热风循环烘箱再确认方案及报告讲解
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文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00
热风循环烘箱再确认方案
安庆****制药有限公司
文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 2 页共 25 页
确认方案审批表
确认方案名称热风循环烘箱确认方案
确认方案编号VOL—FOP-015
方案起草人起草日期
方案审核部门审核人审核日期审核意见
制剂车间
兹证明我已审核同意热
风循环烘箱确认按此方企管部
案实施。
质量部
批准意见
批准人
批准日期
执行日期
目录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.3.运行确认
3.4.性能确认
3.4.1.空载热分布试验
3.4.2.烘箱最冷点温度数据增补确认
3.4.3.负载热分布试验
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1．概述
CT-C-Ⅱ系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，受风机强制循环，热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程中的不同状态，可调节空气循环量与排出量，从而达到干燥速率和热利用率双重提高的目的。
本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产，使用于制剂车间固体制剂干燥设备，属盘架间隙式通用型干燥设备，该设备为全不锈钢制作，保温材料为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。主要部件有：箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。
主要技术参数：
散热面积20*2㎡蒸汽压力0.2-0.6 MPa
风机风量3450*2 m3/h 排湿风机功率0.37 KW
风机功率0.45*2 KW 电源条件3+N-50Hz 380V 2.确认目的
2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。
3.确认内容
3.1设计确认
项目名称设备需方设计供方
材质与药接触为不锈钢全部为不锈钢
操作操作方便结构简单，操作方便，
温度控制自动控温，要求100℃左右自动控温，50-115℃±2℃电压/频率380V/50Hz 380V/50Hz
经检查设计符合要求：是□否□
检查人：日期：复核人：日期：
3.2安装确认
3.2.1资料档案
资料名称存放地点检查结果设备使用说明书
设备装箱单
设备产品合格证
设备开箱验收单、安装调试单
订货合同
材质证明
检查人：日期：复核人：日期：
3.2.2设备材质
部件名称设计要求安装情况
烘盘不锈钢是□否□
烘车不锈钢是□否□
散热器不锈钢是□否□检查人：日期：复核人：日期：
3.2.3环境状况
项目要求检查结果
温度18～26℃是□否□
湿度45～65% 是□否□空气洁净度D级是□否□检查人：日期：复核人：日期：
3.2.4公用介质
设计要求安装情况结论三相四线380V 三相五线380V 是□否□
频率50HZ 频率50HZ 是□否□功率1.27 KW 功率1.27 KW 是□否□
接地保护0.9Ω是□否□检查人：日期：复核人：日期：
3.3运行确认
检查项目说明书要求结论
电机运转运转平稳、无噪音是□否□
排湿系统正常是□否□
加热系统正常是□否□
控制系统灵敏、可靠是□否□
检查人：日期：复核人：日期：
3.4性能确认
3.4.1.空载热分布试验
留点温度计记录升温过程，连续三次，观察温度分布情况。
留点温度计应在烘箱上、下和中间分布，记录各点温差应小于± 2 ℃，试验应重复三次。布点如图。
1 2 3
上层
4 5 6 中层
7
8 9 10
下层
11 12 13
记录（一）
位置
时间上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温
差
结
果
温度℃60 80 100 115
检查人：核对人：日期：记录（二）
位置
时间上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温
差
结
果
温度℃60
80
100
115
检查人：核对人：日期：
记录（三）
位置
时间上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温
差
结
果
温度℃60
80
100
115
检查人：核对人：日期：
3.4.2.烘箱最冷点温度数据增补确认
根据热量向上原理，选择离散热器最远距离最下方设置三个温度计，通过设置不同温度，来分析最冷点温度是否能与设置温度一致，以此来确定最冷点的温度是否能与设置温度一致，能满足生产的需求。