受试者管理制度

受试者管理制度

一、目的

为了保证临床试验的过程和结果更加科学、可靠，保护受试者权益，制订受试者管理制度。

二、范围

适用于神经内科专业。

三、内容

1记录受试者的姓名、身份证号码、家庭地址、联系方式等信息，对信息保密。

2记录受试者的现病史、既往史、传染病学史、药物过敏史等情况。

3试验开始前，研究者充分告知受试者试验情况，尊重受试者意愿，并签署知情同意书。

4门诊受试者管理：

1)试验期间，根据方案安排受试者随访，完成各项检查并记

录。

2)告知受试者不得自行使用试验禁用药物。在随访时将合并

用药的信息（如：药物名称，剂量，用药时间，用药原

因）及时告知研究者，研究者及时记录。

3)告知受试者因合并有其它疾病需采取其它检查和治疗，应

及时或在下次随访时告知。研究者在得知相关信息后应

及时记录。

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