设备验证管理程序
药品经营公司设施设备验证管理规程
药品经营公司设施设备验证管理规程一、目的:明确验证标准操作流程,指导操作人员进行标准的操作,保证设施设备达到预期的使用效果,最终保证药品质量与安全。
二、依据:《药品经营质量管理规范》.三、范围:适用于设施设备验证管理。
四、责任:1、质管部负责编制验证计划、验证方案、验证报告,组织实施验证工作。
2、仓储部、综合业务部负责配合质管部开展验证工作。
3、质量副经理负责验证计划、方案、报告的审核批准。
五、内容:1、提出验证项目:质管部每年年初制订《年度验证计划》,以确定待验证的对象、验证项目及时间进度安排,提交质量副总经理审批。
2、制定验证方案:1)《年度验证计划》或《验证立项申请》批准后,由质管部经理起草《验证方案》。
2)《验证方案》内容包括:实施验证的目的;验证工作开展的依据;适用范围;验证时间:根据验证对象及项目确定验证起止时间;实施验证的人员及职责:验证的有关人员及职责;概述:对验证对象进行清晰的描述;验证项目:该验证所涉及到的测试或确认项目;验证设备及监测系统的描述;测点布置:根据验证对象,确定测点布置方法、原则;数据采集要求:数据采集的时间、频率;验证实施的步骤:应按正确的验证程序要求,确定验证实施的步骤、要求;验证记录:针对验证过程中涉及到的测试、确认等所需的表格等。
3)审批验证方案:《验证方案》起草后,应提交质量副经理审核批准,质量副经理对实施验证的可行性进行审核,《验证方案》经质量副经理批准后,由质管部通知验证小组成员,准备实施。
4)验证组织实施:验证小组应按方案中预定的时间要求组织实施。
验证方法及步骤应按验证方案进行;实施各阶段验证过程中形成的记录应及时、清晰、完整,并有各实施人员签名;验证小组人员不得随意更改方案内规定的验证方法,如发现存在缺陷或某些不符合,需要进行补充和修改的情况,由验证小组提出变更申请,说明修改或补充的具体内容及理由,并提交质量副经理审核批准后,才能执行。
a、验证报告:验证结束后,验证小组应经过数据分析后完成《验证报告》,应包含以下内容:验证情况概述:对验证实施情况作以简要描述;验证内容确认项目:验证过程中产生的的各项记录汇总;验证过程照片:对验证过程进行拍照;验证全过程曲线图:验证全程的数据曲线图;验证项目及内容分析:对逐个项目进行分析,得出明确的结论;验证结论:对整体验证情况进行总结,明确的说明被验证的项目是否通过验证并能否交付使用;验证周期:根据验证实施情况得出验证周期;变更申请内容及审批情况:对验证方案的内容是否进行变更;偏差处理及措施:阐述验证实施过程中所发现的偏差情况及所采取的措施;5)质量副经理对《验证报告》进行审批,批准后的已验证程序/方法、设备、系统及相应的软件从此可交付正常使用。
医疗器械生产设备验证与验证程序
医疗器械生产设备验证与验证程序医疗器械是保障人民生命安全和健康的重要物品,在生产过程中如何保证医疗器械的质量和安全是至关重要的。
医疗器械生产设备验证和验证程序是确保医疗器械安全性、有效性和一致性的关键步骤之一。
一、医疗器械生产设备验证1.什么是医疗器械生产设备验证?医疗器械生产设备验证是指对医疗器械生产设备的合格性进行检验,以确保设备的安全、有效和符合质量标准。
该验证过程需要验证设备的设计、制造、安装和维护等环节,以确保设备的性能和可靠性满足预期要求。
2.医疗器械生产设备验证的重要性医疗器械生产设备验证是确保医疗器械性能和可靠性的关键步骤之一,验证过程可以保障设备的安全、有效和符合质量标准,避免因为设备性能问题导致医疗器械质量受到损害。
3.医疗器械生产设备验证的具体步骤(1)确定验证对象首先需要确定需要验证的医疗器械生产设备,一般是包括医疗器械生产车间的设备、工具和仪器等。
(2)验证方案制定制定验证方案,根据验证对象的不同,采用不同的验证方法和方案。
(3)验证实施根据验证方案,对设备的各项参数进行检测和测试。
(4)验证结果记录和分析对实施验证得到的数据进行分析和整理,制作验证报告。
二、医疗器械生产设备验证程序1.医疗器械生产设备验证程序的定义医疗器械生产设备验证程序是指医疗器械制造企业根据医疗器械质量管理要求制定的文件,规定医疗器械生产设备验证的过程与要求,以确保医疗器械生产设备的安全、有效和符合质量标准。
2.医疗器械生产设备验证程序的制定医疗器械生产设备验证程序需要遵循医疗器械质量管理要求,以验证过程为中心,编制一份详细的验证程序文件,明确验证的步骤和方法。
3.医疗器械生产设备验证程序的内容医疗器械生产设备验证程序需要包括以下内容:(1)引言介绍医疗器械生产设备验证的目的和范围。
(2)术语和定义解释医疗器械生产设备验证中使用的术语和定义。
(3)质量管理体系介绍质量管理体系的运作方式和要求。
(4)验证范围和要求详细介绍医疗器械生产设备验证的范围和要求。
设备验证管理规程
目的:规范设备验证管理规程,最大限度的减少差错。
范围:公司内所有设备。
责任:生产部、质管部、各级管理人员。
内容:1设备验证主要指与产品直接接触、影响产品质量和安全性的主要生产设备、检验设备的验证。
2本文件是属于验证管理规程下的一个执行文件,包括:设计确认(包含URS—用户需求、FS—功能规格、DS—设计规格、RA—风险评价)、安装确认、运行确认、性能确认。
3验证模型:4设备前验证:4.1购置前的设计确认:4.1.1设备申购部门需要更新或增置设备,应填报《设备选购报告单》。
4.1.2设备购置部门编制《变更申请审批表》报总经理办公室审核批准后,根据工艺要求、设备的技术性能和GMP要求以及对供应商信誉、资质方面的要求,编制《设备设计确认方案》。
4.1.3设计确认方案的内容及要求:a)用户需求标准是由使用部门或技术部门对一台设备或项目所提出的要求的描述,其目的是达到符合GMP规范、安全及环保要求,符合国际通用标准及国家相关标准要求,符合生产工艺或产品要求。
b)用户需求标准主要内容包括:○1介绍总体要求;○2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求;○3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求;○4特殊要求,如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等;○5设备材质及结构要求;○6物理要求,包括有效空间、位置、及所处的环境等;○7合同制约。
○8文件要求,如要求供户提供IQ/OQ/PQ及计算机控制系统验证文件等。
c)用户需求标准提出后,应由验证工作小组进行审核和批准,设备的DQ、IQ、OQ、PQ按此进行。
4.2设计确认----DQ4.2.1设计确认就是设备、系统购买前审核设备、系统设计文件(包括图纸)是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求。
4.2.2设计确认包括以下项目:a)供应商的选择:○1供应商的运营情况是否能保证及时供货。
○2对安装使用及将来维修保养能提供的培训和技术支持能力。
设施设备维护及验证和校准管理制度(4篇)
设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运转和使用,提高设施设备的可靠性和安全性,规范设施设备的维护及验证和校准工作,特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有设施设备的维护及验证和校准工作。
第三条设施设备的维护及验证和校准是指对设施设备进行定期维护、验证和校准,以确保其符合设计要求,达到预期的功能和性能。
第四条设施设备维护及验证和校准的目标是确保设施设备的可靠性和安全性,提高设施设备的使用寿命,确保生产过程的稳定和质量。
第五条设施设备维护及验证和校准的工作应按照相应的技术标准和规范进行。
第二章设施设备维护管理第六条设施设备维护管理是指对设施设备进行定期维护,以确保其正常运转和使用。
第七条设施设备维护管理的责任由设备管理部门负责,具体包括以下内容:(一)制定设施设备维护计划和维护标准,明确维护内容和频次。
(二)组织设施设备的定期维护,及时处理设备故障。
(三)对设施设备的操作人员进行培训,提高其设备操作技能。
(四)建立设施设备的维护档案,记录设备维护情况和维护记录。
第八条设施设备的维护工作应按照以下要求进行:(一)设备维护应遵循“预防为主、检修为辅”的原则,注重设备的预防性维护,降低故障发生率。
(二)严格按照设备维护计划进行维护工作,确保维护的及时性和准确性。
(三)设施设备的维护应符合相关的技术标准和规范,确保维护质量和效果。
(四)设备维护工作要注重记录和归档,建立设备维护档案,便于追踪和审核。
第三章设施设备验证和校准管理第九条设施设备验证和校准管理是指对设施设备进行定期验证和校准,以确保其符合设计要求,达到预期的功能和性能。
第十条设施设备验证和校准管理的责任由质量管理部门负责,具体包括以下内容:(一)制定设施设备验证和校准计划和标准,明确验证和校准的内容和方法。
(二)组织设施设备的定期验证和校准,及时处理设备存在的问题。
(三)培训验证和校准人员,提高其技术素质和操作能力。
设施设备验证管理制度
设施设备验证管理制度•相关推荐设施设备验证管理制度(精选12篇)在不断进步的社会中,很多情况下我们都会接触到制度,制度是指在特定社会范围内统一的、调节人与人之间社会关系的一系列习惯、道德、法律(包括宪法和各种具体法规)、戒律、规章(包括政府制定的条例)等的总和它由社会认可的非正式约束、国家规定的正式约束和实施机制三个部分构成。
想必许多人都在为如何制定制度而烦恼吧,以下是小编收集整理的设施设备验证管理制度(精选12篇),仅供参考,希望能够帮助到大家。
设施设备验证管理制度1一、新增设备管理规定第一条本公司各部门需增置的设备经批准购买后,须报设备动力科备案。
第二条经设备动力科进行可行性方面的技术咨询,方可确定检修项目或增置电器及机械设备。
第三条为保证设备安全、合理的使用,各部门应协助设备管理部门人员对设备进行管理,指导本部门设备使用者按照操作规程正确使用。
第四条设备项目确定或设备购进后,设备动力科负责组织施工安装,并负责施工安装的质量。
第五条施工安装,由设备动力科及使用部门负责人验收合格后填写“设备验收报告”方可使用。
二、使用设备管理规定第六条电气机械设备使用前,设备管理员要与生产管理部配合,组织操作人员接受操作培训,设备动力科负责安排技术人员讲解。
第七条使用人员达到会操作,清楚日常保养知识和安全操作知识,熟悉设备性能的程度,设备动力科考核合格,上岗操作。
第八条使用人员要严格按操作规程工作,认真遵守交接班制度,准确填写规定的各项运行记录。
第九条设备动力科要指派人员与各部门负责人,经常性地检查设备情况,并列入工作考核内容。
三、转让和报废设备管理规定第十条设备年久陈旧不适应工作需要或无再使用价值,使用部门申请拆除、报废之前,设备动力科要进行技术鉴定与咨询。
第十一条设备动力科指派专人对设备使用年限、损坏情况、影响工作情况、残值情况,更换新设备的价值及货源情况等进行鉴定与评估,填写意见书交使用部门。
第十二条使用部门将“报废、拆除申请单”附意见书一并上报,按程序审批。
工艺设备的验证管理程序
湖南江南汽车制造有限公司浙江分公司工艺设备的验证管理程序(试行)1、目的为明确汽车制造过程中工艺设备验证的确定原则、验证程序和管理要求,加强工艺设备的管理,提高产品质量,制定本制度。
2、范围本标准规定了汽车制造过程中工艺设备验证的确定原则、验证程序和管理要求。
本标准适用于公司制造过程中的各生产及管理部门。
3、关键词语解释3.1、工艺设备:工艺设备是指保证产品达到技术标准的加工设备。
为保证产品加工符合技术标准,设备参数和工艺参数必须得到有效的保证,否则任何一项参数的变化都将影响产品的加工质量,无法实现产品的技术标准。
技术标准包括产品设计资料、工艺文件、企业标准等。
4、管理内容和方法4.1、工艺设备的验证依据4.1.1、设备参数,如设备本身固有参数和与产品质量相关的常用参数。
4.1.2、工艺技术文件中规定的各项工艺参数,如工艺规程和企业标准等规定的各项工艺参数。
4.1.3、产品技术文件规定的各项技术、质量指标,如产品设计资料和质量标准等。
4.1.4、安全、职业健康和环保法律法规及标准。
4.2、工艺设备验证的确定原则下述情况工艺设备在投入生产前要进行必要的验证管理,达到工艺设备的验证依据中规定的各项指标,否则,该设备不能用于生产过程中的批量生产。
4.2.1、新增设备4.2.2、工艺设备进行大修、技术改造后4.2.3、设备异常4.2.4、安全、环境达不到要求4.3、工艺设备的验证程序4.3.1、由设备主管部门(动力设备部)组织,成立工艺设备验证小组,小组主要组成人员为工程技术部、动力设备部、相关部门和使用单位的具体项目负责人组成。
4.3.2、验证实施:验证小组根据设备参数、工艺技术文件中规定的各项工艺参数、产品技术文件规定的各项技术指标、质量指标、安全、职业健康和环保法律法规及标准和作业者能力进行逐项验证。
4.3.3、验证总结:根据验证情况出具验证报告,具体格式见附件,验证报告要有编制、校对、验证单位意见、批准;工艺设备验证报告的编制与校对由设备动力部负责,验证单位意见栏由参与验证的人员或代表签署,批准栏由主管工艺设备副总签署。
2024年设施设备维护及验证和校准管理制度(2篇)
2024年设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了加强设施设备的维护和管理,提高设施设备的稳定性和可靠性,确保生产运营的稳定进行,制定本管理制度。
第二条本制度适用于公司所有的设施设备的维护、验证和校准,包括但不限于生产设备、仪器仪表、厂房及设备附件等。
第三条公司设施设备的维护、验证和校准工作,应当严格按照国家相关法律法规和质量管理体系要求执行。
第二章设施设备维护管理第四条设施设备维护的目标是确保设施设备的正常运行,降低故障率,提高设施的可靠性和使用寿命。
第五条设施设备维护工作应当定期进行,具体维护周期及内容由设备管理部门制定,并在设备维护手册中详细记录。
第六条设备维护工作包括但不限于设备的清洁、润滑、检查、调试、更换易损件等。
第七条设备维护过程中应做好工作记录,包括维修内容、时间、人员等,并将维修结果进行汇总分析,及时提出改进措施。
第三章设施设备验证管理第八条设施设备验证的目标是确保设施设备满足设计和使用要求,能够稳定可靠地进行生产运营。
第九条设施设备验证工作应按照验证计划进行,验证计划包括验证的目标、方法、工作时间、负责人等。
第十条设施设备验证主要包括设备的安装调试验证、性能验证、可靠性验证等。
第十一条设施设备验证结果应进行记录和归档,包括验证的具体过程、结果及评价等。
第四章设施设备校准管理第十二条设施设备校准的目标是确保设施设备的测量结果准确可靠。
第十三条设施设备的校准应按照校准计划进行,校准计划包括校准的时间、方法、标准、仪器等。
第十四条设施设备的校准包括仪器的检定、调整和标定等。
第十五条校准结果应进行记录和归档,包括校准的具体过程、结果及评价等。
第五章监督检查与评估第十六条公司设施设备的维护、验证和校准工作由设备管理部门负责,并配合质量管理部门进行监督检查。
第十七条设备管理部门应对设施设备的维护、验证和校准情况进行定期评估,及时发现问题并提出改进措施。
第十八条质量管理部门应对设施设备的维护、验证和校准工作进行定期检查,确保工作符合相关要求。
检验设备仪器量具校验管理制度范本
检验设备仪器量具校验管理制度范本一、目的和适用范围本制度旨在规范检验设备仪器量具的校验管理工作,确保设备仪器量具的准确性和可靠性,并适用于本单位的所有检验设备仪器量具。
二、基本要求1. 检验设备仪器量具的校验工作应符合国家有关标准和法规的要求。
2. 所有检验设备仪器量具的校验工作应由经过培训合格的专职校验人员进行。
3. 检验设备仪器量具的校验周期应按照规定进行,确保校验的及时性。
4. 校验人员应制定详细的校验方案和记录完整的校验结果。
5. 发现有异常或故障的检验设备仪器量具应及时进行维修或更换,确保校验的准确性和可靠性。
三、校验工作流程1. 校验计划制定(1)校验人员根据检验设备仪器量具的使用情况和标准要求,制定校验计划。
(2)校验计划应包括校验周期、校验内容、校验方法等详细信息。
2. 校验准备工作(1)校验人员应保证校验设备仪器量具的完好性和可靠性。
(2)校验人员应核对校验标准和校验工具的准确性和有效性。
3. 校验操作(1)校验人员应按照校验计划和标准要求进行校验操作。
(2)校验过程中应注意记录校验数据和结果,确保数据的准确性和可靠性。
4. 校验结果分析与处理(1)校验人员应对校验结果进行分析和评估,判断校验设备仪器量具的合格与否。
(2)对于不合格的校验设备仪器量具,应及时进行维修或报废,并记录详细的处理过程。
5. 校验记录和报告(1)校验人员应做好校验记录,包括校验日期、校验人员、校验结果等信息。
(2)校验人员应制作校验报告,并上报至相关部门,以备后续引用。
四、责任与权利1. 校验人员应严格按照本制度的要求进行校验工作,并对校验结果负责。
2. 校验人员有权要求领导层提供必要的支持和资源,以保障校验工作的顺利进行。
3. 相关部门应积极配合校验人员的工作,提供必要的协助和支持。
五、培训与管理1. 新入职的校验人员应接受相关培训,并通过相关考核合格后方可从事校验工作。
2. 校验人员应不断提高专业技能,定期参加相关培训和学习。
设备检测、检验管理规定范文
设备检测、检验管理规定范文一、总则设备检测、检验是保障设备安全运行和工作质量的重要环节,本规定的目的是规范设备检测、检验工作,确保检测、检验结果的准确性和可靠性,提高设备运行和工作质量水平。
二、检测、检验范围1. 所有工作场所的设备都必须经过定期的检测、检验。
2. 检测、检验的内容包括但不限于设备性能、安全性、可靠性等方面。
3. 检测、检验的周期根据设备的特性和工作环境的要求确定,但至少应每年进行一次。
三、检测、检验机构1. 检测、检验机构必须具备相应的资质和能力,能够提供准确、可靠的检测、检验结果。
2. 检测、检验机构必须与本单位签订合同,确保检测、检验工作的顺利进行。
3. 检测、检验机构必须严格按照相关标准和规范进行工作,不得有任何违规操作。
四、检测、检验程序1. 提交申请:设备使用单位应在检测、检验周期前向检测、检验机构提交申请,并提供相关的设备资料。
2. 接受审核:检测、检验机构应接受设备使用单位的申请,并审核相关资料的真实性和完整性。
3. 制定计划:检测、检验机构根据设备的特性和工作环境确定检测、检验计划,并向设备使用单位提供。
4. 实施检测、检验:检测、检验机构按计划进行设备的检测、检验工作,并记录相关数据。
5. 分析结果:检测、检验机构分析检测、检验结果,提出相应的意见和建议,并向设备使用单位报告。
6. 评估合格:设备使用单位根据检测、检验结果和意见,评估设备的合格性,并采取相应的措施。
7. 进行维修、维护:设备使用单位根据检测、检验结果和意见,及时进行维修、维护工作。
8. 更新档案:设备使用单位应及时更新设备的检测、检验档案,并保持相关记录的完整性和真实性。
五、检测、检验要求1. 检测、检验人员必须具备相应的专业知识和技能,能够熟练操作检测、检验设备。
2. 检测、检验设备必须符合相关标准和规范,并保持良好的工作状态。
3. 检测、检验过程中必须保证设备使用单位的安全,不得影响正常生产和工作秩序。
14医疗器械设备设施维护及验证和校准管理工作程序GSP
14医疗器械设备设施维护及验证和校准管理工作程序GSP医疗器械设备设施维护及验证和校准管理工作程序一、概述医疗器械设备设施的维护、验证和校准是确保其正常运转和准确性的重要管理工作。
本工作程序旨在规范医疗器械设备设施的维护及验证和校准管理,以确保其安全可靠、符合规范要求。
二、工作内容1.设备设施维护1.1定期维护定期制定维护计划,包括维护频次、维护内容和维护人员等,并记录在案。
维护工作应由专业人员进行,确保设备设施的正常运转。
1.2紧急维护应设立紧急维修应急预案,对设备设施可能出现的故障进行预判,并制定相应的应急处理措施,以保障患者的安全。
1.3维护记录对维护过程和维护结果进行详细记录,包括维护日期、维护人员、维护内容和维护情况等。
记录应保存至少3年,并定期进行审查。
2.设备设施验证2.1验证计划根据设备的特性和使用要求,制定设备验证计划,并明确验证内容、验证方法和验证人员等。
验证计划应记录在案,并定期审查和更新。
2.2验证实施根据验证计划,由专业人员进行设备验证,并对验证过程进行记录和评估。
验证结果应与规定标准进行比对,确保设备性能和功能符合规范要求。
2.3验证记录对设备验证过程和结果进行详细记录,包括验证日期、验证内容、验证方法和验证结果等。
记录应保存至少3年,并定期进行审查。
3.设备设施校准3.1校准计划根据设备的特性和使用要求,制定设备校准计划,并明确校准内容、校准标准和校准人员等。
校准计划应记录在案,并定期审查和更新。
3.2校准实施根据校准计划,由专业人员进行设备校准,并对校准过程进行记录和评估。
校准结果应与规定标准进行比对,确保设备的准确性和可靠性。
3.3校准记录对设备校准过程和结果进行详细记录,包括校准日期、校准内容、校准标准和校准结果等。
记录应保存至少3年,并定期进行审查。
三、责任分工1.设备管理员负责设备的日常维护、紧急维护和维护记录的管理。
2.质量管理部门负责制定设备的验证计划和校准计划,并对设备的验证和校准工作进行监督和审查。
设备验证管理程序
设备验证管理程序一、目的建立一个设备验证管理程序,使设备验证工作标准化、规范化。
二、范围适用于所有设备的验证。
三、责任设备验证小组、验证领导小组成员对本程序的实施负责。
四、程序1 设备验证的定义:设备验证是指对生产设备的按技术标准设计、选型、安装确认、运行及性能的正确性以及工艺适应性的测试和评估,证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
2 设备验证的实施:由验证小组根据验证计划和验证的目的、内容制定验证方案,验证方案经验证领导小组批准后,由设备验证小组组织实施验证工作。
3 设备验证方式及内容:3.1 预确认:3.1.1 预确认是对设备的设计与选型的确认。
3.1.2 预确认需准备资料有:设备设计要求及各项技术指标。
3.1.3 主要确认的内容包括以下几点:a) 确定欲购买设备的技术指标、型号及设计符合生产的要求;b) 确认设备材质和质量要求符合GMP的要求;c) 收集供应商的相关资料;d) 优选供应商(技术和经济指标是否符合公司要求);e) 要求提供的文件,如使用说明书、技术图纸、手册、部件清单等;f) 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录;g) 其它提供给供户的要求,包括:对已完成设备的验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求、期望达到的审计水平等。
3.1.4 以上内容及要求一般均写在订货合同或技术协议上,并应得到供方的认可。
也是设备接收时的确认依据及设备进一步验证的基础。
3.2 安装确认:3.2.1 安装确认主要是指设备的安装情况、计量仪表的精确性和配套工程的确认。
3.2.2 安装确认需准备资料有:a) 设备规格标准及使用说明书;b) 设备安装图及质量验收标准;c) 设备各部件及备件的清单;d) 设备安装相应公用工程和建筑设施;e) 安装、操作的SOP;f) 记录表格。
3.2.3 确认内容包括:a) 检查及登记设备生产的厂商名称,设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期、公司内部设备登记号,设备包装完好的确认;b) 设备部件确认包括:设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等;c) 材料确认:特别注意与产品直接接触及有特殊性能要求的材料;d) 安装地点及安装状况;e) 设备规格标准是否符合设计要求;f) 计量、仪表的准确性和精确度是否达到设计要求;g) 设备相应的公用工程和建筑设施的配套;h) 设备部件及备件的配套与清点;i) 制订设备清洗规程及记录表格;3.3 运行确认:3.3.1 运行确认是根据设备操作SOP草案对设备的每一部分及整体进行空载试验。
设备的验证与再验证管理规程
设备的验证与再验证管理规程目的:对机器或设备安装过程进行检查,安装后进行试运行,以证明机器或设备达到设计要求及规定的技术指标。
在这个前提条件下,进行模拟生产试机,证明不仅满足生产操作需要,而且符合工艺标准要求。
范围:本公司用于生产的所有关键设备。
职责:工程设备验证小组所有成员及验证组长。
规程:1 定义:用于证明生产或质量管理所用的设备能够或将要达到预定或期望结果的做法。
2 验证步骤:2.1组织和职责*对某些项目,可由质量或生产负责。
2.2 验证方案制定2.2.1验证方案视设备复杂程度而异。
如果设备较复杂,就需要一份涉及各方面的详细方案。
相反,简单的几页纸可能就够了。
2.2.2 验证方案主要包括:——安装确认——运行确认——性能确认2.2.3 安装确认本阶段的目的是确证设备和所有系统或子系统是按照设计图、安装图和有关质量规格进行的。
应注意仪器的校验必须在设备进行其它项目验证开始之前完成。
安装确认主要包括以下项目:——设备鉴别(名称、设备型号、制造商等)——填写生产厂家对各个子系统所做试验结果的表格——填写生产厂家对设备所做试验结果的表格——设备所有校正、验证和检验项目——资料检查一览表2.2.4运行确认运行确认是试验并证明设备的每一部分及整体,能在预期的及设计范围内准确地运行,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
该项应在完成设备安装并已得到认可后进行。
对设备每一部分的确认一般采用空机运行的方式。
运行确认的方案包括:——要使用的标准操作程序草案;——设备需试验的主要参数;——进行运行试验各部分设备清单;——每一部分设备运行试验汇总。
即运行试验方法和详细记录。
如描述如何试验,做这个试验所遵循的程序,做试验所用的仪器和设备等。
——限度试验“坏条件”范围,此试验是测定设备的操作限度的。
2.2.5 性能确认性能确认是试验并证明新设备对生产的适用性。
与运行确认相反,它具有生产模拟性质,在工艺技术指导下进行实际试生产。
设备检测、检验管理规定模版
设备检测、检验管理规定模版一、概述设备检测、检验是企业保证设备安全运行的重要措施,为确保设备的正常使用和维护,制定本管理规定。
二、检测、检验范围1. 检测、检验的对象包括但不限于生产设备、仪器仪表等。
2. 检测、检验的内容包括设备的机械性能、电气性能、安全性能等。
三、检测、检验计划1. 每个设备应制定年度检测、检验计划,包括具体的检测、检验时间、内容和责任人。
2. 检测、检验计划应提前通知相关部门,确保设备能按时进行检测、检验。
四、检测、检验方法和标准1. 检测、检验方法应符合国家相关标准和规定。
2. 检测、检验标准应根据设备的特点和使用环境进行合理确定。
五、检测、检验记录1. 每次检测、检验应制作详细的检测、检验记录,包括设备信息、检测、检验时间、结果等。
2. 检测、检验记录应在设备档案中保存,并定期进行归档。
六、异常处理1. 发现设备存在异常情况时,应及时通知维修部门进行处理,并做好记录。
2. 维修部门应及时处理异常设备,并做好维修记录。
七、设备维修1. 设备维修应按照规定的程序进行,包括维修计划、维修方案和维修记录等。
2. 设备维修应由具有相应资质和经验的人员进行,并按照相关规定做好安全防护措施。
八、设备报废1. 设备达到使用寿命、无法修复或不再符合安全要求的,应及时报废。
2. 设备报废应按照相关规定进行,包括报废程序、报废审批和报废记录等。
九、责任追究对于未按规定进行设备检测、检验的单位和个人,将依法追究责任,包括处以经济处罚、停产整顿等措施。
十、附则本规定经相关部门批准后执行,如有需要,可根据实际情况进行调整和修订。
医疗器械设备校准与验证程序
医疗器械设备校准与验证程序引言医疗器械是保障患者安全的重要环节,在临床实践中,设备的准确性和可靠性对于医疗诊断和治疗具有至关重要的影响。
为了保证设备的正常工作和准确测试结果,医疗器械设备需要定期进行校准和验证。
本文将介绍医疗器械设备校准与验证的基本程序和要点。
1. 校准程序1.1 校准准备确定校准的目标根据设备的类型和应用,确定校准的目标和要求。
确定校准的参考标准选择可靠的参考标准设备或物质,用于对比设备的测量结果。
准备校准记录表格记录校准前后的数据和结果。
1.2 校准操作设备检查检查设备的外观是否完好无损,连接是否正常。
设备调零对于需要调零的设备,在进行校准之前,将设备调整到零位。
校准操作根据校准的要求和方法,将设备测量结果与参考标准进行对比,记录测量偏差。
调整校准根据记录的测量偏差,对设备进行必要的调整和校准。
1.3 校准结果记录设备型号和序列号记录校准设备的具体信息。
校准日期和时间记录校准的具体日期和时间。
校准步骤和操作记录校准的步骤和操作过程。
测量偏差和校准结果记录设备测量偏差和校准结果。
校准人员签名由校准人员签字确认校准的完成。
2. 验证程序2.1 验证计划确定验证的目标根据设备的类型和应用,确定验证的目标和要求。
确定验证的方法选择合适的验证方法,如实验验证、参考文献对比等。
准备验证记录表格记录验证前后的数据和结果。
2.2 验证操作设备检查检查设备的外观是否完好无损,连接是否正常。
设备准备根据验证的要求,对设备进行必要的准备和设置。
测量操作根据验证的要求和方法,对设备进行测量操作,记录测量结果。
数据分析对测量结果进行数据分析和统计,比较与预期要求的偏差。
2.3 验证结果记录设备型号和序列号记录验证设备的具体信息。
验证日期和时间记录验证的具体日期和时间。
验证步骤和操作记录验证的步骤和操作过程。
测量结果和分析记录设备的测量结果和数据分析结果,并与预期要求进行比较。
验证结论根据验证结果,给出设备是否符合要求的结论。
冷链设备检定与验证管理制度
冷链设备检定与验证管理制度第一章总则第一条为了规范冷链设备检定与验证工作,确保冷链设备的安全性、有效性以及合规性,保障冷链运输过程中产品的质量和安全,制定本冷链设备检定与验证管理制度。
第二条冷链设备检定与验证是指对冷链设备的仪表、设备、设施、传感器等进行定期或不定期的检定、校准和验证,以验证其实际测量与控制性能是否满足规定的技术要求。
第三条冷链设备检定与验证应遵循科学、严谨、公正、公平的原则。
第二章冷链设备检定与验证的责任第四条冷链设备检定与验证工作由相关部门负责,具体责任如下:1.冷链设备管理部门负责制定冷链设备检定与验证计划,并组织实施;2.冷链设备操作人员负责日常的冷链设备检定与验证工作,配合相关部门完成工作任务;3.冷链设备运维人员负责保证冷链设备的正常运行并维护设备的完好状态,配合检定与验证工作的顺利进行;4.质量控制部门负责对冷链设备检定与验证的工作进行监督和管理。
第三章冷链设备检定与验证的程序第五条冷链设备检定与验证的程序如下:1.制定检定与验证计划:冷链设备管理部门根据冷链设备的特点和要求,制定冷链设备检定与验证计划;2.选择检定与验证方法:根据冷链设备的具体情况,选择合适的检定与验证方法,确定检定与验证的频率和项目;3.实施检定与验证:冷链设备操作人员按照检定与验证计划,进行相应的检定与验证工作,记录检定与验证结果;4.分析与评价检定与验证结果:质量控制部门对检定与验证结果进行分析和评价,确定冷链设备的合格性;5.处理不合格项:对于检定与验证中发现的不合格项,冷链设备管理部门应及时采取纠正措施,并重新进行检定与验证;6.归档与记录:将检定与验证记录及时归档,确保检定与验证结果的追溯性和可查性。
第四章冷链设备检定与验证的要求第六条冷链设备检定与验证应满足以下要求:1.检定与验证工作应按照相应的标准、规范和操作规程进行,确保检定与验证的科学性和准确性;2.冷链设备的检定与验证应定期进行,确保设备的精度和稳定性;3.冷链设备检定与验证的记录应完整、详细、准确,确保结果的真实可靠性;4.检定与验证结果应及时反馈给相关部门,以便进行相应的处置和修复;5.对于不合格的冷链设备,应按照相应的流程进行纠正和处理,确保设备的正常运行。
设施设备维护及验证和校准管理制度范文(三篇)
设施设备维护及验证和校准管理制度范文第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运行和准确性,提高工作效率和产品质量,制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部各类设施设备的维护、验证和校准工作。
第三条设施设备的维护、验证和校准工作应遵循“安全第一、预防为主、维修及时、保养常态”的原则。
第四条设施设备维修、验证和校准计划由所属部门或工程师负责编制,经公司领导审核后执行。
第五条设施设备的维护、验证和校准工作应有相应的记录和报告,所有维护、验证和校准工作人员必须按程序进行相关记录和报告。
第六条设施设备维护、验证和校准工作的执行人员必须经过培训和考核合格后方可上岗。
第七条公司应配备必要的设施设备维护、验证和校准人员,并及时提供必要的培训和更新知识。
第八条公司应建立设施设备维护、验证和校准工作的紧急处理机制,对可能导致生产中断或安全事故的故障及时处理。
第二章设施设备维护第九条设施设备维护工作应按照设备使用说明书和标准操作程序进行,定期对设备进行检查和维护。
第十条设施设备的维护内容包括但不限于设备清洁、润滑、紧固件检查与更换、防尘、防潮、通风等。
第十一条设施设备的维护责任由设备使用人和维护人员共同负责,设备使用人应保持设备的清洁和定期检查,维护人员应根据维护计划进行维护工作。
第十二条设施设备维护记录应包括但不限于维护日期、维护人员、维护内容等信息。
第十三条设施设备维护工作的频率应根据设备的类型、使用情况和厂家建议进行制定。
第十四条设施设备维护工作的结果应经设备使用人审核,并及时进行处理,如有重大问题应上报领导。
第三章设施设备验证第十五条设施设备验证工作应按照相关标准和规范进行,验证计划和验证报告应经公司领导审核。
第十六条设施设备验证内容包括但不限于性能验证、安全验证、可靠性验证等。
第十七条设施设备验证的责任由验证工程师和设备使用人共同负责,验证工程师应根据验证计划进行验证工作,设备使用人应协助提供所需材料和数据。
第十八条设施设备验证的记录应包括但不限于验证日期、验证人员、验证内容、验证结果等信息。
检测及试验设备管理程序
检测及试验设备管理程序1.引言2.制定检测及试验设备管理政策首先,制定一个明确的检测及试验设备管理政策非常重要。
该政策应该明确规定设备的购买、验收、标定、维护、保养、维修、淘汰等方面的要求,以确保设备的准确性和可靠性。
3.购买及验收在购买设备之前,应该明确需要购买的设备类型、规格和性能要求,并进行市场调研,选择优质的供应商。
购买设备时应签订明确的购买合同,并明确设备的质保期限和售后服务。
验收设备时应严格按照合同要求进行检查,确保设备的性能符合要求。
4.标定和准确性验证为了确保设备的准确性,定期进行设备的标定和准确性验证是必要的。
制定标定和准确性验证的程序,并指定责任人负责执行。
标定和准确性验证的频率应根据设备的使用情况进行调整。
5.设备维护和保养定期对设备进行维护和保养,保持设备的良好状态是非常重要的。
制定设备维护和保养计划,并指定责任人负责执行。
维护和保养的内容包括设备的清洁、润滑、更换易损件等。
6.设备维修当设备发生故障时,应及时进行维修,以恢复设备的正常工作状态。
制定设备维修程序,并指定责任人负责执行。
维修的内容包括故障诊断、故障排除和更换故障部件等。
7.设备淘汰设备在使用一段时间后,可能会出现性能衰退或技术过时的情况。
及时淘汰这些设备,购买新的设备是必要的。
制定设备淘汰程序,并根据设备的使用寿命和技术更新的情况进行淘汰决策。
8.设备档案管理建立并维护设备档案是非常重要的。
设备档案应包括设备的购买证明、验收报告、标定和准确性验证记录、维护和保养记录、维修记录等。
制定设备档案管理程序,并指定责任人负责管理和维护设备档案。
9.设备培训为了确保设备的正常使用,对设备的操作人员进行培训是必要的。
制定设备培训计划,并指定专人负责培训工作。
培训内容包括设备的操作方法、安全注意事项、维护和保养方法等。
10.设备安全管理设备的安全管理是非常重要的。
制定设备安全管理制度,并进行定期的安全检查和评估。
设备使用人员必须具备相关的安全知识和技能,遵守安全操作规程,确保设备的安全使用。
检验试验和计量设备管理制度(4篇)
检验试验和计量设备管理制度试验和计量设备管理制度是一个组织或者实验室为了确保试验和计量设备的准确性和可追溯性而制定的一系列规定和流程。
本文将对试验和计量设备管理制度进行检验,并总结出其主要内容。
一、制度目的和适用范围试验和计量设备管理制度的目的是确保试验和计量设备的准确性和可追溯性,提高实验室的技术水平和管理水平。
适用范围包括实验室内所有的试验和计量设备,涵盖各种类型的设备,如试验仪器、计量器具、实验室仪器等。
二、设备管理流程1. 设备采购管理a. 设备需求评估:根据实验室的需要,评估所需设备的类型、规格、性能等。
b. 采购流程:制定设备采购方案,编制采购计划,发起采购申请,进行供应商评估和选择,签订合同等。
c. 设备验收:对采购的设备进行验收,包括外观检查、性能测试、准确性验证等。
d. 设备登记:将验收合格的设备登记到设备管理系统中。
2. 设备领用管理a. 设备领用申请:根据实验室的需求,填写设备领用申请表。
b. 设备领用审批:审批设备领用申请,包括设备管理员和实验室主管的审批。
c. 设备领用记录:记录设备领用情况,包括设备名称、领用人、领用日期等。
d. 设备使用授权:对领用设备的使用人进行培训和授权,确保其能够正确、安全地操作设备。
3. 设备维护管理a. 定期检验和校准:根据设备的性能要求,制定定期检验和校准计划,并委托合格的检验机构进行检验和校准。
b. 设备保养:制定设备保养计划,定期对设备进行清洁、润滑、调整等。
c. 故障维修:设备出现故障时,及时报修,并制定维修措施,确保设备的正常运行。
d. 备件管理:制定备件管理流程,确保备件的准确性和可追溯性。
4. 设备报废处理a. 设备报废申请:根据设备的使用寿命、性能变化等因素,提出设备报废申请。
b. 设备报废审批:审批设备报废申请,包括实验室主管和设备管理员的审批。
c. 设备报废处理:根据审批结果,制定设备报废处理方案,包括设备清理、数据备份等。
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设备验证管理程序
一、目的
建立一个设备验证管理程序,使设备验证工作标准化、规范化。
二、范围
适用于所有设备的验证。
三、责任
设备验证小组、验证领导小组成员对本程序的实施负责。
四、程序
1 设备验证的定义:设备验证是指对生产设备的按技术标准设计、选型、安装确认、运行及性能的正确性以及工艺适应性的测试和评估,证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
2 设备验证的实施:由验证小组根据验证计划和验证的目的、内容制定验证方案,验证方案经验证领导小组批准后,由设备验证小组组织实施验证工作。
3 设备验证方式及内容:
3.1 预确认:
3.1.1 预确认是对设备的设计与选型的确认。
3.1.2 预确认需准备资料有:设备设计要求及各项技术指标。
3.1.3 主要确认的内容包括以下几点:
a) 确定欲购买设备的技术指标、型号及设计符合生产的要求;
b) 确认设备材质和质量要求符合GMP的要求;
c) 收集供应商的相关资料;
d) 优选供应商(技术和经济指标是否符合公司要求);
e) 要求提供的文件,如使用说明书、技术图纸、手册、部件清单等;
f) 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录;
g) 其它提供给供户的要求,包括:对已完成设备的验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求、期望达到的审计水平等。
3.1.4 以上内容及要求一般均写在订货合同或技术协议上,并应得到供方的认可。
也是设备接收时的确认依据及设备进一步验证的基础。
3.2 安装确认:
3.2.1 安装确认主要是指设备的安装情况、计量仪表的精确性和配套工程的确认。
3.2.2 安装确认需准备资料有:
a) 设备规格标准及使用说明书;
b) 设备安装图及质量验收标准;
c) 设备各部件及备件的清单;
d) 设备安装相应公用工程和建筑设施;
e) 安装、操作的SOP;
f) 记录表格。
3.2.3 确认内容包括:
a) 检查及登记设备生产的厂商名称,设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期、公司内部设备登记号,设备包装完好的确认;
b) 设备部件确认包括:设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等;
c) 材料确认:特别注意与产品直接接触及有特殊性能要求的材料;
d) 安装地点及安装状况;
e) 设备规格标准是否符合设计要求;
f) 计量、仪表的准确性和精确度是否达到设计要求;
g) 设备相应的公用工程和建筑设施的配套;
h) 设备部件及备件的配套与清点;
i) 制订设备清洗规程及记录表格;
3.3 运行确认:
3.3.1 运行确认是根据设备操作SOP草案对设备的每一部分及整体进行空载试验。
3.3.2 运行确认需准备资料有:
a) 安装确认记录及报告;
b) 制订校正、维护保养及设备操作的SOP草案及记录表格式草案。
c) 运行确认项目、试验方法、标准参数及限度;
d) 设备各部件用途说明;
e) 工艺过程详细描述;
3.3.3 包括以下内容的确认:
a) 按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车;
b) 考察设备运行参数的波动性;
c) 对仪表在确认前后各进行一次校验,以确定其可靠性;
d) 设备运行的稳定性;
e) 确认SOP草案的适用性。
3.4 性能确认:
3.4.1 性能确认是为模拟生产工艺要求的试生产,以确定设备符合工艺要求。
包括以下内容的确认:
a) 空白料或代用品试生产;
b) 进一步考察运行确认中参数的稳定性;
c) 产品质量检验;
d) 提供产品的、并与该设备有关的操作SOP资料。
3.4.2 性能确认是带产品进行的验证,所以应在3.1,3.2,3.3合格的基础上进行。
必要时,还必须对检验方法验证合格后,方可进行性能确认。
3.4.3 为保证性能确认结果的重现性及稳定性,性能确认至少进行三批验证,三批验证的条件应完全一致。
只有验证工作完成并结果合格后,已验证的产品才能安排连续生产。
3.4.4 验证时间:
a) 新产品将开始进行批量生产前。
b) 批量改变或关键工艺步骤发生变化时。
c) 配方构成变化或重要材料改变(规格、产地等)时。
d) 主要生产设备改变时。
3.4.5 性能确认前的准备:
a) 制订工艺流程(包括工艺步骤及关键工艺参数的确定)。
b) 制订批生产记录。
c) 设备验证状态确认。
d) 计量器具校验结果确认。
e) 确定所有关键中间产品和成品的质量标准。
f) 确定取样计划(包括:取样时间、取样位置、取样量、取样频次、取样器具等)。
g) 确定检验方法。
h) 检验方法验证确认(必要时)。
i) 原料、包装材料确认。
j) 确认验证条件。
4 验证工作结束后,由验证小组编写验证报告,经验证领导小组审查批准后,发放“SMP-YZ002(01)-01,验证合格证书”;已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用。
并由验证小组对相关文件组织培训。
5 验证过程中所有的文件和记录表格交质量管理部QA统一归档保存,保存期为验证工作结束后6年。