消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序
消毒产品生产企业卫生许可办事指南
成都市龙泉驿区卫生局消毒产品生产企业卫生许可办事指南一、项目概述1.项目名称：消毒产品生产企业卫生许可2.办理单位：成都市龙泉驿区卫生局3.办理窗口：龙泉驿区政务服务中心卫生局窗口4.办理时限：承诺时限8个工作日（法定时限20个工作日）5.收费标准及依据：不收费6.联系电话：848453287.投诉电话：69928680二、法定依据（一）《中华人民共和国传染病防治法》（2004年主席令第17号发布）第二十九条第三款：“生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
具体办法由国务院制定。
”（二）《四川省消毒管理条例》（2008年四川省第十一届人大常委会第六次会议通过）第九条第一款：“设立消毒产品生产企业应当向省卫生行政部门提出申请。
省卫生行政部门自收到申请之日起三十日内，对符合条件的，应发给《消毒产品生产企业卫生许可证》；对不符合条件的，应当给予书面答复并说明理由。
”；第九条第二款：“取得《消毒产品生产企业卫生许可证》的变更生产类别、迁移厂址、另设生产与消毒产品有关分厂（车间）的，应当重新申请办证。
”(三)《消毒管理办法》（2002年卫生部令第27号发布）第二十条：“消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产”。
（四）《消毒管理办法》（2002年卫生部令第27号发布）第二十三条：“消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。
（五）卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》（卫监督发〔2009〕110号）第十四条：“消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。
”（六）《四川省消毒管理条例》（2008年四川省第十一届人大常委会第六次会议通过）第九条第二款：“取得《消毒产品生产企业卫生许可证》的变更生产类别、迁移厂址、另设生产与消毒产品有关分厂（车间）的，应当重新申请办证。
省卫生厅消毒产品企业卫生行政许可审批程序
省卫生厅消毒产品企业卫生行政许可审批程序附件江苏省卫生厅消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序第一条为规范我省消毒产品生产企业的卫生行政许可工作，依据《行政许可法》、《传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》、《卫生行政许可管理办法》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《消毒产品生产企业卫生规范》的规定，制定本程序。
第二条凡我省境内消毒剂、消毒器械和卫生用品（以下简称：消毒产品）的生产企业，应当取得省卫生厅发放的消毒产品生产企业卫生许可证（以下简称：卫生许可证）后，方可从事许可范围内的消毒产品生产、分装。
消毒产品生产企业一个生产场所申请一个卫生许可证。
一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申领卫生许可证。
第三条省卫生厅委托设区的市卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担辖区内消毒产品生产企业卫生行政许可申请的受理、申请资料审查、现场审核等工作。
指定省卫生监督所承担消毒产品生产企业卫生行政许可的报批、审批结论反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。
第四条申请卫生许可证的消毒产品生产企业，应当根据本程序的规定，向所在地的市级卫生行政部门提出申请，并提交下列有关申请资料（申请资料一式两份）：（一）江苏省卫生厅行政许可申请表；— 1 —（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；（五）生产工艺流程图；（六）生产和检验设备清单；（七）质量保证体系文件；（八）拟生产产品目录；（九）生产环境和生产用水检测报告。
第五条申请资料齐全、符合规定要求的，或者消毒产品生产企业按要求提交全部补正申请资料的，市级卫生行政部门应当受理其申请。
第六条申请资料不齐全或者不符合规定要求的，市级卫生行政部门应当当场或5日内一次性告知消毒产品生产企业需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
第七条受理或不受理卫生许可申请，市级卫生行政部门应当按规定出具卫生行政许可申请受理通知书或不予受理决定书。
消毒产品申报流程
消毒产品申报流程一、消毒产品定义 (2)二、消毒产品的分类 (2)三、消毒产品审批和备案规定 (2)3.1需要行政审批（即常说的消字号批件） (3)3.2需要获得备案凭证 (3)四、新消毒产品申报审批流程 (4)4.1行政审批流程 (4)4.2申报需要提交资料 (5)五、申请I/II类消毒产品流程 (5)5.1备案要求 (5)5.2备案需提交资料 (5)5.3备案流程 (6)六、收费标准 (7)七、附件 (8)一、消毒产品定义消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。
二、消毒产品的分类按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：新消毒产品：是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械；典型产品：功效成分相工艺不在现有公布目录的产品（目录见附件）。
第一类消毒产品：是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。
（注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。
）第二类消毒产品：是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。
（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。
抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。
消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序
附件：江苏省卫生厅消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序一、依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国传染病防治法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》（以下简称《规范》）的规定，制定本程序。
二、凡我省境内的消毒剂、消毒器械和卫生用品（统称“消毒产品”）的生产企业，应当取得省卫生厅发放的消毒产品生产企业卫生许可证（以下简称卫生许可证）后方可从事许可范围内的消毒产品生产。
三、省卫生厅委托设区的市卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担卫生用品生产企业卫生行政许可的申请受理、现场审核工作;委托省卫生监督所承担消毒剂、消毒器械生产企业卫生行政许可的申请受理、审核、报批、审批结论反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。
同时生产消毒剂、消毒器械和卫生用品的企业，应当向省卫生监督所提出申请。
四、申请卫生许可证的消毒产品生产企业（以下简称申请人），应当根据本程序的规定向省卫生监督所或市级卫生行政部门提出申请，并提交下列有关材料（卫生用品的申请材料一式两份）：（一）江苏省消毒产品生产企业卫生行政许可申请表；（二）生产工艺及流程图；（三）厂区平面图、车间布局平面图；（四）生产设备和检验设备清单；（五）卫生行政部门认定的检验机构出具的生产环境卫生学检测报告（限卫生用品）；（六）卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等）；（七）卫生管理人员、检验人员名单及其培训合格证明材料；（八）从业人员健康体检合格证明。
五、申请材料齐全、符合要求的，或者申请人按要求提交全部补正材料的，省卫生监督所或市级卫生行政部门应当受理其申请。
六、申请材料不齐全或者不符合规定要求的，省卫生监督所或市级卫生行政部门应当当场或5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
七、受理或不受理卫生许可申请，省卫生监督所或市级卫生行政部门应当按规定出具卫生行政许可申请受理通知书或不予受理决定书。
消毒产品备案许可申报
现在随着肺炎疫情防控进入常态化，酒精、84消毒液等消毒产品成为学校、公共场所、企业复工复产中必不可少的防疫产品。
而且不少企业也因为这次的事情，加入生产消毒产品的队伍。
不过，如果您想要从事销售消毒产品的生意，记得一定要去进行备案，拿到许可证之后再去经营。
接下来，我们就来给大家介绍一下消毒产品备案许可申报的相关内容。
一、审批和备案规定1、需要行政审批（即常说的消字号批件）新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
2、需要获得备案凭证第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证（注意各省执行会有差异）二、消毒产品分类按照消毒产品用户、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。
（注：高水平消毒剂：是指可灭杀一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂）第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。
（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。
抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。
）第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
特殊情况，同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
三、申请材料申请消毒产品备案，参考《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版），需准备以下资料：（1）《消毒产品卫生安全评价报告备案登记表》（2）《消毒产品卫生安全评价报告》原件（3）标签（铭牌）、说明书（4）检验报告结论页原件（5）检验报告原（6）企业标准或质量标准复印件（7）国产产品生产企业卫生许可证复印件（8）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单复印件（9）产品配方原件（10）消毒器械元器件、结构图原件（11）其他委托生产还需提供双方工商营业执照复印件、委托加工证明原件；进口产品还需提供在华责任单位授权书原件、在华责任单位工商营业执照复印件。
消字号审批流程
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消字号审批流程
消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。
1.国产消毒产品的申报程序国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
2.进口消毒产品的申报程序进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验，费用较低，在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。
具体的收费要求如下：消毒产品审批的费用主要是依据《国家物价局财政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知，国产消毒产品2000元一个，进口消毒产品3000一个，但是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。
至于消毒产品的审批时间，卫消字的审批是由卫生部卫生监督中心审批，申请人提交相关的申请资料后卫生部会在五个工作日内决定是否受理，在七十个工作日内对其进行评审。
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消毒产品企业卫生许可证办理流程
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消毒产品生产企业卫生许可、延续、变更、注销申报指南
消毒产品生产企业卫生许可、延续、变更、注销申报指南申报示范文本及填写说明：附件、《申报单位承诺书》附件、《法人委托代理书》（法人委托他人办理许可申请事宜时需填写此书）；附件、《卫生许可证申请书》（消毒产品生产企业许可申请单位均需填写此书）；附件、消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）（生产企业根据产品类别种类提供相应设备清单）；附件、申请材料标准格式（企业生产设备清单、检验设备清单、拟生产产品目录均需按此标准格式填写）。
附件、《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。
附件、《注销申请人申请书》。
附件、申报单位承诺书新疆维吾尔自治区卫生健康委员会：兹有生产的（卫生许可）申请所提供的资料均真实、可靠.如有不实之处，我单位（个人）愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
承诺人签名：承诺单位（盖章）年月日附件法人委托代理书新疆维吾尔自治区卫生健康委员会：现我公司委托代理办理卫生许可相关事宜。
特此证明。
（单位签章）法定代表人签字：年月日附件中华人民共和国卫生监督文书卫生许可证申请书申请单位：（盖章）申请日期：年月日新疆维吾尔自治区卫生健康委员会制填写要求及说明、本申请书由申请者按要求填写后随材料交新疆维吾尔自治区卫生计生综合监督执法局许可受理审核科。
、填写时要用钢笔或碳素笔，文字要简练、清楚，不得有涂改现象，空格处以“无”字填写。
、“申请许可项目”填写申请生产经营范围和种类[如：××生产、销售，××生产（委托）、销售]。
、“申请单位”“生产单位”“单位地址”应填写经工商行政管理部门依法登记的名称和地址（未登记注册者填写预核准的单位名称）。
、卫生许可申请呈报时，必须提交的材料以“申报指南”为准，并按须知先后顺序排列装订。
、卫生许可申报须知指定的项目制作光盘一份随材料提交。
附件消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）1.消毒剂类.消毒器械类.卫生用品类附件申请材料标准格式（一）生产设备清单。
消毒产品生产企业卫生许可证
消毒产品生产企业卫生许可证第一篇：消毒产品生产企业卫生许可证消毒产品生产企业卫生许可证一、项目名称：消毒产品生产企业卫生许可证二、审批依据：《国务院对明确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日中华人民共和国国务院令第412号发布自2004年7月1日起施行）、《消毒管理办法》、《传染病防治法》（2004年12月1日起执行）三、申报条件：1、应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范要求；2、应当具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件；3、具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系；4、企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求。
四、材料目录：1、生产企业卫生许可申请表（一份）；2、生产工艺及流程图（每一种产品均需列出）；3、厂区平面总图（含生产车间、检验场地及与生产有关的仓库等辅助场地）；4、车间布局平面图（需标注更衣室位置、生产车间面积、紫外线灯数量、分布）；5、主要生产设备清单、检验仪器清单（序号、名称、型号、产地、数量、状态）；6、生产环境卫生学检测报告（附原件、限卫生用品生产企业）7、产品配方/原材料（限卫生用品）8、标签、说明书（限卫生用品）9、产品检验报告（限卫生用品、由县级以上卫生监督机构现场采样，经省级卫生行政部门认定的检验机构检验）10、卫生质量控制体系相关材料[包括原料库管理制度、生产过程管理制度、成品库管理制度、生产人员卫生管理制度、检验室管理制度（需明确自检项目、检验批次、自检设备管理、检验记录和原始记录管理）、自检报告及企业标准等]11、检验人员名单（附学历、专业技术资格证书、接受相关检验专业训练和培训情况、省级考核合格证明）；12、卫生管理人员名单(附呈报卫生厅卫生管理人员名单备案报告及卫生管理人员培训合格证)13、从业人员健康体检/培训合格证；14、委托检测协议书（限委托检验的卫生用品生产企业）五、办理程序：1、申报与受理2、审核3、批准。
卫生部印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》.doc
卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知发文单位：卫生部发布日期：2009-11-16执行日期：2009-11-16各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。
现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。
附件：消毒产品生产企业卫生许可规定二○○九年十一月十六日附件消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人（以下称申请人）应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定
10、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。
第七条消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点；消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。
6、注意事项
写明保存方法，需警示消费者的内容和使用有效期。
7、剂型与装量
8、生产日期和生产批号
9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号
10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话
11、进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地
址等。
第十九条申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求：
第十六条申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十七条检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求。
第十八条产品标签（含说明书）要使用简体中文字、法定计量单位，样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期，同时标明下列内容并符合有关要求：
第二十七条审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十八条已受理产品，要求更改申报内容的规定为：
1、检验报告、产品配方、结构、型号（或剂型）、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；
2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；
另附完整产品样品小包装1件
三、国产消毒器械（原件1份，复印件8份）：
1、国产消毒器械卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
东莞市消毒产品生产企业许可办事指南
东莞市消毒产品生产企业许可办事指南一、行政审批项目名称、性质1．名称：消毒产品生产企业卫生许可。
2．性质：行政许可。
二、设定许可的法律依据1.《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
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矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃。
2．《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第200项: 消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可。
聞創沟燴鐺險爱氇谴净。
聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸。
3．《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
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残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭。
4.《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。
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酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧。
5．《广东省人民政府关于将一批省级行政职权事项调整由各地级以上市实施的决定》（广东省人民政府令248号）：将消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可的审批职责委托地级以上市卫生计生行政部门实施。
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彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒。
三、许可数量无数量限制，符合许可条件即可。
四、许可类型（一）新办（二）延续（三）变更（四）补发（五）扩建、改建（六）注销五、许可条件1 / 21。
消毒产品生产业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
消毒产品生产企业卫生许可规定2009
卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。
现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。
附件：消毒产品生产企业卫生许可规定二○○九年十一月十六日附件消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
消毒产品生产企业卫生许可一、事项名称消毒产品生产企业卫生许可证申请【模板】
消毒产品生产企业卫生许可一、事项名称消毒产品生产企业卫生许可证申请二、审批依据《国务院对明确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）、《消毒管理办法》（国家卫生和计划生育委员会令第8号）、《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《江西省人民政府取消和调整一批行政权力项目的决定》（赣府发[2016]45号）三、审批类型行政许可四、许可（一）申报条件1．符合《消毒管理办法》第二十二条第二款规定，消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。
2．符合国家卫生计生委消毒产品生产企业卫生规范要求；3．具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件；4．具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系；5．企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求。
（二）申报材料1．《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；2．提供工商部门核定的企业统一社会信用代码、法定代表人身份证；3．消毒产品生产企业现场监督审核表；4．生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；5．生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图；6．生产和检验设备清单；7．净化车间检测报告或生产环境检测报告；8．生产用水检测报告；9．企业卫生管理组织结构图和质量保证体系文件；10．拟生产产品目录和产品标签（含说明书）；11．委托检测协议书（限允许委托检验的生产企业）；12．卫生计生行政部门要求提供的其他材料（生产企业用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、净化车间面积、检验人员数量、检测项目、检验人员学历证明复印件）。
说明：申请资料一式二份，所有资料（除原件外）逐页加盖生产企业单位印章，使用A4规格纸张打印；申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改；申请资料的复印件应当清楚且与原件一致。
消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：1.大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；2.大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；3.大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件；4.大包装产品若为须经过国家卫生部门许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
卫生部消毒剂卫生行政许可规定
卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定第一章总则第一条为规消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证卫生行政许可工作公开、公平、公正，依据《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定》制定本规定。
第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械（以下简称消毒产品）。
第三条申请人首次申报消毒产品行政许可，应先登录卫生部卫生监督中心网上申报系统，申请用户名、密码并提交申请后，再向卫生部卫生监督中心提交行政许可书面申报资料及样品。
第四条申报材料的一般要求：（一）消毒产品首次申报的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；（二）申请延续、变更、补发批件、补充资料、复核、注销批件、终止申报的，提供原件1份；（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申请人公章；（四）使用A4规格纸打印，按申请表提交资料目录的顺序装订成册，各项材料应使用明显标志区分；（五）使用中国法定计量单位；（六）申报容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应译为规的中文，并将译文附在相应的外文资料前；（八）申报资料所盖公章应完整清晰；（九）申请表应由法定代表人（负责人）签字。
第二章首次申请许可的申报材料第五条申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）企业标准；（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；（六）可能有助于评审的其它资料。
另附封样样品小包装1件。
第六条申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）质量标准；（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）在华责任单位授权书；（八）可能有助于评审的其它资料。
卫生部消毒剂卫生行政许可规定
卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定第一章总则第一条为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作,保证卫生行政许可工作公开、公平、公正，依据《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定》制定本规定。
第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械(以下简称消毒产品). 第三条申请人首次申报消毒产品行政许可，应先登录卫生部卫生监督中心网上申报系统，申请用户名、密码并提交申请后，再向卫生部卫生监督中心提交行政许可书面申报资料及样品。
第四条申报材料的一般要求：（一）消毒产品首次申报的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致;(二)申请延续、变更、补发批件、补充资料、复核、注销批件、终止申报的，提供原件1份；（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申请人公章; （四）使用A4规格纸张打印，按申请表提交资料目录的顺序装订成册，各项材料应使用明显标志区分；（五）使用中国法定计量单位；(六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;（八）申报资料所盖公章应完整清晰；（九）申请表应由法定代表人（负责人）签字。
第二章首次申请许可的申报材料第五条申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；(二）生产能力审核意见;（三)研制报告;(四）企业标准；(五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；(六）可能有助于评审的其它资料。
另附封样样品小包装1件。
第六条申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料:（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表;（二）生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）质量标准；（五)经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告;1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告;(六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）在华责任单位授权书；（八）可能有助于评审的其它资料.另附封样样品小包装1件。
消毒产品生产企业许可申报指南
消毒产品生产企业卫生许可证申报受理指南一、法定依据一、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款：生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
二、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第200项：消毒产品生产企业（一次性利用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。
3、《消毒治理方法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性利用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
二、受理范围：河北省境内从事消毒产品生产、分装的单位和个人。
消毒产品指列入卫生部《消毒产品分类目录》内的消毒剂、消毒器械和卫生用品。
三、申请条件：生产企业的卫生条件必需符合卫生部《消毒产品生产企业卫生标准》（2020版）的具体规定。
四、需提交的资料申办《消毒产品生产企业卫生许可证》需提交以下申报资料：（一）《河北省消毒产品生产企业卫生许可证》申请表（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书复印件（三）生产场地利用证明（衡宇产权证明或租赁协议）（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（五）生产工艺流程图（六）生产和查验设备清单（七）质量保证体系文件目录（八）拟生产产品目录（九）生产环境和生产用水检测报告（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料五、需提交资料的填报要求、说明（一）申请材料的整体要求一、申请材料为A4规格纸打印，中文利用宋体小4号字，英文利用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
二、申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
3、申请材料中的复印件清楚并与原件完全一致。
4、申请材料中所有外文译为标准的中文，并有译文附在相应的外文材料以后。
五、申请材料每页加盖申请单位公章。
六、申请材料依照目录顺序装订成册。
7、申请材料一式两份，其中原件一份、复印件一份。
（二）申请材料标准格式要求一、申请表（1）单位名称：已领取营业执照的，申请单位名称应与在工商行政治理部门依法记录的营业执照一致；未领取营业执照的，应与工商行政治理部门的“企业名称预先核准通知书”一致。
消毒产品生产企业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
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附件：
江苏省卫生厅消毒产品生产企业
卫生行政许可审批程序
一、依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国传染病防治法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》（以下简称《规范》）的规定，制定本程序。
二、凡我省境内的消毒剂、消毒器械和卫生用品（统称“消毒产品”）的生产企业，应当取得省卫生厅发放的消毒产品生产企业卫生许可证（以下简称卫生许可证）后方可从事许可范围内的消毒产品生产。
三、省卫生厅委托设区的市卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担卫生用品生产企业卫生行政许可的申请受理、现场审核工作;
委托省卫生监督所承担消毒剂、消毒器械生产企业卫生行政许可的申请受理、审核、报批、审批结论反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。
同时生产消毒剂、消毒器械和卫生用品的企业，应当向省卫生监督所提出申请。
四、申请卫生许可证的消毒产品生产企业（以下简称申请人），
应当根据本程序的规定向省卫生监督所或市级卫生行政部门提出申请，并提交下列有关材料（卫生用品的申请材料一式两份）：（一）江苏省消毒产品生产企业卫生行政许可申请表；
（二）生产工艺及流程图；
（三）厂区平面图、车间布局平面图；
（四）生产设备和检验设备清单；
（五）卫生行政部门认定的检验机构出具的生产环境卫生学检测报告（限卫生用品）；
（六）卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等）；
（七）卫生管理人员、检验人员名单及其培训合格证明材料；
（八）从业人员健康体检合格证明。
五、申请材料齐全、符合要求的，或者申请人按要求提交全部补正材料的，省卫生监督所或市级卫生行政部门应当受理其申请。
六、申请材料不齐全或者不符合规定要求的，省卫生监督所或市级卫生行政部门应当当场或5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
七、受理或不受理卫生许可申请，省卫生监督所或市级卫生行政部门应当按规定出具卫生行政许可申请受理通知书或不予受理决定书。
八、省卫生监督所应当自正式受理之日起10个工作日内指派2名以上卫生监督员，按规范要求进行现场审核。
市级卫生行政部门应当自正式受理之日起12个工作日内完成申请材料书面审查和现场审核工作，审核同意盖章后，由申请人将材料报省卫生监督所办理相应的手续。
九、省卫生监督所对现场审核合格或接到经市级卫生行政部门审核同意的申请人申报材料之日起5个工作日内，应当完成申报材料的审查并上报省卫生厅。
省卫生厅自接受材料之日起3个工作日内作出卫生行政许可决定。
十、省卫生厅作出行政许可决定后，省卫生监督所应当及时通知申请人领取卫生许可证，对不予行政许可的，应出具不予行政许可决定书。
十一、申请人凭卫生行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件到省卫生监督所领取卫生许可证或不予行政许可决定书。
十二、卫生许可证有效期为四年。
卫生许可证有效期届满30日前，消毒产品生产企业应按本程序申请延续，经省卫生厅审查批准延续的可换发新证，新证延用原卫生许可证编号。
十三、已领取卫生许可证的消毒产品生产企业，要求增加生产新类别的消毒产品（指不同生产工艺、剂型的消毒产品），应当
按本程序第三条的规定向省或市卫生行政部门提出申请，并提供下列材料：
（一）消毒产品生产企业增加新类别消毒产品的申请；
（二）新增类别产品的生产车间位置及布局平面图；
（三）产品生产工艺及流程简图；
（四）卫生许可证原件。
省卫生监督所或市级卫生行政部门自受理申请之日起5日内按本程序规定进行审核。
具备该类消毒产品生产条件的，经省卫生厅审查批准后，予以增加生产类别，其卫生许可证编号和有效期不变。
十四、变更企业名称、地址名称（指生产地点、生产环境和生产条件不变者）和法定代表人/负责人的，应当向省卫生监督所或市级卫生行政部门提出申请，并提交下列有关材料：（一）消毒产品生产企业的变更申请；
（二）变更后的工商营业执照复印件及有关证明文件；
（三）卫生许可证原件。
经省卫生厅审查同意后，重新发证，原卫生许可证编号和有效期不变。
十五、消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设生产车间，应按照本程序重新申请办理卫生许可证；另设分厂（车间）的，卫生许可证上注明分厂（车间）。
十六、卫生许可证遗失后，应及时在省级以上报刊刊登遗失启事。
申请人应在刊登之日起20日后持刊登有遗失启事的报刊向省卫生监督所提出补发卫生许可证的申请，经省卫生厅审查同意后，予以补发卫生许可证。
十七、本程序自2006年7月1日起试行。
原《江苏省消毒产品生产企业及消毒服务机构卫生许可审批程序》（苏卫法监〔2002〕65号）同时废止。
江苏省消毒产品生产企业 卫生行政许可申请表
申请单位
江苏省卫生厅制
受理编号：苏卫消证申（ ） 号
填表说明
一、本表用于申请江苏省消毒产品生产企业卫生许可证；
二、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理的规定；
三、消毒产品包括：消毒剂、消毒器械、卫生用品。
生产的消毒产品具体产品名称应符合《消毒产品分类目录》的规定；
四、本申请表的内容应当准确完整，不得涂改，否则无效。
所附材料均使用A4规格纸打印（建议中文用宋体小4号字，英文用12号字）或复印；
五、申请单位应当在申请表及相应的材料逐页加盖单位公章，并按规定的顺序排列，装订成册；
六、申请单位填写完毕，送交江苏省卫生监督所 (除卫生用品申请材料外)；
七、卫生用品生产企业的申请材料一式两份。
填写完毕后送交所在地的市级卫生行政部门，按照程序办结相关手续后，一份由市级卫生行政部门留存，一份由申请单位报省卫生监督所；
八、申请表封面右上角受理编号申请单位不填写。