游离胆固醇测定试剂盒(胆固醇氧化酶法)产品技术要求迪迈

游离胆固醇测定试剂盒（胆固醇氧化酶法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离胆固醇的浓度。

1.1 包装规格

试剂：1×20mL

试剂：1×24mL

试剂：1×40mL

试剂：1×80mL

试剂：2×60mL

试剂：3×40mL

试剂：4×80mL

试剂：5×60mL

试剂：2×100mL

1.2 主要组成成分

MOPS缓冲液（pH7.0）：50 mmol/L

4氨基安替比林（4AAP）：0.35mmol/L

胆固醇氧化酶（CO）：0.3KU/L

过氧化物酶（POD）：3KU/L

苯酚：5mmol/L

2.1 外观

试剂为无色至浅红色澄清液体，无杂质、无絮状物。

2.2 净含量

试剂净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度

用纯化水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＜0.800。

2.4 分析灵敏度

FCHO含量为1.5mmol/L时，测定吸光度差值的绝对值（△A）≥0.0100。

2.5 线性区间

试剂线性在[0.2，10]mmol/L区间内；

2.5.1 线性相关系数（r）应＞0.990；

2.5.2 [0.2，2]mmol/L区间内，绝对偏差应在±0.2mmol/L；(2，10]mmol/L区间内，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1重复性

重复测定高、中、低三个水平样本，结果的变异系数（CV）<10％。

2.6.2 批间差

测定中水平浓度样本，试剂盒的批间相对极差（R）<10％。

2.7 准确度

用国家标准物质（编号：GBW09203）进行测试，实测值与标示值的相对偏差在±15.0%内。

2.8 稳定性

2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。试剂盒至有效期后2个月内，试剂性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。