过滤器完整性验证方案
滤芯完整性试验检测方法
滤芯完整性试验检测方法
1.水浸法：将滤芯完全浸入水中，观察是否有气泡冒出。
如果有气泡
冒出，说明滤芯存在漏孔或裂纹。
2.压力测定法：将滤芯固定在测试设备上，通过给滤芯施加一定的压力，观察是否有压力下降。
如果压力下降较快，说明滤芯存在堵塞或滤材
破损。
3.吸湿比重法：将滤芯完全浸入水中，测量浸入前后的重量差。
如果
重量差明显增加，说明滤芯存在渗漏。
4.气泡点法：在滤芯接口处涂上肥皂水，通过施加一定的气压，观察
是否有气泡冒出。
如果有气泡冒出，说明滤芯存在漏气的问题。
5.核素探测法：在滤芯内加入一定量的放射性核素，并使用探测仪器
来测量核素的透过率。
如果透过率超过设定的限值，说明滤芯存在破损或
滤材不完整。
6.阻力测定法：在滤芯的进出口处测量流量和压力差，通过计算得到
阻力差。
如果阻力差超过设定的限值，说明滤芯存在堵塞或使用寿命已经
过半。
7.外观检查法：通过目测滤芯的外观，观察是否存在破损、变形或污
染等问题。
如果有明显的外观缺陷，说明滤芯存在问题。
需要注意的是，不同类型的滤芯可能需要不同的完整性试验检测方法。
在实际应用中，应根据滤芯的特点和要求来选择适合的方法进行检测，并
严格按照相应的标准和规范进行操作。
同时，滤芯的完整性试验检测应该
定期进行，以保证其性能和过滤效果的稳定性和可靠性。
过滤器完整性试验
过滤器完整性试验完整性试验（integrity test）是过滤和超滤工作中必不可少的检测方法。
除菌滤器（滤膜或滤芯）或超滤器使用前后均需做完整性检测。
以此确认滤芯孔径、滤芯安装是否正确，滤芯受损情况及滤芯和厂家认证是否一致。
只有这样才能确保除菌或超滤有成功的把握。
尤其是经处理后重复使用的滤芯和超滤膜，更有必要在使用前后做相应的完整性检测。
完整性检测分破坏性检测和非破坏性检测两类。
厂家以颗粒挑战试验或细菌挑战试验来评价或验证滤芯的质量，因滤芯试验后滤膜被颗粒堵塞和污染而废弃，故称为破坏性检测。
用户常用的是非破坏性检测。
本节仅就非破坏性检测作一简介。
FDA认可的非破坏性检测方法有3种，即起泡点试验（bubble point test），扩散流试验（forward flow or diffusive flow test）和压力保持实验或压力衰减试验（pressure hold test or pressure decay test）。
通过非破坏性检测方法可以检测滤器性能，但前提必须是供货商提供经过破坏性试验验证的非破坏性试验标准合格值，否则检测数据无意义。
一、起泡点试验1．试验原理起泡点试验是最古老的试验方法，它是颇尔博士于1956年发明的，用于对微米级过滤器进行非破坏性完整检测（David B Patent3007334.Filed November 30.1956）。
其原理是基于毛细管（孔）模型，完全润湿的膜由于表面张力和毛细管压力的作用，使孔径内充满湿润液，当气体的压力达到一定程度液体充满润湿液的膜孔管压力时，液体则被压出膜孔外，然后气体也通过膜孔产生气泡。
气泡点压力是从完全润湿的膜中从最大孔径压出液体时的压力。
2．检测方法检测起泡点压力有两种方法：如在下游（滤器出口管）充满液体，缓慢加压后，下游管子流出的液量突然增加时，此时的压力即为起泡点压力；如在下游管子没有液体，缓慢加压后，至有连续不断的气泡流出，此时的压力即为起泡点压力，见下列示意图（图9-10）。
过滤器的完整性试验分类及步骤
过滤器的完整性试验分类及步骤过滤器的完整性试验分类及步骤各种过滤器，包括用作无菌的或非无菌的，亦包括气体过滤器或液体过滤器，在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好，孔洞率是否正确。
完整性试验方法有3 种，即起泡点试验、扩散试验及保压试验。
1，平板过滤器的完整性试验(1)起泡点试验先将滤膜用纯水或异丙醇湿润(亲水性滤膜用纯水，疏水性滤膜用60％异丙醇／40％纯水溶液湿润，连接平板式过滤器进、出口，滤器出口处用软管浸入水中，打开压缩空气或氮气阀慢慢加压，直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂，气体可以通过，观察水中鼓出的第一只气泡，这就是起泡点压力。
不同孔径不同材质的滤膜其起泡点压力p 是不同的，关键是起泡点必须与细菌截留相关联。
起泡点压力p 可参见各制造商的产品说明书，如：0.45μm：ｐ≥0.23MPa(2.3kgf／cm2)；0.3μm：ｐ≥0.29MPa(3.0kgf／cm2)；022μm：ｐ≥0.39MPa(4.0kgf／cm2)。
如起泡点压力小于此值，说明滤膜有破损或安装不严密。
(2)气体扩散试验安装1 只流量计，观察气体的流量，与上述方法相似。
关小空气阀门，使气体压力降到气泡点压力的80％左右(即略低于0.23MPa、0.29MPa 和0.39MPa)，连续向浸湿的滤膜供气，看流量计的读数。
如无流量计，则可观察放气口的气泡，在15～20min 里，无连续气泡从出口处逸出则为合格。
(3)保压试验将压力加在浸湿的滤膜上，记下最初的压力值p，施加的压力约为起泡点压力的80％左右，然后关闭阀门，观察压力的变化情况，由于空气通过滤膜，在一定时间内压力会下降，记录在一段时间内压力下降的数值即可。
注：上述3 种方法均有专门的完整性试验仪来完成自动测定。
(4)用于无菌生产的滤膜及滤器在用上述任一方法完成完整性试验后需进行消毒。
方法是将整套平板过滤器(包括滤膜和滤器)放入高压消毒锅，用121℃清洁蒸汽消毒3min 左右，但应注意防止蒸汽直接冲到滤膜的表面。
过滤器完整性测试
过滤器完整性测试在软件开发过程中，过滤器是一种常用的技术，用于对数据或事件进行控制和处理。
它可以过滤掉不需要的数据或事件，保留需要的内容，提高系统的安全性和性能。
为了确保过滤器的完整性，需要进行完整性测试来验证其正确性和稳定性。
下面将详细介绍过滤器完整性测试的内容和方法。
1.功能性测试：测试过滤器是否按照预期的方式过滤数据或事件。
这需要验证过滤器的各种功能，包括过滤规则的设置、过滤条件的逻辑运算、过滤结果的输出等。
测试人员可以设计各种测试用例，包括正常情况下的输入和输出，以及边界情况和异常情况，确保过滤器能够正确处理各种情况。
2.性能测试：测试过滤器在处理大量数据或事件时的性能表现。
这需要测试过滤器的处理速度、内存占用、响应时间等指标。
可以通过模拟真实的数据流或事件流来进行性能测试，比较不同规模和复杂度的输入对过滤器性能的影响。
性能测试可以帮助发现过滤器的性能瓶颈，进一步优化和调整。
3.安全性测试：测试过滤器在处理恶意数据或事件时的安全性。
这需要模拟各种攻击和恶意行为，如SQL注入、跨站点脚本攻击等，测试过滤器的防御效果。
测试人员可以通过手动输入恶意数据或事件，或利用现有的安全测试工具来进行安全性测试。
安全性测试可以发现过滤器的漏洞和弱点，帮助修复和加强安全性。
4.兼容性测试：测试过滤器在不同环境和平台上的兼容性。
这需要测试过滤器在不同操作系统、不同浏览器、不同设备上的运行情况。
测试人员可以模拟各种环境和平台，验证过滤器的兼容性。
兼容性测试可以帮助发现过滤器在一些特定环境或平台上的问题，及时进行修复和兼容性适配。
5.可靠性测试：测试过滤器的可靠性和稳定性。
这需要测试过滤器在长时间运行或高负载情况下的表现，验证过滤器是否能够持续工作并处理大量的数据或事件。
可靠性测试也可以测试过滤器在异常情况下的恢复能力，如断电、崩溃等。
测试人员可以模拟各种场景和情况，验证过滤器的可靠性和稳定性。
为了进行过滤器完整性测试，需要有一套完整的测试计划和测试用例。
过滤芯完整性测试资料方案
Business Practice 商业惯例 Government Guidelines & Regulations法规要求 Part of corporate standard operating procedure公司标准操作规程 Auditing requirement审计需要
Regulations about integrity test 法规中对完整性测试的规定
该包括在最差条件下进行的微生物挑战试验。
Regulations about integrity test
法规中对完整性测试的规定
• Revision of annex 1 to EC Guide to GMP for sterile medicinal products (1997)
• 欧盟对于无菌药品GMP指南的附件一(1997版)
破坏性和非破坏性测试两者必须 有关联
Regulatory requirement 法规需要
FDA Aseptic Guidelines FDA无菌指南
Validation justification for the use of a test 测试应用的验证理由
Integrity Testing
Correlations 完整性测试关联
过滤器验证方案范文
过滤器验证方案范文引言：在现代生活中，过滤器验证方案是一种非常常见的技术，广泛应用于各个领域，如网络安全、图像处理、语音识别等。
过滤器验证方案的目的是根据预先定义的规则或模型，对输入数据进行过滤或分类。
在这篇文章中，我们将讨论过滤器验证方案的基本原理和常见的应用情景，并提出一种通用的过滤器验证方案。
一、过滤器验证方案的基本原理过滤器验证方案的基本原理是通过定义一组过滤器，根据输入数据的特征将其分类或过滤。
过滤器可以是一个简单的规则，也可以是一个复杂的模型。
根据输入数据的类型和应用场景的不同，过滤器验证方案的具体实现方式也有所不同。
下面是过滤器验证方案的基本步骤：1.数据预处理：对输入数据进行必要的预处理，如去除噪声、归一化、特征选择等。
预处理的目的是将输入数据转化成适合过滤器验证的形式。
2.过滤器定义：根据具体的需求，定义一组过滤器。
过滤器可以是一个简单的规则，也可以是一个复杂的模型。
过滤器可以基于统计学的方法，如贝叶斯分类器、支持向量机等，也可以基于机器学习的方法，如神经网络、决策树等。
3.过滤器训练：如果过滤器是一个基于机器学习的模型，需要对其进行训练。
训练的过程就是根据已有的标记数据，调整过滤器的参数或结构，使其能够更好地分类或过滤输入数据。
4.过滤器验证：使用验证数据集对过滤器进行验证。
验证的过程就是将验证数据集输入过滤器，根据过滤器的输出结果判断其分类或过滤的准确性。
如果过滤器的准确性不满足要求，可以返回第2步，重新定义或训练过滤器，直至满足要求。
二、过滤器验证方案的应用情景1.邮件过滤：过滤器验证方案可以根据邮件的内容、发件人等特征对邮件进行分类，如垃圾邮件、重要邮件、广告邮件等。
这样可以提高用户阅读邮件的效率，减少垃圾邮件带来的困扰。
2.图像处理：过滤器验证方案可以根据图像的特征对其进行处理，如图像降噪、边缘检测、颜色增强等。
这样可以改善图像的质量，提升用户的观看体验。
3.语音识别：过滤器验证方案可以根据语音的特征对其进行识别，如语音指令识别、语音情感识别等。
液体过滤器的验证方案
液体过滤器的验证方案1.确定验证目标和要求首先，需要明确液体过滤器的验证目标和要求。
这可以包括过滤器的过滤效率、工作压力、使用寿命等方面。
可以参考液体过滤器的规格表和设计要求来确定验证目标和要求。
2.准备验证设备和材料为了进行液体过滤器的验证，需要准备相应的设备和材料。
这包括：-一台液体过滤器，确保其符合设计要求；-一台流量计，用于测量液体的流量；-一台压力计，用于测量液体的压力；-一些标准颗粒物，用于验证过滤效果；-一些样本，用于检测过滤器的使用寿命；-一些其他所需的设备和材料。
3.进行初步测试首先，进行一些初步测试，以了解液体过滤器的基本性能。
这可以包括：-测试液体过滤器的流量特性，即在不同流量下测量压力差；-测试液体过滤器的压力特性，即在不同压力下测量流量。
通过这些测试，可以确定液体过滤器的基本性能是否符合设计要求。
4.进行过滤效率测试为了验证液体过滤器的过滤效率，可以使用标准颗粒物进行测试。
首先，将标准颗粒物掺入待过滤的液体中，然后通过液体过滤器进行过滤。
在过滤过程中，可以使用流量计和压力计进行测量。
通过测量出入口流量和压力差，以及标准颗粒物在过滤前后的浓度，可以计算出液体过滤器的过滤效率。
验证时可以重复多次测试，并取平均值来提高结果的准确性。
5.进行使用寿命测试为了验证液体过滤器的使用寿命，可以使用一些样本进行测试。
首先，将样本掺入待过滤的液体中，然后使用液体过滤器进行过滤。
过滤后，可以通过化学分析或其他方法来检测样本中目标物质的浓度。
通过定期取样和测试，可以得到液体过滤器的使用寿命。
当样本中目标物质的浓度达到设定值时，可以认为液体过滤器达到了使用寿命。
6.进行稳定性测试为了验证液体过滤器的稳定性，可以进行一些稳定性测试。
可以使用重复多次的相同条件下的过滤来测试液体过滤器的稳定性。
通过比较第一次和最后一次过滤的结果，可以评估液体过滤器的稳定性。
7.进行耐压试验8.分析和评估测试结果最后，根据测试结果进行分析和评估。
滤芯完整性试验检测方法
滤芯完整性试验检测方法滤芯完整性试验是指在使用前或使用过程中对滤芯进行检测，以确保其完整性和有效性。
滤芯完整性试验的主要目的是检测滤芯是否具有良好的过滤性能，以保证滤芯在使用过程中能够有效地去除悬浮物、微生物、颗粒物等杂质，从而保证水质的安全和纯净。
一、滤芯完整性试验的重要性滤芯完整性试验是确保滤芯质量和性能的一项重要测试。
通过滤芯完整性试验，可以迅速检测滤芯是否具有良好的过滤效果，从而判断滤芯是否需要更换或维修。
滤芯完整性试验是使用滤芯之前的必要步骤，也是使用滤芯过程中的常规检测方法，有助于保证水质的安全和健康。
二、滤芯完整性试验的常用方法1.气泡点试验法气泡点试验法是检测滤芯是否具有完整性的一种常用方法。
该方法通过在滤芯表面应用一定的压力或真空，观察是否有气泡产生来判断滤芯是否有孔隙或缺陷。
通常，这种方法需要使用专用的气泡点检测仪器，在试验过程中需要按照一定的标准和操作规范进行操作。
2.泄漏试验法泄漏试验法是通过在滤芯输入液体或气体，然后观察滤芯是否发生泄漏来检测滤芯的完整性。
在试验过程中，可以使用不同的压力和液体来检测滤芯的泄漏情况，通常使用的压力为1.2倍的滤芯设计压力或者滤芯最大工作压力。
3.渗透压试验法渗透压试验法是一种通过观察滤芯对溶液的渗透情况来检测滤芯的完整性的方法。
在试验中，可以使用一定浓度和温度的溶液来浸泡滤芯，然后观察溶液的渗透情况，如果出现渗漏现象，则说明滤芯存在问题。
三、滤芯完整性试验的操作步骤1.准备试验设备和试验液体。
2.调试试验设备，确保设备的正常运行。
3.将滤芯放入试验设备，并根据试验方法的要求进行固定和连接。
4.启动试验设备，施加一定的压力或负压。
5.观察试验设备，检测是否有气泡、渗漏或者渗透现象。
6.根据试验结果进行判定，如果滤芯完整性良好，则可继续使用；如果滤芯存在问题，则需要更换或进行维修。
四、滤芯完整性试验的注意事项1.在进行滤芯完整性试验前，需要对试验设备进行校准和检测，确保设备的准确性和可靠性。
过滤器验证方案
过滤器验证方案过滤器是一种常用的技术，用于对特定数据进行筛选和处理。
在计算机系统和网络中，过滤器通常被用于验证用户输入的数据，以确保其符合特定的要求和标准。
本文将介绍一种过滤器验证方案，以帮助开发人员设计和实施安全可靠的数据过滤机制。
一、过滤器的作用和重要性过滤器作为一种数据处理技术，能够对输入、输出或中间数据进行检查和修改，以达到预期的要求。
在计算机系统和网络中，过滤器的主要作用是保护系统免受恶意攻击和非法访问。
通过验证用户输入的数据，过滤器可确保输入的数据不包含潜在的威胁和非法内容，确保系统的安全和稳定。
二、过滤器验证方案的设计原则1. 输入验证：过滤器应对用户输入的数据进行验证，以确保其符合特定的格式和标准。
例如，对于密码输入框，过滤器可以检查密码长度和字符组成，防止简单的密码和常见的字典攻击。
2. 数据过滤：过滤器应对输入的数据进行过滤和清理，以删除潜在的恶意内容和危险代码。
例如，通过删除HTML标签和JavaScript代码，过滤器可以防止跨站脚本攻击（XSS）和SQL注入攻击。
3. 输出转义：过滤器在输出数据时应进行适当的转义，以防止恶意用户利用特殊字符进行攻击。
例如，对于用户在评论框中输入的内容，过滤器可以将HTML特殊字符进行转义，避免HTML标签的渲染和执行。
4. 异常处理：过滤器应对异常情况进行适当的处理和记录，以便开发人员能够快速定位和解决问题。
例如，如果输入的数据不符合预期的格式，过滤器应提供有用的错误信息，而不是简单地拒绝请求。
三、过滤器验证方案的实施步骤1. 确定需要过滤的数据：首先，开发人员需明确需要过滤的数据类型和内容。
例如，需要过滤用户的用户名、密码、邮件地址等。
2. 设计过滤器规则：根据用户输入的数据类型和预期的标准，设计合适的过滤器规则。
例如，对于邮件地址，过滤器可以检查地址是否包含@符号，以及是否符合常见的邮件地址格式。
3. 实现过滤器代码：根据设计好的规则，开发人员需实现过滤器代码。
空气过滤器完整性(起泡点)试验.
空气过滤器完整性（起泡点）试验
1滤芯的“预湿润”
由于滤芯有疏水性，为了增加流通量，将滤芯浸入40%的异丙醇溶液中，不要溅到过滤器的内壁上。
2确认方法（过滤器起泡点试验连接示意图如下）
（1）关闭阀门1、2。
（2）将压力表拆下，把40%的异丙醇溶液倒入过滤器内。
（3）当液体溢出时，将压力表装好，保证密封。
（4）开启压缩空气，开启阀1，阀2。
（5）缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S ，观察滤器的气泡处。
如筒体连
接处及O 型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O 型圈或重新湿润滤芯；
（6）若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出
现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。
（7）检查结束后，用纯化水冲洗滤芯，去除残留的异丙醇。
检查结果：
检查人：年月日
复核人：年月日。
FILGUARD-312过滤器完整性测试仪验证规程(SOP)
FILGUARD-312过滤器完整性测试仪验证规程（SOP）一、验证目的除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤操作是否合格。
二、验证方法气泡点测试。
三、验证原理除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。
其原理如下：当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值∆P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。
式1表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。
∆P=4Kσ cosθ / D ⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅式1 其中：∆P—压差（达因/厘米2）σ—表面张力θ—浸润液与滤材的接触角D—孔径（厘米）K—修正系数四、验证设备及材料1、FILGUARD-312型全自动过滤器完整性测试仪（上海先维过滤设备厂生产）；2、不锈钢过滤器外壳；3、耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件；4、电源线；5、湿润液—95%以上的乙醇；6、带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。
五、滤芯气泡点标准值滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。
如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。
六、责任生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器。
操作者负责严格执行本规程。
七、操作规程1、准备工作（1）、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
（2）、准备好220V, 50Hz的交流电源。
（3）、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。
（4）、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
2、滤芯的润湿（1）、滤芯材料选择滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。
（2）、湿润液的选择湿润液：95%以上乙醇。
（3）、湿润操作把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为10分钟以上。
如何进行高效过滤器完整性测试？
如何进行高效过滤器完整性测试？高效过滤器完整性确认的目的：通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器本身及其安装过程中存在的缺陷，如过滤器介质中的小针孔和其它损坏、框架密封、垫圈密封及过滤器构架上的漏缝等，以便采取补救措施和更换。
安徽人和净化为您介绍如何进行高效过滤器完整性测试？高效过滤器完整性确认方法：测试之前拆除空调箱的二级中效过滤器，将气溶胶发生器放置在风机的负压段，并将其加热到400℃。
将气溶胶发生器的进气口与氮气瓶接通，缓慢打开氮气瓶出口减压阀，使氮气压力保持在0.2～0.5Mpa左右，立即会产生气溶胶颗粒。
稳定一段时间后，在总送风管测风速处用气溶胶光度计检测气溶胶浓度，即上游浓度值。
所测气溶胶浓度应在10～20ug/L范围内。
测试下游气溶胶颗粒之前，将气溶胶浓度参比值设为上游测得的浓度值。
用气溶胶光度计采样探头对高效过滤器及其四周框架扫描检漏。
检测时光度计探头离开过滤器表面2～4cm，沿着过滤器内边框来回扫描检漏，扫描速度3～5cm/s，扫描顺序依次为括过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。
检漏时应有两人操作，一人在上面用光度计采样探头来回扫描过滤器，另一人在下面观察光度计显示数值，并做好记录。
高效过滤器完整性确认条件：安装高效之前，各AHU单元至少空吹48小时，测试状态已经确认为静态。
与测试相关的房间已经做好清洁和消毒工作。
测试过程中相关技术人员和施工人员必须在场，并能够根据测试结果对设施进行调整和纠正。
准备好测试所需的氮气瓶、气溶胶（Emery 3004）、烟雾发生器（TDA-5B）、气溶胶光度计（2H），其中测定仪器必须校验合格。
拆除高效过滤器外面的扩散孔板和保护网。
关闭房间及空调系统的报警系统。
可接收标准：当光度计上的读数（穿透率）超过0.01％（即过滤器下游最大泄漏浓度超过上游浓度的0.01％）时，就视为过滤器不合格，需修补或更换。
高效过滤器框架密封处的泄漏率应为0；否则应重新安装。
过滤器完整性验证方案
全自动过滤器完整性测试仪验证方案验证方案编号：YZFA-STP-14042-05 设备（系统）型号：FILGUARD-311 设备（系统）编号：B1068验证日期：2014年05月******药业有限公司方案起草部门起草人签名日期固体制剂车间方案审核审核部门审核人签名日期生产技术部质量保证部固体制剂车间动力车间方案批准批准人职位签名日期质量负责人******药业有限公司全自动过滤器完整性测试仪验证方案目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、验证依据 (4)5、合格标准 (4)6、组织机构 (5)7安装确认 (6)8运行确认 (8)9性能确认 (9)10再验证周期 (11)11验证进度安排 (11)12验证最终评价及验证报告 (11)全自动过滤器完整性测试仪验证方案1概述FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判断所用的滤材过滤精度是否符合要求，滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。
FILGUARD-311型是由微电脑控制的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性。
设备名称：全自动过滤器完整性测试仪生产厂家：上海先维过滤设备厂设备型号：FILGUARD-311型产品编号：B1068出厂日期：2014年04月摆放位置：固体制剂车间化验室2 验证目的通过全自动过滤器完整性测试仪检测过滤器滤芯是否完整，孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从面有效地保证药品质量。
3 验证范围本方案适用于FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。
4 验证依据4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4.2 《中国药典》(2010年版)4.3《全自动过滤器完整性测试仪操作规程》（SB-SOP-037-05）4.4 《折叠式过滤器起泡点试验操作规程》（CS-SOP-010-05）5 合格标准5.1全自动过滤器完整性测试仪的安装和运行其是否符合设计工艺要求。
过滤器完整性试验
过滤器完整性试验
滤网过滤器的完整性试验是确定滤网过滤器的密封性和可靠性的重要
保障工作，可以保证过滤网过滤器对液体或气体的有效过滤和清洁。
滤网
完整性试验具有简单、可靠、快速的优点，是选择滤网过滤器的重要手段
之一、滤网完整性试验的原理和步骤如下：
一、滤网完整性试验的原理
滤网完整性的试验是通过外界加入一定的压力稳定滤料的状态，利用
内部的抽真空手段使滤料内的空气及其气体随之抽出，实现对完整性检测。
如果滤料的完整性很好，抽真空的效率很高，真空值可以达到一定的值
（可以用特性值来表示）；如果滤料完整性较差，则真空值也会相应降低。
二、滤网完整性试验的执行步骤
1.准备工作：准备好滤网完整性试验仪，检查是否有损坏，并根据操
作规程做好初步的准备工作。
2.滤网安装：安装滤网的芯片，并加上固定的螺钉，使滤网更加紧密。
3、连接仪器：将滤网完整性试验仪与滤网连接好，调整仪器参数
（如外界压力的大小，抽真空器的真空度），确保仪器正常工作。
4.测试：对滤网进行完整性测试，测试的时间根据滤网的完整性而定。
FILGUARD-322过滤器完整性测试仪验证规程（SOP）
FILGUARD-322过滤器完整性测试仪验证规程（SOP）FILGUARD-322过滤器完整性测试仪验证规程（SOP）一、验证目的除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤操作是否合格。
二、验证方法气泡点测试。
三、验证原理除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。
其原理如下：当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值?P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。
式1表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。
P=4Kσ cosθ / D 式1 其中：?P—压差（达因/厘米2）σ—表面张力θ—浸润液与滤材的接触角D—孔径（厘米）K—修正系数四、验证设备及材料1、上海先维FILGUARD-322型全自动过滤器完整性测试仪；2、不锈钢过滤器外壳；3、耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件；4、电源线；5、湿润液—95%以上的乙醇；6、带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。
五、滤芯气泡点标准值滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。
如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。
六、责任生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器。
操作者负责严格执行本规程。
七、操作规程1、准备工作（1）、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
（2）、准备好220V, 50Hz的交流电源。
（3）、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。
（4）、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
2、滤芯的润湿（1）、滤芯材料选择滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。
（2）、湿润液的选择湿润液：95%以上乙醇。
（3）、湿润操作把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为10分钟以上。
多芯过滤及连续过滤时的完整性验证
大型、多芯滤壳及连续过滤时的完整性验证大型、多芯滤壳中过滤器的完整性测试扩散/前进流或起泡点测试可用来测试大型或小的过滤器组合件。
然而发生在较大的组合件（如，＞30英寸过滤器或多芯的）上的累积扩散流增加的数量会降低这些完整性测试的实际可应用性。
有多种完整性测试方法（例如，工程测试系统或扩散检测）可用来验证特定工艺。
一种方法是得到一个组合件特异的值来测试多个滤芯，该值低于线性累加的极限值。
需要进行风险评估证明此方法有效。
如果组合件的扩散气流超过正确的限值，这些过滤器可被分开测试确证其完整性。
以下是起泡点和扩散/前进流测试需要考虑的要点：●在对多芯组件测试最小泡点时，总扩散流可能会掩饰了其中某支处于临界的不完整性的滤芯组件的泡点拐点。
观察到的/测量到的此组件的起泡点也许会高于具有最低起泡点滤芯的起泡点，这可能会导致错误的通过判定，不能发现不完整的过滤器。
●多芯组件的在指定的测试压力下，总气体流量也可能掩盖了其中某一支不完整过滤芯的偏高的气体流量。
总扩散流量仍可能低于以组件中滤芯数目乘以单支滤芯的最大扩散流得到的该组件的最大扩散流限值（线性叠加极限值）。
这可能导致错误的通过判定，不能发现不完整的过滤器。
连续过滤如果某种过滤器对特定产品的除菌性能已经被验证过，那么这个单独的除菌过滤器必须令人满意地通过使用后完整性测试。
在那些工艺中，如果组合过滤器是工艺要求并且它们对特定产品的除菌性能已经被验证过，那么这个过滤器列被看作为一个除菌单元并且其中所有除菌级过滤器均必须令人满意地通过使用后完整性测试。
确定系列中任何过滤器的使用前灭菌后完整性可能会有困难，因为可能会危及第一个过滤器的无菌下游侧。
过滤器制造商已经开发出不同的方法以处理这个情况，能提供相应建议。
在过滤器列中增加一个除菌级过滤器以再次确保不会因第一位的除菌级过滤器可能失效而导致产品损失，除非首要过滤器不能通过测试，否则增加的过滤器不需要进行过滤后完整性测试。
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全自动过滤器完整性测试仪验证方案验证方案编号：YZFA-STP-14042-05 设备（系统）型号：FILGUARD-311 设备（系统）编号：B1068验证日期：2014年05月******药业有限公司方案起草部门起草人签名日期固体制剂车间方案审核审核部门审核人签名日期生产技术部质量保证部固体制剂车间动力车间方案批准批准人职位签名日期质量负责人目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、验证依据 (4)5、合格标准 (4)6、组织机构 (5)7安装确认 (6)8运行确认 (8)9性能确认 (9)10再验证周期 (11)11验证进度安排 (11)12验证最终评价及验证报告 (11)全自动过滤器完整性测试仪验证方案1概述FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判断所用的滤材过滤精度是否符合要求，滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。
FILGUARD-311型是由微电脑控制的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性。
设备名称：全自动过滤器完整性测试仪生产厂家：上海先维过滤设备厂设备型号：FILGUARD-311型产品编号：B1068出厂日期：2014年04月摆放位置：固体制剂车间化验室2 验证目的通过全自动过滤器完整性测试仪检测过滤器滤芯是否完整，孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从面有效地保证药品质量。
3 验证范围本方案适用于FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。
4 验证依据4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4.2 《中国药典》(2010年版)4.3《全自动过滤器完整性测试仪操作规程》（SB-SOP-037-05）4.4 《折叠式过滤器起泡点试验操作规程》（CS-SOP-010-05）5 合格标准5.1全自动过滤器完整性测试仪的安装和运行其是否符合设计工艺要求。
5.2 测试气泡点的压力值大于预置压力值。
6 验证机构参与部门：固体制剂车间、质量保证部、生产技术部、动力车间负责部门：固体制剂车间6.1验证小组成员：序号姓名部门职务组内职务本人签名1 固体制剂车间主任组长2 生产部经理检查3 质量保证部经理检查4 固体制剂车间设管员主持实施5 质量保证部QA 取样、监控6 固体制剂车间操作工操作7 固体制剂车间操作工操作8 动力车间管理员仪表检测6.2 职责6.2.1 组长领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准，签发验证合格证。
6.2.2 验证小组6.2.2.1 设计、组织和协调验证试验。
6.2.2.2 准备验证报告，评估所有的测试结果。
6.2.3 生产技术部6.2.3.1 组织实施验证方案。
6.2.3.2 负责全自动过滤器完整性测试仪的操作。
6.2.3.3 负责验证资料、数据收集、记录。
6.2.3.4 负责起草全自动过滤器完整性测试仪的操作规程。
6.2.4 QA6.2.4.1 负责验证过程的取样、监控。
6.2.4.2 负责签发检测报告。
6.2.4.3 对生产技术部提供的各项数据进行预确认。
6.2.5 动力车间6.2.5.1 负责全自动过滤器完整性测试仪的安装调试及仪器仪表的校正。
6.2.5.2 保证验证设备的完好运行。
6.2.5.3 为验证过程中提供有关的技术服务。
6.2.6 物流部为验证过程提供物资支持。
6.3偏差处理对本验证方案批准表示同意其测试内容、测试方法和本方案内的各种表格格式、内容，在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案精确地完成的缺陷。
较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。
较大的偏差，如方法的修改、测试/评估参数、接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认。
所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
7 安装确认（IQ）安装确认的目的：证明FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪满足设计及生产的要求。
安装确认的合格标准：安装资料及操作文件齐全，设备及辅助设施安装符合规范。
7.1资料确认:检查全自动过滤器完整性测试仪相关文件是否齐全，均处于规定放置。
资料名称编号存放地点操作说明书（附光盘）/ 档案室产品合格证书/ 档案室产品校验报告/ 档案室全自动过滤器完整性测试仪操作规程SB-SOP-037-05质保部《折叠式过滤器起泡点试验操作规程》CS-SOP-010-05质保部检查结论：检查人：复核人：日期：7.2 环境检查确认确认标准：下列条件满足时为符合规定，否则不符合规定。
设计要求检查结果仪器安置在平的、干的、无震动的平台上环境温度在5℃-40℃之间环境相对湿度≤85%，无冷凝水结论：检查人：复核人：日期：7.3 仪器、仪表的校验全自动过滤器完整性测试仪所有测试、监控仪器、仪表均已安装并校验，并处于校验期内。
7.4气源及电源检查确认检查确认标准：下列条件满足时为符合规定，否则不符合规定。
气源及电源检查确认记录设备名称全自动过滤器完整性测试仪型号FILGUARD-311型设备编号B1068项目技术标准确认结果气源干燥无油水的压缩空气或氮气压力不大于0.8MPa电源为单相205V-240V，50HZ机内保险丝为2A保护措施系统采取接地保护结论：确认人：复核人：日期：7.5电源、气源线路连接检查确认检查确认标准：如正确实施了下列操作时为符合规定，否则不符合规定。
线路连接检查确认记录设计要求检查结果电源线插入电源插座及仪器背板插座棕黄色气管插入仪器进气口，另一端连接气源蓝色的气管插入仪器出气口，另一端连接过滤器的测试口（置于过滤器的最顶端）结论：检查人：复核人：日期：8 运行确认8.1 参数输入、显示、存储、打印确认8.1.1 测试—确认气泡点测试输入参数、显示、储存、打印测试目的：确认通过键盘输入的参数，与屏幕显示的参数、存储后再读出的参数、打印输出的参数一致。
测试方法：用FILGUARD-311过滤器完整性测试仪对已湿润的完整性合格的滤器进行气泡点测试，按操作说明书叙述的操作步骤进行测试，在测试前记录下需要输入的参数。
下列参数是对本厂生产用的制粒间精密过滤器进行测试时可输入的参数。
输入参数后可将其储存再读出，然后进行气泡点测试后打印出结果。
测试参数：产品聚四氟乙烯过滤器编号J1039-G1浸液无水乙醇滤芯精度0.2μm气体压缩空气测试压力：0.1400 MPa保时： 5 min 流量限值：25.0 ml/min测试结束后，比较打印结果中的参数和测试前输入的参数。
测试确认标准：通过键盘输入参数后，观察屏幕上显示的参数，将其储存后再读出显示在屏幕上的参数，测试完成后打印机输出的参数，以上参数均一致为通过，否则不通过。
测试结果：参数人工输入屏幕显示读取储存数据屏幕显示打印机打印输出产品编号：J1039-G1浸液：无水乙醇气体：空气保时： 5 min测试压力：0.1400 MPa流量限值：25.0 ml/min过滤精度：0.2μm测试结论：操作人：日期：批准：日期：附：打印机打印结果如下：9、性能确认9.1验证方法本次对压缩空气过滤系统上安装的过滤器验证采用气泡点法。
9.2气泡点法原理9.2.1当多孔膜材料被合适的液体浸润后，在滤芯的两侧加上气体压差，由于液体的表面张力和相应毛细管张力效应，要克服毛细管压力将孔道中的液体赶走，而冒出气泡，气体的压差必须增加到某一值△P，这个压差值被称为气泡点，其计算公式如下：△ P=4fcosa/D其中△P――压差ｆ――表面张力a――浸润液与滤材的接触角Ｄ――孔径（Cｍ）公式表明，孔径越小，气泡点越高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。
9.2.2按照全自动过滤器完整性测试仪操作标准要求，气泡点法按有预置值的气泡点法，压缩空气未端安装的精密过滤器为无纺高分子材料，即为疏水性聚四氟乙烯。
孔径≤0.2μm，气泡点预置值为0.126MPa，有预置值的气泡点法进行验证，方法可靠，数字直观。
9.2.3测试周期：每个精密过滤器连续测试三次。
9.2.4认可标准测试气泡点压力值大于预置压力值。
9.3验证程序9.3.1 准备工作9.3.1.1 将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
9.3.1.2 准备好 220V, 50Hz 的交流电源。
9.3.1.3备好干燥清洁的空气作为气源。
气源压力不得大于 0.8 MPa。
9.3.2浸润滤材9.3.2.1 滤芯或滤膜测试前，必须用合适的浸润液完全浸润，才能进行后续操作。
9.3.3依据“全自动过滤器完整性测试仪的操作过程”进行气泡点测试。
9.3.4测试操作步骤9.3.4.1 在主菜单中，按［→］键或［←］键，使工具高亮显示。
9.3.4.2在下拉子菜单中，按［↑］或［↓］键选择调气流。
9.3.4.3 按［确认］键。
9.3.4.4 缓慢且连续匀速地逆时针旋动调节旋钮（往外拧），当光标条显示在“合适”区域中间部位时，立即停止调节。
9.3.4.5按［退出］键返回主菜单。
9.3.4.6读取测试结果及测试参数9.3.4.7在主菜单中依次选择读取→读取泡点并确认，序号后高亮显示的数字表示当前结果的存贮序号。
9.4可接受标准测试结果大于等于气泡点限值合格。
过滤器安装点及编号安装点精密过滤器编号制粒间疏水性聚四氟乙烯J1039-G13.8验证记录年月日滤材名称所在岗位******药业有限公司全自动过滤器完整性测试仪验证方案滤芯材料滤芯数量浸润液浸润液名称浸润液量浸润时间气源名称--气密性检查自检时间压力MPa 体积系数结论气泡点测试测试方式预置值检测结果测试时间结论气泡点测试情况：测试人： QA：年月日10再验证周期10. 全自动过滤器完整性测试仪维修后必须进行再验证。
10.1每年进行1次再验证。
11 验证进度安排：2014年月日～2014年月日对全自动过滤器完整性测试仪进行验证。
12 最终评价及验证报告经安装确认、运行确认、性能确认后，由验证项目小组根据验证情况进行综合性评价并作出验证结论，出具验证报告报公司验证领导小组。
验证最终审核意见公司验证领导小组全面审核资料后，作出验证审核批准结论并签发验证证书。
11。