物料有效期与复验管理程序

物料有效期与复验管理程序1.适用范围

适用本厂所有原料、辅料、包装材料、中间体、成品的复验。

2.职责

库管员：对临近复验周期的物料及时进行请验。

检验员：负责对所有物料进行检验。

3.内容

3.1.原辅材料

编号名称

第一次

复验周期

第二次

复验周期

最后一次复

检后贮存期

复验项目（暂定）

Y-001 金银花6个月2个月1个月性状、含量测定

Y-002 连翘12个月6个月3个月性状

Y-003 薄荷6个月2个月1个月性状

Y-004 荆芥6个月2个月1个月性状

Y-005 淡豆豉2个月—1个月性状、检查

Y-006 牛蒡子12个月6个月3个月性状

Y-007 桔梗6个月1个月1个月性状

Y-008 淡竹叶12个月6个月3个月性状

Y-009 芦根12个月6个月3个月性状

Y-010 甘草6个月2个月1个月性状、水分

Y-011 黄芪6个月3个月1个月性状、鉴别（2）

Y-012 当归6个月1个月1个月性状

Y-013 丹参6个月3个月1个月性状

Y-014 牡丹皮6个月3个月1个月性状、水分、鉴别（3）Y-015 茵陈6个月2个月1个月性状

Y-016 茯苓12个月6个月3个月性状

Y-017 菊花6个月2个月1个月性状、水分

Y-018 赤勺6个月6个月3个月性状、含量测定

Y-019 僵蚕6个月3个月1个月性状

Y-020 夏枯草12个月6个月3个月性状

Y-021 白芍6个月6个月3个月性状、含量测定

Y-022 珍珠母12个月6个月3个月性状

Y-023 玉竹6个月1个月1个月性状

Y-024 丝瓜络12个月6个月3个月性状

Y-025 白薇12个月6个月3个月性状

Y-026 氯霉素12个月6个月3个月性状、干燥失重、含量Y-027 硫酸锌————

Y-028 对乙酰氨基酚————

F-001 乙醇3个月3个月—性状、相对密度

F-002 滑石粉12个月6个月2个月性状、微生物限度F-003 苯甲酸钠12个月6个月2个月性状、干燥失重、含量

F-004 硬脂酸镁12个月6个月2个月性状、干燥失重、微生物限度

F-005 糊精6个月6个月2个月性状、干燥失重、微生物限度

F-006 蔗糖6个月2个月2个月性状、水分、微生物限度

F-007 淀粉12个月6个月2个月性状、干燥失重、微生物限度

F-008 聚山梨酯80 6个月6个月2个月性状、相对密度、微生物限度

F-009 乳糖6个月6个月2个月性状、酸度、微生物限度

F-010 虫蜡12个月6个月2个月性状

F-011 羧甲基淀粉钠6个月6个月2个月性状、干燥失重、微生物限度

F-012 明胶12个月6个月2个月性状、干燥失重、微生物限度

F-013 柠檬黄12个月6个月2个月性状、鉴别F-014 亮兰12个月6个月2个月性状、鉴别

F-015 二甲基硅油12个月6个月6个月性状、相对密度、

干燥失重

F-016 枸橼酸12个月6个月6个月

性状、微生物限度

F-017 苯甲酸12个月6个月6个月性状、含量F-018 氢氧化钠12个月6个月2个月性状3.2.包装材料

编号名称

第一次

复验周期

第二次

复验周期

第二次复

检后贮存期

复验项目（暂定）

B-001 空心胶囊3个月3个月3个月外观、崩解、水分、微生物限度

B-002 药品包装用铝箔6个月6个月3个月外观、微生物限度B-003 聚酯瓶（100ml）6个月6个月3个月外观、微生物限度B-004 银翘合剂瓶签12个月12个月6个月外观

B-005 银翘合剂说明书12个月12个月6个月外观

B-006 银翘合剂纸盒12个月12个月6个月外观

B-007 银翘合剂纸箱12个月12个月6个月外观

B-008 消斑口服液A型瓶6个月6个月3个月外观

B-009 消斑口服液铝盖6个月6个月3个月外观、微生物限度B-010 消斑口服液瓶签12个月12个月6个月外观

B-011 消斑口服液说明书12个月12个月6个月外观

B-012 消斑口服液小纸盒12个月12个月6个月外观

B-013 消斑口服液中纸盒12个月12个月6个月外观

B-014 消斑口服液内衬12个月12个月6个月外观

B-015 消斑口服液吸管12个月12个月6个月外观、微生物限度B-016 消斑口服液纸箱12个月12个月6个月外观

B-017 聚乙烯瓶6个月6个月3个月外观、微生物限度B-018 氯霉素片瓶签12个月12个月6个月外观

B-019 氯霉素片说明书12个月12个月6个月外观

B-020 氯霉素片纸箱12个月12个月6个月外观

B-021 氯霉素片纸盒12个月12个月6个月外观

B-022 复合膜6个月6个月3个月外观、微生物限度B-023 药品包装用PVC硬片6个月6个月3个月外观、微生物限度B-024 无毒塑料袋6个月6个月3个月外观、微生物限度3.3.中间产品

编号品名贮存期（暂定）

Z-001 银翘合剂浸膏1个月

Z-002 消斑口服液浸膏1个月

Z-003 氯霉素片颗粒1个月

Z-004 氯霉素片素片1个月

Z-005 氯霉素片糖衣片1个月

Z-006 硫酸锌颗粒（待包装）1个月

Z-007 消斑口服液重蒸馏液1个月

Z-008 银翘合剂挥发油1个月

Z-009 对乙酰氨基酚胶囊（待包装）1个月

3.4.成品

编号品名有效期

C-001 银翘合剂2年

C-002 消斑口服液2年

C-003 氯霉素片2年

C-004 硫酸锌颗粒（模拟品）—

C-005 对乙酰氨基酚胶囊（模拟品）—

3.5.原料、辅料、包装材料、中间体、成品复验规定

3.5.1.物料根据其稳定性，规定贮存期一般不得超过二年，按复验周期进行复验（特殊情况