ISO13485：2016软件确认控制程序
ISO13485-2016过程确认控制程序
更改历史1.0目的规范过程确认要求，保证过程满足要求。
2.0范围本规程适用于本公司产品实现过程中关键工序的验证和特殊过程以及计算机软件的确认以及设计开发过程中所开展的设计验证活动。
3.0职责3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调，批准验证和确认项目负责人，确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5前确认4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
ISO13485：2016文件控制程序
ISO13485：2016⽂件控制程序1、⽬的页码：第1页共5页为了对公司质量管理体系⽂件进⾏有效控制，确保公司内所有部门、场所使⽤、执⾏的⽂件为有效版本，使公司⽂件管理规范化、制度化，特编制本程序⽂件。
2、范围适⽤于本公司质量管理体系⽂件的控制。
3、职责3.1总经理：负责质量⼿册的批准。
3.2管理者代表：负责组织编制、修订及审核质量⼿册，组织⽂件的评审，审核质量管理体系程序⽂件，审核批准质量管理体系三级⽂件。
3.3品管部⽂控中⼼：负责编制质量⼿册；公司质量管理体系⽂件及相关法律法规、外部资料的登录、发放、更新及回收、作废、销毁等⽂件管理。
3.4⼯程部：负责本公司产品的设计和开发过程的技术⽂件的形成，如技术图纸及资料的编制，产品相关的技术标准、法律法规等外来⽂件的收集。
3.5各部门：负责本部门相关的体系⽂件的编写及修订，本部门相关体系⽂件的接收、保管并确保在使⽤处可获得⽂件的有关版本。
4、定义4.1⽂件：信息及其承载媒体。
4.2质量⼿册：描述公司质量管理体系⽅针和⽬标及对客户承诺各项活动开展的纲领性⽂件。
4.3程序⽂件：为实现质量⼿册中所描述的管理⽅针和⽬标⽽建⽴的运作⽂件，描述实施管理体系所需活动的程序和产品过程顺序及相互关系的程序。
4.4三级⽂件：是对某⼀产品的操作或管理要求的作业程序、规范，或者某⼀⼯序的详细控制⽅法，它们可以是图纸、作业指导书、流程图、检验标准、管理规定等。
4.5质量记录：根据规定的要求，⽤以收集、传达信息、控制作业流程或证明作业已符合要求的⽂字或图表。
4.6受控⽂件：被使⽤为作业依据的⽂件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发并回收旧版本，以确保⽂件正确性。
4.7外来⽂件：指取⾃外部的法规、规范、标准、⽂献等，被本公司⽤来作为质量管理体系流程中引⽤的标准。
4.8流程图：对某⼀个问题的定义、分析或解法的图形表⽰，图中⽤各种符号来表⽰操作、数据、流向以及装置等。
ISO13485：2016过程确认控制程序
1、目的为了对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实其过程能力，能够满足稳定生产的需要，进而确保产品满足顾客和法规的需求，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司产品和服务提供的过程中特殊过程的确认。
3、职责3.1 工程部：过程确认的归口管理部门。
负责组织识别并确认本公司产品和服务的提供过程中的特殊过程。
负责编制及批准过程确认文件，如过程确认计划和过程确认报告，并将确认的工艺参数和操作要求纳入工艺转换阶段的相关文件内。
3.2 生产部a) 负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告；b) 组织相关人员、场地、设备等过程确认的环境，协助工程部过程确认的实施。
3.3 品管部：负责参与过程的确认，负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告，并实施相应的产品检验。
3.4 管理者代表：负责监督、指导及协调过程确认的全过程；当各部门在过程确认过程中有争议发生时进行最终裁决。
4、定义4.1 特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。
4.2 验证（Verify）：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
4.3过程确认(Process Validation)：制定能高度保证某—特定的生产过程可始终如一地生产出符合预定的规格标准和质量特性的产品的正式成文证据。
4.4过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
4.5 IQ(Installation Qualification)：安装鉴定，有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
4.6 OQ(Operational Qualification)：操作鉴定，有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.7 PQ(Performance Qualification)：性能鉴定，有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。
ISO13485：2016软件确认控制程序
ISO13485：2016软件确认控制程序XX科技有限公司质量管理手册文件编号：XX-QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期：生效日期：0.1 目录0.1 目录 ........................................................................................................................................... - 3 -0.3管理者代表任命书 .................................................................................................................... - 9 -0.4质量手册发布令 ...................................................................................................................... - 10 -1.范围 ............................................................................................................................................. - 12 -1.1 总则 ................................................................................................................................. - 12 -1.2 应用 ................................................................................................................................. - 12 -2.规范性引用文件 ......................................................................................................................... - 13 -3.术语和定义 ................................................................................................................................. - 14 -4.0 质量管理体系 ......................................................................................................................... - 15 -4.1 总要求 ............................................................................................................................. - 15 -4.1.1 总则 ...................................................................................................................... - 15 -4.1.2 质量管理体系对组织的要求 .............................................................................. - 15 -4.1.3 质量管理体系的过程要求 .................................................................................. - 15 -4.1.4 质量管理体系的管理 .......................................................................................... - 16 -4.1.5 外包过程 .............................................................................................................. - 16 -4.1.6 计算机软件管理 .................................................................................................. - 16 -4.2 文件要求 ......................................................................................................................... - 17 -4.2.1 总则 ...................................................................................................................... - 17 -4.2.3 医疗器械文档 ...................................................................................................... - 19 -4.2.4 文件控制 .............................................................................................................. - 19 -4.2.5 记录控制 .............................................................................................................. - 20 -4.3 支持性文件 ..................................................................................................................... - 20 -5.管理职责 ..................................................................................................................................... - 21 -5.1 管理者承诺 ..................................................................................................................... - 21 -5.2 以顾客为关注焦点 ......................................................................................................... - 21 -5.3.1 本公司的质量方针 .............................................................................................. - 21 -5.3.2 质量方针的管理 .................................................................................................. - 21 -5.4 策划 ................................................................................................................................. - 22 -5.4.1 质量目标 .............................................................................................................. - 22 -5.4.2 质量管理体系策划 .............................................................................................. - 22 -5.5 职责、权限和沟通 ......................................................................................................... - 23 -5.5.1 职责与权限 .......................................................................................................... - 23 -5.5.2 管理者代表 .......................................................................................................... - 26 -5.5.3 内部沟通 .............................................................................................................. - 26 -5.6 管理评审 ......................................................................................................................... - 26 -5.6.1 总则 ...................................................................................................................... - 26 -5.6.2 管理评审输入 ...................................................................................................... - 26 -5.6.3 管理评审的输出 .................................................................................................. - 27 -支持性文件 .................................................................................................................... - 27 -6.资源管理 ..................................................................................................................................... - 29 -6.1 资源提供 ......................................................................................................................... - 29 -6.2 人力资源 ......................................................................................................................... - 29 -6.3 基础设施 ......................................................................................................................... - 29 -6.4 工作环境和污染控制 ..................................................................................................... - 30 -6.4.1 工作环境 .............................................................................................................. - 30 -6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 ................................................................... - 30 -6.5 支持性文件 ..................................................................................................................... - 30 -7.产品实现 ..................................................................................................................................... - 31 -7.1 产品实现的策划 ............................................................................................................. - 31 -7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。
ISO13485：2016记录控制程序
括名称编号、保存期、使用部门等内容，收集所有记录表样，进行备案存档。按文件控制
程序控制。各部门编制本部《记录清单》，作为本部门记录管理附件。
4.4 记录发放、借阅和复制
4.4.1 记录空白表模板，有质量部下发各部门保存适用版本。
1/2
4.4.2 保存的已填报记录应便于检索，需借阅或复制要经相记录的使用、管理情况。
5 相关文件
5.1《文件管理控制程序》
Ryzur-Qp4.2.3-2016
6 相关记录
6.1 《质量记录清单》
Ryzur-QR-QP4.2.4-01
2/2
2 范围
适用质量管理体系运行过程中涉及到的所有记录。
3 权责
3.1 质量部负责记录的归口管理工作，指导、监督各部门做好记录。
3.2 质量部负责质量记录表样的控制，按文件控制程序控制。
3.3 各部门负责质量记录表样的设计、更改以及已填质量记录定期收集、整理、保管本部
门的质量记录确保需要时提供证据。
4 程序要求
及时反还。
4.5 记录的传递
当记录需在公司内（外）部进行传递时，必须按规定的时间及范围进行传递。
4.6 记录的销毁处理
质量记录的保存期：进货检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期二年，无有效期
的不得少于 5 年；植入性医疗器械的进货检验记录和销售检验记录应永久保存；其它记录
可保存到医疗器械有效期后二年。
医疗投资有限公司
文件编号 XXX-QP4.2.4-2016
版本号
B/0
文件名称
记录控制程序
页数
2
1 目的
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营
ISO13485：2016设计和开发控制程序
1、目的为了规定本公司对产品设计和开发过程的内容和要求，对设计和开发过程进行有效控制，确保产品设计和开发满足顾客、技术标准规定的质量和安全要求，以及21 CFR 820质量体系法规等要求。
2、范围适用于本公司产品的设计和开发活动，包括硬件及软件的设计和开发全过程。
3、职责3.1 工程部：3.1.1 负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
3.1.2 负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。
3.1.3 负责按风险管理报告的要求进行产品的设计和开发。
3.2 生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。
3.3 采购部：参与设计评审；负责试产过程中的物料采购。
3.4 业务部：负责市场调研并参与相关的设计评审。
3.5 品管部：负责产品的检验与测试，并参与相关过程的设计评审。
4、定义4.1 医疗设备软件：开发目的是合并入医疗设备中的软件系统，或者凭自身条件和用途可被用作医疗设备的软件系统。
4.2 设计和开发（design and development）：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程。
注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。
4.3设计评审：为确定与设计和开发有关的事项是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
4.4 设计验证：通过提供客观证据对产品规定要求已得到要求的认定，可以采用以下方式进行：变换计算；将新的设计规范与以前类似的设计规范进行比较；进行检验与试验；文件发放前的评审。
4.5设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认可。
5、内容5.1设计和开发策划5.1.1 设计项目来源◇业务部、工程部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。
ISO13485-2016文件控制程序
更改历史1.0目的为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。
2.0范围本程序适用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。
3.0职责3.1质管部3.1.1负责质量管理体系文件（以下简称体系文件）的管理和控制。
3.1.2按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件适用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。
3.1.3组织维护文件编码规则，并对质量手册，程序文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。
3.1.4负责整理及保存产品的医疗器械文档。
3.2各部门负责人3.2.1根据文件的适用性，组织本部门的相关程序文件和三级文件的制定、修订或补充，以及组织对相关程序文件和三级文件进行审核。
3.2.2负责安排对本部门适用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。
3.3生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。
4.0工作程序4.1文件的分类4.1.1质量手册；4.1.2程序文件；4.1.3医疗器械文档（包含技术文件和作业文件及部分外来文件）；4.1.3.1医疗器械文档应包括以下内容：a.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；b.医疗器械文档规范；c.制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d.测量和监视程序；4.1.3.1.1医疗器械文档规范，可包括：a) 适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；b) 适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；c) 产品技术要求/产品标准。
如：原材料、半成品、成品的技术要求。
ISO13485：2016软件确认控制程序
1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。
3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2 品管部：负责软件使用前的确认。
3.3 采购部：负责软件变更后的确认。
4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。
4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。
注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。
软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。
5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。
ISO13485-2016记录控制程序
更改历史1.0目的记录是质量管理体系文件的组成部分，对记录进行有效的控制和管理，以证明产品质量符合规定的要求，是质量管理体系有效运行的证据和可追溯性、以及制定纠正措施和预防措施的依据。
2.0范围本程序对记录的填写、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等作出了具体的规定，适用于与质量管理体系有关的所有记录的管理，包括来自供方的记录。
3.0职责3.1质管部负责质量管理体系运行有关记录的管理，监督检查各部门记录管理的有效性。
3.2生产技术部负责与生产和研发有关记录的管理控制。
3.3质管部负责与质量有关记录的管理控制。
3.4供应部负责与生产物料控制、采购和仓库有关记录的管理控制。
3.5行政人事部负责与行政和人事有关记录的管理控制。
3.6经营部负责与顾客信息有关记录的管理控制。
4.0工作程序4.1记录的分类4.1.1与质量管理体系运行有关的记录，如管理评审记录、内部质量体系审核报告、过程控制记录、纠正措施记录、文件发放记录等。
4.1.2与生产技术和过程质量有关的记录，如顾客投诉记录、质量信息反馈记录、监视和测量记录、不合格品记录等。
4.1.3与行政、采购和仓库管理有关的记录，如培训记录、采购信息记录、物料及产品进出台账，物料卡等。
4.1.4与销售有关的销售记录4.2记录的标识4.2.1质量体系记录标识编码规定为：PUR:采购和供应商管理 AD ：行政人事 WH ：仓库RD ：研发技术 QA:质量控制 MK: 销售和售后 PD: 生产管理 PMC ：生产物料控制4.2.2 部门内的记录标识由使用部门报质管部统一标识并备案。
4.2.3 质管部建立《体系表格清单》,并注明使用部门和保存期,保留记录原件。
4.3记录表设计、填写要求4.3.1 质量管理体系运行记录一般应在编写体系文件时一起设计。
4.3.2 生产质量检测记录在编制相关文件（如作业指导书、规范性文件等）时一起设计。
4.3.3 记录应有简明的标题、文件编号、版本。
ISO13485-2016程序文件的要求
ISO13485-2016形成程序文件要求1）4.1.6/7.5.6/7.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。
2）4.2.4文件控制（原4.2.3）3）4.2.5记录控制（原4.2.4）4）5.6.1管理评审程序（新要求但一直做）5）6.2 人员能力、培训和意识（原6.2.2）6）6.4 工作环境（原6.4）7）7.3.1设计和开发程序（原7.3）8）7.3.2设计和开发的策划（原7.3）9）7.3.5设计和开发的评审（原7.3）10）7.3.6设计和开发的验证（原7.3）11）7.3.7设计和开发的确认（原7.3）12）7.3.8设计和开发转换（原7.3）13）7.3.9设计和开发更改（原7.3）14）7.4.1采购（原7.4.1）15）7.5.1生产和服务提供的控制（原7.5.1.1）16）7.5.4服务活动（原7.5.1.2.3）17）7.5.6 生产和服务提供过程的确认（新，特殊过程确认，一直都在做）18）7.5.6 用于生产的计算机软件的确认（原7.5.2.1）19）7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统（原7.5.2.2 新增要求）20）7.5.8标识（原7.5.3.1）21）7.5.8标识（返回产品）（原7.5.3.1）22）7.5.9可追溯性（7.5.3.2.1）23）7.5.11产品防护（原7.5.5）24）7.5.11包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求形成文件（原7.5.5）25）7.6监视和测量设备的控制（原7.6）26）7.6 用于监视和测量的计算机软件的确认（新增）27）8.2.1反馈（原8.2.1）28）8.2.2抱怨处理（原8.2.1）29）8.2.3向监管机构报告（原8.5.1）30）8.2.4 内部审核（原8.2.2）31）8.2.6产品的监视和测量（原8.2.4.1）32）8.3不合格控制（原8.3）33）8.3.3忠告性通知（原8.5.1）34）8.4数据分析（原8.4）35）8.5.2纠正措施36）8.5.3预防措施。
ISO13485-2016文件控制程序
文件控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1. 目的和适用范围1.1目的为确保质量管理体系的有效运行，特制定本程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并确保本企业在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。
1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有文件的管理。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件质量手册文件分类规则文件命名规则文件编号规则文件编写规则记录控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）GB/T 1.1-2009标准3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。
——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；——指导文件编制、使用部门遵循本程序的规定；——组织对文件系统建立和评审工作；——对正式发布的各类文件进行登记和管理。
3.2相关部门各部门负责配合办公室按文件要求开展工作，正确使用现行有效的文件，及时提出文件修订、增补的申请。
4.步骤和方法4.1文件的设计文件使用部门根据外部环境的变化以及过程的控制需求，确定所需的文件。
根据文件从生成到文件作废和销毁，文件设计主要流程如附件流程图：在以下情况时，可能需要对文件需求进行重新识别a) 当外部环境发生变化时，如政策法规、标准规范、供方条件、顾客需求；b) 在文件的使用过程中，根据使用部门的实际需求反映。
ISO13485-2016文件控制程序
文件制修订记录为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本，防止因误用失效文件影响质量管理体系的正常运行的情况发生，特制订本规程。
2.0范围适用于质量管理体系运行过程中所涉及各类文件的起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。
3.0权责3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；3.3各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。
3.4质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管。
4.0程序要求4.1文件管理工作流程。
4.2文件分类与保管4.2.1 质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。
4.2.2 文件分类按4.2文件要求控制。
4.2.3 公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。
4.3文件的编号4.3.1 质量管理体系文件的编号：4.3.1.1质量手册编号说明Xxx-QM-XXXX编制年份文件层次，代表质量手册公司名称简称4.3.1.2 程序文件编号说明Xxx-QP XX-XXXX编制年份程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）文件层次，代表程序文件公司名称简称4.3.1.3 规范类文件编码说明Xxx-WI- HR XX-XXXX编制年份文件序列号（01、02…..）部门英文缩写，代表人力资源部文件层次，代表工作指导文件公司名称简称4.3.1.4 质量记录编号说明Xxx-QR- QP/HR XX –XX序列号（01、02…）程序文件序号/工作指导文件序号（01、02…）程序文件或部门英文缩写文件层次，代表工作指导文件公司名称简称部门代码：生产部SC、人力资源部HR、质量部QM、市场部MD、销售部SD、售后服务部AS、商务部MC、采购部PD 、仓库WD。
4.3.2 外来文件不做编号，以文件名称或标准号作为原始编号，登记时记录接收和分发日期以区分新旧版本，为识别有效版本。
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
ISO134852016版计算机软件确认控制程序
A B C 医疗设备股份有限公司编号：计算机软件确认控制程序（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：各版本建立及修订履历目录1.目的 (1)2.适用范围 (1)3.术语与定义 (1)4.职责和权限 (1)5.程序 (1)6.相关文件 (2)7.记录表样 (2)1.目的通过对计算机软件进行确认,以证实该过程实现所有策划的结果的能力。
2.适用范围2.1适用于本公司生产和服务过程及监视和测量所用软件的确认。
2.2适用于对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程建立维护。
2.3适用于对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间建立控制。
2.4适用于对计算机操作系统软件的升级更新、重装测试建立严格的控制规定。
2.5适用于对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立控制与维护。
3.术语与定义无。
4.职责和权限4.1工程部4.1.1负责组织带有计算机控制软件的生产设备使用过程制定维护规定。
4.1.2负责组织带有计算机控制软件的生产设备贮存期间制定控制要求。
4.1.3负责对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立监控手段和记录措施。
4.1.4负责监督对带有计算机控制软件的生产设备操作系统软件的升级更新、重装测试的有效性。
4.2生产部4.2.1负责记录计算机软件的运行状态中的各项参数。
4.2综合部4.2.1综合部-物料科应对带有计算机控制软件的生产设备在贮存期间的环境参数进行控制和记录。
5.程序5.1要求5.1.1当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。
确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。
5.1.2本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、操作等操作。
5.2计算机软件的首次确认5.2.1对带有计算机控制软件的生产设备验收时，研发部对计算机软件进行结构和功能性确认，主要内容包括：1)根据厂商提供的操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认。
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编制: 日期:2018/1/10
审核:日期:2018/1/10
批准: 日期:2018/1/10
2018年01月10日实施
文件修订记录
版次
修订日期
页码
修订内容
修订
审核
核准
1、目的
确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。
2、范围
适用于本公司所有医疗器械软件。
的允许权限未经授权的操作得到禁止；确认系统外围的安全性，诸如I／O 总线卡，
操作人员接口终端等。
b)操作人员接口测试，确认操作人员接口系统的功能。
c)报警、互锁功能测试。
d)数据的采集及存贮，确认系统的数据采集及存贮功能如下：准确的采集、贮存和检
用户审核，确认应用过程和一些预定码
5
用户自设计系统
根据用户的要求进行设计和开发
实施计算机系统确认的全过程
5.2 软件的生存周期
5.2.1工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
5.2.2软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
d.系统设置可恢复性：检查系统出了问题以后，恢复到正常设置的能力。
e.安全性：界定安全措施，例如界定什么人可以修订参数、什么人可以更改程序等。
5.4.1安装确认(IQ)
安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容由工程部进行评估，可包括如下：
a)标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准等。
4.2软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可
能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
h)结构测试(白盒法)，主要指源代码的结构测试。对以下各项进行确认。
5.4.2运行确认(OQ)
系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。具体包括如下：
a)系统安全性测试：挑战所有逻辑系统，诸如各工作层的使用权限，证明各安全层面
软件确认包括以下几个方面：
a.性能测试：列出要测试的项目并证明这些项目能满足要求。例如软件可以设定时间、温度等，设置这些参数，测试能否满足预定的要求。
b.功能测试：按说明书的相反要求进行设置，检查报错的可靠性，如果存在一种以上的软件，检查软件间的影响。
c.极限测试：根据软件的使用极限极限测试极限条件的工作可靠性，例如在电压的波动范围内，检查最大波动情况。
b)作业指导书，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软
件损坏等)恢复及系统退役。
c)配置图，配置图是控制系统的概图。
d)硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，应记录其修订版号。
e)软件清单和源代码的复制件
列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全
认构造及配置
3
标准软件包
商定现成的软件包，如电子制表软件，标准化学分析软件等
确认应用过程
4
可配置软件包
该系统允许用户通过配置预先确定的软件模块及的软件应用模块来发展他们自己的应用软件，如人机对话接口(HMI)，管理控制及数据获得系统(SCADA)，实验室自动控制系统(LAS)，实验室信息管理系统，物料需求计划系统，系统应用及产品数据处理系统(SAP)，部份可编程逻辑控制器等
3、职责
3.1工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2 品质部：负责软件使用前的确认。
3.3 采购部：负责软件变更后的确认。
4、定义
4.1医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作
医疗器械而开发的软件。
分类
描述
确认方法
1
操作系统，网络
已建立的商业可利用性网络和操作系统
确认名称及版本号
2
标准设备，微控制器，灵敏仪器
由非用户设计的软固件驱动的，此固件可以插入在一个应用软件特定集成电路（ASIC)，只读存贮器(ROM)，短暂存贮器或有时在可编程逻辑控制器(PLC)中，如条形码解读器，单循环控制器，填充器，检部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。
5.3.1测试的分类
a. 软件项各模块的单元测试；
b. 软件组装测试；
c. 软件确认测试；
5.3.2测试方案的策划
测试方案的策划应包括以下内容：
a. 单元测试计划、软件组装测试计划；
b. 软件验收确认测试计划；
c. 测试用例设计；
4.4白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5版本：某一配置项的已标识了的实例。
注： 软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5、内容
5.1软件的分类
根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：
存放。应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能
和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。
f) 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。
g) 环境和公用工程测试。确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。
d. 测试环境和工具；
e. 测试结果的判定准则；
f. 测试的组织和人员安排；
g. 用户文档
5.3.3工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶
段进行软件测试。测试结果报工程部经理审核，技术总监批准。
5.4软件的确认
工程部组织在类似使用环境下，对组装完成的软件的确认，软件的确认填写《设计和开发确认记录》，由工程部经理负责审批。并给顾客进行确认。