明胶检验标准
明胶质量标准
上海标准文件标题：明胶质量标准分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）明胶质量标准本品为动物的皮、骨、腱与韧带中含有的胶原，经部分水解后得到的一种制品。
【性状】本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5 ～10倍。
本品在热水、醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶，在醋酸中溶解。
【鉴别】(1) 取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液4份与稀盐酸1份的混合液数滴，即生成桔黄色絮状沉淀。
(2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
(3) 取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。
【检查】酸碱度pH值应为3.6～7.6。
透明度取本品5.0g，加水90ml使膨胀后，在65～70℃水浴中加热溶解，取出，加水使成100ml；分取5ml，置25ml纳氏比色管中，立即与同体积的对照液（精密量取标准氯化钠溶液30ml，置50ml量瓶中，加硝酸与硝酸银试液各1ml，用水稀释至刻度，在暗处放置5分钟，必要时可用焦糖溶液调色）比较，不得更浑浊。
亚硫酸盐取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使膨胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过1.0ml。
2/3明胶质量标准Q A-Q S-009 干燥失重在105℃干燥至恒重，减失重量不得过16.0％。
灰分遗留灰分不得过2.0％。
重金属重金属不得过百万分之五十。
砷盐不得超过0.0002％。
凝冻浓度取本品1.10g，置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15～18℃放置2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g取10ml，置内径13mm的试管中，在0℃冰浴中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，应不流下。
胶囊用明胶检验标准操作规程
绍兴市永得利胶囊有限公司胶囊用明胶检验标准操作规程1．性状：目视本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭。
2．鉴别：2．1试剂配制2．1．1重铬酸甲试液：取重铬酸甲7．5g，加水例溶解成100ml，即得。
2．1．2稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000 ml，即得。
2．1．3鞣酸试液：取鞣酸1 g，加乙醇1 ml，加水溶解并稀释至100ml即得，本液应临用新制。
2．1．4钠石灰：即碱石灰，含变色指示剂的粉红色小粒，吸收二氧化碳后颜色渐渐变淡。
2．2取本品0．25 g，加水50 ml，加热使溶化，放冷，取溶液5 ml，加重铬酸钾-稀盐酸﹙4﹕1﹚的混合液数滴，即生成澄黄色絮状沉淀。
2．3取上述鉴别项下剩余溶液1 ml加水50 ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
2．4取本品约0．3 g，置试管中，加钠石灰，加热，产生的气体有氨臭味。
3.冻力强度仪器：JS-2冻力测试仪压入速度：1.0mm/s 压入深度：4mm3．1冻胶的制备：取本品两份各7.50g,分别置冻力瓶内，加水制成6.67%的胶液，加盖，放置1-4小时。
3．2测定胶溶液用蒸馏水配制，其浓度为质量百分比。
胶溶液的浓度是含水份12%的商品胶6．67g。
3．3胶溶液的配制方法：将规定的水量加入，在20℃左右的室温下，放置2小时，使其吸水膨胀，然后置于65℃±1℃的水浴中，在15分钟之内溶成均匀的液体，在沉溶解过程中，可偶尔转动瓶子，溶解后倒过来数次。
3．4室温10±0．1℃的恒温水箱里放置16-18小时﹙一般17小时﹚；在此过程中，恒温水箱、制冷机应始终连续工作，不能断电停机。
每个批号的明胶及胶囊配制二-四个胶样；在配制胶液时，可以在四﹙二﹚个三角烧杯中分别配制4个胶液，溶解后分别倒入4个冻力瓶中，也可以用一个大烧杯配制四倍用量的胶液，溶解后分别倒入四个冻力瓶中。
后一种方法误差较小。
3．5凝冻强度的测定：将冻力瓶从恒温水箱中取出，擦干外壁，拿掉塞子，迅速放在冻力仪的冻力瓶托盘上，进行凝冻强度的测定。
5001明胶空心胶囊检验标准操作规程
陕西德福康制药有限公司1. 目的建立明胶空心胶囊检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于明胶空心胶囊的检验.3。
依据《中华人民共和国药典》2010 年版二部P1204—12054. 职责4。
1 起草：QC 审核:QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施.5。
内容本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊.产品代码：N0015。
1 性状本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊.囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭.本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明(两节均含遮光剂)三种。
5。
2 鉴别5.2.1 试液及仪器一般实验仪器重铬酸钾试液:取重铬酸钾7.5g，加水使溶解成100ml,即得.稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml,即得.本液含HCl应为9。
5%-10.5%。
鞣酸试液：取鞣酸1g,加乙醇1ml,加水溶解并稀释至100ml,即得。
本液应临用时新制。
红色石蕊试纸：取滤纸条浸入石蕊指示液中，加极少量的盐酸使成红色,取出,干燥，即得。
5.2。
2 分析步骤5.2。
2。
1 取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化,放冷、摇匀,取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4:1）数滴,即产生橘黄色絮状沉淀.5.2。
2.2 取鉴别（5。
2.2。
1)项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴,即产生浑浊。
5.2.2。
3 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
5.3 检查5.3。
1 松紧度5。
3。
1.1 试液及仪器一般实验仪器5。
3.1。
2 分析步骤取本品10 粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合,逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉,不得超过1 粒。
如超过,应另取10 粒复试，均应符合规定。
明胶检验操作规程
范围：明胶检验。
责任：检验员、QA监控员、质检科长、质保科长、质量总监。
内容：[性状]本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片，无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5～10倍。
本品在热水、醋酸或甘油与水的热液中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
[鉴别]1仪器设备：药物分析天平、量筒、电热套、刻度吸管、滴管烧瓶、试管。
2试剂溶液：重铬酸钾试液、稀盐酸、鞣酸试液、钠石灰。
3操作方法：（1）取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液4份与稀盐酸1份的混合液数滴，即生成橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。
[检查]1酸度：1.1仪器设备pH值酸度计、药物分析天平、量筒、锥形瓶。
1.2操作方法：取本品约1.0g，加入100ml热水中，充分振摇溶解，放冷至35℃，照“pH测定法操作规程”测定，pH应为3.6～7.6。
2透明度：2.1仪器设备：药物天平、量筒、恒温水浴锅、刻度吸管、纳氏比色管。
2.2试剂溶液：标准氯化钠溶液，硝酸、硝酸银试液、水。
2.3操作方法：取本品5.0g，加水90ml使膨胀后，在65～70℃水浴中加热溶解，取出，加水使成100ml；分取5ml，置25ml纳氏比色管中，立即与同体积的对照液（精密量取标准氯化钠溶液30ml，置50ml量瓶中，加硝酸与硝酸银试液各1ml，用水稀释至刻度，在暗处放置5分钟，必要时可用焦糖溶液调色）比较，不得更浑浊。
3亚硫酸盐：3.1仪器设备：药物分析天平、圆底烧瓶、量筒、冷疑管、刻度吸管、滴管、滴定液、锥形瓶、滴瓶。
3.2 试剂溶液：稀硫酸、过氧化氢试液、甲基红-亚甲蓝指示液、氢氧化钠滴定液。
3.3操作方法：取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使膨胀后，加稀硫酸50ml即时连接冷疑管，用水蒸气蒸馏；馏出导入过氧化氢试液（对甲基红-亚蓝混合指示液显中性）20ml 中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红-亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过1.0ml。
20 食用明胶检验操作规程
20 食用明胶检验操作规程1. 引言食用明胶是一种常见的食品添加剂，常用于制作糖果、果冻等食品。
为了确保食用明胶的质量和安全性，进行食用明胶的检验是至关重要的。
本文档将介绍食用明胶检验的操作规程，旨在保证检验的准确性和可靠性。
2. 仪器和试剂准备在进行食用明胶检验之前，需要准备以下仪器和试剂：2.1 仪器•显微镜：用于观察食用明胶的微观结构和质量。
•酸度计：用于测定食用明胶的酸度。
•pH计：用于测定食用明胶的pH值。
•粘度计：用于测定食用明胶的粘度。
2.2 试剂•硫酸：用于调节食用明胶溶液的酸度。
•pH标准缓冲液：用于校准pH计。
•硫酸钠：用于调节食用明胶溶液的pH值。
3. 食用明胶检验步骤3.1 观察食用明胶的微观结构1.取一小段食用明胶，放在显微镜玻片上。
2.在食用明胶上滴加一滴蒸馏水，覆盖一个玻片。
3.将玻片放在显微镜平台上，调整放大倍率以观察食用明胶的微观结构和质量。
3.2 测定食用明胶的酸度1.取一定量的食用明胶样品，称重并记录质量。
2.将食用明胶样品溶解于一定体积的蒸馏水中。
3.用酸度计测定食用明胶溶液的酸度值，并记录结果。
3.3 测定食用明胶的pH值1.取一定量的食用明胶样品，称重并记录质量。
2.将食用明胶样品溶解于一定体积的蒸馏水中。
3.用pH计测定食用明胶溶液的pH值，并记录结果。
3.4 测定食用明胶的粘度1.取一定量的食用明胶样品，称重并记录质量。
2.将食用明胶样品溶解于一定体积的蒸馏水中。
3.用粘度计测定食用明胶溶液的粘度，并记录结果。
4. 结论通过以上检验步骤，可以得到食用明胶的微观结构、酸度、pH值和粘度等指标。
根据这些指标，可以评估食用明胶的质量和安全性。
根据实际情况，可以制定相应的标准或要求，以确保食用明胶的质量达到预期目标。
5. 参考文献1.《食品添加剂食用明胶GB25540-2010》2.《GB5009.84-2016 食用明胶和明胶熟料的检验》以上是针对食用明胶检验的操作规程的详细介绍，包括准备仪器和试剂、具体的检验步骤以及结论等内容。
明胶质量标准
上海标准文件标题：明胶质量标准分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）明胶质量标准本品为动物的皮、骨、腱与韧带中含有的胶原，经部分水解后得到的一种制品。
【性状】本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5 ～10倍。
本品在热水、醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶，在醋酸中溶解。
【鉴别】(1) 取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液4份与稀盐酸1份的混合液数滴，即生成桔黄色絮状沉淀。
(2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
(3) 取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。
【检查】酸碱度pH值应为3.6～7.6。
透明度取本品5.0g，加水90ml使膨胀后，在65～70℃水浴中加热溶解，取出，加水使成100ml；分取5ml，置25ml纳氏比色管中，立即与同体积的对照液（精密量取标准氯化钠溶液30ml，置50ml量瓶中，加硝酸与硝酸银试液各1ml，用水稀释至刻度，在暗处放置5分钟，必要时可用焦糖溶液调色）比较，不得更浑浊。
亚硫酸盐取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使膨胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过1.0ml。
2/3明胶质量标准Q A-Q S-009 干燥失重在105℃干燥至恒重，减失重量不得过16.0％。
灰分遗留灰分不得过2.0％。
重金属重金属不得过百万分之五十。
砷盐不得超过0.0002％。
凝冻浓度取本品1.10g，置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15～18℃放置2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g取10ml，置内径13mm的试管中，在0℃冰浴中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，应不流下。
《中国药典》2020版—胶囊用明胶国家药用辅料标准
附件：胶囊用明胶Jiaonangyong MingjiaoGelatin for Capsules本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。
【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5~10 倍的水。
取本品1 . 0 g ，加水取本品7.5g，加水105g，加盖，放置1~4 小时，在65℃±2 ℃的水浴中加热15分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成6.67%的供试胶液，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（通则0401）分别在450nm 和620nm 的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。
电导率取本品1.0g，加水99g，加盖，放置1~4 小时后，在65℃±2 ℃的水浴中加热15 分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成2%的胶液，作为供试品溶液，另取水100ml 作为空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1 ℃的水浴中保温1 小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3 次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0μS/cm。
取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3 次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。
亚硫酸盐（以SO2计）取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使溶胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml 中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml 氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）相当于0.64mg 的亚硫酸盐（以SO2计），消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过1.6ml（0.005%）。
(新)明胶检验方法
透过率
原理：在 45 ℃温度下，用分光光度法来测定 6.67% 明胶溶液在 450nm和620nm的 透过率。 仪器： 分光光度计 测定步骤： a)配制6.67%明胶溶液，温度冷却至48℃。 b)将胶液倒入10mm比色皿，用蒸馏水作基准。 c)将分光光度计波长调节到波长450nm。 d)在45℃温度下，测定透过率。 e)将波长620nm，立即测定透过率。 结果表示：
勃氏粘度 (6.67%)
原理：在60℃温度下，测定6.67% 明胶溶液流过标准毛细管所经过的时间。 仪器： 粘度计 恒温槽 水浴锅：可调节到65±1℃ 温度计：准确到0.1℃ 三角烧瓶：250ml 秒表 8 (100 12.0) 704 x 测定步骤： 100 水分 100 水分 称取胶样x克 将x克样品直接称于三角烧瓶中，加蒸馏水至120克, 加上瓶塞 , 胶样吸 水膨胀2～3小时 , 将250mL三角烧瓶放在65±1℃水浴锅中溶解30分钟， 并溶解成均匀溶液，待用。 开启恒温槽，使粘度计夹套的温度保持在60±0.1℃。 把胶液注入C型管上标线2cm处，将C管置于60℃恒温槽内，当胶液温度稳 定在 60 ±0.1℃时，将胶液水平调节到上刻线，按下秒表，当胶液水平 达到下刻线时，停下秒表，记下秒数。
水分
原理：取大约5克明胶，在105℃烘箱烘至恒重，根据质量的减少计算明胶中含水量。 仪器和设备： ——平底铝制或不锈钢小盒：直径70mm~75mm，高15mm，质量小于20g； ——烘箱：可控制温度（105±2）℃； ——分析天平：感量1mg； 测定步骤： a）在已知恒重的平底铝制或不锈钢小盒中称取5±0.5克样，准确至0.001g； b）将小盒移至烘箱中，在（105±2）℃下烘干。在烘箱中将小盒盖严，取出置于干燥 器中，冷却至室温，在分析天平上称量； c）将小盒再移至烘箱中烘30min，重复b）操作。如此反复数次，直到两次质量相差小 于3mg。 结果计算： 胶样含水量X1(％)按式(1)计算。 m-m2 m1——空盒的质量，g X1(％)=————×100% m2——空盒加烘干后胶样的总质量，g m-m1 m——空盒加原胶样总质量，g 允许误差：两次平行测定值相对误差应不超过0.4％。
明胶生产-药用明胶质量标准及检验规程
**集团明胶事业部目的：明确明胶质量标准，规范明胶的检验。
适用范围：明胶的质量标准和检验规程责任人：质量部经理、QC部主管、QC人员、生产部经理。
引用标准：《中国药典》20**年版。
内容：2 性状2.1本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5-10倍。
2.2 本品在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶；在醋酸中溶解。
3 鉴别3.1 理化鉴别3.1.1 仪器与试剂3.1.1.1 仪器：分析天平；滴管；移液管（5ml）；试管（100㎜×10㎜）。
3.1.1.2 试剂：重铬酸钾试液；稀盐酸。
3.1.2 操作：取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4:1）数滴，即生成橘黄色絮状沉淀。
3.1.3 判定：本品鉴别应呈正反应。
3.2 理化鉴别3.2.1 仪器与试剂3.2.1.1 仪器：分析天平；滴管；移液管（10ml）；试管（100㎜×10㎜）。
3.2.1.2 试剂：鞣酸试液。
3.2.2 操作方法：取鉴别3.1.2项下的剩余的溶液1ml，加水10ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
3.2.3 判定：本品鉴别应呈正反应。
3.3 理化鉴别3.3.1 仪器与试剂3.3.1.1 仪器：试管（100㎜×10㎜）；电炉。
3.3.1.2 试剂：钠石灰3.3.2 操作方法：取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。
3.3.3 判定：本品鉴别应呈正反应。
4 检查4.1 凝冻浓度取本品1.10g，置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15~18℃放置2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g，取10ml，置内径13mm的试管中，在0℃冰裕中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，应不流下。
4.2 酸碱度4.2.1 仪器：酸度计；分析天平；量筒（100ml）；定性滤纸。
琥珀酰明胶注射液检验标准
琥珀酰明胶注射液检验标准一、外观检查琥珀酰明胶注射液应呈淡黄色、透明、无异物。
二、装量检查应按照琥珀酰明胶注射液的标签或说明书上的装量进行装量检查。
检查时，可将注射液倒入适当的容器中，观察其是否符合标签或说明书上的装量要求。
三、渗透压摩尔浓度检查应根据相关标准进行渗透压摩尔浓度的检查。
一般情况下，琥珀酰明胶注射液的渗透压摩尔浓度应符合以下要求：1.正常渗透压摩尔浓度范围为270-330mOsm/kg；2.渗透压摩尔浓度最高不得超过350mOsm/kg；3.渗透压摩尔浓度最低不得低于250mOsm/kg。
四、可见异物检查应按照相关标准进行可见异物检查。
检查时，可将注射液倒入透明的容器中，通过目视或借助放大镜仔细观察溶液中是否有可见异物存在。
如发现可见异物，应记录其颜色、形状、大小及数量等信息，并采取相应措施进行处理。
五、细菌内毒素检查应按照相关标准进行细菌内毒素检查。
检查时，可采用鲎试剂法或兔法进行细菌内毒素的检测。
如果琥珀酰明胶注射液中的细菌内毒素含量超过规定标准，则应采取相应的处理措施以保证其安全性。
六、异常毒性检查应按照相关标准进行异常毒性检查。
检查时，可采用小鼠法或豚鼠法进行异常毒性的检测。
如果琥珀酰明胶注射液的异常毒性检查结果呈阳性，则应采取相应的处理措施以保证其安全性。
七、酸碱度检查应按照相关标准进行酸碱度检查。
一般情况下，琥珀酰明胶注射液的pH 值应在正常范围内（pH4.2-7.5）。
如果pH值超出正常范围，则应采取相应措施进行调整以保证其安全性。
八、含量测定应按照相关标准进行含量测定。
一般情况下，琥珀酰明胶注射液的含量应符合以下要求：1.标示量的90.0%-110.0%；2.最低含量不得低于标示量的85%。
九、有关物质检查应按照相关标准进行有关物质检查。
检查时，可采用高效液相色谱法或其他适当的方法进行有关物质的检测。
如果琥珀酰明胶注射液中存在有关物质，则应采取相应的处理措施以保证其安全性。
琥珀酰明胶注射液检验标准
琥珀酰明胶注射液检验标准一、引言琥珀酰明胶注射液是一种常用的医疗用药，用于治疗关节疼痛、骨关节炎等疾病。
为了确保琥珀酰明胶注射液的质量和安全性，需要制定相应的检验标准，以对产品进行质量监控和评估。
本文将介绍琥珀酰明胶注射液的检验标准内容。
二、外观和标签1. 外观检验：应该无悬浮物、沉淀物、结块或变色。
2. 标签检验：标签上的相关信息应准确、清晰可辨，包括药品名称、批号、规格、用途、生产日期、有效期等。
三、理化性质1. pH值：应在3.0-7.0之间。
2. 清晰度：应为无色或微黄色透明液体，无杂质。
3. 粘度：应符合规定范围。
4. 质量均匀性：应均匀，无沉淀。
四、溶解度1. 水溶性：应在规定的时间内完全溶解。
2. 氯化钠溶液对比值：在50倍稀释条件下，注射液应与0.9%的氯化钠溶液相似。
五、氨基酸含量测定使用适当的方法，测定琥珀酰明胶注射液中氨基酸的含量。
六、滴定酸度测定使用适当的滴定法，测定琥珀酰明胶注射液的滴定酸度。
七、有关物质的检测使用适当的方法，检测琥珀酰明胶注射液中的有关物质，如重金属、细菌、霉菌等。
八、真空度使用适当的真空度测试装置，测定琥珀酰明胶注射液的真空度。
九、细菌限度按照规定的方法，进行细菌限度检验，确保琥珀酰明胶注射液符合相关要求。
十、霉菌限度按照规定的方法，进行霉菌限度检验，确保琥珀酰明胶注射液符合相关要求。
十一、洁净度确保琥珀酰明胶注射液达到一定的洁净度要求，并符合相关标准。
十二、稳定性进行稳定性试验，评估琥珀酰明胶注射液在规定条件下的质量稳定性和有效期。
结论通过对琥珀酰明胶注射液的检验标准进行详细介绍，可以确保该药品在生产、贮存和使用过程中的质量安全。
制定和实施严格的检验标准，可以保障医护人员和患者的用药安全，为医药行业的发展提供支持。
明胶质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立明胶质量标准，确保所用明胶的质量。
二、范围：本规定适用于明胶质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源:《中国药典》2015年版二部
2.技术要求
3.贮存条件：置于密封，凉暗处。
4.相关标准操作规程：明胶检验标准操作规程（SOP-ZL-JG(FL)-047）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版二部一致
6.内部使用的物料代码：1102039。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：密闭。
10.有效期：按厂家规定执行。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
明胶胶囊检验操作规程
明胶空心胶囊检验操作规程1．性状：本品呈圆桶状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且具有弹性的空囊，囊体光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
2．鉴别：2．1试剂配制2．1．1重铬酸钾试液：取重铬酸甲7.5g，加水溶解成100ml，即得。
2．1．2稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000 ml，即得。
2．1．3鞣酸试液：取鞣酸1 g，加乙醇1 ml，加水溶解并稀释至100ml即得。
本液应临用新制。
2．1．4钠石灰：即碱石灰，含变色指示剂的粉红色小粒，吸收二氧化碳后颜色渐渐变淡。
2．2取本品0．25 g，加水50 ml，加热使溶化，放冷，取溶液5 ml，加重铬酸钾-稀盐酸﹙4﹕1﹚的混合液数滴，即生成澄黄色絮状沉淀。
2．3取上述鉴别项下剩余溶液1 ml加水50 ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
2．4取本品约0．3 g，置试管中，加钠石灰，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变草蓝色。
3．松紧度3．1仪器与用具：厚度为2cm的木板3．2试剂：滑石粉3．3．测定方法：3．4抽取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结，变形或者破裂3．5把10粒胶囊装满意滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，漏粉不得超过1粒。
4．崩解时限4．1仪器与用具A：崩解仪、1000ml烧杯、温度计﹙分度1℃﹚。
4．2操作：普通肠溶胶囊取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)肠溶胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，应符合规定。
结肠肠溶胶囊按上述方法检查，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒均不得有裂缝或崩解现象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH 值6.8）中检查3小时，每粒均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH7.8）中检查，1小时内应全部溶化或崩解。
如有1粒不能溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
明胶质量指标及检验
测定步骤： 将称x克取样胶品样直x克接x：称8于1冻0(100力0瓶水 1中分2.，0) 加 蒸10馏07水0水 4至分120克，盖上瓶塞，胶样
吸水膨胀2~3小时，然后在65±1℃水浴槽中15分钟，水浴溶解成均匀胶液。 取出于室温冷却至胶液温度约25℃，然后置于10±0.1℃低温槽内冷却 16~18小时。
预先按冻力仪操作规程校正冻力仪。 将冻胶瓶从恒温低温槽中取出，迅速放在冻力仪圆台上进行测定。 结果表示：直接从冻力仪中读出试验的凝冻强度，单位Bloom g 表示。
明胶质量指标及检验
前言 明胶质量指标一般包括：胶冻强度、勃氏粘
度(6.67%) 、粘度下降(6.67%) 、水分、灰分、透 明度、透过率、二氧化硫、pH值、等电点、水不 溶物、铬、重金属（以铅计）、砷、细菌总数、 大肠杆菌、沙门氏菌、霉菌和酵母菌等。
胶冻强度
原理：在严格规定的条件下，直径为12.7mm的圆柱，压入6.67% 明胶胶 冻表面以下4mm 时，所施加的力代表胶冻强度，以Bloom g 为单位。
勃氏粘度
(6.67%) 原理：在60℃温度下，测定6.67% 明胶溶液流过标准毛细管所经过的时间。
仪器： 粘度计
恒温槽
水浴锅：可调节到65±1℃ 温度计：准确到0.1℃ 三角烧瓶：250ml 秒表
测定步骤：
称取胶样x克x
8
(100 12.0) 100 水分
704 100 水分
将x克样品直接称于三角烧瓶中，加蒸馏水至120克, 加上瓶塞 , 胶样吸水 膨胀2～3小时 , 将250mL三角烧瓶放在65±1℃水浴锅中溶解30分钟，并溶 解成均匀溶液，待用。
明胶药典检验标准
胶囊用明胶Jiaonangyong MingjiaoGelatin for Capsules本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。
【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5-10倍的水。
本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。
【鉴别】（1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。
【检查】酸碱度取本品1.0g，加入热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定（附录ⅥH），pH值应为3.0～7.2。
透光率取本品2.0g，加50℃~60℃水溶解并制成含6.67％（g/g）的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（附录ⅥA）分别在450nm和620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50％和70％。
电导率取本品1.0克，加不超过60℃的水溶解并制成含1.0％的溶液作为供试品溶液，另取水100ml作为空白溶液，均置于30±1℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定（按仪器说明书操作），以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0 μS/cm。
取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。
冻力强度取本品两份各7.50g，分别置冻力瓶内,加水制成6.67％（g/g）的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟后，将冻力瓶水平放置在10±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，计算两次结果的平均值,冻力强度应不低于180Bloom g。
明胶质量标准与检验规程
2.范围：适用于明胶的检验。
3.责任人：QA、QC人员。
4.内容：4.1.性状4.1.1.本品为淡黄色至黄色细粒，应保持干燥、洁净、均匀，无夹杂物；均应通过孔径4mm标准筛网；2.5%的明胶溶液无不适气味。
4.1.2.凝冻强度4.1.2.1.质量指标：≥180 Bloom g。
4.1.2.2.检验方法步骤4.1.2.2.1.胶冻的制备：在三角烧瓶中配制6.67%（以商品胶计）胶液150ml，将120ml测定溶液放入冻力瓶内，加盖，在10±0.1℃低温恒温水槽内冷却16～18h。
4.1.2.2.2.测定胶冻强度：将冻力瓶从恒温水槽中取出，外面擦干，拿掉塞子，迅速放在冻力仪圆台上进行凝冻强度测定。
4.1.2.2.3.直接从冻力仪中读出试验胶的凝冻强度，单位以Bloom g表示（注：低温恒温水槽内及冻力仪要校正水平）。
4.1.3.勃氏粘度4.1.3.1.质量指标：≥3.5mPa•s。
4.1.3.2.检验方法步骤4.1.3.2.1.在三角烧瓶中配制6.67%胶液，一次测定量需要100ml，将胶液冷却至60±0.1℃时，将胶液水平调节到上刻线。
4.1.3.2.2.将手指移开毛细管末端时按下秒表。
胶液水平达到下刻线时停下秒表，记下时间，准确到0.1s。
4.1.3.2.3.结果表示和计算n=1.005At —1.005B/t式中：n ——胶液粘度，mPa•s；t ——流过时间，s；A，B ——粘度计常数，通过校正测定。
4.2.检查4.2.1.水分4.2.1.1.指标要求：≤14.0%。
4.2.1.2.试验方法步骤4.2.1.2.1.在已知恒重的平底铝制或不锈钢小盒中称入胶样0.9～1.1g，准确至0.001g。
4.2.1.2.2.在盒中加蒸馏水10ml，膨胀30min。
4.2.1.2.3.将小盒去盖放在红外灯下加热，温度调节到105～110℃，将胶样溶解，然后蒸至基本干燥；小盒移至烘箱中，在105±2℃下烘至恒重；取出置于干燥器内，冷却至室温；计算水分。
明胶标准
中华人民共和国轻工业标准-药用明胶中华人民共和国轻工业标准ＱＢ２３５４-９８药用明胶A 型药用明胶骨制药用明胶皮制药用明胶特级一级二级三级特级一级二级三级水分≤ 14.0 14.0胶冻强度（按水分12%商品240 200 160 100 240 200 160 10胶6.67%）BIoom g≥勃氏粘度（按水分12%商品3.2 2.8 2.3 1.84.0 3.5 3.0 2.胶6.67%）mPa.s ≥粘度下降%≤ 20.0 20.0透明度mm≥ 250 150 100 50 250 150 100 50灰分%≤ 1.0 2.0 1.0 2.二氧化硫mg/kg≤ 100 100pH值 4.0-6.5 4.0-6.5水不容物%≤ 0.2 0.2砷含量mg/kg≤ 0.8 0.8重金属mg/kg≤ 50 50细菌总数个/g≤ 1000 1000大肠杆菌不得检出不得检出沙门氏菌不得检出不得检出B 型药用明胶骨制药用明胶皮制药用明胶特级一级二级三级特级一级二级水分≤ 14.0 14.0胶冻强度（按水分12%商240 200 160 100 220 200 160 品胶6.67%）BIoom≥勃氏粘度（按水分12%商4.7 4.2 3.7 3.2 6.05.5 4.5 品胶6.67%）mPa.s≥粘度下降%≤ 20.0 20.0透明度mm≥ 250 150 100 50 250 150 100灰分%≤ 1.0 2.0 1.0二氧化硫mg/kg≤ 100 100pH值水不溶物%≤ 0.2 0.2中华人民共和国国家标准-食用明胶中华人民共和国国家标准食品添加剂明胶 GB 6783-94Food additive 代替 GB 6783-86 Gelatine1 主题内容与适用范围本标准规定了食品添加剂明胶的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输贮存。
本标准适用于以动物之皮、骨及腱、鳞等为原料所生产的食用明胶。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
明胶检验标准
起草部门质量部文件编号TF-ZL-015 起草人年月日版次A/0
审核人年月日生效日期年月日批准人年月日分发部门质量部
1. 目的制订明胶检验标准
2. 适用范围明胶检验
3. 责任
3.1 质检员负责明胶的检验
3.2 质量部负责人负责明胶检验的监督
4. 检验依据：QB 2354-2005 药用明胶、《中华人民共和国药典》2010版二部
5. 要求
5.1 外观
应为淡黄色或黄色颗粒
5.2 水分
水分含量应≤14.0%
5.3 pH
应为4.0-6.5
6. 试验方法
6.1 外观
用目力进行观察，应为淡黄色或黄色颗粒
6.2 水分
6.2.1 将已知恒重的称量瓶置于（105±2）℃电热恒温鼓风干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，加热0.5h～1h，取出，盖好，置干燥器内冷却0.5h，称量，并重复干燥至恒重，精确到1mg。
6.2.2 称取本品（1±0.1）g，精确到1mg，放入称量瓶中，加盖，准确称量后置于（105±2）℃电热恒温鼓风干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，加热2h～4h，在烘箱中将称量瓶盖严，取出，置于干燥器中，冷却至室温，在分析天平上称量
6.2.3 将称量瓶再次移置电热恒温鼓风干燥箱中烘0.5h后，取出置于干燥器中，冷却至室温，在分析天平上称量，至两次质量相差小于2mg为止，即为恒重
6.2.4 结果计算
水分的含量X1，数值以%表示，按下式计算
m1- m2
X1=×100
m1- m0
式中：
X1——水分的含量，%；
m1——称量瓶和样品的质量，单位为克（g）；
m2——称量瓶和样品干燥后的质量，单位为克（g）；
m0——称量瓶的质量，单位为克（g）；
6.3 pH值
取本品1g，配制成1%的明胶溶液，在35℃下，用pH计测定溶液的pH值，应为4.0-6.5。