保健食品GMP 和药品 GMP 的区别

4、设备
明确要求了保健食品的产品成型、填充、灌装、分 装等工序采用自动化设备 未详细给出明确规定
仅针对性的给出了生产用水的制备、储存和分配应 当能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所 用材料应当无毒、耐腐蚀。 5、物料与成品 明确了物料和成品储存、运输要求：应当设立专库 （专区）管理，物料和成品应当分区且离墙离地存 放，应有明显的待验、合格和不合格状态标识；避 免太阳直射、雨淋，强烈的温度、湿度变化与撞击 强调：固体和液体物料应当分开储存；挥发性物料 应当避免污染其它物料。
未明确涉及 给出每次接受的物料都有系统的记录要求并规定了原辅 料的配置要求及复核，使用计算机化仓储管理。不合格 产品、中间产品和待包装产品有醒目标识，且有详细记
无
制剂产品不得进行重新加工，对返工或重新加工或回收 合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额 外相关项目的检验和稳定性考察 未强调 强调：产品退货后检查，检验的处理及回收要求
保健食品GMP 和药品GMP 的区别
区别点
1、主要法规条例依据 2、机构人员方面
保健 食品
《中华人民共和国食品安全法》 生产管理负责人和质量管理负责人具有与所从事专 业相适应的大专以上学历 质量管理人员：具有至少三年从事保健食品生产和 质量管理的实践经验 无 无具体要求
3、厂房与设施
对厂房洁净区温湿度进行了明确的规定（温度应当 控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65% 对不同来源动植物原材料的前处理、提取、浓缩等 生产操作场所有具体明确要求（与成品生产车间分 未明确
自检系统的明确
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9、质量控制与质量保证
10、委托生产与委托检验 11、产品发运和召回
12、自检
和药品GMP 的区别
药品
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药 品管理法实施条例》 生产管理负责人和质量管理负责人应当至少具有药学或 相关专业本科学历 质量管理人员：具有至少五年从事药品生产和质量管理 的实践经验 对质量授权人（五年从事药品实践经验）及主要职责进 行了专门的要求 对质量管理负责人职责：确保完成产品的持续稳定性考 察计划，提供稳定性考察的数据和确保完成产品质量回 未明确 针对药品的特殊性质设定专用独立的厂房和生产设施 未明确 对高活性的物料或产品以及印刷包装材料、退回等待验 物料明确的规定了仓储区要求
对设备的使用、清洁以及清洁后设备的存放， 存放时 间的记录、生产结束至清洁所间隔时间、再使用前的清 洁度检查、设备的状态标志等等给出了详细的规定 对设备的校准（定期、精确、追溯）以及对未校准以及 超过校准有效期的设备、校准器等给出了详细的规定 较详细的给出了对制药用水的明确要求（包括水质的标 准，检测、水处理设备以及输送管道）：纯化水可采用 循环，注射用水可采用70℃以上保温循环 具体明确规定了印刷包装材料要求 特殊管理的物料和产品（麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品）的管理 未明确涉及
针对干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏 性物料或产品采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
对“防止生产过程中的污染和交叉污染”、产品后续包 装操作工序给出了明确的规定 给出了质量保证系统确保内容、明确了药品生产质量管 理的基本要求：
明确了质量控制的内容和要求以及质量风险管理要求 批记录至少保存至药品有效期后一年， 质量标准、工 艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等 其他重要文件应当长期保存。 详细规定了产品批生产记录要求及涵盖的内容、制剂的 工艺规程的内容、生产操作要求、包装操作要求，物料 及成品的质量标准要求以及批包装记录等。 另外，强调了操作规程和记录的具体要求 详细的给出了质量控制实验室的管理（包括：质量控制 实验室相关文件、取样操作规程、检验方法的验证和采 用、检验记录内容、物料（成品）的留样操作规程、标 准品与对照品管理等） 成品留样量：按照注册批准的质量标准完成两次全检 （无菌检查和热原检查等除外）；用于制剂生产的原辅 料药品直接接触的包装材料的留样：应当至少保存至产 品放行后二年 具体明确了产品物料放行制度、持续稳定性考察内容要 求、变更控制、偏差处理操作规程、纠正措施和预防措 施系统、供应商的评估和批准等一系列操作规程 明确了委托方和受托方的职责要求及双方所签订合同的 具体要求、注意事项及双方所履行的职责和权力 给出了产品的发运及召回规程
规定：特殊原料（菌丝体、益生菌、藻类以及动物 类）采购索取要求
强调了：每批产品均应当有销售记录。销售记录应 当保存至产品保质期后一年，且不得少于两年。
未涉及
6、生产管理 强调:每批产品均应当有相应的批生产记录，批生产 记录内容，批生产记录应当按批号归档，保存至产 品保质期后一年，不得少于两年。
7、质量管理
给出了质量管理体系涵盖的内容 明确给出了成品留样量：按质量标准进行三次全检 的需要，或至少4个独立包装产品。 明确了委托检验的具体要求说明
无
8、文件管理 批记录至少保存至保健食品保质期后一年，不得少 于两年 明确岗位操作规程的内容应当包括：该岗位生产操 作方法和要点、重点操作的复核和复查、中间产品 质量标准及控制、安全防护、设备维修和清洗、异 常情况处理和报告、工艺卫生和环境卫生等。