明胶检验标准

明胶检验标准

起草部门质量部文件编号TF-ZL-015 起草人年月日版次A/0

审核人年月日生效日期年月日批准人年月日分发部门质量部

1. 目的制订明胶检验标准

2. 适用范围明胶检验

3. 责任

3.1 质检员负责明胶的检验

3.2 质量部负责人负责明胶检验的监督

4. 检验依据：QB 2354-2005 药用明胶、《中华人民共和国药典》2010版二部

5. 要求

5.1 外观

应为淡黄色或黄色颗粒

5.2 水分

水分含量应≤14.0%

5.3 pH

应为4.0-6.5

6. 试验方法

6.1 外观

用目力进行观察，应为淡黄色或黄色颗粒

6.2 水分

6.2.1 将已知恒重的称量瓶置于（105±2）℃电热恒温鼓风干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，加热0.5h～1h，取出，盖好，置干燥器内冷却0.5h，称量，并重复干燥至恒重，精确到1mg。

6.2.2 称取本品（1±0.1）g，精确到1mg，放入称量瓶中，加盖，准确称量后置于（105±2）℃电热恒温鼓风干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，加热2h～4h，在烘箱中将称量瓶盖严，取出，置于干燥器中，冷却至室温，在分析天平上称量

6.2.3 将称量瓶再次移置电热恒温鼓风干燥箱中烘0.5h后，取出置于干燥器中，冷却至室温，在分析天平上称量，至两次质量相差小于2mg为止，即为恒重

6.2.4 结果计算

水分的含量X1，数值以%表示，按下式计算

m1- m2

X1=×100

m1- m0

式中：

X1——水分的含量，%；

m1——称量瓶和样品的质量，单位为克（g）；

m2——称量瓶和样品干燥后的质量，单位为克（g）；

m0——称量瓶的质量，单位为克（g）；

6.3 pH值

取本品1g，配制成1%的明胶溶液，在35℃下，用pH计测定溶液的pH值，应为4.0-6.5