医学统计学 临床随访研究及分析
医学统计学临床随访研究及分析
回归分析
探究潜在的相关因素和预测 变量，分析其对结果变量的 影响，并建立相应的预测模 型。
结果展示
统计图表
通过绘制直方图、散点图等统 计图表直观地展示数据分析结 果，有助于传达和解释研究的 主要发现。
结果解释
使用简洁明了的语言描述和解 释数据分析的结果，以方便听 众理解和接受研究的结论。
实用建议
基于数据分析的结果，为临床 实践和决策提供有价值的建议 和指导。
研究设计
1
研究目的
明确研究的目标和假设，为临床随导。
确定研究人群的选取标准，保证样本
的代表性和可靠性。
3
数据收集
采用合适的数据采集工具和方法，以 确保数据的准确性和完整性。
临床随访数据采集
1 随访周期
确定每次随访的时间间隔，以便收集连续的数据并监测患者状况的变化。
医学统计学临床随访研究 及分析
欢迎参加本次演示，我们将深入探讨医学统计学在临床随访研究和数据分析 中的应用。通过本次演示，你将了解到如何采集临床随访数据以及如何应用 合适的统计学方法进行数据分析。
研究背景
在医学研究中，临床随访对于评估治疗效果、预测疾病进展以及了解患者生 存状况等方面具有重要意义。
2 数据项选择
明确需要收集的关键数据项，例如临床指标、生活质量评估等，以便进行后续的数据分 析。
3 数据管理
建立高效的数据管理系统，包括数据录入、校验和存储，以确保数据的安全和可靠性。
数据分析方法
描述统计
通过平均数、标准差等指标 对数据进行总结和描述，以 了解数据的基本特征和分布 情况。
生存分析
应用生存曲线和危险比等方 法，评估患者的生存率和风 险因素，预测疾病进展的可 能性。
医学统计学：医学统计学在临床研究中的应用
医学统计学：医学统计学在临床研究中的应用医学统计学是应用数学中的一个分支，用统计学方法研究与医学相关的数据、方法和结果。
在临床研究中，医学统计学的应用显得尤为重要。
本文就探讨医学统计学在临床研究中的应用。
首先，医学统计学在研究设计方面的应用非常广泛。
在设计临床实验时，要考虑到多种因素，如样本量、随机化与盲法、选择合适的对照组等。
医学统计学的方法可以帮助研究人员从一系列可能的选项中选择最优的设计方案。
同时，医学统计学在研究数据分析方面也非常重要。
在分析统计数据时，可以使用统计分析方法或建立模型，以判断数据是否具有统计学意义，并提取与研究相关的信息，从而洞察其内在规律。
其次，医学统计学还可以用来确定疾病与危险因素之间的关联。
在临床研究中，可以通过对观测数据进行的统计分析，确定不同因素与疾病发病率之间的关系。
这些因素包括病人的年龄、性别、家族史、生活方式等，也被称为危险因素。
研究结果可以帮助医生更好地预防和治疗疾病。
另外，医学统计学还可以用来评估一种医疗技术或治疗方法的效果。
在临床研究中，选择的样本数量以及选择对照组等全部需要符合统计学要求。
在中心时间点 to，可以进行相关的数据收集与处理。
对收集到的数据，通过分析数据，严谨评价特定医疗技术或治疗方法的长期效果，从而帮助医疗工作者和患者选择最优的治疗方法。
最后，要特别注意的是，医学统计学的应用需要在一个正确的基础上进行。
在具体应用过程中，还需要考虑数据的来源、稳定性、样本分布等因素。
除此之外，需要采用行之有效的统计方法，算得结果后进行有效验证和分析，避免错误的结论对实践的影响。
综上所述，医学统计学在临床研究中的应用非常重要，其优化研究设计和严谨数据分析的方法，不仅能为医学科研提供客观的科学参考，而且为医生合理选择治疗方案提供了根据。
在临床医学中，经常需要进行大量的研究和试验，以便评估不同治疗方法的效果、确定危险因素及疾病之间的关联等。
而医学统计学作为一种数学方法，在这些研究和试验中扮演着不可或缺的角色。
医学统计学课件19随访研究
合合11119874计计111764
13 13 13
A A
合BB组 组计6644+ 01
1 0
113432
23 22
113443
10 9
13 13
B B
T合 合a计 计=71102+0(1211)9/3301=3301.215197533821
8 8
13 11
…B …TT…aa…==111…00111+84//33210==00..355642854
例15.2中两组生存过程的log-rank检验计算表
组别 t 死亡数
Time
d
期初病例数
合计 A组 B组
N
nA
nB
A
3
1 33 19 14
A B
910死亡 存11 活3321合计1187
14 14
A A A
AAAB组组组组122506
死 死1 亡 亡 100
121存存11118774活活322097
0.00 0
group 1
6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 analysis time
某进口药与国产药对急性腹泻的止泻效果比较
生存率的标准误(Greenwood估计)
SES(ti) S(ti)
i
dj
j1nj(nj dj)
nj 表示时刻 tj 的期初观察人数， dj 表示 tj 时刻的死亡人数。
改进手术(B组): 10 70+ 70+ 120 225 366 390+ 475+ 518+ 647+ 801+ 1001+ 1045+ 1045+
病例随访资料分析
续上表
N t dn q
p
S(t)
10 182+ 0 3 0.0000 1.0000 0.4000
11 209+ 0 2 0.0000 1.0000 0.4000
12 224+ 0 1 0.0000 1.0000 0.4000 上表为单纯手术治疗肝癌，其不同时
间段累计生存率的变化。
用同样的方法可以对手术加放疗 治疗肝癌病人计算不同时刻的生 存率，见表3。
4 0.2500 0.5 0.0000
0.8462 0.8947 0.8621 0.7000 0.7500 1.0000
0.8462 0.7571 0.6527 0.4569 0.3426 0.3426
计算公式 Lx+1=Lx – Wx – Dx
Lx 期初观察人数 Dx 期内死亡人数 Wx 期内失访人数(失访和到期人数)
表4 A和B两方法预期死亡数计算
组 随访 死亡数 存活数 预期死亡
别 天数 A B T A B T A B
A 52 1 0 1 11 11 22 0.52 0.48
组别 A
死亡 1
生存 11
合计 12
0.52
1 23
12
B0 合计 1
11 11 0.48 1 11
22 23
23
组 随访 死亡数 存活数 预期死亡 别 天数 A B T A B T A B A 78 1 0 1 11 11 22 0.50 0.50 B 79 0 1 1 10 11 21 0.48 0.52 A 92 1 0 1 10 10 20 0.50 0.50 B 95 0 1 1 9 10 19 0.47 0.53 A 96 1 0 1 9 9 18 0.50 0.50
临床试验中的统计分析方法与结果解读
临床试验中的统计分析方法与结果解读在临床试验中，统计分析方法和结果解读扮演着非常重要的角色。
通过统计分析方法，我们可以对试验结果进行客观、科学的评估和解读。
本文将详细介绍临床试验中常用的统计分析方法，并简要解读结果。
一、统计分析方法1.描述性统计方法描述性统计方法是对试验数据进行总体特征的描述。
常见的描述性统计方法有：（1）平均值：表示数据集中趋势的指标。
（2）标准差：表示数据离散程度的指标。
（3）中位数：表示数据的中间值，用于描述数据的分布特征。
（4）百分位数：表示数据在整体中的位置。
2.推断性统计方法推断性统计方法通过对样本数据进行分析，估计总体参数，并判断差异是否显著。
常见的推断性统计方法有：（1）假设检验：用于判断样本差异在统计上是否显著。
（2）置信区间：估计总体参数的范围。
（3）回归分析：用于研究变量之间的关系。
二、结果解读1.显著性水平在假设检验中，显著性水平是一个重要指标。
通常将显著性水平设为0.05，表示接受原假设的抽样误差较小，拒绝原假设的抽样误差较大。
如果p值小于0.05，则认为差异具有统计学意义。
2.效应量效应量用于衡量样本结果的大小。
它反映了一个变量对另一个变量的影响程度。
常用的效应量指标有：相关系数、风险比、相对风险等。
3.置信区间置信区间是对总体参数的范围进行估计。
一个典型的置信区间通常表示为：点估计值 ±标准误差 ×临界值。
置信区间可以帮助我们判断样本结果的稳定性和可靠性。
4.实际意义除了统计学意义之外，我们还应该关注试验结果的实际意义。
不仅仅要看结果是否具有统计学意义，还要考虑其在临床实践中的应用和意义。
总之，在临床试验中，统计分析方法和结果解读是科学研究的重要环节。
准确的统计分析可以使我们对试验结果有一个客观、全面的评估，以便更好地指导临床实践。
因此，研究人员需要熟练掌握合适的统计方法，并正确解读结果，以提高研究质量和可信度。
11.病例随访资料分析
表3 手术加放疗不同时刻生存率 序随死存 死亡 生存 累计
号 访 亡 活 概率 概率 P 1 79 1 11 0.0909 0.9091 0.9091
2 95 1 10 0.1000 0.9000 0.8182
3 102+0 9 0.0000 1.0000 0.8182
4 117 1 8 0.1250 0.8750 0.7159
完全数据：在观察中随访至死于所 研究的疾病数据 不完全数据：1）失效数据 2）截尾（删失）数据
死于其他疾病、迁移等原因而失 访、研究结束时仍然存活的数据
产生截尾值的原因：
• 患者死于其他原因而终止观察 • 失访。（退出、拒绝访问、搬迁等） • 研究结束时失效事件尚未发生
例：（一）某临床试验对32名 晚期肺癌患者患者进行随访研 究，截止到研究期结束，记录 的生存随访资料如下表，试计 算100周生存率
1、建立假设 H0：两组生存率相同
H1：两组生存率不同 α=0.05
2、计算预期死亡数列表，见表4
表4 A和B两方法预期死亡数计算 组 随访 死亡数 存活数 预期死亡 别 天数 A B T A B T A B A 52 1 0 1 11 11 22 0.52 0.48 组别 死亡 生存 合计 1 0.52 12 A 1 11 12 23 B 0 11 11 0.48 1 11 23 合计 1 22 23
• 这项研究从2001年1月开始至2002年12月结束，
从例1到例7，病人是逐渐入组的，例7是在
2001年10月入组，仅随访14个月就结束研究了。 例1随访8个月终点，例2随访14个月删失，例3
随访20个月终点，例4……。
1.0
0
时 间
病例随访资料的概念及其特点
医学统计学医学数据分析和统计的研究
医学统计学医学数据分析和统计的研究在医学领域中，统计学是一项至关重要的研究方向。
它涉及对大量数据的收集、整理和分析，以揭示潜在的关系、趋势和模式。
本文将重点介绍医学统计学中的数据分析和统计方法，以及它们在医疗研究中的应用。
一、数据分析的基本概念和方法1. 数据收集与整理在医学研究中，数据的收集是一个关键的步骤。
研究者可以通过临床观察、实验设计或问卷调查等方式收集数据。
收集到的数据应当具备完整性和准确性，以保证后续的分析结果可靠。
2. 描述统计分析描述统计分析是通过总结和表述数据的特征来推断整体样本的性质。
常见的描述性统计指标包括平均值、中位数、标准差等。
这些指标可以帮助研究者了解数据的集中趋势、离散程度和分布情况。
3. 探索性数据分析（EDA）探索性数据分析是一种通过绘制图表、计算指标等方法来挖掘数据内部规律的过程。
通过观察数据的分布、相关性和异常值，研究者可以从中发现有趣的现象和新的研究方向。
EDA方法通常包括直方图、散点图、箱线图等。
二、假设检验和推断统计1. 假设检验假设检验是对研究问题提出的假设进行验证的统计方法。
它基于样本数据，通过计算统计量的分布来判断样本结果是否具备统计学意义。
在医学研究中，假设检验被广泛应用于比较两组数据、验证治疗效果、评估风险因素等方面。
2. 参数估计参数估计是通过样本数据对总体参数进行推断的方法。
通过构建置信区间，研究者可以对总体参数的范围进行估计，并推断出样本结果的可靠程度。
常见的参数估计方法包括均值估计、比率估计、风险比估计等。
三、生存分析和回归分析1. 生存分析生存分析是对事件发生时间的概率和影响因素进行研究的统计方法。
它广泛应用于医学领域的生存时间分析、生存率分析和生存曲线绘制等方面。
生存分析可以帮助研究者评估和预测疾病患者的生存情况，并揭示相关的风险因素。
2. 回归分析回归分析是一种用于建立因果关系和预测的统计方法。
在医学统计学中，回归分析常用于探究疾病和治疗的风险因素，并构建预测模型。
医学随访资料的生存分析
生存分析的应用
估计生存率、生存曲线和中位生存时间 生存率的比较 影响生存率的因素 对不同因素水平的个体进行预测
第一节 概念
生存时间survival time, failure time 完全数据complete data 截尾数据censored data “+” 条件生存概率conditional probability of survival 生存率survival rate 生存曲线survival curve 中位生存期median survival time
数。 4、按公式计算各个生存时间上的理论死亡数。 5、计算两组或多组合计的实际死亡数和理论
死亡数。 6、计算统计量。
趋势检验
Trend test 多组生存率比较时，若分组变量是等级变量 或连续变量等级化分组，经对数秩检验有统计学意义时， 可作趋势检验，分析生存率是否随分组等级存在升高或降 低的趋势。 基本思想：编秩计算统计量x2值。
结束语
渴望梦想的光芒，不要轻易说失望
Write in the end, send a sentence to you, eager to dream of light, don't easily say disappointed
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2 0.5000
生存率
Sˆtk
⑺
0.8571 0.7857 0.6429 0.5714 0.4571 0.2286 0.1143
标准误 ⑻
0.0935 0.1097 0.1281 0.1323 0.1471 0.1359 0.1056
对数秩检验
Log-rand test 用于两组或多组生存率比较的非参数检验
临床试验中的随访与数据收集
临床试验中的随访与数据收集临床试验是评估新药物、疗法或治疗方法安全性和疗效的重要环节，其中随访与数据收集是临床试验过程中至关重要的步骤。
本文将围绕临床试验中的随访与数据收集展开论述，探讨其重要性以及具体操作方式。
一、随访的重要性随访是指研究者在临床试验期间对受试者进行定期追踪观察和数据收集的过程。
随访的重要性主要体现在以下几个方面：1. 监测受试者的疗效和安全性：随访过程中，研究者能够及时了解受试者的疗效和不良反应情况，评估治疗方法的有效性和安全性。
2. 收集可靠的临床数据：随访过程中，研究者能够获取大量的临床数据，包括生理指标、疾病症状和治疗效果等信息，为研究结果的分析和结论提供充分的数据支持。
3. 提高研究数据的可信度：通过定期的随访，可以有效排除干扰因素对研究结果的影响，提高研究数据的可靠性和可信度。
二、数据收集的方法临床试验中的数据收集是指研究者根据试验设计和研究目的，在随访过程中采集和记录相关数据。
数据收集的方法主要包括以下几种：1. 问卷调查：研究者可设计问卷，向受试者提供特定的问题，以收集所需信息。
问卷调查能够在较短的时间内获取大量的信息，适用于一些主观性较强的指标或症状的评估。
2. 体格检查：研究者通过对受试者进行体格检查，观察病情的变化和病理指标的变化，获取客观的临床数据。
3. 化验检查：研究者可根据研究目的和需求，对受试者的生理指标进行化验检查，如血液检查、尿液检查等，获取更加精确的实验数据。
4. 影像学检查：对于某些研究需要，研究者可借助医学影像学技术，如X光检查、CT扫描、MRI等，获取受试者的影像学数据。
三、随访与数据收集的注意事项在进行临床试验中的随访与数据收集时，研究者需要注意以下几个方面：1. 确保随访的规范性：研究者应遵循临床试验的操作规范和流程，严格按照预定的时间和方法对受试者进行随访，确保随访的规范性。
2. 保护受试者隐私：在进行数据收集时，研究者需要保护受试者的隐私权，确保受试者的个人信息不被泄露。
医学统计学临床随访研究与分析报告
死亡
死亡 失访 存活 死亡 死于其它 265
生存时间
生存时间的度量单位可以是年、月、 日、小时等。常用符号t表示，截尾数 据在其右上角标记“+”。 生存资料的主要特点：
含有截尾数据。 截尾数据的特点：真实的生存时间未知， 只知道比观察到的截尾生存时间要长。 生存时间的分布一般不呈正态分布。
1
2 3 4 5 6
男 1476 男 2417 女 876+ 男 2250+ 女 女 985+
45 …1991.05.20 1995.06.04
50 …1992.01.12 1998.08.25 36 …1991.10.24 1994.03.18 52 …1994.11.02 2000.12.30 56 …1994.06.25 1995.03.17 60 …1993.12.05 1996.08.16
一般手术(A组): 3 64 9 135 15 223 20 365 20 450 26 596+ 30 680+ 41 900+ 46 900+ 64+
改进手术(B组):
10
70+
70+
120
225
366
390+
475+
518+
647+
801+
1001
+
1045
+
1045
+
一般手术组患者，在20天前死亡3人，尚有16 人活。 20天时有2名死亡，故20天时的死亡概率为 2/16=0.125，生存概率为1-0.125=0.875。 在64天前死亡9人，尚有10人存活，64天时失 访1人，死亡1人，故64天时的死亡概率为 1/10=0.1，生存概率为0.9。 到135天前，已死亡10人，失访1人，尚有8人 确知存活。135天时，死亡1人，故135天时的 死亡概率为1/8=0.125，生存概率为0.875
医学统计学临床随访研究及分析
医学统计学临床随访研究及分析在医学领域中，统计学的应用日益重要。
特别是在临床随访研究中，统计学的分析对于了解疾病的发展、评估治疗效果以及制定预防措施至关重要。
本文将探讨医学统计学在临床随访研究中的应用以及相应的分析方法。
临床随访研究是一种通过追踪研究对象的状况和结果来观察疾病发展和治疗效果的方法。
这种研究对于确定病因、预测病程以及评估治疗效果非常有价值。
然而，由于研究对象的个体差异以及相关数据的复杂性，仅仅凭经验判断是远远不够的。
这时候，统计学的应用就显得尤为重要。
首先，对于临床随访研究中的数据，常见的统计学方法之一是描述性统计分析。
通过统计数据的均值、标准差、中位数等指标，可以全面了解研究对象的基本情况。
例如，在一项关于某种药物治疗效果的研究中，可以通过描述性统计分析来计算出平均改善率以及患者群体中的变异程度。
然而，仅凭描述性统计分析无法提供深入的认识。
这时候，我们需要运用推断统计学的方法。
推断统计学通过对样本数据的分析来推断总体的特征。
在临床随访研究中，样本数据常常存在一定的偏差，例如，样本量可能较小或者样本对象并不完全代表整个患者群体。
因此，推断统计学的应用可以帮助我们更准确地推断总体的特征。
在推断统计学中，假设检验和置信区间是常用的方法。
假设检验通过对样本数据的比较，判断总体参数是否具有显著差异。
例如，在一项关于两种治疗方法效果比较的研究中，可以利用假设检验来判断两种方法是否存在显著的差异。
而置信区间则是通过对样本数据的范围估计，提供总体参数的区间估计值。
例如，在一项关于某种疾病发病率的研究中，可以利用置信区间来估计总体发病率的范围。
除了假设检验和置信区间，回归分析也是临床随访研究中常用的统计学方法之一。
回归分析可以帮助我们了解不同因素对结果变量的影响程度，并建立预测模型。
例如，在一项关于危险因素与疾病发展的研究中，可以利用回归分析来确定各个危险因素的权重，从而建立预测模型。
此外，在临床随访研究中，生存分析也是重要的统计学方法之一。
随访资料生存分析 医学统计学课件
截尾原因大致有三种情况：
1. 失访：未继续就诊、拒绝访问或搬迁而失去联系。 2. 死于与研究疾病无关的原因：由于其他原因死亡。 3. 研究终止：研究结束时终点事件尚未发生。
survivalanalysis无论观察性研究无论观察性研究还是实验还是实验试验试验性研究性研究有时需对研究有时需对研究对象进行追踪观察对象进行追踪观察不仅了解某事件发生的不仅了解某事件发生的结局结局同时同时还了解发生这种结局所经历的还了解发生这种结局所经历的时间时间
随访资料生存分析
Survival Analysis
生存分析的意义与应用
无论观察性研究，还是实验(试验)性研究，有时需对研究 对象进行追踪观察，不仅了解某事件发生的结局，同时 还了解发生这种结局所经历的时间。
例如临床治疗措施效果评价：白血病化疗缓解持续时间 和缓解率、乳腺癌术后生存时间和生存率、肾移植术后 生存时间和生存率等。
上述生存资料若按通常的方法进行分 析，有两方面的问题：
肿瘤 <3.0cm
14 19 26
28
29
32
36
40
42 44+ 45 53 + 54 59 +
肿瘤 ≥3.0cm
6
7
9
10 11 12 13 20 23 25 27
30 34 37 43 50
生存时间 t
14 19 26 28 29 32 36 40 42 44 45 53 54 59
死亡数 dt
估计方法：图解法 线性内插法
生存分析主要内容：
随访数据的统计分析方法
2.曲线左连续 每一级台阶的右端为断点（空穴），当前死 亡时点处的纵坐标值在下一个台阶。如图中S（133）＝0.5 （不是0.833）。
3.曲线尾部不稳定 随着时间的增加，观察例数越来越少， 误差愈来愈大，曲线尾巴极不稳定。在多组比较时，常发生 曲线尾部交叉现象，这很可能是因误差大而出现的一种假象。 此时，可适当提前终止日期，使得最后一个死亡时点仍有一 定的观察例数（如n＞10）。
口数。 t0 40
t1
t2
t4
30
20
10
P0=30/40=0.75 p1=20/30=0.667 ……
表1
浙江大学医学院流行病与卫生统计学教研室 沈毅
3、生存率及其标准误 （1）生存率（survival rate）：记为 S（t），是指病人经 历给定的 t个单位时间之后仍存活的概率。生存率是一种习惯 叫法，其实质是累积生存概率（cumulative Probability of survival〕。若无截尾数据，其公式为
浙江大学医学院流行病与卫生统计学教研室 沈毅
2.求 t时刻期初例数n0 本例最后时刻期初人数n5＝1，其它 时刻由下往上累计获得，例如，
n03＝n04＋d3＋c3＝2＋1＋0＝3，n02＝n03＋d2＋c2＝3＋2 ＋0＝5（见第5列）
3.求t时刻死亡概率q＝d／n0。（见第 6列） 4.求t时刻生存概率p＝1-q。（见第7列） 5．计算生存率及其标准（见第8，9列）
生存时间的统计分析方法起源于19世纪对寿命表的研究，在第 二次世界大战期间，由于对武器的可靠性的要求，使这一分析方法 得到了很大的发展，并不断扩展应用的其他研究领域中。近40年来， 在医学研究，特别是在临床随访研究中，也引进了生存分析的方法， 用来分析病人的随访资料。由于临床研究资料的多样性和复杂性， 反过来又进一步推动了生存时间分析技术的发展。到目前为止，生 存分析作为统计学的一个分支，已形成了一套完整的体系，包括参 数法，非参数法以及回归分析方法等。
病例随访资料分析
2、死亡概率 q 指病人死于某时段 的可能性的大小
q=某年内死亡数/某年年初观察人数
当存在截尾数据时，分母应该用校 正观察人数
校正观察人数
=年初观察人数-1/2截尾人数
3、生存概率 p 是死亡概率的对立 面，指某时段存活的可能性大小 P=1-q
=活满某一年人数 / 某年年初人数
4、生存率（累计生存概率） 直接法：简单但有较大缺点 寿命表法：比较常用（适用于有截 尾数据的生存随访资料）
• 这项研究从2001年1月开始至2002年12月结束， 从例1到例7，病人是逐渐入组的，例7是在 2001年10月入组，仅随访14个月就结束研究了。 例1随访8个月终点，例2随访14个月删失，例3 随访20个月终点，例4……。
1.0
0
时间
病例随访资料的概念及其特点
在医学研究中，大多数慢性疾病的疗效 评价一般都采取病例随访研究。即记录病 人开始观察日期、终止观察日期、随访的 结局（死亡、复发、出现并发症或者失访） 以及有关影响因素，应用专门的统计方法 计算病人某种结局概率并分析相关因素。
例 372例口腔肿瘤手术后 随访存活情况统计表
术后n年 1
2
3
4
5
6
存活人数 339
260
191
165
147
116
满n年者 372
344
288
265
244
206
生存率 91.1
75.6
66.3
62.3
60.3
56.3
（%）
7
8
9
10
11
12
13
95
80
57
33
19
11
医学统计学 临床随访研究及分析
4.1.2观察结果(outcome)
所谓观察结果就是我们关心的终点事件
在生存分析中称终检变量(censored
variable)或死亡变量(dead variable)
当被观察对象出现终点事件记为1，否则记
为0(统称为截尾)
4.1.3生存时间的类型
1.完全数据（complete data） 从起点至死亡（死于所研究疾病）所经 历的时间。出现结局事件 2.截尾数据（删失数据，censored data） 从起点至截尾点所经历的时间。 截尾原因：失访、死于其它疾病、观察结 束时病人尚存活等。
135
13
14 15 16 17 18,19
223
365 450 596 680 900
1
1 1 0 0 0
1/7
1/6 1/5 0 0 0
6/7
5/6 4/5 1 1 1
0.355263
0.296053 0.236842 0.236842 0.236842 0.236842
1.00 生 存 0.75 率 0.50 0.25 0.00 0 200 400
将各组理论死亡总数与实际死亡总数作比较
2 2 2 ( A T ) ( 14 8 . 5745 ) ( 4 9 . 4255 ) 2 6.5561 T 8.5745 9.4255
= 组数－1＝１，
P＝0.0105
可认为两组的生存过程有差别。改进手术组 比一般手术组患者的生存率大
随访时间
group 2
group 1
600
800
1000
图15.9 两组手术方式生存概率(Kaplan-Meier)曲线
讲座-16 研究设计(三)临床随访研究及分析学习文档
终点事件和起始事件是相对而言的，它们都由 研究目的决定，须在设计时明确规定，并在研 究期间严格遵守，不能随意改变。
4.1.2观察结果(outcome)
所谓观察结果就是我们关心的终点事件 在生存分析中称终检变量(censored
variable)或死亡变量(dead variable) 当被观察对象出现终点事件记为1，否则记为
4.生存率（survival rate） 又称生存函数(survival function)，或累积生存概率 (cumulative survival probability)。 表示个体生存时间T大于等于t的概率。按下式估计：
S(t )
P(T
t)
生存时间 t的病人数
随访病人总数
5年生存率＝
例如，3年生存率是第1年存活，第2年也存活， 第3年还存活的可能性。
5.生存曲线（survival curve） 以生存率为纵坐标，以随访时间为横坐标，
将各点用折线相连，又称Kaplan-Meier曲线。 生存曲线是一条下降的曲线，分析时应注意
曲线的高度和下降的坡度。平缓的生存曲线表示 高生存率或较长生存期，陡峭的生存曲线表示低 生存率或较短生存期。
3.生存概率(survival probability)
生存概率是指在某时间段内受试者生存的可能性，记为 p。 与观察时间有关 。
同一时刻二者关系 p =1-q
一般手术组患者，在20天前死亡3人，尚有16人活。 20天时有2名死亡，故20天时的死亡概率为2/16=0.125， 生存概率为1-0.125=0.875。 在64天前死亡9人，尚有10人存活，64天时失访1人，死亡 1人，故64天时的死亡概率为1/10=0.1，生存概率为0.9。 到135天前，已死亡10人，失访1人，尚有8人确知存活。 135天时，死亡1人，故135天时的死亡概率为1/8=0.125， 生存概率为0.875。
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死亡概率(dead probability)
死亡概率指在某时间段内受试者死亡的可能 性，记为 q.
与观察时间有关
生存概率(survival probability)
生存概率是指在某时间段内受试者生存的可能 性，记为 p
与观察时间有关
关系 同一时刻有：p =1-q
某医院泌尿外科于1979-1982年间作了19例肾移 植手术，拟了解肾移植后病人的生存时间(天)。规 定随访开始时间为病人术后一天，死亡事件为该 病人因与肾移植有关的各种原因而死亡。后改进 手术方式，于1983-1986年又作了14例，资料如 下(有+的数据表示该病人截尾)。
一般手术(A组): 3
9
15 20 20 26 30 41 46 64+
64 135 223 365 450 596+ 680+ 900+ 900+
改进手术(B组): 10 70+ 70+ 120 225 366 390+ 475+ 518+ 647+
801+ 1001 1045 1045
+
+
+
一般手术组患者，在20天前死亡3人，尚有16 人活。
前言
生存分析（survival analysis）是将事 件的结果（终点事件）和出现这一结果 所经历的时间结合起来分析的一种统计 分析方法。
生存分析不同于其它多因素分析的主要 区别点就是生存分析考虑了每个观测出 现某一结局的时间长短。
4.1 生存分析基本概念
4.1.1生存时间
（survival time，failure time）
历的时间。出现结局事件 2.截尾数据（删失数据，censored data）
从起点至截尾点所经历的时间。 截尾原因：失访、死于其它疾病、观察结 束时病人尚存活等。
例如： 某肿瘤医院调查了1991-1995年间经手术 治疗的大肠癌患者150例，对可能影响大 肠癌术后生存时间的因素进行了调查， 如性别、年龄、组织学分类、肿瘤大小、 Dure’S分期等。随访截止日期为2000年 12月30日，随访记录见下表。
102名黑色素瘤患者的生存时间的频数分布
40
频 数 30
20
10
0 0
5 10 15 20 25 30 35 40 45
time (Month)
4.2 常用观察指标及其估计
半数生存时间(median survival time) 表示50％的个体存活且有50％的个体死亡的 时间
102名黑色素瘤患者的中位生存时间为 M＝7.4(月)
生存资料的主要特点：
含有截尾数据。 截尾数据的特点：真实的生存时间未知，
只知道比观察到的截尾生存时间要长。 生存时间的分布一般不呈正态分布。
例15.5 102名黑色素瘤患者的生存时间(月)如下
0.0 0.0 0.0 0.2 0.4 0.9 0.9 1.1 1.2 1.2 1.3 1.5 1.6 1.6 1.7
大肠癌患者的随访记录
编号 性别 年龄 … 手术日期 随访终止日期 随访结局 生存时间(天)
1 男 45 …1991.05.20 1995.06.04 死亡
1476
2 男 50 …1992.01.12 1998.08.25 死亡
2417
3 女 36 …1991.10.24 1994.03.18 876+
4.1.2观察结果(outcome)
所谓观察结果就是我们关心的终点事件 在生存分析中称终检变量(censored
variable)或死亡变量(dead variable) 当被观察对象出现终点事件记为1，否则记
为0(统称为截尾)
4.1.3生存时间的类型
1.完全数据（complete data） 从起点至死亡（死于所研究疾病）所经
20天时有2名死亡，故20天时的死亡概率为 2/16=0.125，生存概率为1-0.125=0.875。
失访
4 男 52 …1994.11.02 2000.12.30 2250+
存活
5 女 56 …1994.06.25 1995.03.17 死亡 265
6 女 60 …1993.12.05 1996.08.16 死于其它 985+
生存时间
生存时间的度量单位可以是年、月、 日、小时等。常用符号t表示，截尾数 据在其右上角标记“+”。
8.7 9.3 9.8 10. 10. 10. 11. 11. 11. 12. 13. 13. 13. 13. 13. 155014533588
13. 14. 15. 16. 16. 16. 18. 19. 20. 20. 20. 21. 21. 21. 22. 869115030562582
23. 24. 24. 25. 25. 26. 28. 28. 29. 36. 36. 42. 634485073450
临床随访研究及分析
生存分析(survival analysis)
实际问题
观察、比较两组肾移植病人手术后的生存时间和 结局，在该研究中除考虑随访对象的结局(生存 或死亡)外，还应考虑随访对象的“生存时间”， 因为即使结局相同，而发生结局的快慢不同，仍 可提示两组间存在差异
随访研究过程中研究对象可能会失访，或死于其 他疾病，或因研究经费和时间的限制不可能等到 所有的观察对象都出现结果才中止试验，这种现 象称为截尾(censoring)或终检，截尾数据所提 供的信息是不完全的(incomplete)，但不考虑或 不利用这类数据又是信息的损失
1.9 2.1 2.5 2.5 2.7 2.8 3.5 3.8 3.9 3.9 3.9 4.0 4.1 4.2 4.2
4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.9 5.2 5.8 5.8 5.9 6.0 6.0 6.1 6.2 6.3
6.7 6.7 6.9 7.0 7.3 7.4 7.4 7.7 7.7 7.8 8.0 8.0 8.3 8.4 8.5
终点事件与起始事件之间的时间间隔。 终点事件指研究者所关心的特定结局。 起始事件是反映研究对象生存过程的起
始特征的事件。
生存时间举例
起始事件 服药 手术切除 染毒 化疗 缓解
终点事件 痊愈 死亡 死亡 缓解 复发
终点事件和起始事件是相对而言的， 它们都由研究目的决定，须在设计时 明确规定，并在研究期间严格遵守， 不能随意改变。