常见药品违法行为及适用法律条款详解
药品经营使用单位常见违法行为
药品经营使用单位常见违法行为药品是人们维护健康的重要物品，而药品经营使用单位则承担着保障人们用药安全的责任。
然而，由于部分单位存在违法行为，给人们的用药安全带来了极大的风险。
本文将探讨药品经营使用单位常见的违法行为，并提出相应的解决方案。
一、销售假药销售假药是药品经营使用单位最严重的违法行为之一。
假药不仅无法达到治疗效果，还可能产生严重的不良反应，威胁人们的健康。
药品经营使用单位应该加强对药品的来源、质量等方面的监管，确保销售的药品符合法律法规的要求。
解决方案：加强监管部门对药品市场的监督执法力度，加大对违法销售假药行为的处罚力度，同时增加对经营使用单位的培训和教育力度，提高其对假药的辨识能力，从源头上杜绝假药的流入市场。
二、超范围经营药品一些药品经营使用单位为了追求利润，超出自身经营范围销售非处方药或处方药，严重违反了相关法规。
这样的行为可能导致患者无法获得合适的诊疗，加重疾病的治疗难度。
解决方案：药品监管部门应加强对药品经营使用单位的日常监管，对其经营行为进行严格的审核和检查，一旦发现超范围经营行为，要立即采取行政处罚措施，并要求单位进行整改。
三、虚假宣传在药品销售过程中，一些药品经营使用单位存在虚假宣传行为，夸大药品的疗效，误导消费者。
这种行为不仅违反了药品广告宣传的规定，也可能让患者产生不必要的心理负担，影响其治疗效果。
解决方案：建立健全药品广告宣传的监管机制，加强对药品广告的审查，对存在虚假宣传行为的药品经营使用单位进行严厉处罚，并公开曝光其违法行为，提醒消费者警惕虚假宣传。
四、违规销售处方药药品经营使用单位违规销售处方药是一种常见的违法行为。
根据相关规定，处方药必须由医师根据患者的具体情况开具，但一些单位为了增加销售额，违反规定将处方药售卖给无医嘱的患者，给患者的用药带来了风险。
解决方案：加强对药品销售行为的监管，要求药品经营使用单位严格遵守相关法规，对违规销售处方药的单位进行严厉的处罚，并要求其进行整改。
药品、医疗器械、保健用品法律法规常用行政处罚内容
药品、医疗器械、保健用品法律法规常用行政处罚内容2007年案由违反法律法规条款适用法律法规条款处罚内容无证生产、经营药品案（选择性案由）《药品管理法》第七条（生产）、第十四条（经营）、第二十三条（制剂）《药品管理法》第七十三条（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
未经批准在城乡集市贸易市场设点超范围经营药品案《药品管理法实施条例》第十八条《药品管理法实施条例》第六十五条个人设置的医疗机构超范围提供药品案《药品管理法实施条例》第二十七条《药品管理法实施条例》第六十七条药品零售企业和未经批准的药品批发企业或者个人经营疫苗案《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条（药品生产、经营企业）在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品案《药品流通监督管理办法》第八条《药品流通监督管理办法》第三十二条依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品案《药品流通监督管理办法》第九条药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品案《药品流通监督管理办法》第十五条药品经营企业擅自改变经营方式和经营范围案《药品流通监督管理办法》第十七条未按规定办理变更药品生产（制剂）、经营许可事项案（选择性案由）《药品管理法实施条例》第四条（第二十一条）、第十六条《药品管理法实施条例》第七十四条（1）警告，由原发证机关责令限期补办变更登记手续；（2）逾期不补办的，原发证机关宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；（3）仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚依法应当取得许可证照《国务院关于加强食品等产品安全监《国务院关于加强（1）没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金而未取得许可证照从事生产经营活动案督管理的特别规定（中华人民共和国国务院令第503号）》第三条食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；（2）构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条，购进 违反第一款，经营违反第 二款，使用违反第三款
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条第三款
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》第五十一 条，《云南省药品管理条 例》第三十九条
《中华人民共和国药品管理法》第七十四 条：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药： 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之 一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依 照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
常见药品违法行为及适用法律条款
常见药品违法行为及适用法律条款详解；药品经营企业；一、无证生产、经营药品；检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可；违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第；处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品；二、生产、销售假药；检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装；违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括；有下列情形之一的常见药品违法行为及适用法律条款详解药品经营企业一、无证生产、经营药品检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可证》、《营业执照》等，仔细核对名称、地址、经营方式、经营范围、许可证有效期等。
违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第十四条；医疗机构第二十三条。
处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、生产、销售假药检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装标识违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（检验）（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
（包装标识）有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
处罚依据：《药品管理法》第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品常见处罚依据
药品常见处罚依据药品常见处罚依据一、制造和销售伪劣药品的处罚依据1.《中华人民共和国刑法》第二百一十七条规定：制售伪劣药品，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
2.《中华人民共和国刑法》第二百一十六条规定：销售假药，情节较重的，处五年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金。
3.《中华人民共和国刑法》第二百一十八条规定：生产、销售假药的，情节恶劣的，处五年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金；情节严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金。
4.《中华人民共和国刑法》第三百四十八条规定：非法采购、运输、储存、销售破坏药品的行为，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
二、仿制药品的处罚依据1.《中华人民共和国刑法》第二百一十八条规定：生产、销售侵犯他人药品注册商标专用权的假冒药品，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
2.《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定：生产仿制药品违反法律、行政法规规定的，责令停产、销毁，没收违法所得，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
三、违法广告的处罚依据1.《中华人民共和国广告法》第五十九条规定：医疗广告禁止含有保证疗效的断言或者保证疗效的形容词，禁止含有临床试验结果、科学研究结果等的描述，禁止含有保证安全性的断言或者保证安全性的形容词。
2.《中华人民共和国广告法》第六十六条规定：医疗广告含有虚假内容的，由广告主责令改正，并处广告费用三倍以下的罚款；情节严重的，责令停止发布，责令撤销广告，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款。
各类药品行政处罚事由、违法行为适用条款汇总
各类药品行政处罚事由、违法行为适用条款汇总《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由（一）无证生产、经营药品案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。
2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。
（二）生产、销售假药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。
2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。
（三）生产、销售劣药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。
2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。
（四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。
2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。
（五）未按照规定实施GCP 、GLP、GMP、GSP案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三十条。
药品行政处罚种类、依据
药品行政处罚种类、依据药品行政处罚种类、依据一、罚款类处罚1. 违法生产行为罚款根据《药品管理法》第七十一条规定，对违法生产药品或者生物制品的行为，可以处罚款，并可以没收违法所得、没收违法生产的药品或者生物制品，并可以吊销药品生产许可证。
具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得药品生产许可证擅自生产药品；- 未按规定生产、销售药品的；2. 违法销售行为罚款根据《药品管理法》第七十二条规定，对违法销售药品或者生物制品的行为，可以处罚款，并可以没收违法销售的药品或者生物制品，并可以吊销药品经营许可证。
具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得药品经营许可证擅自经营药品；- 销售过期药品、失效药品；- 销售伪劣药品；二、吊销执业证书类处罚1. 违法生产行为吊销执业证书根据《执业药师管理暂行办法》第十三条规定，对违法生产药品或者生物制品的执业药师，可以吊销执业证书。
具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得合法的执业药师资格证书擅自从事药品生产工作；- 参与生产假药、劣药等违法药品；2. 违法销售行为吊销执业证书根据《执业药师管理暂行办法》第十四条规定，对违法销售药品或者生物制品的执业药师，可以吊销执业证书。
具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得合法的执业药师资格证书擅自从事药品销售工作；- 销售过期药品、失效药品等违法药品；三、法律法规依据1. 《药品管理法》该法律规定了药品生产、经营、使用的基本要求和行政处罚的相关规定，是对药品行政管理最核心的法律依据。
2. 《执业药师管理暂行办法》该法规定了执业药师的基本要求和行政处罚的相关规定，是对执业药师管理的法律依据。
3. 《中华人民共和国行政处罚法》该法规定了行政处罚的一般性规则，包括处罚的程序和方式等，对于药品行政处罚也具有指导意义。
附件：无法律名词及注释：1. 药品生产许可证指由药品监督管理部门颁发的，允许企业从事药品生产活动的证书。
2. 药品经营许可证指由药品监督管理部门颁发的，允许企业从事药品销售活动的证书。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用劣药
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十九 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣 药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
《中华人民共和国药品管 理法实施条例》第二十七 条
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》五十四条
处罚条款及内容
违法行为
生产企业违反《条例》第 四条，经营企业违反第十 六条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药：
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之
一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
张为旺
违法行为
生产企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第七条第一款， 经营企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第十四条第一款， 医疗机构违反《中华 人民共和国药品管理 法》第二十三条第一 款
《中华人民共和国药品管 理法》第七十三条：未取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》 生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销 售的药品（包括已售出的 和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
药品行政处罚种类、依据
药品行政处罚种类、依据药品行政处罚种类、依据一：罚款处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第70条、第71条等相关法律法规，药品行政处罚可以采取罚款的形式进行处罚。
罚款处罚的种类主要包括以下几种情况：1. 销售假药或者伪劣药品的行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第70条第1款：“生产、销售非法药品以及销售假药、劣药，责令停产停业，吊销营业执照，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”2. 超范围经营药品的行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第71条第2款：“超出本单位经营范围边界经营药品的，责令限期改正，罚款……”3. 违法广告宣传行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第71条第4款：“违反国家规定，发布虚假、夸大药品疗效的广告，或者未经审查发布药品广告的，责令改正，罚款……”4. 擅自停产停业的行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第71条第5款：“未依照规定办理有关手续，停产、停业的，责令恢复生产、经营，罚款……”二：责令停产停业处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第73条等相关法律法规，药品行政处罚可以采取责令停产停业的形式进行处罚。
该种类主要适用于以下情况：1. 不符合药品生产质量管理规范的行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第73条第2款：“未经审核批准，未在许可的范围内生产药品或者其他违反制度规定的情形，责令停产或者停业，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”2. 严重违反药品生产质量管理规范的情况；依据：《中华人民共和国药品管理法》第73条第3款：“严重违法药品生产质量规范，危及人身安全的，责令停产或者停业，吊销营业执照，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”三：吊销营业执照处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第74条等相关法律法规，药品行政处罚可以采取吊销营业执照的形式进行处罚。
该种类罚则适用于以下情况：1. 违法生产药品行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第74条第1款：“生产未经药品审批机构审核批准的药品的，吊销营业执照，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”2. 违法销售药品行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第74条第2款：“销售未经药品审批机构审核批准的药品，或者经销商出借药品经营许可证经营的，吊销营业执照，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”附件：暂无附件法律名词及注释：1. 中华人民共和国药品管理法：中华人民共和国国家药品监督管理局制定的法律，用于规范和管理药品的生产、流通和使用。
常见药品违法行为及适用法律条款详解
常见药品违法行为及适用法律条款详解；药品经营企业；一、无证生产、经营药品；检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可；违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第；处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品；二、生产、销售假药；检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装；违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产(包括；有下列情形之一的常见药品违法行为及适用法律条款详解药品经营企业一、无证生产、经营药品检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可证》、《营业执照》等，仔细核对名称、地址、经营方式、经营范围、许可证有效期等。
违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第十四条；医疗机构第二十三条。
处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、生产、销售假药检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装标识违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（检验）(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
（包装标识）有下列情形之一的药品，按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
处罚依据：《药品管理法》第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品经营常见违法行为及处罚
药品经营常见违法行为及处罚
药品经营常见违法行为包括以下几种：
1.无证经营：未取得相应药品经营许可证或非法持有、使用他人的药品经营许可证；
处罚：没收违法所得，处以三倍以上五倍以下罚款，并可能吊销药品经营许可证。
2.销售假药：销售含有伪劣或假冒成分的药品；
处罚：没收违法所得，处以三倍以上五倍以下罚款，并可能吊销药品经营许可证。
3.销售过期药品：销售已过有效期的药品；
处罚：没收违法所得，并处以一倍以上三倍以下罚款。
4.未按规定保存药品：未按照药品的特性和规定条件妥善保存药品，如保质期过短、过期等；
处罚：没收违法所得，并处以一倍以上三倍以下罚款。
5.虚假宣传：虚假宣传药品的疗效及其成分等，误导消费者；处罚：处以一倍以上三倍以下罚款，并可能吊销药品经营许可证。
6.非法广告：药品经营者以欺诈、虚假、夸大等方式发布非法广告，违反药品广告管理规定；
处罚：没收违法所得，并处以三倍以上五倍以下罚款。
一些严重违法行为还可能涉及刑事责任。
具体处罚依法而定，可能会因情节严重程度而有所不同。
需要根据相关法律法规进行具体的确认和判定。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据课件
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•违法行为
药品的生产企业、经营企业或者 医疗机构违反《中华人民共和国 药品管理法》第三十四条的规定， 从无《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》的企业购进药品 的
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违反条款
• 药品的生产企业、经营企业或者医疗机 构违反《中华人民共和国药品管理法》 第三十四条
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• 违法行为
• 处罚条款及内容
•知道或者应当 • 《中华人民共和国药品管 理法》第七十七条：知道
知道属于假劣 药品而为其提
或者应当知道属于假劣药 品而为其提供运输、保管、 仓储等便利条件的，没收
供运输、保管、 全部运输、保管、仓储的 收入，并处违法收入百分
仓储等便利条
之五十以上三倍以下的罚 款；构成犯罪的，依法追
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• 违法行为
• 违反条款
•生产、销售、 使用假药的
• 《中华人民共和 国药品管理法》 第四十八条，医 疗机构根据《实 施条例》第六十 八条规定
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假药
• 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定， 有下列情况之一的为假药有下列情形之一的，为 假药：
• 按照《中华人民共和国药品管理法》规定， 有下列情形之一的，为假药：
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•违法行为
提供虚假的证明、文件资 料样品或者采取其他欺骗 手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许 可证》或者药品批准证明 文件的
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•违法行为
伪造、变造、买卖、出租、 出借许可证或者药品批准 证明文件的
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药品行政罚款依据法律法规条例条文
药品行政罚款依据法律法规条例条文
一、无证经营药品（2---5倍）
违反了《中华人民共和国药品管理法》第十四条
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
二、超范围经营药品（2---5倍）
违反了《药品流通监督管理办法》第十七条
依据《药品流通监督管理办法》第三十二条项
三、购进渠道不合法（2---5倍）
违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条
依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条
四、销售（使用）假药（2---5倍）
违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条（款、项）依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条（销售）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条（使用）
五、销售（使用）劣药（2---5倍）
违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条（款、项）依据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条（销售）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条（使用）
六、无证经营医疗器械（5000---2万元）
违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款
依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条。
药品经营使用单位常见违法行为
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（四）药品生产、经营企业在核准的地址以外现 货销售药品
药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委 派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址 以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现 场销售药品的行为。
现货销售药品的应属于无证经营范围，但处罚比 无证经营要轻，罚种也少，没有取缔，也没有涉 及对情节严重的和构成犯罪的处罚。只是“两没 一罚”：没收药品和违法所得并处罚款。
无证经营药品是指违反药品管理法及其实施条例和其他有 关规定，应当取得而未取得药品经营资格擅自从事药品经 营活动或者超出许可范围经营药品的行为。
2020/11/14
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违反法律条款： 《药品管理法》第14条第1款规定：“开办药品批发企业，须经企业
所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上 地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经 营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》 的，不得经营药品。” 几种表现形式 （一）未取得《药品经营许可证》经营药品 举例：1、无任何证照经营药品的；2、沿街门店（如保健品店）擅自 经营药品的；3、医疗器械公司擅自经营药品的，如血型、抗体及核 酸检测类等体外诊断试剂；4、药品零售连锁公司未经批准擅自设立 门店经营药品的；5、兽用药经营单位向患者销售人用药品的；6、擅 自在城乡集市贸易市场设点销售药品（中药材除外）的；7、江湖游 医看病拿药；8、中草药摊点购进中药饮片销售。
2020/11/14
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二、无证经营药品
药品经营实行许可证管理，是国家对药品经营进行严格管 制的一项法律措施。根据药品管理法及其实施条例的规定， 开办药品批发企业须经企业所在地省级药品监督管理部门 批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业须经 企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监 督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给 《药品经营许可证》。药品经营企业包括药品批发企业和 药品零售企业。药品批发企业，是指将购进的药品销售给 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业； 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药 品经营企业。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据PPT课件
无证经营医疗器械违法行为及处罚依据
无证经营医疗器械
未取得医疗器械经营许可证而擅自经营医疗器械的行 为。
处罚依据
《医疗器械监督管理条例》规定，未取得经营许可证经 营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门 责令停止经营，没收违法经营的产品，违法所得和用于 违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法所得5万 元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没 有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处5万元以 上10万元以下的罚款。
提高公众对药品、医疗器械安全的认识
Hale Waihona Puke 普及药品、医疗器械安全知识
01
通过各种渠道宣传药品、医疗器械安全知识，提高公众安全意
识。
建立信息公示制度
02
及时发布药品、医疗器械安全信息，保障公众知情权。
加强与公众的沟通互动
03
建立药品、医疗器械监管部门与公众的沟通互动机制，鼓励公
众参与监管工作。
完善药品、医疗器械法律法规体系
02
药品违法行为及处罚依据
假药违法行为及处罚依据
总结词
详细描述
生产、销售假药是严重的违法行为， 对公众健康造成极大危害。
假药是指未取得国家药品批准文号， 或冒用、伪造批准文号，或原料、辅 料、成分不符合国家药品标准的药品 。
处罚依据
《中华人民共和国药品管理法》规定 ，生产、销售假药的，没收违法所得 和药品，并处违法生产、销售药品货 值金额二倍以上五倍以下的罚款；有 药品批准证明文件的予以撤销，并责 令停产、停业整顿；情节严重的，吊 销药品生产许可证、药品经营许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
04
药品、医疗器械监管措施与 建议
加强药品、医疗器械监管力度
药品违法行为主要类型及法律责任
7、
擅自添加新成分的医疗机构制剂
• 《药品管理法》第24条规定：“医疗机构配制制剂，必须 具有能够保证制剂质量的设备、管理制度、检验仪器和卫 生条件。”因此，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构制 剂室符合配制制剂条件的合法证明文件，非经药品监督管 理批准，医疗机构不得擅自决定或者变更配制场所。《药 品管理法》第25条规定：医疗机构配制的制剂 须经药品 监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定 进行质量检验； 据此，医疗机构必须按照批准的标准配 制制剂，并须按规定进行质量检验。如果在原经批准配制 标准中添加新的成份，配制新的制剂品种，应报扫经药品 监督管理部门批准后方可配制。《药品管理法》第四十八 条第一款规定，药品的生产包括制剂的配制。未经药品监 督管理局部门批准的配制行为，属于《药品管理法》第四 十八条第三款规定的应当按生产假药论处的情形，即“依 照本法必须批准而未经批准生产”的情形。
• 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要 经批准而配制、自用的固定处方制剂。 • 《药品管理法》第23条规定：医疗机构配制制剂， 须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政 部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可 证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制 剂。 《药品管理法实施条例》第23条规定，医疗机 构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的 规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制 剂批准文号后，方可配制。 • 《医疗机构制剂注册管理办法》对医疗机构制剂注 册作出了具体规定。医疗机构制剂批准文号的格式 为： X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。
药品违法行为主要类型及法律 责任
药品经营使用单位常见违法行为
提纲
一、非法渠道采购药品 二、无证经营药品 三、其他药品违法行为 四、特殊管理药品 五、常见构成犯罪情形 六、个人药品监管工作经验 七、药品监管知识网络获取渠道
一、非法渠道采购药品
、违反法律条款：《药品管理法》第条规定：药品经营企业、医疗机 构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。但是，未实施批 准文号的中药材除外。
（五）药品生产、经营企业以展示会、博
览会、交易会、订货会、产品宣传会等方 式现货销售药品
（六）药品经营企业擅自改变经营方式或超范围 经营药品的
擅自改变经营方式经营药品的。药品经营方式分 为批发和零售，药品经营企业必须按照批准的经 营方式从事药品经营活动。擅自改变经营方式主 要指药品批发企业从事药品零售业务或药品零售 单位从事药品批发业务。
（三）药品经营企业分立、合并、跨原管辖地迁移未重新 办理《药品经营许可证》
药品经营企业分立、合并、跨原管辖地迁移，不属于变更 事项，应当重新办理《药品经营许可证》。
跨原管辖地迁移指的是药品经营企业超出发证机关的管辖 区域经营药品，应按照《药品经营许可证管理办法》的规 定重新办理《药品经营许可证》，否则，依据《药品管理 法》第条的规定以无证经营给予处罚。注册地址的变更， 指的是药品经营企业在发证机关的管辖区域内改变《药品 经营许可证》上列明的注册地址，对违反此条规定的可按 照《药品管理法实施条例》第七十四条擅自变更许可事项 进行处罚。
（九）擅自经营疫苗
药品批发企业经批准后可以经营疫苗。药 品零售企业不得从事疫苗经营活动。
（十）擅自在城乡集市贸易市场设点销售 药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的 药品超出批准经营的药品范围。
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(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的；
（四)被污染的；
（五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
处罚依据:《药品管理法》第七十三条:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
处罚依据:《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业未按照规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销许可证。
2、未对购销人员进行培训
检查方式：查看培训档案,档案是否完整记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
三、生产、销售劣药检查方式：劣药认定一是依靠检验结论,二是看包装标识违反条款:《药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的; (二）不注明或者更改生产批号的;(三）超过有效期的;(四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。
处罚依据：《药品管理法》第七十四条：生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严
重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的,依法追究刑事责任。
四、为假劣药品提供运输、保管、仓储
检查方式:一般由已查获的生产销售假劣药案件引出,重点在于通过调查询问，了解当事人是否知道所运输保管仓储的药品为假劣药。
违反条款:《药品管理法》第四十八、四十九条(禁止生产、销售假劣药)处罚依据:《药品管理法》第七十六条:知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
常见药品违法行为及适用法律条款详解
药品经营企业
一、无证生产、经营药品
检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可证》、《营业执照》等,仔细核对名称、地址、经营方式、经营范围、许可证有效期等。
违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第十四条;医疗机构第二十三条。
处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、生产、销售假药
检查方式:假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装标识
违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（检验)
(二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（包装标识）有下列情形之一的药品,按假药论处:
六、从非法渠道购进药品
检查方式：1、仔细查看陈列及库存药品,有没有类似通过邮寄、网购的药品;２、随机抽查药品,要求当事人提供票据;3、查看存放票据的抽屉，有没有手工票据。
违反条款：《药品管理法》第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
常见药品违法行为及适用法律条款详解
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常见药品违法行为及适用法律条款详解；药品经营企业；一、无证生产、经营药品;检查方式:查看《药品生产许可证》,《药品经营许可;违反条款:《药品管理法》生产第七条;批发、零售第;处罚依据：《药品管理法》第七十二条:未取得《药品;二、生产、销售假药；检查方式:假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装；违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产(包括;有下列情形之一的
七、未按规定实施GＳＰ(以下未按规定实施GＳP的违法行为,将是本次药品流通领域专项检查的重点,请重视）
1、未通过GＳP认证的
检查方式：查看GSP认证证书
违反条款:《药品管理法》第十六条：药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品；对认证合格的，发给认证证书。未通过GSP认证的药房,则不能经营药品。
五、销售药品给无证者（批发企业卖药品给无证者)
检查方式：此类案件一般由无证经营引出，在检查批发企业时,可查看企业的销售票据和客户名单。
违反条款:《药品流通监督管理办法》第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
处罚依据：《药品流通营药品行为而为其提供药品的,给予警告，责令改正,并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
处罚依据:《药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
违反条款:《药品流通监督管理办法》第六条药品生产、经营企业应当对
其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。