国家药品标准与《中国药典》2010版
2010版中国药典知识
2010版中国药典学习资料1.2010年版中国药典概况•凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。
•了解《凡例》十分重要。
其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品；对照药材、对照品提取物、标准品；计量；精密度；试药、试剂、指示剂；动物实验；说明书、包装、标签等。
一、二、三部内容略有不同。
•2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，于2010年7月1日起正式执行.•本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个;药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个;药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个;药典附录新增47个，修订154个。
•正文系根据药物自身的理化与生物特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否能达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
•附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
凡例的增修订情况•新版药典凡例进行了重大修订：•1）、首次在凡例中设置总则一节。
增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性。
内容在保留特点的基础上也基本一致。
•2）、首次明确药典制定颁布依据。
新版药典凡例总则之一明确“《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。
《中国药典》依据《中国人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施”。
中国药典部分
2010版中国药典2010版中国药典二部word版电子书凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
2010版中国药典word版pdf版exe版五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
国家食品药品监督管理局公告2010年第43号关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。
现就实施中国药典的有关事宜公告如下：一、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
二、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。
药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。
对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。
中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。
2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。
对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
四、中国药典所收载的相同品种，如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。
五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。
六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作，对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督管理局。
同时应不断加强质量标准研究，提高药品质量控制水平。
七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。
八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。
中国药典及国家药品标准
• 第十一条 生产药品所需的原料、
辅料，必须符合药用要求（注 意原料与原料药的区别；药用 要求的重要指标之一即国家药 品标准）
Drug Administrative Law in China 《药品管理法》的有关条款
• Article 31 Production of a new drug or generics shall be subject to approval (by SFDA), and a drug approval number shall be issued for it (SFDA issue a approval number to drug substances). • Article 32 Drugs shall meet the National Drug Standards(ChP,MOH&SFDA Sta) • 第三十一条 生产新药或者已有 国家标准的药品的，须经国务 院药品监督管理部门批准并发 给药品批准文号（我国对原料 药实行批准文号管理） • 第三十二条 药品必须符合国家 药品标准(药典,部/局颁)
Chairman of ChP Commission
Shao Mingli Director General of SFDA
Vice Chairman Ma Xiaowei Wu Zhen Yu Wenming Chen Xinnian Vice Minister of Ministry of Health Deputy Director General of SFDA Deputy Director General of STCMA Vice Minister of Ministry of PLA
1950s2002?中国药典委员会成立于1950年?先后出版195319631977198519901995200020052010?中国药典以外尚有国家标准约7000个品种部局颁标准?19502002期间还曾存在省标technicalguidelinesforchinesepharmacopoeia中国药典标准技术指南?nomenclatureprinciple?guidelinesforanalyticalmethodapplication?detailedrulesfordraftingdrugstandards?药品命名原则?药品分析方法应用原则?药品标准编写细则seriesworktochinesepharmacopoeia中国药典系列丛书?chineseapproveddrugnamestheatlasofirspectraclinicalguidetothechpthecoloratlasoftraditionalchinesecrudedrugtheatlasoftlcidentificationfortcmmanualofdrugstandardizationdrugstandardsofchinajournalchp2010englishedition????????中国药品通用名称?药品红外光谱集?临床用药须知?药材彩色图集?中药薄层色谱图集?药品标准工作手册?中国药品标准杂志?中国药典英文版chinesepharmacopoeia2010nationalstandards中国药典2010及国家药品标准?一2010版品种monographs?二2010版附录generalchaptersmethods?三2010版辅料excipients?四2010版凡例generalnoticechinesepharmacopoeia2010monographs中国药典2010版品种?chinesepharmacopoeia2010compile4567monographsdivided3volumes
中国药典2010年版中药
原子 TLC-S 滴定 吸收
38 33 1 2 38 53
2010年版 1265
（三）增订剂型品种
新增 露剂品种：金银花露 涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
增修订内容与特点
（一）收载品种数量大幅度增加
2005版收载中成药564种 2010版收载中成药1063种
（一）收载品种数量大幅度增加
2010版药典标准起草技术要求及编写细则 《中国药典》中药质量标准研究技术要求 《中国药典》中药质量标准复核技术要求 《中国药典》中药质量标准起草说明编写 细则 《中国药典》中药质量标准起草与复核工 作规范 《中国药典》中药质量标准正文各论编写 细则
药典编排格式
凡例 正文 附录
2010版药典标准正文内容—药材和饮片
（一）增修订品种
中药材及饮片
种类
药材 饮片
2005版 530 746
2010版 592 809
增幅（%） 12 8
收载标准数量
2005版 530 70 2010版 592 809
种类
药材
增幅（%） 12 1056
饮片
中成药增修订品种
2010年版收载总数： 1063
2010年版新增品种数：499
（三）专项研究课题 （1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、 汞检测方法研究； （2）农药多残留检测方法研究； （3）黄曲霉毒素检测研究； （4）重金属及有害元素研究； （5）生物活性测定法研究。
2010年版药典一部立项情况
不上的原则： （1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破 规矩，质量标准达不到要求的品种不上； （2）含保护动、植物的不上； （3）含龙骨的不上； （4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上； （5）含鲜活动物的不上。 （6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种 原则上不收载。
2010版中国药典
1019
634
2165
1146
《中国药典》发展与展望
2010版药药典二部化药增收15.4％，辅料增收86%
2005版收载 1970
新增品种 修订品种 2010版收载
330
1500
2271
其中（辅料） 72
62
52
132
《中国药典》发展与展望
2010版药药典三部（生物制品）增收29.7％
类别
收载总数
140
新增 14 15 18
修订
2010版 收载
47
112
69
152
39
149
《中国药典》发展与展望
中国药典2010版概况
管理创新 强化系统性、规范性、基础性工作
标准验证和复核;一般检查项目的增补和完善；中药材拉丁名词序 变更；规范功能与主治等。
注重体现中药 特色，表达中药特点
重视中药材与中药材饮片标准，注重质量控制的专属性，一测多 评技术，多指标成分定量；特征和指纹图谱技术的应用。
2010版中国药典概述来自010版中国药典一、 《中国药典》发展与展望 二、 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 三、 2010年版中国药典凡例附录简介 四、 《中国药典》 2010年版一部增修订情况简介 五、 《中国药典》2010年版药用辅料概述 六、 《中国药典》2010年版无菌检查和微生物限度检查部分增修订内容
新增品种
修订品种
未收载 2010版收载
3217
1386(43%) 2237（70%） 36
4567
《中国药典》发展与展望
2010版药药典品种收载情况
内容
新增
修订 2010年版 2005年版
中国药典2010版第一部
中国药典2010版第一部
摘要：
1.介绍《中国药典2010 版第一部》
2.该版本的主要内容和更新
3.《中国药典》的历史和作用
4.《中国药典》对中医药发展的影响
正文：
《中国药典2010 版第一部》是我国国家级的药品标准规范，对药品的研发、生产、质量控制以及药品的流通和使用等方面具有重要的指导意义。
《中国药典》是我国药品标准的核心，它的每一次更新都受到广泛的关注。
2010 版第一部的《中国药典》是对前一版的修订和完善，主要包括了中药、化学药品、生物制品等各类药品的标准。
此次修订，对药品的收载数量、质量标准、检验方法等方面都进行了大幅度的提升和改进，以适应我国药品研发和生产的新需求。
《中国药典》的历史可以追溯到1953 年，其初衷是为了规范药品的生产和使用，保障人民的用药安全。
从那时起，《中国药典》已经经历了多次修订，每一次修订都反映出我国药品标准的进步，以及药品研发和生产技术的提升。
《中国药典》对我国中医药的发展起到了重要的推动作用。
一方面，它规范了中医药的生产和使用，保障了人民的用药安全。
另一方面，它推动了中医药的现代化进程，促进了中医药与国际接轨。
中国药典2010版[1]
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计量---计量单位
长度：米，分米，厘米，毫米，微米，纳米
体积：升，毫升，微升 质量：千克，克，毫克，微克，纳克 压力：兆帕，千帕，帕 密度：千克每立方米，克每立方厘米
波数：负一次方厘米
动力粘度：帕秒
试药、试液、指示剂
试药：除另有规定外，选用不同等级并符合 国家有关行政主管部门规定的试剂标准
编排
乙酰唑胺
Acetazolamide
《中国药品通用名称》
按WHO编订的国际非专利 药品名称命名
C4H6N4O3S2，222.25
N-[5-（氨磺酰基）-1,3,4噻二唑-2-基]乙酰胺。 中国化学会《有机化学命名
原则》IUPAC
项目与要求
溶解度
极易溶解 ：系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml 易溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml 溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml 略溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml 微溶：系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 100 ～ 不到 1000ml 中溶 解; 极 微 溶 解 ： 系 指 溶 质 1g(ml) 能 在 溶 剂 1000～ 不 到 10000ml 几乎不溶或不溶：系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能 完全溶解
主要国外药典标准
（四）《日本药局方》（日本薬局方）
Japanese Pharmacopoeia(简称JP)。
1、目前为第16版。
2、由一部和二部组成，共一册。第一部主要收载原 料药及其基础制剂。第二部主要收集生药、家庭药制 剂和制剂原料。
3、日本厚生省专门出版一本关于抗生素质量标准的 法典《日本抗生物质基准解说》, 简称“日抗基”。
《中华人民共和国药典》2010版简介
《中华人民共和国药典》2010年版简介《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，按照第九届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的《中国药典》2010年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则、任务目标及具体要求，在全体委员和常设机构工作人员的不懈努力及有关部门和参与单位的大力支持下编制完成。
经第九届药典委员会执行委员会审议通过，为中华人民共和国第九版药典。
本版药典分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
本版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
本版药典的变化主要体现在：收载品种有较大幅度的增加。
本版药典积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。
此次收载品种的新增幅度和修订幅度均为历版最高。
对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，也加大调整力度，2005年版收载而本版药典未收载的品种共计36种。
现代分析技术得到进一步扩大应用。
除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。
如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。
中药品种中采用了液相色谱质谱联用、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。
化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中。
国家药品标准及《中国药典》2010
（三）2010版辅料
3——严格辅料标准要求 （1）尽可能收载【来源与制法】项 针对产品的来源和生产工艺，有针对性地对产品质量进行控 制。凡能明确工艺，针对工艺可能引入的杂质进行分析，必 要时增加检查项目，对有毒有害杂质严格规定限度。 （2）更加关注安全性指标 羟丙基β环糊精——该辅料对多种难溶性药物都有较好的增 溶作用， 现存问题：1）文献报道该辅料有一定的溶血性、肾毒性和 致癌性。 2）标准中重金属EP（USP）为2ppm，ChP为10ppm? 3)超范围使用严重——严格按照注射的要求
一、工作目标与工作原则
工作原则 制修订药典标准所必须坚持的六项基本原则（药典引领作用 -品种与附录） 第一、必须坚持保障药品质量、维护人民健康的原则-良好 质量是防病治病、医药产业又快又好发展的最重要前提，药 品质量标准的建军立应该遵循 第二、必须坚持继承、发展、创新的原则-加强对中医药精 华完整准确的继承与发展，注重中药的整体作用、多组分多 靶点的协同作用，避免简单地以某一组分代替多组份进而在 标准制定中片面追求一种成分含量测定的作法。应注重建立 并创新中药质量标准体系。促进科学研究与标准化的有效结 合。（据粗略统计，医药科技成果转化率仅为17%）
19典外其他药品国家标准具同等法定约束力v声明药品生产必须符合gmp违反者即使按中国药典检验合格亦不能认为符合药典规定v首次明确药品标准正文的定义与内涵系根据自身的理化与生物学特性根据处方来源生产工艺贮藏运输等各环节所制定的用以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定v对附录制剂通则指导原则均予定义202131030四2010版凡例v生产工艺应经验证并经国务院药品监管部门批准生产过程均应符合gmpv动物组织来源的药品动物种属要明确所用脏器均应检疫健康无疯牛病人尿来源亦此
2010版中国药典-中国药典2010年版
2010版中国药典中国药典2010年版名称：《中华人民共和国药典》中国药典2010版作者：国家药典委员会出版社：中国医药科技出版社2010年10月出版开本：16开精装册数：全三卷定价：1498 元优惠价：980 元读者服务部→发行部：,内容简介：2010年版药典的鲜明特色：更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。
二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。
中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。
在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。
新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
顶尖专家扛鼎之作。
本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
中国药典2010年版中药标准
（三）药品安全性得到进一步保障
对规定使用天然牛黄或体外培育牛 黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的 检查，保证了投料准确。（如安宫 牛黄丸、散）
（四）新方法、新技术应用
1、聚合酶链式反应法鉴别 饮片：乌梢蛇、蕲蛇
2、薄层-生物自显影技术法鉴别 地黄、熟地黄（检测成分：毛蕊花糖苷；显
原子 吸收
氮测 定法
挥发 油测 定法
滴定
鞣 质
重量 法
品种 数 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3
新增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 0
2005版与2010版含量测定项目比较
HPLC GC 2005年版 564 31
UV
TLC-S
原子 吸收
滴定
26 38 1 38
2010年版 1265 70 41 33 2 53
药材：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、 白芍、甘草、丹参、山楂
饮片：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、 西洋参 、甘草、山楂
（三）药品安全性得到进一步保障
中成药：
树脂残留物检查（复脉定胶囊） 铅镉砷铜检查（紫血散） 重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种） 乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种） 三氧化二砷检查（六应丸等10个品种）
5、含量测定增加了较多的新对照品 独一味：山栀苷甲酯和8-o-山栀苷甲酯 知母：芒果苷、知母皂苷BⅡ 青叶胆片：獐牙苦苷 金莲花润喉片:荭草苷
（三）药品安全性得到进一步保障
增加剂型安全性要求: 眼用制剂按无菌制剂要求；
（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的 具体执行时间将根据《药品生产质量管理 规范》实施的要求另行规定。）
国家药品标准与《中国药典》2010
2——扩大辅料收载品种 （1）安排辅料标准起草205种，其中修订原2005版72种， 收载132种 （2）品种遴选原则： 1）国内已生产的常用品种。 2）国内已进口，且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品 种。 3）已有食品、化工国家标准、且国内药企应用较多的品种 原则上应确实成熟的标准才可收入药典。 4）开发新剂型所需的重要辅料（用量不大但处于前沿的品 种对于促进我国新型的研究开发十分必需）。
（一）2010版品种
修订——2228种，中药修订634种、化药修
订1500种（重点为注射剂，将为最广泛使用 的化学药品提供有力的质量保障）、生物制 品修订94种（修订比例约70%）。 删除——对标准不完善、多年不生产、不良 反应多的36种药品（化学药29种+生物制品7 种）从药典撤下，纳入评价是否决定淘汰
二、2010版基本情况
（一）2010版品种（monographs)
（二）2010版附录（general
chapters,
methods) （三）2010版辅料(excipients) （四）2010版凡例(general notice)
（一）2010版品种
2010年版《中国药典》收载品种4567种 （2165+2271+131），基本覆盖基本药物目录（307种—— 补遗是下一步重点）。 新增——1386种， 中药（新增1019种，即药材种、饮片439种、植物油与提取 物种、中成药种）特别是饮片标准的大幅增加，主要解决饮 片标准较少、各地炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮 片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业 健康发展，将起到积极作用。 化药新增330种、生物制品新增37种，均为临床常用、标准 完善、成熟稳定的品种；
中国药典2010版
中国药典2010版2010版中国药典一部word版电子书(共1026页)2010版中国药典中国药典2010年版二部word版电子书中国药典沿革1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1957年出版《中国药典》1953年版增补本。
1963年版(第二版) 1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。
1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员)，同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第2010版中国药典pdf版(共三部，400多M)2010版中国药典一部word版电子书(共1026页)一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。
2010版中国药典
2010版中国药典凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
2010版《中国药典》
《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。
2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。
2010年版《中国药典》有以下主要特点：一、药品安全性得到进一步保障在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。
新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。
在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。
2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。
新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。
药典与药品标准的正确使用分解
如何正确使用中国药典
? 首先要熟悉中国药典中凡例的各项规定 ? 了解附录中的各种规定和检验方法。
凡例
? 凡例——是解释和使用《中国药典》正确进行质量 检定的基本原则，它把中国药典的正文、附录及 与质量检定有关的共性问题加以规定，以避免在 全书中重复说明。凡例中有关规定具有法定的约 束力。
? 贮藏项下的规定，指为避免污染和降解对药品的贮存与保 管的基本要求，以下列名词术语表示：
? 遮光－用不透明容器包装； ? 密闭－用密闭容器包装,防尘土及异物； ? 密封－将容器密封，防止风化、吸潮； ? 熔封或严封－将容器熔封或严封，防止空气进入； ? 阴凉处－不超过20℃； ? 凉暗处－避光并不超过20℃； ? 冷处－2～10℃； ? 常温－10～30℃。
项目与要求——原辅料
? 对原辅料的要求： ? 1、应符合本版药典的规定。药典未收载的，
必须制订符合药用要求的标准。 ? 2、使用的辅料应无害。 ? 3、不影响疗效； ? 4、对药典规定的检验方法无干扰。
检验方法和限度
1、检验方法： ? 药典收载的检验方法，均应按规定方法
进行检验。 ? 如采用其他方法，应将该方法与规定方
标准品、对照品
? 是用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。 ? 标准品是指用于生物检定、抗生素或生化
药品中含量或效价测定的标准物质，按效 价单位计。 ? 对照品是以含量计，除另有规定外，应按 干燥品计算。
计量
? 计量仪器应符合国家技术监督部门的规定。 ? 计量单位应使用法定单位。
药典中常用的计量单位
? 药典收载的凡例、附录对药典以外的其他国家药 品标准具同等效力。
中国药典2010年版二部与2005年版二部凡例内容对比：
2010 年版二部凡例 总则（一～七条） 正文（八～九条） 附录（十条） 名称及编排（十一～十三条） 项目与要求（十四～二十二条） 检验方法和限度（二十三～二十五条） 标准品、对照品（二十六条） 计量（二十七～二十九条） 精确度（三十条） 试药、试液、指示剂（三十一～三十三条） 动物试验（三十四条） 说明书、包装、标签（三十五～三十八条）
中国药典2010年版中成药标准的介绍
药味改用饮片名表述 例如：香附（醋制） →醋香附 例如：香附（醋制） 麦芽（ 麦芽（炒） →炒麦芽 百部（蜜炙） 百部（蜜炙） →蜜百部 山楂（ 山楂（焦） →焦山楂 药典未收载的炮制品仍沿用原名称 例如：杜仲叶（盐炙） →杜仲叶（盐炙） 例如：杜仲叶（盐炙） 杜仲叶（盐炙） 处方中的炮制品如药典未收载的特殊炮制方法将 附在该品种项下
4
技术要求
中药成分复杂， 中药成分复杂，应根据所含成分的化学 性质选择适宜的专属性方法。 性质选择适宜的专属性方法。对于不宜达 到专属性要求的一般理化鉴别、 到专属性要求的一般理化鉴别、荧光鉴别 及光谱鉴别，一般不宜采用。 及光谱鉴别，一般不宜采用。 检查项主要包括安全性、有效性、 检查项主要包括安全性、有效性、均一 性与纯度要求四个方面， 性与纯度要求四个方面，应根据中药制剂 的具体情况，研究建立合理的检查项目。 的具体情况，研究建立合理ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ检查项目。 5
气相色谱法
中药指纹图谱分析方法的建立应 中药指纹图谱分析方法的建立应能体现中药的 整体特征
在满足表征中药化学成分群整体性质的前提下， 在满足表征中药化学成分群整体性质的前提下，要求 有较好的重现性。明确了指纹图谱认证、方法验证、 有较好的重现性。明确了指纹图谱认证、方法验证、 数据处理及计算分析的依据和方法。 数据处理及计算分析的依据和方法。
应选择专属性成分、 应选择专属性成分、活性成分作为含量测定的 指标
避免选择无专属性的指标成分、 避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分或水 解产物作为测定指标。 解产物作为测定指标。当单一成分不能反映该药的整体 活性时，应采用多成分或多组分的检测方法。 活性时，应采用多成分或多组分的检测方法。
14
1、鉴别项 新增各项鉴别 、鉴别项--新增各项鉴别 新增各项鉴别2165项 项
《中国药典》2010年版(二部)
《中国药典》2010年版（二部）概况河北省药品检验所2010年11月石家庄主要内容O 总体情况凡例的增修订情况© 各论的增修订情况举例附录增修订情况◎ y药典（药品标准）一点个人体含10年版与05年版二部增修订情况比较表10版二部各类品种的增修订情况标准中有较大变化的部分制剂品种(1)(主要是有关物质、含量测定项目)-乙酰半胱氨酸颗粒，乙酰哇胺片，二轻丙茶殓片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可殓注射液，马来酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，贝诺酯片，牛磺酸颗粒，双氯芬酸钠肠溶片，双喀达莫片、注射液，丙戊酸钠片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、胶囊，布洛芬片、胶囊，扑米酮片,标准中有较大变化的部分制剂品种(2)•卡马西平片、胶囊，卡托普利片，卡维地洛片、胶囊，甲芬那酸片、胶囊，甲氧氯普胺片，盐酸甲氧氯普胺注射液，甲氧节旋注射液，甲硝哇片、泡腾片、栓、胶囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、胶囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦哇醇片，尼莫地平片、分散片、胶囊，尼可刹米注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(3)•尼美舒利片，尼索地平片，对乙酰氨基酚片、胶囊、注射液，地高辛片，地西泮片, 达那异烟耕片、粉针，地塞米松磷酸钠注射液，西米替丁氯化钠注射液，达非哇胶囊，曲安奈德注射液，肌昔葡萄糖注射液，注射用肌昔，米非司酮片，安乃近片，异戊巴比妥片，异烟耕片，芬布芬片、胶囊，克霉哇乳膏、药膜、栓，咲喃妥因肠溶片，标准中有较大变化的部分制剂品种(4)-咲廛米注射液，毗哌酸胶囊、片，口引喙美辛肠溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸钾注射液，泛酸钙片，阿司匹林肠溶片，阿普噪仑片，环扁桃酯胶囊，苯巴比妥钠片，注射用苯妥英钠，非诺贝特片、胶囊, 罗通定片，洛莫司汀胶囊，辛伐他汀片、胶囊，非诺贝特胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(5) •复方十一烯酸复方磺胺唏喘片，盐酸依诺沙星片、胶苯海明片，苯殓缓释片，枸橡酸他莫昔芬片，枸椽酸芬太尼注射液，枸椽酸喷托维林片，氟康哇氯化钠注射液，氢化可的松注射液，氢氯廛嗪片，氢漠酸东萇君殓注射液，重酒石酸间轻胺注射液，复方卡托普利片，复方克霉噪乳膏，复方盐酸阿米洛利片，复方磺胺甲噁哇注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(6)•胆苯殓片，美洛昔康片、分散片、胶囊，洛莫司汀胶囊，盐酸乙胺丁醇片，枸椽酸喷托维林片，氢化可的松注射液，氢氟廛嗪片，氢漠酸东芨蓉殓片、注射液，水仙殓片，复方甘草片，复方卡托普利片，复方甲苯咪哇片，复方克霉哇乳膏，复方莪术油栓，复方铝酸钮胶囊、片，标准中有较大变化的部分制剂品种(7)•度米芬滴丸，盐酸马普替林片，盐酸布比卡因注射液，注射用盐酸甲氯芬酯，盐酸尼卡地平片，盐酸地芬尼多片，盐酸多巴胺注射液，盐酸多巴芬丁胺注射液，盐酸多塞平片，盐酸异丙肾上腺素注射液，盐酸异丙嗪片、注射液，盐酸利多卡因胶浆, 盐酸妥拉噪林片、注射液，盐酸阿米替林片，盐酸苯乙双肌片，盐酸苯海索片，盐酸奈福泮片、注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(8)•盐酸罗通定片，盐酸哌哇嗪片，盐酸哌替喘片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液, 盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片, 盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片, 盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(9)•盐酸雷尼替丁注射液，盐酸漠己新片，格列齐特片(II),核黄素磷酸钠注射液，盐酸丁丙诺啡注射液，盐酸己氟拉嗪片，盐酸去氯轻嗪片，盐酸左氧氟沙星片、胶囊，盐酸布桂嗪片、注射液，盐酸甲氧明注射液，盐酸甲氯芬酯胶囊，盐酸曲吗多胶囊，盐酸伐昔洛韦片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(10)•盐酸多沙普仑注射液，盐酸安他噪林片，盐酸利多卡因注射液，盐酸环丙沙星片、胶囊.滴眼液，盐酸帕罗西汀片，盐酸美西律注射液，盐酸莫雷西嗪帕酮注射液，氧氟沙星片、胶囊、滴眼液, 氨甲环酸片、注射液，烟酸占替诺注射液, 酒石酸美托洛米片、注射液、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(11)•盐酸消旋山萇蓉殓注射液，诺氟沙星软膏、滴眼剂，蔡普生片、栓、胶囊、颗粒，咖片，径基眼片，维A酸片，维生素B1片、注射液，维生素C 注射液(草酸检査),维生素E软胶囊，维生素K1注射液，联磺甲氧节旋片，葡萄糖酸亚铁片.胶囊、糖浆，硝西泮片，硝苯地平片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(12)•硝酸甘油片、注射液，硝酸异山梨酯乳膏, 硝酸益康乳膏、栓、喷雾剂、溶液，硫酸亚铁片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平片，氯氮片，氯磺径哇乳膏，奥沙西泮酮洛芬肠溶胶囊，酮康噪片、片* 9 bn m乳膏、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(13)•澳丙胺太林片，熊去氯胆酸片，醋酸甲径孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德注射液，磺胺咳呢片、混悬液，磷酸川茸嗪片、胶囊、注射液，磷酸可待因片，磷酸苯丙哌林颗粒、片、胶囊，磷酸氯唾片、注射液，螺内酯片、胶囊。
中华人民共和国药典2010版@中国药典2010版-药典临床用药须知
剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
新增与淘汰并举，收载品种大幅增加提高药品标准就意味着优胜劣汰。
2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。
本版药典共收载品种4615种，新增1358种。
一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；
二部收载品种2348种，其中新增340种、修订1500种；
三部收载品种131种，其中新增28种、修订103种。
药用辅料标准新增130多种。
附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个
强有力的科学依据。
⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全面地了解药物的治疗效果。
《临床用药须知》是《中国药典>的配套用书，对临床用药和编写药品说明书具有权威指导意义。
临床各科医师、图书馆、药品生产企业、药品经营企业等单位和个人都应配备、使用。
望各《临床床用药须知》使用单位从保障公众用药安全的高度，落实好《临床用药须知》2010年版的配备和使用工
2010年12月1日。
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二、《中国药典》2010版
《中国药典》2010版
一、工作目标与工作原则 二、2010版基本情况 三、2010版主要特点
一、工作目标与工作原则
2008年底胡总书记在中内经济工作会仪指 出——要实行最严格的质量安全标准
2009年3月温家宝总理在全国人大十一届二 次会议《政府工作报告》——开展食品药品 质量安全年活动。深入开展食品药品质量安 全专项整治。健全并严格执行产品质量安全 标准，实行严格的市场准入和产品质量追溯 制、召回制度。要让人民买的放心，吃得安 心、用的舒心。
（二）2010版附录（对所有药品标准
具有法定约束力——同品种同时废止）
中药 新增14个附录（如：黄曲霉素测定法、异常毒性、 ICP-MS/微量多元素同时分析等），修订47个
化学 新增15个附录（如：溶血与凝聚、注射剂安全性检查 指导原则、离子色谱、电导率、NMR、拉曼光谱等）； 修 订69个（如：渗透压/明确正常血液渗透压285310mOsmol/Kg，静脉注射液、滴眼液必检；可见异物/深于 7号比色液宜选用色差计测定，明显异物/2mm以上/不得检 出，细微异物复试；过敏反应/竖毛、发抖、干呕、连喷3声 现象之二、或二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死 亡之一则不合规定）
（三）2010版辅料
注射剂相应增加如下要求： （1）注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等
生产环节进行严格控制并应符合注射用的质 量标准。 （2）供注射用的非水性溶剂，应严格限制其 用量，并应在品种项下进行相应的检查。 （3）注射剂所用辅料，在标签或说明书中应 标明其名称。
（三）2010版辅料
国家药品标准及《中国药典》2010版
一、国家药品标准
国家药品标准
标准 化目的——最佳秩序、最佳效益 标准化基础——科学进步、实践经验 标准化对象——重复性事物（重复生产、检验，减少不必要
劳动经验积累，新经验取代旧经验之最佳方案） 标准化本质——统一（统一规定范围，避免不必要混乱，各
中国药典与国家药品标准总数示意图
12000 10000
8000 6000 4000 2000
0 药典品种占全部标准比例
05版 10版 国标现存总数
国家药品标准
6、ICH关于“标准”的解释 1）A specification-is defined as a list of tests,references to analytical
一、工作目标与工作原则
第三、必须坚持科学、实用、规范的原则-药 品质量标准的建立应以实现科学有效的质量 控制为基本原则，在确保能准确控制质量的 前提下，应倡导简单实用，应结合中国国情， 不肓目追求高成本与高消耗的技术，避免资 源浪费与环境污染。
一、工作目标与工作原则
第四、必须坚持质量可控性原则——有重点的解决质量标准 老化、标准对产品质量不可控的问题，要按照国务院专项整 治要求和国家局的统一部署，对高风险品种要增加检测项目、 提高检测方法、严格标准限度，努力保证药品质量与安全。
方遵守公认准则） 标准化实例——秦始皇统一度量衡，统一货币，统一文字
（9种马字-小篆）维护了当时社会最佳秩序促进了贸易最佳 效益奠定了中华文化基础 铁路轨距——华北中东铁路1524mm、滇越1000mm
国家药品标准
2.技术标准的定义——对标准化领域需要协调统一的技术事项所制ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的 标准。
一、工作目标与工作原则
第四，做好药典增补本的编制工作。主要发达国家的药典修 订周期已由过去的5年缩短至1年，标准的更新速度不断加快。 为此，我们也应加快我国药品标准首先是药典标准的修订速 度，及时出版药典增补本
第五，实现《中国药典》一、二、三部的统一规范，避免出 现对中药、化学药、生物制品技术要求的不一致
新增——1386种， 中药（新增1019种，即药材种、饮片439种、植物油与提取
物种、中成药种）特别是饮片标准的大幅增加，主要解决饮 片标准较少、各地炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮 片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业 健康发展，将起到积极作用。
化药新增330种、生物制品新增37种，均为临床常用、标准 完善、成熟稳定的品种；
种对于促进我国新型的研究开发十分必需）。
（三）2010版辅料
3——严格辅料标准要求 （1）尽可能收载【来源与制法】项 针对产品的来源和生产工艺，有针对性地对产品质量进行控
制。凡能明确工艺，针对工艺可能引入的杂质进行分析，必 要时增加检查项目，对有毒有害杂质严格规定限度。 （2）更加关注安全性指标 羟丙基β 环糊精——该辅料对多种难溶性药物都有较好的增 溶作用， 现存问题：1）文献报道该辅料有一定的溶血性、肾毒性和 致癌性。 2）标准中重金属EP（USP）为2ppm，ChP为10ppm? 3)超范围使用严重——严格按照注射的要求
procedures,and appropriate acceptance criteria,……acceptable for its intended use. 2)Specifications-are one part of a total comtrol strategy designed to ensure product quality and consistency.Other parts of this strategy include thorough product characterization during development,and adherence to Good Manufacturing Practices;e.g.suitable facilities,a validated manufacturing process,validated test procedure,raw material testing,in-process testing,stability testing,etc. 3)Specifications-are chosen to confirm the quality of the drug substance and drug product rather than to estabish full characterization
一、工作目标与工作原则
第二 进一步提高对 高风险品种 的标准要求。 重点加强中药、生化药品注射剂等高风险品 种的标准提高工作，促进人民用药安全
一、工作目标与工作原则
第三、扩大收载常用辅料。针对目前上游工 产品市场的混乱，特别是药用辅料欠缺、质 量差异严重等问题，下大力气建立药用辅料 标准，解决药用辅料标准少、质量差等突出 问题
（三）2010版辅料
明胶空心胶囊（新增） 2005版未收载，2000版二部（名称为：空心胶囊） 1）、严格亚硫酸盐：会引起红细胞减少、肠胃肝损害等，
生物制品 新增18个附录（如：残留溶剂、牛血清白蛋白残 留量测定），修订39个
（三）2010版辅料
1——新增“药用辅料”通则； 2——扩大辅料收载品种 3——严格辅料标准要求
（三）2010版辅料
1——新增“药用辅料”通则； （1）生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂
一、工作目标与工作原则
第六、必须坚持标准发展的国际化原则—— 注重新技术和新方法的应用，积极采用国外 药品标准的先进方法，积极开展药品标准的 国际交流与协调工作，促进我国药品标准 （全球基金合作项目三大领域、辅料标准协 调）特别是中药标准的国际化（残留溶剂、 与USP在抗生素、中药材及生物制品标准协 调，出口企业未融入是主要问题）
（一）2010版品种
修订——2228种，中药修订634种、化药修 订1500种（重点为注射剂，将为最广泛使用 的化学药品提供有力的质量保障）、生物制 品修订94种（修订比例约70%）。
删除——对标准不完善、多年不生产、不良 反应多的36种药品（化学药29种+生物制品7 种）从药典撤下，纳入评价是否决定淘汰
二、2010版基本情况
（一）2010版品种（monographs) （二）2010版附录（general chapters,
methods) （三）2010版辅料(excipients) （四）2010版凡例(general notice)
（一）2010版品种
2010年版《中国药典》收载品种4567种 （2165+2271+131），基本覆盖基本药物目录（307种—— 补遗是下一步重点）。
2——扩大辅料收载品种 （1）安排辅料标准起草205种，其中修订原2005版72种，
收载132种 （2）品种遴选原则： 1）国内已生产的常用品种。 2）国内已进口，且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品
种。 3）已有食品、化工国家标准、且国内药企应用较多的品种
原则上应确实成熟的标准才可收入药典。 4）开发新剂型所需的重要辅料（用量不大但处于前沿的品
第九届药典委员会主任委员 邵明立
副主任委员 马晓伟 卫生部副部长 吴 浈 国家食品药品监管局副局长 于文明 国家中医药管理局副局长 陈新年 总后卫生部副部长
执行委员会
25个专业委员
一、工作目标
目标之一是要按期高水平完成《中国药典》 2010年版编制工作
第一、对于《中国药典》收载的品种，采取 更新与淘汰并举的措施收载范围应覆盖国家 基本药物品种，保障人民基本用药的质量
用药用辅料应符合注射用质量标准要求。 （2）药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用；化学性
质稳定等 （3）药用辅料的质量标准应建立在经相关部门确认的生产
条件、生产工艺以及原材料的平源等基础上，上述影响因素 任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用 性 （4）包装上应注明为“药用辅料”，且药用辅料的适用范 围（给药途径）、包装规格及贮藏要求