罗氏电化学发光免疫分析
罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目定标物保存方法
罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目定标物保存方法无信息定标物和质控物是测试包装内的一部分定标必须被进行：每盒新试剂；每天 (当仪器上使用同一盒试剂)；需要时，如质控不在范围内心肌标志物性激素项目肿瘤标志物贫血诊断指标、骨标志物传染病项目其它唐氏筛查先兆子痫罗氏电化学发光免疫分析仪定标物保存方法（简版）定标物不需要分装冰冻保存的项目：使用时从2-8︒C取出，摇均后吸200μl（此数据为国内实验室试验所得，不代表罗氏官方）到日立杯，马上将剩余定标品放回2-8︒CFT3、FT4、T3、T4、TSH、T-uptake、Anti-TG、HCG+β、HCG STAT、ProgesteroneCEA、CA 125、CA 153、CA 724、Cyfra21-1、NSE、Free PSA、HE4Myoglobin、Myoglobin - STAT 、Digoxin、Digitoxin、Ferritin、IgE、β-CrossLapsAnti-HAV、Anti-HAV IgM、HBsAg、HBsAg II quant、 Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc、 Anti-HBc IgM、 HIV combi、HIV Ag 、HIV combi PTToxo IgG、 Toxo IgM、Rubella IgG、Rubella IgM、CMV IgG、CMV IgM定标物需要分装冰冻保存的项目：定标物加水复溶，用子弹头进行分装（分装量为200μl（此数据为国内实验室试验所得，不代表罗氏官方）），然后放在-20︒C保存，使用时取出并平衡到室温TG、Anti-TPO、 Anti-TSHR、CK-MB、CK-MB STAT、ProBNP、Troponin T HS、Troponin T HS STAT free βHCG、PAPP-A、 Insulin、C-peptide、IL-6 、PCT、Anti-CCP.Cortisol、ACTH、Estradiol II、FSH、LH、Prolactin、Testosterone、DHEA-S、SHBG、PIGF、 sFlt-1、hGHAFP、CA 199、TPSA、S100Vitamin B12、Folate III 、N-MID、Total P1NP、PTH、PTH STAT、PTH(1-84)Vitamin D3、Vitamin D totalHSV-1 IgG、 HSV-2 IgG11 / 11'.。
罗氏 cobas e 801 电化学发光免疫分析仪使用说明书 - 检测抗 HBs 抗体的试剂盒
Elecsys Anti-HBs IIREFSYSTEM********************** 300cobas e 801EnglishSystem information Short name ACN (application code number) AHBS 2 10138 Immunoassay for the in vitro quantitative determination of human antibodies to the hepatitis B surface antigen (HBsAg) in human serum and plasma.Anti-HBs assays are used within the scope of hepatitis B vaccination to check the necessity and success of vaccination. In addition, anti-HBs assays are used to monitor the course of disease following acute hepatitis B infection. This test is not intended for diagnosis.The e lectro c hemi l uminescence i mmuno a ssay “ECLIA” is intended for use on the cobas e 801 immunoassay analyzer.Note: Please note that the catalogue number appearing on the package insert retains only the first 8 digits of the licensed 11-digit Catalogue Number: 07026854190 for the Elecsys Anti-HBs II assay. The last 3 digits -190 have been replaced by -119 for logistic purposes. SummaryAnti-HBs is a specific (generally IgG) antibody that is directed against the hepatitis B surface antigen (HBsAg).1,2 Anti ‑HBs can be detected several weeks after the disappearance of hepatitis B surface antigen.3,4 Anti ‑HBs can be formed following a hepatitis B infection or after hepatitis Bvaccination.3,4 Antibodies are formed against the HBsAg determinant a, which is common to all subtypes, and against subtype-specific determinants.1,5,6Anti ‑HBs assays are used within the scope of hepatitis B vaccination to check the necessity and success of vaccination.2,4,7 In addition, anti ‑HBs assays are used to monitor the course of disease following acute hepatitis B infection.3The Elecsys Anti ‑HBs II assay uses a mixture of purified antigens fromhuman serum (HBsAg subtype ad), and recombinant HBsAg subtype ay from CHO (Chinese Hamster Ovary) cells. Test principleSandwich principle. Total duration of assay: 18 minutes.▪ 1st incubation: Anti ‑HBs in the sample (24 μL), biotinylated HBsAg(ad/ay), and HBsAg (ad/ay) labeled with a ruthenium complex a) react to form a sandwich complex.▪ 2nd incubation: After addition of streptavidin-coated microparticles, thecomplex becomes bound to the solid phase via interaction of biotin and streptavidin.▪ The reaction mixture is aspirated into the measuring cell where themicroparticles are magnetically captured onto the surface of the electrode. Unbound substances are then removed with ProCell II M. Application of a voltage to the electrode then induces chemiluminescent emission which is measured by a photomultiplier.▪ Results are determined via a calibration curve which is instrument-specifically generated by 2‑point calibration and a master curve provided via the cobas link.a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy)32+)Reagents – working solutionsThe cobas e pack (M, R1, R2) is labeled as AHBS 2. M Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 13.2 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative. R1 HBsAg~biotin, 1 bottle, 16.7 mL:Biotinylated HBsAg (ad/ay) human/recombinant, > 0.5 mg/L; MES b) buffer 85 mmol/L, pH 6.5; preservative. R2 HBsAg~Ru(bpy)32+, 1 bottle, 15.8 mL:HBsAg (ad/ay) human/recombinant, labeled with ruthenium complex > 0.3 mg/L; MES buffer 85 mmol/L, pH 6.5; preservative.b) MES = 2-morpholino-ethane sulfonic acidAHBS 2 Cal1 Calibrator 1, 1 bottle of 1.3 mL:Anti ‑HBs (human) in human serum; preservative.AHBS 2 Cal2 Calibrator 2, 1 bottle of 1.3 mL:Anti ‑HBs (human) in human serum; preservative.Precautions and warnings For in vitro diagnostic use.Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents. Disposal of all waste material should be in accordance with local guidelines. Safety data sheet available for professional user on request.This kit contains components classified as follows in accordance with the Regulation (EC) No. 1272/2008:n ‑Octyl ‑N,N ‑dimethyl ‑3‑ammonio ‑1‑propanesulfonateEUH 208 May produce an allergic reaction.Product safety labeling primarily follows EU GHS guidance. All human material should be considered potentially infectious.The calibrators (AHBS 2 Cal1 and AHBS 2 Cal2) have been preparedexclusively from the blood of donors tested individually and shown to be free from HBsAg and antibodies to HCV and HIV. The testing methods applied were FDA ‑approved or cleared in compliance with the European Directive 98/79/EC, Annex II, List A.The HBsAg starting material used was inactivated prior to labeling with biotin or ruthenium by heating to 60 °C for 15 hours. In addition, any virus particles remaining were removed by ultracentrifugation.However, as no inactivation or testing method can rule out the potential risk of infection with absolute certainty, the material should be handled with the same level of care as a patient specimen. In the event of exposure, the directives of the responsible health authorities should be followed.8,9 Avoid foam formation in all reagents and sample types (specimens, calibrators and controls). Reagent handlingThe reagents (M, R1, R2) in the kit are ready-for-use and are supplied in cobas e packs. CalibratorsThe calibrators are supplied ready ‑for ‑use in bottles compatible with the system.Unless the entire volume is necessary for calibration on the analyzer, transfer aliquots of the ready ‑for ‑use calibrators into empty snap ‑cap bottles (CalSet Vials). Attach the supplied labels to these additional bottles. Store the aliquots at 2‑8 °C for later use.Perform only one calibration procedure per aliquot.All information required for correct operation is available via the cobas link. Storage and stability Store at 2‑8 °C. Do not freeze.Store the cobas e pack upright in order to ensure complete availability of the microparticles during automatic mixing prior to use. Stability of the cobas e pack: unopened at 2‑8 °Cup to the stated expiration date on the cobas e 801 analyzer 16 weeksStability of the calibrators: unopened at 2‑8 °C up to the stated expiration date after opening at 2‑8 °C 16 weeks on the cobas e 801 analyzer at 20‑25 °Cuse only onceadhering to the snap ‑cap.Specimen collection and preparationOnly the specimens listed below were tested and found acceptable.Serum collected using standard sampling tubes or tubes containing separating gel.K2‑EDTA and K3‑EDTA plasma.Criterion: Slope 1.00 ± 0.15 + intercept 0 ± 2 IU/L + bias at 10 IU/L: ≤ 30 %. Stable for 3 days at 20‑25 °C, 6 days at 2‑8 °C, 3 months at ‑20 °C(± 5 °C). The samples may be frozen 5 times.For plasma treated with lithium heparin, lithium heparin with gel or sodium heparin, the values found were on average up to 20 % lower than those obtained in serum. For plasma treated with sodium citrate, the values found were on average up to 30 % lower than those obtained with serum.The sample types listed were tested with a selection of sample collection tubes or systems that were commercially available at the time of testing, i.e. not all available tubes of all manufacturers were tested. Sample collection systems from various manufacturers may contain differing materials which could affect the test results in some cases. When processing samples in primary tubes (sample collection systems), follow the instructions of the tube manufacturer.Centrifuge samples containing precipitates and thawed samples before performing the assay.Do not use heat‑inactivated samples.Do not use samples and controls stabilized with azide.Ensure the samples and calibrators are at 20‑25 °C prior to measurement. Due to possible evaporation effects, samples and calibrators on the analyzers should be analyzed/measured within 2 hours.The performance of the Elecsys Anti‑HBs II assay has not been established with cadaveric samples or body fluids other than serum and plasma. Materials providedSee “Reagents –working solutions” section for reagents.▪ 2 x 6 bottle labelsMaterials required (but not provided)▪REF 11876317122, PreciControl Anti‑HBs, 16 x 1.3 mL▪REF 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 empty snap-cap bottles▪REF***********,DiluentUniversal,45.2mLsamplediluent▪▪cobas e 801 analyzerAccessories for the cobas e 801 analyzer:▪REF***********,ProCellIIM,2x2Lsystemsolution▪REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L measuring cell cleaning solution ▪REF***********,ReservoirCups,8cupstosupplyProCellIIMand CleanCell M▪REF***********,PreCleanIIM,2x2Lwashsolution▪REF***********,AssayTip/AssayCuptray,6magazinesx6magazine stacks x 105 assay tips and 105 assay cups, 3 wasteliners▪REF***********,LiquidFlowCleaningCup,2adaptorcupstosupply ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean for Liquid Flow CleaningDetection Unit▪REF***********,PreWashLiquidFlowCleaningCup,1adaptorcupto supply ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean for Liquid Flow Cleaning PreWash Unit▪REF 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,5 x 100 mL system cleaning solutionAssayFor optimum performance of the assay follow the directions given in this document for the analyzer concerned. Refer to the appropriate operator’s manual for analyzer‑specific assay instructions.Resuspension of the microparticles takes place automatically prior to use. Place the cooled (stored at 2‑8 °C) cobas e pack on the reagent manager. Avoid foam formation. The system automatically regulates the temperature of the reagents and the opening/closing of the cobas e pack. Calibrators:Place the calibrators in the sample zone.Read in all the information necessary for calibrating the assay.CalibrationTraceability: This method has been standardized against the 1st WHO Reference Standard 1977.The predefined master curve is adapted to the analyzer using AHBS 2 Cal1 and AHBS 2 Cal2.Calibration frequency: Calibration must be performed once per reagent lot using AHBS 2 Cal1, AHBS 2 Cal2 and fresh reagent (i.e. not more than24 hours since the reagent kit was registered on the analyzer).Renewed calibration is recommended as follows:▪after 12 weeks when using the same reagent lot▪after 28 days when using the same cobas e pack on the analyzer▪as required: e.g. quality control findings with PreciControl Anti‑HBs outside the defined limitsQuality controlFor quality control, use PreciControl Anti‑HBs.Controls for the various concentration ranges should be run individually at least once every 24 hours when the test is in use, once per cobas e pack, and following each calibration.The control intervals and limits should be adapted to each laboratory’s individual requirements. Values obtained should fall within the defined limits. Each laboratory should establish corrective measures to be taken if values fall outside the defined limits.If necessary, repeat the measurement of the samples concerned.Follow the applicable government regulations and local guidelines for quality control.CalculationThe analyzer automatically calculates the analyte concentration of each sample in IU/L.Interpretation of the resultsNumeric result Result message Interpretation< 10 IU/L Non-reactive Negative for anti-HBs≥ 10 IU/L Reactive Positive for anti-HBsvary depending on the testing procedure used. Results obtained from a single sample using tests from different manufacturers can therefore differ by up to a factor of 4 (or even a factor of 10 in rare cases). If there is a change in the assay procedure used during the monitoring of vaccination protection, then the anti‑HBs values obtained upon changing over to the new method must be confirmed by parallel measurements by both methods. Vaccination strategies in certain risk groups are based on the measured anti‑HBs concentration. Respective recommendations are given by national or regional guidelines. Limitations - interferenceThe effect of the following endogenous substances and pharmaceutical compounds on assay performance was tested. Interferences were tested up to the listed concentrations and no impact on results was observed. Endogenous substancesCompound Concentration testedBilirubin ≤ 513 μmol/L or ≤ 30 mg/dL Hemoglobin ≤ 0.621 mmol/L or ≤ 1000 mg/dL Intralipid ≤ 1500 mg/dLBiotin ≤ 41 nmol/L or ≤ 10 ng/mL Rheumatoid factors ≤ 1200 IU/mLAlbumin ≤ 7.0 g/dLIgG ≤ 7.0 g/dLIgA ≤ 1.6 g/dLIgM ≤ 1.0 g/dL2 / 42017-09, V 1.0 Can EnglishCriterion: Recovery for samples from Limit of Detection to 10 IU/L:≤ ± 2 IU/L, and samples > 10 IU/L: ≤ ± 20 % of initial value.Samples should not be taken from patients receiving therapy with high biotin doses (i.e. > 5 mg/day) until at least 8 hours following the last biotin administration.Pharmaceutical substancesIn vitro tests were performed on 16 commonly used pharmaceuticals. No interference with the assay was found.In addition, the following special drugs used in hepatitis B therapy were tested. No interference with the assay was found.Special drugsDrug Concentration testedmg/LPeginterferon alfa‑2a ≤ 0.18Peginterferon alfa‑2b ≤ 1.6Lamivudine ≤ 300Adefovir ≤ 10Entecavir ≤ 10Tenofovir ≤ 600Telbivudine ≤ 245Due to high-dose hook effect c), results from anti‑HBs concentrations of> 200000 IU/L may be found below the upper limit of the measuring range of 1000 IU/L. In rare cases, a high-dose hook effect from anti HBs concentrations of < 20000 IU/L cannot be excluded. Therefore in case of any unexpected low result the sample should be diluted 1:100 (refer to chapter “Dilution”) and tested again.In rare cases, interference due to extremely high titers of antibodies to streptavidin and ruthenium can occur. The test contains additives which minimize these effects.c) High-dose hook effect: A sample with a true concentration clearly above the measuring range, but found within the measuring range.Limits and rangesMeasuring range2‑1000 IU/L (defined by the Limit of Detection and the maximum of the master curve). Values below the Limit of Detection are reported as< 2 IU/L.Values above the measuring range are reported as > 1000 IU/L (or up to 100000 IU/L for 100‑fold diluted samples).DilutionSamples with anti‑HBs concentrations above the measuring range can be diluted with Diluent Universal. The recommended dilution is 1:100 (either automatically by the analyzer or manually). The concentration of the diluted sample must be > 10 IU/L.After manual dilution, multiply the result by the dilution factor.After dilution by the analyzer, the software automatically takes the dilution into account when calculating the sample concentration.Manual dilution can also be made with negative human serum.Note: Antibodies to HBsAg are heterogeneous. In some isolated cases, this may lead to non-linear dilution behavior.Specific performance dataRepresentative performance data on the analyzer is given below. Results obtained in individual laboratories may differ.PrecisionPrecision was determined using Elecsys reagents, samples and controls in a protocol (EP05‑A3) of the CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 runs per day in duplicate each for 21 days (n = 84). The following results were obtained:cobas e 801 analyzerRepeatability d)Intermediateprecision e)Sample MeanIU/LSDIU/LCV%SDIU/LCV% Human serum 1 4.33 0.224 5.2 0.272 6.3 Human serum 2 12.0 0.237 2.0 0.277 2.3 Human serum 3 475 6.81 1.4 7.55 1.6 PC f) Anti-HBs 1 < 2.00 - - - -PC Anti-HBs 2 83.8 1.08 1.3 1.28 1.5d) Repeatability = within-run precisione) Intermediate precision = between-run precisionf) PC = PreciControlAnalytical specificityNo cross-reactions with HAV, HCV, HEV, CMV, EBV, HIV, Rubella, Toxoplasma gondii, Treponema pallidum, rheumatoid arthritis, autoimmune response or alcoholic liver disease were observed.Measurements were performed on each of the pathogens listed above using ≥ 8 serum or plasma samples which were positive for antibodies to the above-mentioned pathogens.Relative sensitivityPerformance of the Elecsys Anti‑HBs II assay has been assessed by testing a total of 669 samples at two different study sites. 296 samples from vaccinated persons and 373 samples from patients recovered from a hepatitis B infection have been measured with the Elecsys Anti‑HBs II assay and another commercially available fully automated anti‑HBs assay. Discrepant samples were tested with additional anti‑HBs assays to achieve a consensus.Characterization ofsamplesN ElecsysAnti‑HBs IIreactiveAnti‑HBscomparisontest reactiveSensitivity%Anti-HBs positive:vaccinees 296 296 296 100Anti-HBs positive:recovered from ahepatitis B infection373 373 373 100 Total 669 669 669 100 Relative specificityPerformance of the Elecsys Anti‑HBs II assay has been assessed by testing 2673 samples from blood donors negative for anti‑HBs at two different study sites and 1623 anti‑HBs negative samples from laboratory routine at three different study sites. Discrepant samples were tested with additional anti‑HBs assays to achieve a consensus.Characterization of samples N ElecsysAnti‑HBs IIfalsepositiveSpecificity%Anti-HBs negative: blood donors 2673 6 99.78 Anti-HBs negative: routinesamples1623 9 99.45 References1Seeger C, Zoulim F, Mason WS. Hepadnaviruses. In: Field’s Virology, Knipe DM, Howley RM (eds), 2007 5th edition, Lippincott Williams andWilkins, Philadelphia, USA. Chapter 76, pp2977-3029.2WHO. Hepatitis B vaccines. Wkly Epidemiol Rec 2009;84:405-420.3Liaw YF, Chu CM. Hepatitis B virus infection. Lancet2009;373:582-592.4Caspari G, Gerlich WH. The serologic markers of hepatitis B virus infection – proper selection and standardized interpretation. Clin Lab2007;53:335-343.5Kramvis A, Kew M, François G. Hepatitis B virus genotypes. Vaccine 2005;23:2409-2423.6Michel ML, Tiollais P. Hepatitis B vaccines: protective efficacy and therapeutic potential. Pathol Biol 2010;58:288-295.7Elgouhari HM, Abu-Rajab Tamimi TI, Carey WD. Hepatitis B virus infection: understanding its epidemiology, course, and diagnosis. Cleve Clin J Med 2008;75:881-889.8Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.9Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of18 September 2000 on the protection of workers from risks related toexposure to biological agents at workFor further information, please refer to the appropriate operator’s manual for the analyzer concerned, the respective application sheets, the product information and the Method Sheets of all necessary components (if available in your country).A point (period/stop) is always used in this Method Sheet as the decimal separator to mark the border between the integral and the fractional parts of a decimal numeral. Separators for thousands are not used.SymbolsRoche Diagnostics uses the following symbols and signs in addition to those listed in the ISO 15223‑1 standard:CONTENT Contents of kitSYSTEM Analyzers/Instruments on which reagents can be used REAGENT ReagentCALIBRATOR CalibratorVolume after reconstitution or mixingGTIN Global Trade Item NumberCOBAS, COBAS E, ELECSYS and PRECICONTROL are trademarks of Roche. INTRALIPID is a trademark of Fresenius Kabi AB.All other product names and trademarks are the property of their respective owners. Additions, deletions or changes are indicated by a change bar in the margin.© 2016, Roche DiagnosticsRoche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim。
罗氏E411全自动电化学发光免疫分析仪常见问题及处理
罗氏E411全自动电化学发光免疫分析仪常见问题及处理发表时间：2015-10-23T14:00:43.717Z 来源：《医药前沿》2015年第24期供稿作者：陆绍科[导读] 贵州省独山县人民医院贵州独山处理方法：打开试剂盒盖子，检查试剂如加得太满，用移液器将试剂吸出后重新执行试剂扫描或手工注册即可。
陆绍科（贵州省独山县人民医院贵州独山 558200）【摘要】罗氏E411全自动电化学发光免疫分析仪它具有操作简便，自动化程度高，精密度高，重复性好样品用量少,节省试剂,检测速度快等优点。
是国际公认的“金标准”，而在使用过程中往往会出现一些小故障,需要自行尽快排除,以至于不影响日常工作。
【中图分类号】R197.3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）24-0303-02 仪器在运行过程中，当出现报警信息时，在屏幕上方状态栏的颜色会发生改变，报警颜色呈红色或黄色，当报警颜色为红色时，仪器将发生停止工作，同时报警代码简要的描述以及报警类型及中文提示都会显示出来。
笔者就使用该仪器现场解决处理的一些经验报告如下。
1. 吸样针检测到某项目试剂盒中有气泡1.1 报警此信息多数都是由于用户为了节约试剂,将多个试剂拼装后，拼装的试剂加得太满所致。
处理方法：打开试剂盒盖子，检查试剂如加得太满，用移液器将试剂吸出后重新执行试剂扫描或手工注册即可。
在不能确认是哪瓶试剂所致的报警时，可执行试剂扫描，当试剂针探测到某个试剂有问题时就会马上报警，此致即可确认是某个试剂的问题即可将其取出。
1.2 报此信息的另一个问题是：试剂在运输过程中受到振动可能的产生气泡。
处理方法：此时应将试剂静置30分钟后再用。
日常工作在取出试剂使用时应当避免人为晃动或颠倒试剂。
2.由于电导率升高导致某项目试剂的液面误检/运动过程中，样本/试剂针液面感应错误2.1 报警此信息多数是样本/试剂针表面有静电或有污物附着，处理方法：在关机状态下，手工移动样本/试剂针到方便擦拭的位置，用纱布沾上70％酒精，轻轻擦拭针的表面和针尖；再用蒸馏水清洁1次即可。
罗氏电化学发光免疫分析仪定标物保存方法
罗氏电化学发光免疫分析仪定标物保存方法罗氏电化学发光免疫分析仪是一种常见的实验仪器，用于检测和定量分析生物样本中的特定生物分子，如蛋白质、抗体、激素等。
定标是使用已知浓度的标准物质来建立分析仪器的检测曲线和定量范围。
定标物的保存方法对于保证分析仪器的准确性和稳定性非常重要。
本文将从两个方面介绍罗氏电化学发光免疫分析仪定标物的保存方法，包括标准物质的选择和保存条件。
选择标准物质：在进行定标前，首先需要选择与待测分析物相同或相似的标准物质进行定标。
标准物质应具有以下特点：1.纯度高：标准物质的纯度应尽可能接近100%，以减少不纯物质对分析结果的影响。
2.稳定性好：标准物质应具有良好的化学稳定性和物理稳定性，以确保在保存期间不发生分解、降解或溶解。
3.可溶性好：标准物质应易于溶解于使用的溶剂中，以便在定标过程中进行稀释。
4.经济适用：标准物质的价格应相对较低，以降低实验成本。
保存条件：标准物质的保存条件直接影响着其稳定性和可靠性，因此需要注意以下几个方面：1.存储温度：一般来说，标准物质的保存温度应根据其化学性质和稳定性来确定。
一些易降解的标准物质需在低温下保存，如-20℃或更低。
而一些稳定性较好的标准物质可以在常温下保存，但应避免暴露在光照、高温或高湿环境中。
2.容器选择：标准物质应存放在密封、不透光的容器中，以防止光和空气的影响。
常见的存储容器有玻璃瓶、塑料管或聚丙烯封口袋等。
3.避免冷冻解冻：对于需要在冷冻状态下保存的标准物质，应避免频繁的冷冻解冻过程，以免影响其稳定性。
可以根据实验需要，将标准物质分装成适量的小份，每次只取一小部分使用，并立即将剩余的封存起来。
4.防潮防湿：标准物质应避免接触水分和湿气，以免发生水解、分解或结晶现象。
可以在存放容器中加入干燥剂，如无水硫酸钠、碳酸钠或干燥的硅胶等，以吸湿保持干燥环境。
5.定期检测：定期对保存的标准物质进行检测，以确保其浓度和稳定性。
可以使用同一批次的标准物质进行再次定标，以验证保存的标准物质是否保持稳定。
罗氏电化学发光原理
罗氏电化学发光原理罗氏电化学发光原理是指在电化学发光（Electrochemiluminescence，ECL）过程中，通过电化学手段激发物质发光的原理。
这一原理在生物医学领域中有着广泛的应用，特别是在免疫分析和生物传感器领域。
本文将对罗氏电化学发光原理进行详细介绍，以便更好地理解其在实际应用中的作用。
首先，罗氏电化学发光原理的基本过程是通过电化学反应来产生激发态物质，从而激发发光。
这一过程通常涉及到两种基本的反应，氧化还原反应和化学发光反应。
在氧化还原反应中，通过施加电压或电流，使得电极上的物质发生氧化还原反应，产生激发态物质。
而在化学发光反应中，激发态物质通过与另一种物质发生化学反应，释放出光子，产生发光现象。
这两种反应的结合，构成了罗氏电化学发光的基本原理。
其次，罗氏电化学发光原理的应用主要集中在生物医学领域。
在免疫分析中，罗氏电化学发光被广泛应用于检测生物分子，如蛋白质、核酸和细胞等。
通过将待测物与特定的标记物结合，利用罗氏电化学发光技术来检测标记物的信号强度，从而实现对待测物的定量分析。
在生物传感器领域，罗氏电化学发光也被用于构建高灵敏度、高选择性的生物传感器，用于检测生物分子的存在和浓度。
此外，罗氏电化学发光原理还具有许多优势。
首先，它具有高灵敏度和高选择性，能够在复杂的生物样品中进行精准的分析。
其次，罗氏电化学发光技术还具有快速、简便的特点，适用于高通量的实验操作。
此外，由于其不需要外部光源的激发，可以减少背景信号的干扰，提高检测的准确性。
总的来说，罗氏电化学发光原理是一种重要的生物分析技术，具有广泛的应用前景。
通过对其原理和应用的深入理解，可以更好地推动生物医学领域的研究和应用，为人类健康事业做出更大的贡献。
在实际应用中，我们需要不断改进和优化罗氏电化学发光技术，提高其灵敏度、稳定性和成本效益，以满足不断增长的生物医学研究和临床检测需求。
相信随着技术的不断进步和创新，罗氏电化学发光原理将会发挥更加重要的作用，为人类健康事业带来更多的突破和进步。
罗氏ECL电化学免疫仪检测项目与参考范围
DHEA-S
硫酸脱氢雄甾酮
肿瘤
24
AFP
310
甲胎蛋白
≤ml
25
CEA
301
癌胚抗原
< ml
吸烟：< ml
26
FER
380
铁蛋白
M:30-400ng/ml
W13-150ng/ml 0500-2000
27
CA125
341
癌抗原125
< 35U/ml
28
CA15-3
332
癌抗原15-3
34
FPSA
391
游离前列腺特异性抗原
F:T>
贫血
35
FER
380
铁蛋白
M:30-400ng/ml
W13-150ng/ml 0500-2000
36
VitB12
600
维生素B12
197-866g/ml 145-637pmol/l
30-2000pg/ml22-1476pmol/l
37
FOL
610
叶酸
骨代谢
38
PTH
680
甲状旁腺素
15-65pg/ml
39
B-Crosslaps
670
B-胶原特殊序列
附pg/ml
40
N-MID
660
N-端骨钙素
附
糖尿病
41
INSULIN
650
胰岛素
药物
42
Cortisol
160
可的松
Am7-10:171-536nmol/ml
Pm 4-8: 64-340 nmol/ml
罗氏电化学发光免疫分析
罗氏电化学发光免疫分析技术是罗氏公司开发的,但全自动机械制造却由日本的日立公司承担,所以仪器上还有Hitachi的标志;这个仪器让大家吃惊的一大原因就在于一直在实验室研究的电致化学发光居然已经真正地产业化了,其中我们一直无法解决的诸多问题尤其是重现性均已得到解答,看来罗氏的确花了不少心血开发这款仪器;罗氏电化学发光免疫分析技术的性能特点——创新的技术,与众不同一、最先进的检测原理电化学发光免疫测定,是目前最先进的标记免疫测定技术,是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫测定以后的新一代标记免疫测定技术,具有敏感、快速和稳定的特点,在固相标记免疫测定中技术上居领先地位;电化学发光ECL是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应,实际上是电化学和化学发光两个过程的完美结合;电化学发光与普通化学发光的主要差异在于前者是电启动发光反应,循环及多次发光,后者是通过化合物混合启动发光反应,是单次瞬间发光;因此ECL反应易精确控制,重复性极好;电化学发光免疫测定是电化学发光ECL和免疫测定相结合的产物,直接以Rubpy32+标记抗体,反应时标记物直接发光;且Rubpy32+在电极表面的反应过程可以周而复始进行,产生许多光子,使光信号得以增强;二、专利的包被技术链霉亲和素streptoavidin,SA和生物素biotin,B是具有很强的非共价相互作用的一对化合物,特异性强且结合紧密;一分子SA可与四分子B相结合,增大了抗体结合量,达到放大效果;在ECL的试剂中,SA通过特殊的蛋白结合物均匀牢固地包被在磁性微粒上,形成通用的能与B结合的固相载体,另一试剂为活化的B衍生物化合的抗原或抗体;两种试剂混合时,抗原或抗体即包被在磁性微粒上;三、独特的载体ECL中采用的固相载体是带有磁性的直径约m的聚苯乙烯微粒;其特点是反应面积极大,比板式扩大20－30倍,使反应在近乎液相中进行,反应速度大大加快,利用氧化铁的磁性,使用电磁场分离结合态和游离态,方便迅速,实现了精确的全自动化;四、独到的磁分离技术实现了结合相和游离相的完全自动化分离,且检测池在无电场时彻底清洗,避免了交叉污染;五、超高的测定灵敏度和测定线性发光信号检测的宽线性加上电化学发光独特的标记物本身发光底物循环发光和专利的链霉亲和素-生物素包被技术的信号放大作用,使电化学发光测定的检测下限可达10-12和10-18级,线性范围最大超越7个数量级,在待测抗原抗体极微量或达到病理期极限时,均能准确测定,避免了样本稀释重测定,既节约时间,又节省试剂;六、稳定的试剂电化学发光标记物三联吡啶钌在无电场和递电子体三丙胺存在的自然环境下非常稳定,保证了用它标记的抗体抗原试剂也非常稳定,2－8℃可稳定一年以上,批内和批间变异系数分别为<4%和<7%,在首日使用之后也可以稳定3个月;七、简便创新的定标概念每个测定项目的基本定标曲线已由罗氏公司完成,并已存入试剂的二维条形码,自动读入仪器,用户只需进行二点重定标即可;八、简便稳妥的二维条形码——当代最先进的全自动信息处理技术二维条形码是电化学发光分析仪的“信息高速公路”,可以存储超过一千字节的信息,使同批试剂仅做一次2点定标,亦使仪器自动化程度升高,不必做大量的定标、质控等前期工作,厂家已做12点标准曲线,既节约时间,又保障结果的准确;九、先进的闪烁存储技术断电时软件数据永不丢失,避免硬盘损坏,导致系统崩溃,启动速度比硬盘快10倍;十、广泛的应用范围和广阔的开发前景检测项目广泛应用于甲状腺、性激素、骨代谢、心肌梗塞、肿瘤标志物、传染病抗原抗体等的定量测定;ECL分析原理中采用三联吡啶钌作为标记物,其活化衍生物是三联吡啶钌＋N羟基琥珀酸胺酯NHS;该衍生物性能稳定,且分子量很小,产生的空间位阻小,与免疫球蛋白的分子比超过20仍不会影响抗体的可溶性和免疫活性,因此它可与抗体、半抗原、激素、核酸等各种生物分子结合形成稳定的标记物,使检测的菜单大大丰富,为其检测菜单的开发前景提供了广阔空间;罗氏收购宝灵曼后,设有专职的研发部门为电化学发光分析仪开发配套试剂,所以每年都会有5－10个新项目问世,为用户的项目拓展奠定了基础;。
Cobase电化学发光免疫分析仪用户操作手册
cobas e411 (Disk )操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司广州分公司目 录第一章系统概述 • 一. e411主要部件 ---------------------- 二. 控制单元一 三. 样品/试剂区 ------------------------四.测试区 ----------------------------五. 消耗品区 ---------------------------A :操作开关C :测试区 位于仪器右侧面2 2 33 4 4666 6 67 9 9 10 10 10 12 12 12 13 14 15 16 第二章基本操作第一章系统概述e411王要部件B :样本（30个位置）/试剂区（18个位置，具自动开关盖装置）D :消耗品区E :显示及控制单元位于仪器左侧面A :主电源开关B :电源线 A : USB 接口C : HOST 接口控制单元A :系统试剂保护门B : Sipple 针C : CleanCell （黑盖）D : ProCell （白盖）三.样品/试剂区A :磁珠搅拌针 C :样本/试剂针A :定标/质控条形码阅读口四带开测试区试剂仓A B™ 和片FI 廿rn|A :触摸屏B :虚拟键盘（触摸屏幕 上需输入内容区域 时，自动在屏幕下方 I 鱼七跳岀）C :数字键盘A :孵育池（共183个位个孵育位）B :吸样位BAA :取样区B :样品盘保护盖 -CAB :冲洗站A:系统试剂保护门B: Sipple针C: CleanCell （黑盖）D: ProCell （白盖）五.消耗品区用水Db. 清空废液桶c.打开ProCell 和CleanCell 盖子，关好系统试剂保护门。
注意：运行过程中不能打开系统试剂保护门，否则仪器将停止运行。
d. 打开仪器右面主电源开关，再打开仪器前面操作开关，等界面岀现后，录入用户名和密码，仪器自动初始 化后进入待机状态注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第 一次输入的密码即为以后的密码。
罗氏E601电化学发光免疫分析仪用户操作手册(中文)
第六章 仪器报警信息......................................................................... .. 51
- 2 - 201307 V1.0
第一章 系统概述
1、 控制单元
A 显示器（连接cobas link） B 键盘/鼠标（连接cobas link） C 计算机（连接cobas link） G 人体学PC支架
第四章 维护保养 1、每日保养 ......................................................................... ................ 46 2、每周保养 ......................................................................... .................46 3、每两周保养 ......................................................................... ............. 48 4、每季保养 ......................................................................... ................ 49 5、按需保养 ......................................................................... ................ 49
罗氏电化学发光仪器ESOP
罗氏电化学发光仪器ESOP罗氏电化学发光仪器E170S O P 仪器简介：E170 是罗氏诊断公司出品的全自动电化学发光免疫分析仪，是全自动，随机进样的免疫分析系统，可以对许多种检测项目进行体外的定量或者定性的分析。
该分析仪应用的是电化学发光技术(ECL)。
每个E模块系统每小时的标本处理量为170个试验(最多可以将4个E模块连接)。
只有在试验室条件下，经过培训的操作者方可操作E模块系统。
系统特色可以24小时待机使用标本条码扫描功能试剂条码扫描功能单个E模块的每小时处理能力为170个试验自动保养功能自动复查功能自动发出定标信息自动标本稀释功能系统辅助的操作流程一个E模块具有25个温控的试剂通道1个模块可以安放672个反应杯1个模块可以安放672个加样头双向数据传输接口运行条件：水质要求◆无菌(< 10 cfu/ml)，去离子水◆ 1.5 M?电阻值(最大1.0 Ms/cm)◆15-25 磅/英寸2 (0.5~3.5 kg/cm2 或49~343 kpa)◆耗水量：每E170模块消耗18升/小时环境条件◆无灰尘的、良好通风的环境◆无直接日照◆地面水平(角度：<1/200?o)◆地面足够坚硬能够承受仪器的重量(详细情况请见本章中的系统特点)◆温度：18~32摄氏度◆当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时◆屋内湿度：45%~85%◆电源电压没有明显的波动◆在附近没有会产生电磁波的仪器◆有接地的三相电源E170由三个类型的硬件单元组成：控制单元、核心单元以及检测单元。
控制单元介绍包括：触摸屏幕的电脑键盘打印机仪器管理电脑终端核心单元介绍核心单元将所有的标本从入口端经过E170仪器到出口端或者复查缓冲区。
下面所列位核心单元的组成部分。
加样端标本架转运通道复查缓冲带出口端中心控制区电源开关(在进样端的左侧面上)检测单元介绍分立式、随机进样的每小时170试验的免疫检测系统。
下面所列为E170模块的组成部分：◆试剂区位于分析模块的左边部分,它包含以下部分:1.一个试剂盘,温度控制在20?3℃; 有25个试剂通道2.一个用来将试剂以及磁珠从试剂盘中加入的试剂针,将之加到孵育器的反应杯中3.一个条码扫描器,用来阅读试剂盒上的二维条码4.一个用于试剂盒盖的开关的机械装置,以避免试剂的挥发5.一个用于混匀磁珠的搅拌器.当磁珠被加入之前或额外的混匀步骤中,搅拌棒用来搅拌磁珠6.两个用来清洗探针以及搅拌器的冲洗站7.一个探针清洗站,它含有两瓶探针洗液用来清洗探针的内部◆测量区位于分析模块的中部,它含有以下几个部分：1.一个孵育器,含有54个孵育位,用来进行免疫反应孵育池有54个孵育位置,位于仪器的中心部分,当标本和试剂加入到反应杯中后,该孵育池的温度维持在37℃±0.3℃.当一个反应在准备测定时,该孵育盘需旋转,将反应杯转至需要的位置,在此处,适宜的单位将执行相应的功能.2.一个用来将标本从标本容器中加入到反应杯中的标本探针标本探针位于仪器的后面,邻近核心系统.标本探针用来转运标本,定标液,指控液然后加入到孵育器的标本中,探针使用一次性的加样头以控制标本间的交叉污染,并且探针有探测液面,凝块的功能.液面探测通过电容的变化感知,凝块探测通过压力的改变来探测.每一个新的加样步骤都使用;一个新的加样头不要用裸露的手接触探针的表面,否则会留下痕迹在探针的表面上,这样会影响探针的功.如果碰触到了探针,应该立即使用蘸有酒精的纱布进行擦拭,然后使用去离子水再擦拭干净.1.两个反应液的吸样针,用来将反应好的抗原-抗体复合物从反应杯中加入到测量池中,以进行检测2.两个吸样针的冲洗站,在两个不同的吸样步骤间用来对吸样针进行清洗3.2个测量池消耗品区位于分析模块的右边,它含有以下几个部分:1.一个机械手,将标本杯和反应头从物品架上加到孵育器上和放标本反应吸样头处2.搅拌站,在此处反应杯中的反应液被混匀成乳浊液3.含有一个处置口的吸样头站,在这里反应过的吸样头备扔弃进入相应的固体废物箱中;还有一个吸样头的缓冲区,在此处机械手将一个待用的吸样头放置于标本加样探针处4.一个物品架的升降器,用来将放入模块中的消耗品盒转运至模块的表面以便于机械手的抓取5.固体废物箱,盛装使用过的反应杯和吸样头6.指示灯,提示物品架升降器的状态7.系统试剂以及清洗液被放置在模块的内部,在仪器前门的后边,有CleanCell,8.Procell,PreClean M.Procell 和Cleancell 瓶两瓶Procell和两瓶Cleancell位于前门后的特定位置.Procell是一种缓冲液,成分是TPA(三丙胺).瓶盖的颜色为白色.Cleancell为KOH 溶液,用来清洗测量池.瓶盖的颜色为黑色.Procell和Cleancell的位置非常重要以确保加入正确的试剂,每瓶系统试剂含有2升液体,除了最初的灌注外,每套试剂可以进行1000个测试,两瓶系统试剂在不影响仪器操作的情况下,允许更换.当更换完新的系统试剂之后,不要忘记按下相应的绿色键,登记系统试剂的更换情况.◆前清洗区1.该区位于仪器的后边的中部,包括:2.对于试验要求进行前清洗的项目,探针吸入清洗液3.分配探针用来分配PreClean M 溶液4.反应杯的控制装置有四个极向不同磁场,以便在清洗过程中保护磁珠5.混匀站用来混匀反应液6.冲洗站用来清洗探针以及分配探针◆试剂包装概念每个试剂盒在两端均有一个2D条码,尽管E170指示阅读其中一个.试剂的管理信息可以全自动进行登陆.不必要手工输入额外的信息.即用型试剂可以放置于试剂盘的25个试剂通道上.当扫描过后,试剂即可以应用.罗氏的定标液和指控液的处理同于试剂.多数定标液是即用型的,干粉状的定标液和指控品必须复溶后装入特定的小瓶中.对于定量的分析,定标液和指控液的耙值储存于条码中.对于定性的检测,所有的定标信息储存于试剂的条码中.试剂盒图A-56 电化学发光的试剂盒该图片显示了应用于E170上的试剂的模型.每个试剂均为即用型的.试剂盒含有3个部分:白色的透明瓶中装的是磁珠黑色的瓶,灰色的盖的瓶中装的是试剂R1黑色的瓶,黑色的盖的瓶中装的是试剂R2试剂盒在盘中的放置是有方向的,所以不会造成放置的错误.试剂盒的标记大标记中包含有试剂的储存温度,内容物,货号;小标记中包含批号,效期,以及2D条码的号码.这个条码用来登陆,仪器不能自动使用.试剂条码试剂的条码中包含运行所需的信息,信息包括下面的内容,但不仅限于此:试验号码批号母定标曲线仪器设置定标液的批号以及耙值效期定标频率还包括以下内容:◆货号◆试剂盒号◆试剂条码号码◆批号◆效期试剂盒上的条码采取的是独一无二的格式.只有条码被损伤时,条码才不会阅读,可以通过手工输入的方式确认试剂的批号.◆定标液和质控液1.多数的电化学发光检测项目的试剂和定标液是分开的.每个定标液和质控品的盒中含有一个可以直接使用的条码.多数的定标液是液体的即用型的,不需要任何特殊处理,当定标时,将其放于仪器上即可.2.多数的质控品和少数定标液是干粉的,使用前需要溶解然后转入特定的小瓶中.复溶后的定标液和质控瓶可以储存于特定的塑料小瓶中.3.定标液和质控品有彩色的盖子,以帮助用户的识别.白色/亮棕色的瓶盖分别为定标液/质控品的1浓度;黑色/暗棕色的瓶盖分别代表定标液电化学发光反应原理：电化学发光（electro－chemiluminescence，ECL)是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，实际上包括了电化学和化学发光两个过程。
罗氏E170电化学发光自动免疫分析仪使用体会论文
罗氏E170电化学发光自动免疫分析仪使用体会论文目的与罗氏E170电化学发光自动免疫分析仪操作用户提供操作过程中的一些经验和体会。
方法总结我们操作该仪器2年来积累的操作体会和经验。
结果积累了10条操作经验与同行提供和探讨。
结论在仪器使用中需要不断总结、积累经验才能操作好仪器以保证准确的检验结果应用于临床。
罗氏E170仪器操作使用体会电化学发光免疫分析仪具有灵敏度高、精密度好、检测速度快、检测工程多、试剂无核素污染等特点，是各临床实验室优先选择的免疫分析仪。
罗氏公司电化学发光自动免疫分析仪包括三个型号：1010、xx及E170，其中E170试剂位最多（25个）、检测速度最快（可达170个测试/小时），适合样本量大、开展工程多的大型医疗机构使用。
我们使用该仪器已有两年多，现把使用体会报道如下，供同行提供和探讨。
临床医生对检测工程要求有较高的准确性和稳定性，以利于疾病诊断和疗效观察。
该仪器所用试剂为全封闭试剂，试剂及耗材全部依赖进口，路途遥远，运输和保存条件均会影响试剂的质量，操作者除定期进行工程校准和仪器维护外，还应坚持室内质控制度，以观察检测工程的稳定性，同时也可监测仪器的工作状态。
室内质控品可选择仪器配套质控品，或进口的免疫室内质控品，也可用自制质控品。
该仪器共有两个流动测量池，虽为同一检测系统，但检测结果也有差异。
我们刚开始使用该仪器时，为了追求最快检测速度，设置每个流动测量池均可检测所有工程，结果发现同一工程室内质控累积靶值有较大差异，后来根据本实验室各检测工程的使用频度分配检测工程在固定的流动测量池，进行室内质控时，靶值就容易确定，同时校准时减少了校准品及试剂的消耗、室内质控时质控品和试剂的消耗，保证了检测结果的稳定性，实验室进行认可时也不必进行结果的比对。
罗氏xx进行试剂扫描后，试剂是否校准通过，是否可用一目了然，但对于E170，装载试剂后，在试剂（Reagent）界面无法知道试剂的校准情况，必须到校准（Calibration）界面才可知道检测工程的校准状态（工程为红色为未校准或校准未通过），这一点要引起重视，因为E170当您进行检测时，仪器不管该工程是否可用，均消耗试剂，造成试剂不必要的浪费；罗氏xx在样品盘装载标准品后，仪器优先校准该工程未校准批号，但E170必须要选择所需校准工程的位置号，具体方法为：CalibrationStatus→全选所有工程→Full→Save→按住Ctrl选择所需工程→Full→Save，所需工程后的FULL变为兰色即可进行校准；E170为样本架进样，按顺序好样本后，一定要注意起始号正确后才能开始进行检测，否那么导致样本张冠李戴。
4.罗氏电化学发光原理
保证最终检测结果的高灵敏度；
利用磁性分离技术，实现全自动化分析。 与其它几种标记免疫测定技术相比，电化学发光具有更多的优点： 1. 2. 3. 4. 5. 6. 高灵敏度，检测下限达pmol； 线形范围宽，达7个数量级； 快速，出第一个结果的时间仅需数分钟； 应用范围广，可以同样的灵敏度和线性范围检测各种物质，包括DNA； 试剂稳定，无污染和衰变问题； 自动化程度高。
电化学发光免疫分析原理
杨明忠 12/2014
• 免疫检测技术的发展 • 电化学发光系统及其原理 • 电化学发光技术的优势
• 免疫检测技术的发展 • 电化学发光系统及其原理 • 电化学发光技术的优势
技术创新领先的免疫检测新技术－ECL
电化学发光
放免
酶免 荧光免疫 化学发光
1960‘S
1970~80‘S
化学发光免疫测定法
化学发光免疫测定法出现于20世纪90年代初。由于最后测定的是光子的量， 不但对检测者无害，其敏感度和精密度均优于RIA，而且试剂较稳定，并可 进行全自动分析。 缺点 采用标记催化酶（如辣根过氧化物酶）或化学发光分子（如鲁米诺）的方 法，其化学反应一般不稳定，为间断的、闪烁性发光，而且在反应过程中 易发生裂变，导致反应结果不稳定。 检测时需对结合相与游离相进行分离，操作步骤多。 反应原理相对落后。
在电极阳极表面，以上两种电化学活性物质同时失去电子发生氧 化反应，2价的[Ru(bpy)2+3] 标记物被氧化成3价的[Ru(bpy)3+3] 的标 记物，TPA被氧化成阳离子自由基TPA+* ， TPA+* 很不稳定，自发地失 去一个质子而形成自由基TPA* ，其为强还原剂，将一个电子给3价的 [Ru(bpy)3+3] ，使其成为激发态的Ru(bpy)2+3 ，而TPA自身被氧化成氧 化产物。激发态的Ru(bpy)2+3衰减时发射一个波长620nm的光子，重新 形成基态的Ru(bpy)2+3 。这一过程在电极表面周而复始进行，产生许 多光子。使得光信号增强。
罗氏601样机分析
170测试/小时，批量大规模标本检 理论为100T/h 测时速度更快 18分钟 150个，并可持续无限加样 29分钟 65个样本位
定标
60个样本位. 甲、乙、丙三型肝炎 甲、乙、丙三型肝炎检测项目齐 甲、乙、丙三型肝炎检测项目齐 检测项目齐全，丙肝 甲、乙、丙三型肝炎检测项目齐全 全 全 抗体检测试剂获国际 专利. 内置主定标曲线，2点定标，节约 2点定标或者6点定标 2点定标或者6点定标 成本
架构分析
核心单元 E601模块
核心单元
A 架子取样单元 B 急诊端口 C 条形码阅读器 D 架子转盘 E 传送线(取决于系统设置 ) F 架子加载区 G 架子卸载区
E601模块
A 预清洁区域 B 试剂区域 C 测量区域（定温器和测定 装置 D 耗品区域 E 附属试剂区域（在前门后面）
预清洁区域
罗氏cobas 6000-E601免疫分析仪交流
汇报人：施杰
凯和生物科技（上海）有限公司
仪器简介 检测原理（ECL) 仪器基本参数功能介绍 系统架构分析 系统单元模块功能分析 系统运行流程 同类产品优缺点
仪器简介
e 601模块是完全自动地进行免疫测定的分析仪，采用电化学发光原理。用于 在体外使用、多种分析测试来进行定性的和定量的测定。样品由cobas 6000系统 的核心装置送入到e 601模块中。
检查项目
药物浓度检测项目较全，可检测 药物浓度检测项目较全，可检测 目前进口发光设备中检测项目最多、 65种左右项目；缺降钙素原、 65种左右项目；缺降钙素原、 最全，近80种检测项目；药物浓度 40左右测试项目. S100、NSE、Ca211、Ca724、TSHR S100、NSE、Ca211、Ca724、 检测项目不如雅培全面 等检测急诊和肿瘤检测项目 TSHR等检测急诊和肿瘤检测项目
罗氏cobas-e601化学发光免疫分析仪标准操作程序
罗氏cobas e601化学发光免疫分析仪操作程序1目的正确使用与维护罗氏c obas e601全自动化学发光免疫分析仪。
2仪器简介、工作原理2.1 仪器名称：全自动化学发光免疫分析仪2.2 仪器型号：罗氏cobas e6012.3 生产厂商：罗氏诊断公司德国2.4仪器简介：cobas e601是采用目前国内、外最先进的电化学发光免疫分析技术（ECLIA），该技术在发光反应中加入了电化学反应，应用理想的标记物，标记物三联吡啶钌分子结构简单，可标记任何抗原、抗体、核酸等，稳定性好，可确保检测结果的重复性好，无放射性、可避免对人体和环境的危害。
ECLIA是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫之后的新一代标记免疫测定技术。
该仪器秉承罗氏公司模块化设计，为实验室提供优秀服务。
3仪器运行环境3.1 环境条件为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件。
3.1.1 无尘良好通风的环境，无直接日照。
3.1.2 温度：18-32℃，温度的改变应该小于2℃/小时，屋内湿度：30%-80%。
3.1.3 输入电压220V（+/- 10％）50HZ，有良好接地的电源，单独接地线，对地阻抗小于10Ω，零地电压小于2V,仪器功率11KV A，建议UPS功率大于15KV A。
3.1.4 在附近没有会产生电磁波的仪器，环境噪音<85dB（A）。
3.2 供水要求3.2.1无菌去离子水(要求<10 cfu/ml，电导率≤1μS/cm), 水量: c701为50 L/h, c502为40 L/h，水压为0.5-3.5kg/cm2。
3.2.2 纯水水箱出水管口径1/2inch(约12mm内径），地面排水口距仪器排水出口在50--100mm，管长应小于5m。
3.3 操作人员3.3.1要求操作人员熟知相关指导方针与标准以及操作员手册中包含的信息与程序。
操作人员需要接受过罗氏诊断公司的培训，要求操作人员已仔细遵循操作员手册中详细说明的系统操作与维护程序，并取得罗氏公司培训合格的证书。
罗氏诊断 elecsys afp 原理
罗氏诊断elecsys afp原理一、概述罗氏诊断elecsys afp是一种用于检测人体内甲胎蛋白（AFP）水平的诊断试剂。
AFP是一种糖蛋白，通常存在于人体胎儿的肝脏、卵黄囊和胎盘组织中，成人体内可由肝细胞合成，是一种生物标志物，其水平的变化可以用于肝癌、胚胎性肿瘤等疾病的诊断。
罗氏诊断elecsys afp是一种基于电化学发光免疫分析原理的检测试剂盒，下面将就该产品的原理进行详细介绍。
二、电化学发光免疫分析原理电化学发光免疫分析是一种利用电化学发光原理定量检测物质的方法。
该方法的原理是通过在电极上应用电压，使电化学发光标记的探针分子发生氧化还原反应，产生光信号，并通过检测光信号的强度来定量分析待测物质的浓度。
典型的电化学发光免疫分析包括三个步骤：固相对应、竞争与反应、电化学标记与光信号检测。
三、罗氏诊断elecsys afp原理1.试剂盒成分罗氏诊断elecsys afp试剂盒主要包括试剂盒盒体、试剂盒中的各种试剂（包括抗体、酶标记试剂、底物等）以及质控品等组成。
其中的抗体被用于特异性地捕获待测物质AFP，而酶标记试剂则是用与AFP反应的酶标记抗体。
2.原理简述当待测人体样本（例如血清、血浆等）中含有AFP时，样本中的AFP 与试剂盒中的抗体发生特异性结合，形成AFP-抗体复合物。
之后，加入酶标记试剂，其内的酶标记抗体与AFP-抗体复合物相竞争结合，形成竞争与反应的体系。
待测样本中的AFP浓度越高，其与抗体的结合会减少，而与酶标记抗体的结合会相应增加。
接下来，加入底物，底物在酶的催化下发生分解反应产生化学发光信号。
通过电化学发光仪器检测发光信号的强度，根据标准曲线计算待测样本中的AFP浓度。
3.检测灵敏度和特异性罗氏诊断elecsys afp通过在试剂盒中合理选用抗体和酶标记试剂，以及对试剂盒的反应条件进行优化，确保了对AFP的高灵敏度和特异性。
在实验室的验证试验中，该产品对AFP的检测灵敏度可达ng/mL级别，且不受其他干扰物质的影响，确保了检测结果的准确性和可靠性。
罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪性能验证
罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪性能验证谭晓辉;王勇【摘要】目的按ISO15189要求对罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪的性能进行验证. 方法对甲胎蛋白(alpha-fetoprotein,AFP)的精密度、准确度、临床可报告范围(clinical reportable range,CRR)、分析测量范围(analytical measurement range,AMR)、参考区间进行验证实验. 结果批内精密度变异系数(coefficient variation,CV)高低值分别为3.28%和3.46%;日间精密度CV高低值分别为4.39%和5.13%,均小于厂家提供的CV(10%).相对偏差为0.862%,小于5%.分析测量范围为0.80-1 200 ng/ml,参考区间为0-20.00 ng/ml,临床可报告范围为0-60 000 ng/ml. 结论罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪的性能与厂家提供的资料基本一致,故可用其进行临床标本的检验工作,所得结果具有可信性.%Objeaive To test and verify the system performance of Roche COBAS 6000 automatic electrochemiluminescence immunoassay analyzer according to the requirements of IS015189. Methods Verification experiments were taken to measure the precision.accuracy , clinical reportable range( CRR) , analytical measurement range ( AMR ) , reference interval of alpha-feloprotein ( AFP) . Re-sults The high and low values of coefficient variation( CV) of inter-assay were 3. 28％ and 3. 46％ , and those of between-day precision were 4. 39％ and 5. 13％ , which were all less than the CV provided by the manufacturer( 1O％ ) . Relative bias was 0. 862％ . Analytical measurement range was 0.80 - 1 200 ng/ml.the reference interval was O - 20. 00 ng/ml, and the clinical reportable range was O 60 000 ng/ml. Conclusion The basicperformances of Roche COBAS6000 automatic electrochemiluminescence immunoassay analyzer are consistent wich the data provided by the manufacturer,so it can be used to inspect the clinical samples and the results are credible.【期刊名称】《山西医科大学学报》【年(卷),期】2011(042)001【总页数】4页(P52-55)【关键词】罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪;甲胎蛋白;性能验证【作者】谭晓辉;王勇【作者单位】南方医科大学法医系,广州,510515;重庆市公安局刑警总队技术处【正文语种】中文【中图分类】R318.6罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪(以下简称6000)是国内医疗检验的大型主力检测系统，它是当今肿瘤标志物检测灵敏度最高的仪器，其出色的检测性能得到国内外实验室的一致认同。
罗氏 E 601 电化学发光免疫分析仪 用户操作手册(英文)
罗氏E 601 电化学发光免疫分析仪用户操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司目录第一章系统概述1、控制单元......................................................................... .. (3)2、核心单元......................................................................... (4)3、cobas e601免疫分析模块..................................................... .. . .. (5)第二章软件系统简介1、系统状态概览......................................................................... .. (7)2、日常工作菜单......................................................................... .. (12)第三章常规操作1、开机......................................................................... ................ .. (14)2、仪器准备......................................................................... . (15)3、增加新项目......................................................................... . (16)4、增加校准品........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... (18)5、增加质控品 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... (21)7、样本检测 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... ... .... .. 268、关机 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... ... .... .. .... .. 27第四章维护保养1、每日保养......................................................................... . (28)2、每周保养......................................................................... .. (28)3、每两周保养......................................................................... . (30)4、每季保养......................................................................... . (30)5、按需保养......................................................................... . (30)6、培训时由应用工程师设置................................... ......... ......... (31)第六章仪器报警信息......................................................................... .. 32第一章系统概述1、控制单元A显示器（连接cobas ） D 触摸式显示器（主机）B键盘/鼠标（连接cobas） E键盘/鼠标（主机）C计算机（连接cobas） F计算机（主机）G人体学PC支架2、核心单元1）核心单元轨道A核心单元 E 模块轨道B急诊标本位 F 常规标本上机位 C条形码阅读器G 标本退出位D标本架转盘急诊标本位A 标本架托盘B 标本架C 标本杯、微量杯2）标本架及标本容器标本架不同类型、颜色和相应编号如下：标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、校准及质控小瓶标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。
罗氏Cobas6000自动生化免疫分析仪中文操作手册
第一章系统概述罗氏Cobas6000是全自动免疫测定与光度测定分析系统，可定性或定量测定检测项目，Cobas6000包括两部分：cobas c501生化分析模块：进行分光光度测定和离子选择电极测定cobas e601免疫分析模块：进行电化学发光测定下面从控制单元、核心单元、cobas c501生化分析模块等三部分介绍该系统（cobas e601免疫分析模块不作介绍）。
1、控制单元A显示器（连接cobas）D触摸式显示器（主机）B键盘/鼠标（连接cobas）E键盘/鼠标（主机）C计算机（连接cobas）F计算机（主机）G人体学PC支架2、核心单元1）核心单元轨道A核心单元E模块轨道B急诊标本位F常规标本上机位C条形码阅读器G标本退出位D标本架转盘急诊标本位A标本架托盘B标本架C标本杯、微量杯2）标本架及标本容器标本架不同类型、颜色和相应编号如下：标本架类型标本架颜色标本架ID号软件中显示标本架上标签常规标本架灰色5001-8999001-3999001-3999 STAT标本架红色4001-4999E001-E999S001-S999定标标本架黑色2001-2999S001-S999C001-C999 QC标本架白色3001-3999C001-C999Q001-Q999保养标本架绿色B999B999W999标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、定标及质控小瓶标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16mm标本试管中用。
A标本架上的标本杯D16mm×100mm试管B16mm×75mm试管E16mm×100mm试管上的标本杯C16mm×75mm试管上标本杯3、cobas c501生化分析模块A、B标本吸样区E、F试剂吸样区C反应盘区G试剂盒装载区D ISE模块A、B标本吸样区A、B标本针D标本针抽干区C屏蔽管（防静电）E标品针冲洗站C 反应盘区A SMS （位置2）、Multiclean （位置1）B 水位感受器C 超声混合单元D 光度计单元F 反应盘G 杯冲洗装置H Hitergent更换以上系统试剂后，进入reagent—status,选择reagent volumn reset 后按ok,仪器即自动更新系统试剂可用量。
罗氏 E 601 电化学发光免疫分析仪用户操作手册(中文)
罗氏E 601 电化学发光免疫分析仪用户操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司目录第一章系统概述1、控制单元......................................................................... .. (3)2、核心单元......................................................................... (4)3、cobas e601免疫分析模块..................................................... .. . .. (5)第二章软件系统简介1、系统状态概览......................................................................... .. (12)2、日常工作菜单......................................................................... .. (13)第三章常规操作1、开机......................................................................... ................ .. (15)2、仪器准备......................................................................... . (16)3、增加新项目......................................................................... . (18)4、增加校准品........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... (23)5、增加质控品 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... (25)6、校准和质控检测 (30)7、样本检测 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... ... .... .. 388、关机 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... ... .... .. .... .. 44第四章维护保养1、每日保养......................................................................... . (46)2、每周保养......................................................................... .. (46)3、每两周保养......................................................................... . (48)4、每季保养......................................................................... . (49)5、按需保养......................................................................... . (49)第六章仪器报警信息......................................................................... .. 51第一章系统概述1、控制单元A 显示器（连接cobas link） D 触摸式显示器（主机）B 键盘/鼠标（连接cobas link） E 键盘/鼠标（主机）C 计算机（连接cobas link） F 计算机（主机）G 人体学PC支架2、核心单元1）核心单元轨道A 核心单元 E 模块轨道B 急诊标本位 F 常规标本上机位C 条形码阅读器G 标本退出位D 标本架转盘急诊标本位A 标本架托盘B 标本架C 标本杯、微量杯2）标本架及标本容器标本架不同类型、颜色和相应编号如下：标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、校准及质控小瓶标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。
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罗氏电化学发光免疫分析
技术是罗氏公司开发的，但全自动机械制造却由日本的日立公司承担，所以仪器上还有Hitachi的标志。
这个仪器让大家吃惊的一大原因就在于一直在实验室研究的电致化学发光居然已经真正地产业化了，其中我们一直无法解决的诸多问题（尤其是重现性）均已得到解答，看来罗氏的确花了不少心血开发这款仪器。
罗氏电化学发光免疫分析技术的性能特点——创新的技术，与众不同
一、最先进的检测原理
电化学发光免疫测定，是目前最先进的标记免疫测定技术，是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫测定以后的新一代标记免疫测定技术，具有敏感、快速和稳定的特点，在固相标记免疫测定中技术上居领先地位。
电化学发光（ECL）是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，实际上是电化学和化学发光两个过程的完美结合。
电化学发光与普通化学发光的主要差异在于前者是电启动发光反应，循环及多次发光，后者是通过化合物混合启动发光反应，是单次瞬间发光。
因此ECL反应易精确控制，重复性极好。
电化学发光免疫测定是电化学发光（ECL）和免疫测定相结合的产物，直接以[Ru(bpy)3]2+标记抗体，反应时标记物直接发光。
且[Ru(bpy)3]2+在电极表面的反应过程可以周而复始进行，产生许多光子，使光信号得以增强。
二、专利的包被技术
链霉亲和素（streptoavidin，SA）和生物素（biotin，B）是具有很强的非共价相互作用的一对化合物，特异性强且结合紧密。
一分子SA可与四分子B 相结合，增大了抗体结合量，达到放大效果。
在ECL的试剂中，SA通过特殊的蛋白结合物均匀牢固地包被在磁性微粒上，形成通用的能与B结合的固相载体，另一试剂为活化的B衍生物化合的抗原或抗体。
两种试剂混合时，抗原或抗体即包被在磁性微粒上。
三、独特的载体
ECL中采用的固相载体是带有磁性的直径约2.8 m的聚苯乙烯微粒。
其特点是反应面积极大，比板式扩大20－30倍，使反应在近乎液相中进行，反应速度大大加快，利用氧化铁的磁性，使用电磁场分离结合态和游离态，方便迅速，实现了精确的全自动化。
四、独到的磁分离技术
实现了结合相和游离相的完全自动化分离，且检测池在无电场时彻底清洗，避免了交叉污染。
五、超高的测定灵敏度和测定线性
发光信号检测的宽线性加上电化学发光独特的标记物本身（发光底物）循环发光和专利的链霉亲和素-生物素包被技术的信号放大作用，使电化学发光测定的检测下限可达10-12和10-18级，线性范围最大超越7个数量级，在待测抗原（抗体）极微量或达到病理期极限时，均能准确测定，避免了样本稀释重测定，既节约时间，又节省试剂。
六、稳定的试剂
电化学发光标记物三联吡啶钌在无电场和递电子体（三丙胺）存在的自然环境下非常稳定，保证了用它标记的抗体（抗原）试剂也非常稳定，2－8℃可稳定一年以上，批内和批间变异系数分别为<4%和<7%，在首日使用之后也可以稳定3个月。
七、简便创新的定标概念
每个测定项目的基本定标曲线已由罗氏公司完成，并已存入试剂的二维条形码，自动读入仪器，用户只需进行二点重定标即可。
八、简便稳妥的二维条形码——当代最先进的全自动信息处理技术
二维条形码是电化学发光分析仪的“信息高速公路”，可以存储超过一千字节的信息，使同批试剂仅做一次2点定标，亦使仪器自动化程度升高，不必做大量的定标、质控等前期工作，厂家已做12点标准曲线，既节约时间，又保障结果的准确。
九、先进的闪烁存储技术
断电时软件数据永不丢失，避免硬盘损坏，导致系统崩溃，启动速度比硬盘快10倍。
十、广泛的应用范围和广阔的开发前景
检测项目广泛应用于甲状腺、性激素、骨代谢、心肌梗塞、肿瘤标志物、传染病抗原抗体等的定量测定。
ECL分析原理中采用三联吡啶钌作为标记物，其活化衍生物是三联吡啶钌＋N羟基琥珀酸胺酯（NHS）。
该衍生物性能稳定，且分子量很小，产生的空间位阻小，与免疫球蛋白的分子比超过20仍不会影响抗体的可溶性和免疫活性，因此它可与抗体、半抗原、激素、核酸等各种生物分子结合形成稳定的标记物，使检测的菜单大大丰富，为其检测菜单的开发前景提供了广阔空间。
罗氏收购宝灵曼后，设有专职的研发部门为电化学发光分析仪开发配套试剂，所以每年都会有5－10个新项目问世，为用户的项目拓展奠定了基础。