2011最新GMP培训课件-张华
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GMP知识培训课件
GMP对企业的影响与作用
提高药品质量
GMP要求制药企业在生产和管理中遵循严格的标 准和规定，确保药品质量和安全。这有助于提高 药品的质量和可靠性。
降低成本
实施GMP可以降低制药企业的成本，提高企业的 生产效率和管理水平。这有助于提高企业的经济 效益和市场竞争力。
提升企业形象
制药企业通过实施GMP，可以展示其生产的规范 性和专业性，提高企业的信誉度和形象。这对企 业的发展和市场竞争力的提升具有重要意义。
制定预防措施
针对可能出现的质量问题，制定预 防措施，减少质量问题的发生。
持续改进
建立持续改进机制，鼓励员工提出 改进意见和建议，不断优化生产和 管理流程。
05
GMP常见问题与对策
硬件问题与对策
设备故障
应定期进行设备检查和维护， 确保设备正常运行
老化问题
应建立设备更新计划，及时替 换老旧设备
总结词
根据GMP要求，安装和调试生产设备、检 测仪器等硬件设施。
开展培训
对全体员工进行GMP知识和技能的培训， 确保员工了解并掌握相关要求。
GMP文件管理
制定文件管理制度
分类管理文件
建立文件管理制度，明确文件的编制、审核 、批准、发放、保管等要求。
根据文件的重要性和类别，建立文件分类管 理制度，确保文件的查找和使用方便快捷。
《GMP知识培训课件》
xx年xx月xx日
目录
• GMP基本概念及重要性 • GMP核心要素与要求 • GMP认证与检查 • GMP实施与改进 • GMP常见问题与对策 • GMP未来发展与展望
01
GMP基本概念及重要性
GMP的定义与背景
药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是一种注重药品生产 过程中质量控制和安全风险管理的规范。
新版GMP培训教材(共 38张PPT)
第十一章 第十二章 ） 第十三章 第十四章
产品销售与收回(3条) 投诉与不良反应报告(3条 自检(2条) 附则(4条 11术语) 第十三章 第十四章 自检（4条） 附则（4条 42术语）
章节上的主要变化：
1、将原《规范》第十章“质量管理”放到新《规 范》第二章，强化质量管理，增加质量保证、质 量控制的具体要求; 2、删除了原《规范》中第六章 “卫生”，并将 卫生章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施、 设备章节之中，进行了更为详细的阐述； 3、新《规范》第六章“物料与产品”，增加了对 产品的要求； 4、新《规范》第七章 “确认与验证”，增加了 建立确认与验证的文件和记录，并证明达到预定 的目标，使条款更具有操作性;
第二章 质量管理
第一节 第二节 第三节 第四节 原则 质量保证 质量控制 质量风险管理
主要变化：
1、第二节 质量保证 企业必须建立质量保证系统， 同时建立完整的文件体系， 且质量 保证系统应当确保药品的设计与研 发体现本规范的要求； 2、提出质量风险管理的管理理念。 第十三条 质量风险管理是在整 个产品生命周期中采用前瞻或回顾 的方式，对质量风险进行评估、控 制、沟通、审核的系统过程。
新版GMP培训
2011年03月01日
内容：
Part 1 Part 2 Part 3
我国GMP 的发展历程
新版GMP 的修订过 程
新版GMP 与98版之 间的主要 变化
一、我国GMP的发展历程
1982 1982
1984 1984 1988
中国医药工业公司制定了我国第一部行 业性GMP 国家医药管理局制定了我国第一部由 政府部门颁布的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了GMP 卫生部颁布新版GMP
新版GMP培训课件(第一章、第二章)
新版洁净级别分类
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5µm A级(1) B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 20 29 2900 29000 静态 ≥5µm(2) ≥0.5µm 3520 352000 3520000 不作规定 20 2900 29000 不作规定 动态(3) ≥5µm
1988 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的 1992
卫生部修订了GMP 卫生部修订了
1998 2010
国家药品监督管理局再次修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了 次修订， 第3次修订，以卫生部令颁布中国最严厉的 次修订 以卫生部令颁布中国最严厉的GMP
1.新版 1.新版GMP介绍 新版GMP介绍
5 100 500 1000
1 3 10 15
表面微生物 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（ 90mm） 沉降菌（φ90mm） 接触碟（ 55mm） /4小时 cfu /4小时(2) 接触碟（φ55mm） /碟 cfu /碟 <1 5 50 100 <1 5 25 50 5指手套 /手套 cfu /手套 <1 5 － －
98版洁净级别分类
洁净 级别 尘粒数 / 立方米
≥ 0.5µm ≥ 5µm
微生物最大允许数
浮游菌 CFU /立方米
沉降菌 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 时 )
100 10 000 100 000 300 000
3 500 350 000 3 500 000 10 500 000
0 2 000 20 000 60 000
） 第14章 附则（4，原文 章 附则（ ，原文310-313）
2.新版 2.新版GMP与98版对比 新版GMP与98版对比
新版GMP培训资料(PPT38页).pptx
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工艺过程洁净等级的设计
▪ 中药材前处理： 1.工序通常包括：拣选、称重、粉碎、混合 2.布局于一般生产区 3.直接入药的药材粉末的处理厂房应能够密闭，有良好
的通风、除尘等设施，参照洁净区管理 4.工艺设计重点：控制粉尘，安装捕尘设备、排风设施
或设置专用厂房（操作间）等 5.设置各操作间、药材或饮片的中间暂存房间；毒性药
周边有大量的花卉种植，环境中有大量的蚊蝇、花粉 ２.药品生产企业自身成为污染源，如： ①生产高致敏性的药品厂房旁边有一家食品加工厂； ②原料药生产企业环保评审未通过；
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总平面布局
▪ 总平布局需要考虑的因素： １.生产区、行政区、辅助区的布局 ２.厂区人物流 ３.消防通道 ４.厂区道路、绿化
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口服固体制剂洁净厂房工艺设计
▪ 工艺设备辅助、支持系统设置的要求 工艺支持系统：如压缩空气压缩机、真空泵、除尘设备、
除湿设备、排风机等为避免外来因素对药品产生污染，在 进行工艺设备平面布置设计时应与生产区分区布置或采用 穿墙设计，有效地防止药品之间产生交叉污染
冷冻系统等
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6
总平面布局
▪ 生产区布局 １.生产区依据所生产产品进一步划分功能区域，如： ①兼有原料药与制剂的，原料药生产应布局于常年风
向的下风侧 ②中药前处理、提取、浓缩应与制剂分开 ③高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品，必须采
用专用和独立的厂房 ④生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品的厂
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工艺过程洁净等级的设计
▪ 包装 1.内包装一般与制剂洁净等级相同 2.外包装布置于一般生产区 3.内外包装之间产品的转移方式：气闸、传送带，传送带
GMP基础知识培训PPT参考幻灯片
2020/2/15
章节 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章
名称 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
生以及个人卫生。
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6
GMP实施的关键在人
• 1、人的工作质量决定着产品质量
• 2、药品生产的五大要素
机
机为人控
料
料为人管
人
法
法为人创
环为人治
环
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品
的生产。由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重
的作用。
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7
GMP条款查询方式
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11
第一节 质量控制实验室管理（217-227条）
• 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应 当与产品性质和生产规模相适应。
• 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照 第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检 验，但应当在检验报告中予以说明。
• 背景：检查员工档案，QA、QC人员数量，生产、质量相关人员资历、经验等。 • 检查员：你们这么多产品，2名QC能忙得过来吗？ • 陪检人员：我们质量部长经常来帮忙。 • 检查员：你们四条生产线、加上公用工程、物料这些项目，2名QA能忙得过来吗？ • 陪检人员：活多的时候，我们质量部长来帮忙。 • 检查员：QA和QC不能兼任。 • 陪检人员：没有兼任，没有兼任。
• 有章可循 照章办事 有案可查
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新版gmp培训课件
07
新版gmp中关于文件记录的要求
文件管理制度
建立文件管理制度，确保文件记 录的完整性、准确性和可追溯性
。
制定文件编制、审核、批准、分 发、保管、修改和销毁等环节的
管理规定。
确保文件的签署、日期和版本等 清晰、完整，易于识别和追溯。
记录管理要求
制定记录管理制度，包括记录 的分类、填写、审核、保存和 销毁等规定。
定期进行质量检查
定期对产品进行质量检 查，以及时发现并解决 潜在的质量问题。
如何建立有效的文件管理制度并保证记录的真实性？
文件分类管理
根据新版gmp的要求，将文件进行分类，如质量标准、操作规 程、检验记录等。
制定文件管理流程
明确文件的编制、审核、批准、发放、使用和存档等流程，确保 文件的合法性和规范性。
信息安全。
08
新版gmp实施中的常见问题及解决方案
如何提高员工对新版gmp的认知和执行力？
培训不足
为员工提供全面、系统的新版gmp培训，确保他们了解新 版gmp的要求、实施方法和注意事项。
意识不强
通过宣传和教育，提高员工对新版gmp重要性的认识，强 调gmp对产品质量和安全性的影响。
缺乏激励机制
考虑设备的耐用性
设备应能够承受常规操作下的磨损和冲击，以确保其稳定性和长期 使用效果。
设备易于清洁和消毒
设备的设计应便于清洁和消毒，以减少污染的风险并满足卫生要求 。
设备材质与性能
1 2
使用无毒、无腐蚀性的材料
设备的材质应无毒、无腐蚀性，以确保操作安全 和卫生。
设备性能稳定
设备应能够在规定的条件下稳定运行，并且具有 较长的使用寿命。
3
考虑设备的能源效率
无菌药品的GMP检查-张华
20112011-2
2
药品认证管理中心
更多GMP资料：
无菌药品及特性
无菌药品 一般指没有活体微生 物存在的药品 特性
20112011-2
无菌 无热原或细菌内毒素 无不溶性微粒 高纯度
3
药品认证管理中心
更多GMP资料：
设备应在确认的范围内使用
20112011-2 30
药品认证管理中心
更多GMP资料：
国内企业常见缺陷
储存除菌过滤后药液的高位槽呼吸口未安装呼吸器 与药品直接接触的压缩空气、惰性气体未确认是否 符合生产要求 灭菌和冻干设备管理不到位
温度探头或控制仪未校准 温度探头损坏维修不及时
小组讨论
应根据以下因素综合考虑判断 产品特性 工艺 设备
20112011-2
23
药品认证管理中心
更多GMP资料：
最终灭菌产品生产操作示例（药品GMP2010版）
C级背景下 的局部A级
高污染风险(1)的产品灌装（或灌封） 产品灌装（或灌封） 高污染风险(2)产品的配制和过滤 眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装 （或灌封） 直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理 轧盖 灌装前物料的准备 产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配） 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
（干热、湿热）灭菌、冻干设备无自动记录装置 （干热、湿热）灭菌、冻干设备的自动记录未归档 未使用联动生产线，采用单机灌封
M3.5 M3.5 M4.5 M6.5
100 100 10 000 100 000
17
ISO 5 ISO 5 ISO 7 ISO 8
更多GMP资料：
洁净度级别的标准（药品GMP2010版）
药品GMP检查员培训课件6、无菌药品的GMP检查-上海张华
无菌药品生产过程中的GMP检查事项
1
设备清洁和消毒
确保设备的清洁和消毒，避免微生物污染。
2
材料管理
合格的原材料和包装材料的选择和管理，防止交叉污染。
3
空气质量控制
严格监测和控制无菌室的空气质量，确保微生物数量符合要求。
常见的无菌药品GMP违规问题及其处理
污染物发现
立即停止生产，排除污染源，并采取纠正措施，以避免影响产品质量。
3 关键控制点
生产过程中的关键控制点包括材料清洁度、空气质量、消毒程序等。
无菌药品GMP检查的原则和要求
1 全程记录
要求生产过程中记录所有关键步骤和操作，确保追溯性和可审查性。
2 工艺验证
验证工艺参数和设备能够确保无菌状态，避免污染。
3 员工培训
员工需接受培训，了解无菌药品生产的GMP要求，并严格遵守操作规程。
记录不完整确保生产Fra bibliotek程中的记录完整，如有缺失，进行补充和说明。
操作规程不符
进行员工培训和再教育，确保员工理解并遵守操作规程。
总结和讨论
无菌药品的GMP检查需要严格遵守相关规定，从生产环境到员工培训都至关重要。希望通过今天的课程， 大家能进一步理解和掌握无菌药品的GMP检查要点。
药品GMP检查员培训课件 6、无菌药品的GMP检查上海张华
欢迎参加药品GMP检查员培训课程，这是第六节课，我们将探讨无菌药品的 GMP检查。我是上海张华，期待与大家分享知识。
无菌药品的定义和特点
1 无菌药品
指在生产过程中无任何微生物存在的药品。
2 高要求的生产环境
生产无菌药品需要无菌室和严格的操作规范，确保产品的纯净和安全。
GMP培训课件生产管理
随着技术的不断发展，GMP培训课件 需要不断更新以适应新的发展需求。
要点三
缺乏统一的标准和规 范
目前国内GMP培训课件缺乏统一的标 准和规范，不同企业的培训课件存在 较大差异。
未来发展展望
01
加强培训师资培养
加强GMP培训师资培养，提高培训水 平，满足企业对高质量培训的需求。
02
建立统一的标准和规 范
GMP认证流程
申请与受理
资料审核
现场检查
审核批准
监督与复查
药品生产企业向认证机 构提出申请，认证机构 对申请资料进行审查， 符合规定的，予以受理 。
认证机构对申请资料进 行审核，包括生产过程 中的质量控制、设备设 施、人员培训等方面。
认证机构派遣检查组对 药品生产现场进行检查 ，包括生产流程、质量 控制、设备运行、员工 素质等方面。
系统性
涵盖了从生产计划到产品销售 的整个流程，使学员全面了解
制药企业的生产管理过程。
实用性
结合实际案例，使学员更好地理 解和掌握生产管理技能。
指导性
强调实际操作和现场应用，培养学 员解决实际问题的能力。
培训课程效果评估
通过课堂互动、小组讨论等方 式，检验学员对知识的理解和
掌握程度。
通过案例分析、角色扮演等形 式，考察学员在实际场景中运
用所学知识的能力。
通过问卷调查等方式，收集学 员对课程的反馈和建议，为后
续课程的改进提供参考。
03
GMP培训课件生产管理
生产计划管理
制定生产计划
根据市场需求、产能和原材料 等因素，制定合理的生产计划 ，包括生产能力的规划、生产
计划的调整和优化等。
生产排程
根据生产计划，合理安排生产 排程，确保生产过程的顺利进 行，同时注意生产过程中的瓶
GMP培训课件生产管理ppt
第一节 原 则
第190条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的
——防污 生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 染防混淆
解读 完善条款 根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制
的要求，防止交叉污染。 特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述。 操作规程要点：
6
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
《生产管理》中的术语
6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定 数量的药品。（无菌药品、非无菌药品、原料药） 7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可 追溯所有与成品质量有关的历史信息。 9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有 两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行 控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 10、物料：原料、辅料、包装材料等。 11、物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用量与实际产量或用量之间的比较， 并适当考虑允许的正常偏差。
解读 完善条款 完善批号编制原则，强调唯一性。 增加确定每批药品生产日期的要求，并明确生产日期确定的原则，从而能合
理确定有效期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量。
实施要点 建立文件：《产品批号编制操作规程》、《产品生产日期编制操作规程》 产品范围：中间体（返工、重新加工、回收）、成品（返工、重新加工、回收）
第190条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的
——防污 生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 染防混淆
解读 完善条款 根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制
的要求，防止交叉污染。 特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述。 操作规程要点：
6
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
《生产管理》中的术语
6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定 数量的药品。（无菌药品、非无菌药品、原料药） 7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可 追溯所有与成品质量有关的历史信息。 9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有 两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行 控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 10、物料：原料、辅料、包装材料等。 11、物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用量与实际产量或用量之间的比较， 并适当考虑允许的正常偏差。
解读 完善条款 完善批号编制原则，强调唯一性。 增加确定每批药品生产日期的要求，并明确生产日期确定的原则，从而能合
理确定有效期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量。
实施要点 建立文件：《产品批号编制操作规程》、《产品生产日期编制操作规程》 产品范围：中间体（返工、重新加工、回收）、成品（返工、重新加工、回收）
《GMP》文件培训资料PPT课件
培训计划制定
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
新版GMP实施要点(张华)
12
• 按生产工序合理布局
三、软件硬件、两手都硬
问题举例
注射剂生产用工器具、物料的清洗、灭菌操作间是否要设 在C级区？
无菌药品附录第十三条示例：可以设在D级 理由：这些工器具、物料可采用最终灭菌方式处理 清洗、包装、灭菌可设在同一房间内，便于操作，但要有分区， 以防止污染和交叉污染
22
8
二、转变观念、培养人才
人才是实施2010版药品GMP最大的瓶颈
质量体 系建立 和运行
人才也需要投资 质量管理人才的 素质和数量均需 大幅提升
人才
厂房 改造 产品 实现
9
三、软件硬件、两手都硬
硬件是实施药品GMP的基础 1
厂房改造与工艺改进 相结合
• 更好保证产品质量 • 提高生产效率
2
采用先进生产和质量 控制方式
监管
• 公众期盼政府严格
• 监管要求全球日趋 统一，国际合作日 益加强和深入
3
一、认清形势、准确定位
如何定位？
企业
市场
产品
继续生存 激流勇退
国内市场 国际市场
创新药 仿制药 基本药物
4
二、转变观念、培养人才
实施GMP要理解其精髓 机械教条 割裂思维 应付过关 弄虚作假
5
科学合理 系统思维 长期有效 诚实守信
风险管理工具
风险沟通
风险控制
风险减小 风险接受
质量风险过程结果/输出
风险审核
审核事件
18
典型质量风险管理程序图
三、软件硬件、两手都硬
问题举例
没有偏差的企业是好企业吗？ 发生偏差的根本原因找到了吗？
洗灌封联动线的洗瓶处纯化水压力表在生产过程中损坏
• 按生产工序合理布局
三、软件硬件、两手都硬
问题举例
注射剂生产用工器具、物料的清洗、灭菌操作间是否要设 在C级区？
无菌药品附录第十三条示例：可以设在D级 理由：这些工器具、物料可采用最终灭菌方式处理 清洗、包装、灭菌可设在同一房间内，便于操作，但要有分区， 以防止污染和交叉污染
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二、转变观念、培养人才
人才是实施2010版药品GMP最大的瓶颈
质量体 系建立 和运行
人才也需要投资 质量管理人才的 素质和数量均需 大幅提升
人才
厂房 改造 产品 实现
9
三、软件硬件、两手都硬
硬件是实施药品GMP的基础 1
厂房改造与工艺改进 相结合
• 更好保证产品质量 • 提高生产效率
2
采用先进生产和质量 控制方式
监管
• 公众期盼政府严格
• 监管要求全球日趋 统一，国际合作日 益加强和深入
3
一、认清形势、准确定位
如何定位？
企业
市场
产品
继续生存 激流勇退
国内市场 国际市场
创新药 仿制药 基本药物
4
二、转变观念、培养人才
实施GMP要理解其精髓 机械教条 割裂思维 应付过关 弄虚作假
5
科学合理 系统思维 长期有效 诚实守信
风险管理工具
风险沟通
风险控制
风险减小 风险接受
质量风险过程结果/输出
风险审核
审核事件
18
典型质量风险管理程序图
三、软件硬件、两手都硬
问题举例
没有偏差的企业是好企业吗？ 发生偏差的根本原因找到了吗？
洗灌封联动线的洗瓶处纯化水压力表在生产过程中损坏
XX最新GMP培训课件张华
纳，否则，就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通
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XX最新GMP培训课件张华
4、中国GMP修订的思路和进 展
•GMP修订的准备
n 2005年国内外GMP标准对比调研 p 回顾了我国实施GMP的情况 p 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 p 对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具体 内容提出了建议
PPT文档演模板
XX最新GMP培训课件张华
4、中国GMP修订的思路和进 展 •GMP修订的指导思想
•(1)
•邵明立局长:把建立最严格的质量安全标 准和法规制度，作为深化食品药品安全 整治的基础性、战略性工程
•(2)
力求贯彻科学监管理念
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•(3)
•注意把握
• 在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管
•强调了执行 GMP的基础是 诚实守信
•1
•2
•新版 GMP主要 特点
•3 •4
•5
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•强化了文件管 理，增大了违规 难度
•重点细化了软 件要求，弥补了 98版GMP的不 足
XX最新GMP培训课件张华
4、中国GMP修订的思路和进
•吸纳了国际
展
GMP先进标准，
同时兼顾国情
•突出了GMP
p 大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和 地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲 取和分享
n 汲取药害事件的教训
p 制定出针对我国国情的条款要求
n 注重科学性
p 明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到不低于本规 范规定的质量保证水平
p 既达到鼓励技术进步，又明确了方法多样性的认可条件，力求避免 教条机械，体现了科学发展观的理念
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XX最新GMP培训课件张华
4、中国GMP修订的思路和进 展
•GMP修订的准备
n 2005年国内外GMP标准对比调研 p 回顾了我国实施GMP的情况 p 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 p 对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具体 内容提出了建议
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XX最新GMP培训课件张华
4、中国GMP修订的思路和进 展 •GMP修订的指导思想
•(1)
•邵明立局长:把建立最严格的质量安全标 准和法规制度，作为深化食品药品安全 整治的基础性、战略性工程
•(2)
力求贯彻科学监管理念
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•(3)
•注意把握
• 在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管
•强调了执行 GMP的基础是 诚实守信
•1
•2
•新版 GMP主要 特点
•3 •4
•5
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•强化了文件管 理，增大了违规 难度
•重点细化了软 件要求，弥补了 98版GMP的不 足
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4、中国GMP修订的思路和进
•吸纳了国际
展
GMP先进标准，
同时兼顾国情
•突出了GMP
p 大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和 地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲 取和分享
n 汲取药害事件的教训
p 制定出针对我国国情的条款要求
n 注重科学性
p 明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到不低于本规 范规定的质量保证水平
p 既达到鼓励技术进步，又明确了方法多样性的认可条件，力求避免 教条机械，体现了科学发展观的理念
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2005年国内外GMP标准对比调研 回顾了我国实施GMP的情况 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 GMP 对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具体 内容提出了建议
14
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 参照体系的选择 美国FDA 美国
10
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订的原则 修订的原则
尽量达到国际标准 满足我国药品生产质量管理 的现实需要 适应国家药品发展战略 提升药品生产企业的国际竞 争力 确保公众用药安全 结构严谨 责权分明 概念定义清晰 语言平实易懂 注重科学性 强调指导性
能够满足药品出口 国际认可的需要 能够满足药品生产 安全的现实需要
1 2
有利于加入PIC/S 有利于加入 等国际组织
3
新版GMP的影响评估 新版GMP的影响评估
4 5
无菌药品生产 涉及硬件改造
21
非无菌药品生产基本 不涉及硬件改造
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 新版GMP修订进展情况展 新版 修订进展情况
过于原则 联系不紧密
对于国际GMP 对于国际 的理解不够
98版GMP 版 不足之处
缺乏系统性要求
无菌药品生产厂房的 洁净度要求偏低
对于如何确保药品生产 持续稳定考虑不足
6
3、中国GMP与国外 、中国 与国外GMP的差 与国外 的差 距
无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低
2
1. 中国GMP的历史 中国 的历史
1982 1984 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP 颁布的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的 卫生部修订了GMP 卫生部修订了 国家药品监督管理局再次修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了
大致相当于WHO和欧盟 和欧盟GMP标准 大致相当于 和欧盟 标准 • 在广度上满足了当前我国监管需要 • 能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、 能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、 中药制剂、 中药制剂、原料药等药品的生产质量管理水平
20
4、中国GMP修订的思路和进展 、中国 修订的思路和进展
1988 1992 1998
3
2、中国现行GMP介绍 、中国现行 介绍
98版GMP框架 版 框架 GMP通则 Байду номын сангаас则
附 录 总 则
非 无 菌 药 品
无 菌 药 品
原 料 药
生 物 制 品
中 药 制 剂
中 药 饮 片
放 射 性 药 品
医 用 气 体
(1)
邵明立局长:把建立最严格的质量安全标 邵明立局长 把建立最严格的质量安全标 准和法规制度， 准和法规制度，作为深化食品药品安全 整治的基础性、 整治的基础性、战略性工程 力求贯彻科学监管理念
(2)
注意把握
(3)
• 在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管
• • • • 经验 在可行性上掌握企业可以执行， 在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依 在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控 在系统性上体现内容相辅， 在系统性上体现内容相辅，完整严密 在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益
7
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订的必要性 修订的必要性
1
我国药品生产 安全现状
近些年来药害事 件接连的发生和 药品生产安全隐 患都暴露出了我 国现行药品GMP 国现行药品 已不能有效保证 药品生产的质量
涉及整个生命周期
研发 生产 销售 现场检查和资料提交/审核过程（包括药品、生物制品和生 物技术产品的原料、溶剂、辅料、包装和标签的使用）
27
5、新版GMP新理念介绍 、新版 新理念介绍
风险要素
可能性
严重性
28
5、新版GMP新理念介绍 、新版 新理念介绍
法规体系与 我国不同 欧盟 与我国类似 日本
自从ICH建 建 自从 立后， 立后，出台 了许多政策， 了许多政策， 但仍与我们 的格式及内 容不一致
15
WHO 仿效欧盟
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 拟定的新版GMP框架 展 拟定的新版 框架
新版GMP 新版 主要特点
9 10 引入或明确了一 些概念
增加了术语一章， 增加了术语一章， 去掉了附则一章
19
4、中国GMP修订的思路和进展 、中国 修订的思路和进展
新版GMP的技术水准评估 的技术水准评估 新版
既体现了我国药品生产特色与监管特色， 既体现了我国药品生产特色与监管特色，也达到 了目前国际水准 • 在高度上与国际通行的 在高度上与国际通行的GMP水准相当 水准相当
0.15万
上述表中数据足以说明，我国 上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够 在管理各个方面的要求阐述不够 详细，软件不足， 详细，软件不足，显而易见
5
3、中国GMP与国外 、中国 与国外GMP的差 与国外 的差 距 与药品注册和上市后监管
美国FDA在华设 在华设 美国 立办事处提示我 们，药品监管的 国际化已然成为 我国药品监管的 现实需要与现实 存在， 存在，满足于自 我认可的封闭式 监管已落后于时 代要求
8
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订的必要性 修订的必要性
2
随着全球经济一体 化的推进， 化的推进，药品监 管法规和技术标准 也必然会日趋全球 统一，药品GMP 统一，药品 也不例外
风险及可检测性的相关性
低可检测性
风险= 可能性 X 严重性 风险
修订重点
GMP基本要求、无菌药品附录
三个附录不修订
中药饮片 放射性药品
医用气体
17
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 强调了药品生产
与药品注册及上 市后监管的联系 强调了执行 GMP的基础是 的基础是 诚实守信 1 2 3 强调了指导性、 强调了指导性、 可操作性和可检 查性
整理: KLC
新版GMP新理念及无菌药品相关技术 新版GMP新理念及无菌药品相关技术
上海市食品药品监督管理局认证审评中心-张华 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张华
新版GMP新理念介绍 新版 新理念介绍
1 2 3 4 5
中国GMP的历史 中国GMP的历史 中国现行GMP介绍 中国现行GMP介绍 中国GMP与国外 中国GMP与国外GMP的差距 与国外GMP的差距 中国GMP修订的思路和进展 中国GMP修订的思路和进展 新版GMP新理念介绍 新版GMP新理念介绍
4
3、中国GMP与国外 、中国 与国外GMP的差 与国外 的差 距
中外GMP篇幅比较 篇幅比较 中外
通 则 WHO GMP EU GMP FDA CGMP 中国GMP 中文字数 2.6 万 1.77万 1.99万 0.74万 无菌药品 1.3 万 1.3 万 7 万 小计 3.9万 ~3.1万 ~9 万 ~1 万
新版GMP 新版 主要特点
4 5 重点细化了软件 要求，弥补了98 要求，弥补了 版GMP的不足 的不足
强化了文件管理， 强化了文件管理， 增大了违规难度
18
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 吸纳了国际GMP 展 吸纳了国际
先进标准， 先进标准，同时 兼顾国情 突出了GMP 突出了 把握的基本 原则， 原则，注重 科学评估复 杂多变的情 况 继承了98版 继承了 版 GMP ，吸纳 了当前监管经 验 8 6 7
11
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订采取的具体措施 修订采取的具体措施
借鉴国际监管经验
大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和 地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲 取和分享
汲取药害事件的教训
制定出针对我国国情的条款要求
注重科学性
质量管理体系
质量责任明确具体
企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人
质量管理的要求全面细 与注册要求、药典、上市后监管要求的联系紧密 将安全性、有效性和质量可控的监管要求贯彻始 终
25
5、新版GMP新理念介绍 、新版 新理念介绍
质量风险管理
定义 在整个产品生命周期内，对药品质量风险评估、 控制、沟通和审核的系统过程 质量风险管理的原则
应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应与最 终保护患者的目标相关联 质量风险管理过程的深入程度、形式和文件，应与 风险的级别相适应
26
5、新版GMP新理念介绍 、新版 新理念介绍
质量风险管理
质量风险管理适用的范围
可应用于药品质量的不同领域
原料药 制剂 生物制品 生物技术产品
注重法规的协调匹配
如GMP与《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》、药典、 血浆检疫期管理规定等的协调匹配
吸纳国际标准
原则是确保药品生产安全 国际先进GMP标准中，凡不采纳将危及药品生产安全的，就予以采 纳，否则，就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通
13
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订的准备 修订的准备
我国与WHO 我国与 或欧美存在 级别上的差异
98GMP还 还 不如WHO 不如 92标准 标准
欧美新标准要求对 层流操作台的微粒 进行连续监控； 进行连续监控；灌 装间采用全层流或 隔离操作箱
14
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 参照体系的选择 美国FDA 美国
10
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订的原则 修订的原则
尽量达到国际标准 满足我国药品生产质量管理 的现实需要 适应国家药品发展战略 提升药品生产企业的国际竞 争力 确保公众用药安全 结构严谨 责权分明 概念定义清晰 语言平实易懂 注重科学性 强调指导性
能够满足药品出口 国际认可的需要 能够满足药品生产 安全的现实需要
1 2
有利于加入PIC/S 有利于加入 等国际组织
3
新版GMP的影响评估 新版GMP的影响评估
4 5
无菌药品生产 涉及硬件改造
21
非无菌药品生产基本 不涉及硬件改造
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 新版GMP修订进展情况展 新版 修订进展情况
过于原则 联系不紧密
对于国际GMP 对于国际 的理解不够
98版GMP 版 不足之处
缺乏系统性要求
无菌药品生产厂房的 洁净度要求偏低
对于如何确保药品生产 持续稳定考虑不足
6
3、中国GMP与国外 、中国 与国外GMP的差 与国外 的差 距
无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低
2
1. 中国GMP的历史 中国 的历史
1982 1984 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP 颁布的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的 卫生部修订了GMP 卫生部修订了 国家药品监督管理局再次修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了
大致相当于WHO和欧盟 和欧盟GMP标准 大致相当于 和欧盟 标准 • 在广度上满足了当前我国监管需要 • 能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、 能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、 中药制剂、 中药制剂、原料药等药品的生产质量管理水平
20
4、中国GMP修订的思路和进展 、中国 修订的思路和进展
1988 1992 1998
3
2、中国现行GMP介绍 、中国现行 介绍
98版GMP框架 版 框架 GMP通则 Байду номын сангаас则
附 录 总 则
非 无 菌 药 品
无 菌 药 品
原 料 药
生 物 制 品
中 药 制 剂
中 药 饮 片
放 射 性 药 品
医 用 气 体
(1)
邵明立局长:把建立最严格的质量安全标 邵明立局长 把建立最严格的质量安全标 准和法规制度， 准和法规制度，作为深化食品药品安全 整治的基础性、 整治的基础性、战略性工程 力求贯彻科学监管理念
(2)
注意把握
(3)
• 在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管
• • • • 经验 在可行性上掌握企业可以执行， 在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依 在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控 在系统性上体现内容相辅， 在系统性上体现内容相辅，完整严密 在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益
7
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订的必要性 修订的必要性
1
我国药品生产 安全现状
近些年来药害事 件接连的发生和 药品生产安全隐 患都暴露出了我 国现行药品GMP 国现行药品 已不能有效保证 药品生产的质量
涉及整个生命周期
研发 生产 销售 现场检查和资料提交/审核过程（包括药品、生物制品和生 物技术产品的原料、溶剂、辅料、包装和标签的使用）
27
5、新版GMP新理念介绍 、新版 新理念介绍
风险要素
可能性
严重性
28
5、新版GMP新理念介绍 、新版 新理念介绍
法规体系与 我国不同 欧盟 与我国类似 日本
自从ICH建 建 自从 立后， 立后，出台 了许多政策， 了许多政策， 但仍与我们 的格式及内 容不一致
15
WHO 仿效欧盟
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 拟定的新版GMP框架 展 拟定的新版 框架
新版GMP 新版 主要特点
9 10 引入或明确了一 些概念
增加了术语一章， 增加了术语一章， 去掉了附则一章
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4、中国GMP修订的思路和进展 、中国 修订的思路和进展
新版GMP的技术水准评估 的技术水准评估 新版
既体现了我国药品生产特色与监管特色， 既体现了我国药品生产特色与监管特色，也达到 了目前国际水准 • 在高度上与国际通行的 在高度上与国际通行的GMP水准相当 水准相当
0.15万
上述表中数据足以说明，我国 上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够 在管理各个方面的要求阐述不够 详细，软件不足， 详细，软件不足，显而易见
5
3、中国GMP与国外 、中国 与国外GMP的差 与国外 的差 距 与药品注册和上市后监管
美国FDA在华设 在华设 美国 立办事处提示我 们，药品监管的 国际化已然成为 我国药品监管的 现实需要与现实 存在， 存在，满足于自 我认可的封闭式 监管已落后于时 代要求
8
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订的必要性 修订的必要性
2
随着全球经济一体 化的推进， 化的推进，药品监 管法规和技术标准 也必然会日趋全球 统一，药品GMP 统一，药品 也不例外
风险及可检测性的相关性
低可检测性
风险= 可能性 X 严重性 风险
修订重点
GMP基本要求、无菌药品附录
三个附录不修订
中药饮片 放射性药品
医用气体
17
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 强调了药品生产
与药品注册及上 市后监管的联系 强调了执行 GMP的基础是 的基础是 诚实守信 1 2 3 强调了指导性、 强调了指导性、 可操作性和可检 查性
整理: KLC
新版GMP新理念及无菌药品相关技术 新版GMP新理念及无菌药品相关技术
上海市食品药品监督管理局认证审评中心-张华 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张华
新版GMP新理念介绍 新版 新理念介绍
1 2 3 4 5
中国GMP的历史 中国GMP的历史 中国现行GMP介绍 中国现行GMP介绍 中国GMP与国外 中国GMP与国外GMP的差距 与国外GMP的差距 中国GMP修订的思路和进展 中国GMP修订的思路和进展 新版GMP新理念介绍 新版GMP新理念介绍
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3、中国GMP与国外 、中国 与国外GMP的差 与国外 的差 距
中外GMP篇幅比较 篇幅比较 中外
通 则 WHO GMP EU GMP FDA CGMP 中国GMP 中文字数 2.6 万 1.77万 1.99万 0.74万 无菌药品 1.3 万 1.3 万 7 万 小计 3.9万 ~3.1万 ~9 万 ~1 万
新版GMP 新版 主要特点
4 5 重点细化了软件 要求，弥补了98 要求，弥补了 版GMP的不足 的不足
强化了文件管理， 强化了文件管理， 增大了违规难度
18
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 吸纳了国际GMP 展 吸纳了国际
先进标准， 先进标准，同时 兼顾国情 突出了GMP 突出了 把握的基本 原则， 原则，注重 科学评估复 杂多变的情 况 继承了98版 继承了 版 GMP ，吸纳 了当前监管经 验 8 6 7
11
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订采取的具体措施 修订采取的具体措施
借鉴国际监管经验
大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和 地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲 取和分享
汲取药害事件的教训
制定出针对我国国情的条款要求
注重科学性
质量管理体系
质量责任明确具体
企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人
质量管理的要求全面细 与注册要求、药典、上市后监管要求的联系紧密 将安全性、有效性和质量可控的监管要求贯彻始 终
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5、新版GMP新理念介绍 、新版 新理念介绍
质量风险管理
定义 在整个产品生命周期内，对药品质量风险评估、 控制、沟通和审核的系统过程 质量风险管理的原则
应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应与最 终保护患者的目标相关联 质量风险管理过程的深入程度、形式和文件，应与 风险的级别相适应
26
5、新版GMP新理念介绍 、新版 新理念介绍
质量风险管理
质量风险管理适用的范围
可应用于药品质量的不同领域
原料药 制剂 生物制品 生物技术产品
注重法规的协调匹配
如GMP与《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》、药典、 血浆检疫期管理规定等的协调匹配
吸纳国际标准
原则是确保药品生产安全 国际先进GMP标准中，凡不采纳将危及药品生产安全的，就予以采 纳，否则，就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通
13
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订的准备 修订的准备
我国与WHO 我国与 或欧美存在 级别上的差异
98GMP还 还 不如WHO 不如 92标准 标准
欧美新标准要求对 层流操作台的微粒 进行连续监控； 进行连续监控；灌 装间采用全层流或 隔离操作箱