第七节 注射用无菌粉末

产品外观不饱满或萎缩 药液黏稠、结构致密， 制品内部水蒸气逸出 不完全
第七节 注来自百度文库用无菌粉末
定义 应用方法
配制后注射，或用静 脉输液配制后静脉滴 注。
注射用无菌粉末系指：药物制成的 供临用前用适宜的无菌溶液配 制成澄清溶液或均匀混悬液的 无菌粉末或无菌块状物，也称 粉针剂。
适合药物
抗生素类药物及酶或血浆等生物制品， 如头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白 酶、辅酶A等）。
适用对象
对水/热敏感 的药物
特点
避免药品因高热而分解；产品质地疏松, 加水迅速 溶解；含水量低(1%～3%)；产品中微粒比直接分 装生产者少；产品剂量准确,外观优良；溶剂不能 随意选择；需特殊设备，成本较高
注射用冻干制品的制备工艺
西林小瓶处理 原辅料
测定低共熔点
配液 滤过
分装 封口
预冻 质检
升华干燥 成品
再干燥
冷冻干燥常用冷冻机
冻干箱
搁板
控制面板
箱体 (内有冷凝 器、冷冻机、热 交换器、真空泵 和阀门、电器控 制元件等)
冷冻干燥机
冷冻干燥步骤
预冻 --- 使溶液冻结成固体, 预冻温度应低于产品的低 共熔点10～20℃，预冻时间2～3 h，有速冻法和冷冻法。 升华干燥 --- 一次升华法或反复预冻升华法。 一次升华法--- 适宜溶液浓度、粘度不大,装量厚度在 10～15 mm的情况。 反复预冻升华法 ---适用于低共熔点较低,或粘稠等难于 冻干产品。 再干燥 --- 为尽可能除去残余的水,需要进一步再干燥。 再干燥的温度根据产品性质确定如0C、25C
制备方法：
容器
无菌的粉末原料
无菌操作条件
药粉
分装于灭菌容器
密封
灭菌及异物检查
印字、贴签、包装
FLD-120型 粉针剂生产联动线
数控螺杆分装机 应用领域：
适用于各种 药粉的分装， 是粉剂生产线 的主要设备之 一.
ZD抗生素瓶粉针生产联动线 适合领域： 能适合不同规格抗生素瓶的生产。 产品生产运转过程始终处于百级层流保护之下，符合 GMP规范要求。组成此联动线的机器可单独使用。
• 质量要求： 粉末无异物，配制后澄明度合格；粉末细度和结 晶适宜，便于分装；无菌、无热原。
• 分类： 无菌分装产品和冷冻干燥制品。
无菌分装产品
冻干制品
1.冻干无菌粉末 的制备工艺 2.存在的问题和 处理方法
1.无菌粉末的分 装及主要设备
2.存在的问题 及解决措施
一、注射用无菌分装制品
重结晶法或 喷雾干燥法
存在的问题及解决措施
• 装量差异：改善流动性。 • 澄明度：控制环境洁净度。 • 无菌度：采用层流净化装置。 • 吸潮变质：轧盖后瓶口烫蜡。
二、注射用冻干制品的制备工艺
定义
采用冷冻干燥的方法，使已 滤除微生物的溶液在低温下冻 结，再使其在真空条件下形成 固体状态，这类制剂称为注射 用冻干制品。
冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法
存在问题 原 因 解决办法
含水量偏高
喷
瓶
装入容器的药液太厚； 升华干燥过程中热量 供给不足；冷凝器温 度偏高；系统内真空 度不够 预冻不完全；系统供 热太快；制品受热不均
采取针对性的方法或 采用旋转冷冻机
控制预冻温度在共熔 点以下10～20℃ ，并 维持足够时间 ；调节 供热速度，加热升华 温度不超过共熔点。