GMP文件系统编制与应用技术 4(质量控制系统文件要求及编写)强烈推荐.ppt
GMP文件编写要求
水的要求： ⑴ 生产用水的水质检测计划和记录;
⑵ 贮水设施的清洗消毒计划和记录； ⑶ 水管网络图； ⑷ 设备清洗消毒计划及记录;
其它： 1、不合格品记录、 2、质量可追溯（批号管理） 3、设备设施的维护保养记录、 4、内审记录、管理评审记录、 5、文件发放、回收记录、
企业记录常见问题
• 关键限值的确认
1 .CCP1原料收购：控制致病菌的生物危害、生物毒素和农药残 留等化学危害和外部材料等物理危害，关键限值为原料供应商提 供的合格证明和验收标准。 2 .CCP2装罐：控制致病菌的生物危害，关键限值为装罐量和空 罐质量(冲洗消毒)。 3 .CCP3封口：控制致病菌的生物危害，关键限值为三率>50％， 卷边外观无快口、假封、大塌边、跳封等严重缺陷。 4 .CCP4杀菌：控制致病菌的生物危害，关键限值为封口至杀菌 之间的时间不超过1小时，排气和杀菌的时间和温度按照工艺规 程的规定。 5 .CCP5冷却：控制致病菌的生物危害，关键限值为冷却水加氯 处理的时间不低于20分钟，冷却水排放余氯浓度不低于0.5ppm。
11.设备维修计划。 12.产品回收计划。 13.产品代码识别计划。 14. 生产工艺流程图的建立和验证及
其说明（工艺说明）。
15.描述产品，其中包括: ⑴ 食品名称； ⑵ 生产加工企业名称及地址； ⑶ 产品的特性及包装形式； ⑷ 贮存和销售方法； ⑸ 预期用途和消费者。
16. 危害分析工作单的制定 ⑴ 确定与加工产品及过程的潜在危害； ⑵ 确定潜在危害是否是显著危害； ⑶ 建立预防控制措施；
7.封口：真空封口，封口时真空度要求： 0.035-0.050MPA；汤汁温度须70℃以上； 封口“三率”须50%以上；每30分钟检查 卷边外观质量，每2小时一次解剖罐体检查； 做好纪录。
GMP文件系统编制与应用技术 4(质量控制系统文件要求及编写)
文件的起草
对审核人员的要求： QC文件一般须经工艺、生产、采购部门审核； 经GMP学习和培训，掌握和熟悉GMP的要求； 熟悉本专业的技术要求和管理要求； 掌握文件制定的要求； 有能力对文件的技术内容和形式审核结果负责。
文件的起草
对批准人的要求： 一般为质量负责人； GMP学习、培训及其他相关学习、培训、熟悉GMP要求； 懂技术、懂管理、能承担相应的责任； 具权威性，有平衡、协调能力； 具有规范化、标准化、科学化管理的概念； 有能力对批准的文件负责。
gmp文件系统编制与应用质量控制系统文件要求及编写主要内容qc文件的框架结构文件的起草及审批发放和版本控制存储撤销销毁文件的修订周期性评审记录文件的记录打印填写要求qc主要文件的编写文件的生命周期文件的起草或修订文件的审核文件保管和销毁毁文件的批准文件的发放文件的层级管理文件管理文件指导文件指导文件操作文件记录表格标签文件管理文件实验室管理规范
实验室记录
检验记录应当至少包括以下内容： 1、产品或物料的名称、剂型，规格、物料编码、入库序号、 批号、供货批号，必要时注明供应商的名称或来源； 2、依据的质量标准和检验操作规程； 3、检验所用的仪器的型号或编号以及关键仪器参数； 4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的 来源和批号； 5、检验所用动物的相关信息； 6、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作 必要的环境温湿度；
取样程序的起草
GMP第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求（略） 工作程序： 物料接受；通知取样；取样员获取相关文件；确认物料包装； 确认取样方式、取样容器、储存条件；检查取样间条件； 取样员按照程序取样；恢复物料原始包装签封；填写台账样品 标签；样品传递至实验室、样品接受。
标准品管理程序的起草
GMP文件系统ppt课件
GMP 概 述
• GMP——“药品生产质量管理规范”是药品生产和质量管理的基本准
则。GMP的基本原则是：防止药品生产过程中的差错、污染和交叉污 染。
GMP包含以下内容：
1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产药品相适宜的技术人 员来承担药品生产和质量管理，并清楚的了解自己的职责。 2、生产者应进行培训，以便正确地按照规程进行生产操作。
文件制定的基本原则 • （二）符合强制性技术规范ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• 凡是有国家强制性规范（包括药品标准在内的各项国标）的，在 制定文件都不得降低标准，只能是不低于国标，即高于至少是等 于国标。不论以什么方式，在内控标准中将相关指标规定得低于 强制性标准，均是不符合规定的。
文件制定的基本原则 • （三）统一、协调、规范
文件制定的基本原则
• （五）文件的内容应具体、可行、适用，符合本企业的实际
•
文件内容的表述应准确、具体，不得用含糊不清、 模棱两可的词句，所写的内容应具有可行性，脱离 企业实际的规定，虽然不违反法律规定和强制性技 术规范，但企业难以做到，不具备可行性；或者在 文件上作表面文章，搞花拳绣腿，不具备实用性， 无实际用处，这样的文件再多也不会被认可。
文件制定的基本原则 （四）应体现“以人为本”的管理理 念。
以人为本是构建和谐社会的基本要求，也是一个制药企业管理的核 心。在制定文件时应将“以人为本”的管理理念体现于各项文件 之中。具体的内容如：依法加强劳动保护；在保证药品质量和生 产工效的前提下，尽量降低劳动强调和劳动量；注重员工劳动技 能的培训与提高等。
3、保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。 4、应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替
批生产指令。
GMP文件的编写
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
放行审核
• 意义： • GMP规定质量管理部门的职责：“审核 成品发放前批生产记录，决定成品的发 放” 。因此，产品的出厂不能仅凭化验报 告单，还要由QA人员对生产的全过程进行 审核，最后确定能否放行。
*****药业有限公司
标准操作规程（SOP） 题 目：不合格半成品的处理 编 码：SOP-QA-005-01 替 换：SOP-QA-005-00 编订部门： 本SOP印发至：QA、QC、各车间 日期： 日期： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 起草： 审核：
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年 年 年 年 年
月 月 月 月 月
日 日 日 日 日
文件制定程序
2. 起草及会稿 起草人原则上是文件颁发部门的人员。 （如SOP应由岗位操作人自己起草或在工艺 员协助下起草。） • 会稿：由执行文件的相关部门及责任部门的 负责人及执行人参与。 • 修改：起草人根据会稿意见进行修改。
文件制定程序
3. 审核 • 审核人一般是起草人的部门领导或上级领导。 • 审核人负责对文件的内容、编码、格式、制 定程序进行审核，对文件的合法性、规范性、 可操作性、统一性进行把关。必要时进行会 审。
B 审核/批准的要求
• 格式审核与内容审核
• 适当的人员签名并注明日期
• 人员的资质
C 复制 /发放的要求
• 原版文件复制时，不得出现任何差错 • 复制的文件应清晰可辨 • 保证是批准和现行的版本 • 文件发放与接收应有相应的记录 • 下发文件有受控编号 • 接收部门应有文件清单，以便妥善管理
D 培训/存档的要求
一切行为有标准；
一切行为有记录；
一切行为有监控； 一切行为可追溯 查有据、行有迹、追有踪
GMP文件编写原则和要求.pdf
目录一、文件目录的分类 (2)1.分类依据 (2)2、基本分类与说明 (2)3、基本文件目录 (2)二、文件的编写要求 (5)1.GMP要求 (5)1.1药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录 (5)1.2产品生产管理的主要文件 (5)1.3产品质量管理文件主要有 (5)1.4药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度.61.5制定生产管理文件和质量管理文件的要求 (6)2.注意事项 (6)一、文件目录的分类1.分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。
GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。
文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。
其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。
但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。
其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。
2、基本分类与说明GMP共分十四章八十八条，GMP认证检查项目计有225项，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及GMP的八十八条和检查项目的225项的内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。
为符合GMP的要求和实际生产与质量的需求，文件的分类可在按GMP章节划分基础上将十二类的每一类再划分成管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。
3、基本文件目录原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。
GMP文件的编制管理内容
GMP文件的编制管理内容概述质量保证、GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。
GMP 是质量保证的一部分；质量控制是GMP的一部分。
良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及GMP的各个方面。
文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。
文件管理文件管理的目的文件管理的意义文件编制与管理的责任文件编制的时间要求文件管理的一般要求文件的类型文件的编制与管理过程实例介绍文件管理的目的界定管理系统减少语言传递可能发生的错误保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行对有缺陷或有疑有缺陷产品的历史进行追踪文件管理的意义明确管理和工作职责对员工进行培训的教材保证按书面文件规定进行运转监督检查和管理的基本依据真实反映执行情况便于追踪调查接受GMP检查或认证和质量审计的必要支持保证 GMP 的执行：有章可循、照章办事、有案可查文件编制与管理的责任文件的设计和使用取决于生产者所有工作人员均应了解对他们至关重要的GMP原则，并都需经过初级及连续的培训所有工作人员均负有及时、准确地执行书面文件的责任生产部门和质量管理部门的负责人在文件管理方面负有共同的主要责任生产和质量部门的主要责任指定合适的人员起草相关文件对已起草（修订）的文件进行审定组织培训，注重培训效果文件执行有效性的监督检查记录的分析与评价变更控制质量部（QA/QC）的职责公司设有直接向总裁报告的独立于生产部门之外的质量部门（QA/QC），明确职责与授权。
质量部的主要职责是建立、健全确保产品质量的过程、方法、程序，并不断持续改进使之完善。
质量部下设两个部门：质量控制（QC）质量保证（QA）质量保证（QA）的主要职责（一）贯彻执行GMP规范，监督检查GMP的执行情况组织实施GMP培训组织起草和完善生产管理和质量管理文件、程序文件，并监督检查执行情况组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情况协调组织验证工作质量保证（QA）的主要职责（二）实施对生产全过程的监督检查及偏差处理负责审核批生产记录，并进行评价组织对供应商的质量审计负责处理关于质量问题的投诉，参与产品质量的改进工作，从GMP的角度监督新产品、新技术的引进质量控制（QC）的主要职责质量检验处由化学检验室、包装材料检验室、微生物检验室等组成。
GMP文件编制培训课件课件
《gmp文件编制培训课件》xx年xx月xx日•gmp文件编制的目的和意义•gmp文件编制基础•gmp文件编制内容及要求•gmp文件编制常见问题及解决方案目•gmp文件编制实例分析•gmp文件编制的未来发展趋势录01gmp文件编制的目的和意义通过GMP文件的编制，可以确保生产过程中各个环节的质量控制，从而提高产品质量。
目的确保产品质量GMP文件可以规范生产流程和操作规程，减少生产事故和浪费现象，提高生产效率。
提高生产效率实施GMP文件编制，有利于提高企业的整体管理水平，增强企业的市场竞争力。
增强企业竞争力保障员工健康安全通过实施GMP文件的编制，可以确保生产过程中的员工健康和安全，减少职业病的发生。
提升企业管理水平GMP文件编制是一种科学、规范、标准化的管理方式，能够提高企业的整体管理水平。
符合法规要求实施GMP文件编制是符合国家法规要求的，能够避免企业受到相关处罚和制约。
意义gmp的概念与内涵GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，是指优良制造标准，是一种针对制药、食品等行业的强制性标准。
GMP要求企业在生产过程中采用科学、规范、标准化的管理方式，确保产品质量和安全，保障员工健康和环境保护。
GMP包括人员、设备、物料、方法、环境等方面的要求，要求企业建立完善的生产管理体系，提高产品质量和生产效率。
02gmp文件编制基础gmp文件必须真实反映药品生产全过程，不得有虚假、误导性内容。
真实性完整性可追溯性gmp文件应全面、详细地记录药品生产过程中的所有操作和结果。
gmp文件应能够追溯到药品生产过程中的所有环节，包括原料、生产设备、操作人员等信息。
03文件编制原则0201文件编制流程根据药品生产的实际情况，确定需要编制的文件种类和内容。
确定文件种类和内容制定文件格式和模板填写文件内容审核、批准和发布根据gmp规范和相关法规，制定文件格式和模板。
根据实际生产情况，填写文件内容。
GMP对文件系统的要求
一、建立一套完备原文件系统文件(documentation)又称为软件,制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。
贯穿药品生产管理全过程，连贯有序的系统文件称为文件系统（documentation system）。
1、药企业为什么要建立文件系统：从企业管理的角度看,各类文件建立的目的是取代传统的、以口授靠回忆形式来进行管理的模式，是一种从人治到法治的变革。
一切行为以文件为准，没有文件的要按GMP 标准建立，从无到有，从不完善到完善。
建立一套完备的文件系统，它的好处在于：（1）行动可否进行以文字为准；（2）一个行动怎样进行都只有一个标准；（3）可以避免语言上的差错与误解而造成的事故；（4）任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供了依据。
从国家药品监督管理局GMP认证中心所下一发的制药企业实施药品GMP认证的文件中也不难看出对文件系统的重视程度，向管理要效益不仅是一句口号，而是许多成功者（或失败者）经验教训的总结。
在现代管理中，一个最突出之点就是用书面的程序进行管理，这是由单一管理到全面质量管理，由强制管理走向科学管理。
药品生产汲及的范围很广，但最主要的是要管好人和物，文件系统从不同的侧面规定了每个人的岗位责任，规定了操作人员的操作程序，规定了物料从采购到成品形成及售后服务整个过程的详尽要求。
使企业上到负责人，下到每一操作工，知道自己应该做什么，怎样去做，什么时候在什么地方去做，这样做的依据是什么，能达到什么结果。
文件系统还制定了一旦产品出现质量问题的补救措施，可追踪责任者，查清事故原因，有利于总结经验教训。
制药企业建立完备的文件系统，不但可以避免因口头传达引起的失误，而且能使管理走上等程序化、规范化，使产品质量和服务质量有了切实的保证。
2、药企业文件的类型：制药企业的文件很多，管理规范的先进企业用于生产控制的各类文件上千种，大体归类可分为标准类和记录（凭证）两大类。
gmp质量管理体系文件
gmp质量管理体系文件摘要：1.GMP 质量管理体系的概述2.GMP 质量管理体系文件的作用和重要性3.GMP 质量管理体系文件的内容4.如何编写GMP 质量管理体系文件5.GMP 质量管理体系文件的实施和维护正文：一、GMP 质量管理体系的概述GMP，全称“良好生产规范”，是一种为保证药品生产质量而制定的规范。
GMP 质量管理体系是药品生产企业必须遵循的管理体系，旨在确保生产过程中的每一个环节都符合规范要求，从而保证药品的质量和安全性。
二、GMP 质量管理体系文件的作用和重要性GMP 质量管理体系文件是GMP 质量管理体系的核心组成部分，是对企业生产质量管理的具体要求和标准的明确表述。
它对于企业来说有着重要的作用，不仅是企业进行自我管理和监督的重要工具，也是药品监管部门对企业进行监管的重要依据。
三、GMP 质量管理体系文件的内容GMP 质量管理体系文件主要包括以下几个方面的内容：1.药品生产质量管理的基本原则和要求；2.药品生产的各个环节的操作规程和标准；3.药品生产过程中的质量控制和检验方法；4.药品生产过程中的风险管理和问题处理方法；5.企业的质量管理组织结构和人员职责分工。
四、如何编写GMP 质量管理体系文件编写GMP 质量管理体系文件，应遵循以下原则和步骤：1.充分了解和掌握GMP 规范的要求和标准；2.结合企业的生产实际，明确企业的质量管理目标和要求；3.详细列出药品生产的各个环节和操作步骤，明确各自的质量标准和要求；4.制定质量控制和检验的详细方法和步骤；5.设定风险管理和问题处理的机制和流程；6.明确质量管理组织结构和人员职责分工，确保质量管理的有效实施。
五、GMP 质量管理体系文件的实施和维护GMP 质量管理体系文件编写完成后，企业需要进行全面的培训和宣传，确保每一个员工都了解和掌握文件的要求和标准。
同时，企业需要建立一套有效的监督和检查机制，确保GMP 质量管理体系文件的实施和执行。
GMP文件体系的建立
GMP文件体系的建立对任何药企来说，文件体系都是一个必不可少的基础，文件系统是制药企业GMP软件的基础。
一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑，也要靠管理软件来运转。
有了良好的文件体系，公司的各项工作才有据可依。
建立一套完备的文件系统可能避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何进行只有一个标准，而且任何行动后，都有文字记录可查，做到“查有据，行有迹，追有踪”。
建立完备的文件系统可以明确质量管理系统的保证作用，提供各种标准规定，追踪有缺陷的产品,使管理走上程序化、规范化。
接下来我将从以下几方面来分享：1.文件及GMP文件的概念2.GMP文件的构成3.GMP文件的编码形式4.GMP文件系统的管理首先是1.文件及GMP文件的概念1.1《辞海》对文件的解释是：①公文、信件之类。
如：保管好文件。
②计算机的一个专用名词。
a.指由若干相关的记录构成的集合。
若干项目构成一个记录。
若干记录构成一个文件。
1.2广义文件：文件一般指由法定机关、单位印发的，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。
根据文件的适用范围，可分为通用文件和专用文件。
通用文件是指党政机关在共同的公务活动中形成的文件，其具有统一的用途、格式和一定的办理程序。
专用文件是指在各专业活动中形成，在本专业范围内使用的文件，除使用范围外，还表现在文件处理程序和格式上与通用文件不同。
1.3GMP文件：《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，配备相应的设施和设备，制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求。
在这里，“制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求”可以视为GMP的软件，而这个软件的核心是文件系统的完备和执行。
WHO药品生产质量管理规范（1992年）对文件的原则提法是：文件是质量保证体系的基本部分，它涉及GMP的所有方面。
其目的在于确定所有物料的规格标准、生产和检验方法；保证与生产有关的所有人员知道做什么，何时做；保证授权人具有足够的资料决定一批药品是否发放；提供可对怀疑有缺陷产品的历史进行调查的线索；GMP文件没有固定的格式，它的设计和使用取决于生产企业。
GMP文件制定PPT课件
提高质量管理水平
通过实施GMP文件，企业 可以提升质量管理水平， 提高产品质量和生产效率。
增强企业竞争力
有效的GMP文件管理可以 提升企业的竞争力，使其 在激烈的市场竞争中占据 优势。
03
GMP文件的制定和管理
GMP文件的编制原则和要求
统一性原则
确保GMP文件在整个企 业内保持一致性，避免
出现混乱和重复。
感谢观看
文件编制
该企业按照GMP要求，制定了详细的操作规程、质量标 准、记录表格等文件，并对文件的编制、审核、批准等环 节进行了严格控制。
某药品生产企业的GMP文件实施案例
案例概述
某药品生产企业通过GMP文件 的实施，提高了药品生产的质
量和效率。Leabharlann 质量监控该企业建立了完善的质量监控体系， 对药品生产过程进行实时监测和记 录，确保产品质量稳定可控。
05
案例分析
某制药企业的GMP文件制定案例
案例概述
某制药企业在GMP文件制定过程中，从组织架构、人员 培训、文件编制等方面进行了全面规划，以确保药品生产 质量。
组织架构
该企业成立了专门的GMP文件制定小组，由质量管理部 门负责人担任组长，各部门负责人担任组员，共同推进文 件制定工作。
人员培训
该企业针对不同岗位的员工进行了针对性的GMP培训， 确保员工了解并掌握GMP的相关要求和操作规程。
该企业根据医疗器械产品的特性和生 产流程，将GMP文件分为不同的类 别，便于管理和使用。
文件更新维护
该企业建立了文件更新维护机制，对 GMP文件进行定期审查和修订，以 确保文件的时效性和准确性。
文件使用培训
该企业针对不同岗位的员工进行了 GMP文件使用培训，确保员工能够 正确理解和执行文件要求。
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演示课件
取样程序的起草
GMP第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求（略） 工作程序： 物料接受；通知取样；取样员获取相关文件；确认物料包装； 确认取样方式、取样容器、储存条件；检查取样间条件； 取样员按照程序取样；恢复物料原始包装签封；填写台账样品
标签；样品传递至实验室、样品接受。
演示课件
标准品管理程序的起草
演示课件
实验室管理规范的起草
1、目的
规范检验室的管理，使实验室日常工作有章可循。
2、适用范围
理化室、微生物实验室、仪器室等的运行管理
3、职责
4、工作程序
检验员基本守则
记录填写制度
化学品、试剂、培养基菌种规定
实验室环境的规定
演示课件
检验流程程序的起草
1、目的 规范检验流程明确职责，理顺样品传递、检验、释放流程。 2、适用范围 物料和产品，水系统，环境控制等 3、职责 4、工作程序 QC检验员完成岗位培训取得资格认证 检验员应遵守实验室安全要求及技术规范
GMP文件系统编制与应用
质量控制系统文件要求及编写
演示课件
主要内容
QC文件的框架结构 文件的起草及审批 发放和版本控制、存储、撤销、销毁 文件的修订、周期性评审 记录文件的记录、打印、填写要求 QC主要文件的编写
演示课件
文件的生命周期
文件的 起草或 修订文件保 管和销来自毁文件的 审核
文件的 发放
文件的 批准
1、目的
阐明用于分析测试中标准品的管理、控制、使用、贮存的要求
2、适用范围
相关实验室和部门
3、职责
4、工作程序
对照品的分类；
对照品的来源；
标准物质的标化；
标准物质的贮藏。
演示课件
分析方法相关的文件起草
1、目的 证明所用的分析方法适合于相应的检测要求。 2、适用范围 需验证的分析项目，鉴别试验、杂质定量或限度检查、原料或
演示课件
文件的基本结构
文件名称； 文件编号； 版本号； 起草人、审核人和批准人； 批准日期； 生效日期； 评审日期； 机密等级； 分发清单。
演示课件
文件的起草
对起草人的要求： QC文件一般由QC、工艺、生产部门起草； 经过了相关GMP培训，了解、掌握GMP的要求； 熟悉公司生产、物料、质量系统流程； 熟悉本专业的技术和管理，有丰富的QC相关工作经验； 熟悉药典、ICH等相关规定和要求； 掌握文件撰写基本要求。
演示课件
实验室记录
检验记录应当至少包括以下内容： 1、产品或物料的名称、剂型，规格、物料编码、入库序号、
批号、供货批号，必要时注明供应商的名称或来源； 2、依据的质量标准和检验操作规程； 3、检验所用的仪器的型号或编号以及关键仪器参数； 4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的
来源和批号； 5、检验所用动物的相关信息； 6、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作
演示课件
实验室记录管理规范
GMP第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息 仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新 誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件 保存。
记录的控制： 记录应采用受控的方式进行管理，记录应具备可追溯性、真 实性和受控性。
演示课件
质量标准的起草
GMP第一百六十五条 物料的质量标准一般包括：
（一）物料的基本信息：
1、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码
2、质量标准的依据
3、经批准的供应商
4、印刷包装材料的实样或样稿
（二）取样、检验方法或相关操作规程编号
（三）定性和定量的限度要求
（四）贮存条件和注意事项
（五）有效期或复验期
演示课件
文件的起草
对审核人员的要求： QC文件一般须经工艺、生产、采购部门审核； 经GMP学习和培训，掌握和熟悉GMP的要求； 熟悉本专业的技术要求和管理要求； 掌握文件制定的要求； 有能力对文件的技术内容和形式审核结果负责。
演示课件
文件的起草
对批准人的要求： 一般为质量负责人； GMP学习、培训及其他相关学习、培训、熟悉GMP要求； 懂技术、懂管理、能承担相应的责任； 具权威性，有平衡、协调能力； 具有规范化、标准化、科学化管理的概念； 有能力对批准的文件负责。
演示课件
记录文件、表格文件
检验记录；检验报告、CoA；校准记录； 设备台账、温湿度记录；清洁、清洗记录； 取样记录、样品台账、样品收发记录； 菌种接收、传代、使用、销毁记录; 试剂、试液、培养基配制记录。
演示课件
标签文件
仪器校验标签； 试剂、试液、标准品、滴定液标签； 安全标签； 样品标签； 取样标签； 留样标签。
演示课件
文件的层级 管理文件 指导文件 操作文件
记录、表格、标签文件
演示课件
管理文件
实验室管理规范；岗位资格认证程序； 质量标准建立修订原则；合同实验室管理程序； QC检验报告控制分发及管理归档管理程序； 稳定性管理程序；检验流程程序； 超常超标管理程序； 物料释放程序。
演示课件
指导文件
设备校准、验证程序； 分析方法验证程序； 质量标准、检验方法文件； 取样、留样程序； 对照品管理程序； 试剂管理程序。
必要的环境温湿度；
演示课件
实验室记录管理规范
7、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依 据的检验报告编号；
8、检验起始、结束日期； 9、检验人员的签名和日期； 10、检验、计算复核人员的签名和日期； 11、检验结论。
演示课件
实验室记录管理规范
记录、检验报告的填写规定记录的要求： 内容真实； 记录及时； 字迹清晰； 不得撕毁或任意涂改； 表格内容齐全，不得留空； 日期一律横写，格式采用“YYYY.MM.DD”，不得简写。
制剂中有效成分含量测定、制剂中其它成分的测定 3、验证内容 准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、 耐用性。
演示课件
OOS/OOT程序起草
OOS（超标检验结果）：检验结果超出标准的规定范围。 OOT（超常检验结果）：检验结果虽符合标准规定，但同此类
检品历史上典型的检测结果不一致。 OOS/OOT结果 报告实验室主管 报告QC主任和QA 开始实验室初步调查
演示课件
实验室调查关键点
人员资质、人员操作； 仪器状态； 试剂、培养基、滤膜； 对照品； 检验方法； 计算和报告； 检验环境