关键工序和特殊过程的验证管理规定

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关键工序与特殊过程管理制度

关键工序与特殊过程管理制度关键工序与特殊过程管理制度是为了确保生产过程中的可控性和质量稳定性而制定的管理制度。

在制造行业中，有些工序或过程对产品的质量和性能具有重要影响，称之为关键工序或特殊过程。

关键工序与特殊过程管理制度要求对关键工序和特殊过程进行严格控制和监督，确保其符合标准要求，并能够达到预期的效果。

1.确定关键工序和特殊过程：首先需要确定哪些工序或过程是关键的或特殊的，这需要根据产品的性质和特点以及生产过程中的风险来进行评估。

一般来说，关键工序是指对产品质量有重要影响的、不可更改或难以更改的工序，特殊过程是指对产品的一些性能进行特殊处理或加工的过程。

2.制定工序控制计划：对于关键工序和特殊过程，需要编制详细的工序控制计划，包括工艺参数、检验要求、设备要求等。

工序控制计划应该能够确保工序的可控性和稳定性，通过严格的操作规程和监控措施来保证质量的稳定。

3.设立工序控制点：在关键工序和特殊过程的各个环节上，设立相应的工序控制点，进行监控和检验。

这些控制点需要明确的标示出来，并通过标准化的工具和方法进行检测和记录，以确保工序的稳定性和一致性。

4.建立记录和追溯系统：关键工序和特殊过程的每一步操作都需要进行记录和追溯。

这些记录包括工序参数、检验结果、设备状态等信息，可以用于分析工艺过程中的异常情况，及时发现问题并采取措施进行纠正。

5.培训和评估：针对关键工序和特殊过程的操作人员，需要进行专门的培训，确保其对操作规程的理解和掌握。

同时，需要定期对操作人员进行评估，检验其对关键工序和特殊过程的控制和执掌情况，以确保质量管理的一致性和稳定性。

总结起来，关键工序与特殊过程管理制度通过对关键工序和特殊过程的严格控制和监督，确保产品生产过程的质量可控性和稳定性。

这不仅有助于提高产品的质量和性能，还能够提高制造企业的竞争力，增强消费者对产品的信心和满意度。

因此，在制造企业中，建立和完善关键工序与特殊过程管理制度是重要的管理措施。

关键工序和特殊过程的管理

关键工序和特殊过程的管理1.1.1关键和特殊过程的控制范围1.关键过程控制范围（1）施工要求高、过程质量不稳定或出现不合格频率较高的过程；（2）对产品质量特性有较大影响的过程；（3）原材料昂贵，出现不合格品后经济损失较大的过程；（4）其于人员素质、施工环境等方面的考虑，认为比较重要的其它过程。

2.特殊过程的控制范围（1）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。

（2）国家住房和城乡建设部明文规定的危险性较大的分部分项工程。

1.1.2关键和特殊过程的识别1.项目部是关键和特殊过程控制的实施单位。

项目经理全面负责项目关键和特殊过程控制的管理，技术负责人具体负责技术管理和质量控制，项目相关管理人员、专业施工员具体实施关键和特殊过程的控制。

项目技术负责人组织及时编制关键部位控制及监测计划。

本工程关键部位控制及监测计划见表4.4-1。

表4.4-1关键部位控制及监测计划2.项目技术负责人编制关键和特殊过程的施工方案，施工方案编制内容方面，除满足一般方案的要求外，还应包括：（1）建立保证机构，明确管理人员职责分配，规定施工人员的配备和资格要求等。

（2）配备施工机具、测量设备。

（3）设置关键和特殊过程工序质量控制点；明确项目主要控制人员。

（4）制定过程参数，确定过程方法，规定过程条件，明确操作程序。

（5）明确各项工序的质量标准和检查方法。

3.项目在确定特殊过程的人员、设备、工艺文件等时，项目经理组织相关人员对其过程能力进行考察和确认。

4.项目技术负责人做好方案交底，专业工程师或施工员应向施工作业人员进行技术交底。

5.项目设备管理人员和计量管理人员应按照设备设施管理及测量设备控制的相关规定，完成施工设备的验收和测量设备的鉴定工作。

6.实施前，项目技术负责人组织项目相关管理人员进行技术复核，核查设备、器具的配备和鉴定情况、各级人员配备及资格情况，并完成相关的工艺评定或工艺测验并做好记录。

7.施工过程中，项目管理人员对人、机、料、法、环等影响质量的因素进行全面监控，必要时进行连续监控，并做好过程监控记录。

关键工序和特殊工艺的管理制度

关键工序和特殊工艺的管理制度随着企业的不断发展和生产方式的不断升级，关键工序和特殊工艺的管理制度变得越来越重要。

合理的管理制度可以确保关键工序和特殊工艺的质量和安全，提高生产效率和产品质量。

以下是一份关键工序和特殊工艺的管理制度：一、管理原则1. 制定并实施科学合理的关键工序和特殊工艺管理制度，保证产品质量和安全。

2. 针对不同工序和工艺开展风险评估，确保相关工序和工艺的质量和安全。

3. 加强对人员的技能培训，保证工作人员对关键工序和特殊工艺的操作技能达到标准。

4. 严格执行工艺流程，确保生产的每一个环节符合相关标准，避免疏漏和事故发生。

5. 完善管理措施，确保每一次产品的重要工序的记录真实有效，方便追溯和管理。

二、管理内容1. 初次检查：开展新产品试制、新设备投产等前，需要进行试走、试产调试。

同时需建立试运行记录、整改纪录等，力求完善生产工艺，保证关键工序和特殊工艺加工操作的技术规范化。

2. 试验检查：对工艺试验、产品试产等进行检查，反对对不适合的产品进行生产，同时需检查产品图纸、工艺文件和图纸、工具模具，确保描述清楚。

3. 检测系统：建立可追溯、可重现的检测系统，用于快速反应、随时改进生产质量，同时要避免人为因素导致的检测误差和漏检。

4. 生产过程管理：生产过程需要经过明确的控制和管理，采用预防式检查和纠正式措施，保障产品优质质量，下线退库的产品严格控制，必须标识，防止混淆。

5. 处理返修等情况：对于因产品质量问题引起的返修、报废、事故等情况，需要严格按照程序处理，并及时纠正工艺、工具模具等问题，确保类似问题不再出现。

三、管理要求1. 严格按照工艺流程操作，保证产品质量符合标准要求。

2. 提高员工技能水平，确保操作人员能够熟练掌握关键工序和特殊工艺的操作技能。

3. 加强工艺设备维护保养，确保设备的可靠性和稳定性。

4. 完成评价评估和检测验收，以确保产品符合设计和标准规范要求。

5. 强化数据统计和追溯管理，每个产品的整个生产过程和关键环节必须都有记录，以便追溯质量问题的根源。

关键和特殊过程确认管理规定

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关键和特殊过程确认管理规定
1、目的
对关键和特殊过程进行确认，确保产品质量符合规定要求。

2、范围
适用于本组织关键和特殊过程的确认。

3、职责
3.1生产部和技术科负责关键和特殊过程的确认。

3.2质检科负责参与关键和特殊过程确认时产品质量的评审或试验，并负责过程鉴定记录的控制。

3.3技术科负责编制作业指导书或编制工艺卡片。

3.4生产部负责设备的控制。

3.5办公室负责人员培训的控制。

4、岗位责任制
4.1操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法，特殊过程必需取得一定资格；明确质量特性技术要求和控制目标；做好设备、工装的维护保养；根据工序质量波动规律，及时进行自我调节控制；发现工序异常，迅速向质检员报告，请有关部门采取纠正措施。

质检员——做好现场督促、检查和指导，当好操作者自控的参谋并做好检查记录；监督、检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求，定期利用原始记录进行统计分析，将质量异常情况及向有关部门反馈，请有关部门采取纠正措施。

设备管理员——按规定定期对关键和特殊过程设备进行检查和维护，
及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。

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国军标对特殊过程管理三定

国军标对特殊过程管理三定1、熟悉几个重要的术语和定义关键过程。

对形成产品质量起决定作用的过程。

一般包括形成关键重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。

关键工序。

关键特性形成的工序。

即产品生产过程中，对产品质量起决定性作用，需要严密控制的工序。

一般包括关键、重要特性构成的工序；加工难度大、质量不稳定、原材料昂贵、出废品后经济损失较大的工序；关键外购器材入厂验收工序等。

过程。

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

特殊过程。

对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。

需确认的过程。

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。

工序能力。

也称过程能力，过程处于稳定状态时，正常波动符合规定要求的能力。

2、熟悉几个重要的技术文件对装备或产品来说，关键过程技术文件包括设计文件、工艺文件、检验文件以及工艺部门编制的“关键工序”目录（明细），如精车主轴外形、精镗喷管内孔等；特殊过程的特种工艺规程，如焊接、锻造、钢铁热处理、表面镀镍工艺等，检验规程以及特殊过程的确认准则。

审核员应根据自己的专业特点，看懂、吃透上述技术文件。

3、正确识别特殊过程以及需要确认的过程（1）该过程是否形成顾客要求的产品内在质量特性，与产品内在质量特性无关的过程，不属于特殊过程。

（2）该过程虽然形成产品的内在质量特性，但这些特性能在后续的检验中组织进行连续的而非间断的周期性验证的过程，不属于特殊过程。

（3）特殊过程的识别应视组织和产品的实际情况而定，不能简单地认定某个过程是或不是特殊过程。

关键工序和特殊工艺的管理制度

关键工序和特殊工艺的管理制度关键工序和特殊工艺的管理制度是企业为了确保生产过程的稳定性和产品质量的一种管理手段。

通过对关键工序和特殊工艺进行全面监控和管理，可以有效防止潜在的问题和风险，并提高生产效率和产品质量。

下面我们就关键工序和特殊工艺的管理制度进行详细探讨。

一、关键工序和特殊工艺的定义关键工序是指生产过程中对最终产品性能或一些重要技术要求具有重要影响的工序。

它的稳定性直接关系到产品的质量和成本。

关键工序的稳定性管理是保证产品质量的重要环节。

特殊工艺是指生产过程中需要采用特殊设备或特殊工作流程才能完成的工艺。

特殊工艺具有技术难度大、操作规程繁琐、风险较高等特点，对工艺人员的技术要求较高。

二、关键工序和特殊工艺的管理内容1.明确工艺要求：制定详细的工艺文件，明确产品的工艺要求、工序顺序、设备要求等，确保工艺能够正确执行。

2.设计工艺流程：根据产品的特点和工艺要求，合理设计工艺流程，确保工序之间的协调和衔接，减少生产过程中的交叉污染和物料浪费。

3.流程控制：建立符合产品特点和工艺要求的工艺控制规程，包括温度、时间、速度等工艺参数的控制，通过检测和记录，不断优化工艺过程。

4.设备管理：对关键设备进行定期维护保养，保证设备运行的稳定性和可靠性。

同时建立设备的使用记录，进行设备寿命评估，及时更换老化设备。

5.操作人员培训：对参与关键工序和特殊工艺操作的人员进行培训，提高其对工艺要求的理解和掌握，加强操作技能，确保工艺过程的安全和稳定。

6.质量监控：建立完善的质量监控体系，对工艺过程进行实时监控，发现问题及时处理，保证产品的质量符合要求。

7.风险评估和控制：对关键工序和特殊工艺进行风险评估，确定相关控制措施，并建立应急预案，以应对突发情况和风险。

8.数据分析和改进：对关键工序和特殊工艺的数据进行分析，并及时采取改进措施，不断提高工艺的稳定性和产品的质量。

三、关键工序和特殊工艺的管理制度的意义1.保证产品质量：关键工序和特殊工艺的管理制度能够防止因工艺不稳定导致的产品不合格问题，提高产品质量稳定性。

特殊过程控制管理规定(3篇)

第1篇第一章总则第一条为确保产品质量，加强特殊过程的管理，根据《中华人民共和国产品质量法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本规定。

第二条本规定适用于本单位所有涉及特殊过程的生产、加工、检验等环节。

第三条特殊过程是指那些对产品质量有显著影响，难以通过常规检验手段进行控制的过程。

主要包括：1. 高精度加工过程；2. 特种合金熔炼过程；3. 高温、高压、高真空等特殊环境下的加工过程；4. 高分子材料成型过程；5. 精密计量过程；6. 特种表面处理过程；7. 其他对产品质量有重大影响的过程。

第四条特殊过程控制管理的目标是：1. 确保产品质量符合国家标准和客户要求；2. 提高生产效率和产品质量稳定性；3. 保障员工安全和环境保护。

第二章组织机构与职责第五条本单位成立特殊过程控制管理小组，负责特殊过程控制的全面管理工作。

第六条特殊过程控制管理小组的职责：1. 制定特殊过程控制管理制度和操作规程；2. 组织特殊过程能力验证；3. 监督特殊过程执行情况；4. 对特殊过程进行定期评审；5. 处理特殊过程发生的质量问题。

第七条各部门负责人对本部门特殊过程控制工作负直接责任，应确保本部门特殊过程控制工作的有效实施。

第八条各岗位操作人员应按照特殊过程控制管理制度和操作规程进行操作，确保产品质量。

第三章特殊过程识别与评审第九条各部门应识别本部门涉及的特殊过程，并填写《特殊过程识别表》。

第十条特殊过程控制管理小组对各部门提交的特殊过程进行评审，确认其特殊性质和风险等级。

第十一条评审内容包括：1. 特殊过程对产品质量的影响程度；2. 特殊过程的操作难度；3. 特殊过程的设备、材料、环境要求；4. 特殊过程的检验方法和手段；5. 特殊过程的控制措施。

第十二条评审结果分为“必须控制”、“需要控制”和“可接受”三个等级。

第四章特殊过程控制措施第十三条对必须控制的特殊过程，应制定详细的操作规程和控制计划。

第十四条操作规程和控制计划应包括以下内容：1. 操作步骤；2. 设备、材料、环境要求；3. 操作人员要求；4. 检验方法和手段；6. 异常情况处理。

关键工序与特殊过程管理制度

关键工序与特殊过程管理制度关键工序与特殊过程管理制度是指对于影响产品质量和安全的重要工序和特殊生产过程的管理制度。

下面我们就详细的介绍一下。

一、关键工序的定义关键工序指生产过程中影响产品合格率、性能、稳定性以及人身安全的工序，如果出现异常就会对产品质量造成较大影响的工艺过程。

因此，关键工序的管理是非常重要的。

通常情况下，关键工序是需要设计验证和验证确认的，也是需要严格控制和检测的。

关键工序的管理需要涉及到流程及组织管理制度、设备管理制度、控制文件制度、人员管理制度、设备维护和校验制度以及纪录与档案管理制度等。

二、特殊过程的定义特殊过程是指在生产过程中具有特定的生产条件或者工艺，能够对成品质量或者安全性产生比较大的影响，因此生产过程中必须有相应的控制措施和管理制度。

比如：成型、焊接、深冷处理、电泳等特殊工艺，这些工艺都需要有相应的特别管理制度。

三、关键工序与特殊过程管理制度的必要性关键工序和特殊过程是制约着生产过程和产品质量的“瓶颈”，它们的操作和管理直接决定着产品质量的优劣。

因此，对于关键工序和特殊过程的管理，尤其是制定关键工序和特殊过程管理制度是非常必要的。

这样能够确保生产过程的稳定性和可靠性，提高产品的合格率和一致性，提高企业的竞争力，降低企业的经济风险等。

四、关键工序与特殊过程的管理措施1. 对关键工序和特殊过程进行分析，确定关键点并编制相应的管理制度。

2. 建立关键工序和特殊过程管理制度文件，并规定了从设备设置、工艺参数、人员资质等方面的标准化管理体系。

3. 对设备进行维护和日常检查，确保设备始终处于良好状态，较好地保护了生产和质量的安全。

4. 对关键工序和特殊过程进行分类管理，并建立特殊的记录和档案管理系统，保证产品的安全性和稳定性。

以上就是关于关键工序与特殊过程管理制度的一些介绍，其实企业管理中关键工序和特殊过程的管理非常重要，因此对于企业而言，必须要制定相应的管理制度，从而确保生产的可靠性和稳定性，提高产品的质量和竞争力。

关键工序和特殊过程的验证管理规定.doc

关键工序和特殊过程的验证管理规定1.0 目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。

2.0 与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。

特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

3.0 验证和确认的范围：1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）；2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解；3) 《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。

4.0 验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。

4.1 产前和产后验证4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。

4.1.2产前验证方式适用于：1）有特殊技术要求的产品；2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性；3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程；4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。

4.1.3产前验证必须具备的条件1) 技术资料必须完整、正确；2）产品试产时的资料，设计转换充分；3）验证要达到的要求是明确和定量化的。

4.1.4 产后验证：留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。

4.2 回顾性验证4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证；4.2.2 验证方式适用的场合：同类产品的工艺验证；4.2.3验证必须具备的条件：1）有同类产品连续的批生记录；2）记录的数据可以进行统计分析的；3）原检验方法和检验器具是通过确认的；4.3 同步验证4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明达到预期的要求。

特殊过程关键工序的界定和过程管理

特殊过程关键工序的界定和过程管理特殊过程的界定和过程管理是企业质量管理体系中非常重要的环节，对于提高产品质量、降低生产成本、提高工作效率具有重要意义。

下面将详细介绍特殊过程、关键工序的界定和过程管理。

特殊过程是指在生产过程中对产品质量有着显著影响的过程，如焊接、铸造、热处理等。

这些过程的质量控制要求相较于常规过程更为严格，因为一旦在特殊过程中发生质量问题，很可能会导致产品出现严重缺陷甚至危及生命安全。

在界定特殊过程时，需要考虑以下几个方面：1.过程的关键性：特殊过程的质量控制要求远远高于常规过程，因此首先需要确定该过程对产品质量的影响程度，以及是否具有不可替代性。

2.技术复杂性：特殊过程往往涉及较为复杂的技术要求和工艺流程，因此需要考虑该过程的技术性和复杂性。

3.人员素质要求：特殊过程要求操作人员具备较高的技能水平和丰富的工作经验，因此需要考虑该过程对人员素质的要求。

一旦确定了特殊过程，就需要进行过程管理以确保其稳定和可控。

过程管理的核心是建立科学完善的工艺流程和质量控制措施，并通过不断改进和监控，确保特殊过程的稳定性和可靠性。

过程管理的主要内容包括：1.工艺流程的优化：通过研究和改进工艺流程，提高特殊过程的稳定性和可靠性。

可以借助模拟实验、优化设计等方法来寻求最佳的工艺参数和操作方式，使得特殊过程能够在最佳状态下运行。

2.质量控制措施的建立：针对特殊过程中容易出现的质量问题，建立相应的质量控制措施，如焊接中控制焊接工艺参数、采取非破坏性检测等方法来确保焊接质量。

3.过程监控和纠偏机制的建立：通过监控特殊过程的关键参数和指标，及时发现异常情况并进行纠正，保证产品质量的稳定性和一致性。

4.培训和培养操作人员：特殊过程需要操作人员具备高技能水平和丰富的工作经验，因此需要通过培训和培养来提高人员的素质和能力，以保证特殊过程的稳定和可靠。

特殊过程的界定和过程管理对于企业来说至关重要，只有建立科学完善的过程管理体系，才能够保证特殊过程的稳定和可控，提高产品质量、降低生产成本、提高工作效率。

关键工序和特殊过程的验证管理规定

关键工序和特殊过程的验证管理规定目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性;与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定;确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定;关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序,如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序;特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程;验证和确认的范围：16301辐照灭菌过程及剂量确认见灭菌确认程序；2特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证,它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解；3 细则要求验证的项目,见Q/7.5.2;验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件节验证工作基本程序的规定进行;产前和产后验证4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动,必须完成和达到设定的要求;4.1.2产前验证方式适用于：1）有特殊技术要求的产品；2）靠常规生产控制和成品检验的方法,不足以确保质量的重现性；3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程；4）同类产品的历史资料不足,难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证;4.1.3产前验证必须具备的条件1 技术资料必须完整、正确；2产品试产时的资料,设计转换充分；3验证要达到的要求是明确和定量化的;4.1.4 产后验证：留样观察为产后验证的一种型式,对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验;回顾性验证4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础,旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证；4.2.2 验证方式适用的场合：同类产品的工艺验证；4.2.3验证必须具备的条件：1有同类产品连续的批生记录；2记录的数据可以进行统计分析的；3原检验方法和检验器具是通过确认的；同步验证4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式,用实际运行获得的数据作为文件依据,以此来证明达到预期的要求;4.3.2验证方式适用的场合：同步验证适用对验证的工艺具有相当的经验,检验方法、抽样方法和监控措施相当成熟；4.3.3验证必须具备的条件：1生产和工艺条件的监控比较成熟；2对所验证的产品或工艺有相当的经验和把握；3所用的检验方法已经过验证,再验证/确认4.4.1再验证是指对已验证过的产品、工艺、设备、物料或系统在生产一定时间后进行的重复性验证;4.4.2再验证出现下列情况时进行；1按规定的运行周期进行,如辐照灭菌剂量规定每三个月进行一次；2数据分析中发现有系统性误差；3生产、工艺条件发生改变时4国际标准和行政法规有规定时;四种验证的小结验证和确认工作的基本程序建立验证机构建立以企业技术负责人为首,由技术部、生产部、质量部和供销部负责人组成验证组织,其职责如下：验证机构负责人：决定验证项目为分自行验证和委外验证；对特殊过程人员的资格的鉴定;技术部：提出产品研发中的验证和确认项目、设计转换效果的评价、灭菌过程和无菌或非无菌产品初包装的验证和确认、配合供销部对新材料的验证、新工艺的验证；生产部：提出关键工艺参数验证的项目、对新设备进行验证、组织公司验证项目的实施、提出公共资源的验证和确认；质量部：提出检验方法和检验设施的验证和确认项目、负责项目验证中的检验和记录；供销部：提出采购物的验证项目,质量部对采购物进行验证；验证和确认项目的实施：5.2.1提出验证和确认项目的申请,填写申请表7.5.2—01；5.2.2制定验证方案提出部门填写验证方案 7.5.2—02项目的验证方案由该项目的技术负责人起草,经全组讨论由验证组长批准,一个验证方案至少有下列内容：a.项目名称b.验证的目的c.组内分工及职责d.验证依据e.验证的条件：设备、仪器f.验证方法方法设计,选用,分析g.检验方法方法选用,仪器及校准等记录h.验证结果的评价评价过程,评价结果i.验证实施计划5.2.3验证方案的实施计划a.实施前验证人员学习验证方案b.实施及记录5.2.4.验证报告验证工作结束后由项目技术负责人起草验证报告,经全组织讨论,报告内容应包括：a.验证方案b.验证实施中对方案的修改和批准c.验证结论：附记录d.建议5.2.5验证报告的确认批准a.验证评价报告由验证组长批准b.验证的结论过程控制方法,工艺参数,检验方法作为生产过程的依据;5.2.6再验证和再确认1凡发生下列情况之一时：a.生产设备改变时b.原料更改时c.供方有改变时2年度确认：技术部和质量部对列入公司确认项目的记录和报告进行年度评价；1当记录结果处于受控制状态时免于再确认;2当记录结果在受控范围内,但波动较大时该项目应予以再验证;3当记录结果偏离设定范围时,应予再验证;验证人员的资执:产品灭菌委外验证：在灭菌协议中作出规定;企业内部验证人员：部门负责人、关键岗位操作工;验证和确认文件：执行Q/4.2.3文件控制程序和Q/质量记录控制程序的规定;相关文件生产设施控制程序 Q/ 灭菌剂量的确认 Q/P 7.5.1B验证、确认和论证项目清单1 空气净化系统的确认 7.5.2A—12纯化水的验证 7.5.2A—23储罐和输水管道的清洗和消毒效果验证 7.5.2A—34净化区空气的消毒验证 7.5.2A—45空气消毒和菌株耐药性评价 7.5.2A—56产品的清洁处理、清洁指标及评价 7.5.2A—67电解工艺参数的验证 7.5.2A—78微生物污染测试和趋势分析 7.5.2A—89初包装材和系统的选择和确认 7.5.2A—910连续封口包装确认 7.5.2A—1011植入物初包装前的精洗方法的验证 7.5.2A—1112植入物辐照灭菌确认 7.5.2A—1213植入物湿热灭菌确认 7.5.2A—1314电解工艺参数的验证 7.5.2A—1415钝化工艺参数的验证 7.5.2A—1516激光打标的确认 7.5.2A—16 17锻压件的确认 7.5.2A—17记录验证立项申请表 7.5.2A—01验证方案 7.5.2A—02验证报告 7.5.2A—03确认报告 7.5.2A—047.5.2A—01验证立项申请表申清部门填表人：日期7.5.2A-02 验证方案项目名称：验证依据：验证要达到的最终要求：验证或确认的分段要求：1 安装验证：2 运行验证：3性能验证：试验方法,仪器、标准及要求验证人员及资执：验证时间安排：方案制定者：审批者批准日期日期日期7.5.2A-03验证报告项目名称_________________ 验证目的______________验证依据_________________ 项目负责人_____________验证报告：附实施记录7.5.2A-05 确认批准书项目名称________________ 验证目的_____________________验证依据________________ 项目负责人___________________批准内容：确认组长：_________。

关键工序及特殊过程管理制度

关键工序及特殊过程管理制度关键工序是指对产品质量有直接影响的工序，特殊过程是指对产品质量有重要影响，并需要特殊设备、操作和控制的工序。

关键工序和特殊过程的管理对于产品的品质稳定性和生产的稳定性具有决定性的作用。

一个有效的关键工序和特殊过程管理制度需要包括以下几个方面：1.明确关键工序和特殊过程的范围：首先需要明确组织或企业的关键工序和特殊过程，将其明确的范围确定下来，这样才能确保后续的管理有效进行。

2.制定作业指导书和操作规范：针对每个关键工序和特殊过程，制定相应的作业指导书和操作规范，包括工艺流程、操作要点、设备要求、操作步骤等，这样可以确保操作的一致性和规范性。

3.建立并执行质量控制计划：制定质量控制计划，明确每个工序的质量要求和控制点，制定相应的检测标准和方法，进行过程控制和过程监测，以确保产品的一致性和稳定性。

5.进行过程能力分析和改进：对关键工序和特殊过程进行过程能力分析，明确其能力指标和改进目标，通过数据分析和工艺优化，不断提高关键工序和特殊过程的能力，提高产品的稳定性和质量水平。

6.建立工序和特殊过程的变更控制机制：在关键工序和特殊过程发生变更时，需要建立相应的变更控制机制，包括变更的评估、批准、实施和验证，以确保变更的有效性和安全性。

7.持续监测和改进：建立关键工序和特殊过程的监测和改进机制，定期对其进行评估和审查，及时发现问题和风险，制定相应的纠正和预防措施，以持续提高关键工序和特殊过程的管理水平。

总之，关键工序和特殊过程管理制度是组织或企业保证产品质量和提高生产效率的重要手段。

通过制定适当的制度和规范，并进行有效的管理和控制，可以确保关键工序和特殊过程的稳定性和一致性，提高产品的质量和竞争力。

关键工序特殊过程管理制度

关键工序特殊过程管理制度关键工序和特殊过程管理制度是一种在生产过程中确保质量和安全的管理手段。

该制度的目的是通过对关键工序和特殊过程进行规范和控制，减少质量缺陷和安全事故的发生，提高产品的稳定性和一致性。

本文将介绍关键工序和特殊过程的定义、管理流程和控制要点。

一、关键工序和特殊过程的定义关键工序是指对产品质量、安全性和合规性有重要影响的生产过程，其质量缺陷可能导致产品不合格或不符合相关法规和标准。

例如，其中一种食品加工中的杀菌工序，如果杀菌不到位，可能会导致食品中的病原菌超标，对人体健康产生危害。

特殊过程是指在生产中需要特殊设备、特殊环境或特殊操作技术的工艺过程。

这些过程对产品质量和安全性有着严格的要求，必须按照规定的程序和要求进行操作。

例如，其中一种金属制品的焊接、热处理等工艺过程，需要特殊的焊接设备和热处理设备，以及专业技术人员的操作，否则会导致产品质量不稳定或安全事故的发生。

二、关键工序和特殊过程管理流程2.制定管理规范和流程：针对每个关键工序和特殊过程，制定相应的管理规范和流程。

规范要包括相关标准和要求、操作程序、设备要求、技术要求等。

3.设计操作指导和操作规程：对每个关键工序和特殊过程，编制详细的操作指导和操作规程。

包括必要的操作步骤、设备调试要求、参数设置、操作记录等。

4.培训和考核操作人员：对从事关键工序和特殊过程操作的人员进行培训和考核，确保其了解并能够按照规定的操作程序进行操作。

5.设立质量控制点和监控要点：根据产品质量要求，设立质量控制点和监控要点。

通过设备检测、过程监控、样品抽检等方式，对关键工序和特殊过程的质量进行实时监控和控制。

6.完善记录和报告系统：对关键工序和特殊过程的操作、检测、异常处理等情况建立记录和报告系统。

将操作记录、检测结果、异常处理措施等信息进行整理和归档，以备查阅和追溯。

三、关键工序和特殊过程管理的控制要点1.设备管理：确保关键工序和特殊过程所需设备的有效性和稳定性。

关键工序与特殊过程管理制度

关键工序与特殊过程管理制度关键工序与特殊过程管理制度是指在制造和生产过程中对关键工序和特殊过程进行管理的一套规章制度。

关键工序和特殊过程指的是对产品质量和安全具有重要影响的工序和过程，对其进行有效管理可以保证产品的质量和安全。

一、关键工序管理制度1.确定关键工序：通过对整个生产流程进行分析和评估，确定哪些工序对产品的质量和安全具有决定性的影响，将这些工序定义为关键工序。

2.关键工序流程控制：对关键工序进行详细的流程控制，确定每个步骤的操作规范和要求，制定工序的操作指导书，确保操作的一致性和规范性。

3.人员培训和资质管理：对从事关键工序的操作人员进行系统的培训，确保其掌握相关技能和知识，制定资质管理制度，对操作人员进行资质认证和评估。

4.设备维护与校准：对关键工序所涉及的设备进行定期的维护和校准，确保设备的正常运行和准确性。

5.关键工序的监控与分析：建立关键工序的监控系统，对关键工序进行实时监测和数据采集，通过数据分析和统计，及时发现问题和异常，采取相应措施进行调整和改进。

6.问题处理和改进措施：建立问题处理制度，对关键工序出现的问题进行及时处理和分析，找出问题的根源并采取相应的改进措施，确保类似问题不再发生。

1.确定特殊过程：根据产品的特殊要求和生产的特殊性质，确定哪些过程被定义为特殊过程，并将其明确地列入特殊过程管理范围。

2.特殊过程的准备和规划：对特殊过程进行详细的准备和规划，包括所需设备、材料、工艺流程等的确定，确保特殊过程的可控性和可追溯性。

3.特殊过程的操作规范：制定特殊过程的操作规范和要求，包括工艺参数、操作步骤、原材料要求等，确保特殊过程的一致性和规范性。

4.人员培训和授权管理：对从事特殊过程操作的人员进行系统的培训，确保其掌握相关的技能和知识，同时对其进行授权管理，确保只有具备资质的人员才能进行特殊过程的操作。

5.特殊过程的监控和控制：建立特殊过程的监控系统，对过程参数进行实时监测和数据采集，通过数据分析和统计，及时发现问题和异常，采取相应措施进行调整和改进。

关键工序与特殊过程管理制度

关键⼯序与特殊过程管理制度关键⼯序与特殊过程管理制度1、⽬的为强化⼯序质量控制，使关键⼯序和特殊过程的产品质量处于稳定状态并强化⼯序质量管理。

2、适⽤范围适⽤于公司产品⽣产过程中关键⼯序和特殊过程的质量控制。

3、术语3.1 关键⼯序是组织根据产品的⽣产特性⽽确定的加⼯⼯序，并采⽤⼀定的控制⼿段提⾼该⼯序的稳定性。

3.2 特殊过程特殊过程是指：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进⾏检验或试验来验证的过程及其致使问题在产品投⼊使⽤后或服务已交付后才显现的过程。

3.3 ⼯序能⼒⼯序能⼒是指处于稳定状态下的实际加⼯能⼒。

4、职责4.1 技术部负责监督和检查关键⼯序和特殊过程的受控情况。

负责组织对公司关键⼯序、特殊过程的⼯序能⼒进⾏确认，并填写相应的“⼯序能⼒确认表” 。

4.2 制造部负责关键⼯序和特殊过程的⽇常管理，负责按《基础设施、设备和⼯作环境控制程序》规定组织建⽴关键⼯序、特殊过程中的设备管理台帐并对其实施有效管理。

质保部负责《监视和测量设备控制程序》对关键⼯序、特殊过程所⽤各4.3．类仪器、仪表定期进⾏计量校准。

4.4 公司办负责按《⼈⼒资源控制程序》对关键⼯序、特殊过程的操作⼈员和检验⼈员实施资格和岗位培训。

5 关键⼯序的控制5.1 关键⼯序的设置原则1）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的⼯序；2）产品重要质量特性形成的⼯序；3）⼯艺复杂，质量容易波动，对⼯⼈技艺要求⾼或总是发⽣问题较多的⼯序。

⼯艺⼈员依据关键⼯序设置原则在⼯艺⽂件中确定关键⼯序并负责编制“关键⼯序汇总表” ，经技术部部长批准后，发放相关部门。

5.2 关键⼯序的过程能⼒确认关键⼯序的确认以‘三定' 和记录为准则：5.2.1 三定：定⼯序、定⼈员、定设备1）⼯序控制⼯艺流程图及⽣产现场⼯艺⽂件中对关键⼯序必须有明确标⽰。

2）⼈员控制a.关键⼯序⼈员均应接受专业培训，管理教育，并经考核合格，持证上岗。

关键工序和特殊过程的验证管理规定

关键工序和特殊过程的验证管理规定一、关键工序和特殊过程的定义1.对产品性能和质量有直接影响的工序或过程；2.影响产品一致性和稳定性的工序或过程；3.容易发生不合格品的工序或过程；4.工艺复杂或技术难度较高的工序或过程；5.产品生命周期内的重要工序或过程。

1.验证计划的制定制定验证计划是关键工序和特殊过程验证的第一步。

验证计划包括验证目标、范围、方法、资源和进度等。

必须明确验证目标，确保验证过程的有效性。

2.验证方案的编制验证方案是关键工序和特殊过程验证的核心文件。

验证方案应包括但不限于以下内容：(1)验证的目标和要求；(2)验证方法和步骤；(3)验证过程的指导和记录要求；(4)所需资源和时间进度；(5)验证结果的分析和评估方法。

3.验证过程的实施验证过程应按照验证方案的要求进行。

关键工序和特殊过程验证应有专门的人员负责，确保验证的执行和记录的准确性。

4.验证结果的分析和评估验证结果的分析和评估是关键工序和特殊过程验证的重要环节。

验证结果应进行系统性的分析和评估，确保验证过程的有效性和可靠性。

如有需要，可以进行统计分析和抽样检验等。

5.验证结果的记录和报告验证结果的记录和报告是关键工序和特殊过程验证的最终成果。

记录应包括验证的目标、方法、结果和评估等内容。

报告应包括验证的背景、目的、过程和结论等。

三、关键工序和特殊过程的验证管理规定的意义1.提高产品质量和性能通过关键工序和特殊过程的验证，可以及时发现和解决生产过程中的问题，提高产品的质量和性能。

2.降低生产成本和资源消耗通过验证，可以减少生产中不必要的工序和过程，降低生产成本和资源的消耗。

3.保证合规性和可持续发展综上所述，关键工序和特殊过程的验证管理规定对于企业的生产过程和产品质量有着重要的意义。

通过制定验证计划、编制验证方案、实施验证过程、分析评估验证结果以及记录和报告验证结果等措施，可以保证生产过程的稳定性和质量的保证。

这对于企业来说是至关重要的。

关键工序及特殊过程管理制度

关键工序及特殊过程管理制度关键工序及特殊过程管理制度是指企业为了确保生产过程质量稳定和产品符合质量要求，对关键工序和特殊过程进行管理的一套制度体系。

本文将从关键工序和特殊过程的概念、需要管理的原因以及制度的建立和执行等方面进行详细探讨。

首先，什么是关键工序和特殊过程？关键工序是指对产品质量影响重大且不可逆转的工序，一旦出现质量问题将对整个产品质量造成重大影响。

例如，在汽车制造过程中的焊接、涂装等工序都属于关键工序。

特殊过程则是指必须通过特殊的技术手段或工艺才能完成的生产过程，如高温处理、真空工艺等。

这些过程对产品的质量和性能有着重要影响，因此需要进行专门管理。

关键工序和特殊过程需要进行管理的原因有以下几个方面：1.保证产品质量稳定。

关键工序和特殊过程对产品的质量有着重要影响，因此必须对其进行管理，以确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。

2.避免质量风险。

一旦关键工序或特殊过程出现问题，可能会对产品质量带来巨大的风险。

通过对这些过程进行管理，可以提前发现和纠正问题，降低质量风险。

3.提高生产效率和成本控制。

关键工序和特殊过程的管理可以帮助企业优化生产流程，提高生产效率和产品质量。

同时，通过减少不良品和返工率，可以降低成本。

建立关键工序及特殊过程管理制度的步骤如下：1.制定相关政策和流程。

企业应制定关键工序及特殊过程管理的总体政策和目标，并明确管理流程和程序。

2.确定关键工序和特殊过程。

企业需要根据产品特点和生产流程，确定哪些工序和过程属于关键工序和特殊过程。

3.设定质量要求和检验标准。

对于关键工序和特殊过程，企业需要建立相应的质量要求和检验标准，以便有效监控和控制。

4.制定操作规范和工艺文件。

为了确保关键工序和特殊过程的准确执行，企业应制定相应的操作规范和工艺文件，并向相关人员进行培训。

5.设立监控机制和评估指标。

企业需要建立监控机制和评估指标，对关键工序和特殊过程进行实时监控和评估，以便及时发现和解决问题。

医疗器械关键工序和特殊工序的验证和确认制度

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