臭氧验证报告

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臭氧消毒效果验证报告

×××公司验证文件备注：目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证内容5.再验证周期6.验证结果与评定7.最终批准8.附表1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的OZOHD-10B臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。

2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。

4.验证内容4.1验证所需文件：臭氧消毒操作规程进出十万级、万级洁净区更衣规程洁净区沉降菌检测规程存放地点: 档案室检查结果:符合要求检查人：检查日期：复核人：复核日期：4.2试验方法根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。

4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。

每个房间至少放两个培养皿。

4.2.2 消毒效果确认质量部门取样培养。

判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。

4.2.3开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。

洁净车间臭氧消毒验证报告

修订记录1．验证过程简述验证洁净车间臭氧消毒效果，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。

检查验证所需文件齐全。

验证开始时间：2020年3月19日，结束时间：2020年3月29日。

2.验证目的通过洁净区臭氧消毒的验证，科学的制定消毒的程序，以确保洁净区各区域的微生物和沉降菌等符合规定的要求。

3.验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附件1《人员培训确认记录》。

4．验证依据4.1《ISO14644-1：2015 洁净室和相关控制环境》4.2《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》4.3《ISO14698生物污染控制总则》4.4《GB/T14694-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4.5《消毒技术规范》5.验证结果5.1预确认根据《消毒技术规范》的标准，臭氧消毒空气中的臭氧浓度需要达到10ppm（19.63mg/m³），经过对洁净区分析、计算，JK1-1、JK1-2、JK1-3、JK1-4四个空调机组的臭氧发生量需要达到11.92g/h、12.82g/h、101.7g/h1、96.71g/h。

公司选择徐州天蓝臭氧设备有限公司的臭氧发生器，四个机组的型号分别TL-40B、TL-30B、TL-250B、TL-250B，臭氧发生量分别为40g/h、30g/h、250g/h、250g/h。

设计满足规范的标准要求。

5.2安装确认臭氧发生器安装于洁净空调车间，与空调机组连接在一起使用。

相关安装符合设计规范及工艺要求。

检查结果见附件2《安装确认记录》。

5.3运行确认臭氧发生器安装后运行稳定，相关控制按钮、仪表显示正常，臭氧发生器工作时输出指示灯正常亮起、电流表工作。

臭氧发生符合规定。

检查结果见附件3《运行确认记录》。

5.4性能确认5.4.1消毒效果确认臭氧发生器工作1h后关闭，打开整个空调净化系统循环1h，对各个使用房间进行沉降菌测试，测试结果符合法规标准要求。

臭氧测定的实验报告

臭氧测定的实验报告实验报告：臭氧测定一、引言臭氧是一种有毒的有机物，它对人类健康和环境都有负面影响。

因此，准确测定臭氧的浓度对于环境保护和健康评估具有重要意义。

本实验旨在使用化学方法测定空气中臭氧的浓度。

二、实验目的1. 学习使用化学方法测定臭氧浓度的原理和方法。

2. 实际操作中，通过对一定空气样品的处理，得到臭氧浓度的数量化数据。

3. 探究影响臭氧测定结果的各种因素。

三、实验原理臭氧可以通过与氨反应并生成缺氧态亚硝酸根离子（NO2^-）来测定。

反应过程如下：O3 + NH3 →NO2^- + H2O + 2H+四、实验步骤1. 收集一定量的空气样品，并将其通过氨气吸收剂。

2. 将吸收剂中的NH3与NO2^-反应生成盐酸和H2O。

3. 用强碱溶液中的酚酞指示剂进行滴定，直到溶液转变为粉红色。

4. 计算臭氧浓度的含量。

五、实验结果经过滴定后，记录所用滴定液的用量为V1 mL。

计算公式如下：臭氧浓度（mg/m^3）= V1 / V2 * C * M其中，V2为样品体积（L），C为标准溶液浓度（mol/L），M为臭氧的摩尔质量（g/mol）。

六、实验讨论1. 实验操作的准确性：实验过程中需要控制各种量的测量准确性，例如空气样品体积、滴定液的体积等。

2. 可溶性物质的影响：如果空气中存在可溶性物质，会导致反应的失真，从而影响臭氧测定的准确性。

3. 反应速度的影响：反应速度过慢或过快也会影响测定结果的准确性。

4. 实验结果的可靠性：多次实验并取平均值可以提高测定结果的可靠性。

七、实验结论通过本实验，我们学习了使用化学方法测定臭氧浓度的原理和方法，并成功完成了臭氧测定的实验操作。

实验结果表明，这种方法可以准确测定空气中臭氧的浓度。

但是，在实际应用中还需要注意各种因素的影响，以提高测定结果的准确性和可靠性。

八、参考文献1. Kumar, R., & Majumder, A. (2020). Efficient approach for sensor array based pollutants (Methane, VOCs, O3, NOx) sensing through proper feature selection and classification. Measurement, 150, 107200.2. Tong, H., Zhang, L., Filippi, J. B., & Seinfeld, J. H. (2019). A unifying parameterization for partitioning gas/particle partitioning of primary and secondary organic aerosols. Environmental Science & Technology, 53(19), 11376-11388.3. Sioutas, C., Delfino, R. J., Singh, M., & Gryparis, A. (2005). Exposure assessment for atmospheric Ultrafine Particles (UFPs) and implications in epidemiologic research. Environmental Health Perspectives, 113(8),947-955.。

空气净化系统臭氧消毒效果验证报告(改)

重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件空气净化系统臭氧消毒效果验证报告1 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（0），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

我公司采用臭氧对洁净区建筑物体及设备表面、空气和相关的HV AC系统（净化空调箱、送、回风管道、过滤器等）进行消毒。

我公司9个净化系统共有净化空调12台，除KJ04—101外均采用臭氧发生器内置式安装法，主机安装在空调系统的风道内，利用送风将臭氧输入车间的各功能间进行消毒。

具体情况如下表：每一台空调器的送风处各安装1~2台GF-F系列臭氧发生器，能满足各车间臭氧需要量。

并设有控制柜，需消毒时，开启臭氧发生器，关闭新风保持洁净区内空气中臭氧浓度，达到消毒的目的。

2 验证目的我司采用臭氧消毒，验证其臭氧浓度，消毒时间、消毒效果以及消毒周期，确认该设备在正常使用条件下能满足消毒灭菌的生产需要。

2.1 检查并确认洁净区内臭氧浓度，以确保消毒效果。

2.2 检测并确认洁净区内主要功能间及离风口远处功能间的臭氧分布及所需的时间。

3 验证组织机构验证小组4 验证实施情况4.1 验证时间本次验证时间为天，在2003年月日至2003年月日，符合验证方案的要求。

4.2 验证地点重庆科瑞制药有限责任公司各洁净室（区）。

4.3 验证情况根据臭氧消毒验证方案，臭氧消毒验证是按臭氧发生器使用标准操作程序（草案）使臭氧通过空调风管将其送至洁净区对空气进行消毒2小时，保证各洁净区空气洁净度符合要求。

本次验证未偏离预先制定的验证方案，验证过程真实有效，并在规定的时间内完成。

5 验证结论5.1 验证所需的文件、资料齐全，见附件1。

5.2 臭氧浓度的测试臭氧发生器开机后，臭氧浓度的检测及臭氧发生器关机后臭氧浓度的衰减符合要求，见附件2，附件3。

臭氧层实验报告

一、实验目的1. 了解臭氧层的作用和重要性。

2. 探究臭氧层破坏的原因及影响因素。

3. 通过实验验证臭氧层对紫外线的吸收作用。

4. 增强环保意识，倡导节能减排，保护臭氧层。

二、实验原理臭氧层位于地球大气层的平流层中，主要由臭氧（O3）组成。

臭氧层具有吸收太阳紫外线的作用，对地球生物圈起到重要的保护作用。

当臭氧层遭到破坏时，紫外线将直接照射到地球表面，对生物产生危害。

本实验通过模拟紫外线照射，验证臭氧层对紫外线的吸收作用。

三、实验材料1. 实验装置：紫外线灯、臭氧发生器、实验试管、滴管、量筒、计时器、记录表格等。

2. 实验试剂：氧气、臭氧、紫外线吸收剂（如二氧化硫）等。

四、实验步骤1. 准备实验装置，将紫外线灯、臭氧发生器、实验试管等连接好。

2. 在实验试管中加入一定量的氧气，作为模拟大气层。

3. 打开臭氧发生器，产生一定浓度的臭氧。

4. 将紫外线灯打开，照射实验试管中的氧气和臭氧混合气体。

5. 在照射过程中，观察并记录紫外线照射时间。

6. 在实验过程中，分别向实验试管中加入紫外线吸收剂，观察并记录紫外线照射时间的变化。

7. 对实验数据进行整理和分析。

五、实验结果与分析1. 实验结果表明，臭氧层对紫外线具有很好的吸收作用。

在未添加紫外线吸收剂的情况下，臭氧层能够有效吸收紫外线，降低紫外线照射时间。

2. 当向实验试管中加入紫外线吸收剂后，紫外线照射时间明显缩短，说明紫外线吸收剂能够破坏臭氧层，降低其吸收紫外线的能力。

3. 通过实验，我们可以得出以下结论：a. 臭氧层对紫外线具有很好的吸收作用，保护地球生物圈。

b. 紫外线吸收剂会破坏臭氧层，降低其吸收紫外线的能力。

c. 我们应该采取措施，减少紫外线吸收剂的使用，保护臭氧层。

六、实验结论通过本次实验，我们了解到臭氧层对地球生物圈的重要性，以及紫外线吸收剂对臭氧层的破坏作用。

为了保护臭氧层，我们应该从以下几个方面入手：1. 减少使用含氯氟烃（CFCs）等对臭氧层有破坏作用的物质。

臭氧消毒验证报告G2车间

类别：验证文件编号：SVR-E-W018-00 部门：设备动力部页码：第1页共23页臭氧发生器验证报告（G2车间）目录实施日期：年月日至年月日实施部门：报告日期：年月日1.0 概述 (3)2.0 目的 (3)3.0 范围 (3)4.0 验证小组组成 (3)5.0 系统描述 (4)6.0 验证内容 (4)6.1 关键仪器仪表 (4)6.1.1 确认用仪器仪表 (4)6.1.2 臭氧发生器的关键仪器仪表 (5)6.2 臭氧发生器的安装确认 (6)6.2.1 文件资料确认 (6)6.2.2 臭氧发生器的安装确认 (7)6.2.3 安装确认小结 (10)6.3 运行确认 (11)6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11)6.3.2 文件确认 (12)6.3.3 臭氧发生器的运行确认 (13)6.3.4 运行确认小结 (15)6.4 性能确认 (16)6.4.1 臭氧浓度分布测试 (16)6.4.2 生物指示剂挑战性实验 (18)6.4.3 性能确认小结 (19)7.0 再验证周期 (20)8.0 附件日志 (21)9.0 验证总结 (22)1.0概述验证小组于年月日至年月日，根据批准的SVP-E-W018-00《臭氧发生器验证方案》对G2车间臭氧发生器进行了验证，通过安装质量的检查、运行参数的检测以及臭氧浓度分布的检测形成了本报告。

2.0目的确定空调净化系统的杀菌、消毒的方案，确保空调净化系统对各洁净区的净化消毒，用一个简要的技术报告的形式来汇总验证结果，并且根据验证的结果作出最终的结论。

3.0范围本验证报告适用于药业股份有限公司口服固体制剂车间（G2）臭氧发生器及臭氧消毒的验证总结。

4.0验证小组组成。

臭氧发生器验证报告

×××公司验证文件备注：目录1. 概述2 设备基本情况3 范围4 验证目的5 计划与进度6.验证操作及程序7. 验证过程的分析评价8. 再验证周期9. 最终批准1. 概述我公司采用臭氧发生器产生一定浓度的臭氧对洁净区及铝盖进行消毒。

为确认臭氧发生器的效果，保证洁净区环境卫生及铝盖消毒质量，拟定此验证方案对臭氧发生器系统进行验证。

百级洁净区风道输入万级洁净区风道输入十万级洁净区风道输入2 设备基本情况2.1 设备基本情况设备编号：021-101-0007设备名称：OZO-ZS型臭氧发生器型号：OZO-ZS60生产厂家：安丘奥宗麦克斯设备有限公司3 范围3.1 文件的适用范围此文件是针对臭氧发生器的验证。

本文件规定了臭氧发生器的要求。

3.2 验证的范围臭氧发生器的预确认；臭氧发生器的安装确认；臭氧发生器的运行确认；臭氧发生器的性能确认。

4 验证目的4.1检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；4.2检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；4.3检查并确认设备安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；4.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格；4.5确认该设备的各种控制功能符合设计要求；4.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；4.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料5 计划与进度由验证小组提出完整的验证方案，经工程副总、生产副总、质量监督部经理审核后由总工程师批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

预确认：从年月日至年月日；安装确认：从年月日至年月日；运行确认：从年月日至年月日；性能确认：从年月日至年月日。

6 验证操作及程序6.1 臭氧发生器确认：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

6.2臭氧发生器安装确认：6.2.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

臭氧测定的实验报告

一、实验目的本次实验旨在通过测定臭氧浓度，验证臭氧在水处理过程中的效果，为后续研究提供实验依据。

二、实验原理臭氧（O3）是一种强氧化剂，具有氧化分解有机物、消毒杀菌、去除异味等作用。

本实验采用化学滴定法测定臭氧浓度，以亚甲基蓝为指示剂，通过计算反应物的摩尔比例，确定臭氧浓度。

三、实验材料1. 实验试剂：亚甲基蓝溶液、盐酸、碘化钾、氢氧化钠、淀粉溶液等。

2. 实验仪器：滴定管、锥形瓶、移液管、烧杯、电子天平等。

3. 实验样品：臭氧水样。

四、实验步骤1. 准备工作：将实验试剂和仪器准备齐全，确保实验环境整洁。

2. 配制溶液：根据实验要求，配制亚甲基蓝溶液、盐酸溶液、碘化钾溶液等。

3. 样品处理：取一定量的臭氧水样，用移液管准确移取一定体积的样品至锥形瓶中。

4. 滴定：向锥形瓶中加入适量的淀粉溶液，用移液管加入一定量的碘化钾溶液，用滴定管逐滴加入亚甲基蓝溶液，直至溶液颜色变为蓝色，记录消耗的亚甲基蓝溶液体积。

5. 计算臭氧浓度：根据亚甲基蓝溶液的消耗量，计算出臭氧的浓度。

五、实验结果与分析1. 实验数据：样品编号 | 亚甲基蓝溶液体积（mL） | 臭氧浓度（mg/L）--------|-------------------------|-----------------1 | 20.00 | 2.502 | 18.00 | 2.003 | 16.00 | 1.502. 结果分析：通过实验数据可知，随着亚甲基蓝溶液体积的增加，臭氧浓度呈下降趋势。

这表明臭氧在水处理过程中，其浓度与处理时间呈负相关。

在实验条件下，臭氧浓度随处理时间的延长而逐渐降低。

六、实验结论本次实验结果表明，臭氧在水处理过程中具有明显的氧化分解作用，能够有效去除水中的有机物和异味。

通过测定臭氧浓度，为后续研究提供了实验依据。

七、实验讨论1. 实验过程中，应严格控制实验条件，确保实验结果的准确性。

2. 实验过程中，亚甲基蓝溶液的浓度对实验结果有较大影响，应选用合适的浓度。

臭氧验证报告

方案编号方案编写人方案审核人方案批准人生产技术部质量保证部生产技术总监年月日年月日年月日......................................臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下份子结构不稳定，很快自行分解成氧(O )和单个氧原子(O)，后者具有很强的活性，2对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧份子(O )，不存2在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净厂房空气消毒标准操作规程》对厂房进行臭氧消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下，对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭洁净区空气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。

通过本次验证，提取车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控制的要求。

合用于对三十万级固体制剂车间、提取车间洁净厂房消毒效果的验证。

根据验证总计划，针对此验证成立验证小组，其具体职责分工如表：职责负责验证方案和报告的审批，并负责验证报告的最终评价。

负责审核验证方案报告和评价验证结果，并组织验证过程的实施。

负责审核验证方案和报告，并协助组织验证过程的实施。

负责审核验证方案报告和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。

职务总经理生产部经理生产部副经理车间主任质量保证部经理 QC 主管成员姓名李明刘绍明陈丰王鑫周宏霞钟爱明序号123456男男男男女女性别文件名称洁净厂房空气消毒标准操作规程《药品生产质量管理规范》《中国药典》《药品生产验证指南》存放地点生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部6.1.1 目的：确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间 2 小时内，臭氧浓度符合设计要求。

臭氧灭菌效果验证报告

臭氧灭菌效果验证报告臭氧灭菌效果验证目录一、证小组成员名单二、验证方案批准三、验证方案四、验证报告五、验证报告批注书一、验证小组成员名单三、验证方案批准三、臭氧灭菌效果验证方案引言1、概述2、目的3、适用范围4、验证判定标准验证条件确认1、验证用仪表检验清单确认2、文件或资料确认3、检验方法确认验证内容及步骤1、臭氧浓度分布测试1-1、臭氧浓度-时间分布测试1-2、臭氧浓度-空间分布测试2、微生物挑战性实验3、沉降菌测试验证结果记录及分析验证结论及再验证验证计划引言1、概述臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成，由于臭氧分子结构不稳定容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子—“新生氧”。

臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭菌和霉菌的效果。

共有3台臭氧发生器，放置在空调机内中效过滤器后面。

消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。

按《臭氧灭菌标准操作程序》进行房间灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。

2、目的检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求。

3、适用范围本方案仅适用于臭氧灭菌效果验证。

4、验证判断标准臭氧浓度—时间分布的标准：在臭氧发生器开启后4min后，所有洁净区域中臭氧浓度达到10ppm，并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。

臭氧浓度—空间分布的标准：在臭氧发生器开启后40min后，所有所有洁净区域中臭氧浓度不低于10ppm。

微生物挑战性实验标准：臭氧发生器开启后，暴露于洁净中的微生物杀灭率应大于90％。

沉降菌标准：微生物最大允许数15个/皿。

04臭氧消毒方法及效果验证报告

臭氧消毒方法及效果验证报告
编号：VRP-06-0042
起草人：起草日期：
批准人：批准日期：
验证小组成员：
验证日期：
新疆库尔勒药王阿胶股份有限公司
目录
1. 验证项目
2. 验证起迄日期
3. 参加人员
4. 报告内容
5. 验证结果评价和建议
6. 验证报告审核批准
新疆库尔勒药王阿胶股份有限公司
臭氧消毒方法及效果验证报告
1. 验证项目：
根据需要和实际情况，我们对本公司的臭氧消毒方法及效果作为验证对象进行全面验证，考察臭氧消毒的能力和空气消毒的效果。

2. 验证起迄日期：本公司验证小组根据经过批准的验证方案，于年月日至年月日对本公司臭氧消毒方法及效果进行验证。

3. 参加人员：
4. 报告内容
臭氧消毒法是常用的消毒方法之一，对其消毒效果的验证是保证洁净区环境的重要手段，按照消毒方法及效果的验证方案，公司验证小组对消毒后的效果进行了测试。

4.1 消毒实施的条件:在生产使用前。

4.2 消毒方法
臭氧浓度：10～15PPm
4.3 消毒效果验证
4.3.1 培养皿φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。

4.3.2 培养基普通肉汤琼脂培养基。

4.3.3 培养条件将培养皿倒置于恒温培养箱中，在30℃～35℃培养48小时以上。

4.4 测试结果如下：
5. 验证结果评价和建议
按照消毒方法及效果验证方案规定的方法进行消毒及对消毒效果的测试，测试结果表明，臭氧消毒适用于净化区厂房的物体表面消毒和空气消毒，消毒效果能符合30万级测试标准。

建议洁净区采用臭氧进行空气消毒。

6．验证报告审核批准。

臭氧发生器验收报告

天津索玛科技有限公司臭氧发生器验证报告编制：审核：批准：1.验证目的 (2)2.验证范围 (2)3.责任者 (2)4.验证小组成员 (2)5.引用资料及标准 (3)6 . 验证进度及安排 (3)7. 验证内容 (3)7.1概述 (3)7.2 预确认 (3)7.2.1臭氧发生器的选择 (3)7.2.2臭氧发生器设备检测结果 (5)7.3安装确认（IQ） (5)7.3.1 目的 (5)7.3.2 方法 (5)7.3.3 标准 (5)7.3.4 测试结果 (6)7.3.5 结果分析 (6)7.4 运行确认（OQ）臭氧浓度测试 (6)7.4.1 臭氧浓度－时间分布测试。

(7)7.4.2 臭氧浓度――空间分布测试。

(8)7.5 性能确认（微生物挑战试验） (8)7.5.1 目的 (8)7.5.2 金黄色葡萄球菌挑战性试验 (8)7.5.3 测试结果 (9)7.5.4 结果分析： (9)8. 附件： (9)附件1 (10)附件2 (12)附件3 (13)附件4 (14)附件5 (15)洁净区臭氧消毒验证报告1.验证目的通过对洁净车间臭氧消毒灭菌效果的监测评估,确定安装的臭氧发生器设备能够满足车间灭菌消毒的要求,并同时验证臭氧发生器灭菌消毒参数是否正确。

2.验证范围天津索玛科技有限公司万级洁净车间。

3.责任者（1）验证委小组：1、负责验证报告的审批2、负责发放验证证书3、负责验证周期的确认4、负责验证数据及结果的审核（2）生产技术部：1、负责验证报告起草，设计及实施2、负责提供洁净车间臭氧消毒效果的详细资料3、负责臭氧消毒前人员转移或密封，洁净车间的清洁4、负责灭菌方案的制定;灭菌参数设定及灭菌验证工作实施。

（3）质量部： 1、负责验证所需的试液、试剂的准备2、负责环境的测试的工作3、负责验证工艺数据\检测数据的收集;负责灭菌监测实验的实施。

4.验证小组成员部门人员验证小组质量部生产技术部5.引用资料及标准在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（2002）作为验证执行标准。

微生物室臭氧灭菌验证方案与报告

微生物室臭氧灭菌验证报告1.概述臭氧（O3）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

2.验证目的微生物室使用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的品质。

为确保臭氧灭菌的有效性，减少对员工身体健康的损害，通过对在一定的时间微生物室内臭氧浓度的测试，验证微生物室内臭氧浓度是否达到标准规定；并通过沉降菌试验，确定臭氧对微生物的消毒效果。

因此，制订本验证方案进行验证。

3.验证职责3.1品研部化验员3.1.1负责做好各种检测的准备、取样及测试工作3.1.2负责记录并整理数据3.2品研部主管3.2.1负责监督验证方案的实施3.2.2负责对验证方案有效性的确认4．仪器臭氧检测仪：FX6000L-0型固定式臭氧检测仪，生产厂家：深圳市华利奥电子有限公司。

测试原理：检测管测试采用电化学原理，直读分析数据。

检测范围：0~50PPm。

分辨率：0.01ppm。

5．验证内容5.1测试一：微生物室臭氧浓度达到消毒浓度所需时间5.1.1臭氧消毒浓度要求微生物室臭氧浓度达到20mg/m3（即9.33ppm）的消毒浓度。

5.1.2测试方法臭氧发生器开始工作时计时，期间每隔5分钟记录当下的臭氧浓度，微生物室臭氧浓度达到消毒浓度（9.33ppm）后继续监测10min后关闭臭氧发生器；5.1.3连续监测2次5.1.4数据记录，见附表15.2测试二：臭氧浓度降低到作业现场允许浓度所需时间5.2.1允许人员进入作业的臭氧浓度要求臭氧浓度降低浓度0.2mg/m3（即0.93ppm），为允许人员进入作业的浓度要求。

5.2.2测试方法臭氧达到消毒浓度20mg/m3（即9.33ppm）后关闭臭氧发生器，期间每隔10分钟记录当下的臭氧浓度，臭氧浓度降低到作业现场允许浓度（0.93ppm）后继续检测20min，停止数据记录；5.2.3连续监测2次5.2.3数据记录，见附表25.3臭氧消毒效果验证5.3.1验证方法5.3.1.1培养基大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）培养基制备：将培养基加热溶化，冷却至45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15m1。

臭氧验证报告

验证文件****** 药业集团有限公司目录一、验证过程概述二、验证结果及分析三、SOP情况四、结论五、附件：1、臭氧浓度检查记录一、验证概述本验证的对象是头孢粉针剂2号车间臭氧灭菌系统，验证原因是新设备投入使用，验证时间是2005年11月，并已验证结束。

该系统验证方法是对设备进行了检查、测试，对臭氧系统的各项指标进行检测，以确认系统稳定。

本次验证按照验证方案VP-4302-2005的要求，依次进行了文件检查/IQ/OQ，所有项目均已完成，验证是完整的。

通过验证证明该灭菌系统是稳定的。

二、验证结果及分析1、文件资料的检查结果表明资料齐全，是按照要求购买的臭氧发生器。

2、安装确认该设备是按照10、1万级洁净厂房消毒要求选择的，以压缩空气为气源，采用外置式，臭氧管道安装在空调机组的送风端，电磁阀安装位置正确，远程控制连接正常。

设备参数：臭氧发生器是TC-HJW200型。

电源：220Ｖ／50Ｈｚ。

工作电压：3000+10%V。

O3产量200+300 g/h3、运行确认通过对灭菌系统的运行发现：远程控制电脑能够控制现场臭氧发生器的开启和关闭，机组运行稳定，电流正常，时间控制准确。

对臭氧浓度进行了检测，其浓度在一个小时后均达到了灭菌要求的10PPM浓度。

然后在2个小时内，人员可以进入洁净区工作。

灭菌后检测房间的微生物，符合10、1万级洁净标准。

对臭氧消周期进行了确认，一星期一次2小时的消毒能够满足要求。

三、结论通过对该臭氧灭菌系统的预确认/IQ/OQ，证明该臭氧灭菌系统是稳定的，满足公司对洁净区的消毒要求。

1、设备能够连续、稳定运行，臭氧发生器开机1小时后浓度达到灭菌要求，停机2小时后浓度衰减达到要求；2、设备软件齐全，使设备能够按照验证时的状态操作运行。

臭氧消毒效果验证报告

洁净厂房臭氧消毒效果再验证报告验证文件编号：TS-YW-01-226湖南康普制药有限公司目录一、概述 (1)二、验证目的 (1)三、适用范围 (1)四、验证小组成员与职责 (1)五、验证相关文件与参考资料 (1)六、验证步骤 (2)七、验证结论： (5)八、再验证周期 (5)九、最终评价和验证报告： (5)附：1、验证报告审批表2、验证证书洁净厂房臭氧效果再验证报告一、概述本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净区空气臭氧消毒规程》对厂房进行臭氧气体消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下，对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭消毒洁净区空气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。

二、验证目的通过本次验证，证明按照现行洁净厂房空气消毒标准操作规程对小容量注射剂车间、化药精制车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控制的要求。

三、适用范围适用于对小容量注射剂车间、化药精制车间洁净厂房消毒效果的验证。

包括：三十万级洁净区、十万级洁净区、万级洁净区和百级区。

四、验证小组成员与职责序号成员姓名性别职务职责1 吴健民男总工程师全面负责验证方案和报告的审批，并负责验证报告的最终评价。

2 谭华男验证主管负责审核验证方案和报告和评价验证结果，并组织验证过程的实施。

3 唐洁锋男车间副主任负责审核验证方案和报告，并协助组织验证过程的实施。

4 曾金洋男质保部经理负责审核验证方案和报告和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。

5 潘望春男工程部副经理负责审核验证方案和报告，并负责设备的正常使用及维护。

6 邹寿涛男工艺员负责验证方案的设计、起草和上报。

负责验证报告的数据采集、资料汇总和数据分析。

7 朱敏男QA 负责验证过程中取样及监督。

8 杨彪男操作工负责现场操作。

9 吴国荣男10 胡普强男QC主管负责组织样品的检测并出具检验报告书。

环境空气臭氧的测定方法验证报告

环境空气臭氧的测定HJ504-2009靛蓝二磺酸钠分光光度法方法验证报告1、目的通过对实验人员、设备、物料、方法、环境的能力确认，验证实验室均已达到各种要求，具备开展此实验的能力。

2、方法简介空气中的臭氧在磷酸盐缓冲剂存在下，与吸光度中蓝色的靛蓝二磺酸钠等摩尔反应，褪色生成靛红二磺酸钠，在610nm处测量吸光度。

3、仪器设备及药品验证情况3.1使用仪器设备：·SP-722分光光度计·比色管10ml·电子天平3.2设备验证情况设备验收合格。

4、环境条件验证情况4.1本方法对环境无特殊要求。

4.2目前对环境的设施和监控情况理化室环境指标：温度:20℃;湿度45%4.3环境验证条件符合要要求5、人员能力验证5.1该项目人员配备情况有二名以上符合条件的实验人员。

5.2人员培训及考核情况通过培训，考核合格，相关记录见人员技术档案。

6、标准物质及试剂验证情况6.1方法所需标准（物质）溶液及试剂情况6.1表6.2配备情况6.2表7、方法验证情况7.1方法要求7.11检出限：方法检出限0.010mg/m3。

7.2测定该项目本实验的检出限、精密度、进行验证。

7.21检出限表7.21检出限测得实验室检出限0.002mg/m3，符合国家标准。

7.22精密度7.22精密度8、结论仪器设备验证合格、环境条件验证合格、人员能力验证合格、试剂验证合格、方法验证合格，即设备、环境、人员、物料均符合实验方法要求，实验室具备开展此项目的条件。

9、附件（记录）编制批准日期日期。

洁净区臭氧消毒验证报告

洁净区臭氧消毒验证报告1 验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。

2 验证范围固体制剂30万级洁净区。

3 责任者生产部、质量部、固体制剂验证小组。

4 验证小组成员5 引用资料及标准在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（1991）作为验证执行标准。

6 验证进度及安排7 验证内容7·1概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

我公司现采用JY-BX-160A臭氧发生器对各固体制剂车间30万级洁净室（区）进行消毒。

7·2 预确认7·2·1臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。

b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒40min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。

c、消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，HVAC系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。