产方面的内容）
编号：JL-4.2.4-03
文件名称
收集部门
时刻
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
年度培训计划
编号：JL–6.2-02
序号
培训内容
培训方式
培训时刻
培训对象
实施老师
拟制
年月日
审核
年月日
批准
年月日
职员培训考核记录表
编号：JL–6.2-01