文件控制程序
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
E文件丢失时，应由文件持有人写出书面补发申请，经管理者代表、总经理批准，由综合部办理补发手续。来自百度文库
5.7文件的更改
5.7.1更改权
A任何部门/人员均有权对文件提出更改申请或要求，但未经授权不得改文件；
B管理体系文件，由主管各部门的副总经理受理/审查更改要求或申请后，做出更改决定；其中，生产、仓储、质管、设备等部门与生产、质量相关的体系文件还需由质管部、技术部一同参与受理/审查更改要求或申请后，方可做出更改决定。
C文件是否为最新的；
D文件内容是否明确，与其他文件有无矛盾；
E文件内容的规定对本公司是否完全适用；
F文件是直接执行，还是有选择执行或转化后执行；
G与有关方面进一步沟通的必要性等。
5.10.3外来文件在发放管理上按本公司文件发放规定办理。
5.10.4对不适宜直接使用的外来文件，归口管理部门应根据其原则要求转化为本公司的内部文件，并按规定的程序审批。
3.2管理者代表：负责审核质量手册、程序文件；当部门不存在对应主管的副总经理时，相关管理体系文件由管理者代表审核。
3.3 副总经理：除质量手册、程序文件外的其他管理体系文件，由主管各部门的副总经理审核。
3.4各部门负责本部门作业指导书、操作规程与规范、管理办法、规定、条例等管理体系文件的编制以及质量记录的编制、使用和更改；各部门主管负责初审。
文件控制程序
1.0目的
统一规范公司管理体系文件和资料的管理，确保公司管理体系所要求的文件得到有效控制，防止使用失效或作废的文件，使管理体系有效运行。
2.0范围
适用于公司管理体系运行过程中覆盖的所有部门和不同层次的生产单位正在使用时管理体系文件的控制，包括外来文件和资料。
3.0职责
3.1总经理：负责批准发布所有管理体系文件。
4.2.5外来文件，包括：国家的法律、法规、标准，当地行政管理部门发放的与质量管理相关的文件。
5.0程序
5.1文件的编号
5.1.1质量手册编号规则：XX- QM -XXX
MS：质量手册
5.1.2文件编号分配规则:
第1位XXXXXXXXXXX有限公司
第2位 文件类型
QP 程序文件
SOP 标准作业指导书
3.5质管部负责质量管理体系文件发放、回收管理；负责质量手册、程序文件的组织与编制；负责所有受控文件审批前的格式确认；负责新增文件编号的制定。
3.6综合部负责管理体系文件的保管，作废文件的销毁。
4.0术语和定义
4.1文件定义
4.1.1受控文件：“受控”一般是指发放和更改受到控制的文件文本,受控文本的发放对象为各执行部门/人员、认证机构等；受更改控制的文件，盖有红色“受控文件”印章标识，发放时应作登记及签收，正本更改生效后，应回收过时正本进行作废处理。
文件留用销毁清单
文件发放/回收记录表
5.10.5根据外来文件来，质管部应组织跟踪其最新版本（如组织对外部法规、标准查新），以便于及时更新，确保现行使用的文本均为有效版本。
5.11文件的定期评审
5.11.1应针对下列情况，对所发布文件进行评审、更新：
A管理体系的变更；
B管理体系的改进；
C市场及顾客要求的变化；
D法规、标准要求的变化等；
E组织架构的变化。
A文件被废止或替代；
B文件被更改；
C缩小文件的发放/使用范围；
D破损的文件（在换发新文件之后）等。
5.8.2收回文件的处理
A除未破损的有效文件（如人员调离交还的文件），其他文件一律按下列要求作废：
1）可允许文件归口部门保存一份作资料留用，其余销毁；
2）留用的作废文件应由质管部盖“作废”章；
3）综合部应将作废文件放置在专门区域，确保防止误用。
5.3.4当部门不存在对应主管的副总经理时，相关管理体系文件由管理者代表审核。
5.3.5记录由主管各部门的主管、（副）经理审核；其中，生产、仓储、质管、设备等部门与生产、质量相关的记录可交至质管部体系负责人处审阅，确保相关格式无误且符合质量管理体系要求后再进行审批签名。
5.4文件的批准
5.2.3.1所有管理体系文件均由总经理批准。
《文件更改申请单》
《记录汇总表》
《文件留用/销毁清单》
文件、资料控制工作流程
文件起草人
总经理/管代/副总经理
质管部
质管部/综合部
各部门/质管部/综合部
质管部
各部门
管代/副总经理
各部门
质管/综合部
同意
YES
NO
文件稿
文件稿
质量体系文件总表
受控文件清单
文件发放/回收记录表
文件借阅复制记录表
文件更改申请单
5.1.4记录编号规则： XX XXX- XX XXX
5.2文件的编写
5.2.1质量手册由质管部负责组织编写。
5.2.2程序文件由质管部负责组织各部门编写。
5.2.3三级文件，如：作业指导书、操作规程等，由各部门组织编写。
5.2.4记录，由各部门组织编写。
5.2.5各部门编制文件时，确定内容后必须严格按照《文件控制程序》进行编写、排版。
5.6文件的使用和保存
5.6.1文件文本的控制
A为便于查对或复制，公司制订的每份文件均应保存一份母本（包括存档文本及其电子文档），交予质管部，由质管部统一保存于综合部。
B任何人未经管理者代表、总经理同意，一律不可以将管理体系文件转至外网或发放予他人。
C所有电子档管理体系文件的发放，一律全部采用PDF格式。
5.2.6各部门新增文件需向质管部体系负责人索取本部门文件编号，确保文件编号不重复、连续性。
5.2.7文件在审批确认前可交至质管部体系负责人处审阅，确保相关格式无误后再进行审批签名。
5.3文件的审核
5.3.1质量手册由管理者代表审核。
5.3.2程序文件由管理者代表部审核。
5.3.3除质量手册、程序文件外的其他管理体系文件，由主管各部门的副总经理审核。
5.11.2文件评审的时机
公司各类文件自发布之日起，质管部按下列时间要求评审、更新：
A年度审查：每12个月内至少评审一次，以确定有无更新的必要，审查认可或更新后的文件通过最新的《受控文件清单》公布；
B三年换版：未作任何更新的文件，每三年内必须至少强制换版一次。
5.12对电子文档文件的控制
5.12.1为便于查对或复制，公司制订的每份文件均应保存一份电子文档（PDF格式）。电子文档存于综合部电脑，并应有备份光盘/硬盘存于综合部。
5.7.2更改控制
A各部门组织各自部门管理体系文件的更改，指定更改人拟定更改内容、填写《文件更改申请单》；
B更改后的文件应按规定审批；
C更改后的文件应按规定发放，一般应按原发放范围发放；
D发放更改后文件的同时，应收回原文件；
E质管部在《受控文件清单》上注明文件的最新修订状态。
5.8文件的回收
5.8.1出现下列情况之一，质管部应收回相关文件：
5.12.2电子文档应与现行的文件同步，备份光盘/硬盘至少应每三个月更新一次。
5.12.3备份光盘/硬盘的管理参照书面文件的管理。
5.12.4综合部电脑须采取防止非法进入、修改、下载、外传的措施。
6.0相关文件
《记录控制程序》
7.0相关记录
《受控文件清单》
《文件发放/回收记录表》
《文件借阅/复制记录表》
SSOP 卫生标准操作规程
HACCP HACCP计划书
GMP 良好操作规范手册
FF 外来文件
第3位 部门编号（以拼音的头二个字母表示）
生产部
SC
技术部
JS
综合管理部
ZH
销售部
XS
设备部
SB
财务部
CW
质管部
ZG
仓储部
CC
采购部
CG
第4位序号（001，002，003……）
5.1.3编号排列： XX XXX- XX XXX
4.1.2非受控文件：除“受控”文件外所有文件均为“非受控”文件。
4.2质量管理体系文件分类
4.2.1公司的管理手册（含公司的管理方针和管理目标）。
4.2.2公司管理体系程序文件。
4.2.3公司管理体系操作性文件，如管理制度、作业指导书、操作规范、管理办法、规定、条例等。
4.2.4公司管理体系运行产生的记录。
B未破损的有效文件，一律由综合部保管。
C所有作废文件由质管部统一进行回收并填写《文件发放/回收记录》后交予综合部处理，以防止作废文件的非预期使用，
5.9文件的销毁
5.9.1对要销毁的作废文件，由综合部填写《文件销毁记录》，经管理者代表审核、总经理批准后实施销毁。
5.10外来文件的控制
5.10.1外来文件包括：国家、行业、地方发布的法规、标准等。
5.2.3.5记录由由主管各部门的副总经理批准。
5.5文件的发放
5.5.1文件编制部门在起草文件的同时，确定文件发放范围。
5.5.2质量管理体系文件由质管部加盖“受控文件”印章后统一发放，质管部需建立企业《受控文件总清单》，并负责“受控文件”印章的管理。
5.5.3收、发双方应在《文件发放/回收记录表》中做好记录。质管部做好《文件发放/回收记录表》的留存。
5.10.2对收到的外来文件，由对归口管理部门评审其适用性、有效性后，报文件管理部门（综合部）备案，会同技术、质管部门共同评审，适用性、有效性是指确定下列内容（但不限于）：
A文件要求是否为必须执行的；
B文件是否为有效的（最新的不一定就是有效的）；
如：合同中指定了产品验收抽样标准及其版本，即使有了新版本的标准，在供需双方未达成新的协议前，合同中规定的验收标准为有效版本，而不是新标准。
5.6.2文件的现场管理
A有关部门对接受的各类文件，一般应存放于工作现场（不宜贴在墙上），指定专人（如某一执行责任人）保管。
B文件持有部门/人员应保持文件清晰，以便于识读，应防止污损。
C除文件管理部门（综合部）外，任何部门/人员不得复制受控文件，需要时，应报请增发，并须得到管理者代表、总经理批准。
D各部门文件领用人应保管好文件，且不得外借。
5.7文件的更改
5.7.1更改权
A任何部门/人员均有权对文件提出更改申请或要求，但未经授权不得改文件；
B管理体系文件，由主管各部门的副总经理受理/审查更改要求或申请后，做出更改决定；其中，生产、仓储、质管、设备等部门与生产、质量相关的体系文件还需由质管部、技术部一同参与受理/审查更改要求或申请后，方可做出更改决定。
C文件是否为最新的；
D文件内容是否明确，与其他文件有无矛盾；
E文件内容的规定对本公司是否完全适用；
F文件是直接执行，还是有选择执行或转化后执行；
G与有关方面进一步沟通的必要性等。
5.10.3外来文件在发放管理上按本公司文件发放规定办理。
5.10.4对不适宜直接使用的外来文件，归口管理部门应根据其原则要求转化为本公司的内部文件，并按规定的程序审批。
3.2管理者代表：负责审核质量手册、程序文件；当部门不存在对应主管的副总经理时，相关管理体系文件由管理者代表审核。
3.3 副总经理：除质量手册、程序文件外的其他管理体系文件，由主管各部门的副总经理审核。
3.4各部门负责本部门作业指导书、操作规程与规范、管理办法、规定、条例等管理体系文件的编制以及质量记录的编制、使用和更改；各部门主管负责初审。
文件控制程序
1.0目的
统一规范公司管理体系文件和资料的管理，确保公司管理体系所要求的文件得到有效控制，防止使用失效或作废的文件，使管理体系有效运行。
2.0范围
适用于公司管理体系运行过程中覆盖的所有部门和不同层次的生产单位正在使用时管理体系文件的控制，包括外来文件和资料。
3.0职责
3.1总经理：负责批准发布所有管理体系文件。
4.2.5外来文件，包括：国家的法律、法规、标准，当地行政管理部门发放的与质量管理相关的文件。
5.0程序
5.1文件的编号
5.1.1质量手册编号规则：XX- QM -XXX
MS：质量手册
5.1.2文件编号分配规则:
第1位XXXXXXXXXXX有限公司
第2位 文件类型
QP 程序文件
SOP 标准作业指导书
3.5质管部负责质量管理体系文件发放、回收管理；负责质量手册、程序文件的组织与编制；负责所有受控文件审批前的格式确认；负责新增文件编号的制定。
3.6综合部负责管理体系文件的保管，作废文件的销毁。
4.0术语和定义
4.1文件定义
4.1.1受控文件：“受控”一般是指发放和更改受到控制的文件文本,受控文本的发放对象为各执行部门/人员、认证机构等；受更改控制的文件，盖有红色“受控文件”印章标识，发放时应作登记及签收，正本更改生效后，应回收过时正本进行作废处理。
文件留用销毁清单
文件发放/回收记录表
5.10.5根据外来文件来，质管部应组织跟踪其最新版本（如组织对外部法规、标准查新），以便于及时更新，确保现行使用的文本均为有效版本。
5.11文件的定期评审
5.11.1应针对下列情况，对所发布文件进行评审、更新：
A管理体系的变更；
B管理体系的改进；
C市场及顾客要求的变化；
D法规、标准要求的变化等；
E组织架构的变化。
A文件被废止或替代；
B文件被更改；
C缩小文件的发放/使用范围；
D破损的文件（在换发新文件之后）等。
5.8.2收回文件的处理
A除未破损的有效文件（如人员调离交还的文件），其他文件一律按下列要求作废：
1）可允许文件归口部门保存一份作资料留用，其余销毁；
2）留用的作废文件应由质管部盖“作废”章；
3）综合部应将作废文件放置在专门区域，确保防止误用。
5.3.4当部门不存在对应主管的副总经理时，相关管理体系文件由管理者代表审核。
5.3.5记录由主管各部门的主管、（副）经理审核；其中，生产、仓储、质管、设备等部门与生产、质量相关的记录可交至质管部体系负责人处审阅，确保相关格式无误且符合质量管理体系要求后再进行审批签名。
5.4文件的批准
5.2.3.1所有管理体系文件均由总经理批准。
《文件更改申请单》
《记录汇总表》
《文件留用/销毁清单》
文件、资料控制工作流程
文件起草人
总经理/管代/副总经理
质管部
质管部/综合部
各部门/质管部/综合部
质管部
各部门
管代/副总经理
各部门
质管/综合部
同意
YES
NO
文件稿
文件稿
质量体系文件总表
受控文件清单
文件发放/回收记录表
文件借阅复制记录表
文件更改申请单
5.1.4记录编号规则： XX XXX- XX XXX
5.2文件的编写
5.2.1质量手册由质管部负责组织编写。
5.2.2程序文件由质管部负责组织各部门编写。
5.2.3三级文件，如：作业指导书、操作规程等，由各部门组织编写。
5.2.4记录，由各部门组织编写。
5.2.5各部门编制文件时，确定内容后必须严格按照《文件控制程序》进行编写、排版。
5.6文件的使用和保存
5.6.1文件文本的控制
A为便于查对或复制，公司制订的每份文件均应保存一份母本（包括存档文本及其电子文档），交予质管部，由质管部统一保存于综合部。
B任何人未经管理者代表、总经理同意，一律不可以将管理体系文件转至外网或发放予他人。
C所有电子档管理体系文件的发放，一律全部采用PDF格式。
5.2.6各部门新增文件需向质管部体系负责人索取本部门文件编号，确保文件编号不重复、连续性。
5.2.7文件在审批确认前可交至质管部体系负责人处审阅，确保相关格式无误后再进行审批签名。
5.3文件的审核
5.3.1质量手册由管理者代表审核。
5.3.2程序文件由管理者代表部审核。
5.3.3除质量手册、程序文件外的其他管理体系文件，由主管各部门的副总经理审核。
5.11.2文件评审的时机
公司各类文件自发布之日起，质管部按下列时间要求评审、更新：
A年度审查：每12个月内至少评审一次，以确定有无更新的必要，审查认可或更新后的文件通过最新的《受控文件清单》公布；
B三年换版：未作任何更新的文件，每三年内必须至少强制换版一次。
5.12对电子文档文件的控制
5.12.1为便于查对或复制，公司制订的每份文件均应保存一份电子文档（PDF格式）。电子文档存于综合部电脑，并应有备份光盘/硬盘存于综合部。
5.7.2更改控制
A各部门组织各自部门管理体系文件的更改，指定更改人拟定更改内容、填写《文件更改申请单》；
B更改后的文件应按规定审批；
C更改后的文件应按规定发放，一般应按原发放范围发放；
D发放更改后文件的同时，应收回原文件；
E质管部在《受控文件清单》上注明文件的最新修订状态。
5.8文件的回收
5.8.1出现下列情况之一，质管部应收回相关文件：
5.12.2电子文档应与现行的文件同步，备份光盘/硬盘至少应每三个月更新一次。
5.12.3备份光盘/硬盘的管理参照书面文件的管理。
5.12.4综合部电脑须采取防止非法进入、修改、下载、外传的措施。
6.0相关文件
《记录控制程序》
7.0相关记录
《受控文件清单》
《文件发放/回收记录表》
《文件借阅/复制记录表》
SSOP 卫生标准操作规程
HACCP HACCP计划书
GMP 良好操作规范手册
FF 外来文件
第3位 部门编号（以拼音的头二个字母表示）
生产部
SC
技术部
JS
综合管理部
ZH
销售部
XS
设备部
SB
财务部
CW
质管部
ZG
仓储部
CC
采购部
CG
第4位序号（001，002，003……）
5.1.3编号排列： XX XXX- XX XXX
4.1.2非受控文件：除“受控”文件外所有文件均为“非受控”文件。
4.2质量管理体系文件分类
4.2.1公司的管理手册（含公司的管理方针和管理目标）。
4.2.2公司管理体系程序文件。
4.2.3公司管理体系操作性文件，如管理制度、作业指导书、操作规范、管理办法、规定、条例等。
4.2.4公司管理体系运行产生的记录。
B未破损的有效文件，一律由综合部保管。
C所有作废文件由质管部统一进行回收并填写《文件发放/回收记录》后交予综合部处理，以防止作废文件的非预期使用，
5.9文件的销毁
5.9.1对要销毁的作废文件，由综合部填写《文件销毁记录》，经管理者代表审核、总经理批准后实施销毁。
5.10外来文件的控制
5.10.1外来文件包括：国家、行业、地方发布的法规、标准等。
5.2.3.5记录由由主管各部门的副总经理批准。
5.5文件的发放
5.5.1文件编制部门在起草文件的同时，确定文件发放范围。
5.5.2质量管理体系文件由质管部加盖“受控文件”印章后统一发放，质管部需建立企业《受控文件总清单》，并负责“受控文件”印章的管理。
5.5.3收、发双方应在《文件发放/回收记录表》中做好记录。质管部做好《文件发放/回收记录表》的留存。
5.10.2对收到的外来文件，由对归口管理部门评审其适用性、有效性后，报文件管理部门（综合部）备案，会同技术、质管部门共同评审，适用性、有效性是指确定下列内容（但不限于）：
A文件要求是否为必须执行的；
B文件是否为有效的（最新的不一定就是有效的）；
如：合同中指定了产品验收抽样标准及其版本，即使有了新版本的标准，在供需双方未达成新的协议前，合同中规定的验收标准为有效版本，而不是新标准。
5.6.2文件的现场管理
A有关部门对接受的各类文件，一般应存放于工作现场（不宜贴在墙上），指定专人（如某一执行责任人）保管。
B文件持有部门/人员应保持文件清晰，以便于识读，应防止污损。
C除文件管理部门（综合部）外，任何部门/人员不得复制受控文件，需要时，应报请增发，并须得到管理者代表、总经理批准。
D各部门文件领用人应保管好文件，且不得外借。