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Revised as of 23 November 2020

肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药

544.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

545.中药制剂可能被微生物污染的途径：中药制剂在制备的各个环节均可能被微生物污染，其主要途径包括原药材、药用辅料、制药设备与器械、制药环境、操作人员、包装材料等。

546.中药制剂的稳定性（一）影响中药制剂稳定性的因素：中药制剂的不稳定主要是由于药物的化学降解反应，主要有水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等，其中水解、氧化是主要降解途径。

547.影响中药制剂稳定性的因素（1）处方因素：①pH：以H+和OH-为催化剂的反应，称为专属酸、碱催化反应。②溶剂、基质及其他辅料的影响：对于易水解的药物，有时采用非水溶剂如甘油、乙醇或丙二醇等使其稳定，有时加入表面活性剂，利用所形成胶束的屏障作用而延缓水解。（2）制剂工艺（3）贮藏条件：①温度②光线③氧气和金属离子④湿度和水分⑤包装材料。

548.（二）提高中药制剂稳定性的方法1.延缓药物水解的方法（1）调节pH（2）降低温度（3）改变溶剂：在水溶液中很不稳定的药物，可用乙醇、丙二醇、甘油等极性较小的溶剂，以减少药物水解。（4）制成干燥固体

549.防止药物氧化的方法（1）降低温度（2）避光（3）驱逐氧气（4）添加抗氧剂（5）控制微量金属离子（6）调节pH

550.散剂有以下特点：所以易吸湿或易氧化变质的药物、刺激性大的药物、含挥发性成分多且剂量大的药物不宜制成散剂。

551.按药物性质分类：可分为普通散剂和特殊散剂。特殊散剂又分为含毒性药散剂；含低共熔成分散剂；含液体成分散剂。

552、散剂的质量要求1.除另有规定外，内服散剂应为细粉；儿科用及外用散剂应为最细粉。2.制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。3.多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。4.除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮存。

553.散剂的质量检査项目与要求：粒度：用于烧伤或严重创伤的外用散剂，除另有规定外，通过七号筛的粉末总量不得少于95%。554.外观均匀度：应色泽均匀，无花纹与色斑。水分：除另有规定外不得过%。

555.浸出制剂主要特点为：符合中医药理论，体现方药复方成分的综合疗效；汤剂还可适应中医辨证施治的需要；药效缓和、持久、副作用小；服用剂量较小、使用方便；部分浸出制剂可用作其他制剂的原料；但某些浸出制剂稳定性较差。

556.汤剂，汤剂主要供内服，也可共含漱、洗浴、熏蒸之用。

557.糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。

558.酊剂的质量要求除另有规定外，含有毒性药的酊剂，每100ml应相当于原饮片10g；其他酊剂，每100ml相当于原饮片20g。559.表面活性剂又可分为阴离子型表面活性剂（如硫酸化蓖麻油、阿洛索-OT）、阳离子型表面活性剂（如洁尔灭、新洁尔灭）和两性离子型表面活性剂（如卵磷脂）。

560.表面活性剂的毒性:通常阳离子型表面活性剂的毒性最大，其次是阴离子型表面活性剂，非离子型表面活性剂毒性最小。

561、混悬液型液体制剂，适宜制成混悬型液体制剂的药物有：需制成液体制剂供临床应用的难溶性药物；为了发挥长效作用或为了提高在水溶液中稳定性的药物。但剧毒药或剂量小的药物不应制成混悬液。

562.注射剂的特点，注射剂药效迅速，作用可靠，适用于不宜口服的药物

563.注射剂的分类，注射剂可分注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。

564.注射液中药注射剂一般不宜制成混悬型注射剂。

565.注射用无菌粉末，以冷冻干燥法制备的生物制品注射用无菌粉末，也可称为注射用冻干制剂。

566.热原，致热能力最强的是革兰阴性杆菌所产生的热原。内毒素是产生热原反应的最主要致热物质。其中脂多糖（Lps）是内毒素的主要成分，具有特别强的致热活性。

567.耐热性：通常灭菌条件下，热原往往不能被破坏。采用180℃加热3～4小时，250℃加热30～45分钟或650℃加热1分钟可使热原彻底破坏。

568.水溶性，热原能溶于水，其浓缩水溶液带有乳光。

569.不挥发性，热原本身不挥发，但因溶于水，在蒸馏时可随水蒸气雾滴进蒸馏水中

570.滤过性，孔径小于1nm的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原。

571.污染热原的途径：溶剂：是热原污染的主要途径。

572.去除热原的方法：吸附法：活性炭具有较强的吸附热原作用，同时兼有助滤、脱色作用。

573.注射剂的溶剂，制药用水因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水

574.饮用水，饮用水可用于药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。也可作为饮片的提取溶剂。

575.纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

576.射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。

577.灭菌注射用水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

578.注射用水的质量要求，检查：pH应为～；

579.注射用油的质量要求性状：酸值应不大于；皂化值应为188～195，碘值应为126～140。

580、注射剂的附加剂，可考虑加入适量的增溶剂、助溶剂，或使用混合溶剂。除另有规定外，供静脉用的注射液，慎用增溶剂；椎管内注射用的注射液，不得添加增溶剂。

581.抗氧剂，常用的有抗坏血酸、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠等。其中亚硫酸钠、硫代硫酸钠常用于偏碱性药液，亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠常用于偏酸性药液。

582.惰性气体，常用的惰性气体有二氧化碳和氮气。

583.金属离子络合剂，常用的金属离子络合剂有乙二胺四乙酸（EDTA）、乙二胺四乙酸钠（EDTA-Na2）等。

584.调节渗透压的附加剂及其应用，常用的调节渗透压的附加剂有氯化钠、葡萄糖等。

585.冰点降低数据法，血浆冰点为℃，根据物理化学原理，任何溶液其冰点降低到℃，即与血浆等渗。等渗溶液不一定等张，等张溶液亦不一定等渗。

586.调整pH的附加剂及其应用，注射剂的pH值一般要求在～之间，但同一品种注射剂的pH值允许差异范围应不超过，大剂量输入的注射液pH值应近中性。常用的调节pH值的附加剂有盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。

587.抑制微生物增殖的附加剂及其应用，多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂。静脉给药与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液