国内外明胶标准汇总
食用明胶的用法以及用量整理
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食用明胶的用法以及用量整理
食用明胶的用法以及用量
食用明胶(Gelatin)是胶原的水解产物，是一种无脂肪的高蛋白，且不含胆固醇，是一种自然养分型的食品增稠剂。
食用后既不会使人发胖，也不会导致体力下降。
明胶亦是一种强有力的爱护胶体，乳化力强，进入胃后能抑制牛奶、豆浆等蛋白质因胃酸作用而引起的分散作用，从而有利于食物消化。
食用明胶的用量
限量标准
1、GB 2760-2023 食用明胶可在各类食品中按生产需要适量使用。
2、GB 2760-2023 食用明胶作加工助剂：限用于葡萄酒加工工艺中的澄清剂。
平安评价
1、ADI：不作限制性规定(JECFA 2023;ADI值首建于1970)。
2、中国卫生部2023-12-31发布《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》，自2023-6-1日起实施。
食用明胶的'用法
碱制备法
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千里之行，始于足下。
将动物的骨和皮等用石灰乳液充分浸渍后，用盐酸中和，经水洗，于60～70℃熬胶，再经防腐、漂白、凝冻、刨片、烘干丽得。
成品称“B型明胶”，或“碱法明胶”。
酸制备法
原料在pH为1～3的冷硫酸液中酸化2～8h，漂洗后水浸24h，在50～70℃下熬胶4～8h，然后冻胶、挤条、干燥而成。
成品称“A
型明胶”或“酸法明胶”。
酶制备法
用蛋白酶将原料皮酶解后用石灰处理24h，经中和、熬胶、浓缩、凝冻、烘干而得。
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中国药典明胶空心胶囊标准
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
明胶合规产品质量要求比较分析
明胶合规产品质量要求比较分析摘要：为了进一步明晰明胶的质量要求，笔者研究了现行明胶产品技术标准中要求，对各种用途产品质量要求做了比较分析，用途不同质量要求各异，严格原材料管控，能较有效防止以次充好，保障消费者合法权益。
关键词：明胶质量要求标准食品添加剂1、前言：2012年，随着沸沸扬扬的毒胶囊、老酸奶事件，使人们对食用明胶“谈胶色变”。
毒胶囊、被曝光的厂家生产的老酸奶使用的是以制革的下脚料蓝矾皮生产的工业明胶，铬容易超标，不符合食用明胶标准，典型的以次充好。
明胶为无色、无臭的淡黄色至黄色的半透明、微带光泽的微粒或薄片；受潮后，易被细菌分解；不溶于冷水，但在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加 5至10 倍。
溶于热水、醋酸或甘油与水的热混合液，不溶于乙醇。
明胶具有良好的生物降解性、生物相容性与组织相容性，降解后可形成无毒产物被排出体外等优点，常作为生物高分子材料和医用材料，被广泛应用到工业、食品、药品以及日常生活有等领域。
2、明胶质量要求：明胶根据用途主要分为：药用明胶、食用明胶、工业明胶和照相明胶。
目前主要产品标准有《食品添加剂明胶》（GB 6783-1994）、《工业明胶》（QB/T1995-2005）、《药用明胶》（QB 2354-2005）、《食用明胶》（QB/T 4087-2010）4个。
其中《食品添加剂明胶》（GB 6783-1994）将于2014年6月1日起被《食品安全国家标准食品添加剂明胶》（GB 6783-2013）代替，产品标准有强制性标准也有推荐性标准，可见要求不一样。
下面就明胶的质量标准进行比较和分析，明胶技术指标列于表1（为便于比较省去部分类别）。
表1不同标准明胶产品技术指标指标计量单位 GB 6783-94 QB/T1995-2005 QB 2354-2005 QB/T 4087-2010 GB 6783-2013水分 % ≤14 ≤≤≤≤勃氏黏度（%溶液） mPas ≥勃氏黏度（%溶液） mPas ≥≥≥凝冻强度（%溶液） Bloom g ≥200凝冻强度（%溶液） Bloom g ≥100 ≤200 ≥50 ≥50灰分 % ≤≤≤≤≤pH（1%溶液）～～～～水不溶物 % ≤≤≤≤重金属（以Pb计） mg/kg ≤50 ≤50 ≤50 ≤50 铅（Pb） mg/kg ≤黏度下降 % ≤透明度 mm ≥50透射比（450nm） % ≥45 ≥5 ≥30透射比（620nm） % ≥65 ≥20 ≥50过氧化物 mg/kg ≤10 ≤10 ≤10镉（Cd） mg/kg ≤铬（Cr） mg/kg ≤≤≤≤砷（As） mg/kg ≤1 ≤≤总砷（As） mg/kg ≤细菌总数 cfu/g ≤1000细菌总数个/g ≤10000菌落总数 cfu/g ≤1000菌落总数 CFU/g ≤10000大肠杆菌不得检出大肠菌群个/100g ≤150大肠菌群 MPN/cfu/g ≤30大肠菌群 MPN/g ≤3沙门氏菌不得检出不得检出不得检出不得检出金黄色葡萄球菌不得检出二氧化硫 mg/kg ≤150 ≤50 ≤30等离子点，pH ～通过上表比较，我们可以得到如下信息：（1）工业明胶要求最低仅7项，药用明胶要求最严技术指标比工业明胶多十余项，可知相比之下工业明胶质量最差；（2）除工业明胶外其它均铬（Cr）限量作出了要求，这也是现在采用检测铬（Cr）含量作为是否使用了工业明胶的依据；（3）重金属指标在几个标准中要求差异较大，药用明胶要求项数最多最为严格，除即将实施的新标准GB 6783-2013外均有重金属（以Pb计）的指标≤50 mg/kg，新标准规定了铅（Pb）≤ mg/kg，原标准限值科学性不够，体现了新标准在合理性、科学性和实用性方面优于旧标准；（4）在勃氏黏度、凝冻强度、透明度、菌落总数、大肠菌群等几个指标上体现标准在协调一致性不够，特别是微生物指标名称和计量单位明显可以看出多种表述；3、讨论：不同用途产品根据需要制定不同质量要求，不同产品不应相互替代，工业明胶代替药用明胶或食用明胶均属于不法分子的不合规作为，标准的制定和修订应朝着合理性、科学性、实用性发展，提出科学合理的技术指标，同时考虑相关标准的协调一致性。
明胶标准——精选推荐
明胶标准中华⼈民共和国轻⼯业标准-药⽤明胶中华⼈民共和国轻⼯业标准ＱＢ２３５４-９８药⽤明胶A 型药⽤明胶砷含量mg/kg≤ 0.8 0.8 重⾦属mg/kg≤ 50 50 细菌总数个/g≤ 1000 1000 ⼤肠杆菌不得检出不得检出沙门⽒菌不得检出不得检出B 型药⽤明胶中华⼈民共和国国家标准-⾷⽤明胶中华⼈民共和国国家标准⾷品添加剂明胶 GB 6783-94Food additive 代替 GB 6783-86 Gelatine1 主题内容与适⽤范围本标准规定了⾷品添加剂明胶的产品分类、技术要求、试验⽅法、检验规则及标志、包装、运输贮存。
本标准适⽤于以动物之⽪、⾻及腱、鳞等为原料所⽣产的⾷⽤明胶。
2 引⽤标准 GB4789.1 ⾷品卫⽣微⽣物学检验总则 GB4789.2 ⾷品卫⽣微⽣物学检验菌落总数测定 GB4789.3 ⾷品卫⽣微⽣物学检验⼤肠菌群测定 GB4789.4 ⾷品卫⽣微⽣物学检验沙门⽒菌检验3 产品分类⾷⽤明胶，分成 A 型与 B 型 (A 型为酸法明胶， B 型为碱法明胶，⼆者等离⼦点 PI 显著不同 ) 以及⾻类与⽪类。
再将每⼀类明胶都分为 A 、B 、 C 三级， A 级为国际先进⽔平， B 级为国际⼀般⽔平， C 级为合格产品( 企业可再将 A 、 B 、 C 三级细分为 A1 、 A2 、 A3 、 B1 、 B2 、 B3 、C1 、 C2 、 C3 、 C4 等⼩级，称为 " ⾻ A 型 A1 级⾷⽤明胶 "," ⽪ B 型 A1 级⾷⽤明胶 " ，余此类推 ) 。
4 技术要求4.1 理化及微⽣物指标见表 1 。
表 1 ⾷⽤明胶的理化、微⽣物指标⼀、⾷⽤明胶的理化、微⽣物指标4.2 感官要求4.2.1 产品为淡黄⾊⾄黄⾊细粒，应保持⼲燥、洁净、均匀，⽆夹杂物。
4.2.2 产品均应通过孔径 4mm 标准筛⽹。
4.2.3 2.5 ％的明胶溶液⽆不适⽓味。
2020版药典胶囊用明胶内控质量标准
（9）砷盐：应符合规定（0.0001%）
砷盐：应符合规定（0.0001%）
（10）重金属：不得过百万分之二十
重金属：不得过百万分之二十
（12）微生物限度：每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu、霉菌及酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
本品为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水，在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。
鉴别
(1)即产生橘黄色絮状沉淀
(1)即产生橘黄色絮状沉淀
(2)即发生浑浊
(2)即发生浑浊
(3)即发生氨臭
(3)即发生氨臭
检查
（1）酸碱度：pH应为4.0～7.2
酸碱度：pH应为4.0～7.2
（2）透光率：在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%
透光率：在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%
（3）电导率：不得过0.5mS/cm
电导率：不得过0.5mS/cm
（4）亚硫酸盐（以SO2计）：消耗氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)不得过1.6ml(0.005%)。
胶囊用明胶内控质量标准
目的：建立胶囊甪明胶的内控质量标准，以保证使用的胶囊甪明胶符合工艺要求。
范围：适用于Biblioteka 囊甪明胶的检验。职责：质量管理部负责制定及实施。
质量标准的依据
《中国药典》2020年版四部720页“胶囊甪明胶”标准。
名称项目
标准规定
内控标准
性状
本品为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水，在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。
明胶质量标准与检验规程
2.范围：适用于明胶的检验。
3.责任人：QA、QC人员。
4.内容：4.1.性状4.1.1.本品为淡黄色至黄色细粒，应保持干燥、洁净、均匀，无夹杂物；均应通过孔径4mm标准筛网；2.5%的明胶溶液无不适气味。
4.1.2.凝冻强度4.1.2.1.质量指标：≥180 Bloom g。
4.1.2.2.检验方法步骤4.1.2.2.1.胶冻的制备：在三角烧瓶中配制6.67%（以商品胶计）胶液150ml，将120ml测定溶液放入冻力瓶内，加盖，在10±0.1℃低温恒温水槽内冷却16～18h。
4.1.2.2.2.测定胶冻强度：将冻力瓶从恒温水槽中取出，外面擦干，拿掉塞子，迅速放在冻力仪圆台上进行凝冻强度测定。
4.1.2.2.3.直接从冻力仪中读出试验胶的凝冻强度，单位以Bloom g表示（注：低温恒温水槽内及冻力仪要校正水平）。
4.1.3.勃氏粘度4.1.3.1.质量指标：≥3.5mPa•s。
4.1.3.2.检验方法步骤4.1.3.2.1.在三角烧瓶中配制6.67%胶液，一次测定量需要100ml，将胶液冷却至60±0.1℃时，将胶液水平调节到上刻线。
4.1.3.2.2.将手指移开毛细管末端时按下秒表。
胶液水平达到下刻线时停下秒表，记下时间，准确到0.1s。
4.1.3.2.3.结果表示和计算n=1.005At —1.005B/t式中：n ——胶液粘度，mPa•s；t ——流过时间，s；A，B ——粘度计常数，通过校正测定。
4.2.检查4.2.1.水分4.2.1.1.指标要求：≤14.0%。
4.2.1.2.试验方法步骤4.2.1.2.1.在已知恒重的平底铝制或不锈钢小盒中称入胶样0.9～1.1g，准确至0.001g。
4.2.1.2.2.在盒中加蒸馏水10ml，膨胀30min。
4.2.1.2.3.将小盒去盖放在红外灯下加热，温度调节到105～110℃，将胶样溶解，然后蒸至基本干燥；小盒移至烘箱中，在105±2℃下烘至恒重；取出置于干燥器内，冷却至室温；计算水分。
明胶检验标准
明胶检验标准起草部门质量部文件编号TF-ZL-015 起草人年月日版次A/0审核人年月日生效日期年月日批准人年月日分发部门质量部1. 目的制订明胶检验标准2. 适用范围明胶检验3. 责任3.1 质检员负责明胶的检验3.2 质量部负责人负责明胶检验的监督4. 检验依据：QB 2354-2005 药用明胶、《中华人民共和国药典》2010版二部5. 要求5.1 外观应为淡黄色或黄色颗粒5.2 水分水分含量应≤14.0%5.3 pH应为4.0-6.56. 试验方法6.1 外观用目力进行观察，应为淡黄色或黄色颗粒6.2 水分6.2.1 将已知恒重的称量瓶置于（105±2）℃电热恒温鼓风干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，加热0.5h～1h，取出，盖好，置干燥器内冷却0.5h，称量，并重复干燥至恒重，精确到1mg。
6.2.2 称取本品（1±0.1）g，精确到1mg，放入称量瓶中，加盖，准确称量后置于（105±2）℃电热恒温鼓风干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，加热2h～4h，在烘箱中将称量瓶盖严，取出，置于干燥器中，冷却至室温，在分析天平上称量6.2.3 将称量瓶再次移置电热恒温鼓风干燥箱中烘0.5h后，取出置于干燥器中，冷却至室温，在分析天平上称量，至两次质量相差小于2mg为止，即为恒重6.2.4 结果计算水分的含量X1，数值以%表示，按下式计算m1- m2X1=×100m1- m0式中：X1——水分的含量，%；m1——称量瓶和样品的质量，单位为克（g）；m2——称量瓶和样品干燥后的质量，单位为克（g）；m0——称量瓶的质量，单位为克（g）；6.3 pH值取本品1g，配制成1%的明胶溶液，在35℃下，用pH计测定溶液的pH值，应为4.0-6.5。
明胶质量标准
上海标准文件标题：明胶质量标准分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）明胶质量标准本品为动物的皮、骨、腱与韧带中含有的胶原，经部分水解后得到的一种制品。
【性状】本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5 ～10倍。
本品在热水、醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶，在醋酸中溶解。
【鉴别】(1) 取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液4份与稀盐酸1份的混合液数滴，即生成桔黄色絮状沉淀。
(2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
(3) 取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。
【检查】酸碱度pH值应为3.6～7.6。
透明度取本品5.0g，加水90ml使膨胀后，在65～70℃水浴中加热溶解，取出，加水使成100ml；分取5ml，置25ml纳氏比色管中，立即与同体积的对照液（精密量取标准氯化钠溶液30ml，置50ml量瓶中，加硝酸与硝酸银试液各1ml，用水稀释至刻度，在暗处放置5分钟，必要时可用焦糖溶液调色）比较，不得更浑浊。
亚硫酸盐取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使膨胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过1.0ml。
2/3明胶质量标准Q A-Q S-009 干燥失重在105℃干燥至恒重，减失重量不得过16.0％。
灰分遗留灰分不得过2.0％。
重金属重金属不得过百万分之五十。
砷盐不得超过0.0002％。
凝冻浓度取本品1.10g，置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15～18℃放置2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g取10ml，置内径13mm的试管中，在0℃冰浴中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，应不流下。
明胶生产-药用明胶质量标准及检验规程
**集团明胶事业部目的：明确明胶质量标准，规范明胶的检验。
适用范围：明胶的质量标准和检验规程责任人：质量部经理、QC部主管、QC人员、生产部经理。
引用标准：《中国药典》20**年版。
内容：2 性状2.1本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5-10倍。
2.2 本品在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶；在醋酸中溶解。
3 鉴别3.1 理化鉴别3.1.1 仪器与试剂3.1.1.1 仪器：分析天平；滴管；移液管（5ml）；试管（100㎜×10㎜）。
3.1.1.2 试剂：重铬酸钾试液；稀盐酸。
3.1.2 操作：取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4:1）数滴，即生成橘黄色絮状沉淀。
3.1.3 判定：本品鉴别应呈正反应。
3.2 理化鉴别3.2.1 仪器与试剂3.2.1.1 仪器：分析天平；滴管；移液管（10ml）；试管（100㎜×10㎜）。
3.2.1.2 试剂：鞣酸试液。
3.2.2 操作方法：取鉴别3.1.2项下的剩余的溶液1ml，加水10ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
3.2.3 判定：本品鉴别应呈正反应。
3.3 理化鉴别3.3.1 仪器与试剂3.3.1.1 仪器：试管（100㎜×10㎜）；电炉。
3.3.1.2 试剂：钠石灰3.3.2 操作方法：取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。
3.3.3 判定：本品鉴别应呈正反应。
4 检查4.1 凝冻浓度取本品1.10g，置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15~18℃放置2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g，取10ml，置内径13mm的试管中，在0℃冰裕中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，应不流下。
4.2 酸碱度4.2.1 仪器：酸度计；分析天平；量筒（100ml）；定性滤纸。
中国药典明胶空心胶囊标准
中国药典明胶空心胶囊标准明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于2/s。
60mm(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应粒复试，均应符合规定10另取．脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
(新)明胶检验方法
铬的测定
原理：用二苯碳铣二肼(二苯胺基脲)比色法，可使微量铬在540nm波长处呈现 明显 的吸光度差别。 仪器：分光光度计; 马弗炉; 试剂： a)、0.5%高锰酸钾溶液：称取0.5g高锰酸钾(分析纯)，溶解并稀释至100ml，贮 存于棕色瓶中； b)、10%尿素溶液：称取10g 尿素(CO(NH2)2，分析纯)，溶解并稀释至100ml， 贮存于棕色瓶中，置于暗冷处； c)、10%亚硝酸钠溶液：称取10g亚硝酸钠，溶解并稀释至100ml，贮存于棕色 瓶中，置于暗冷处，或随用随配； d)、二苯碳酰二肼丙酮溶液：称取0.125g二苯碳酰二肼[CO(NH•NH•C6H5)2分析 纯]，溶于由25ml丙酮和25ml水配成的混合液中，随用随配，放置于暗处； e)、0.5%焦磷酸钠溶液：称取0.5g焦磷酸钠(分析纯)，溶解并稀释至100ml，贮 存于试剂瓶中； f)、铬标准溶液(0.02mg/ml)：准确称取0.0566g重铬酸钾(优级纯，在玛瑙研钵中
透过率
原理：在 45 ℃温度下，用分光光度法来测定 6.67% 明胶溶液在 450nm和620nm的 透过率。 仪器： 分光光度计 测定步骤： a)配制6.67%明胶溶液，温度冷却至48℃。 b)将胶液倒入10mm比色皿，用蒸馏水作基准。 c)将分光光度计波长调节到波长450nm。 d)在45℃温度下，测定透过率。 e)将波长620nm，立即测定透过率。 结果表示：
二氧化硫
原理： 将明胶中的亚硫酸盐转变成硫酸，用碱滴定，通过所消耗的碱量计算出 二氧化硫含量。 试剂： 硫酸：分析纯，1＋4； 过氧化氢：30％，分析纯，1＋9； 甲基红－亚甲基蓝混合指示剂：0.5g甲基红和0.33g亚基蓝溶于200ml乙醇中。 仪器： 二氧化硫测定装置（附后）。 测定步骤： 在500ml烧瓶内放入75ml蒸馏水和20.0g胶溶胀后加入25ml(1＋4)的硫酸 溶液，使烧瓶与冷凝管连接，另外在接受器内放入20ml(1＋9)的过氧化 氢，并中和至指示剂终点 (在过氧化氢内加入2滴甲基红－亚甲基蓝指示 剂，颜色即呈浅紫色，用氢氧化钠中和到终点时，颜色呈草绿色) 。将 冷凝管用接管导入过氧化氢底部，加热煮沸三角烧瓶中的蒸馏水，将蒸 气通入烧瓶的底部,收集80ml馏出液, 包括20ml过氧化氢,接受器内溶液总
关于食品添加剂明胶标准
． ５２ 的 而 ． 食 品 添 加 剂 明胶 国 家 标 准 Ｇ ６ ８ Ｂ ７ ３—９ ７０～ ． ， ４ ． ９ ０ Ｂ型 ４７— ． ） 范 围 内 ， 在 ５ ２ ７０之 间 。 等 离 子 点 在 这 三 个 范 围 内 对 产 ． 是 由原 国家技 术监督 局 于 １９ ９４年 ｌ ２月 ３ 日 ０
～
发布 ，９５年 ｌ １９ ０月 １日正式 实施 的 。该 标 准 品的安全性没有影响。如美 国食 品标准 Ｆ Ｃ Ｃ６
Ｂ混合型明胶 ， 美国标准对于等离子 发布实施至今 已近 １ 了， ７年 随着明胶 行业 的 也提到 Ａ 生产工艺技术进步和食品行业应用技术 的迅 点仅在产品描述 中说明而已 ， 并未列入检验项 速发展。这个标准在检测项 目、 检测方法 、 指 目。另外 ， 在实际应用过程 中， 对等离子点有 标限量 、 品种分类 确定范 围等方 面 已严 重滞 具体要求 的用 户极少 ， 以， Ｑ ／ ４８ 所 在 Ｂ Ｔ ０７— ００ 后， 不能适应当前生产和市场对明胶产 品需求 ２ １ 食用明胶行业标准 中也未将等离 子点列 入 检验 项 目。 的发展 。 从生产企业 、 应用企业和质检执法部 门在 运作过程中， 反映 出许多不适应实际 的情况 ， ２ 关 于 明胶 的 ｐ Ｈ值 特别是等离子点、Ｈ值 、 ｐ 黏度、 凝冻强 度等方 明胶的 ｐ Ｈ值 ， 原定 的 ｐ Ｈ值范 围， Ａ型胶 ． ６ ５， ． ．。 面 问题 特别 突 出 ， 现对 相 关 的 问题情 况作 如 下 为 ４ ５— ． Ｂ型胶 为 ５ ５～７ Ｏ 根 据 十 几 年来 食 品制造 品种发 展 的多 样化 ， 的可 以用 有 说明： ｐ Ｈ值低一些 的 明胶 ， 的可 以用 ｐ 有 Ｈ值 高一 １ 关 于等 离子点 些的明胶 。国标所订的 ｐ Ｈ值范 围太窄 ， 不能 等 离子点 是 指 明胶 溶 液 在 正 负 离 子 相 等 适应食品生产 的需要 。为满足食 品生产用户 在 ０１ 时体系的 ｐ Ｈ值 ， 它与明胶制备工艺相关。在 的不同需要 ， ２ １ 年 ３月 １日起实施 的食 用 明胶 行 业 标 准 Ｑ ／ ４ ８ Ｂ Ｔ ０ ７—２ １ ０ ０中 ， ｐ 将 Ｈ 明胶生 产 工 艺 中 ， 原 料 可 用 酸 或 碱 进 行 处 对 理 ， 酸 处 理 生 产 的 明 胶 称 为 “ 型 胶 ” 酸 值范 围调 整为 ３６～ ． 。 用 Ａ （ ． ７ ６ 法 ）用 碱处 理 生 产 的 称 为 “ ， Ｂ型 胶 ”（ 法 ） 碱 。 即冻 力 ） 等 离子 点 仅 反 映对 原 料 处 理 的不 同 的工 艺方 ３ 关 于黏 度和 凝冻 强 度 （ 明胶是动物皮、 骨中的胶原质适度降解 的 式 而 已。 随着 明胶行业生产工艺技术的进步 ， 国家 产物 ， 黏度、 冻强 度分别 是反映明胶产 品的 凝 可持续发展及环保污染物减 排需要 ， 现在明胶 流动性和胶冻强度 的物理性 能参数 。随着食 生产更 多 的采用 酸碱 混合 处 理 的先 进 工艺 品工业 的发 展 ， 同 的食 品 品种 在制 造过 程 不 对所 （ Ｂ混合型）在保证安全质量 的前 提下尽可 中 ， 需 的 明胶 的凝 冻强 度 和 黏度 的需 求 组 Ａ ， 能节能减排节约工艺用水 ， 提高生产效率和明 合有 了新 的发 展变 化 。根 据 不 同 的产 品品 种 ， 有不 同的要求 。如有 的需要高冻力低黏度 ， 有 胶得率和资源充分利用。因此所生产 的明胶 有些产 品明胶对 黏度、 等离 子点 ｐ 就可 能不 在 国家 标 准规 定 （ Ｈ Ａ型 的需要低冻力高黏度 ；
明胶检验标准
明胶检验标准起草部门质量部文件编号TF-ZL-015 起草人年月日版次A/0审核人年月日生效日期年月日批准人年月日分发部门质量部1. 目的制订明胶检验标准2. 适用范围明胶检验3. 责任3.1 质检员负责明胶的检验3.2 质量部负责人负责明胶检验的监督4. 检验依据：QB 2354-2005 药用明胶、《中华人民共和国药典》2010版二部5. 要求5.1 外观应为淡黄色或黄色颗粒5.2 水分水分含量应≤14.0%5.3 pH应为4.0-6.56. 试验方法6.1 外观用目力进行观察，应为淡黄色或黄色颗粒6.2 水分6.2.1 将已知恒重的称量瓶置于（105±2）℃电热恒温鼓风干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，加热0.5h～1h，取出，盖好，置干燥器内冷却0.5h，称量，并重复干燥至恒重，精确到1mg。
6.2.2 称取本品（1±0.1）g，精确到1mg，放入称量瓶中，加盖，准确称量后置于（105±2）℃电热恒温鼓风干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，加热2h～4h，在烘箱中将称量瓶盖严，取出，置于干燥器中，冷却至室温，在分析天平上称量6.2.3 将称量瓶再次移置电热恒温鼓风干燥箱中烘0.5h后，取出置于干燥器中，冷却至室温，在分析天平上称量，至两次质量相差小于2mg为止，即为恒重6.2.4 结果计算水分的含量X1，数值以%表示，按下式计算m1- m2X1=×100m1- m0式中：X1——水分的含量，%；m1——称量瓶和样品的质量，单位为克（g）；m2——称量瓶和样品干燥后的质量，单位为克（g）；m0——称量瓶的质量，单位为克（g）；6.3 pH值取本品1g，配制成1%的明胶溶液，在35℃下，用pH计测定溶液的pH值，应为4.0-6.5。
明胶
明胶科技名词定义中文名称：明胶英文名称：gelatin定义：水溶性蛋白质混合物，皮肤、韧带、肌腱中的胶原经酸或碱部分水解或在水中煮沸而产生，无色或微黄透明的脆片或粗粉状，在35～40℃水中溶胀形成凝胶(含水为自重5～10倍)。
是营养不完全蛋白质，缺乏某些必需氨基酸，尤其是色氨酸，广泛用于食品和制作黏合剂、感光底片、滤光片等。
所属学科：生物化学与分子生物学（一级学科）；氨基酸、多肽与蛋白质（二级学科）食用明胶明胶（Gelatin），通常用来制作果冻和其它甜点，是由煮过的动物骨头，皮肤和筋腱制成的。
一种替代品是琼脂(Agar-Agar)用海草制成；另一种替代品是用野葛的根作的。
出售的琼脂一般有面条样的条状、粉状、长块状，而且常常是灰白色的。
目录编辑本段砂纸、火柴、墨、橡胶填料、工艺品粘贴、木器家具、皮革上光、染织上浆、冶金镀液、纸钞涂质、化妆发胶、等工业和部门中。
其中有用于提取水解动物蛋白质的低粘度低灰份的工业明胶还有专用于饲料添加剂的工业明胶。
它的分子量为1-7万,高级明胶分子量在10-15万以内。
明胶是一种含硫氨酸很低而内氨酸、甘氨酸、脯氨酸及羟脯氨酸等含量很高.明胶不易溶于冷水,但能吸收冷水的重量却是自身的5-10倍,易溶于温水,冷却形成凝胶,胶熔点在24-28°C之间,其溶解度与凝固温度相差很小,易受水份、温度、湿度的影响而变质。
从动物的胶原质中，通过部分酸法水解(A型)，或者部分碱法水解(B 型)，甚至还可以通过酶解，提纯而获明胶制品得的胶原蛋白。
除了一些犹太教的明胶是用琼脂做的以外，其它大部分都不是。
一些全素的明胶替代品有: 瓜尔豆胶（guar gum）和菜胶（carrageenan）。
只有一些“乳化剂”（emulsifiers）是纯素的。
明胶用在摄影上，虽然已有技术来代替摄影胶片，但它目前的价格使它无法被接受。
希望随着素食主义的发展这种情况能很快改变。
明胶(Gelatin)是胶原的水解产物，是一种无脂肪的高蛋白，且不含胆固醇，是一种天然营养型的食品增稠剂。
中国药典版明胶空心胶囊标准
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
中国药典明胶空心胶囊标准
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于2/s。
60mm(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应粒复试，均应符合规定10另取．脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
明胶药典检验标准
胶囊用明胶Jiaonangyong MingjiaoGelatin for Capsules本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。
【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5-10倍的水。
本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。
【鉴别】（1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。
【检查】酸碱度取本品1.0g，加入热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定（附录ⅥH），pH值应为3.0～7.2。
透光率取本品2.0g，加50℃~60℃水溶解并制成含6.67％（g/g）的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（附录ⅥA）分别在450nm和620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50％和70％。
电导率取本品1.0克，加不超过60℃的水溶解并制成含1.0％的溶液作为供试品溶液，另取水100ml作为空白溶液，均置于30±1℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定（按仪器说明书操作），以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0 μS/cm。
取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。
冻力强度取本品两份各7.50g，分别置冻力瓶内,加水制成6.67％（g/g）的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟后，将冻力瓶水平放置在10±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，计算两次结果的平均值,冻力强度应不低于180Bloom g。
止血明胶标准
止血明胶标准
摘要：
一、止血明胶标准简介
1.止血明胶的定义与作用
2.我国止血明胶标准的发展历程
二、止血明胶标准的主要内容
1.止血明胶的分类
2.止血明胶的技术要求
a.原料要求
b.生产工艺要求
c.产品质量要求
3.止血明胶的检测方法
a.物理性能检测
b.化学成分检测
c.生物活性检测
三、我国止血明胶标准的意义与作用
1.保障医疗安全
2.促进产业发展
3.提升国际竞争力
正文：
止血明胶是一种广泛应用于医疗领域的生物医用材料，主要用于手术止
血、创口愈合以及组织修复等领域。
为了规范止血明胶的生产与使用，我国制定了一系列止血明胶标准，以保障医疗安全，促进产业发展。
我国止血明胶标准的发展历程可追溯到上世纪80 年代。
随着医疗技术的发展，我国对止血明胶的需求逐渐增加，因此，制定相关标准成为当时的重要任务。
经过多次修订和完善，我国止血明胶标准已逐步与国际接轨。
止血明胶标准的主要内容包括：止血明胶的分类、技术要求以及检测方法。
首先，止血明胶根据其原料和生产工艺的不同，可分为多种类型。
其次，止血明胶的技术要求涵盖了原料、生产工艺和产品质量等方面。
这有助于确保止血明胶的质量和性能。
最后，止血明胶的检测方法包括物理性能检测、化学成分检测以及生物活性检测等，以确保产品符合相关要求。
我国止血明胶标准的制定与实施具有重要意义。
首先，标准可以保障医疗安全，避免不合格产品对患者造成伤害。
其次，标准有助于促进我国止血明胶产业的发展，提高产品质量，增强国际竞争力。
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--
--
二氧化硫/(mg/kg)
≤
40
160
40
4.5（75）
50
50
100
过氧化物/(mg/kg)
≤
--
不应检出
10
10
不应检出
砷(As)/(mg/kg)
≤
1
1
0.8
1
1.0
铬(Cr)/(mg/kg)
≤
--
2.0
10
10
2.0
铅(Pb)/(mg/kg)
≤
1.5
--
重金属(以Pb计)/(mg/kg)
项目
JECFA
中国药典
美国药典
日本药典
英国药典
欧洲药典
胶囊用明胶（药典4部）
水分/（w%）
≤
18
15
15
15
15
15
凝冻强度（6.67%，60℃）/(Bloom g)
≥
--
--
180
180
灰分/（w%）
≤
2
2.0
2.0
透射比/%
波长/(nm)
450
≥
--
50
50
620
≥
70
70
水不溶物/（w%）
不应检出
兰氏（血清学分类法）D群链球菌/g
100
--
霉菌及酵母菌
≤
100
100
100
凝冻浓度
不应流下
pH
3.6-7.6
4.0-7.2
3.8-7.6
3.8-7.6
4.0-7.2
电导率/mS·cm-1
≤
0.5
1.0
1.0
0.5
铁/（mg/kg）
≤
30
30
锌/（mg/kg）
≤
30
30
国内外明胶标准对比
≤
--
30
50
30
镉/(mg/kg)
≤
0.5
--
汞/(mg/kg)
≤
0.15
--
0.1
菌落总数/(cfu/g)
≤
10000
1000
1000
1000
1000
1000
沙门氏菌
--
不应检出
不应检出
不应检出
不应检出
不应检出
大肠菌群/(MPN/g)
≤
3
大肠埃希菌/(cfu/g)
不应检出
不应检出
不应检出
不应检出