2011最新GMP培训课件-张华
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新版GMP新理念及无菌药品相关技术 新版GMP新理念及无菌药品相关技术
上海市食品药品监督管理局认证审评中心-张华 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张华
新版GMP新理念介绍 新版 新理念介绍
1 2 3 4 5
中国GMP的历史 中国GMP的历史 中国现行GMP介绍 中国现行GMP介绍 中国GMP与国外 中国GMP与国外GMP的差距 与国外GMP的差距 中国GMP修订的思路和进展 中国GMP修订的思路和进展 新版GMP新理念介绍 新版GMP新理念介绍
能够满足药品出口 国际认可的需要 能够满足药品生产 安全的现实需要
1 2
有利于加入PIC/S 有利于加入 等国际组织
3
新版GMP的影响评估 新版GMP的影响评估
4 5
无菌药品生产 涉及硬件改造
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非无菌药品生产基本 不涉及硬件改造
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 新版GMP修订进展情况展 新版 修订进展情况
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7
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订的必要性 修订的必要性
1
我国药品生产 安全现状
近些年来药害事 件接连的发生和 药品生产安全隐 患都暴露出了我 国现行药品GMP 国现行药品 已不能有效保证 药品生产的质量
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(1)
邵明立局长:把建立最严格的质量安全标 邵明立局长 把建立最严格的质量安全标 准和法规制度， 准和法规制度，作为深化食品药品安全 整治的基础性、 整治的基础性、战略性工程 力求贯彻科学监管理念
(2)
注意把握
(3)
• 在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管
• • • • 经验 在可行性上掌握企业可以执行， 在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依 在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控 在系统性上体现内容相辅， 在系统性上体现内容相辅，完整严密 www.klcfilter.com 在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益
涉及整个生命周期
研发 生产 销售 现场检查和资料提交/审核过程（包括药品、生物制品和生 物技术产品的原料、溶剂、辅料、包装和标签的使用）
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27
5、新版GMP新理念介绍 、新版 新理念介绍
风险要素
可能性
严重性
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28
5、新版GMP新理念介绍 、新版 新理念介绍
明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到不低于本规 范规定的质量保证水平 既达到鼓励技术进步，又明确了方法多样性的认可条件，力求避免 教条机械，体现了科学发展观的理念 www.klcfilter.com 12
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订采取的具体措施 修订采取的具体措施
我国与WHO 我国与 或欧美存在 级别上的差异
98GMP还 还 不如WHO 不如 92标准 标准
欧美新标准要求对 层流操作台的微粒 进行连续监控； 进行连续监控；灌 装间采用全层流或 隔离操作箱
国际上要求 动态标准， 动态标准， 而我国实施 静态标准
我国用B级作 我国用 级作 为单向流/层 为单向流 层 流的标准
新版GMP 新版 主要特点
4 5 重点细化了软件 要求，弥补了98 要求，弥补了 版GMP的不足 的不足
强化了文件管理， 强化了文件管理， 增大了违规难度
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4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 吸纳了国际GMP 展 吸纳了国际
先进标准， 先进标准，同时 兼顾国情 突出了GMP 突出了 把握的基本 原则， 原则，注重 科学评估复 杂多变的情 况 继承了98版 继承了 版 GMP ，吸纳 了当前监管经 验 8 6 7
新版GMP 新版 主要特点
9 10 引入或明确了一 些概念
增加了术语一章， 增加了术语一章， 去掉了附则一章
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4、中国GMP修订的思路和进展 、中国 修订的思路和进展
新版GMP的技术水准评估 的技术水准评估 新版
既体现了我国药品生产特色与监管特色， 既体现了我国药品生产特色与监管特色，也达到 了目前国际水准 • 在高度上与国际通行的 在高度上与国际通行的GMP水准相当 水准相当
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2
1. 中国GMP的历史 中国 的历史
1982 1984 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP 颁布的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的 卫生部修订了GMP 卫生部修订了 国家药品监督管理局再次修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了
3
加入国际药品监管 组织也需要我们提 升GMP标准 标准
4
提升GMP标准有 标准有 提升 助于提升我国制药 行业的生产和质量 管理水平， 管理水平，是改变 我国制药行业落后 面貌的一个切入点， 面貌的一个切入点， 有助于推动我国医 药行业更快发展和 长远发展
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9
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 GMP修订的指导思想 展 修订的指导思想
法规体系与 我国不同 欧盟 与我国类似 日本
自从ICH建 建 自从 立后， 立后，出台 了许多政策， 了许多政策， 但仍与我们 的格式及内 容不一致
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WHO 仿效欧盟
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 拟定的新版GMP框架 展 拟定的新版 框架
修订重点
GMP基本要求、无菌药品附录
三个附录不修订
中药饮片 放射性药品
医用气体
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4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 强调了药品生产
与药品注册及上 市后监管的联系 强调了执行 GMP的基础是 的基础是 诚实守信 1 2 3 强调了指导性、 强调了指导性、 可操作性和可检 查性
2005年国内外GMP标准对比调研 回顾了我国实施GMP的情况 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 GMP 对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具体 内容提出了建议
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14
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 参照体系的选择 美国FDA 美国
2006.9 2009.9.23 2009.12.7
2010.?
正式 颁布
正式 启动
征求 意见
征求 意见
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22
5、新版GMP新理念介绍 、新版 新理念介绍
实施GMP的目的 质量管理体系 质量风险管理 持续稳定 持续改进 与无菌药品相关的新要求 实施GMP应基于科学和风险
10
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订的原则 修订的原则
尽量达到国际标准 满足我国药品生产质量管理 的现实需要 适应国家药品发展战略 提升药品生产企业的国际竞 争力 确保公众用药安全 结构严谨 责权分明 概念定义清晰 语言平实易懂 注重科学性 强调指导性
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大致相当于WHO和欧盟 和欧盟GMP标准 大致相当于 和欧盟 标准 • 在广度上满足了当前我国监管需要 • 能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、 能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、 中药制剂、 中药制剂、原料药等药品的生产质量管理水平
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20
4、中国GMP修订的思路和进展 、中国 修订的思路和进展
11
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订采取的具体措施 修订采取的具体措施
借鉴国际监管经验
大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和 地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲 取和分享
汲取药害事件的教训
制定出针对我国国情的条款要求
注重科学性
4
3、中国GMP与国外 、中国 与国外GMP的差 与国外 的差 距
中外GMP篇幅比较 篇幅比较 中外
通 则 WHO GMP EU GMP FDA CGMP 中国GMP 中文字数 2.6 万 1.77万 1.99万 0.74万 无菌药品 1.3 万 1.3 万 7 万 小计 3.9万 ~3.1万 ~9 万 ~1 万
美国FDA在华设 在华设 美国 立办事处提示我 们，药品监管的 国际化已然成为 我国药品监管的 现实需要与现实 存在， 存在，满足于自 我认可的封闭式 监管已落后于时 代要求
8
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订的必要性 修订的必要性
2
随着全球经济一体 化的推进， 化的推进，药品监 管法规和技术标准 也必然会日趋全球 统一，药品GMP 统一，药品 也不例外
应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应与最 终保护患者的目标相关联 质量风险管理过程的深入程度、形式和文件，应与 风险的级别相适应
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5、新版GMP新理念介绍 、新版 新理念介绍
质量风险管理
质量风险管理适用的范围
可应用于药品质量的不同领域
原料药 制剂 生物制品 生物技术产品
注重法规的协调匹配
如GMP与《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》、药典、 血浆检疫期管理规定等的协调匹配
吸纳国际标准
原则是确保药品生产安全 国际先进GMP标准中，凡不采纳将危及药品生产安全的，就予以采 纳，否则，就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通
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13
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订的准备 修订的准备
0.15万
上述表中数据足以说明，我国 上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够 在管理各个方面的要求阐述不够 详细，软件不足， 详细，软件不足，显而易见
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3、中国GMP与国外 、中国 与国外GMP的差 与国外 的差 距 与药品注册和上市后监管
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5、新版G来自百度文库P新理念介绍 、新版 新理念介绍
实施GMP的目的
确保持续稳定地生产出合格的药品
适用于预定用途 符合注册批准要求和质量标准
最大限度减少药品生产过程中的风险
污染 交叉污染 混淆和差错
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24
5、新版GMP新理念介绍 、新版 新理念介绍
质量管理体系
质量责任明确具体
企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人
质量管理的要求全面细 与注册要求、药典、上市后监管要求的联系紧密 将安全性、有效性和质量可控的监管要求贯彻始 终
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5、新版GMP新理念介绍 、新版 新理念介绍
质量风险管理
定义 在整个产品生命周期内，对药品质量风险评估、 控制、沟通和审核的系统过程 质量风险管理的原则
风险及可检测性的相关性
低可检测性
风险= 可能性 X 严重性 风险
无菌药品 生物制品 血液制品
药 中药制剂 中药 药品
确认与验证 计算机系统
和包 的
GMP GMP 基 本 要 求
药
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4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 主要修订内容
GMP基本要求 五个附录
无菌药品 生物制品 中药制剂 原料药
血液制品（新增）
过于原则 联系不紧密
对于国际GMP 对于国际 的理解不够
98版GMP 版 不足之处
缺乏系统性要求
无菌药品生产厂房的 洁净度要求偏低
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对于如何确保药品生产 持续稳定考虑不足
6
3、中国GMP与国外 、中国 与国外GMP的差 与国外 的差 距
无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低
1988 1992 1998
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3
2、中国现行GMP介绍 、中国现行 介绍
98版GMP框架 版 框架 GMP通则 通则
附 录 总 则
非 无 菌 药 品
无 菌 药 品
原 料 药
生 物 制 品
中 药 制 剂
中 药 饮 片
放 射 性 药 品
医 用 气 体
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新版GMP新理念及无菌药品相关技术 新版GMP新理念及无菌药品相关技术
上海市食品药品监督管理局认证审评中心-张华 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张华
新版GMP新理念介绍 新版 新理念介绍
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中国GMP的历史 中国GMP的历史 中国现行GMP介绍 中国现行GMP介绍 中国GMP与国外 中国GMP与国外GMP的差距 与国外GMP的差距 中国GMP修订的思路和进展 中国GMP修订的思路和进展 新版GMP新理念介绍 新版GMP新理念介绍
能够满足药品出口 国际认可的需要 能够满足药品生产 安全的现实需要
1 2
有利于加入PIC/S 有利于加入 等国际组织
3
新版GMP的影响评估 新版GMP的影响评估
4 5
无菌药品生产 涉及硬件改造
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非无菌药品生产基本 不涉及硬件改造
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 新版GMP修订进展情况展 新版 修订进展情况
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4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订的必要性 修订的必要性
1
我国药品生产 安全现状
近些年来药害事 件接连的发生和 药品生产安全隐 患都暴露出了我 国现行药品GMP 国现行药品 已不能有效保证 药品生产的质量
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(1)
邵明立局长:把建立最严格的质量安全标 邵明立局长 把建立最严格的质量安全标 准和法规制度， 准和法规制度，作为深化食品药品安全 整治的基础性、 整治的基础性、战略性工程 力求贯彻科学监管理念
(2)
注意把握
(3)
• 在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管
• • • • 经验 在可行性上掌握企业可以执行， 在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依 在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控 在系统性上体现内容相辅， 在系统性上体现内容相辅，完整严密 www.klcfilter.com 在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益
涉及整个生命周期
研发 生产 销售 现场检查和资料提交/审核过程（包括药品、生物制品和生 物技术产品的原料、溶剂、辅料、包装和标签的使用）
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5、新版GMP新理念介绍 、新版 新理念介绍
风险要素
可能性
严重性
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5、新版GMP新理念介绍 、新版 新理念介绍
明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到不低于本规 范规定的质量保证水平 既达到鼓励技术进步，又明确了方法多样性的认可条件，力求避免 教条机械，体现了科学发展观的理念 www.klcfilter.com 12
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订采取的具体措施 修订采取的具体措施
我国与WHO 我国与 或欧美存在 级别上的差异
98GMP还 还 不如WHO 不如 92标准 标准
欧美新标准要求对 层流操作台的微粒 进行连续监控； 进行连续监控；灌 装间采用全层流或 隔离操作箱
国际上要求 动态标准， 动态标准， 而我国实施 静态标准
我国用B级作 我国用 级作 为单向流/层 为单向流 层 流的标准
新版GMP 新版 主要特点
4 5 重点细化了软件 要求，弥补了98 要求，弥补了 版GMP的不足 的不足
强化了文件管理， 强化了文件管理， 增大了违规难度
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4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 吸纳了国际GMP 展 吸纳了国际
先进标准， 先进标准，同时 兼顾国情 突出了GMP 突出了 把握的基本 原则， 原则，注重 科学评估复 杂多变的情 况 继承了98版 继承了 版 GMP ，吸纳 了当前监管经 验 8 6 7
新版GMP 新版 主要特点
9 10 引入或明确了一 些概念
增加了术语一章， 增加了术语一章， 去掉了附则一章
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新版GMP的技术水准评估 的技术水准评估 新版
既体现了我国药品生产特色与监管特色， 既体现了我国药品生产特色与监管特色，也达到 了目前国际水准 • 在高度上与国际通行的 在高度上与国际通行的GMP水准相当 水准相当
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1. 中国GMP的历史 中国 的历史
1982 1984 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP 颁布的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的 卫生部修订了GMP 卫生部修订了 国家药品监督管理局再次修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了
3
加入国际药品监管 组织也需要我们提 升GMP标准 标准
4
提升GMP标准有 标准有 提升 助于提升我国制药 行业的生产和质量 管理水平， 管理水平，是改变 我国制药行业落后 面貌的一个切入点， 面貌的一个切入点， 有助于推动我国医 药行业更快发展和 长远发展
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4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 GMP修订的指导思想 展 修订的指导思想
法规体系与 我国不同 欧盟 与我国类似 日本
自从ICH建 建 自从 立后， 立后，出台 了许多政策， 了许多政策， 但仍与我们 的格式及内 容不一致
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WHO 仿效欧盟
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 拟定的新版GMP框架 展 拟定的新版 框架
修订重点
GMP基本要求、无菌药品附录
三个附录不修订
中药饮片 放射性药品
医用气体
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4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 强调了药品生产
与药品注册及上 市后监管的联系 强调了执行 GMP的基础是 的基础是 诚实守信 1 2 3 强调了指导性、 强调了指导性、 可操作性和可检 查性
2005年国内外GMP标准对比调研 回顾了我国实施GMP的情况 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 GMP 对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具体 内容提出了建议
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14
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 参照体系的选择 美国FDA 美国
2006.9 2009.9.23 2009.12.7
2010.?
正式 颁布
正式 启动
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实施GMP的目的 质量管理体系 质量风险管理 持续稳定 持续改进 与无菌药品相关的新要求 实施GMP应基于科学和风险
10
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订的原则 修订的原则
尽量达到国际标准 满足我国药品生产质量管理 的现实需要 适应国家药品发展战略 提升药品生产企业的国际竞 争力 确保公众用药安全 结构严谨 责权分明 概念定义清晰 语言平实易懂 注重科学性 强调指导性
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大致相当于WHO和欧盟 和欧盟GMP标准 大致相当于 和欧盟 标准 • 在广度上满足了当前我国监管需要 • 能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、 能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、 中药制剂、 中药制剂、原料药等药品的生产质量管理水平
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4、中国GMP修订的思路和进展 、中国 修订的思路和进展
11
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订采取的具体措施 修订采取的具体措施
借鉴国际监管经验
大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和 地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲 取和分享
汲取药害事件的教训
制定出针对我国国情的条款要求
注重科学性
4
3、中国GMP与国外 、中国 与国外GMP的差 与国外 的差 距
中外GMP篇幅比较 篇幅比较 中外
通 则 WHO GMP EU GMP FDA CGMP 中国GMP 中文字数 2.6 万 1.77万 1.99万 0.74万 无菌药品 1.3 万 1.3 万 7 万 小计 3.9万 ~3.1万 ~9 万 ~1 万
美国FDA在华设 在华设 美国 立办事处提示我 们，药品监管的 国际化已然成为 我国药品监管的 现实需要与现实 存在， 存在，满足于自 我认可的封闭式 监管已落后于时 代要求
8
4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订的必要性 修订的必要性
2
随着全球经济一体 化的推进， 化的推进，药品监 管法规和技术标准 也必然会日趋全球 统一，药品GMP 统一，药品 也不例外
应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应与最 终保护患者的目标相关联 质量风险管理过程的深入程度、形式和文件，应与 风险的级别相适应
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5、新版GMP新理念介绍 、新版 新理念介绍
质量风险管理
质量风险管理适用的范围
可应用于药品质量的不同领域
原料药 制剂 生物制品 生物技术产品
注重法规的协调匹配
如GMP与《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》、药典、 血浆检疫期管理规定等的协调匹配
吸纳国际标准
原则是确保药品生产安全 国际先进GMP标准中，凡不采纳将危及药品生产安全的，就予以采 纳，否则，就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通
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4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 GMP修订的准备 修订的准备
0.15万
上述表中数据足以说明，我国 上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够 在管理各个方面的要求阐述不够 详细，软件不足， 详细，软件不足，显而易见
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3、中国GMP与国外 、中国 与国外GMP的差 与国外 的差 距 与药品注册和上市后监管
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5、新版G来自百度文库P新理念介绍 、新版 新理念介绍
实施GMP的目的
确保持续稳定地生产出合格的药品
适用于预定用途 符合注册批准要求和质量标准
最大限度减少药品生产过程中的风险
污染 交叉污染 混淆和差错
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5、新版GMP新理念介绍 、新版 新理念介绍
质量管理体系
质量责任明确具体
企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人
质量管理的要求全面细 与注册要求、药典、上市后监管要求的联系紧密 将安全性、有效性和质量可控的监管要求贯彻始 终
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质量风险管理
定义 在整个产品生命周期内，对药品质量风险评估、 控制、沟通和审核的系统过程 质量风险管理的原则
风险及可检测性的相关性
低可检测性
风险= 可能性 X 严重性 风险
无菌药品 生物制品 血液制品
药 中药制剂 中药 药品
确认与验证 计算机系统
和包 的
GMP GMP 基 本 要 求
药
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4、中国GMP修订的思路和进 、中国 修订的思路和进 展 主要修订内容
GMP基本要求 五个附录
无菌药品 生物制品 中药制剂 原料药
血液制品（新增）
过于原则 联系不紧密
对于国际GMP 对于国际 的理解不够
98版GMP 版 不足之处
缺乏系统性要求
无菌药品生产厂房的 洁净度要求偏低
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对于如何确保药品生产 持续稳定考虑不足
6
3、中国GMP与国外 、中国 与国外GMP的差 与国外 的差 距
无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低
1988 1992 1998
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2、中国现行GMP介绍 、中国现行 介绍
98版GMP框架 版 框架 GMP通则 通则
附 录 总 则
非 无 菌 药 品
无 菌 药 品
原 料 药
生 物 制 品
中 药 制 剂
中 药 饮 片
放 射 性 药 品
医 用 气 体
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