游离胆固醇测定试剂盒(胆固醇氧化酶法)产品技术要求迪迈
胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)产品技术要求dimai
胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆固醇浓度。
1、规格试剂：1×40ml、试剂：1×80ml、试剂：2×60ml、试剂：3×40ml试剂：4×80ml、试剂：5×60ml、试剂：2×100ml试剂：2×95ml；试剂：2×5ml、试剂：10×60ml2.1 外观试剂为无色至浅黄或浅红色澄清液体。
2.2 净含量试剂净含量不少于标称装量。
2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，在37℃、波长505nm、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.100。
2.4 分析灵敏度CHO含量为5.17mmol/L时，测定吸光度差值的绝对值应＞0.100(△A)。
2.5 线性区间试剂（盒）线性在[0.1,12.9]mmol/L区间内：2.5.1 线性相关系数(r)应不小于0.9900；2.5.2 [0.1,1.5]mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.2mmol/L；(1.5,12.9]mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性批内精密度应不大于4.0%。
2.6.2 批间差批间差应不大于6.0%。
2.7 准确度用国家标准物质（编号：GBW09178b）进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±10.0%内。
2.8 稳定性试剂盒于2℃～8℃避光环境中密封保存至有效期末进行检验，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)产品技术要求huayuyikang
胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中胆固醇的含量。
1.1 产品型号/规格1×25 ml；1×50 ml；2×50 ml；4×50 ml；8×50 ml；2×100 ml；6×100 ml 4×70 ml；9×70 ml；6×50 ml；2×125 ml；4×125 ml；5×50 ml；8×22.4 ml 1.2 划分说明GOOD’s缓冲液（PH6.7） 50 mmol/L苯酚5 mmol/L4-氨基安替比林 0.3 mmol/L胆固醇酯酶 >200 U/L胆固醇氧化酶 >100U/L过氧化物酶 >3 KU/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂应为无色至淡粉红色澄清液体。
2.2 净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长546 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.1。
2.4 分析灵敏度CHO含量为5.17 mmol/L时，测定吸光度差值（△A）应在0.591 ～1.098 范围内。
2.5 线性范围CHO试剂在线性范围（0～19.39] mmol/L内：（a）回归系数r应不小于0.990；（b）在（0～3.00 ] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±0.30 mmol/L；（c）在（3.00～19.39] mmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。
2.6 测量精密度2.6.1 重复性变异系数（CV）均应不大于4%。
2.6.2 批间差相对偏差（R）应不大于6%。
2.7 准确度采用GBW09180a标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±10%。
总胆固醇(TC)测定试剂(盒)(CHOD—PAP法)产品技术要求新产业
医疗器械产品技术要求编号：
总胆固醇（TC）测定试剂（盒）（CHOD-PAP 法）
2.性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2装量
试剂装量的装量应按表1，液体装量的最大允许负偏差应为5%。
2.3试剂空白吸光度
试剂（盒）测试空白样本，在37 ℃±0.1℃ ，505 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.050 Abs。
2.4分析灵敏度
试剂（盒）测试4.07 mmol/L 的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.320 Abs。
2.5线性区间
试剂（盒）线性在(0.00，22.00] mmol/L 区间内，应符合如下要求：
a)线性相关系数r≥0.990；
b) (0.00，2.00] mmol/L 区间内，线性绝对偏差在±0.20 mmol/L 范围内；(2.00，22.00] mmol/L
区间内，线性相对偏差在±10%范围内。
2.6精密度
2.6.1重复性
试剂（盒）测试浓度在（4.08±0.54）mmol/L 和（7.53±0.98）mmol/L 范围内的样本时，变异系数CV≤3.0%。
2.6.2批间差
试剂（盒）测试浓度在（4.08±0.54）mmol/L 和（7.53±0.98）mmol/L 范围内的样本时，
相对极差R≤5.0%。
2.7准确度
测可溯源至有证参考物质的校准品，相对偏差 B 在±10%范围内。
普利莱 E1006 液体样本游离胆固醇酶法测定试剂盒说明书
液体样本游离胆固醇酶法测定试剂盒E1006描述：血浆总胆固醇包括2/3的胆固醇酯和1/3的游离胆固醇，是血脂的重要组分，二者与心脑血管疾病以及多种病理状态密切相关。
本试剂盒采用世界卫生组织(WHO)、美国FDA、中国《全国临床检验操作规程》推荐的总胆固醇和游离胆固醇检测方法，灵敏度高，检测范围20~5000 µmol/L。
可靠性和重复性俱佳。
原理：本试剂盒测定方法采用CHOD-PAP终点方法结合经典GPO Trinder酶学反应【1】,其原理为：(1) 胆固醇酯酶分解胆固醇酯为游离胆固醇。
(2) 胆固醇氧化酶将游离胆固醇氧化，产生过氧化氢。
(3) 在过氧化物酶催化下生色底物转化为苯醌亚胺，光密度值与胆固醇浓度成正比。
测定样本范围：血清、培养基组成：(1) R1试剂40 ml (2) R2试剂10 ml (3) 5 mmol/L胆固醇标准品0.5 ml储存条件：4ºC保存6个月有效所需设备：721、722型可见光分光光度计、酶标仪、生化分析仪。
最佳工作波长550-555nm，如仪器无此波长建议优先选用570 nm，次选530、490nm。
常规比色杯即可。
操作步骤：一、工作溶液配制: 按4:1比例，取4 ml试剂R1与1 ml试剂R2混合即可，立即使用或4ºC保存<1天，变色弃去。
二、样本处理：培养基：取无酚红无血清细胞培养液，4ºC，10,000g离心5 min，取上清测定。
新鲜培养基4ºC存放不宜超过1小时，若暂时无法测定可70ºC加热10 min后冻存，测定前离心。
血液：新鲜血液4ºC，2000 g离心5 min得到血浆，非抗凝血4ºC放置2小时得到血清。
可4ºC 存放数天或−20 ºC半年。
如超过线性范围用生理盐水1:1~1:5稀释后测定。
三、标准品稀释：5 mM胆固醇标准品用无水乙醇倍比稀释为2500、1250、625、312.5、156、78、39 µmol/L。
总胆固醇检测试剂盒(COD-PAP 双试剂比色法)说明书
主波长/次波长 反应类型 反应方向
500/600nm 终点法
升反应(+)
计算公式：
血清、血浆等液体样本(空白调零)： FC(mmol/L)=A 测定/A 标准×5
血清、血浆等液体样本(全自动生化分析仪)：
FC(mmol/L)=(A 测定-A 空白)/(A 标准-A 空白)×5 组织样本(空白调零)：
V1=细胞样本取样量（ml）
V2=样本匀浆液总体积（ml）
参考区间： 健康成年人理想范围：<5.2mmol/L(<200mg/dl)
边缘升高：<5.23~5.69mmol/L(201~219mg/dl)
升高：≥5.72mmol/L(≥220mg/dl)
备注：TC 标准(5mmol/L)=442.48mg/dl
产品组成：
名称
规格
保存条件
总胆固醇(TC)检测试剂盒(COD-PAP 双试剂比色法)
100T
4℃
试剂(A):
Good'sBuffer
Good's 溶液
显色剂
2×25ml
4℃
活性剂、稳定剂
试剂(B):
胆固醇氧化酶
COD-POD 溶液 4-氨基安替比林
2×25ml
-20℃避光
CEH、POD
临用前，按 A：B=1：1 混合，即为 COD-PAP 工作液，4℃保存。
FC(mmol/g)=A 测定/A 标准×5×V2/(m×1000) 组织样本(全自动生化分析仪)：
FC(mmol/g)=(A 测定-A 空白)/(A 标准-A 空白)×5×V/(m×1000) 细胞样本(空白调零)：
FC(mmol/L)=A 测定/A 标准×5×V2/V1
胆固醇(CHO)测定试剂盒(CHOD-PAP法)产品技术要求sainuopu
胆固醇（CHO）测定试剂盒（CHOD-PAP法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中胆固醇的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂：1×20ml；2×60ml；3×40ml；4×60ml；4×400ml；2×30ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂：浅粉红色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、505nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.1。
2.4 分析灵敏度测定浓度为5.17mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在(0.10，0.45)范围内。
2.5 线性范围在(0.5，19.3)mmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。
在[5，19.3)mmol/L范围内的线性相对偏差应不大于±10%；测定结果(0.5，5)mmol/L 时线性绝对偏差应不大于±0.50mmol/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于4%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于5%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIST生产的有证参考物质（SRM909）。
2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。
普利莱组织游离胆固醇酶法测定试剂盒使用说明书
组织游离胆固醇酶法测定(Tissue free cholesterol ) E1016描述：在实体组织和细胞内，胆固醇酯既是构成细胞质膜的成分，也是细胞内脂滴的主要组分。
细胞内胆固醇过度聚集与动脉粥样硬化泡沫细胞形成密切相关。
实体组织和细胞的胆固醇测定远比血液胆固醇测定复杂。
本试剂盒避免了有毒的有机溶剂抽提、繁杂的氮气吹干和脂质复溶等步骤，采用高效能试剂裂解细胞和提取胆固醇，优化了酶学反应和操作步骤，简单易行，灵敏度高，线性范围20~5000 µmol/L。
原理：本试剂盒采用WHO、中国《全国临床检验操作规程》推荐的酶学方法，结合经典GPO Trinder酶学反应1,2，原理如下：(1) 胆固醇酯酶分解胆固醇酯为游离胆固醇。
(2) 胆固醇氧化酶将游离胆固醇氧化，反应过程产生过氧化氢。
(3) 在过氧化物酶催化下进行生色反应，在550nm有最大吸收峰，光密度值与胆固醇浓度成正比。
参考文献1.Trinder P. Ann. Clin. Biochem. 1969, 6: 24-27.Barham D and Trinder P. Analyst. 1972, 97: 142-145适于测定样品：(1) 动物实体组织(2) 培养细胞组成(105次微板测定或30次1 ml比色杯测定)：(1)裂解液100 ml (2)R1试剂16 ml (3)R2试剂4 ml (4)5 mmol/L胆固醇标准品0.5 ml储存：4 ºC保存6个月有效所需设备：酶标仪、生化分析仪或721、722型可见光分光光度计。
最佳工作波长550nm，如无此波长建议优先选用570nm、次选530、490nm。
操作步骤；一. 组织细胞裂解:裂解前，组织或细胞用PBS洗涤2次去除残存血液或培养基血清，以免影响胆固醇测定。
1)培养细胞裂解：消化、离心收集细胞或直接在培养皿内裂解。
通常6孔板单孔约2x106个细胞，75cm2瓶约1x107细胞。
总胆固醇(CHO)测定试剂盒(CHOD-PAP法)产品技术要求百奥泰康
总胆固醇（CHO）测定试剂盒（CHOD-PAP法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆固醇的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）和校准品（选配）组成。
1.2.1试剂组成试剂1： MOPSO 缓冲液≥50.0mmol/L对羟基苯甲酸钠≥5.0mmol/L4-氨基安替比林≥0.3mmol/L胆固醇脂酶（CE）≥0.2KU/L胆固醇氧化酶（CO）≥0.1KU/L过氧化物酶（POD）≥0.5KU/L1.2.2校准品组成胆固醇目标浓度：5.20mmol/L 该校准品为水基质液体校准品2.1 外观a) R1应为无色至淡红色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) 校准品应为无色至暗黄色溶液，无混浊，无未溶解物2.2 净含量液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.100。
2.4 分析灵敏度CHO试剂盒测定浓度5.00mmol/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.150。
2.5 准确度测试参考物质，相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于4%。
2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于6%。
2.7 线性在（0,19.30]mmol/L范围内，CHO试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,5.00]范围内绝对偏差应不超过0.50mmol/L，在(5.00,19.30]范围内相对偏差应不超过±10%。
2.8 校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供总胆固醇校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国家标准物质GBW09178。
2.9稳定性原包装的CHO试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。
胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)产品技术要求zsbk
胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆固醇的浓度。
1.1包装规格干粉型试剂1（R1）：10mL×10，试剂2（R2）：100mL×1，校准品：1mL×1；试剂1（R1）：50mL×4，试剂2（R2）：100mL×2，校准品：1mL×1。
1.2主要组成成分试剂1（R1）干粉：胆固醇酯酶（CEH）≥1140U/L胆固醇氧化酶（CHOD）≥800U/L过氧化物酶（POD）≥6000U/L试剂2（R2）液体：酚 3.5mmol/L4-氨基安替吡啉 0.5mmol/L校准品液体：牛血清基质（1个浓度）胆固醇校准品定值范围150mg/dL～230mg/dL（每批定值,详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为白色干粉，外包装完整无破损。
2.1.2试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.3校准品应为浅黄色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长505nm（480nm～550nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.080。
2.4准确度测定GBW09138a，其测定结果的相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度对应于浓度为5.17mmol/L的CHO所产生的吸光度差值（△A）应在0.380～0.680范围内。
2.6批内瓶间差）应≤3%。
批内瓶间差的变异系数（CV瓶间2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤5%。
2.8线性范围在[1.29，12.93]mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，线性相对偏差应不超过±10%。
2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性原包装的试剂在2℃～8℃避光贮存，有效期为36个月。
试剂盒有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)产品技术要求danda
总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)适用范围：本品用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量。
1.1规格规格1： (试剂1：20mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)；规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)；校准品：（选配）规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1胆固醇测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。
2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物.2.1.2装量每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A500nm处测定试剂空白吸光度A≤0.08。
2.1.4分析灵敏度测定6.5 mmol/L范围内的样本，吸光度变化≥0.03A。
2.1.5线性范围2.1.5.1在[1.2，20.0] mmol/L内，相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[1.2，4.0] mmol/L内，线性绝对偏差不超过±0.4mmol/L；(4.0，20.0] mmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6重复性重复测试(4.0±0.8) mmol/L和(16.0±3.2)mmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于4%。
2.1.7批间差测定(4.0±0.8) mmol/L和(16.0±3.2)mmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于6%。
2.1.8准确度用国家标准物质GBW09178a检测，实测值与标示值的相对偏差在±10%内。
总胆固醇(TCHO)测定试剂盒(CHOD-POD法)产品技术要求lideman
总胆固醇(TCHO)测定试剂盒（CHOD－POD法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量。
1.1规格：试剂（R）5×80mL ；7×60mL ；5×40mL ；2×100mL；3×400mL；1×20mL；624T：208.8mL。
校准品（选配）：1×3mL。
1.2组成1.2.1试剂组成表1 试剂组成1.2.2校准品的组成：单个水平的液体校准品，在水基质缓冲液中添加胆固醇，稳定剂<0.1%；定值范围：（4.0-6.0）mmol/L。
2.1 外观液体单试剂：浅粉色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、（546nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度<0.08 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为5.17mmol/L时，吸光度变化范围为(0.15-0.27)。
2.5 线性范围在[0.1-19.3]mmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。
在(5.0-19.3]mmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0.1-5]mmol/L 时绝对偏差≤0.50mmol/L。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度CV< 4 %。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应< 5 %。
2.8 准确度相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。
2.9 稳定性原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其外观、空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度应分别符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.10校准品的溯源性参见附录A。
总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)产品技术要求beihua
总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆固醇的含量。
1.1包装规格：试剂1：10ml×10（干粉复溶后的体积）；试剂2：100ml×1。
1.2组成成份：试剂1：胆固醇酯酶(CE)≥400U/L，胆固醇氧化酶(CO)≥500U/L，过氧化物酶(POD)≥200U/L，4-氨基安替吡啉(4-AAP) 1mmol/L；试剂2：磷酸盐缓冲液0.1mol/L。
2.1 外观：试剂 1为干燥粉末，试剂 2为澄清溶液，外包装完整。
2.2 净含量：不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度：A≤0.08（波长500nm～550nm，光径10mm）。
2.4 分析灵敏度：浓度为5.17mmol/L时,吸光度变化△A≥0.20。
2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[2.585，15.5]mmol/L范围内，线性相关系数r≥ 0.9900。
2.5.2线性偏差：[2.585，5.17] mmol/L时，绝对偏差不超过±0.517mmol/L；（5.17, 15.5] mmol/L时，相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤4.0%。
2.6.2批内瓶间差：用高、低两个水平浓度的质控血清重复测试同一批号及同一瓶试剂，CV≤5.0%。
2.6.3批间差：用同一质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤6.0%。
2.7 准确度：测定国家标准物质，相对偏差应不超过±10%。
2.8 稳定性2.8.1效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃贮存，有效期为24个月。
保存至有效期末进行测定，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2、2.7的要求。
2.8.2复溶稳定性：工作液18℃～25℃可稳定8小时，2℃～8℃可稳定7天。
试验结果满足2.5、2.7的要求。
胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)产品技术要求beiken
胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中胆固醇的浓度。
1.1包装规格试剂的包装规格见表1的规定。
表1 包装规格1.2主要组成成分试剂盒由单一液体试剂组成，主要的组成成分见表2。
表2试剂盒组成成分2. 1外观试剂为淡红色溶液，透明、无沉淀及絮状悬浮物，外包装完整无破损。
2. 2 净含量试剂的净含量应不少于标示值。
2. 3 试剂空白吸光度在500nm的波长测试时，1cm光径下测定吸光度值应不大于0.100。
2. 4 分析灵敏度测试0.008mmol/L的总胆固醇引起的吸光度变化值应≥0.0001。
2.5 线性范围本产品的线性范围是[18.75，1000]mg/dl或[0.5，25.8]mmol/L，线性相关系数r 应不小于0.990。
在[18.75，192]mg/dL或[0.5，5]mmol/L范围内的绝对偏差应不超过±19.2mg/dL 或0.5mmol/L,在（192，1000]mg/dL或（5，25.8]mmol/L 范围内的相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1批内精密度批内精密度应不大于4.0%。
2.6.2批间差批间差应不大于6.0%。
2.7准确度测试标准物质（编号及来源：GBW09178a、GBW09179卫生部临床检验中心），所得准确度偏差应不超过±10%。
2.8 稳定性：试剂盒贮存在2℃～8℃条件下，有效期为24个月。
产品在有效期末测试2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7，结果符合各项要求。
胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)产品技术要求lepu
胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中胆固醇的含量。
1.1 规格
2×60mL；4×45mL；6×60mL；2×40mL；1×5L；1×20L。
1.2主要组成成分
试剂主要组分：
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观
试剂：为浅粉色或淡红色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白
在505nm（500nm～550nm）波长下，试剂空白吸光度应不大于0.100。
2.4 分析灵敏度
测试5.0mmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0060。
2.5 准确度
用参考物质（GBW09179）对试剂（盒）进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±10%内。
2.6 重复性
变异系数（CV）应不大于4%。
2.7 线性
2.7.1在[0.5,15]mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.9900；
2.7.2 [0.5,1.5)mmol/L区间内绝对偏差应不超过±0.15mmol/L；[1.5，
15]mmol/L区间内相对偏差应不超过±10%。
2.8 批间差
相对极差应不大于6.0％。
2.9 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
游离胆固醇含量检测试剂盒说明书
游离胆固醇（FC）含量检测试剂盒说明书微量法注意：本产品试剂有所变动，请注意并严格按照该说明书操作。
货号：BC1895规格：100T/96S产品组成：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。
试剂名称规格保存条件提取液液体100 mL×1瓶（自备）常温保存工作液液体20 mL×1瓶4℃保存标准品粉剂×1支4℃保存溶液的配制：1、提取液：自备异丙醇；2、标准品：10 mg胆固醇，临用前加入517 μL异丙醇，振荡溶解，即为50 μmol/mL的胆固醇标准溶液，再将其用异丙醇稀释为2 μmol/mL的标准品，待测。
产品说明：FC是构成细胞膜的主要成分，也是合成肾上腺皮质激素、性激素、胆汁酸及维生素D等生理活性物质的重要原料。
FC浓度可作为脂代谢的指标。
测定原理：FC氧化酶催化FC生成4-胆甾烯酮和H2O2，过氧化物酶催化H2O2、4-氨基安替比林和酚生成红色醌类化合物，在500nm有吸收峰，其颜色深浅与FC含量成正比。
技术指标：最低检出限：0.119 μmol/mL线性范围：0.125-6 μmol/mL注意：实验之前建议选择2-3个预期差异大的样本做预实验。
如果样本吸光值不在测量范围内建议稀释或者增加样本量进行检测。
需自备的仪器和用品：可见分光光度计/酶标仪、水浴锅、可调式移液器、微量玻璃比色皿/96孔板、研钵/匀浆器、异丙醇、蒸馏水。
操作步骤：一、样本处理（可适当调整待测样本量，具体比例可以参考文献）1.组织：按照组织质量（g）：提取液体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g组织，加入1mL提取液）进行冰浴匀浆。
8000g，4℃离心10min，取上清置冰上待测。
2.细菌、细胞：按照细胞数量（104个）：提取液体积（mL）为500~1000：1的比例（建议500万细胞加入1mL提取液），冰浴超声波破碎细胞（功率300w，超声2秒，间隔3秒，总时间3min）；然后8000g，4℃，离心10min，取上清置于冰上待测。
总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)产品技术要求aiweide
总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量。
1.1包装规格
a) 单一试剂：4×40mL；
b) 单一试剂：5×60mL；
c) 单一试剂：2×100mL。
1.2主要组成成分
2.1 外观
单一试剂：无色至浅粉红色澄清液体。
2.2 试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度
在520nm波长处测定试剂空白吸光度，应≤0.1。
2.4 分析灵敏度
测定TC含量为1mmol/L样本时，其△A应为0.0413～0.0504。
2.5线性范围
2.5.1 在[1，13] mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.5.2 测试浓度在[1，2] mmol/L范围内线性绝对偏差不超过±0.5mmol/L；
测试浓度在(2，13] mmol/L范围内线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 测量精密度
2.6.1 重复性：用两个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过4％。
2.6.2 批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤6％。
2.7 准确度
以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。
2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
胆固醇氧化酶法测定血清总胆固醇
胆固醇氧化酶法测定血清总胆固醇【原理】血清中总胆固醇(total cholesterol ，TC)包括游离胆固醇(free cholesterol ，FC)和胆固醇酯(cholesterol ester ，CE)两部分。
血清中胆固醇酯可被胆固醇酯酶水解为游离胆固醇和游离脂肪酸(FFA)，胆固醇在胆固醇氧化酶的氧化作用下生成△4-胆甾烯酮和过氧化氢，H 2O 2在4-氨基安替比林和酚存在时，经过氧化物酶催化，反应生成苯醌亚胺非那腙的红色醌类化合物，其颜色深浅与标本中TC 含量成正比。
【试剂】1．胆固醇液体酶试剂组成(具体含量见相关文献)GOOD's 缓冲液(pH6.7) 50mmol/L 胆固醇酯酶 ≥200U/L 胆固醇氧化酶 ≥100U/L 过氧化物酶 ≥3 000U/L 4-AAP 0.3mmol/L 苯酚5mmol/L2．胆固醇标准溶液5.17 mmol/L (200 mg/dl) 精确称取胆固醇200 mg ，用异丙醇配成100 ml 溶液，分装后，4℃保存，临用取出。
也可用定值的参考血清作标准。
【操作步骤】 终点法检测TC 按下表依次加样。
酶法测定TC 操作步骤项目 测定管 标准管 空白管 血清(μl) 50 － － 标准液/定值血清(μl)－ 50 － 蒸馏水(μl) － － 50 酶试剂(μl)1.501.501.50混匀后，37℃保温5 min ，用分光光度计比色，于500 nm 波长处以空白管调零，读出各管吸光度。
【计算】血清TC (mmol/L)＝标准管吸光度测定管吸光度×胆固醇标准液浓度【参考范围】血清参考值：3.0～5.20 mmol/L；危险阈值：5.20～6.20 mmol/L；高胆固醇血症：≥6.20 mmol/L。
【临床意义】1．TC增高常见于动脉粥样硬化、原发性高脂血症(如家族性高胆固醇血症、家族性ApoB缺陷症、多源性高胆固醇血症、混合性高脂蛋白血症等)、糖尿病、肾病综合征、总胆管阻塞、甲状腺功能减退、肥大性骨关节炎、老年性白内障和牛皮癣。
游离胆固醇(FC)检测
游离胆固醇(FC)检测
游离胆固醇（Free Cholesterol, FC）是构成细胞膜的重要成分，其含量一般占总胆固醇含量的25%～30%。
脂蛋白中的游离胆固醇溶解在磷脂层中，因此有人认为细胞表面和脂蛋白之间的胆固醇交换会导致供体结构的游离胆固醇/磷脂层比率升高，相反地，在受体结构中这种比率减少。
迪信泰检测平台采用高效液相色谱(HPLC)配备蒸发光散射检测器(ELSD)或二极管阵列检测器(DAD)，可高效、精准地检测样品中游离胆固醇含量变化。
此外，我们还提供其他多种甾醇检测服务，以满足您的不同需求。
送样要求和检测周期
HPLC测定游离胆固醇样本要求：
1. 请确保样本量大于0.2g或者0.2mL。
周期：2~3周
项目报告
项目结束后迪信泰检测平台将会提供详细中英文双语技术报告，报告包括：
1. 实验步骤（中英文）
2. 相关参数（中英文）
3. 质谱图片
4. 原始数据
5. 游离胆固醇含量信息
相关服务
甾醇检测
麦角甾醇检测
豆甾醇检测
β-谷甾醇检测
胆固醇检测。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
游离胆固醇测定试剂盒（胆固醇氧化酶法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离胆固醇的浓度。
1.1 包装规格
试剂：1×20mL
试剂：1×24mL
试剂：1×40mL
试剂：1×80mL
试剂：2×60mL
试剂：3×40mL
试剂：4×80mL
试剂：5×60mL
试剂：2×100mL
1.2 主要组成成分
MOPS缓冲液（pH7.0）：50 mmol/L
4氨基安替比林（4AAP）：0.35mmol/L
胆固醇氧化酶（CO）：0.3KU/L
过氧化物酶（POD）：3KU/L
苯酚：5mmol/L
2.1 外观
试剂为无色至浅红色澄清液体，无杂质、无絮状物。
2.2 净含量
试剂净含量不少于标称装量。
2.3 试剂空白吸光度
用纯化水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＜0.800。
2.4 分析灵敏度
FCHO含量为1.5mmol/L时，测定吸光度差值的绝对值（△A）≥0.0100。
2.5 线性区间
试剂线性在[0.2，10]mmol/L区间内；
2.5.1 线性相关系数（r）应＞0.990；
2.5.2 [0.2，2]mmol/L区间内，绝对偏差应在±0.2mmol/L；(2，10]mmol/L区间内，相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1重复性
重复测定高、中、低三个水平样本，结果的变异系数（CV）<10％。
2.6.2 批间差
测定中水平浓度样本，试剂盒的批间相对极差（R）<10％。
2.7 准确度
用国家标准物质（编号：GBW09203）进行测试，实测值与标示值的相对偏差在±15.0%内。
2.8 稳定性
2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
试剂盒至有效期后2个月内，试剂性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。