受试者管理制度

I期病房志愿受试者管理制度

I期病房志愿受试者管理制度一、引言I期病房志愿受试者是指自愿参与临床试验的病人，他们具备特定的疾病病史，并且愿意接受试验治疗或药物测试。

为了落实对志愿受试者的保护和监管，本文将制定I期病房志愿受试者管理制度，以确保他们的权益受到充分尊重和保护。

二、受试者保护1.受试者权益：(1)受试者应享有平等、自由、自主的权益，包括知情同意、隐私保护、合理获得诊治、得到尊重和保密等权益。

(2)招募志愿受试者必须公平、公正，并且以患者的利益为首要考虑。

(3)试验过程中，受试者应享有公平的对待和医疗福利待遇。

2.信息披露：(1)在征得受试者同意的情况下，试验中心应向受试者提供完整的试验信息，包括试验的目的、过程、风险和可能的益处等。

(2)受试者有权了解试验过程中其个人信息的使用范围及可能的风险，并且可以选择是否提供这些信息。

3.知情同意：(1)试验中心必须保障受试者知情同意的真实、充分和自愿。

(2)受试者在充分了解试验内容和可能的风险后，有权决定是否参与该试验。

(3)受试者的知情同意应以书面形式记录，并由受试者本人和法定代理人签署。

4.隐私保护：(1)试验中心必须确保受试者的个人隐私和医疗信息的保密性。

(2)受试者的个人隐私和医疗信息只能在必要时用于研究目的，并且应遵循相关的法律和道德规范。

三、受试者监管1.志愿受试者采样：(1)受试者选择必须基于严格的诊断标准和有关试验的选定标准。

(2)试验中心必须建立受试者的详细档案，包括疾病史、用药史、家族史、身体检查结果等。

2.安全监测：(1)试验中心必须严格执行试验监测计划，确保受试者的安全。

(2)在试验期间，试验中心应密切监测受试者的病情、药物反应和不良事件，及时采取必要的干预措施。

3.不良事件报告：(1)试验中心必须建立不良事件报告制度，对于可能与试验治疗或药物有关的不良事件，应及时报告相关部门和当地卫生行政部门。

(2)试验中心必须记录和报告所有因试验导致的严重不良事件，并及时采取措施保护受试者的健康和生命安全。

临床试验受试者保护管理制度

临床试验受试者保护管理制度1.试验伦理委员会（IRB）的建立和职责：IRB是由独立的专家组成的机构，负责审查和监督临床试验的合理性、科学性和伦理性。

IRB通过审查试验方案、检查试验过程中的风险和利益、审核研究者的资质和试验设施等，确保试验的科学性和受试者的保护。

2.受试者知情同意：在进行临床试验前，研究者必须向受试者提供详细的试验信息，包括试验目的、方法、风险和利益等，以便受试者能够做出知情同意的决策。

研究者还需要确保受试者对试验内容和可能的后果有清楚的理解，并且在知情同意书上签字确认。

3.随访和监测：临床试验过程中，研究者需要对受试者进行定期的随访和监测，以确保试验过程的安全性和有效性。

随访和监测的内容包括受试者的健康状况、药物的疗效和不良反应等。

此外，研究者还需要及时向受试者提供相关的信息和支持，以保护受试者的权益和利益。

4.不良事件报告和处理：试验过程中可能发生不良事件，包括药物副作用、治疗失败和其他意外情况。

研究者需要及时记录和报告这些事件，并采取相应的措施进行处理。

根据事件的严重程度和可能的影响，研究者可能需要停止试验、调整治疗方案或提供必要的医疗支持。

5.数据管理和保密：临床试验过程中产生的数据需要进行有效的管理和保密。

研究者需要确保数据的真实性和可靠性，并采取措施防止数据的泄露和滥用。

此外，研究者还需要按照相关法律法规的规定，对试验数据进行妥善保存和交流。

以上是临床试验受试者保护管理制度的主要内容，通过建立和执行这一制度，可以有效地保护受试者的权益和安全。

同时，研究者也需要遵守伦理和法律的规定，诚实、公正和透明地进行临床试验，以提高试验的科学性和可信度。

只有这样，临床试验才能真正发挥其在医学研究和临床实践中的作用，为人类健康做出贡献。

受试者档案管理制度

一、总则为了规范受试者档案管理，确保受试者档案的真实性、完整性、保密性和安全性，提高档案管理水平，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》和《医疗机构临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本机构所有临床试验项目，包括但不限于临床试验、观察性研究、药物临床试验等。

三、职责分工1. 机构负责人：负责组织制定和实施受试者档案管理制度，监督制度执行情况。

2. 档案管理员：负责受试者档案的收集、整理、归档、保管、借阅、销毁等工作。

3. 项目负责人：负责临床试验项目的组织实施，确保受试者档案的完整性和准确性。

4. 受试者：积极配合档案管理工作，提供真实、准确的受试者信息。

四、档案管理要求1. 受试者档案应包括以下内容：（1）受试者基本信息：姓名、性别、年龄、身份证号码、联系方式等。

（2）知情同意书：受试者签署的知情同意书原件。

（3）受试者筛选记录：受试者筛选过程中的相关信息。

（4）临床试验记录：受试者在临床试验过程中的相关信息，包括病历、实验室检查报告、影像学检查报告等。

（5）药物使用记录：受试者使用药物的相关信息。

（6）不良反应记录：受试者在临床试验过程中出现的不良反应记录。

（7）随访记录：受试者随访过程中的相关信息。

（8）其他相关资料：如受试者访谈记录、问卷调查等。

2. 受试者档案的收集、整理、归档、保管、借阅、销毁等工作，应按照以下要求进行：（1）收集：在临床试验项目开始前，由项目负责人组织收集受试者档案，确保档案的完整性和准确性。

（2）整理：将收集到的受试者档案进行分类、整理，确保档案的有序性。

（3）归档：将整理好的受试者档案按照规定的时间、顺序归档。

（4）保管：受试者档案应存放在通风、干燥、防火、防盗的档案室，确保档案的安全。

（5）借阅：借阅受试者档案需经机构负责人批准，并填写借阅登记表，明确借阅目的、时间、归还期限等。

（6）销毁：受试者档案的销毁应严格按照《中华人民共和国档案法》和《医疗机构临床试验质量管理规范》的规定执行，经机构负责人批准后，由档案管理员负责销毁。

受试者标本管理制度

受试者标本管理制度一、总则为了保障受试者的知情同意、隐私权和人身权益，保证受试者标本的真实性、完整性和可溯源性，优化临床试验过程中的受试者标本管理，特制定《受试者标本管理制度》（以下简称本制度）。

二、适用范围本制度适用于临床试验过程中所有受试者标本的采集、储存、使用和销毁等管理工作。

三、受试者标本采集1. 受试者标本采集应当遵守伦理委员会的批准文件及相关法律法规，确保受试者知情同意并按照规定程序进行。

2. 采集受试者标本前，医务人员应经过相应培训，了解标本采集的操作流程，并进行签字确认。

3. 在采集受试者标本时，应确保采集工作的卫生和安全，并严格按照规定的采集方法进行。

4. 采集的受试者标本应立即标注受试者编号和采集日期，并送至指定实验室进行处理。

四、受试者标本储存1. 受试者标本储存应当在符合规定的环境条件下进行，保证标本的完整性和稳定性。

2. 样本的储存应当标有详细的信息，包括受试者编号、采集日期、储存位置等，确保样本可追溯。

3. 储存样本的设施应定期进行温度、湿度和洁净度检测，确保环境符合要求。

4. 储存的样本应按照规定的期限进行保存，并在期限结束前进行评估，确定是否继续保存或销毁。

五、受试者标本使用1. 受试者标本在使用前应当经过审核和批准，并进行相应操作记录。

2. 对于使用的标本，应有详细的使用记录和用途说明，确保标本使用的合法性和合理性。

3. 在标本使用过程中，应注意标本的保存条件和安全性，并及时汇报使用情况。

4. 样本使用完毕后，应及时处理剩余标本，并记录销毁情况。

六、受试者标本销毁1. 样本销毁应当按照规定的程序进行，并有清晰的销毁记录。

2. 在进行销毁操作前，应确认标本的使用期限是否到期以及是否存在其他需要保留的情况。

3. 在销毁过程中，应确保标本的安全和环境的清洁，并按照规定的方式进行处理。

4. 销毁完成后，应进行相关记录和汇报，确保销毁过程的合法性和规范性。

七、监督检查1. 对于受试者标本管理工作，应定期进行内部检查或外部审核，确保标本管理工作的符合性和规范性。

临床试验受试者保护管理制度

临床试验受试者保护管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度旨在加强医院对临床试验受试者的保护，规范临床试验的管理流程，确保受试者的安全和权益，依据国家相关法律法规、伦理委员会的要求和医院管理的实际情况订立。

第二条适用范围本制度适用于本医院内进行的临床试验，涵盖医院全部科室和相关人员。

第三条定义1.临床试验：在临床环境中对药物、治疗方法或医疗器械进行评估和验证的活动。

2.受试者：乐意参加临床试验的患者或健康志愿者。

3.伦理委员会：具有独立地位和职权的医院伦理委员会。

4.知情同意：受试者在充分了解临床试验目的、方法、风险和利益后，自己乐意表达参加意愿的同意。

第二章伦理审查第四条伦理委员会的职责和权力1.本医院设立伦理委员会，负责审查和监督临床试验的伦理方面问题，并为受试者保护供应咨询和建议。

2.伦理委员会应由医疗、科研、法律等相关领域的专家构成，成员应当独立、公正、有临床试验伦理审查经验。

第五条伦理审查的程序1.临床试验申请人应依照规定的程序和要求向伦理委员会提交申请料子。

2.伦理委员会对申请料子进行审查，包含试验方案、知情同意书、受试者风险评估等内容。

3.伦理委员会应在规定的时间内完成审查，并及时向申请人提交审查结果。

4.伦理委员会可以要求申请人供应额外的资料或进行进一步的沟通。

第六条伦理审查的原则1.敬重受试者的自主权和人权，确保试验方案符合伦理道德标准。

2.评估试验的安全性和可行性，确保受试者的安全和利益。

3.确保试验的科学性和可靠性，合理调配研究资源。

第三章受试者保护第七条受试者选拔和知情同意1.受试者的选拔应符合试验要求和受试者特点，要求医护人员认真评估并记录受试者的相关信息。

2.受试者在参加临床试验前，应供应认真的知情同意书，包含试验目的、方法、风险和利益等内容。

3.知情同意书应简明扼要，并以受试者能够理解的方式表达。

第八条安全监测和风险管理1.临床试验期间，应对受试者的安全进行定期监测和评估，及时发现和应对可能的风险。

受试者知情同意管理制度

受试者知情同意管理制度一、制定受试者知情同意管理制度的背景和意义受试者知情同意管理制度的建立源于人类伦理的基本原则和法规要求。

在临床试验中，受试者的自主权和尊严应得到充分的尊重和保护。

只有受试者自愿参与，并且明晰知晓试验的目的、程序、风险和福利，才能保证他们在试验中的权益不受损害。

因此，制定受试者知情同意管理制度就成为必然选择。

其次，受试者知情同意管理制度的建立也是对科研诚信和试验透明度的要求。

试验者应当对受试者负责，始终遵循伦理原则和科学方法进行研究。

透明公开的受试者知情同意制度能够提升试验的科研质量和社会声誉，增强人们对于试验的信任，促进医学研究的健康发展。

二、建立受试者知情同意管理制度的基本要素1. 试验者应当提供受试者知情同意书试验者在征得受试者参与试验的意愿后，应当向其提供完整清晰的知情同意书。

该书应当包括试验的目的、方法、时程、风险、福利、退出方式等重要信息，获得受试者的签字认可后始能进行试验。

2. 受试者知情同意书应当定期更新和审查受试者知情同意书应当定期更新，以确保其中信息的准确性和及时性。

试验者应当对受试者知情同意书进行审查，确保其符合国家法律法规和伦理规范。

3. 试验者应当进行知情同意过程试验者在提供受试者知情同意书之前，应当进行知情同意过程。

通过面对面或电话交流等方式，试验者应当向受试者解释试验的目的、程序、风险和福利，并回答受试者提出的问题，确保其充分理解和自愿参与。

4. 试验者应当记录知情同意过程试验者应当记录受试者的知情同意过程，包括受试者提出的问题、试验者给出的回答、受试者对试验的理解等内容。

这些记录对于评估受试者知情同意的真实性和完整性具有重要意义。

受试者管理制度范文

受试者管理制度范文1.引言2.受试者保护（1）受试者知情同意：在进行临床试验前，受试者必须经过充分的知情同意，并签署同意书。

同意书应包括试验目的、内容、可能的风险和益处等相关信息，确保受试者明确了解试验的所有情况，并自愿参与。

（2）受试者权益保障：任何试验行为都必须遵循以受试者利益为核心的原则，保障受试者的人身安全和生命健康。

（3）受试者隐私保护：临床试验过程中，受试者的个人隐私信息必须严格保密，保护其个人隐私权。

3.受试者甄选（1）招募标准：受试者必须满足试验的入选标准，包括年龄、性别、病情等相关要求。

对于有特殊疾病背景的受试者，应进行额外评估和附加保护。

（2）随机受试者分配：对于适用随机化的试验，受试者必须按照随机分组的原则分配，确保试验结果的客观性和可靠性。

4.受试者监测（1）受试者安全监测：临床试验过程中，需要建立受试者安全监测系统，及时监测受试者的安全情况，对可能出现的不良反应进行评估和处理。

（2）受试者监测委员会：对于规模较大、复杂度高的临床试验，应组建受试者监测委员会，独立监督试验过程，保障试验的科学性和可靠性。

5.受试者赔偿（1）试验赔偿责任：临床试验主办方应对试验期间可能发生的受试者损害承担赔偿责任。

建立明确的赔偿机制，确保受试者在受到损害时能得到相应的赔偿。

（2）赔偿申请和处理：受试者受伤时，应提供相应的医疗证明和损害证据，向主办方提交赔偿申请。

主办方应及时处理申请并进行赔偿，确保受试者合法权益的得到保障。

6.受试者信息管理（1）试验数据保密：临床试验过程中产生的数据必须保密，防止未经授权的披露和使用。

（2）试验数据完整性：试验数据必须真实、准确、完整，不得擅自篡改、删除或伪造试验数据。

7.受试者投诉处理（1）建立投诉渠道：对于受试者的投诉，主办方应建立投诉渠道，及时接受和处理受试者的投诉，并及时反馈处理结果。

（2）投诉处理程序：建立投诉处理程序，对受试者投诉进行调查和处理，保障受试者合法权益。

gcp药物受试者管理制度

gcp药物受试者管理制度一、背景介绍GCP是一种国际通行的临床试验规范，旨在保护受试者的权益和确保试验结果的可靠性和准确性。

GCP要求研究人员在进行临床试验时必须遵守一系列的规章制度，其中受试者管理是其中的重要环节之一。

二、受试者管理制度的建立1. 受试者管理制度的组织结构受试者管理制度的组织结构应当合理明确，包括试验团队的组成、职责分工和相互关系。

一般来说，受试者管理制度应包括以下职能部门：（1）试验委员会：负责审查试验方案、风险评估和监督试验过程。

（2）临床研究人员团队：负责具体的试验实施和受试者管理工作。

（3）监察员：独立对试验进行监督和检查，确保试验的合规性和可靠性。

2. 受试者保护制度受试者保护是受试者管理制度的核心内容，其具体包括以下方面：（1）以受试者权益为首要考虑：确保受试者的知情同意、隐私保护、权益尊重和安全性。

（2）受试者招募和筛选：在招募受试者时，应当严格按照研究方案的要求进行，保证受试者的符合标准和真实性。

（3）受试者知情同意：在试验开始前，必须向受试者提供详细的知情同意书，说明试验的目的、风险和利益等信息，并取得受试者的书面同意。

（4）受试者评估和随访：对受试者进行全面的健康评估和随访，监测其生理和心理状态变化，及时发现并处理试验过程中出现的问题。

（5）紧急处理措施：确保受试者在试验过程中出现紧急情况时，能够得到及时、有效的救援和治疗措施。

（6）试验结束和后续随访：试验结束后应对受试者进行后续随访，监测其长期效果和安全性。

三、受试者管理制度的执行受试者管理制度的有效执行是保证试验科学性和合规性的关键。

在执行中应注意以下几个方面：1. 人员培训：所有参与试验的人员必须接受相关的培训，了解试验的目的和要求，确保其熟悉受试者管理制度的要求。

2. 文件记录和保存：对试验过程中的所有信息和数据必须进行及时、准确的记录，并妥善保存，以备审查和监督。

3. 风险管理：对试验中可能出现的风险和问题，应事先有所准备，并建立相应的风险管理控制措施。

受试者知情管理制度

受试者知情管理制度一、总则为保障受试者的知情权，维护其合法权益，保障科学研究的安全、科学和伦理性，制定本制度。

二、受试者知情管理的基本原则1. 尊重受试者的知情权，提供真实、全面的知情内容；2. 严格遵守伦理规范和法律法规，不得擅自或欺诈受试者；3. 确保受试者在知情过程中能够充分理解相关信息，有权做出知情同意或拒绝；4. 加强知情管理的规范化和制度化，确保相关程序得到规范执行。

三、受试者知情内容1. 研究目的和内容：详细介绍研究的目的、内容、方法和可能的风险与收益；2. 受试者权利：告知受试者参与研究的自愿性、知情权、随时终止参与的权利等；3. 研究人员信息：介绍执行研究的人员背景、资格、职责等；4. 风险和福利：清晰地说明研究可能带来的风险和不良影响，以及可能带来的利益和促进；5. 保密性和隐私权：告知受试者研究信息的保密性和隐私权保护措施；6. 赔偿和救助：明确表明受试者在意外事件发生时的赔偿和救助措施；7. 终止参与及退出机制：告知受试者终止参与研究的条件和程序。

四、知情同意程序1. 知情同意书：研究人员应制定清晰、易懂的知情同意书，将知情内容以书面形式呈现给受试者，并由受试者本人签署同意；2. 口头知情同意：在特殊情况下，如不宜使用书面方式或受试者无法签字的情况下，也可以采取口头形式告知并征得同意；3. 特殊受试者：对于无法做出独立决策的特殊受试者，如儿童、精神病患者等，应当得到其法定代理人的知情同意；4. 知情同意缺失的情况：在研究中发现无法提供知情同意书的情况，研究人员应及时停止研究并追查原因。

五、知情同意的保留和管理1. 知情同意的存档：研究人员应妥善保存受试者的知情同意书，并按照相关规定和监管要求进行存档管理；2. 重大修改通知：对于已经知情同意的受试者，如研究内容发生重大改变，应当及时通知受试者并重新征得其同意。

六、知情追踪和评估1. 知情追踪：研究人员应主动了解受试者在研究过程中的理解和态度，并积极进行知情追踪；2. 知情评估：对知情过程进行评估，及时纠正不足，完善知情管理制度。

受试者管理制度范文

受试者管理制度范文受试者管理制度是在研究试验中对受试者进行监测、保护和管理的一套规定和程序。

在研究试验中，受试者是非常重要的资源，其参与对于研究结果的有效性和可靠性至关重要。

因此，为了确保受试者的权益和研究的可靠性，需要建立一套完备的受试者管理制度。

第一，合理的受试者招募和筛选机制。

在研究试验中，受试者的招募和筛选是一个非常关键的过程。

合理的招募和筛选机制可以确保受试者符合研究的入选标准，并能够提供合适的样本。

例如，在临床试验中，需要有明确的招募标准和排除标准，并通过各种途径如广告、医生推荐等方式招募符合条件的受试者。

另外，还需要进行详细的受试者信息登记，包括基本信息、病史、家族史等，以便对受试者进行监测和跟踪。

第二，详细的受试者知情同意和保密协议。

在受试者参与研究前，需要向其提供详细的研究信息，包括研究目的、危险和功利性、参与责任和权益等内容，并征得其知情同意。

受试者知情同意过程需要具备自愿性、特定性、明确性和知情性等特点。

另外，需要签署保密协议，确保受试者的个人隐私不会被泄露。

第三，严格的受试者安全监测和不良事件报告机制。

在研究试验中，受试者的安全是至关重要的。

为了确保受试者的安全，需要建立严格的安全监测机制，包括研究过程中的临床监测、实验室检测和病理检查等，并建立不良事件报告机制，及时报告和处理不良事件。

第四，合理的受试者补偿和福利安排机制。

受试者参与研究可能会付出一定的时间和努力，因此应该适当地给予他们合理的补偿和福利。

这包括补偿参与者的交通费、餐费和医疗费用等，以及参与者离职或放弃其他机会所造成的损失。

第五，有效的受试者监测和退出机制。

受试者参与研究过程中需要有一套监测机制，包括研究过程中的定期检查、问卷调查和记录等，以便及时发现不良反应和副作用。

另外，在任何时间，受试者都有权利选择退出研究，而不受任何不利影响。

第六，研究结果的公正和透明报告。

研究结果应当及时进行公正和透明的报告，包括结果的发布、数据的公开和研究过程的追溯等。

医疗器械受试者管理制度

医疗器械受试者管理制度一、总则为了保障医疗器械受试者的权益和安全，加强对医疗器械临床试验的管理，根据《医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医疗器械在临床试验过程中的受试者管理工作。

三、受试者管理机构1. 受试者管理委员会：由医疗器械临床试验医疗机构设立，负责审核临床试验方案、监督试验过程及审查试验不良事件报告。

成员由医院内外医师、伦理学家、法律专家等组成。

2. 受试者管理部门：由医疗器械临床试验医疗机构设立，负责具体的受试者管理工作，包括受试者招募、签署知情同意书、随访和管理试验不良事件等工作。

四、受试者招募1. 医疗器械临床试验医疗机构应当通过宣传、广告等合法方式招募受试者，鼓励受试者自愿参与临床试验。

2. 招募宣传应当真实客观，不得夸大医疗器械疗效，不得误导受试者。

3. 受试者招募应当遵循伦理原则和法律法规，确保受试者权益。

五、知情同意1. 参与临床试验的受试者必须签署知情同意书，明确了解试验的目的、方法、可能的风险和好处等内容。

2. 知情同意书应当由独立的受试者知情同意委员会审核批准。

3. 受试者在签署知情同意书前，应当得到充分的知情解释，并有足够的时间考虑和决定是否参与临床试验。

六、随访管理1. 医疗器械临床试验医疗机构应当建立完善的试验受试者随访系统，对受试者进行系统的定期随访。

2. 随访内容包括受试者病情状况、医疗器械使用情况、不良事件情况等。

3. 对于出现不良事件的受试者，应当及时采取相应的处理措施，并进行记录和报告。

七、试验不良事件管理1. 医疗器械临床试验医疗机构应当建立健全的试验不良事件管理制度，及时有效地管理和报告试验不良事件。

2. 对于发生的试验不良事件，应当及时进行认真的调查和分析，制定相应的对策和措施。

3. 试验不良事件应当及时向相关管理部门报告。

八、试验诚信管理1. 医疗器械临床试验医疗机构应当严格遵守试验计划，不得擅自更改试验方案、数据处理方法等。

医疗器械受试者管理制度范文

医疗器械受试者管理制度范文医疗器械受试者管理制度第一章总则第一条为了规范医疗器械受试者的管理，确保受试者的权益，保障受试者的人身安全、身体健康，加强医疗器械受试研究的可行性和可靠性，并遵守相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于从事医疗器械临床试验活动的研究机构、医疗机构和所有相关人员。

第三条医疗器械受试者是指在医疗器械临床试验中接受医疗器械试验品使用的人员。

第四条医疗器械受试者管理应以保护受试者权益和人身安全、身体健康为出发点，遵循科学性、规范性、合法性和伦理性的原则。

第二章受试者的招募与甄别第五条受试者招募应当公平、公正、透明。

受试者的招募广告应明确告知受试者的权益、责任和参与条件。

第六条受试者应根据医疗器械临床试验的目的和研究设计，符合相应的受试者选择标准。

第七条受试者应在完全了解和确认医疗器械临床试验的相关知识和信息后，签署知情同意书。

第八条受试者的招募、甄别和知情同意过程应由医疗机构等符合相应资质要求的专业人员实施，并有相应的书面记录和备案。

第三章受试者的权益保障第九条医疗器械受试者有权获取医疗器械临床试验的相关信息，包括试验目的、试验程序、试验安全、可能的风险和益处等。

第十条医疗器械受试者有权自愿参加、退出医疗器械临床试验，享受同等对待，不得受到歧视。

第十一条医疗器械受试者有权拒绝其个人相关信息泄露和使用，保护个人隐私和信息安全。

第十二条医疗器械受试者在试验过程中有权随时向试验机构提出疑问、投诉和举报，并及时得到回应和处理。

第十三条医疗器械受试者有权获得与试验研究有关的医学救治和健康监测。

第十四条医疗器械受试者因参与医疗器械临床试验而发生的疾病、伤害和意外并不属于事故伤害责任范畴，应由试验机构和相关保险公司提供相应的修复、保险赔偿和人道救助。

第四章受试者的安全管理第十五条医疗器械试验品应符合相应的质量管理规范和标准，确保受试者的安全和有效性。

第十六条医疗器械临床试验应有合理的试验设计、严格的试验操作规程，并给予充足的风险评估和有效的安全管理措施。

受试者知情管理制度和志愿者管理体系

受试者知情管理制度和志愿者管理体系一、受试者知情管理制度1.试验前知情：在招募受试者时，研究人员应向受试者提供试验的详细信息，包括试验目的、过程、预期风险和利益等。

受试者应签署知情同意书，表示自愿参与。

2.语言和文化适应：研究人员应使用受试者能理解的语言和方式进行知情，尤其是与受试者沟通困难的特殊群体，如老年人、残障人士等。

3.关注特殊权益：对于涉及儿童、孕妇或潜在高风险人群等特殊群体，需要特别关注其知情过程，确保他们的权益得到充分保护。

4.风险与利益权衡：研究人员应详细说明试验的可能风险，帮助受试者正确理解并作出自主决策。

同时，要阐明试验可能带来的利益，给予受试者参与的动力。

5.再次强调知情：试验过程中，研究人员应及时向受试者提供试验进展和重要信息，以确保他们能够时刻了解自己参与试验的情况。

志愿者管理体系是指对参与志愿者工作的人员进行管理和指导的一套制度和规范。

以下是该体系的重要内容：1.志愿者招募和筛选：建立一套完善的招募和筛选流程，包括发布招募信息、面试、背景调查等环节，确保招募到具备相关素质和能力的志愿者。

2.志愿者培训和指导：对新入职的志愿者进行必要的培训，包括岗位职责、工作规范、安全注意事项等，确保志愿者能够胜任工作并理解工作要求。

3.志愿者激励机制：制定激励机制，包括奖励制度、荣誉表彰等，鼓励志愿者积极参与工作并展现出色的表现。

4.志愿者安全保障：确保志愿者的人身安全和心理健康，建立安全管理制度，包括防止志愿者身份被冒用、预防工作中可能遇到的意外等。

5.志愿者交流与反馈：建立志愿者之间的交流平台，促进团队合作和信息共享。

同时，定期进行志愿者满意度调查，收集志愿者的意见和建议。

需要强调的是，受试者知情管理制度和志愿者管理体系都要确保受试者和志愿者的权益得到充分保护，尊重他们的自主选择权和隐私权。

同时，研究人员和组织要时刻关注相关法律法规的要求，确保管理制度和体系的合法合规性。

只有这样，才能在实施试验和志愿者工作的过程中达到双赢的效果。

受试者管理制度•相关推荐受试者管理制度（精选5篇）在快速变化和不断变革的今天，制度使用的情况越来越多，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。

拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是小编帮大家整理的受试者管理制度（精选5篇），欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

受试者管理制度11.受试者参加药物临床试验应本着完全自愿的原则。

在筛选过程中，不得隐瞒自身情况，否则由此产生的一切后果自负。

2.受试者在试验前必须签署知情同意书并参加关于本次临床试验的培训。

3.受试者除携带必须的生活用品外，其他物品不得带入病房，贵重物品自理。

4.遵守作息时间。

一般情况下饮食由护士统一安排，外带饮食须经医护人员检视同意后方可食用。

5.未经许可，不得进入办公区域，不得翻阅观察记录及其他相关文件。

6.遵从医嘱，与医护人员密切合作。

7.受试者不可随意外出或在外留宿，如遇特殊情况须写明请假理由、外出及返回时间、联系方式，经值班医生批准后方可离开。

8.受试者要保持病房内环境整洁与安静，不随地吐痰，不向室内、窗外扔垃圾污物，不得在室内吸烟和喧哗。

9.爱护试验病房内的公共设施，如有损坏，应按规定价格赔偿。

10.不得进行赌博、斗殴等违反国家法律和地方法规的活动。

11.临床试验结束，由医护人员安排离开病房。

受试者管理制度2Ⅰ.目的为规范我院生物医学研究伦理审查工作，构建受试者保护体系，制定我院受试者保护体系运行质量管理制度，对我院受试者保护体系运行质量进行评估管理。

Ⅱ.范围适用于质量管理人员。

Ⅲ.规程一、医院设立独立的质量管理部门，负责对医院生物医学研究伦理审查平台运行情况进行质量评估管理，以保障受试者保护体系高质量的运行；二、配备专职质量管理人员，定期对医院生物医学研究伦理审查平台（包括组织机构相关部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员）对相关法律、法规、指南的依从性和组织机构政策、规章制度、程序的依从性进行评估；三、负责将检查评估结果及时向医院生物医学研究伦理审查平台相关部门进行反馈，并提出改进意见，限期整改；四、负责对医院生物医学研究伦理审查平台相关部门的改进报告进行跟踪评估；五、对评估中所发现的问题，上报主管院长进行协调解决，通过例会制度（每季度1次），针对检查中发现或例会中提出的问题，讨论整个系统运行的改进措施，必要时由主管院长提请医院党政联席会解决；六、必要时建议相关部门修订相关制度与操作程序，以改进伦理审查平台系统运行的质量；七、负责受理各相关部门对受试者保护体系工作提出的问题和建议，上报主管院长，在主管院长指导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作；八、配合伦理委员会办公室，接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；九、配合伦理委员会办公室接受独立的第三方质量评估。

受试者档案管理制度

第一章总则第一条为确保临床试验的顺利进行，保障受试者的合法权益，规范受试者档案管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本机构开展的所有临床试验项目，包括但不限于药物临床试验、医疗器械临床试验等。

第三条本制度遵循以下原则：1. 完整性原则：确保受试者档案的完整性，不得遗漏、损毁或擅自篡改；2. 保密性原则：严格保护受试者个人信息，防止泄露；3. 可追溯性原则：确保受试者档案的真实性、准确性和可追溯性；4. 及时性原则：确保受试者档案的及时收集、整理和归档。

第二章档案收集与整理第四条受试者档案包括以下内容：1. 伦理审查文件；2. 研究者手册；3. 研究方案；4. 知情同意书；5. 研究对象招募信息；6. 研究对象的筛选、筛选标准、筛选结果；7. 研究对象的入组、退出信息；8. 研究对象的病历资料、实验室检查结果、影像学检查结果等；9. 研究对象的用药记录、不良反应记录等；10. 研究对象的随访记录、疗效评价结果等；11. 研究对象的退出原因、随访结果等；12. 研究终止或撤回的相关文件；13. 伦理委员会意见及后续处理；14. 其他与受试者相关的文件。

第五条档案收集：1. 伦理审查文件、研究者手册、研究方案等文件，应在临床试验开始前收集；2. 知情同意书、研究对象招募信息等文件，应在研究对象入组前收集；3. 研究对象的病历资料、实验室检查结果、影像学检查结果等文件，应在研究对象入组后收集；4. 研究对象的用药记录、不良反应记录等文件，应在临床试验过程中收集；5. 研究对象的随访记录、疗效评价结果等文件，应在临床试验结束后收集。

第六条档案整理：1. 按照档案收集的内容，将档案分类整理；2. 对档案进行编号、登记，确保档案的完整性和可追溯性；3. 对档案进行电子化处理，便于查阅和管理。

第三章档案保管与使用第七条档案保管：1. 档案应存放在通风、干燥、防火、防盗、防潮、防尘、防虫的专用档案室；2. 档案管理人员应定期检查档案保管情况，发现问题及时处理；3. 档案管理人员应严格遵守保密制度，防止档案泄露。

受试者知情管理制度和志愿者管理体系

受试者知情管理制度和志愿者管理体系受试者知情管理制度是指在科学研究中，对受试者进行知情同意的管理制度。

受试者知情同意是一个重要的伦理原则，它要求研究人员在征得受试者同意的前提下进行研究，并向受试者全面披露研究内容、目的、方法、风险和利益，以便受试者能够自主决策是否参与研究。

受试者知情管理制度的核心要求包括以下几个方面：第一，完整、准确地向受试者提供知情同意书。

知情同意书应包括研究内容、目的、方法、风险和利益等详细信息，同时要确保受试者能够充分理解其中的内容。

第二，确保受试者自主决策。

研究人员应以易理解的方式向受试者解释研究内容和风险，确保受试者在知情同意书签署之前能够全面了解研究的重要信息，并自主决定是否参与研究。

第三，充分尊重受试者权益。

研究人员在进行研究时应考虑受试者的权益，包括隐私权、自主权和尊严权等，不能侵犯受试者的合法权益。

第四，建立受试者知情同意的监管机制。

科研机构应建立相应的监管机制，监督研究人员是否按照相应的规定和程序进行受试者知情同意的管理。

志愿者管理体系是指在社会公益活动中，对志愿者进行管理的体系。

志愿者是为了社会公益而自愿参与活动的人员，他们的参与对于活动的顺利进行具有重要意义。

志愿者管理体系的核心内容如下：第一，招募和选拔志愿者。

根据活动的需求，通过宣传、招聘和面试等方式招募合适的志愿者，并在面试过程中了解志愿者的能力、兴趣和动机，确保甄选出适合的志愿者。

第二，对志愿者进行培训。

通过培训，使志愿者了解活动的内容和目标，提高他们的专业水平和服务意识，确保他们能够胜任自己的工作。

第三，分配和管理志愿者的工作。

根据志愿者的能力和兴趣，合理分配志愿者的工作，确保他们的能力得到充分发挥，并对他们的工作进行管理和考核，激励他们积极参与公益活动。

第四，关注志愿者的权益。

志愿者在参与活动时应受到平等和尊重，他们的权益应得到保障，包括安全、隐私等方面的权益。

另外，志愿者管理体系还包括对志愿者的退出和补偿等方面的管理。

受试者知情管理制度和志愿者管理体系

受试者知情管理制度和志愿者管理体系受试者知情管理制度和志愿者管理体系是研究机构或组织在进行科学研究或社会活动中必须遵守的重要规定和管理体系。

其目的是保护受试者和志愿者的权益，确保他们有充分的信息了解和知情同意，并建立科学合理的管理机制。

首先，明确知情同意的概念及要求。

受试者应对研究的目的、内容、风险和福利有清晰的了解，并在明确知情的基础上做出自愿参与的决定。

知情同意应以书面形式记录并保存，确保知情同意的真实性和可靠性。

其次，建立知情同意的流程和程序。

研究机构或组织应制定明确的知情同意流程，确保受试者在参与研究前有充分的时间和机会了解和考虑相关信息，并与研究人员进行积极的沟通和讨论。

第三，保障知情同意的真实性和保密性。

知情同意应基于真实的信息和研究的实际情况，禁止虚假宣传或误导受试者。

同时，对于知情同意文件中的个人隐私信息应严格保密，保护受试者的个人隐私权。

最后，建立有效的知情同意审查机制。

研究机构或组织应设立专门的知情同意审查委员会，负责审核和批准研究计划中的知情同意程序和文件，确保符合伦理原则和法律规定。

志愿者管理体系是指在组织社会活动或公益事业时，建立和运作的志愿者管理机制。

其主要内容包括以下几个方面。

首先，明确志愿者的权利和义务。

志愿者应享有合法权益，包括自由选择参与、平等对待、安全保障、合理福利等，并承担志愿者应尽的义务和责任。

其次，制定志愿者招募和管理规定。

研究机构或组织应根据自身需求和活动类型，制定明确的志愿者招募标准和程序，并对志愿者进行必要的培训和管理。

第三，建立志愿者管理机构和岗位。

研究机构或组织应设立专门的志愿者管理部门或委员会，负责志愿者的招募、培训、管理和评估工作，并设立相应的志愿者岗位和职责，明确工作内容和工作要求。

最后，建立志愿者激励机制并确保志愿者权益。

为了激励志愿者积极参与，研究机构或组织应制定合理的志愿者激励政策和措施，如提供证书、荣誉称号、物质奖励等，并建立投诉和申诉机制，保障志愿者的权益。

受试者管理制度的目的

受试者管理制度的目的受试者管理制度的目的之一是保护受试者的权益和安全。

在医学研究、药物试验、临床研究等领域，研究者需要招募受试者参与研究。

受试者作为研究对象，有权利知晓研究的目的、程序、风险和收益，并且有权利选择是否参与研究。

受试者管理制度需要明确规定受试者的知情同意程序，包括受试者应当知情何种信息，如何进行知情同意，知情同意的确认与保留，以及未成年人和无行为能力人员的知情同意程序等。

受试者管理制度还需要规定研究者在研究过程中如何保护受试者的隐私，如何处理受试者的个人信息和医疗记录，以及如何处理受试者在研究中出现的不良事件和并发症。

受试者管理制度的另一个目的是确保研究的合规性和道德性。

在研究过程中，研究者需要严格遵守法律法规和伦理规范，确保研究过程的合法性和道德性。

受试者管理制度需要规定研究者在研究中的行为准则，包括研究人员的资质要求、诚信要求和责任要求等。

受试者管理制度还需要规定研究者在研究中如何处理矛盾利益和识别潜在的冲突利益，以避免利益冲突对研究结果的影响。

受试者管理制度的第三个目的是提高研究实验的质量和可信度。

受试者管理制度需要规定研究者在研究中的实验设计、数据采集、数据分析和结果报告等方面的要求，以确保研究实验的质量和可信度。

受试者管理制度需要规定研究者如何设计研究实验，包括样本量的确定、实验方法的选择和对照组的设置等。

受试者管理制度还需要规定研究者如何采集和处理数据，包括数据的真实性、准确性和完整性等。

受试者管理制度还需要规定研究者在结果报告中的要求，如实地呈现研究结果和结论，避免误导读者。

综上所述，受试者管理制度的目的是多方面的，包括保护受试者的权益和安全、确保研究的合规性和道德性、提高研究实验的质量和可信度等。

受试者管理制度对于研究和试验领域的发展和进步至关重要，只有建立完善的受试者管理制度，才能有效地保护受试者的权益和安全，确保研究的科学性和可靠性。

希望各个组织和机构都能重视受试者管理制度的建设和实施，以促进研究领域的发展和进步。

受试者管理制度

受试者管理制度一、目的为了保证临床试验的过程和结果更加科学、可靠，保护受试者权益，制订受试者管理制度。

二、范围适用于神经内科专业。

三、内容1记录受试者的姓名、身份证号码、家庭地址、联系方式等信息，对信息保密。

2记录受试者的现病史、既往史、传染病学史、药物过敏史等情况。

3试验开始前，研究者充分告知受试者试验情况，尊重受试者意愿，并签署知情同意书。

4门诊受试者管理：1)试验期间，根据方案安排受试者随访，完成各项检查并记录。

2)告知受试者不得自行使用试验禁用药物。

在随访时将合并用药的信息（如：药物名称，剂量，用药时间，用药原因）及时告知研究者，研究者及时记录。

3)告知受试者因合并有其它疾病需采取其它检查和治疗，应及时或在下次随访时告知。

研究者在得知相关信息后应及时记录。

4)告知受试者按医嘱用药，每次随访时将剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给药品管理员。

5)告知受试者研究期间可能发生的不良事件，告知受试者在试验过程中发生任何不适，应及时告知研究者，由研究者决定处理方案。

5住院受试者管理：1)研究者做好交接班工作，向值班医护人员介绍受试者参加试验情况，告知观察重点及禁忌用药要求，确保受试者安全。

2)护理人员必须遵守“三查七对”制度，准确、及时地执行医嘱。

试验期间发现病情变化及时向医生汇报，配合医生做好救治及记录工作。

3)研究护士可配合医生获取受试者知情同意书，按临床试验方案要求领取试验药物，并按方案要求给药，观察、记录受试者用药后改变，必要时记录并告知医生。

四、参考资料1、国家食品药品监督管理局令第28号发布.《药品注册管理办法》（试行），20072、国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003。

受试者知情管理制度和志愿者管理体系

受试者知情管理制度和志愿者管理体系受试者知情管理制度是指医学研究中对受试者进行知情告知并保护其权益的一套管理措施。

志愿者管理体系是指为了确保志愿者参与活动的顺利进行，制定的一系列管理规定和程序。

下面将分别对受试者知情管理制度和志愿者管理体系进行详细阐述。

首先，研究人员必须针对每个研究项目编写详尽的知情同意书。

这份文件必须包含研究目的、程序、预期结果、风险和利益等重要信息，并用简明易懂的语言描述。

受试者必须在知情同意书上签字确认自己已经充分理解其中内容。

其次，知情同意书必须但不限于口头告知，可以通过书面材料、带有图表和图像的演示、视频等多种形式向受试者介绍研究相关信息。

研究人员应当鼓励受试者多次提问，确保他们对项目的所有方面都有清晰的理解。

此外，知情同意书中必须明确受试者有权随时退出研究。

研究人员应当尊重受试者的决定，并保障其退出不会对其造成不利影响。

最后，在整个研究过程中，研究人员应当及时向受试者提供研究进展以及任何可能影响其参与的情况变化。

受试者有权获得他们参与研究过程中产生的个人数据。

志愿者管理体系是组织管理中的一个重要环节，旨在保证志愿者参与的活动顺利进行，确保志愿者的权益和利益得到保障。

以下是志愿者管理体系的要点：首先，组织应当建立招募、选拔和培训志愿者的程序。

这个程序应当包括明确的招募渠道、招募条件、选拔标准以及培训计划。

组织应当确保志愿者具备参与活动所需的能力和知识，并与活动目标和组织的宗旨相符。

其次，组织应当建立志愿者的权益保障机制。

包括确保志愿者的人身安全、心理健康以及在活动中受到尊重和关怀。

如果志愿者在活动过程中遭受到伤害，组织应当提供必要的援助和支持。

此外，组织应当建立志愿者认可和评价制度。

志愿者应当按照组织的要求履行志愿者的职责和义务。

组织在活动结束后应当对志愿者的工作进行评价，认可他们的付出，并给予适当的奖励和反馈。

最后，在志愿者管理体系中，组织应当建立良好的沟通和监督机制。