计算机软件确认控制程序(2)
计算机软件确认控制程序
计算机软件确认控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (5)6. 相关记录 (5)1.目的通过对用于本公司质量管理体系的计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。
2.范围适用于本公司质量管理体系范围用到的软件（具体包括：生产过程、监视测量过程所用的软件、用于质量管理体系的ERP系统、办公软件等）。
3.职责3.1管理者代表负责公司质量管理体系范围用到《计算机软件确认汇总表》（REC-QP16-01）的审核。
3.2生产部负责主导生产过程所用软件的确认过程，参与监视测量过程所用软件和ERP软件的确认过程。
3.3质管部负责主导监视测量过程所用软件的确认过程，参与生产过程所用软件和ERP软件的确认过程。
负责《计算机软件确认汇总表》（REC-QP16-01）的编制工作。
3.4行政部负责主导ERP软件、办公软件的确认过程，参与生产过程、监视测量过程所用软件的确认过程。
4.程序4.1识别及分类依据其风险由高到低的水平，分为A、B、C三类。
A类为监视和测量过程所用软件；B类为生产设备所用软件；C类为ERP系统软件和办公软件。
上述所有软件均应由各使用部门进行识别，并由质管部汇总记录在《软件确认汇总表》中。
4.2确认方法4.2.1A类软件本公司监视和测量过程所用的软件为检测设备上自带的测量软件。
针对此类软件，除只需要对该测量设备定期进行检定、校准外，还需对其软件在设备验证时对其运行的环境、按钮的功能以及数据处理功能进行必要的测试和验证。
4.2.2 B类软件本公司生产设备所用的软件为设备自带软件，其确认应与设备的确认过程合并进行。
如对封口机软件进行确认，可以与封口过程的确认和再确认过程中合并，在封口机的安装确认（IQ）和运行确认（OQ）和性能确认（PQ）中同步进行。
4.2.3 C类软件包括用友、金蝶等ERP软件，办公软件主要为WINDOWS 办公软件或其他通用或定制的应用软件。
ISO13485：2016软件确认控制程序
ISO13485：2016软件确认控制程序XX科技有限公司质量管理手册文件编号：XX-QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期：生效日期：0.1 目录0.1 目录 ........................................................................................................................................... - 3 -0.3管理者代表任命书 .................................................................................................................... - 9 -0.4质量手册发布令 ...................................................................................................................... - 10 -1.范围 ............................................................................................................................................. - 12 -1.1 总则 ................................................................................................................................. - 12 -1.2 应用 ................................................................................................................................. - 12 -2.规范性引用文件 ......................................................................................................................... - 13 -3.术语和定义 ................................................................................................................................. - 14 -4.0 质量管理体系 ......................................................................................................................... - 15 -4.1 总要求 ............................................................................................................................. - 15 -4.1.1 总则 ...................................................................................................................... - 15 -4.1.2 质量管理体系对组织的要求 .............................................................................. - 15 -4.1.3 质量管理体系的过程要求 .................................................................................. - 15 -4.1.4 质量管理体系的管理 .......................................................................................... - 16 -4.1.5 外包过程 .............................................................................................................. - 16 -4.1.6 计算机软件管理 .................................................................................................. - 16 -4.2 文件要求 ......................................................................................................................... - 17 -4.2.1 总则 ...................................................................................................................... - 17 -4.2.3 医疗器械文档 ...................................................................................................... - 19 -4.2.4 文件控制 .............................................................................................................. - 19 -4.2.5 记录控制 .............................................................................................................. - 20 -4.3 支持性文件 ..................................................................................................................... - 20 -5.管理职责 ..................................................................................................................................... - 21 -5.1 管理者承诺 ..................................................................................................................... - 21 -5.2 以顾客为关注焦点 ......................................................................................................... - 21 -5.3.1 本公司的质量方针 .............................................................................................. - 21 -5.3.2 质量方针的管理 .................................................................................................. - 21 -5.4 策划 ................................................................................................................................. - 22 -5.4.1 质量目标 .............................................................................................................. - 22 -5.4.2 质量管理体系策划 .............................................................................................. - 22 -5.5 职责、权限和沟通 ......................................................................................................... - 23 -5.5.1 职责与权限 .......................................................................................................... - 23 -5.5.2 管理者代表 .......................................................................................................... - 26 -5.5.3 内部沟通 .............................................................................................................. - 26 -5.6 管理评审 ......................................................................................................................... - 26 -5.6.1 总则 ...................................................................................................................... - 26 -5.6.2 管理评审输入 ...................................................................................................... - 26 -5.6.3 管理评审的输出 .................................................................................................. - 27 -支持性文件 .................................................................................................................... - 27 -6.资源管理 ..................................................................................................................................... - 29 -6.1 资源提供 ......................................................................................................................... - 29 -6.2 人力资源 ......................................................................................................................... - 29 -6.3 基础设施 ......................................................................................................................... - 29 -6.4 工作环境和污染控制 ..................................................................................................... - 30 -6.4.1 工作环境 .............................................................................................................. - 30 -6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 ................................................................... - 30 -6.5 支持性文件 ..................................................................................................................... - 30 -7.产品实现 ..................................................................................................................................... - 31 -7.1 产品实现的策划 ............................................................................................................. - 31 -7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。
2020最新ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套文件汇编(管理手册+程序文件)
YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系全套体系文件汇编（1份手册+22份程序文件）文件清单序号文件名称文件编号1 质量手册MC-YQMS-M-012 文件控制程序MC-YQMS-P-013 记录控制程序MC-YQMS-P-024 管理评审控制程序MC-YQMS-P-035 能力、意识和培训控制程序MC-YQMS-P-046 基础设施和工作环境控制程序MC-YQMS-P-057 与顾客有关的过程的控制程序MC-YQMS-P-068 风险管理控制程序MC-YQMS-P-079 设计和开发控制程序MC-YQMS-P-0810 采购控制程序MC-YQMS-P-0911 生产过程控制程序MC-YQMS-P-1012 标识和可追溯性控制程序MC-YQMS-P-1113 产品防护控制程序MC-YQMS-P-1214 监视和测量设备控制程序MC-YQMS-P-1315 计算机软件确认控制程序MC-YQMS-P-1416 信息反馈控制程序MC-YQMS-P-1517 不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序MC-YQMS-P-1618 内部审核控制程序MC-YQMS-P-1719 过程和产品的监视和测量程序MC-YQMS-P-1820 不合格品控制程序MC-YQMS-P-1921 数据分析控制程序MC-YQMS-P-2022 纠正措施控制程序MC-YQMS-P-2123 预防措施控制程序MC-YQMS-P-22 •依照最新标准ISO13485:2016标准编写，手册引用的程序文件名称与提供的程序文件保持一致；各程序文件部门职责划分与组织架构职责、权限保持一致无矛盾无冲突；•文中采用了一致性的关键词或特殊符号，如日期、部门、公司名称等，为批量替换提供了便利；•质量手册全文可预览，各程序文件已建立书签，方便查看。
质量手册文件编号：MC-YQMS-M-01版本：A0（依据YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016标准编制）编制：审核：批准：××××××有限公司发布修订履历目录0.1 颁布令 (5)0.2 任命书 (6)0.3 企业概况 (7)0.4 组织架构图 (8)1 范围 (9)1.1 总则 (9)1.2 删减和不适用说明 (9)2 规范性引用文件 (10)3 术语和定义 (10)4 质量管理体系 (11)4.1 总要求 (11)4.2 文件要求 (12)5 管理职责 (16)5.1 管理承诺 (16)5.2 以顾客为关注焦点 (16)5.3 公司的质量方针 (17)5.4 策划 (17)5.5 职责、权限与沟通 (18)5.6 管理评审 (23)6 资源管理 (25)6.1 资源提供 (25)6.2 人力资源 (25)6.3 基础设施 (26)6.4 工作环境和污染控制 (27)7 产品实现 (28)7.1 产品实现的策划 (28)7.2 与顾客有关的过程 (28)7.3 设计和开发 (30)7.4 采购 (33)7.5 生产和服务提供 (35)7.5.1 生产和服务提供的控制 (35)7.5.2 产品的清洁 (36)7.5.3 安装活动 (36)7.5.4 服务活动 (36)7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 (37)7.5.6 生产和服务提供过程的确认 (37)7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (37)7.5.8 标识 (37)7.5.9 可追溯性 (38)7.5.10 顾客财产 (38)7.5.11 产品防护 (38)7.6 监视和测量设备的控制 (40)8 测量、分析和改进 (41)8.1 总则 (41)8.2 监视和测量 (41)8.2.1 反馈 (41)8.2.2 抱怨处理 (42)8.2.3 向监管机构报告 (42)8.2.4 内部审核 (43)8.2.5 过程的监视和测量 (44)8.2.6 产品的监视和测量 (45)8.3 不合格品控制 (46)8.4 数据分析 (47)8.5 改进 (49)附件1 质量管理体系职能分配表 (51)附件2 部门职责与权限 (53)附件3 程序文件清单 (58)附件4 ISO9001:2015与ISO13485:2016对应关系表 (59)0.1 颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。
生产与服务提供过程的确认控制程序
修订记录1、目的对特殊过程、涉及生产环境控制的设备和用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认做出安排，确保能证实过程具有稳定地实现所策划结果的能力。
2、范围适用于特殊过程、涉及生产环境控制设备的确认和用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认。
3、职责3.1 工艺技术部负责过程的识别以及过程确认活动的组织。
3.2 其他相关部门负责协助过程确认活动的实施。
4. 程序4.1 过程确认的判定：4.1.1 公司的特殊过程都需要进行确认。
可按以下的过程确认决定树决定什么过程需要进行确认。
关键工序要进行验证。
图1 过程确认决定树4.1.2 需要确认的过程举例如下，但不限于：●灭菌过程●净化车间环境●采购配件的清洗●无菌包装封口●超声波焊接●塑料注塑●纯化水系统验证●分析方法●计算机软件4.2 确认计划：公司按4.1分析公司所有识别出需要确认的过程，建立年度验证主计划，验证主计划包括识别所有的需要确认过程和设备的识别以及确认历史等。
该计划是动态的，能反映重新确认等。
4.3 确认的实施：4.3.1 准备阶段：4.3.1.1组建验证小组来计划和监视确认活动；确认小组的成员可包含来自以下专业领域的代表或专门从事下列工作的人员：质量、生产、研发、临床、工艺、采购等；4.3.1.2验证小组组长制定年度验证计划或项目验证计划，明确要确认的过程，确认（过程）的进度表，要求确认的过程和再确认（过程）时间选定上的相互关系。
4.3.2 方案编制：各部门验证小组成员根据年度计划提出确认与验证项目申请，并起草验证方案，然后组织验证小组成员对确认方案进行讨论。
过程确认方案可包含以下内容：1)识别要确认的过程。
例如超声波焊接、无菌包装封口过程等。
2)识别在这个过程下产出的产品。
例如该过程所有的产品编号。
3)一个成功确认的目标和可测量的标准。
4)确认用时和确认进度安排。
5)识别确认过程中的作业班次、操作人员和设备。
6)识别过程设备中辅助设备、公共设施及其质量，如水、电、气的要求。
医疗器械质量管理体系-程序文件-监视和测量装置控制程序
文件编号：/PD/7.6-01版次/修订：A/0 监视和测量装置控制程序制定者:审核者:批准者:2022-09-26发布2022-09-26 实施XXXX医疗器械有限公司本程序由监视和测量装置控制程序1目的确保组织在设计、生产、监测和检验过程中所使用的监视和测量满足规定的计量要求，为产品符合确定的要求提供证据。
2合用范围在生产、检测过程中所需监测装置的管理、使用、检定/校准/检测、建立量值溯源性等工作。
3职责3.1 品质管理部：计量管理人员负责建立监视和测量设备台账以及档案卡，制定周期校准计划，按照内部校准或者委外校准制定状态标识。
质量工程师负责确认检验设备的关键计量参数。
3.2 生产技术部：采购专员负责监测装置的采购。
3.3 生产技术部：设备工程师负责监测装置的验收，对偏离校准状态的监测装置进行判断和分析，确认生产设备的关键计量参数。
3.4 各使用部门提出监测装置的申请、选购，监测装置的日常维护和管理，保持计量标识完整和有效，配合计量人员完成设备的计量工作。
4.工作程序4.1.1监视确定体系、过程、产品、服务或者活动的状态。
确定状态可能需要检查、监督或者密切观察。
1.1.2 测量确定数值的过程。
测量是通过使用适当的测量资源确定数量、大小或者尺寸、性能、可靠性等质量特性。
1.1.3 测量过程确定量值的一组操作1.1.4 监视设备用于对生产和过程进行连续监视，以确定其是否合格或者是否处于正常状态。
1.1.5 测量设备为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或者辅助设备或者它们的组合1.1.6 计量特性能影响测量结果的特性。
测量设备通常有若干个计量特性，计量特性可作为校准的对象。
1.1.7 校准在规定条件下，为确定测量仪器或者测量系统（测量设备）所指示的量值，或者实物量具或者参考物质（标准物质）所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
校准可以由国家认可委员会认可的第三方校准机构进行，也可以在本公司的实验室进行，但必须保证校准结果能溯源到国家标准。
计算机软件验证报告
CSV Report for DFW2.5S DFW2.5S计算机软件验证报告Protocol approval方案批准Tablet of Content目录1. PURPOSE & SCOPE目的和范围 (5)2. REFERENCES参考文件 (5)3. RESULTS SUMMARY结果汇总 (5)4. DATE验证实施日期 (5)5. INTRODUCTION设备简介 (5)6. DEVIATION & CHANGE验证偏差和变更 (5)7. ANNEX附录 (5)8. CONCLUSION结论 (4)1. Purpose & Scope目的和范围1.1 目的提供书面文件证明软件运行正常，与URS（或合同）和厂家提供的标准设计相一致，满足本公司实施焦点测量仪设备的自控要求。
1.2 范围本验证报告适用于本公司实施焦点测量仪设备的软件系统测试，设备编号：KL-P-S-0069。
2. References参考文件●《计算机软件确认控制程序》A/0版3. Results Summary结果汇总4. Date验证实施日期4.1 验证实施起止日期：2017年8月07日至2017年8月11日4.2 各项实施日期：1、用户登录：2017.8.82、零件号录入：2017.8.83、读取图像：2017.8.84、图像一致性：2017.8.95、测量图像尺寸：2017.8.9-2017.8.106、信息自动存储功能：2017.8.115. Introduction设备简介1、实施焦点测量仪是测量牙科管、医用管和工业管的焦点的设备。
2、与焦点测量仪配套的有高压发生器和狭缝工装。
3、测试的步骤是：加载工艺参数要求的电压和电流，进行曝光，取出底片放入焦点测量仪读取图像，然后测量图像尺寸，根据图像的形状和尺寸来判定焦点是否合格。
6. Deviation & Change验证偏差和变更6.1 验证偏差无偏差。
ISO13485：2016软件确认控制程序
1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。
3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2 品管部：负责软件使用前的确认。
3.3 采购部：负责软件变更后的确认。
4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。
4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。
注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。
软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。
5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。
计算机软件应用的确认控制程序
3.3 质管部组织对用于检验的计算机软件进行确认，生产部协助进行试验品的生产。
3.4 每个确认活动按照职责进行。
3.5 人力资源部对办公系统软件进行确认。
4.程序
4.1 办公系统软件的确认
4.2 内嵌于产品或与产品配套使用实现产品功能的计算机软件的确认
4.2.1 开发部根据软件的需求说明书，设计说明书等编制软件的测试计划；
4.2.2 软件测试计划根据需求可制定单元测试、集成测试和系统测试的方式；
4.2.3 软件测试应考虑合理的测试用例；
4.2.4 将软件测试的过程、记录进行整理，形成软件的测试报告。
4.4用于检验的计算机软件
4.4.1 应明确与计算机软件有关的质量检验的要求；
4.4.2 学习说明书或接受操作培训；
4.4.3 编制《计算机软件确认方案》确认应包括软件的基本功能确认、性能确认、范围精度、接受准则等。
4.3.4 将软件确认过程和记录进行整理，出具《计算机软件确认报告》。
4.5 再确认
a) 当软件运行环境、条件或配套设施发生变化时，应进行再确认。
b) 应保持各种确认的记录。
5.相关记录
5.1《生产设备软件确认方案》
5.2《生产设备软件确认报告》
编制： 审核：
批准： 实施日期：
受控状态：
4.3生产过程中对产品质量有影响的计算机软件
4.3.1 应明确与计算机软件有关的产品的质量要求；
4.3.2 学习说明书或接受操作培训，将相关要求与计算机程序或计算机语言相关；
4.3.3 编制《计算机软件确认方案》确认应包括软件的基本功能确认、性能确认、参数精度确认等。
软件控制程序
软件控制程序1目的和范围按软件工程方法，设计和开发计算机软件，对生产和服务提供使用的计算机软件以及用于规定要求的监视和测量的计算机软件进行确认和管理，确保产品质量。
适用于本公司军工产品软件的开发、引进和运行维护，生产和服务提供使用的计算机软件以及用于规定要求的监视和测量的计算机软件的控制和管理。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本标准的条款。
凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改单（不包含勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，但提倡使用本标准的各方探讨使用其最新版本的可能性。
凡未注日期或版次的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语3术语和定义GB/T19000-200确立的术语和定义适用于本标准。
3.1软件软件是指计算机程序及其有关的数据和文档，也包括固化了的程序。
3.2重要软件重要软件是指它的故障会影响到人身安全，会导致重大经济损失或社会损失的软件。
3.3软件开发库软件开发库是指在软件生命周期的某一个阶段期间，存放与该阶段软件开发工作有关的计算机可读信息和人工可读信息的库。
3.4软件受控库软件受控库是指在软件生命周期的某一个阶段结束时，存放作为阶段产品而释放的，与软件开发工作有关的计算机可读信息和人工可读信息的库。
软件配置管理就是对软件受控库中的各个软件项进行管理，因此软件受控库也叫做软件配置管理库。
3.5软件产品库软件产品库是指在软件生命周期的组装与系统测试阶段结束后，存放最终产品而后交付给用户运行或在现场安装的软件的库。
3.6软件配置软件配置是指一个软件产品在软件生命周期各个阶段所产生的各种形式（机器可读或人工可读）和各种版本的文档、程序及其数据的集合。
该集合中的每一个元素称为该软件产品软件配置中的一个配置项。
4职责4.1技术中心软件所a)软件项目负责人对软件设计开发的技术质量负责；b)负责对用于规定要求的监视和测量的计算机软件进行确认；c)产品或项目负责人组织编写质量保证大纲/计划；d)负责软件设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改、技术状态管理等的实施。
计算机软件控制确认程序(含表格)
计算机软件控制确认程序（ISO9001:2015/IATF16949:2016）1.目的为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特编制本程序。
2.范围本程序文件包括以下工作：(1) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程建立维护；(2) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间建立控制；(3) 对计算机的操作系统软件的升级更新、重装测试建立严格的控制规定；(4) 对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立控制与维护；3.职责3.1 技术负责人(1) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程制定维护规定；(2) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间制定控制要求；(3) 负责对计算机的应用软件系统的的更新、调试、维护、删除等建立监控手段和记录措施；(4) 负责对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的生产厂家联系并监督其对计算机的操作系统软件的的升级更新、重装测试的有效性。
3.2 生产车间和检测室负责人应监督操作人员对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在使用期间的工作状况，一旦出现异常应立即报告。
3.3 仓库管理人员应对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在贮存期间的环境参数进行控制和记录。
3.4 计算机控制软件的操作人员应负责记录计算机软件的运行状态中各项参数。
4.作业程序4.1要求当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。
确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。
本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。
4.2计算机软件的首次确认对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器验收时，技术部门和技术人员对计算机软件软件进行结构和功能性确认，主要内容有：4.2.1．根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认。
4.2.2 利用系统的人机界面．对程序和模块的通讯连接、组态数据、测量显示记录、连锁报警值的设定、配方管理、软件保护进行确认。
计算机软件确认控制程序(2)
计算机软件确认控制程序1、目的通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。
2、适用范围适用于本研究室生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。
3、职责3.1 质量组负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施；3.2试验组监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。
4、术语和定义4.1黑盒测试将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.2白盒测试即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.3安装确认确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。
4.4运行(操作)确认确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。
系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。
4.5性能(工艺)确认确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。
测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。
4、工作程序4.1安装确认(IQ)：安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。
具体确认内容包括如下：4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。
4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。
4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。
4.1.3.1整个系统概图。
4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。
ISO13485-2016程序文件的要求
ISO13485-2016形成程序文件要求1）4.1.6/7.5.6/7.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。
2）4.2.4文件控制（原4.2.3）3）4.2.5记录控制（原4.2.4）4）5.6.1管理评审程序（新要求但一直做）5）6.2 人员能力、培训和意识（原6.2.2）6）6.4 工作环境（原6.4）7）7.3.1设计和开发程序（原7.3）8）7.3.2设计和开发的策划（原7.3）9）7.3.5设计和开发的评审（原7.3）10）7.3.6设计和开发的验证（原7.3）11）7.3.7设计和开发的确认（原7.3）12）7.3.8设计和开发转换（原7.3）13）7.3.9设计和开发更改（原7.3）14）7.4.1采购（原7.4.1）15）7.5.1生产和服务提供的控制（原7.5.1.1）16）7.5.4服务活动（原7.5.1.2.3）17）7.5.6 生产和服务提供过程的确认（新，特殊过程确认，一直都在做）18）7.5.6 用于生产的计算机软件的确认（原7.5.2.1）19）7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统（原7.5.2.2 新增要求）20）7.5.8标识（原7.5.3.1）21）7.5.8标识（返回产品）（原7.5.3.1）22）7.5.9可追溯性（7.5.3.2.1）23）7.5.11产品防护（原7.5.5）24）7.5.11包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求形成文件（原7.5.5）25）7.6监视和测量设备的控制（原7.6）26）7.6 用于监视和测量的计算机软件的确认（新增）27）8.2.1反馈（原8.2.1）28）8.2.2抱怨处理（原8.2.1）29）8.2.3向监管机构报告（原8.5.1）30）8.2.4 内部审核（原8.2.2）31）8.2.6产品的监视和测量（原8.2.4.1）32）8.3不合格控制（原8.3）33）8.3.3忠告性通知（原8.5.1）34）8.4数据分析（原8.4）35）8.5.2纠正措施36）8.5.3预防措施。
计算机软件设计开发控制程序
计算机软件设计开发控制程序计算机软件设计开发控制程序介绍计算机软件设计开发控制程序是指在计算机软件的开发过程中，采用一种控制的方法来协调、管理和监控整个开发过程的程序。
它涉及到从需求分析、设计、编码、测试到部署和维护等各个环节，以确保软件项目能够按时交付、质量可靠，并且满足用户需求。
控制的概念和目标控制是指通过一系列的计划、组织、指挥、协调和监控等活动，来达到预定的目标。
在软件开发过程中，控制的目标主要包括：- 确保软件项目能够按时交付。
通过合理的资源调配、风险管理和进度控制，确保软件项目的开发工作按计划进行，避免延期交付的情况发生。
- 确保软件质量可靠。
通过引入软件质量保证活动，如代码审查、单元测试、集成测试和系统测试等，来发现和解决潜在的问题，提高软件的质量。
- 确保软件满足用户需求。
通过与用户密切合作，充分理解用户需求，确保软件开发过程中不断进行需求验证和验证活动，以保证软件最终能够满足用户的期望。
- 确保软件开发过程的可控性和可追溯性。
通过建立科学合理的软件开发流程和开发工具，对软件开发过程进行跟踪和监控，以及对软件开发过程的各个阶段进行记录和审查，来确保软件开发过程的可控和可追溯。
控制程序的基本要素控制程序作为实现软件开发过程控制的重要工具，需要具备以下基本要素：- 需求管理：对用户需求进行整理、分类和管理，确保需求在软件开发过程中的准确传递和有效控制。
- 进度管理：对软件开发项目的进度进行跟踪和管理，确保项目按时交付。
- 质量管理：设立合适的软件质量标准和质量保证活动，以确保软件的质量。
- 风险管理：对软件开发过程中的风险进行识别、评估和管理，以降低项目的风险。
- 人员管理：对软件开发团队的组织、配备、培训和管理，以确保团队的高效运转和协同工作。
- 工具支持：引入合适的软件开发工具和辅助工具，提高软件开发效率和质量。
控制程序的实施步骤控制程序的实施需要经过以下步骤：1. 确定控制目标和范围：明确软件开发项目的目标，确定控制的范围和内容。
GJB9001C软件设计开发控制程序(含完整表单)
文件编号：Q/YC–P019–2013/A 0 归口管理：行政部软件设计开发控制程序一、目的为确保按软件工程方法管理软件的设计和开发，以提高软件的产品质量和开发效率，保证开发的软件符合要求并增强顾客满意，制定本程序。
二、范围本程序适用于软件设计和开发阶段的管理与控制。
三、职责(1)科研管理部门负责软件设计和开发的管理与控制。
(2)质量管理部门参加软件的测试和质量管理。
四、管理与控制程序1．术语1)软件工程指软件开发、运行、维护和引退的系统方法。
2)软件配置在软件生存周期各阶段产生的各种版本的文档、程序、数据及环境的组件。
3)嵌入式计算机软件：软件和所属计算机一起嵌入到整个系统里工作。
嵌入式软件主要目的不是进行专门的数值计算，而是用于装备的控制、测试、诊断、通讯、侦察、监视、情报等工作。
4)集成测试有关软件程序的一种有序的、递增的测试过程，在该过程中对软件元素、硬件元素或软硬件元素进行组合并测试，直到整个系统集成起来以表明其是否符合程序设计及系统的能力和要求。
2．软件设计和开发软件研制的过程和对过程的控制是实施软件工程的关键。
1)设计和开发的策划应编制软件开发计划，必要时，应编制质量保证计划、配置管理计划和风险管理计划。
软件开发计划中应包括采用的开发方法、阶段划分法、软件需求分析、概要设计、详细设计、软件实现（编码和单元测试）、软件测试（部件集成测试、确认测试）、人员职责、文档要求、配置管理等。
2)设计和开发输入在进行软件需求分析的基础上形成软件需求规格说明，要求如下：(1)软件需求规格说明一般包括：功能需求、性能需求、数据需求、接口需求、设计约束、安全保密要求、运行环境需求、引用标准等；(2)应对软件需求规定进行评审；(3)需求应具有可追溯性，用产品验收时能认可的形式表达；(4)必要时，软件需求规格说明得到顾客的认可。
文件编号：Q/YC–P019–2013/A 0 归口管理：行政部 3)设计和开发输出(1)设计文档的齐套性一般包括以下内容：①软件开发计划；②软件需求规格说明；③软件设计说明；④软件测试报告；⑤源代码；⑥软件开发总结；⑦顾客文档。
软件开发控制程序
1目的为加强软件开发工作管理，缩短开发周期，提高软件开发质量，降低开发成本，提高开发效率和效益，特制定软件开发流程管理制度。
2范围2.1本程序适用于承担的软件研发项目(以下简称“项目”)研发全过程的控制及质量保证。
2.2涉密项目实施过程除遵循本制度外，还应该遵循公司相关规定执行。
3职责3.1组织签订软件的研发合同，并负责批准软件的研发立项。
3.2软件承制部门根据软件的任务书或合同编制软件开发计划、需求文档、设计文件、评审报告、验证报告、确认报告等，负责整个软件研发的组织协调和实施工作。
3.3软件承制部门负责人负责对研制和开发计划的批准，处理重大质量问题。
3.4软件承制部门主管领导负责批准软件需求规格说明、设计说明、软件研发计划、测试报告、用户手册、需求变更申请，负责批准质量保证计划和配置管理计划。
3.5软件研发部门项目组长负责软件研发项目的组织实施工作，按合同或任务书的要求完成研发项目，负责批准测试用例。
3.6软件设计人员按分工负责理解详细设计，并根据软件研发计划在规定时间内编写软件代码；负责建立软件开发库，并进行管理。
3.7测试人员按分工负责执行测试并记录测试过程和测试结果；参与编写软件测试计划、测试用例和测试报告等测试文档。
3.8软件质量保证人员（QA）负责制定软件研制过程的质量控制措施，并负责质量控制措施的落实。
3.9软件配置管理人员（CM）负责标识和确定软件系统中的配置项，并在整个项目生命周期内控制、记录这些配置项。
3.10软件实施部门负责建立和管理软件开发库，负责建立和管理软件受控库，负责建立和管理产品库。
4阶段成果根据软件工程的过程，制定以下工作流程，并规定了各个重要环节需要提交的交付物。
各阶段需提交的文档：1.立项：任务书、技术要求或设计方案。
2.需求分析：项目研发计划、需求规格说明书3.总体设计：概要设计说明书或功能模块描述4.详细设计：详细设计说明书，包括数据库设计、软件接口设计、协议、单元测试计划、配置项测试计划等。
医疗器械特殊过程和计算机软件确认程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的对特殊工序和计算机软件的确认做出安排，确保能证实过程实现所策划结果的能力。
2.0适用范围本程序适用于特殊工序的确认和对产品质量有影响的生产提供有关的计算机软件。
3.0相关职责3.1工程部负责识别特殊工序/生产应用软件确认计划的编制，按计划组织执行，并编制确认报告。
3.2品质部负责按照过程确认计划，按照标准实施样本量的检验记录，及产品结果的判定(PQ)；并负责与测量仪器软件相关的软件确认计划的编制，并按计划组织执行，编制确认报告。
3.3生产部负责按照特殊过程或应用软件确认计划实施生产过程的操作鉴定(OQ)，并严格按工艺、设备文件进行操作，对生产进度进行管理和控制。
3.4 IT部负责除生产编程软件之外的与产品质量相关的软件确认计划的编制，并按计划执行，编制软件确认报告；例如SAP系统。
3.5 IE负责设备机器的安装确认(IQ)的安装鉴定，确保设备在使用条件范围内正常运行；3.6运营副总负责特殊工序/生产应用软件确认活动的评价、确认计划及报告的批准。
3.7人力资源部负责通过培训、考核及其他措施保证特殊工序操作人员的能力。
4.0定义说明4.1过程：指使用资源，将输入转化为输出的一个或多个受控的活动。
4.2样品：指本公司免费或收费给客户承认之产品；4.3试产：量产前根据客户要求和/或其他因素进行小批量生产的形式称为试产。
4.4安装鉴定(IQ)：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
4.5操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.6性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求产品。
4.7过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。
4.8过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
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计算机软件确认控制程序
1、目的
通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。
2、适用范围
适用于本研究室生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。
3、职责
3.1 质量组负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施；
3.2试验组监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。
4、术语和定义
4.1黑盒测试
将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.2白盒测试
即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.3安装确认
确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。
4.4运行(操作)确认
确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。
系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。
4.5性能(工艺)确认
确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。
测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。
4、工作程序
4.1安装确认(IQ)：安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。
具体确认内容包括如下：
4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。
4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。
4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。
4.1.3.1整个系统概图。
4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。
4.1.3.3输入／输出装置接线图。
4.1.3.4控制回路图。
4.1.3.5状态转变图。
4.1.3.6网络接线图。
4.1.3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。
4.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。
4.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或EPROM，应记录其修订版号。
4.1.6 软件清单和源代码的复制件
列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。
应存放以下几种软件。
源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。
4.1.7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。
连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。
4.1.8 环境和公用工程测试
确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。
记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。
包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、WAN 连接、
LAN 连接、灾难恢复接线、电话数码／模拟。
确认并记录系统符合安全及人机工程的要求。
4.1.9 结构测试(白盒法)，主要指源代码的结构测试。
对以下各项进行确认。
4.1.9.1遵循模块化程序设计。
4.1.9.2无效代码。
4.1.9.3按照标准进行识别、修订、注解和评论。
4.1.9.4算法／公式和计算准确。
4.1.9.5模块排序准确。
4.1.9.6关键上属性、报警等锁存准确。
4.1.9.7保持惟一的逻辑输入／输出。
4.1.9.8数据贮存寄存器是惟一的。
4.1.9.9定时器和定序器设定准确。
4.1.10 确认整个安装过程符合操作手册要求。
4.2运行确认(OQ) 系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求标准。
系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。
具体包括如下：
4.2.1系统安全性测试：挑战所有逻辑系统，诸如各工作层的使用权限，证明各安全层面的允许权限未经授权的操作得到禁止；确认系统外围的安全性，诸如I ／O 总线卡，操作人员接口终端等。
4.2.2操作人员接口测试，确认操作人员接口系统的功能。
4.2.3报警、互锁功能测试。
4.2.4数据的采集及存贮，确认系统的数据采集及存贮功能如下：准确的采集、贮存和检索数据；确认数据的输出长度、进位及空值、零及负值的处理能力；自动将数据存档并保存至指定时期。
确认数据处理能力，包括算法、统计、利用查表数值及报告的产生等。
定时器和定序器测试。
4.2.5功能性测试(黑盒法)，根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(最好有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。
测试应在最高特定条件下进行(如最高通讯负载，大型数据文件的处理等)。
4.2.6断电／修复测试：复查断电之前，期间和之后的数据采集状况证明数据没
有破坏或丢失；测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。
4.2.7灾难恢复测试，制造一起系统失效现象，按照灾难恢复程序一步步确认以下各项：现有的数据未被破坏；保证对系统的数据备份有效。
4.2.8制定系统标准操作程序运行确认结果合格后，证明系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件，可以在正常
4.2.9生产环境下进行进一步确认。
4.3性能确认性能确认(PQ)是为了确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测
试。
测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行
测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复 3 次以上。
注：当计算机系统取代人工系统时，可以进行平行的验证试验。
4.4人员培训系统在正式投入使用之前，应对所有相关人员，包括操作人员、维修人员等进行培训，
确认其能够按要求正确操作。
4.5当确认所有的验证结果符合预先设定的可接受标准，验证报告已得到相关人员审批并完成人员培训后，计算机系统可被投入正式使用。
5注意事项：在系统的测试、验收及确认过程中，由于理解能力及环境变化等限制，不可避免地会出现结果与预先所设定的可接受标准之间产生偏差的现象。
这时必须查清偏差产生的根本原因，采取有效纠正措施进行处理(有时可能会涉及到部分修订系统设计标准)。
当每一偏差都得到有效处理后，验证方可进入下一阶段。
偏差产生的原因、处理过程及结果均在相应文件中进行记录。