铁离子(Fe)测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求

铁离子（Fe）测定试剂盒（Ferene法）

组成：试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成：

试剂1（R1）：醋酸缓冲液：200mmol/L，硫脲：42mmol/L， Trion X-100：0.50%；试剂2（R2）：呋喃三嗪二钠盐：2mmol/L，盐酸羟胺：200mmol/L。

校准品（选配）：单水平的液态校准品，在盐酸缓冲液中添加Fe离子，稳定剂<0.1%。定值范围：（80.0～120.0）μmol/L。

校准品具有批特异性，详见瓶签。

预期用途：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中铁离子的含量。

2.1 外观

液体双试剂：R1：无色透明液体； R2：黄绿色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3溯源性

根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准物质GBW08616。

2.4 试剂空白吸光度

在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度（A）应<0.3。

2.5 分析灵敏度

测定浓度为50μmol/L时，吸光度差值（△A）应在(0.085～0.180) 范围之间。

2.6 线性范围

在[2，120]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。在（50，120]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[2，50]μmol/L时绝对偏差≤5.0μmol/L。

2.7 重复性

试剂盒测试项目重复性 CV< 6%。

2.8 批间差

不同批号之间测定结果的相对极差应< 6%。

2.9 准确度

相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.10稳定性

2.10.1效期稳定性

原包装试剂（含校准品）在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度应分别符合2.4、2.5、2.6、2.7、2.9的要求。

2.10.2开瓶稳定性

试剂（含校准品）开瓶后，在(2～8)℃保存，可稳定14天。在第15天再次检测，相对偏差应在±10%范围内。