药品生产企业仓库风险评估方案样本

仓库风险评估方案

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目录

1. 目的 (4)

2. 范围 (4)

3. 术语或定义 (4)

4. 引用资料 (4)

5. 使用的风险工具 (5)

6. 风险评价准则 (5)

6.1 严重性( S) (5)

6.2 可能性( P) (5)

6.3 可检测性( D) (6)

6.4 风险级别评判标准 (6)

7. 本项目风险评估管理过程 (6)

7.1 概述 (6)

7.2 风险管理小组成员及其职责分工 (7)

7.3 风险评估流程及日程安排 (7)

7.4 确定风险源, 对风险源存在的相关风险进行预估和分析 (8)

7.5 风险评价 (10)

7.6 风险控制 (13)

7.7 风险评价总结 (15)

7.8总结和结论 (17)

7.9 风险再评估 (17)

7.10 附件 (17)

1. 目的

制定公司仓库风险评估方案, 为了识别仓库可能存在的风险, 并对该风险进行科学的、系统的评估, 采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动, 旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。

2. 范围

适用于堂药业有限公司规范仓库风险管理工作

3. 术语或定义

3.1 GMP: 药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。

3.2 SOP: 标准操作规程( Standard Operating Procedure) , 用于指导如何完成一项工作的文件。

3.3 质量风险管理: 在整个产品生产周期中采用前瞻性或回顾性的方式, 对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

3.4 风险评估: 是指对风险进行识别、分析、评价, 确定风险事件、风险类别、类型, 辨识风险的来源和风险特点, 以及预测风险带来的伤害、影响模式。

3.5 失效模式和效果分析( FMEA) : 是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

3.6 CAPA: 纠正与预防措施的英文缩写。

4. 引用资料

4.1 《药品生产质量管理规范》年版

4.2 《中国药典》年版

4.3 ISO 31000《风险管理原则及实施指南》

4.4 ICH Q9

5. 使用的风险工具

5.1 FMEA

6. 风险评价准则

风险级别由三个因素组成: 风险的严重性( S) 、风险的发生可能性( P) 、风险的可检测性( D) 。

6.1 严重性( S) 主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响, 严重程度分为以下三个等级:

6.2 可能性( P) 测定风险产生的可能性, 为建立统一基线, 建立以下等级

6.3 可检测性( D) 在潜在风险造成危害前, 检测发现的可能性

6.4 风险级别评判标准

风险优先数( RPN) 计算公式: RPN=风险的严重性( S) x风险发生的可能性( P) x风险的可检测性( D)

6.4.1 风险水平等级:

7. 本项目风险评估管理过程

7.1 概述

我公司物料部仓库分为危险品库、中药材仓库、综合仓库( 综合仓库用于存放辅、包装材料、成品、劳保用品) , 仓储空间充分、设施完善。仓库主要负责公司成品、半成品、原辅料、包装材料、五金备品、劳保用品的接收、储存、发放的管理。物料部共5人, 其中物料部副经理1人, 仓库主管1人, 中药材仓管员1人, 辅料、包材仓管员1人, 五金备品、劳保用品仓管员1人。

为进一步提高仓库的管理水平, 发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响, 根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定, 物料部特组织相关人员开展了对仓库的风险评估。此次风险评估从 4月22日开始, 至4月25日结束。

7.2 风险管理小组成员及其职责分工

7.3 风险评估流程及日程安排

物料系统风险评估小组在4月22日召开了首次会议, 确定了本次仓库风险分析的活动流程及日程安排。

7.3.1 风险活动流程

7.3.1.1 风险活动流程图

7.3.1.1.1 风险识别: 根据仓库的实际情况, 分析仓库可能出现的失效模式, 从人、机、料、法、环、五方面进行风险源的识别, 确定风险源。

7.3.1.1.2 风险分析: 针对风险等级为高、中、低级的失效模式分析失效原因, 对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估, 制作失效原因的风险指数排序表, 对失效原因进行风险分级。

7.3.1.1.3 风险评价: 针对风险分析的结果, 利用FMEA对风险发生的严重性、可能性、可检测性进行风险赋值, 评定风险等级。

7.3.1.1.4 风险控制: 对于经风险评价为不可接受的风险, 针对失效原因