药品行政保护管理制度
医保药品的管理制度16篇
医保药品的管理制度16篇在生活中，制度在生活中的使用越来越广泛，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。
大家知道制度的格式吗？下面是小编帮大家整理的医保药品的管理制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
医保药品的管理制度篇11、病案室、统计室工作制度（1）做好病历保存工作，不得丢失。
（2）负责给每位就诊的医疗保险者建立病历，并在病历首页上加盖“医疗保险”专用章，而与普通病人加以区分，便于管理。
（3）对检查医疗保险病历提供借阅支持。
（4）提供相应统计数据。
2、门诊部工作制度（1）负责登记好每位医疗保险的门诊、住院患者就医信息。
（2）出诊医师必须按照《处方管理办法》进行诊疗，在门诊病历上如实记录医疗保险、患者每次就诊的诊疗项目，要求门诊病历与处方相符合。
（3）门诊医师严格执行医疗保险的各项规章制度，不得出现作假情况。
（4）做好医疗保险的宣传及解释工作。
3、结算人员工作制度（1）临床各个科室结算人员必须对患者的住院费用与医嘱进行认真核对，在患者出院当日进行准确结算。
（2）医保办及住院处相关结算人员审核无误后方可与患者结算住院费用。
（3）住院处指定相关结算人员定期向上级医保部门报送结算信息及纸介，并负责查找未结算人员名单，使上级医保中心及时划拨已发生的住院费用。
4、药械科工作制度（1）按照《处方管理办法》进行管理。
（2）认真核对医疗保险处方，分别保存。
（3）药品单价费用超百元或每张处方超 500元需到医保办审核，盖章批准方可领药。
此处方要单独存放以备检查用。
（4）为检查提供相应处方。
5、医务科工作制度（1）负责医疗保险患者的医疗质量。
（2）定期组织对门诊及住院病历进行合理用药、合理检查、合理治疗的检查工作。
（3）配合医疗保险政策，做好宣传和解释工作。
（4）负责医疗保险的医疗纠纷的处理工作。
（5）做好单病种诊断治疗、病历书写、费用限制等管理工作与检查工作。
6、计算机室工作制度（1）负责医疗保险网络的维护工作。
药品法律法规规章管理制度
药品法律法规规章管理制度药品法律法规规章管理制度是指针对药品生产、流通、使用等环节的管理制度，以维护公共健康、保障用药安全、规范药品市场秩序为目的，由政府主管部门依据国家法律法规而制定和实施的一系列规定和措施。
药品法律法规规章管理制度的健全与否直接关系到国民的身体健康和生命安全，因此，必须加强和完善药品法律法规规章管理制度，确保药品市场的正常运行和健康发展。
一、药品管理法律法规1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国药品管理法是我国药品管理的总法律，规定了药品的生产、经营、使用等方面的基本原则和制度。
这部法律明确规定了药品的分类管理机制，明确了有关药品的注册、生产、流通等环节的法律责任和监管要求，为各级政府管理药品提供了法律依据。
2.《中华人民共和国药品管理条例》中华人民共和国药品管理条例是《中华人民共和国药品管理法》的补充细化法规，对部分条例未能详尽规定的领域进行了详细的规定，对药品的注册、生产、流通、使用等环节进行了更为严格的管理和监督。
3.《药品生产质量管理规范》药品生产质量管理规范是由国家食品药品监督管理总局发布的规范，它强调了药品生产领域的质量管理要求，包括生产许可证办法、GMP认证规定、药品生产企业常规管理等，它对药品生产企业的监管起到了非常重要的作用。
二、药品管理机构的组织结构1.国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局是由国务院设立的专门负责药品监管工作的综合管理部门。
它的主要职责是领导和管理全国范围内的药品监督管理工作，发布药品管理的政策和法规，设置和实施药品监管的专项行动，保障人民的用药安全等。
2.地方食品药品监督管理局地方食品药品监督管理局是省级以上政府设立的专门负责药品监管工作的行政部门。
它的主要职责是指导和协调本地区内的药品监督管理工作，执行中央和地方政府的药品监督管理政策和法规，开展药品生产许可的审核和监督检查，协助国家食品药品监督管理总局开展药品监管专项行动等。
药品管理法条例(最新)
药品管理法条例（最新）对药品管理法的认识篇一近日，读完横峰县局《药品管理法》第八十二条存疑一文后，经仔细推敲，也有几点看法：二、也谈处罚幅度的合理性。
二是最低处罚幅度的规定上，该条规定：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款”。
这一规定也有失予公允，这一条的规定将有无违法所得行为处罚的一个衡量标准，却无相应的最低幅度的限制。
例如：其中一伪造许可证行为，刚完成伪造行为即被查处，即在无违法所得的情况下，按照本条的规定，即至少要处二万元以上十万元以下的罚款，如该伪造行为完成后并用于生产、经营且获得了一定的违法所得，按照本条规定，应处没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
很显然，同一违法行为，在有违法所得的情况下，且违法所得低于一定数额情况下，对有违法所得的违法行为的处罚往往轻于对无违法所得的处罚。
但是有违法所得的违法行为所造成的社会影响（社会危害性）就可能大于无违法所得的，这与我国的“罚过相当”原则是不相符的。
对药品管理法的认识篇二自1998年国家药品监督管理局成立以来，对于注册法规修订较大，1999年4月22日颁布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》，启动了对药品注册审评模式的，逐步与国际接轨。
随着我国20xx年加入WTO和新修订的《药品管理法》及其《实施条例》的颁布实施，原国家药品监督管理局对上述办法进行了修订，于20xx年12月1日颁布实施《药品注册管理办法》（试行），以适应WTO关于知识产权的相关原则，适应《药品管理法实施条例》后对“新药”定义修改的新形势。
由于近几年注册规章的频繁修订，对于药品注册相关规章的理解发生偏差，使在药品注册申请过程中出现了许多问题，如新药类别、新药保护期、过渡期、监测期的理解等。
2024年药品质量监督管理制度样本（五篇）
2024年药品质量监督管理制度样本(一)药品质量验收与储存养护规定1、药品由库房配送至药房时，需由领药人员核对药品名称，清点数量，确认有效期，并进行外观检查。
2、药品应按其剂型、类别、性质及储存条件分别存放。
如生物制品和酶制剂，须存放在保持2℃-8℃的冰箱内，不得随意移动位置。
3、每日上午和下午需对室内温湿度及冰箱温度进行检查和调节，并同步记录。
(二)效期药品的管理措施1、严格遵守国家关于效期药品的管理规定，过期药品不得发放给患者。
2、有效期低于六个月的药品不得进入药房。
3、实行每周计划领药，采取少量多次补充的方式。
4、零散药品遵循“先进先出、易变先出”的原则。
5、将接近有效期的药品填入《近效期药品登记表》。
对于有效期在半年内的药品，应在部门间调配使用，或通知临床科室尽快使用。
6、对于有效期在____个月内的药品，需通知库房联系供应商，协商退货或换货事宜。
7、每季度进行一次全面检查，____月进行一次小型检查，逐一核对药品批号、有效期和外观，确保定期登记，防止药品过期失效。
(三)不合格药品的管理程序1、验收时发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等情况，应及时联系库房更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等问题，应通知库房更换。
3、护士在配液时，如发现变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象，应联系药房更换。
4、对不合格药品进行详细登记，并及时上报科室主任。
(四)退回药品的管理规定1、退回的药品需查明原因，仔细检查外包装、内包装，核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。
一致的方可办理退回手续并进行登记，不一致的不得退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品以及生物制剂不得退回。
3、如退回药品存在质量问题，应通知库房联系更换或报损，查明原因后进行登记，并及时上报科室主任，不得再使用。
(五)卫生管理准则1、保持药品储存和陈列区域的通风、整洁和明亮，禁止在墙壁上乱钉物品，确保屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘和蜘蛛网。
gsp药品安全管理制度
gsp药品安全管理制度一、总则为了加强药品安全管理，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》等相关法律法规的规定，结合我国实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有从事药品生产、流通、使用等活动的单位和个人。
三、药品生产安全管理1. 生产单位要依法取得药品生产许可证，严格按照GMP要求进行生产，并确保药品质量符合规定标准。
2. 生产单位要严格管理原辅料，确保药品原料的来源、质量和安全性。
3. 每批药品生产完成后，应当进行严格的质量检验，并保留样品和相应检验记录，以备查验。
4. 生产单位要建立健全药品质量管理制度，明确责任人，确保质量管控到位。
5. 生产单位要建立药品生产追溯体系，一旦发现质量问题，能够及时追溯到原始数据，进行召回和处理。
四、药品流通安全管理1. 流通单位要依法取得药品经营许可证，不得擅自销售未经注册或许可的药品。
2. 流通单位要建立完善的进货、销货、库存记录，并做好药品追溯工作。
3. 流通单位要对进货的药品进行质量检验，确保货物质量符合标准。
4. 流通单位要定期检查、清点库存，确保药品保质期内，不得销售过期药品。
5. 流通单位要建立药品安全事件报告制度，一旦发现药品质量问题，及时上报相关部门。
五、药品使用安全管理1. 医疗机构要依法采购药品，并建立健全药品使用管理制度，确保合理使用药品。
2. 医疗机构要严格执行处方审核、核对和发药程序，确保患者用药安全。
3. 医疗机构要建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告药品不良反应事件。
4. 医疗机构要进行药品知识宣传教育，提高医务人员和患者对药品安全的认识。
5. 患者要依法购买药品，遵医嘱合理用药，不得盲目自行购买和使用药品。
六、药品安全监管1. 国家药品监管部门要加强对药品生产、流通、使用的监督检查，对违法违规行为进行严厉打击。
2. 国家药品监管部门要建立健全药品监测和预警机制，及时发现药品质量问题和安全隐患。
3. 国家药品监管部门要公开药品质量信息，加强对患者和医务人员的药品安全知识宣传。
药物管理制度
药物管理制度•相关推荐药物管理制度范本（通用5篇）在学习、工作、生活中，越来越多人会去使用制度，制度是国家法律、法令、政策的具体化，是人们行动的准则和依据。
想必许多人都在为如何制定制度而烦恼吧，下面是小编帮大家整理的药物管理制度范本（通用5篇），欢迎大家分享。
药物管理制度1第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。
第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。
第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。
第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。
第二章组织机构和职责第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。
第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。
其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。
第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。
有关药品的行政规章制度
有关药品的行政规章制度1. 引言药品是维护人类健康的重要物品，对于药品的管理需要进行相应的行政规章制度。
本文将就有关药品的行政规章制度展开探讨，包括药品管理的背景和目的、相关的法律法规和行政规章的制定过程、行政规章的主要内容以及未来的发展方向。
2. 药品管理的背景和目的2.1 药品管理的背景药品属于特殊物品，具有治疗疾病、保护人民生命健康的重要作用。
然而，药品的不合理使用或滥用可能会对人民的健康造成严重危害，因此需要进行相应的管理来确保药品的安全性和有效性。
2.2 药品管理的目的药品管理的目的主要包括以下几个方面： - 保护公众的健康安全：确保药品的质量和安全性，防止不合格药品流入市场； - 合理用药：促使医务人员和患者合理使用药品，减少滥用和误用的发生； - 规范市场秩序：维护药品市场的公平竞争，防止不法商家的不当行为； - 促进药品创新：鼓励研发新型药品，满足人民对药品的多样化需求。
3. 相关的法律法规和行政规章的制定过程3.1 相关的法律法规药品管理涉及多个层面的法律法规，其中包括国家层面和地方层面的规定。
国家层面的主要法律法规包括《药品管理法》，该法规是我国药品管理的基本法律文件，规定了药品的生产、流通、使用等方面的要求。
此外，还有《药品管理条例》、《药品生产质量管理规范》等文件对药品管理做出了具体的规定。
3.2 行政规章的制定过程行政规章是对法律法规的进一步细化和规范，通常由国家食品药品监督管理部门制定。
行政规章的制定过程一般包括以下几个步骤： - 立项：确定制定某项行政规章的必要性和重要性，由主管部门提出立项申请； - 征求意见：组织专家和相关利益方进行讨论，征求各方意见，形成草案； - 听证会：对草案进行公开听证，听取各方意见，进一步修改完善； - 审批发布：由主管部门对修订后的草案进行审批，并予以发布实施。
4. 行政规章的主要内容行政规章对药品管理的主要内容包括以下几个方面：4.1 药品生产与质量管理•药品生产许可证管理：规定了药品生产企业的准入条件和申请程序；•药品生产质量管理规范：规定了药品生产过程中的各项质量管理要求；•药品GMP认证：对药品生产企业进行质量管理体系认证。
药品监督管理行政处罚规定（暂行）
药品监督管理行政处罚规定（暂行）文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1992.09.23•【文号】卫生部令第23号•【施行日期】1992.09.23•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文药品监督管理行政处罚规定（暂行）（１９９２年９月２３日卫生部令第２３号发布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，依法行政，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《实施办法》）及有关法规，特制定本规定。
第二条县级以上卫生行政部门查处违反药品监督管理法律、法规的行为，必须事实清楚，证据确凿，适用法律、法规准确。
第三条卫生行政部门对违法单位和个人进行行政处罚，适用于本规定。
第二章管辖第四条县级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内违反《药品管理法》和《实施办法》及有关法规的一般违法行为。
第五条地区（市）级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第六条省、自治区、直辖市级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第七条以上管辖的权限如各省、自治区、直辖市另有指定管辖的，按本地区规定执行。
第八条国务院卫生行政部门负责查处全国范围内的重大、复杂的违法行为。
第九条卫生行政部门发现查处的违法行为不属于自己管辖的，应当及时移送有管辖权的卫生行政部门。
第十条卫生行政部门在查处违法行为时，发现当事人有在其它地区违法行为的，应及时将有关情况通报有关卫生行政部门。
第十一条卫生行政部门之间因管辖权发生争议，由争议双方的卫生行政部门协商解决；不能协商解决的，由上一级卫生行政部门指定管辖。
第十二条需移送的案件，由移送地卫生行政部门填写《违法案件移送书》（附表１）。
受移送地卫生行政部门应将查处结果函告移送地卫生行政部门。
第十三条中国人民解放军和武装警察部队所属单位和个人的违法行为，可会同部队卫生行政部门进行调查，行政处罚由地方卫生行政部门决定。
第七章 药品管理法
6、药品经营应遵守的规定
（1）购进：购进药品必须建立执行进货检查 验收制度，不符合规定者不得购入 （2）购销记录 （3）销售 （4）调配处方：必须经过核对；拒绝调配有 配伍禁忌或超剂量者 （5）保管：制定和执行药品保管制度 （6）城、乡集贸市场不得出售中药材以外的 药品
（三）药品管理：23条
1、药品注册管理 新药的定义：未曾在中国境内上市销售的 药品。 新药临床研究的审批和新药生产审批的规 定 新药需经SFDA批准，方可进行临床试验 新药需经SFDA批准，方可取得新药证书 GLP和GCP GLP ---《药物非临床研究质量管理规范》 GCP ---《药物临床试验质量管理规范》
（七）“法律责任”。药品管理法共29 条（73条—101条），实施条例共20条（第 63-82条），是药品管理法的法律责任的规 定。
1．法律责任：
法律责任是指人们对自己违法行为所应 承担的带有强制性的否定性法律后果
2．法律责任的分类
₪ 行政责任：是指因违反行政法而承担的法律责任， 包括具有行政惩罚性的法律责任。
• 3．药事管理行政法规 由国务院制定、发 布的药事管理行政法规有：《药品管理法 实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理 条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、 《放射性药品管理办法》、《中药品种保 护条例》、《野生药材资源保护管理条 例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险 制度的决定》等。
一、现行《药品管理法》的特点及 意义
• （10）禁止生产、销售假药 禁止生产（包括配制，下同）销售假药。 有下列情形之一的，为假药： • 药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； • 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售 的 变质的 被污染的 使用依照本法必须取得批准文号而未取得 批准文号的原料药生产的 所标明的适应症或者功能主治超出规定范 围的
特殊药品的储存、管理和使用制度范文（3篇）
特殊药品的储存、管理和使用制度范文一、总则特殊药品是指对人体具有一定特殊药理作用、使用范围狭窄或有一定副作用和风险的药品。
为了确保特殊药品的储存、管理和使用安全有效，制定本制度。
二、储存1. 储存条件特殊药品应储存于特定的药房或药库，其储存区域应符合药品储存的要求，包括温度、湿度、光照等因素。
2. 储存容器特殊药品应采用符合药品储存要求的容器进行储存，并注明药品的名称、规格、批号、生产日期等信息。
3. 记录药房或药库应建立相应的储存记录，包括特殊药品的进货、销售、库存等情况，并定期进行盘点和更新。
三、管理1. 责任人特殊药品的管理应指定专人负责，负责特殊药品的采购、储存、销售、报废等环节的管理工作，并做好相应的记录和统计工作。
2. 采购管理特殊药品的采购应符合国家相关法律法规和规定，采取公开招标、定点采购等方式进行，并与供应商签订合同，确保特殊药品的质量和数量。
3. 售药管理特殊药品的销售应由专业人员进行，购药人应提供相关的医疗证明或处方，并按规定的程序和要求进行销售，确保特殊药品的正确使用。
4. 监控和报告药房或药库应建立健全的监控制度，对特殊药品的进货、销售、使用情况进行监控，并定期报告给上级部门或相关机构。
四、使用1. 用药指导特殊药品的使用应由专业人员进行指导，向患者提供详细的用药说明，包括药品的名称、剂量、使用方法、注意事项等内容。
2. 不良反应监测对使用特殊药品的患者应进行不良反应的监测，及时记录和报告，并采取相应的措施进行处理。
3. 药品回收特殊药品过期、损坏或不再需要时，应及时进行回收和销毁，严禁随意丢弃或流向市场。
五、处罚对违反特殊药品储存、管理和使用制度的人员，将依法进行相应的处罚，包括警告、记过、罚款、吊销执业证书等。
六、附则1.本制度自颁布之日起施行。
2.本制度的解释权归储存、管理和使用特殊药品的机构所有。
3.本制度的修订和补充，由储存、管理和使用特殊药品的机构负责。
本制度的制定旨在确保特殊药品的储存、管理和使用安全有效，最大限度地保护患者的合法权益。
药事管理制度和职责（四篇）
药事管理制度和职责药事管理制度：1. 基本政策- 遵守国家有关药品管理的法律法规和政策；- 强化药品质量管理，确保药品安全；- 减少药品滥用和依赖，推广合理用药；- 加强药品信息管理，保护患者隐私；- 强化药事管理人员的培训和监督。
2. 药事管理职责- 负责药品采购、配送、储存、销售等全过程管理；- 负责药品库存的监测和调配，确保药品供应的及时和充足；- 负责药品质量的抽检和监督，及时处理不合格药品；- 负责处方药品的审查与发放，确保用药的安全和合理；- 负责药品信息的管理和传递，保护患者隐私和医疗机构的利益；- 协助相关部门开展药品宣传教育和合理用药推广活动；- 参与药品价格的调研和监管，防止药价过高。
3. 职责范本- 遵守法律法规，执行药事管理制度；- 做好药品采购工作，选择合格的供应商；- 做好药品储存和配送工作，确保药品的安全和有效；- 协助医生对处方药品进行审查，确保用药的安全和合理；- 做好药品信息的管理和保密工作，确保患者隐私权；- 做好药品质量监督工作，及时处理不合格药品；- 参与药品价格的调研和监管工作，防止药价过高；- 定期组织药事管理培训，提升药事管理人员的能力。
这是一个药事管理制度和职责范本的简要描述，具体实施时需要根据不同机构的实际情况进行调整和完善。
药事管理制度和职责（二）化隆县中医院药事管理各项制度(____年____月)各项制度目录：第一章药物与治疗学委员会制度第二章临床合理用药管理制度第三章抗菌药物合理使用管理制度第四章____品、第一类精神药品管理制度第五章第二类精神药品管理规定第六章药品管理制度第七章处方管理制度第八章药品不良反应(事件)监测与报告制度第九章____药事应急管理制度第十章临床药师制度第十一章医院制剂管理制度第十二章药学服务制度第十三章临床用药超额预警动态监测制度第十四章基本药物优先合理使用制度第一章药物与治疗学委员会制度第一条二级以上医疗机构应成立药物与治疗学委员会；其它医疗机构应设立药物与治疗学组。
第3章 药品监督管理体制
第3章药品监督管理体制与法律体系单元概要一药品监督管理机构二药品监督管理技术支撑机构三药品管理立法四药品监督管理行政法律制度单元一药品监督管理机构大纲框架【例题-配伍选择题】A、工商行政管理部门B、发展和改革宏观调控部门C、工业和信息化管理部门D、商务主管部门1、负责药品价格监督管理工作的部门是：（B）2、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是：（C）3、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是：（D）【例题-配伍选择题】A、组织制定国家基本药物目录管理工作B、医药行业管理工作C、药品价格的监督管理工作D、负责食品药品安全事故应急体系建设1、国家药品监督管理部门负责：（D ）2、国家卫生行政部门负责（A）3、国家发展和改革宏观调控部门负责：（C）单元二药品技术监督管理机构提示：具体职责【例题-配伍选择题】A、中国食品药品检定研究院B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心1、承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是：（A ）2、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是：（C）3、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是：（D）4、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是：（B）【例题-配伍选择题】A、中国食品药品检定研究院B、国家药典委员会C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局1、承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作的机构是：（A）2、负责中药资源普查的机构是：（D）3、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是：（B）单元三药品管理立法一法的基本知识（一）法的概念与特征1、法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。
2、法的特征：(1)规范性；（2）国家意志性；（3）国家强制性；（4）普遍性；（5）程序性。
药品监督管理体制与法律体系
药品监督管理体制与法律体系1、药品监督管理部门主要职责——国家药品监督管理局（1）负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理、拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。
研究拟定鼓励药品，医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（3）负责药品医疗器械和化妆品注册管理。
制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。
制定研制质量管理规范并监督实施。
制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应检测、评价和处置工作。
依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（6）负责执业药师资格准入管理。
制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。
（11）职能转变1）深入推进简政放权2）强化事中事后监管3）有效提升服务水平4）全面落实监管责任2、药品管理工作相关部门（1）卫生健康部门1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。
统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。
制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。
什么是药事管理行政法规
竭诚为您提供优质文档/双击可除什么是药事管理行政法规篇一：药事管理法规药事—是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理—是指对药学事业的综合管理，运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理学科—是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
一、比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。
答：〈1〉药品监督管理〈2〉药事管理体制〈组织〉〈3〉药学技术人员管理〈4〉药品管理立法〈5〉药品注册管理〈6〉药品知识产权保护〈7〉药品信息管理〈8〉药品生产、经营管理〈9〉医疗机构药事管理〈10〉中药管理三、药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面？答：〈1〉加大国家药物政策的研究〈2〉重视和研究合理利用药品资源〈3〉从研究药品发展为研究药学服务〈4〉重视研究方法，提高科研水平四、说明学习和研究药事管理学的目的与意义。
答：〈1〉改变药学生知识结构，增强其适应职业的能力，提高综合素质。
〈2〉学习与研究药事管理有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
〈3〉提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济、合理地利用药物资源，合理用药。
五、陈述药事管理研究的性质和特征。
答：药事管理学研究属于社会科学性质。
药事管理研究的特征：1结合性2规范性3实用性4开放性六、简述药事管理研究的步骤。
答：1界定研究问题〈选择研究问题评价研究问题〉2设计研究方案3收集资料4分析资料5撰写研究报告二章一、药品管理法律法规中有关药品分类管理的类别有哪些？答：1传统药和现代药2处方药和非处方药3新药、仿制药、医疗机构制剂4国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5特殊管理的药品二、简述处方药、非处方药、新药、仿制药的含义。
2023年药品管理制度(集锦15篇)
2023年药品管理制度(集锦15篇)药品管理制度11.目的加强在库药品的管理，保证药品质量。
2.适用范围适用于储存管理。
3.职责保管员：负责本制度的实施。
质管员：负责指导和监督贮存过程的质量管理工作。
4.内容4.1保管员应具有高中以上学历，经市药监局培训合格后方可上岗。
4.2药品储存应按药品的性质，分类进行储存，药品与非药品，内用与外用药，处方药与非处方药，性质相互影响，易串味的药品的药品分区存放，特殊管理药品和不合格品单独存放，有明显标志。
4.3根据药品储存条件，储存于相应库中——常温库：温度控制0--30℃以内，相对湿度控制在45%--75%以内。
——阴凉库：温度控制0--20℃以内，相对湿度控制在45%--75%以内。
——冷库：温度控制2--10℃以内，相对湿度控制在45%--75%以内。
4.4药品堆垛应有一定的距离，与墙、屋顶的间距不少于30厘米，与散热器或供热管道间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
4.5药品储存实施色标管理，合格品区---绿色;退货品区---黄色;待验区---黄色;不合格品区---红色。
4.6库存药品要按批号顺序分开或依次堆码。
4.7酒精等危险药品库存不得超过20瓶，不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。
4.8库房要配备窗帘、灭火器、防盗、干燥桶等设施、设备，定期维修，保持良好运转。
4.9保持库房、货架的清洁卫生，库房应设有防鼠、防污染等设施，严防药品被污染、鼠咬、虫驻、发霉等现象，保证库房地面无灰尘、无蜘蛛网。
4.10对储存药品定期检查，发现问题及时上报处理。
4.11因人为原因造成质量事故，按药店有关规定处理。
药品管理制度2连锁药店拆零药品管理制度一、药品在拆零前,销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容,并检查药品质量是否符合规定,严禁将不合格药品拆零出售。
拆零药品保留原包装和原标签,严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。
食药局管理制度方案
食药局管理制度方案第一章总则第一条为了加强食品药品监督管理，维护公众健康，依法保障人民生命健康安全，制定本方案。
第二条本方案适用于食品药品监督管理局（以下简称食药局）。
第三条食药局负责对食品、药品的监督管理工作，维护市场秩序，保护消费者合法权益。
第四条食药局管理制度应当符合国家法律法规，制定科学合理，便于执行，确保其有效性。
第五条食药局应当建立健全管理机构，设立相关部门，明确职责分工，实行科学管理。
第六条食药局应当建立健全内部监督机制，加强自身管理，防范腐败，确保公正廉洁。
第七条食药局应当注重人才培养，提高工作人员素质，加强学习与培训，不断提升监管水平。
第二章组织机构第八条食药局设立局长，由政府任命，负责全局工作。
第九条食药局设立办公室，协助局长处理运行事务。
第十条食药局设立监管处，负责食品、药品相关监督管理工作。
第十一条食药局设立医疗保健处，负责医疗器械监督管理工作。
第十二条食药局设立质量检测处，负责食品、药品质量检测工作。
第十三条食药局设立市场监督处，负责市场秩序监督管理工作。
第十四条食药局设立行政处罚处，负责对违法行为进行行政处罚。
第十五条食药局设立宣传教育处，负责宣传教育工作。
第十六条食药局设立投诉举报处，受理社会投诉举报，保护消费者合法权益。
第十七条食药局成立党委，加强党风廉政建设。
第十八条食药局成立工会，维护职工权益，促进和谐劳动关系。
第十九条食药局建立综合协调机制，各处室之间协调合作，形成整体工作合力。
第二十条食药局制定机构设置方案，明确各部门职责范围，规范管理程序。
第二十一条食药局设立领导小组，协助局长处理日常工作，提出决策建议。
第三章内部监督第二十二条食药局建立健全内部审计机制，对各项工作进行定期审计，发现问题及时整改。
第二十三条食药局建立健全内部控制机制，加强对重点领域监督管理，确保监管工作有效开展。
第二十四条食药局建立健全内部检查机制，对各项工作进行定期检查，排查问题，及时处理。
药品监管管理制度
药品监管管理制度概述药品监管管理制度是指针对药品生产、流通和使用环节的监督管理及相关责任的分工、配置和落实等各方面的规定。
目的是为了确保药品质量安全、合理使用和满足人民群众的基本医药卫生需求。
责任部门药品监管管理制度涉及多个责任部门，包括以下几方面：1. 药品监督管理部门：负责制定和完善药品监管政策、法规和操作规程，组织实施药品注册、许可、备案和监督检查等工作。
药品监督管理部门：负责制定和完善药品监管政策、法规和操作规程，组织实施药品注册、许可、备案和监督检查等工作。
2. 药品生产企业：负责药品的生产过程管理，包括质量管理体系建设、生产设备验证、生产记录管理等。
同时，要配合监管部门的检查和调查，并接受监管部门的监督。
药品生产企业：负责药品的生产过程管理，包括质量管理体系建设、生产设备验证、生产记录管理等。
同时，要配合监管部门的检查和调查，并接受监管部门的监督。
3. 药品经营企业：负责药品的购销、库存管理和质量控制，要进行合法合规的药品销售，确保药品的质量和安全，配合监管部门的监督和检查。
药品经营企业：负责药品的购销、库存管理和质量控制，要进行合法合规的药品销售，确保药品的质量和安全，配合监管部门的监督和检查。
4. 医疗机构：负责合理使用药品，根据疾病诊断、病人状况和临床需要，在符合药品规范和用药合理性的前提下进行药品的开药和使用。
医疗机构：负责合理使用药品，根据疾病诊断、病人状况和临床需要，在符合药品规范和用药合理性的前提下进行药品的开药和使用。
5. 药品监测机构：负责对市场上的药品进行抽检，检测药品的质量和安全性，及时发布监测结果和预警信息。
药品监测机构：负责对市场上的药品进行抽检，检测药品的质量和安全性，及时发布监测结果和预警信息。
监管要求药品监管管理制度对各个环节有具体的监管要求，包括但不限于以下几个方面：1. 药品注册与许可：药品必须按照规定的程序进行注册和许可，通过药品质量和临床试验的审核，确保药品的质量和疗效符合标准，对研发药品进行监管。
2024年药品质量管理制度范文（三篇）
2024年药品质量管理制度范文第一条、购进药品必须严格执行《____药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。
验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。
第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。
对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。
第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的(进口药品注册证)和(进口药品检验报告书)复印件，进口药品应有中文标签及说明书。
第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。
第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
2024年药品质量管理制度范文（二）药品质量管理制度范本篇一：药品质量管理制度目录一、总则1.1 目的和依据1.2 适用范围1.3 定义二、质量方针和质量目标2.1 质量方针2.2 质量目标三、组织及职责3.1 组织机构3.2 质量管理部门职责3.3 质量管理人员职责四、质量管理体系要求4.1 文件控制4.2 记录管理4.3 培训管理4.4 质量风险管理4.5 内部/外部审计4.6 紧急事件和事故管理4.7 改进管理五、药品质量控制5.1 质量标准5.2 原辅料控制5.3 生产过程控制5.4 产品质量监控5.5 不合格品控制5.6 召回管理六、供应商和外包管理6.1 供应商评价和选择6.2 供应商管理6.3 外包管理七、药品市场监督7.1 不良事件和药品安全监测7.2 药品投诉管理7.3 监管部门合作7.4 合法合规要求八、文档管理8.1 文档编制8.2 文档审批8.3 文档发布8.4 文档变更8.5 文档废止九、附则9.1 计量单位9.2 术语和缩略语9.3 弄法效力9.4 修订说明药品质量管理制度范本篇二：药品质量管理制度首页一、总则1.1 目的和依据为了规范本单位的药品质量管理，保证药品的质量安全以及顺利实现药品质量相关法律法规和标准的要求，特制定本制度。
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药品行政保护管理制度
第一章
总
则
第一条
根据《药品行政保护条例》（以下简称条例）第二十二
第二条
依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。
第三条
国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室，具体承担以下职责：
（一）受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销申请、侵权处理申请；
（二）提出授权或驳回的意见；
（三）提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见；
（四）设立登记簿，对药品行政保护的申请、授权、驳回、撤销、终止等事项进行登记；
（五）对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止等有关事宜进行公告；
（六）办理与药品行政保护有关的其他工作。
第四条
条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。
第五条
条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
第二章
第六条
条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未合法地进入中国境内的药品流通市场。
第七条
条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。
第八条
药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由
国家药品监督管理局统一制定。
第九条
条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。
第十条
申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委托中国的代理机构办理，并签订委托书，写明委托权限。
代理机构递交条例第八条和本细则规定的申请文件时，应当同时递交申请人的委托书。
第十一条
一项药品行政保护申请只限于一种药品。
第十二条
条例第八条第一项规定的药品行政保护申请书，应当载明下列事项：
（一）申请人名称、地址；
（二）申请人的国籍；
（三）申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家或者地区；
（四）申请行政保护的药品的名称（通用名、商品名、化学名）、化学结构式、配方、剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介；
（五）申请人和代理机构的签名（印章）；
（六）申请文件的清单；
（七）其他需要注明的事项。
第十三条
申请文件应当整齐清晰，附图应当标准规范，不得涂改。
申请文件中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。
第十四条
申请人递交条例第八条所规定的第（二）、（三）项文件，应在其所在国办理相应的公证、认证或证明手续。
申请人递交条例第八条所规定的第（四）项文件，应在中国的公证机构进行公证。
第十五条
申请人递交的条例第八条所规定的第（四）项文件是制造药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》；申请人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》。
申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。
第十六条
申请人提出药品行政保护申请，应当提交有关文件，有下列情形之一的，国家药品监督管理局不予接受：（一）未使用规定的格式或者填写不符合规定的；
（二）未按照规定提交有关文件的。
第十七条
在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当向国家药品监督管理局提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。
第三章
行政保护的期限、终止、撤销和效力
第十八条
条例第十三条所称药品行政保护证书颁发之日，是指药品行政保护证书上写明的日期。
第十九条
条例和本细则规定的公告事项，由国家药品监督管理局发布公告。
第二十条
在药品行政保护期内，药品独占权人应及时向国家药品监督管理局递交其药品独占权持续有效的证明文件。
第二十一条
依照条例第十五条的规定，请求撤销药品行政保护的，应当向国家药品监督管理局递交《撤销药品行政保护请求书》和有关证明文件一式两份。
《撤销药品行政保护请求书》应当写明下列事项：
（一）请求人的名称、地址及国籍；
（二）被请求人的名称及地址；
（三）被请求撤销的药品的名称及授权号；
（四）请求撤销的理由及证据。
一项撤销药品行政保护申请只限于一种受行政保护的药品。
第二十二条
国家药品监督管理局收到《撤销药品行政保护请求书》后，应当进行审查。
《撤销药品行政保护请求书》中未写明撤销药品行政保护所依据的事实和理由或者提出的理由不符合条例规定的，不予受理，并书面告知申请人；《撤销药品行政保护请求书》符合条件的，应当受理并发给受理通知书。
国家药品监督管理局应当将受理的撤销药品行政保护请求书的副本和有关证明文件的副本送交药品独占权人，要求其在指定的期限内陈述意见。
被请求人没有如期陈述意见的，不影响国家药品监督管理局审查。
第二十三条
国家药品监督管理局对撤销药品行政保护的请求审查终结后，应当根据情况分别作出撤销药品行政保护或者驳回撤销请求维持药品行政保护的决定，送达有关当事人，并予以公告。
第二十四条
在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让。
第四章
侵权处理
第二十五条
获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理局制止侵权行为的时效为二年，自该独占权人知道或者应该知道其受行政保护的药品被侵权之日起计算。
第二十六条
药品独占权人申请制止侵权行为，应当提交《制止药品行政保护侵权行
为申请书》。
《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当写明下列事项：
（一）申请人名称、地址及国籍；
（二）被申请人名称、地址；
（三）被侵权的药品的名称及行政保护授权号；
（四）请求处理事项；
（五）侵权的事实及证据。
《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当按照被申请人的数量备具副本。
一项制止药品行政保护侵权行为申请只限于一种药品。
第二十七条
国家药品监督管理局对符合条件的制止侵权申请，应当受理，并将《制止药品行政保护侵权申请书》副本发送被申请人，要求其在指定期限内作出答辩。
第二十八条
国家药品监督管理局根据需要，可以召开由制止侵权行为的申请人和被申请人参加的听证会，对侵权问题进行举证、质证和辩论。
第二十九条
国家药品监督管理局应当就被申请人的行为是否构成侵权作出认定。
被申请人的行为不构成侵权的，国家药品监督管理局应当驳回申请人的申请。
被申请人的行为构成侵权的，国家药品监督管理局应当依法制止其侵权行为。
第三十条
因药品行政保护侵权引起的经济赔偿问题，药品独占权人可以在国家药品监督管理局作出侵权认定后，向人民法院
提起赔偿诉讼。
第三十一条
在药品行政保护侵权处理过程中，被申请人或者第三人对该项药品行政保护提出撤销申请的，国家药品监督管理局中止侵权处理程序，待撤销程序终结后，再根据情况恢复或者终止侵权处理程序。
第五章
费
第三十二条
申请药品行政保护或办理其他有关事项，应当分别缴纳下列费用：
（一）申请费；
（二）审查费；
（三）年费；
（四）公告费；
（五）证书费；
（六）请求撤销费；
（七）侵权处理费；
上述各种费用缴纳标准，由国家药品监督管理局另行公布。
第三十三条
申请人应当在递交药品行政保护申请书的同时缴纳申请费；在收到受理通知书之日起一个月内缴纳公告费和审查费；无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，其申请被视为撤回。
第三十四条
获得药品行政保护的药品独占权人应当在药品行政保护证书颁发之日起一个月内缴纳证书费、公告费和当年的年费；在药品行政保护有效期内，应当于每年度最初的两个月内缴纳当年的年费。
无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，视为自动放弃行政保护。
第三十五条
请求撤销药品行政保护的，应当在递交《撤销药品行政保护请求书》的同时缴纳请求撤销费。
第三十六条
申请制止侵权行为的独占权人应当在递交《制止药品行政保护侵权行为申请书》的同时缴纳侵权处理费。
第三十七条
本细则第三十三条规定的各种费用由代理机构代收。
第六章
附
则
第三十八条
条例和本细则规定的各种期限除另有规定外，第一日不计算在内。
期限以年或月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月最后一日为届满日。
期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。
第三十九条
本细则由国家药品监督管理局负责解释。