洁净区环境霉菌控制 PPT
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洁净车间概念及污染防控PPT课件
(1Pa=1N/m2)
2、净化车间厂房
根据《洁净厂房设计规范》（GB 50073—2013）规定： 洁净厂房维护结构的材料选型应符合保温、隔热、防火、防潮、少灰 尘等要求。 另外温湿度要求、压差控制、气流流和送风量、人物的进出、空气净化 处理共同组织合作，组成洁净厂房系统。
温湿度要求
压差控制
洁净厂 房系统
因此，洁净室是保证诸如医药、半导体、太阳能电池板 等对环境要求较高之行业进行批量生产所必备之条件要求。
2、洁净室和普通空调房间区别：
洁净室和普通空调房间都是人为方法创造和维持空气环境达到一定 的温度、湿度、气流速度和空气净化的空间。二者的区别如下：
洁净室
普通空调房
室内空气悬浮粒子要进行控制
温度、湿度气流速度和空气万分等的空 间
采用粗中和热湿交换设备 有正压，但是没有标定的要求
没有控制手段
3、洁净室相关术语
• 悬浮微粒 ：一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒，其粒径尺寸范围约在0.1～5μm 之间。 • 洁净度 ：用以表征单位体积空间内空气中所含微粒大小及数量的多少，是区分空间洁净程度的标
准。 • 气闸室：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。 • 风淋室：气闸室的一种，通过安装风机、过滤网及控制系统等对入室人员进行周身吹扫通道，它
一般地，单向流是从室内的送风一侧平稳地流向其相应的回风一侧，洁净度 可达到百级，非单向流洁净室的洁净度在千级—十万级，混合流洁净室的洁净 度局部区域可达百级。 在水平流系统中，气流是从一面墙流向另一面墙。在 垂直流系统中，气流是从吊顶流向地面。
公司现有洁净车间采用的是非单向流及单向流两种方式，非单向流以顶送侧下 回最典型的气流组织形式。在非单向流中这是气流扩散的最好形式。
2、净化车间厂房
根据《洁净厂房设计规范》（GB 50073—2013）规定： 洁净厂房维护结构的材料选型应符合保温、隔热、防火、防潮、少灰 尘等要求。 另外温湿度要求、压差控制、气流流和送风量、人物的进出、空气净化 处理共同组织合作，组成洁净厂房系统。
温湿度要求
压差控制
洁净厂 房系统
因此，洁净室是保证诸如医药、半导体、太阳能电池板 等对环境要求较高之行业进行批量生产所必备之条件要求。
2、洁净室和普通空调房间区别：
洁净室和普通空调房间都是人为方法创造和维持空气环境达到一定 的温度、湿度、气流速度和空气净化的空间。二者的区别如下：
洁净室
普通空调房
室内空气悬浮粒子要进行控制
温度、湿度气流速度和空气万分等的空 间
采用粗中和热湿交换设备 有正压，但是没有标定的要求
没有控制手段
3、洁净室相关术语
• 悬浮微粒 ：一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒，其粒径尺寸范围约在0.1～5μm 之间。 • 洁净度 ：用以表征单位体积空间内空气中所含微粒大小及数量的多少，是区分空间洁净程度的标
准。 • 气闸室：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。 • 风淋室：气闸室的一种，通过安装风机、过滤网及控制系统等对入室人员进行周身吹扫通道，它
一般地，单向流是从室内的送风一侧平稳地流向其相应的回风一侧，洁净度 可达到百级，非单向流洁净室的洁净度在千级—十万级，混合流洁净室的洁净 度局部区域可达百级。 在水平流系统中，气流是从一面墙流向另一面墙。在 垂直流系统中，气流是从吊顶流向地面。
公司现有洁净车间采用的是非单向流及单向流两种方式，非单向流以顶送侧下 回最典型的气流组织形式。在非单向流中这是气流扩散的最好形式。
洁净区环境霉菌控制 PPT
致畸
致突变
健康危害
霉菌有的使食品转变为有毒物质，有的可 能在食品中产生毒素，即霉菌毒素。自从 发现黄曲霉毒素以来，霉菌与霉菌毒素对 食品的污染日益引起重视。对人体健康造 成的危害极大，主要表现为慢性中毒、致 癌、致畸、致突变作用。
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
繁殖
霉菌有着极强的繁殖能力，而且繁殖方式 也是多种多样的。虽然霉菌菌丝体上任一片段 在适宜条件下都能发展成新个体，但在自然界 中，霉菌主要依靠产生形形色色的无性或有性 孢子进行繁殖。孢子有点像植物的种子，不过 数量特别多，特别小。
霉菌
霉菌
颜色各异，白、灰、黄、绿、黑等各色，且菌落正反面的颜色和边 缘与中心的颜色常不一致。
湿度在85%——90%以上迅速生产繁殖；最适生长温度25℃30℃； 绝对好氧菌，缺氧环境下抑制；耐酸菌，pH值为3以下仍能生长。
霉菌多为需氧菌，主要生长于和空气接触的物体表面。
健康危害
慢性中毒
致癌
危00害2314
TEXT HERE
01 控制人员、规范更衣 02 人流物流通道严格区分 03 一更、二更禁止存放生产无关物品（例如棉袄）
洁净设施
TEXT HERE
01 干手器、手消毒器、洗手池及风淋设施 02 日常巡查、定期环境检测 03 初中效过滤器、回风排风滤网
02
03
高湿度场所
天气湿度大导致洁净间湿度大； 木质工具，砖缝、墙缝； 液体废弃物未及时清理出车间； 存在冷凝水的部位。
通风不良场所
通风不良场所易滋生霉菌，污 染处霉菌孢子四处飞散，直接 的造成产品污染，间接地会污 染传送带、机械与操作人员。
浮游微生物
工厂内霉菌生长繁殖； 未经处理的外气流流入； 空气滤网未适当维护清理； 辅料进入车间时不经过清洁和杀 菌处理； 洁净间正压不符合或者呈现负压 洁净工衣污染人员带入霉菌等。
洁净区管理及无菌操作知识培训(PPT 58页)
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每 年至少进行一次健康检查。
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有
传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步 操作。即使没有接触任何物品，也应定期 （如每隔 10 到 20 分钟） 对双手进行再次消毒。 如果在关键区域 内进行关键操作 （如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮 游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关 键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区 （A级、B级、C级和D级）；
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有
传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步 操作。即使没有接触任何物品，也应定期 （如每隔 10 到 20 分钟） 对双手进行再次消毒。 如果在关键区域 内进行关键操作 （如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮 游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关 键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区 （A级、B级、C级和D级）；
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求
洁净车间控制与管理_PPT幻灯片
墙体材料以彩钢板为主。铝合金地槽固 定；彩钢板之间相互插接；玻璃胶密封接缝。
防止灰尘颗粒通过夹缝污染净化车间。
地面材料以自流平水泥和石英砂混合找 平，防止重物碾压变形；优质PVC焊接为一 体，防止灰尘通过接缝污染净化车间。
送、回风管道为1.5-1.75mm厚镀锌铁 板，长方形管口，角钢法兰连接结构。黑色 橡塑海绵保温。
（a）上送下回
送风管道
净化区 回风道
（b）上送下侧回
送风管道 回风道
净化区
（c）上送上回
净化区
送风管道 回风管道
（d）侧送同侧下回
净化区
送风管道
回风管道
（e）侧送对侧下回
净化区
送风管道 回风管道
（f）侧送同侧上回
概述
• 层流
散流层 FFU
净化区
a.垂直单向流
散流层
FFU
散F
净
流F
化
层U
区
b.水平单向流
植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗 器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（无菌要求）
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清 洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级 别应不低于30 0000级。（无菌要求）
洁净区控制与管理
内容索引
• 法规要求 • 概述 • 设计 • 建设 • 验收检测 • 使用与维护 • 相关规程
法规要求
• 《医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则（试行）》
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和 测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相 关法规和技术标准的要求。
防止灰尘颗粒通过夹缝污染净化车间。
地面材料以自流平水泥和石英砂混合找 平，防止重物碾压变形；优质PVC焊接为一 体，防止灰尘通过接缝污染净化车间。
送、回风管道为1.5-1.75mm厚镀锌铁 板，长方形管口，角钢法兰连接结构。黑色 橡塑海绵保温。
（a）上送下回
送风管道
净化区 回风道
（b）上送下侧回
送风管道 回风道
净化区
（c）上送上回
净化区
送风管道 回风管道
（d）侧送同侧下回
净化区
送风管道
回风管道
（e）侧送对侧下回
净化区
送风管道 回风管道
（f）侧送同侧上回
概述
• 层流
散流层 FFU
净化区
a.垂直单向流
散流层
FFU
散F
净
流F
化
层U
区
b.水平单向流
植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗 器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（无菌要求）
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清 洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级 别应不低于30 0000级。（无菌要求）
洁净区控制与管理
内容索引
• 法规要求 • 概述 • 设计 • 建设 • 验收检测 • 使用与维护 • 相关规程
法规要求
• 《医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则（试行）》
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和 测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相 关法规和技术标准的要求。
质量培训材料(霉菌灭防措施)PPT课件
面包间搅
拌机上会出现， 曲霉的斑状黑 点。
班前班后检查地面有无垃圾，确保现场下水道通畅， 车间无异味填写卫生记录表，对当日情况进行记录。
霉菌灭防措施
4 生产过程消毒
食品材料在加过工程中和刀具、砧板或桌面等工具长时间接触，使之表面 附着大量食物残渣，成为微生物繁殖的“乐园”，为了杜绝工具上微生物大量 繁殖，造成交叉污染，须对工具定时消毒。
支气管哮喘、皮炎等。
食源性疾病
食物霉变产生毒素，食 用后毒害人体。
常见的致病霉菌：黄曲霉菌、红粉 色镰刀菌、三线镰刀真菌、赭曲霉 等。
毒素及危害
黄曲霉毒素—免疫地降低， 致死或致癌等。 赭曲霉毒素—引起原发性 肾病，也可影响肝脏、免 疫器官和造血功能等。 麦角毒素—侵害血管系统， 引起血管收缩和肢体坏疽 等。 T2毒素—免疫抑制物质， 破坏淋巴系统，危害生殖 系统。
食品接触的工器 具连续生产使用2小 时消毒一次。
刀具及桌面可以浸泡 或喷洒浓度为250ppm的 消毒液，消毒3-5min。
霉菌灭防措施
5 生产场所消毒
生产场所，必 须及时灭菌！！
紫外消毒
开启紫外灯对车间进行消毒30min以上
臭氧消毒
开启臭氧发生器对车间进行消毒15min以上
警告：人体长时间紫外线照射 或处于高浓度臭氧环境中 都会造成人体严重损伤。
食品原料污染
食品原料 中特别是蔬菜、 水果、畜肉、 糖质原料、壳 粉原料中含有 大量的霉菌或 孢子。
包材污染
包装或罐 装食品的包装袋、 包装瓶、瓶盖等， 若杀菌不彻底， 则其残留的霉菌 素则会直接污染 食品。
空气二次污染
空气中滋 生的霉菌、人 员走动时地面 扬尘中含有的 细菌、空调或 新风管道中吹 出的细菌等。
洁净区知识培训通用课件
详细描述
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
洁净区环境控制及微生物知识培训PPT课件
动态
100L
200 200 160 100L
洁净室环境控制
• 当空气洁净度要求为C级、D级时，采用非 单向流，换气次数分别大于25次/小时和15 次/小时.
监测表面的微生物
➢擦拭法：如棉签法、擦拭面积 25cm2
➢接触平皿法
监测表面的微生物
• 监测方法 • 表面微生物监测和人员卫
生监测 • 接触碟取样 • 适用于平整的规则性表
警戒限 2800 2800 2800 280000 280000
测试状态
标准 纠偏限
0
0
0
0
0
0
2000 2000
2000 2000
20000 20000
警戒限 0 0 0 1600 1600 16000
D级
静态、
动态
20000 20000 16000
尘埃粒子监测周期及采样量
洁净度级别 采样量， L/次
洁净室环境控制
• 压差测定：在不同级别相邻的两个房间安装压差表，每天 进行记录
• 温湿度测定：在洁净间内放置温湿度计，每天进行记录。 • 风量的测试：采用风速仪对送风口的风速进行测试，通过
风速和送风口的截面积计算出风量。 • 通过风量就可以换算出房间的换气次数。 • 另外洁净室环境评价指标还包括照度、噪声的测试。
采样周期
取采样次数
A级
5.66
1次/周
每点取3次
B级
5.66
1次/周
C级
2.83
1次/周
每点取3次
D级
2.83
1次/月
每点取3次
洁净区微生物监测方法
• 微生物测定：有两种方法，沉降菌测定和浮游菌 测定。
微生物知识与洁净区污染控制培训教案PPT课件
❖ 以下以细菌为例和大家一起学习。
14
细菌
（1）细菌的形态和大小： 细菌是单细胞生物，即一个细胞就是一个
个体。细菌的基本形态有三种：球状、杆状 和螺旋状，分别被称为球菌、杆菌和螺旋菌。
15
细菌的各种形态
16
（2）细菌细胞的构造：
❖ 细菌细胞的基本结构是一般细菌共有的结 构，包括细胞壁、细胞质膜、拟核、细胞 质。
❖ 细胞壁是位于细胞最外面的一层坚韧而略 具弹性的结构层，主要由肽聚糖构成，有 固定外形和保护细胞等多种功能。
❖ 用革兰氏染色的方法，可将细菌分为革兰 氏阳性菌（G＋菌）和革兰氏阴性菌（G－ 菌）两大类。
17
细菌的细胞示意图
18
（ 3）细菌的繁殖：
❖ 二分分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁 殖方式。
❖ 3、微生物方法学和医学微生物学的奠基人—科 赫：德国科学家科赫发现了炭疽杆菌、结核杆 菌、霍乱弧菌、鼠疫杆菌，并第一次用科学的 方法证明某种特定的微生物是某种特定疾病的 病原。并体外成功地培结核养了细菌。于190513
五、微生物的主要家族
❖ （一）原核微生物：
❖ 原核生物的细胞中没有细胞核结构，只有明 显核区，外面无核膜包围。包括：细菌、放 线菌、蓝细菌、支原体、立克次氏体、衣原 体和螺旋体等。
❖ 衰亡期：死亡细胞数目超过新生细胞，细 胞形态多样，细胞开始自溶，开始释放次 生代谢产物。
28
药品生产中微生物控制（第二部 分）
❖ 为什么要对药品生产进行微生物控制？ 微生物可以致病。特别是注射剂的危害。
❖ 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水 份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它 们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在 仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的 细菌。
14
细菌
（1）细菌的形态和大小： 细菌是单细胞生物，即一个细胞就是一个
个体。细菌的基本形态有三种：球状、杆状 和螺旋状，分别被称为球菌、杆菌和螺旋菌。
15
细菌的各种形态
16
（2）细菌细胞的构造：
❖ 细菌细胞的基本结构是一般细菌共有的结 构，包括细胞壁、细胞质膜、拟核、细胞 质。
❖ 细胞壁是位于细胞最外面的一层坚韧而略 具弹性的结构层，主要由肽聚糖构成，有 固定外形和保护细胞等多种功能。
❖ 用革兰氏染色的方法，可将细菌分为革兰 氏阳性菌（G＋菌）和革兰氏阴性菌（G－ 菌）两大类。
17
细菌的细胞示意图
18
（ 3）细菌的繁殖：
❖ 二分分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁 殖方式。
❖ 3、微生物方法学和医学微生物学的奠基人—科 赫：德国科学家科赫发现了炭疽杆菌、结核杆 菌、霍乱弧菌、鼠疫杆菌，并第一次用科学的 方法证明某种特定的微生物是某种特定疾病的 病原。并体外成功地培结核养了细菌。于190513
五、微生物的主要家族
❖ （一）原核微生物：
❖ 原核生物的细胞中没有细胞核结构，只有明 显核区，外面无核膜包围。包括：细菌、放 线菌、蓝细菌、支原体、立克次氏体、衣原 体和螺旋体等。
❖ 衰亡期：死亡细胞数目超过新生细胞，细 胞形态多样，细胞开始自溶，开始释放次 生代谢产物。
28
药品生产中微生物控制（第二部 分）
❖ 为什么要对药品生产进行微生物控制？ 微生物可以致病。特别是注射剂的危害。
❖ 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水 份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它 们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在 仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的 细菌。
洁净区作业规范及无菌操作PPT课件
净室(区)内空气的微生物数和尘粒数。
2020/3/24
3
• 可见药品生产洁净室(区)不同于其他 行业(电子、航空等)洁净室，它必须 以尘粒和微生物为环境控制对象。 《药品生产质量管理规范(1998年修 订)附录》规定了药品生产环境尘粒 和微生物的控制指标。日本、美国等 其它国家和地区以及世界卫生组织制 定的GMP都规定了药品生产环境尘 粒和微生物的控制指标。
2020/3/24
41
——不得带入手机等私人物品 ——不得将工作服穿离工作区。 ——应养成良好的卫生习惯，勤洗澡洗
头，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换衣。
2020/3/24
42
• 行为规范和姿势 在无菌区内工作 ——必需人员方可进入
——不得快速移动 ——避免不必要的移动 ——避免从层流区附近走过 ——所有掉在地上的物品均应认为被污染 ——接触物品前应对手套进行消毒 ——不得摸口罩、揉鼻子
2020/3/24
35
穿无菌内衣
顺序：从上至下。先戴帽子、口罩，再穿 上衣、裤子。
注意：将头发全部包裹，不得外露。
2020/3/24
36
手消毒
2020/3/24
37
• 更无菌外衣
• 穿上万级连体无菌洁净外衣，注意不得将 无菌服接触到地面，穿戴时洁净服的外表 面不得接触到身体。
2020/3/24
38
2020/3/24
39
• 注意事项： 1.戴手套时应当注意未戴手套的手不可触及 手套的外面，戴手套的手不可触及未戴手 套的手或者另一手套的里面。 2.戴手套后如发现有破洞，应当立即更换。 3.脱手套时，应翻转脱下。
2020/3/24
40
• 个人卫生要求 ——进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。 ——不得在洁净区内吃饭、喝水 ——传染病患者不得进入洁净区 ——不得有可见伤口 ——得留长指甲
2020/3/24
3
• 可见药品生产洁净室(区)不同于其他 行业(电子、航空等)洁净室，它必须 以尘粒和微生物为环境控制对象。 《药品生产质量管理规范(1998年修 订)附录》规定了药品生产环境尘粒 和微生物的控制指标。日本、美国等 其它国家和地区以及世界卫生组织制 定的GMP都规定了药品生产环境尘 粒和微生物的控制指标。
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——不得带入手机等私人物品 ——不得将工作服穿离工作区。 ——应养成良好的卫生习惯，勤洗澡洗
头，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换衣。
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• 行为规范和姿势 在无菌区内工作 ——必需人员方可进入
——不得快速移动 ——避免不必要的移动 ——避免从层流区附近走过 ——所有掉在地上的物品均应认为被污染 ——接触物品前应对手套进行消毒 ——不得摸口罩、揉鼻子
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穿无菌内衣
顺序：从上至下。先戴帽子、口罩，再穿 上衣、裤子。
注意：将头发全部包裹，不得外露。
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手消毒
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• 更无菌外衣
• 穿上万级连体无菌洁净外衣，注意不得将 无菌服接触到地面，穿戴时洁净服的外表 面不得接触到身体。
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• 注意事项： 1.戴手套时应当注意未戴手套的手不可触及 手套的外面，戴手套的手不可触及未戴手 套的手或者另一手套的里面。 2.戴手套后如发现有破洞，应当立即更换。 3.脱手套时，应翻转脱下。
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• 个人卫生要求 ——进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。 ——不得在洁净区内吃饭、喝水 ——传染病患者不得进入洁净区 ——不得有可见伤口 ——得留长指甲
微生物知识及洁净区作业及卫生ppt课件
8防止微生物污染的原则微生物知识微生物知识201934目录二洁净区作业及卫生要求培训1洁净区操作常识2药品生产洁净室区空气洁净度级别3人员进出入洁净区程序4物料进出洁净区程序5物品及工具进出洁净区程序6洁净区生产管理洁净区作业及卫生洁净区作业及卫生2019人员要求对新职工进行全面的健康检查建立生产人员健康档案培养药品生产人员良好的个人卫生习惯进入洁净区不得化妆佩戴饰物
2019
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28
人员污染的途径和方式
微生物知识
• 人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物
• 嘴巴和鼻子——水滴：呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水滴，这种 水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的发菌量为70～ 700个(min·人)，喷嚏一次的发菌量为4000～60000个(min·人).
2019
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26
微生物知识
7.3 表面
• 第三个帮凶是表面，包括：天花板、墙壁、地面、设 • 备、容器、工具或桌子； • 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。
这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候， 表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。 • 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。 • 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百 万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌
切记：（1）进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 （2）流转过程的物料必须密闭。 （3）盛装物料的容器具必须是经过无毒的。
2019
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32
微生物知识
8、防止微生物污染的原则
• 了解污染源：对药品生产全过程可能造成污染的来源， 进行深入的了解研究
• 进行微生物监测： I. 对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测； II. 对无菌设备清洁灭菌的验证； III. 对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性
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人员污染的途径和方式
微生物知识
• 人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物
• 嘴巴和鼻子——水滴：呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水滴，这种 水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的发菌量为70～ 700个(min·人)，喷嚏一次的发菌量为4000～60000个(min·人).
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微生物知识
7.3 表面
• 第三个帮凶是表面，包括：天花板、墙壁、地面、设 • 备、容器、工具或桌子； • 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。
这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候， 表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。 • 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。 • 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百 万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌
切记：（1）进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 （2）流转过程的物料必须密闭。 （3）盛装物料的容器具必须是经过无毒的。
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微生物知识
8、防止微生物污染的原则
• 了解污染源：对药品生产全过程可能造成污染的来源， 进行深入的了解研究
• 进行微生物监测： I. 对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测； II. 对无菌设备清洁灭菌的验证； III. 对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性
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02
03
高湿度场所
天气湿度大导致洁净间湿度大； 木质工具，砖缝、墙缝； 液体废弃物未及时清理出车间； 存在冷凝水的部位。
通风不良场所
通风不良场所易滋生霉菌，污 染处霉菌孢子四处飞散，直接 的造成产品污染，间接地会污 染传送带、机械与操作人员。
浮游微生物
工厂内霉菌生长繁殖； 未经处理的外气流流入； 空气滤网未适当维护清理； 辅料进入车间时不经过清洁和杀 菌处理； 洁净间正压不符合或者呈现负压 洁净工衣污染人员带入霉菌等。
TEXT HERE
01 控制人员、规范更衣 02 人流物流通道严格区分 03 一更、二更禁止存放生产无关物品（例如棉袄）
洁净设施
TEXT HERE
01 干手器、手消毒器、洗手池及风淋设施 02 日常巡查、定期环境检测 03 初中效过滤器、回风排风滤网
霉菌
霉菌
颜色各异，白、灰、黄、绿、黑等各色，且菌落正反面的颜色和边 缘与中心的颜色常不一致。
湿度在85%——90%以上迅速生产繁殖；最适生长温度25℃30℃； 绝对好氧菌，缺氧环境下抑制；耐酸菌，pH值为3以下仍能生长。
霉菌多为需氧菌，主要生长于和空气接触的物体表面。
健康危害
慢性中毒
致癌
危00害2314
3
霉菌控制方法
霉菌控制 原辅料
人流物流
洁净环境 洁净设施
原辅料
01
进入洁净区的原辅料外包装必须擦拭干净、 消毒后方可领入洁净区使用
01 严格执行臭氧消毒管理制度 02 洁净区地漏双水封，每月交替更换消毒剂 03 无水化管理、卫生器具满足要求
人流物流
洁净区环境霉菌控制
目录
CONTENT
NO.1什么是霉菌 NO.2洁净车间霉菌的来源 NO.3霉菌控制方法
1
什么是霉菌
霉菌
ABOUT
➢ 霉菌属于真菌门的各个亚门，是丝状真菌的俗称， 意即“发霉的真菌”。 ➢ 它们往往能形成分枝繁茂的菌丝体，但又不象蘑 菇那样产生大型的子实体。 ➢ 霉菌生长在潮湿温暖的地方，很多物品上长出一 些肉眼可见的绒毛状、絮状或蛛网状的菌落。
致畸
致突变
健康危害
霉菌有的使食品转变为有毒物质，有的可 能在食品中产生毒素，即霉菌毒素。自从 发现黄曲霉毒素以来，霉菌与霉菌毒素对 食品的污染日益引起重视。对人体健康造 成的危害极大，主要表现为慢性中毒、致 癌、致畸、致突变作用。
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
繁殖
霉菌有着极强的繁殖能力，而且繁殖方式 也是多种多样的。虽然霉菌菌丝体上任一片段 在适宜条件下都能发展成新个体，但在自然界 中，霉菌主要依靠产生形形色色的无性或有性 孢子进行繁殖。孢子有点像植物的种子，不过 数量特别多，特别小。
01 任一片段 孢子 02
特别多 03 特别小
细菌和真菌
原核生物 单细胞型生物
细胞壁（肽聚糖） 细胞器、无染色体
对比
类型
真核生物 单细胞、多细胞型生物
结构
细胞壁（几丁质） 细胞器、无染色体
1μm~10μm
大小
10μm~100μm
球、杆、弧、螺旋等
名称
真菌名称中则不含有
2
洁净车间霉菌来源
来源
01