2021年执业药师考试药事管理与法规高频考点复习

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药事管理与法规-40个必记高频考点

药事管理与法规-40个必记高频考点

40个高频考点1※考点1:执业药师注册要求2※考点2:执业药师注册程序3※考点3:药品的内涵和外延药品特指人用药品,不包括兽药和农药4※考点4:药品安全风险分类:自然风险和人为风险。

5※考点5:建立国家基本医疗卫生制度四大体系6※考点6:国家基本药物遴选原则和范围▪遴选原则:够配备记忆:两基方案驾驶林中▪范围:▪不纳入国家基本药物目录遴选范围记忆:法轮严反,濒非自首7※考点7:国家基本药物目录的调整▪基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上每3年调整一次。

▪国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定:记忆:需求变、疾病变、应用评估、经济评价、不良反应。

8※考点8: 应当从国家基本药物目录中调出记忆:药品不存在、药品被替代、药品严重不良反应。

9※考点9:基本药物的报销10※考点10:基本药物的补偿11※考点11:药品管理工作相关部门职责▪卫生计生部门▪中医药管理部门(中药现代化资源普查)中医药和民族药事业发展规划;指导中药和民族药的发掘、整理、总结和提高;中药资源普查▪发展和改革宏观调控部门▪人力资源和社会保障部门▪工商行政管理部门▪工业和信息化管理部门记忆:生化中药药背生—生物医药产业;化-工业和信息化部门;中药-中药材扶持;药背—药品储备12※考点12:药品监督管理技术支撑机构▪中国食品药品检定研究院记忆:抓住名字中“检定”二字,检验标定。

▪国家药典委员会▪国家食品药品监督管理总局药品审评中心▪国家食品药品监督管理总局药品评价中心▪国家中药品种保护评审委员会13※考点13:药品行政许可事项▪生产许可:《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可》▪经营许可:《药品经营许可证》▪上市许可:《药品注册证》▪进口药上市:《进口药品注册证》《医药产品注册证》▪执业药师:《执业药师注册证》记忆:生产经营上市执业14※考点14:行政复议与行政诉讼15※考点15:临床试验的分期记忆:Ⅰ期药理Ⅱ期初步Ⅲ期确证Ⅳ期上市16※考点16:药品注册申请17※考点17:药品委托生产▪经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

执业药师考试药事管理与法规高频考点

执业药师考试药事管理与法规高频考点

执业药师考试《药事管理与法规》高频考点
高频考点6:报名条件和免试部分科目的条件(1)报名条件
②中药材和中药饮片分库存放;
③拆除外包装的零货药品应当集中存放
高频考点30:医疗机构制剂批准文号
高频考点35:医疗机构中药制剂管理
高频考点39:含麻黄碱类复方制剂的销售管理
30mg (不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过
方制 720mg, Fl服液体制剂不得超过800mg
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证
高频考点42:药品广告的审批
项目 内容
广告的批准 文
号 有效期:2年 格式:一药/械/食健/食特广审(视/声/文)第000000-00000号。

空格内为省份简称,数字前6位是有效期截止日(年份的后两位+月份+日期),
后5位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号 广告的注销 ②主体资格证照被吊销、撤销、注销的;
②产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的;③法律、 行
政法规规定应当注销的其他情形的,不得继续发布审查批准的广告,并应 当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批 准文号
高频考点44:药品价格管理
项目。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作,对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题,进行组织排查、通报和协查,开展监督抽验,建立监管联动机制。

4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设,保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。

二、药品研制与注册管理1. 药品注册,是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。

2. 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。

申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织,申请注册的药品应当具备临床试验批件。

研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验,但应当在批准后3年内取得知情同意书。

3. 国家鼓励研究和创制新药,保护公民的用药安全和合法权益。

国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

4. 申请已有国家标准的药品注册,其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的,且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的,技术审评机构可以提出不予批准的建议。

5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的,应当一次性提出书面要求,申请人应当按照要求予以补充或者说明,并及时报送有关资料。

2021年执业药师考试药事管理法规高频考点总结

2021年执业药师考试药事管理法规高频考点总结

2021年执业药师考试药事管理法规高频考点总结一、《中华人民共和国药品管理法》一、总则1.立法宗旨:加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。

2.适用范围:适用于中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

3.药品监管体制:国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局)主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

二、药品生产企业管理1.审批主体及许可证:药品生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》;凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业,必须符合国家行业发展规划和产业政策。

2.开办药品生产企业条件:(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

(4)具有保证药品质量的规章制度。

此外,必须符合国家行业发展规划和产业政策。

3.GMP认证:药品生产企业必须按GMP要求组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业进行认证,认证合格的,发给认证证书。

(原料、辅料和直接接触药品的包装材料:必须符合药用要求)5.药品生产行为的管理:(1)除中药饮片的炮制外的药品:必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。

(2)中药饮片炮制:必须按国家标准炮制,国家药品标准没有规定的,按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

执业药师考试《药事管理与法规》复习要点.doc

执业药师考试《药事管理与法规》复习要点.doc

执业药师考试《药事管理与法规》复习要点执业药师是药学技术人员的一局部,药学技术人员不一定是执业药师,但执业药师一定是药学技术人员。

下面是为大家搜索的执业药师《药事管理与法规》复习归纳,希望对大家考试有所帮助。

1、行政处分(1)行政处分的追究时效是两年。

(2)行政处分的听证申请,应当在行政机关告知后三日内提出。

(3)行政处分的听证通知应当在听证七日前发出。

2、行政复议(1)行政复议的一般时效为60日。

(2)行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。

(3)行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。

(4)行政复议决定在情况复杂的情况下,经复议机关负责人批准,延长期限最多不超过30日。

3、行政诉讼(1)公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的,应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。

(2)人民法院接到诉状后,经审查,应当在七日内立案或作出裁定不予受理。

A.经医疗机构主要负责人批准B.登记备案C.方可销毁3、《药品召回管理方法》规定:药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在平安隐患的,应当A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监视管理部门报告4、药师经处方审核后认为A 存在用药不适宜时,应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。

B 发现严重不合理用药或用药错误,应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。

C 对于不标准处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂。

5、医疗机构临床科室发现药品不良反响、用药错误和药品损害事件后,应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。

6、GSP规定:企业已售出的药品如发现质量问题,应A.向有关管理部门报告;B.并及时追回药品和做好记录7、GSP实施细那么规定:药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送,验收时,如发现有质量问题的药品,应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

2021执业药师考试《法规》必背知识点汇总

2021执业药师考试《法规》必背知识点汇总

2021执业药师考试《法规》必背知识点汇总第一章执业药师与健康中国战略考点1:健康中国的战略目标。

重点关注健康中国的主题、原则和目标。

考点2:基本医疗保障制度。

①基本医疗保险药品目录的确定条件;②不得纳入基本医疗保险用药范围的药品;③医保药品目录的分类;④医保药品使用的费用支付原则。

考点3:药品安全与药品供应保障制度。

①药品安全与风险管理要求,重点关注药品的分类;②药品供应保障制度,重点关注药品流通政策与改革措施;③国家基本药物遴选原则和范围;④国家基本药物目录的调整。

考点4:执业药师管理。

①执业药师职业资格考试与注册管理,重点关注执业药师的报名条件与注册要求;②执业药师执业活动的监督管理要求。

第二章药品管理立法与药品监督管理考点1:法的基本知识。

①法的渊源、法的效力冲突及其解决原则;②药品管理法律体系层次,重点掌握法律效力的等级。

考点2:药品监督管理行政法律制度。

①设定和实施行政许可的原则和事项,重点关注撤销行政许可的情形;②行政强制措施与行政强制执行;③行政处罚的适用及程序;④行政复议的范围;⑤行政诉讼的时限与受案范围。

考点3:我国药品监督管理机构。

①药品监督管理工作相关部门的主要职责,重点关注卫生健康部门、医疗保障部门、发展和改革宏观调控部门、工业和信息化部门、商务部门;②国家药品标准的类别和效力。

考点4:药品质量监督检验的类型。

①抽查检验简称抽验,是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程,是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

②注册检验药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。

样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。

③指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验。

④复验药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。

2021年执业药师考试药事管理与法规高频考点总结笔记

2021年执业药师考试药事管理与法规高频考点总结笔记

2021年执业药师考试药事管理与法规高频考点总结笔记一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结(1)国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

(药管理法实施条例,P64,15条)(2)医疗机构遵循的合理用药的原则(医疗机构药事管理规定,P193,15条),医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则(处方管理办法,P123,4条),抗菌药物临床应用遵循的原则(抗菌药物临床应用管理办法,5条)均为安全、有效、经济。

(3)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记,并确认处方的合法性。

(处方管理办法,P126,34条)(4)药师应当对处方用药适宜性进行审核。

(处方管理办法,P126,35条)(5)处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。

(处方管理办法,P126,35条)(6)处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

(处方管理办法,P126,35条)(7)处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。

(处方管理办法,P126,35条)(8)抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级(抗菌药物临床应用管理办法,6条)(9)药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。

(药品经营质量管理规范,17条)(10)药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格,确定所购入药品的合法性,核实供货单位销售人员的合法资格。

(药品经营质量管理规范,61条)(11)药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。

(药品经营质量管理规范,62条)(12)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。

(药品经营质量管理规范,65条)(13)药品批发企业收货时的检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结

执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结

执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试主要涉及以下几个方面的考点:
1. 药事管理基础知识:了解药事管理的定义、目标和基本原则,掌握药事管理的组织和实施方式,了解药事管理的各个环节、岗位和职责。

2. 药事管理法规:熟悉相关的药事管理法律法规,如《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等,了解药品管理、处方药管理、非处方药管理、药品生产流通管理等方面的法规要求。

3. 药事管理制度与标准:了解各类药事管理制度与标准的要求,如质量管理制度、药品采购管理制度、药品库存管理制度、药品计划管理制度等,掌握各项管理制度的要求和操作。

4. 药品供应与采购管理:了解药品的采购方式和要求,包括招标采购、集中采购、药械联动采购等,掌握药品采购合同的要素和内容,了解采购合同的履行和监督。

5. 处方药管理:了解处方药的管理要求,包括处方药品的处方和发药流程,处方文件的管理、审核和归档,处方药品的储存和销售,掌握处方药的识别、辨别和分类要求。

6. 非处方药管理:了解非处方药的管理要求,包括非处方药的分类和销售方式,了解非处方药品的注册和备案要求,掌握非处方药的储存和销售。

7. 药品不良反应与药品安全监测:了解药品不良反应的发生、报告和处理等要求,了解药品安全监测的目的和方法,掌握药品不良反应和药物安全监测的操作流程。

8. 药品合理使用:了解药品合理使用的概念和原则,了解药师在药品合理使用中的角色和职责,掌握合理用药指导的方法和技巧。

以上是《药事管理与法规》考试的主要考点和重点内容,考生需认真学习和掌握以上知识点,通过掌握基本的药事管理知识和法规要求,提高执业药师的综合素质和职业水平。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结药事管理与法规是执业药师考试中的一门重要科目,主要考察药事管理和相关法律法规知识。

以下是对该科目的考点和重点内容的总结。

一、药事管理1. 药事管理的基本概念和原则:药事管理是指对药物的生产、流通和使用进行组织、指导和监督的过程,其基本原则包括公平、公正、合理、科学、规范等。

2. 药品生产管理:包括药品质量管理、药品GMP认证、药品生产工艺和设备的合理设计等内容。

3. 药品流通管理:包括药品经营许可、药品采购和配送管理、药品库存管理等内容。

4. 药品使用管理:包括药品处方和配方管理、药品使用者教育和指导、药品不良反应监测和上报等内容。

5. 药品信息管理:包括药品信息系统建设、药品信息的采集、整理和传递等内容。

二、药事法规1. 中国药典:药用物质的质量要求、检验方法、使用规范等内容。

2. 药品管理法:药品的分类、药品生产、流通和使用的管理规定等内容。

3. 药品注册管理:药品注册的程序、要求和审查要点等内容。

4. 疫苗管理法:疫苗的生产、流通和使用的管理规定等内容。

5. 药品广告管理:药品广告的宣传方式、内容规定和审批程序等内容。

6. 药品不良反应监测和上报:药品不良反应的定义、报告的要求和程序等内容。

7. 药师管理:药师的职业道德、行业规范、继续教育要求等内容。

8. 药品价格管理:药品价格的制定、调整和监督等内容。

三、重点内容1. 药品质量管理:了解药品质量的一般概念和影响药品质量的因素,掌握药品质量管理的基本原则和要求。

2. 药品流通管理:了解药品流通管理的基本流程和要点,掌握药品经营许可的申请和审批程序。

3. 药品处方管理:了解药品处方的合理性要求和规范,掌握处方的审核和核查要点。

4. 药品企业管理:了解药品企业的分类和管理要求,掌握药品生产工艺和设备的规范要求。

5. 药品不良反应监测与上报:了解药品不良反应的定义和分类,掌握药品不良反应的监测和上报程序。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、考试背景介绍执业药师《药事管理与法规》考试是执业药师资格考试的一部分,主要考察考生对药事管理与法规相关知识的掌握程度。

药事管理与法规是执业药师必备的重要基础知识,涵盖了药事管理的过程、规范,以及相关的法规、法律条款等内容。

二、考试内容概述执业药师《药事管理与法规》考试主要包括以下几个方面的内容:1.药事管理的基本概念和原则:考生需要了解药事管理的定义、目标,以及药事管理的基本原则,如安全性、有效性、经济性等。

2.药事管理的组织和机构:考生需要熟悉药事管理的组织形式和机构设置,如药事管理部门、药事管理委员会等。

3.药事管理的职责和工作内容:考生需要知道药事管理的职责和工作内容,如药品供应管理、药品使用管理、药品质量管理等。

4.药事管理的过程和流程:考生需要了解药事管理的整个流程和相关的流程要求,如药品采购流程、药品配送流程、药品销售流程等。

5.药事管理的法规和法律条款:考生需要熟悉相关的法规和法律条款,如《药店管理条例》、《药品管理法》等,了解其内容和适用范围。

三、重点考点总结根据以上内容概述,我们可以总结出一些重点考点,供考生备考时重点关注和复习。

1. 药事管理的基本概念和原则•药事管理的定义和目标是什么?•药事管理的基本原则有哪些,如安全性、有效性、经济性等?2. 药事管理的组织和机构•药事管理的组织形式有哪些?•药事管理的机构设置有哪些,如药事管理部门、药事管理委员会等?3. 药事管理的职责和工作内容•药事管理的职责包括哪些方面?•药事管理的工作内容有哪些,如药品供应管理、药品使用管理、药品质量管理等?4. 药事管理的过程和流程•药事管理的整个流程是怎样的?•药事管理的各个流程有哪些要求,如药品采购流程、药品配送流程、药品销售流程等?5. 药事管理的法规和法律条款•《药店管理条例》中有哪些重要内容?•《药品管理法》中有哪些重要条款,涉及哪些方面的规定?四、备考建议为了顺利通过执业药师《药事管理与法规》考试,考生可以采用以下备考建议:1.基础知识复习:先从药事管理与法规的基本概念和原则开始,逐个准确掌握,再结合相关的组织和机构,了解其职责和工作内容。

药事管理与法规考试要点重点解析汇总

药事管理与法规考试要点重点解析汇总

药事管理与法规考试要点重点解析汇总1.条件在药品批发网点数量缺乏、规划不合理的地域。

2.人员〔1〕普通商业连锁超市总部:装备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员担任进货质量验收和日常质量管理任务。

〔2〕普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员:必需经过外地地市级以上药品监视管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

3.制止性规则〔1〕普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。

〔2〕不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药。

4.普通商业企业销售乙类非处方药的规则〔1〕应设立专门贷架或专柜,并按法律、法规的规则摆放药品。

〔2〕普通商业企业必需从具有«药品运营企业容许证»、«药品消费企业容许证»的药品批发企业、药品消费企业推销乙类非处方药,并按有关药品监视管理规则保管推销记载备查。

〔3〕普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必需由连锁总部一致从合法的供应渠道和供应商推销、配送,分店不得独自推销。

2021年执业药师药事管理与法规辅导:药质量量监视管理原那么1.我国药质量量监视管理的性质我国药质量量监视管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。

2.我国药质量量监视管理的特点我国药质量量监视管理具有片面质量管理的特点,具有〝监、帮、促〞相结合,监视检验与群众参与质量管理相结合的特点。

以监视为中心,〝监、帮、促〞相结合是我国药品监视管理任务的指点方针。

监视:就是迷信公正地对药品的研讨、消费、流通、运用全进程实行依法监视,保证人民用药平安、有效。

协助:就是充沛运用监视手腕扶正祛邪,提供优质效劳,为开展发明良好的环境。

促进:就是促进药质量量的提高,促进事业安康开展。

3.我国药质量量监视管理的原那么〔1〕以社会效益为最高准那么药品是防病治病的物质基础,保证人民群众用药平安、有效是药品监视管理任务的宗旨,也是药品消费、运营活动的目的。

2021执业药师药事管理与法规时间类知识点汇总

2021执业药师药事管理与法规时间类知识点汇总

执业药师《药事管理与法规》时间类知识点汇总* . 一日1.为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方为1次常用量。

2.处方开具当日(1日)有效。

3.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。

4.药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时(1日)内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

5.药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。

6.药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每1日,向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

7.药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时(1日)供应。

8.因抢救生命垂危的患者等紧急情况,医师可以越级使用抗菌药物。

越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证,并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

9.特殊使用级抗菌药物必须经具有相应处方权限的医师开具处方,并经具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意后,方可使用。

紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的,处方量不得超过1 日用量,并做好相关病历记录。

门诊不得使用特殊使用级抗菌药物。

二日1.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。

2.药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,二级召回在48小时(2日)内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

三日1.行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出。

2.医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

3.特殊情况下处方需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不得超过3天。

执业药师考试药事管理与法规之药品经营管理考点复习(三)

执业药师考试药事管理与法规之药品经营管理考点复习(三)

经典试题经典试题一、最佳选择题 一、最佳选择题 (2021)根据处方药与非处方药分类管理要求,下列销售行为错误的是 A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方,应断然拒绝调配,并向所在地药品监管理部门报告 B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药,可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药 C.销售处方药时,处方应当经执业药师审核,调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌的处方,应当拒绝调配 D.第二类精神药品,肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售『正确答案』B『答案解析』不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减X元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药(包括通过网络销售的渠道);选项B说法错误,当选。

(2021)关于网络销售药品管理的说法,错误的是 A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品 B.药品网络销售者,应当对配送药品的质量安全负责,保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求 C.药品网络交易第三方平台提供者,应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的有关资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台上的药品经营行为进行管理 D.特殊情形下,第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可以通过网络交易『正确答案』D『答案解析』疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售;选项D说法错误,当选。

(2020)关于药品进口管理的说法,正确的是 A.经批准,医疗机构因临床急需进口的少量药品,应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B.进口药品的检验样品不易贮存的,应当至少保存至有效期届满 C.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品,按规定办理进口审批和口岸检验登记 D.中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作『正确答案』A『答案解析』进口药品的检验样品应当保存至有效期满。

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2021年执业药师考试药事管理与法规高频考点复习药事的定义:药事是指与药品有关的事,指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动相关的事。

药事活动:药物研究、药品生产、经营、检验、价格、广告、使用、管理、药学教育。

药事管理包括哪几个方面?有何含义?药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。

药事公共行政在我国称药政管理,即国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理。

药物私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

药事管理学定义的要点:药事管理学时药学科学法定组成部分,它与物理药学、药理学、药物化学、临床药学同样重要。

对药事管理学科性质的理解:药事管理学科时药学的二级学科;是一个知识领域;但不同于药剂、药化、药理等学科,具有社会科学性质。

药事管理研究性质:药事管理学科研究具有社会科学性质具有解释、预测和控制的功能药事管理研究特征:结合性、规范性、实用性、开放性药品的定义:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品的等。

药品定义的特点:1.功能:预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理功能 2.条件:有适应症或者功能与主治、用法和用量3.药品包括传统药和现代药4.药品的这一含义只规定限于人用药,不包括动物用药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。

首次在中国销售的药品是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产地相同品种。

(已有国家标准药品)医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

不得上市销售。

国家基本药物是指那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。

--确保在我国经济水平上基本用药需求。

基本医疗保险目录—为了保障城镇职工基本医疗保险用药,合理控制药品费用。

普通药品与特殊管理药品、严格管理药品特殊管理药品:麻、精、毒、放严格管理药品:如美沙酮药品的质量特性有效性安全性稳定性均一性经济性药品是特殊商品生命关联性高质量性(质量标准合格)公共福利性高度的专业性(高科技产业,使用合理性)品种多,产量有限(限时性)国家药物政策:国家药物政策是各国政府根据其政治路线,为实现人人享有卫生保健的目标,达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品,并合理使用的目的,所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。

”基本药物的概念:基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物,是按照一定的遴选原则,经过认真筛选确定的、数量有限的药物。

基本药物的概念从比较抽象到比较具体,其要点是:1)基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物;2)选择哪些药物为基本药物应因地制宜;3)基本药物应按照遴选原则,认真筛选确定;4)基本药物数量有限。

药品监督管理是指国家授权的行政机关,依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督;另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

性质1)药品监督管理是国家行政2)药品监督管理的法律性3)药品监督管理的双重性药品质量监督检验的性质:公正性权威性仲裁性药品质量监督检验的条件:具有精良的技术,公正的立场,以及不以盈利为目的药品质量监督检验的类型1)抽查性检验对象:药店2)评价性检验3)仲裁性检验4)国家检定:国家检定是指国家法律或药品监督管理部门规定,某些药品在销售前或进口时,必须经过指定的政府药品检验机构检验,合格的才准予销售或进口。

这是一种强制性检验。

对象:进出口生产企业药学:是研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学药学职业:是指在科研部门、药厂、药房依靠制药和配药的服务收入卫生的职业体系药学的社会任务:主要有专业技术和商业供应两方面 1.研制新药2.生产供应药品 3.保证合理用药4.培养药师、药学科学家和企业家5.组织药学力量广义的药师:是泛指受过高等药学专业教育,从事药学专业技术工作的个人。

执业药师:是指依法经资格认定,准予在药事单位(药房)执业的药师。

药师的类别1.根据所学专业可分为:西药师、中药师;临床药师。

2.根据职称职务可分为:药师、主管、副主任、主任药师。

3.根据工作单位可分为:药房、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。

4.根据是否拥有药房所有权分为:开业药师、被聘任药师5.根据是否依法注册(执业资格)可分为:执业药师、药师。

执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

执业药师资格制度的性质:对药学技术人员实行的职业准入控制。

执业药师资格考试属于执业准入性考试,资格在全国范围内有效《中国执业药师道德准则》1.救死扶伤,不辱使命2.尊重病人,一视同仁 3.依法执业,质量第一 4.进德修业,珍视声誉 5.尊重同仁,密切协作组织是人为的有意识形成的职务结构或岗位结构。

具有管理、协调和沟通的功能。

目的是保证某一工作或行动的顺利进行。

组织要经历组建、建立管理章程和执行、发展章程的过程药事组织1在药事任务实践中由分工形成的各种形式的组织机构都称为—2药事组织产出的是合格药品、药学服务、药学知识和药学人才3药事组织系统中的子系统,又具有经济系统的属性药事管理体制:1关于药事工作的国家机关、企业和事业单位机构设置、隶属关系和管理权限划分的制2是药事组织运行机制的制度3是由各子系统管理体制构成的综合性社会系统行政机构设置:中央SFDA、省级PFDA、市级CFDA、县级FDA 药品监督管理的技术机构:药检系统—国家级、省级、市级、县级直属机构—国家药典委员会SFDA的职能:1.药品注册司2.安全监督司3.市场监管司4.政策法规司1. 执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。

制定有关药品监督管理的规章,制定具体实施办法、措施。

2. 制定、修订和颁布国家药品标准,包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

3. 主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。

审定并公布处方药和非处方药物目录;批准并公布中药保护品种;制定并公布国家基本药物目录。

组织开展药品的再评价、药品不良反应监测,决定淘汰药品品种。

4. 制定、修订《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP),并组织实施;核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质量管理规范》认证证书。

5. 与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP),并组织实施;审定临床试验基地、临床药理基地。

6. 对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督;实施药品监督抽查检验,发布药品质量公报;对违法行为追查其法律责任,决定行政处罚;指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验,不合格的,不准销售和进口。

7. 对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督;核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。

8. 拟定和完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师注册工作。

9. 组织培训药品监督管理干部。

10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流,承办有关国际合作事项。

11. 承办国务院交办的其他事项。

药品审评中心CDE:针对上市前药品1.对药品注册申请进行技术审评。

2.承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。

管理局药品评价中心CDR:针对上市后药品,承担国家基本药物、OTC目录制定、调整管理局药品认证管理中心CCD1各质量规范的制定、修订、认证、执行2认证员的培训与管理3国际间认证工作协调企业的概念:是指从事商品生产。

商品流通和服务性经济活动,实行独立经营,独立核算,以营利为目的,有独立财产,体制完备,具有法人地位的经济组织。

SFDA与FDA的异同点1、相同点1)为卫生系统的下设药品管理机制2)职能机构设置与工作职责相同2、不同点1)SFDA省级以下垂直管理,FDA中央垂直管理2)FDA管理范围包括兽药3)FDA的认证范围不包括执业药师,执业药师由州行政机构管理4)FDA技术机构中不包括药典委员会我国现行立法程序:法律草案的提出、法律草案的审议、法律草案的通过、法律的公布药事管理法定义:是指由国家制定或认可,并由国家强制力保证实施,具有普遍效力和严格程序的行为规范体系,是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

性质:规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性药事管理法的法律关系1、主体:药监机构、相对人2、客体:药品、人身、智力成果(物化、非物化)3、内容:权利和义务4、客观事实:引起法律关系的事实立法宗旨:1.加强药品监督管理 2.保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康 3.维护人民用药的合法权益适用地域:大陆境内制剂管理1、医疗机构制剂2、管理规定1)条件:临床需求/市场无供给2)程序:省局批准,取得制剂批准文号,批准的医疗机构制剂每三年注册一次3)质检:自行检验4)调剂使用:国家或省局批准5)销售:禁止上市,禁止广告药品的定价形式:政府定价、政府指导价、市场调节价特殊管理的药品:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品麻醉药品:指具有依赖性潜力的药品,连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性,能成瘾癖的药品。

精神药品:指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。

耐受性(tolerance)是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量,经过多次应用后,不能再产生这种药理现象,或是有了量的区别。

药物依赖性:精神状态或身体状态的依赖,表现出一种强迫连续使用该药的行为,以感受精神效应,或避免由于断药所引起的不适,戒断症状:机体对药物产生适应,使用时机体可维持正常机能,这时若中断使用毒品或大幅度降低剂量时产生的机体异常反应。

药物滥用:俗称吸毒,指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物,是一种悖于社会常规的非医疗用药药品滥用:是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的,具有依赖性或潜在依赖性的药物,是一种有悖于社会常规的非医疗用药。

地道药材:是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材医疗机构药事管理:是指医疗机构内以服务病人为中心,临床药学为基础,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

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